ES2373288A1 - Dispositivo para la trazabilidad en tomas de muestras biológicas y procedimiento de trazado de las mismas. - Google Patents
Dispositivo para la trazabilidad en tomas de muestras biológicas y procedimiento de trazado de las mismas. Download PDFInfo
- Publication number
- ES2373288A1 ES2373288A1 ES201030064A ES201030064A ES2373288A1 ES 2373288 A1 ES2373288 A1 ES 2373288A1 ES 201030064 A ES201030064 A ES 201030064A ES 201030064 A ES201030064 A ES 201030064A ES 2373288 A1 ES2373288 A1 ES 2373288A1
- Authority
- ES
- Spain
- Prior art keywords
- samples
- donor
- code
- document
- main support
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B10/00—Other methods or instruments for diagnosis, e.g. instruments for taking a cell sample, for biopsy, for vaccination diagnosis; Sex determination; Ovulation-period determination; Throat striking implements
- A61B10/0096—Casings for storing test samples
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B10/00—Other methods or instruments for diagnosis, e.g. instruments for taking a cell sample, for biopsy, for vaccination diagnosis; Sex determination; Ovulation-period determination; Throat striking implements
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
- A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
- A61B90/90—Identification means for patients or instruments, e.g. tags
- A61B90/94—Identification means for patients or instruments, e.g. tags coded with symbols, e.g. text
- A61B90/96—Identification means for patients or instruments, e.g. tags coded with symbols, e.g. text using barcodes
Abstract
La invención se sitúa en el ámbito de la trazabilidad de la toma de muestras en el área de la Biotecnología y se aplica como sistema de trazabilidad en la obtención de muestra biológica indubitada e información asociada, y en los productos de su procesamiento para la creación de colecciones de muestras. De este modo, la presente invención se refiere a un dispositivo que permite la trazabilidad de tomas de muestras biológicas en el que dicho dispositivo permite establecer un vínculo común entre el documento de consentimiento informado del donante, los datos asociados y las muestras biológicas tomadas a dicho donante.
Description
Dispositivo para la trazabilidad en tomas de
muestras biológicas.
La presente invención se refiere a un
dispositivo que permite la trazabilidad en tomas de muestras
biológicas en las que dicho dispositivo permite establecer un
vínculo entre el documento de consentimiento informado del donante y
las muestras biológicas tomadas a dicho donante.
Así mismo, la presente invención permite
incorporar muestras indubitadas del donante haciendo posible la
autentificación a posteriori de los subproductos obtenidos de
la muestra del donante con las muestras tomadas.
Es también objeto de la invención el
procedimiento de trazado de muestras en el que se hace uso del
dispositivo anterior así como de los métodos de verificación basados
en la traza establecida por el dispositivo.
La invención se sitúa en el ámbito de la
trazabilidad en la toma de muestras y la autentificación en el área
de la Biotecnología y se aplica como sistema de trazabilidad en la
obtención de muestra biológica indubitada e información asociada, y
en los productos de su procesamiento para la creación de colecciones
de muestras biológicas públicas y/o privadas con datos
asociados.
La invención es aplicable tanto en los
laboratorios de investigación como en biobanking ya que permite
efectuar la trazabilidad y autentificación desde la obtención de la
muestra biológica, comprobarlas durante el procesamiento de la
muestra en el propio laboratorio, y también posteriormente cuando la
muestra es suministrada a los investigadores. Asimismo, es aplicable
a la realización de controles de calidad internos, externos o
ejercicios colaborativos. En los mismos términos es aplicable tanto
en laboratorios públicos como privados en las áreas de Genética
Forense, Genética de Poblaciones, Antropología, Sanidad, o Justicia
entre otros.
A lo largo de los últimos años diversas
iniciativas como el VII Programa Marco (VII PM) han impulsado el
desarrollo de la investigación biomédica al ser la Salud la primera
de sus prioridades. Este impulso ha supuesto la necesidad de
disponer de un elevado número de muestras para ser usadas en
investigación. El término "muestra" se refiere a cualquier
muestra biológica del cuerpo humano como, por ejemplo, tejido y sus
componentes, sangre y sus componentes, saliva, las líneas celulares
y biopsias.
Para potenciar el desarrollo en biomedicina se
han creado los biobancos. Estos tienen como objetivo disponer de
muestras biológicas con información asociada, recogidas, procesadas,
almacenadas y gestionadas, con criterios de excelencia, para
ponerlas, sin ánimo de lucro, al servicio de la comunidad científica
pública o privada.
El almacenamiento en biobancos tiene diversas
limitaciones en la mayoría de los casos impuestas por ley como es el
caso de España a través de la a Ley 14/2007, de 3 de julio, de
Investigación Biomédica, la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de
diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, y la Ley
41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del
paciente y
\hbox{de derechos y obligaciones en materia de
información y documentación clínica.}
Las limitaciones impuestas están asociadas a la
protección de datos y también establecen criterios de calidad en el
almacenamiento. Entre estos criterios de calidad se exige que estos
biobancos puedan proporcionar a los investigadores colecciones
documentadas de muestras biológicas de reconocida calidad,
incluyendo la trazabilidad en la recogida de muestras, preparación,
alicuotado, almacenamiento y recuperación que garanticen la
reproducibilidad y la comparabilidad de los resultados de
investigación.
Por lo tanto, trazabilidad y autentificación son
piedras angulares de las colecciones de muestras biológicas, desde
que estas son cedidas por el donante hasta que son suministradas a
los investigadores, manteniendo así la confiabilidad de los
resultados del procedimiento.
Aunque existen modos de identificar muestras con
donantes de material biológico, se desconocen dispositivos y métodos
que permitan trazar y autentificar el origen de una muestra
incorporando medios de verificación sin necesidad de acudir
nuevamente al donante.
La presente invención permite resolver este
problema técnico mediante el dispositivo de la reivindicación
independiente 1 y aplicando un procedimiento conforme a la
reivindicación 13. Ambas reivindicaciones quedan incorporadas por
referencia a esta descripción. Igualmente quedan incorporados por
referencia los procedimientos de verificación correspondientes a las
reivindicaciones 20 y 21 basados en la trazabilidad que permite
tanto el dispositivo como el procedimiento de la invención.
El dispositivo para el seguimiento de la
trazabilidad en tomas de muestras biológicas está constituido por un
soporte principal que dispone de un código de identificación. Este
código es único y permite vincular al donante, las muestras
biológicas que se le extraen y los documentos asociados a dicho
paciente, destacando principalmente el documento de consentimiento
informado que el donante debe firmar antes de llevarse a cabo
ninguna extracción de material biológico.
Con este propósito el soporte principal
comprende:
- \bullet
- Unos medios de unión para permitir la unión con un primer documento de consentimiento informado del donante, donde estos medios de unión tienen incorporados un código vinculado o coincidente con el código de identificación del soporte principal de tal modo que el código del medio de unión queda vinculado a dicho primer documento.
- En la elaboración del dispositivo se aporta un código que se encuentra en el soporte principal. Este código permite establecer un vínculo con los elementos que se irán asociando al soporte principal. El modo más habitual de proceder será incorporando el mismo código a cada elemento asociado pero, podría ser otro código siempre y cuando se determine un vínculo. Por ejemplo, mediante un equipo informático que mantenga la relación entre ambos.
- El dispositivo debe quedar vinculado al documento de consentimiento informado del donante y esta vinculación se lleva a cabo mediante los medios de unión. Como estos medios de unión tienen un código vinculado al código de identificación del dispositivo, la unión establece una asociación del primer documento de consentimiento informado con el dispositivo. Incluso aunque posteriormente se separe el documento del dispositivo, por ejemplo porque los medios de unión incorporan una línea de rasgado, el documento mantiene un código que lo vincula al soporte principal del que procede.
- \bullet
- Un área de almacenamiento con etiquetas, preferentemente autoadhesivas, donde estas etiquetas incorporan un código vinculado o coincidente con el código de identificación del soporte principal para su posterior incorporación a muestras de material biológico.
- Este almacén de etiquetas con un código vinculado al código principal permite que el usuario que hace uso de este dispositivo vincule las muestras biológicas al donante por el uso del código vinculado. A esta operación se le denomina codificación, o precodificación si se lleva a cabo como primera actuación.
- \bullet
- Un área de recepción y almacenamiento de muestras de material biológico para la toma de muestras indubitadas del donante.
- Disponer de un área de recepción y almacenamiento de muestras de material para muestras indubitadas del donante permite que se pueda verificar si el donante corresponde a la muestra biológica identificada con el dispositivo sin tener que acudir nuevamente al mismo donante.
\vskip1.000000\baselineskip
Los medios de control, por ejemplo en un
biobanco, en la manipulación de las muestras biológicas, con el uso
de un dispositivo como el de la invención son capaces de determinar
si se verifica que el donante de la muestra indubitada corresponde a
la muestra biológica y a la identidad del donante. Caso de no
verificarse la trazabilidad, el sistema permite la destrucción del
material biológico identificado adecuadamente.
Un segundo aspecto de la invención es el
procedimiento de trazado de muestras biológicas mediante el uso de
cualquiera de los modos particulares de llevar a cabo el dispositivo
descrito. El procedimiento consta de las siguientes etapas:
- a)
- Se provee al donante de un primer documento de consentimiento informado para que éste lleve a cabo su firma.
- \quad
- Sin este documento no es posible llevar a cabo el resto del procedimiento de ahí que deba ser la primera acción a tomar.
- b)
- Tras la firma se une el documento de consentimiento informado al dispositivo para la trazabilidad de muestras biológicas.
- \quad
- Tras la obtención de la firma en el primer documento de consentimiento informado se lleva a cabo la unión del dispositivo a través de los medios de unión previstos. Esta unión no solo establece un vínculo físico entre el documento y el dispositivo sino que se establece una asignación de un código que asocia el documento primero de consentimiento informado con el código que será también el que identifique las muestras biológicas así como las muestras indubitadas.
- \quad
- Es de gran interés que el dispositivo incorpore adicionalmente un elemento en el que se pueda incluir la identidad del donante, por ejemplo con campos para el nombre y el sexo. Esta información puede ir, tal y como se describirá en el ejemplo preferido de la invención, en una tarjeta rasgable que se incorpora al dipositivo. Esta identidad coincide con la que aparece en el consentimiento informado. Al quedar reflejada la identificación del donante con el dispositivo, se puede rasgar el consentimiento informado portando el código de identificación coincidente con el del dispositivo. El médico se queda con el consentimiento informado, y se puede seguir el proceso sin que sea necesario poner en riesgo el consentimiento (el documento) ya que se evita que se pierda. Como se tiene el nombre del donante es posible identificarlo en cualquier momento salvaguardando el consentimiento.
- c)
- Se procede a incorporar sobre cada recipiente destinado a almacenar una muestra biológica del donante una etiqueta, preferentemente autoadhesiva, codificada para posteriormente proceder a la extracción de tales muestras biológicas y almacenamiento en los recipientes etiquetados.
- \quad
- Es importante colocar primero las etiquetas y proceder a la extracción y almacenamiento del material biológico posteriormente ya que de otra forma se puede producir una mezcla de recipientes de almacenamiento de las muestras extraídas que impidan asegurar la confianza que otorga la asignación de códigos vinculados entre sí.
- d)
- Con el instrumental empleado en la toma de muestras biológicas, o con instrumental adicional si la cantidad de muestra indubitada a tomar no es suficiente, se incorpora una muestra del material biológico residual o tomado con el instrumental adicional en el área de recepción y almacenamiento de muestras indubitadas del donante.
- \quad
- Procediendo de este modo se asegura que la muestra sea realmente indubitada, procedente del donante al que se le ha asignado un código en el consentimiento informado. Hacer uso de una segunda extracción de material biológico u obtenerla a partir de los recipientes que ya contienen una muestra de material biológico da lugar a posibles situaciones que no aseguran en todos los casos que la muestra que corresponde a esta etapa sea indubitada. Lo ideal es utilizar el mismo instrumental empleado en la toma de muestras biológicas, no obstante, en el caso de saliva es necesario utilizar otro hisopo ya que la cantidad inicial no es suficiente. No obstante, esta acción basada en el uso de un hisopo adicional debe realizarse en el mismo momento de la toma con hisopos igualmente pre-etiquetados.
\vskip1.000000\baselineskip
Estas y otras características y ventajas de la
invención, se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la
descripción detallada que sigue de una forma preferida de
realización, dada únicamente a título de ejemplo ilustrativo y no
limitativo, con referencia a las figuras que se acompañan.
Figura 1.- Esta figura representa una vista
frontal del dispositivo según un ejemplo de realización de la
invención donde se muestran diversos componentes y líneas tanto de
doblado como de trepado.
Figura 2.- Esta figura es una vista también
frontal del mismo ejemplo de realización mostrado en la figura
anterior a la que se le han incorporado dos protectores en forma de
película para las muestras biológicas.
Figura 3.- Esta figura es una vista posterior de
un dispositivo como el ejemplo de realización mostrado en las
figuras anteriores que permite observar los medios de unión para la
incorporación de documentos así como una tarjeta de identificación
del donante opcional pero de gran interés.
Figura 4.- Esta figura muestra un alzado con el
modo en el que se llevan a cabo los dobleces en la unión de la
solapa izquierda con el cuerpo principal del dispositivo para formar
el lomo. Igualmente se muestra la posición de la tarjeta de
identificación del donante.
Figura 5.- Esta figura es una reproducción del
objeto de la figura 3 pero después de haber llevado a cabo los
dobleces que configuran el lomo conforme a la figura anterior.
Para una mejor comprensión de la invención se
describe un ejemplo de realización de la invención que permite
describir diversos detalles tanto de la configuración del
dispositivo del ejemplo seleccionado como del procedimiento que
permite el uso de dicho dispositivo.
La figura 1 muestra el frontal de un dispositivo
según un primer ejemplo de realización de la invención que dispone
de un soporte (1) principal que incorpora un código (2) de
identificación. El soporte (1) principal dispone de un área (3) de
almacenamiento de etiquetas (4) autoadhesivas donde cada una de las
etiquetas (4) tiene un identificador (4.1) de etiqueta (4), que en
este ejemplo, es coincidente con el código (2) de identificación del
soporte (1) principal.
El uso de estas etiquetas (4) autoadhesivas para
marcar los recipientes para tomar las muestras de material biológico
asegura la asociación entre la muestra de material biológico y el
dispositivo junto con los elementos que relacionará.
En la misma figura 1 se muestra en este ejemplo
dos regiones que constituyen cada una de ellas un área (5) de
recepción y almacenamiento de material biológico indubitado.
Cada área (5) de recepción y almacenamiento de
material biológico indubitado dispone de una marca de limitación
para establecer dónde se ha de incorporar el material biológico así
como de un identificador (5.1) de muestra indubitada que es
coincidente con el código (2) de identificación del soporte (1)
principal.
Bajo esta área (5) de recepción y almacenamiento
de material biológico indubitado existe adicionalmente un área (7)
de recepción y almacenamiento de subproductos obtenibles por ejemplo
en laboratorio. Ejemplo de subproductos son: plasma, ADN o células.
Si esta área no fuese necesaria podría por ejemplo albergar más
etiquetas (4) autoadhesivas.
En este ejemplo de realización el soporte (1)
principal se extiende hacia la izquierda en una solapa que
contiene:
- \bullet
- Un código (6.1) identificador de la lista (6) de verificación coincidente con el código (2) de identificación del soporte (1) principal.
- \bullet
- Una lista (6) de verificación que en este ejemplo está constituido por dos preguntas, cada una de ellas con dos casilleros en forma de cuadrados en donde se puede marcar uno u otro dependiendo de si la respuesta es afirmativa o negativa. Las preguntas han sido representadas gráficamente mediante dos líneas paralelas horizontales.
- \bullet
- Un espacio para la firma.
\vskip1.000000\baselineskip
Adicionalmente, esta solapa de la izquierda
también incorpora una pluralidad de líneas (1.2) de doblado
dispuestas paralelas que permiten generar un lomo resistente que se
identifica claramente en la figura 5. En la figura 3, mediante dos
flechas que tienen la línea discontinua se indican las líneas (1.2)
de doblez que corresponden a las identificadas de la misma forma,
con flechas que tienen la línea discontinua, en la figura 4 pudiendo
establecer el modo de doblado. Así, el soporte (1) principal y la
solapa izquierda forman a modo de libro la "V" principal
invertida que se muestra en la figura 4 y los distintos dobleces que
se producen conforman el lomo.
En esta misma figura 4 se muestran las bandas
(1.4) adhesivas que se sitúan sobre el lomo para permitir la unión
de los dos documentos (8, 9) en la parte posterior de la "V".
Con trazos más gruesos se destaca la zona de la banda (1.4) adhesiva
que lleva protector (1.4.1) y con dos juegos de dos dobles flechas
paralelas se indica la dirección de aproximación de las bandas (1.4)
adhesivas que se acoplan al lomo.
Es la figura 5 la que reproduce cómo queda la
zona del lomo una vez construida tras el montaje del dispositivo
mediante las operaciones de doblado quedando dichos documentos (8,9)
alojados bajo la cavidad (C) que forma el lomo tal y como se indica
en la figura 4. En las figuras 3 a 5 aparece en la parte posterior
una tarjeta (10) de identificación, en este caso rasgable a través
de una línea (10.2) de trepado, en donde existen campos (10.1) para
el nombre, los apellidos así como unos cuadros para indicar el sexo.
Esta tarjeta (10) tiene la ventaja adicional de no exponer el primer
(8) documento de consentimiento informado a la posible pérdida
durante la mayor parte de la manipulación del dispositivo sino que
la identificación descansa en la presencia de esta tarjeta (10).
En este modo de realización, las banda adhesivas
(1.4) no alcanzan la totalidad de la longitud del lomo. De este
modo, queda parte del lomo expuesto para permitir incorporar la
tarjeta (10) de identificación. El tramo estrecho a la izquierda de
la línea (10.2) de trepado de la tarjeta (10) de identificación
tiene un adhesivo que es el que la vincula al lomo. Tras el rasgado,
la tira adherida al lomo queda igualmente adherida pero el tramo de
la tarjeta (10) con los datos es el que es retirable tras dicho
rasgado.
Mediante unas líneas gruesas discontinuas, se
representan las líneas (1.1) de trepado que permiten separar áreas
tales como el área (5) de recepción y almacenamiento de material
biológico indubitado o el área (7) de recepción y almacenamiento de
subproductos.
En la figura 2 se muestra la existencia de dos
películas (1.3) protectoras que permiten proteger el material
biológico depositado en el área (5) de recepción y almacenamiento de
material biológico indubitado y el área (7) de recepción y
almacenamiento de subproductos. Esta película (1.3) protectora tiene
una parte adherida al soporte (1) principal o a alguna de las
solapas dejando el resto libre para poder levantar la película (1.3)
protectora y depositar el material biológico.
La figura 3 muestra el mismo ejemplo de
realización visto por la parte posterior. En esta vista posterior se
observan las distintas líneas de trepado (1.1) y de doblez (1.2) así
como dos bandas (1.4) adhesivas para la unión de dos documentos: el
primer (8) documento de consentimiento informado del donante y el
segundo (9) documento con datos adicionales del donante.
Cada una de estas bandas (1.4) adhesivas tiene
mitad de su área directamente pegada al dispositivo por la parte
posterior y la otra mitad de su área protegida con un protector
(1.4.1) para evitar que se pegue.
Una vez retirado el protector (1.4.1) del
adhesivo, mostrado en las figuras con un doble rayado cruzado, es
posible incorporar y pegar uno y otro (8, 9) documento.
La figura 4 es la que muestra cómo se configura
el lomo doblando por las líneas (1.2) de doblez donde se consigue
acercar hasta hacer coincidir los bordes de los dos documentos (8,
9) unidos cuando están alojados bajo el lomo. El resultado es el
mostrado en la figura 5 donde ahora los documentos (con el soporte
(1) principal abierto) se encuentran adyacentes.
Una vez descrito el dispositivo, se detalla un
ejemplo de procedimiento de actuación haciendo uso de un dispositivo
como el descrito en el ejemplo de realización y que permite asegurar
la trazabilidad en la recogida de muestras biológicas:
- a)
- El donante o su representante legal firma el primer (8) documento de consentimiento informado. Se ha constituido el primer documento (8).
- b)
- El primer (8) documento de consentimiento informado se une a un dispositivo como el descrito en el ejemplo de realización. Para llevar a cabo esta unión se retira el protector (1.4.1) de la banda (1.4) adhesiva que hay en la parte posterior y se fija tal y como muestra la figura 4. En la figura 4 están unidos dos documentos (8, 9), no solo el primer (8) documento de consentimiento informado.
- c)
- Tras estos pasos el dispositivo y el primer (8) documento de consentimiento informado están unidos y éste último codificado. En todos los ejemplos de realización los códigos son códigos de barras sin numeración lo que exige en todo momento el uso de lectores de códigos de barras para su lectura e interpretación.
- d)
- Se une el segundo (9) documento con datos adicionales del donante al que hace referencia el primer (8) documento de consentimiento informado al dispositivo. Esta información puede ser el historial clínico de la persona o un cuestionario desarrollado con objeto de la recogida de la muestra. Para ello se realiza la misma acción que con el primer (8) documento de consentimiento informado solo que con la otra banda (1.4) adhesiva. Con esta acción se consigue unir tanto el primer (8) documento de consentimiento informado del donante o su representante legal con la información asociada del individuo al que hace referencia y el dispositivo con el código (2) de identificación. En este ejemplo de realización las bandas (1.4) adhesivas empleadas para unir los dos documentos (8, 9) incorporan una línea de trepado que permite separar los documentos. Como la parte adherida a los documentos incorpora un código (1.4.2), ambos documentos (8, 9) ya están codificados y vinculados al código (2) de identificación del cuerpo (1) principal.
- e)
- Se realiza la recogida de datos del donante o su representante legal en el modelo diseñado a tal efecto para recoger su información asociada, manteniendo unidos el dispositivo, con su cuerpo (1) principal conteniendo el código (2) de identificación, el primer (8) documento de consentimiento informado y el segundo (9) documento con datos adicionales del donante.
- f)
- Tras la recogida de la información asociada, se puede optar por desprender el segundo (9) documento con datos adicionales del donante con la banda (1.4) adhesiva desprendible que dispone del código (1.4.2). Este paso no es necesario, pero es aconsejable llevarlo a cabo en el caso de que la persona que haya recogido los datos y la persona que realice la toma de las muestras sean distintas. De esta forma, se protegen los datos del donante o su representante legal respecto a otro personal sin acceso a tales datos. Este segundo (9) documento con datos adicionales del donante debe enviarse al biobanco.
- g)
- Posteriormente, se procede a realizar la toma de la muestra biológica. Para ello se accede previamente al área (3) de almacenamiento de etiquetas (4) con su identificador (4.1) de etiqueta (4) y se pega en los recipientes que se emplean en la toma de la muestra biológica, por ejemplo en una extracción de sangre o en la toma de saliva. Se obtienen las muestras del donante al que hace referencia el primer (8) documento de consentimiento informado que está unido al dispositivo y se incorporan a los recipientes codificados.
- h)
- Al terminar el llenado de los recipientes, por ejemplo tubos de sangre, tras retirar la aguja hipodérmica del sujeto se deposita sobre el área (5) de recepción y almacenamiento de material biológico indubitado una gota de sangre sobre los dos círculos dispuestos a tal efecto. Por ejemplo por gravedad es posible depositar varias gotas de sangre. Este proceso es igual en la toma de saliva, sin embargo es necesario dedicar un hisopo adicional para tocar las áreas de saliva del área (5) de recepción y almacenamiento de material biológico indubitado.
- i)
- Si no se realiza la obtención de la muestra en el momento de la codificación de los recipientes se deben eliminar tales recipientes. Posteriormente en el momento en el que se decida realizar la obtención de la muestra, se debe comprobar que el individuo al que se le quiere tomar la muestra biológica es el mismo que hace referencia el primer (8) documento de consentimiento informado al que está unido el dispositivo, y del que tomaremos las etiquetas (4) autoadhesivas para realizar la codificación de los recipientes. Se realiza la misma acción depositando en una gota de sangre y saliva tal y como se ha descrito en el apartado h).
- j)
- Una vez depositadas las muestras de sangre y saliva se evitará manipularlas.
- k)
- Se espera unos minutos hasta que la superficie de las muestras se ha secado y se tapan con la película (1.3) protectora. El profesional responsable de la toma conviene que firme sobre la película (1.3) protectora con un bolígrafo o rotulador indeleble.
- l)
- Seguidamente, las muestras obtenidas (tubos de sangre o hisopos) precodificadas, pueden seguir el protocolo de conservación dispuesto a tal efecto. Estas muestras desde su origen están precodificadas por lo que pueden ser agrupadas con otras muestras.
- m)
- Se responde a las dos preguntas que figuran en la lista (6) de verificación de la solapa de la izquierda del dispositivo que en este ejemplo de realización se pregunta: ¿Ha unido el consentimiento firmado a este dispositivo de trazabilidad antes de iniciar la recogida de datos y muestra biológica?, y ¿Ha codificado los tubos/hisopos en la toma de la muestra biológica a partir de un dispositivo de trazabilidad unido a un documento (8) de consentimiento informado? Se responden en función de la actuación llevada a cabo, señalando en la casilla correspondiente "Si" o "No" con una cruz (en las figuras 1 y 2 se muestran las casillas como cuadrados que permiten marcar una u otra opción) y firma la persona que se responsabiliza del proceso, en el apartado firma (no mostrado en las figuras).
- n)
- Llegado este punto, es posible separar el soporte (1) principal del dispositivo, el primer (8) documento de consentimiento informado, y si se ha realizado antes también el segundo (9) documento con datos adicionales del donante.
- o)
- Si el centro donde se toma la muestra dispone de las medidas necesarias para salvaguardar los consentimientos, se puede enviar el soporte (1) principal del dispositivo y el segundo (9) documento con datos adicionales del donante al biobanco. Si hemos desprendido antes el segundo (9) documento con datos adicionales del donante enviaremos solo el soporte (1) principal del dispositivo.
- p)
- En el caso de que el centro no disponga de las medidas necesarias para salvaguardar el primer (8) documento de consentimiento informado se puede enviar al biobanco, aunque debe realizarse en otro momento al envío de la información asociada.
- q)
- Cuando alguno de los tres elementos (el soporte (1) principal del dispositivo, el primer (8) documento de consentimiento informado o el segundo (9) documento con datos adicionales del donante) llega al biobanco puede darse de alta a la muestra mediante la lectura del código (2) de identificación.
- r)
- Cuando llega el soporte (1) principal del dispositivo al biobanco se comprueba que se ha respondido a ambas preguntas en la casilla "Si". En el caso de no cumplir este requisito las muestras biológicas e información asociada no serán incluidos en la colección del biobanco.
- s)
- Las muestras biológicas, al llegar al biobanco, pueden ser precodificadas mediante un procedimiento de trazabilidad empleado en el biobanco. De esta forma la trazabilidad en la gestión del biobanco se extiende hasta el origen y toma de la muestra biológica.
- t)
- Con el soporte (1) principal del dispositivo y tras dar la muestra de alta en el procedimiento de trazabilidad empleado en el biobanco se separan las secciones que contienen estrictamente el soporte (1) principal del dispositivo, el área (5) o áreas de recepción y almacenamiento de material biológico indubitado y el área (7) de recepción y almacenamiento de subproductos.
- u)
- Las dos partes que comprenden el área (5) de recepción y almacenamiento de material biológico indubitado en este ejemplo de realización pueden separarse y almacenarse en lugares diferentes.
- v)
- El área (7) de recepción y almacenamiento de subproductos nos sirve para ir depositando subproductos del procesamiento de las muestras siguiendo los protocolos del biobanco. Dado que estos subproductos se obtienen de forma secuencial, podemos ir depositando muestras de estos subproductos en las áreas destinadas a tal fin en dicha sección. Tras depositar la muestra, dejamos secar unos minutos. En este ejemplo de realización, la película (1.3) protectora aplicable al área (7) de recepción y almacenamiento de subproductos dispone de adhesivo y de un protector retirable para pegar tras obtener la muestra seca. Adicionalmente, la solapa 7.1 protectora inferior también puede ser doblada cubriendo esta área (7) de recepción y almacenamiento de subproductos. Estos pasos se repiten según se van obteniendo los subproductos de las muestras, en las áreas (7) de recepción y almacenamiento de subproductos dispuestas para este fin.
- w)
- Por lo tanto, una vez que el soporte (1) principal del dispositivo, el primer (8) documento de consentimiento informado o el segundo (9) documento con datos adicionales del donante entran en el biobanco, es el procedimiento de trazabilidad de las muestras implementado en el biobanco el que debe gestionar la trazabilidad de los subproductos almacenados.
\vskip1.000000\baselineskip
El funcionamiento de la invención para comprobar
la trazabilidad, como ejercicio de control interno y externo, de las
muestras biológicas en el biobanco se detalla a continuación:
- a)
- Debemos recurrir a una de las muestras almacenadas en el área (5) de recepción y almacenamiento de material biológico indubitado que se encuentran almacenadas. Estas muestras son muestras indubitadas del donante o su representante legal si se ha realizado el proceso de trazabilidad en la recogida de muestras del apartado anterior.
- b)
- Dado que tenemos una muestra indubitada primero debemos realizar la toma de dicha muestra mediante una punción o corte de un trozo de la muestra que se conserva en una de las partes del área (5) de recepción y almacenamiento de material biológico indubitado.
- c)
- Realizamos la misma obtención de muestra de las áreas (7) de recepción y almacenamiento de subproductos de procesamiento que queramos testar, estas muestras se considerarán dubitadas.
- d)
- Obtenidas las muestras podemos realizarles un protocolo de extracción de ADN, principalmente fenol/ cloroformo/isoamiloalcohol y posteriormente aplicar las herramientas de la genética forense para la obtención del perfil genético a partir de los STRs de la muestra indubitada y de las muestras a testar.
Claims (12)
1. Dispositivo para la trazabilidad en tomas de
muestras biológicas caracterizado porque está constituido por
un soporte (1) principal que dispone de un código (2) de
identificación donde dicho soporte (1) principal comprende:
- \bullet
- unos medios (1.4) de unión para permitir la unión con un primer (8) documento de consentimiento informado del donante, donde estos medios (1.4) de unión tienen incorporados un código (1.4.2) vinculado o coincidente con el código (2) de identificación del soporte (1) principal de tal modo que el código (1.4.2) del medio (1.4) de unión queda vinculado a dicho primer (8) documento,
- \bullet
- un área (3) de almacenamiento con etiquetas (4), preferentemente autoadhesivas, donde estas etiquetas (4) incorporan un código (4.1) vinculado o coincidente con el código (2) de identificación del soporte (1) principal para su posterior incorporación a muestras de material biológico,
- \bullet
- un área (5) de recepción y almacenamiento de muestras de material biológico para la toma de muestras indubitadas del donante.
\vskip1.000000\baselineskip
2. Dispositivo según la reivindicación 1
caracterizado porque el dispositivo comprende adicionalmente
de unos segundos medios (1.4) de unión para permitir la unión del
soporte principal con un segundo (9) documento con datos adicionales
del donante donde estos segundos medios (1.4) de unión tienen
incorporados un código (1.4.2) vinculado o coincidente con el código
de identificación del soporte (1) principal de tal modo que el
código (1.4.2) del medio (1.4) de unión queda vinculado a dicho
segundo (9) documento.
3. Dispositivo según la reivindicación 2
caracterizado porque los medios (1.4) de unión con el segundo
(9) documento es separable de tal modo que, el código (1.4.2)
vinculado o coincidente con el código (2) de identificación del
soporte principal permanece unido al segundo (9) documento tras la
separación.
4. Dispositivo según la reivindicación 1
caracterizado porque el área (5) de recepción y
almacenamiento de muestras de material biológico para la toma de
muestras indubitadas del donante es múltiple.
5. Dispositivo según la reivindicación 1, 3 ó 4
caracterizado porque el área (5) de recepción y
almacenamiento de muestras de material biológico para la toma de
muestras indubitadas del donante es separable del soporte (1)
principal de tal modo que tras la separación dichas áreas disponen
de un identificador (5.1) de muestra indubitada vinculado o
coincidente con el código (2) de identificación del soporte (1)
principal.
6. Dispositivo según la reivindicación 1
caracterizado porque dispone de un marcado (6) para
identificar y evidenciar que el primer (8) documento de
consentimiento del donante firmado ha sido incorporado antes de la
toma de muestras biológicas.
7. Dispositivo según la reivindicación 1
caracterizado porque dispone de unos medios (6) de marcado
para identificar y evidenciar que las muestras biológicas han sido
etiquetadas mediante las etiquetas (4), preferentemente
autoadhesivas, almacenadas en el soporte (1) principal.
8. Dispositivo según la reivindicación 1
caracterizado porque una o más áreas (5, 7) con capacidad de
almacenamiento de muestras biológicas dispone o disponen de una
película (1.3) protectora.
9. Dispositivo según la reivindicación 1
caracterizado porque dispone de una solapa dispuesta para
incorporar una lista (6) de verificación.
10. Dispositivo según la reivindicación 9
caracterizado porque entre la solapa dispuesta para
incorporar una lista (6) de verificación y en el cuerpo (1)
principal hay una pluralidad de líneas (1.2) de doblado paralelas
que permiten configurar un lomo reforzado.
11. Dispositivo según la reivindicación 1
caracterizado porque dispone de un área (7) para el
almacenamiento de subproductos obtenibles mediante procesos en
laboratorio.
12. Dispositivo según la reivindicación 1
caracterizado porque dispone de una tarjeta (10) para
almacenar la identidad del donante.
Priority Applications (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| ES201030064A ES2373288B1 (es) | 2010-01-20 | 2010-01-20 | Dispositivo para la trazabilidad en tomas de muestras biológicas. |
| PCT/ES2011/070034 WO2011089300A2 (es) | 2010-01-20 | 2011-01-19 | Dispositivo para la trazabilidad en tomas de muestras biológicas y procedimiento de trazado de las mismas |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| ES201030064A ES2373288B1 (es) | 2010-01-20 | 2010-01-20 | Dispositivo para la trazabilidad en tomas de muestras biológicas. |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| ES2373288A1 true ES2373288A1 (es) | 2012-02-02 |
| ES2373288B1 ES2373288B1 (es) | 2012-10-30 |
Family
ID=44170504
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| ES201030064A Active ES2373288B1 (es) | 2010-01-20 | 2010-01-20 | Dispositivo para la trazabilidad en tomas de muestras biológicas. |
Country Status (2)
| Country | Link |
|---|---|
| ES (1) | ES2373288B1 (es) |
| WO (1) | WO2011089300A2 (es) |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| GB2289260A (en) * | 1994-05-09 | 1995-11-15 | Forms Uk Plc | Bag and associated form |
| WO1997019754A1 (en) * | 1995-11-27 | 1997-06-05 | Boehringer Mannheim Gmbh | Article for collecting and transporting a sample to be analyzed and procedure for determining an analyte |
| WO2000076664A1 (en) * | 1999-06-16 | 2000-12-21 | Universidad De Granada | Sample holder |
-
2010
- 2010-01-20 ES ES201030064A patent/ES2373288B1/es active Active
-
2011
- 2011-01-19 WO PCT/ES2011/070034 patent/WO2011089300A2/es active Application Filing
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| GB2289260A (en) * | 1994-05-09 | 1995-11-15 | Forms Uk Plc | Bag and associated form |
| WO1997019754A1 (en) * | 1995-11-27 | 1997-06-05 | Boehringer Mannheim Gmbh | Article for collecting and transporting a sample to be analyzed and procedure for determining an analyte |
| WO2000076664A1 (en) * | 1999-06-16 | 2000-12-21 | Universidad De Granada | Sample holder |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| WO2011089300A2 (es) | 2011-07-28 |
| ES2373288B1 (es) | 2012-10-30 |
| WO2011089300A3 (es) | 2011-10-20 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| ES2215328T3 (es) | Dispositivo para la extraccion de muestras biologicas. | |
| ES2708092T3 (es) | Aparato y procedimiento para identificar pacientes y marcar recipientes de muestras biológicas de dichos pacientes | |
| ES2277596T3 (es) | Metodo y medios para la gestion de datos en un laboratorio. | |
| ES2251984T3 (es) | Metodo y equipo para recoger y almacenar muestras biologicas. | |
| CN1808461A (zh) | 血液中心自动识别系统 | |
| WO2010136612A1 (es) | Pulsera para identificación hospitalaria | |
| ES2285262T3 (es) | Dispositivo de identificacion positiva, particularmente para tecnologia de salud hospitalaria. | |
| US8245423B2 (en) | Medical manager | |
| CN106687039A (zh) | 生物样品容纳系统和标签 | |
| WO2015028692A1 (es) | Instalación y método de identificación de una mascota animal | |
| US9449441B2 (en) | Body tracking and identification system and method | |
| CN104094265A (zh) | 生理样本或医学样本的追踪 | |
| ES2373288A1 (es) | Dispositivo para la trazabilidad en tomas de muestras biológicas y procedimiento de trazado de las mismas. | |
| ES2351972T3 (es) | Procedimiento y set para la identificación de animales. | |
| JP2003098967A (ja) | プライバシー保護対応検体容器識別ラベル | |
| US20090134056A1 (en) | Child identification kit for home use | |
| US20070128612A1 (en) | DNA family tree kit | |
| CN106323949B (zh) | 检测装置及其加压组件 | |
| ES2791285T3 (es) | Kit de recogida de muestras y procedimiento destinado a la recogida de muestras vegetales, en particular muestras de algas | |
| US20180130549A1 (en) | Family genetic history storage system for storing dna information on an identification certificate | |
| Murugesh et al. | Denture labeling in forensic dentistry | |
| US7325837B2 (en) | Self laminating specimen capture and containment assembly and recordation form combination | |
| ES2253400T3 (es) | Metodo para registrar de manera anonima, almacenar y usar material corporal y/o informacion derivada del mismo. | |
| BR202016024309U2 (pt) | Cartão antifraude de coleta e armazenamento de material genético para identificação, rastreabilidade e transações | |
| CN204575377U (zh) | 血样标本采集卡改进结构 |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| FG2A | Definitive protection |
Ref document number: 2373288 Country of ref document: ES Kind code of ref document: B1 Effective date: 20121030 |