WO2010058472A1

WO2010058472A1 - 光学的測定装置

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Publication number: WO2010058472A1
Application number: PCT/JP2008/071139
Authority: WO
Inventors: 貴司中川; 中嶋　真也; 督夫笠井; 京一大代
Original assignee: アークレイ株式会社
Priority date: 2008-11-20
Filing date: 2008-11-20
Publication date: 2010-05-27
Also published as: CN101821624A; US9417235B2; CN101821624B; EP2367003A4; JP5089705B2; US20110058995A1; EP2367003B1; EP2367003A1; JPWO2010058472A1

Abstract

【課題】光学的測定法を用いた検査を効率よく行うとともに、誤った検査を防止することが可能な光学的測定装置を提供すること。【解決手段】試薬保持部を有するキャリアに検体が適用された試験具が装填された状態で、上記試薬保持部の呈色状態を読み取る読取手段と、上記読取手段の駆動制御および検査処理を行う制御手段と、を備える光学的測定装置であって、上記制御手段は、上記試験具が装填されてから上記試薬に応じた反応完了時間Ｔｒ１～Ｔｒ６が経過した後に、上記試薬の呈色状態を読み取ることにより得られたデータを用いて検査処理を行うとともに、上記制御手段は、上記試験片が装填されてから上記反応完了時間Ｔｒ１～Ｔｒ６が経過する前に上記試薬保持部において呈色反応が完了していることを検出した場合、その試験片に対する検査を中止する。

Description

光学的測定装置

　本発明は、光学的測定法を用いて、試薬の呈色状態を読み取ることにより検査を行う光学的測定装置に関する。

　近年、医院や診療所、あるいは在宅医療の現場において、臨床検査の専門家によらず検査を行うＰＯＣＴ（Point of Care Testing）向けの検査装置として、尿に浸漬されて引き上げられた尿試験紙（例えば特許文献１）や、血液由来の血清・血漿を点着適用された生化学用試験片を、光学的に読み取る臨床検査装置（例えば特許文献２）、および液体試薬を封入したキュベット（例えば特許文献３）を測定するための装置といった、光学的測定装置が多く使用されている。

　図７は、従来の光学的測定装置の一例を示している（たとえば、特許文献４）。同図に示された光学的測定装置Ｘには、いわゆるイムノクロマトグラフを原理とする試験具Ｙが装填される。試験具Ｙは、試薬（免疫学的物質、主に抗体）が固定された複数の試薬保持部９２を有する多孔質キャリア９１を備えた短冊状の試験片である。この試験具Ｙの一部へ、検体である血液または尿などの液体試料を適用させると、検体が多孔質キャリア９１内に浸透する。キャリア中を展開移動する検体が試薬保持部９２に達すると、検体と試薬とが反応する。試薬保持部９２は、検体に含まれる特定成分の濃度に応じて呈色反応を示す。

　図８は、尿に浸漬（ディッピング）して使用する一般的な尿試験紙の形状を示している。同図に示された試験紙９１０は、短冊状の支持体９１１、試薬保持部９１２を有している。試薬保持部９１２は、支持体９１１に設けられており、濾紙のような多孔質性マトリクスからなるキャリア中に試薬が含浸乾燥状態で固定されている。紙コップ等に採取した尿検体へ試験紙９１１の試薬保持部９１２を浸漬した後に引き上げると、上記キャリアを通じて９１２試薬保持部へ染み込んだ尿検体と上記試薬とが反応する。あらかじめ決められた反応時間後に、試薬保持部９１２の呈色変化を観察する。

　図９は、尿検体だけでなく、血液由来の血清・血漿検体を、直接に試薬保持部へ点着適用された生化学用試験片を測定するための、従来の光学的測定装置の一例を示している。同図に示された光学的測定装置９２０には、テーブル９２２が設けられている。テーブル９２２には、生化学用の試験片９２１が装填される。試験片９２１におけるキャリアは、高分子化合物（主に水溶性ポリマーに代表される練り物）および多孔質膜（編物や不織布など）の複合体又はいずれかの単体からなり、試薬保持部はそれら高分子化合物および多孔質膜の少なくともいずれかに試薬を乾燥状態で固定したものである。光学的測定装置９２０を用いた測定を行うには、試験片９２１の試薬保持部へ直接的に検体である血液または尿などの液体試料を適用させる。すると、この検体は、上記キャリアを構成する高分子化合物を溶解し、あるいは多孔質膜中に浸透する。そして、上記試薬保持部内において検体と試薬とが反応する。あらかじめ決められた反応時間後に試薬保持部の呈色変化を観察する。

　図１０は、いわゆるキュベット（cuvette）タイプの試験具の一例を示している。同図に示された試験具９３０は、複数のウエル９３１を有しており、たとえば光透過性樹脂からなる。これらのウエル９３１は、キャリアとして用いられ、各々のウエル９３１中へ試薬を液状又は固体状で封入したものが試薬保持部として機能する。試験具９３０の指定されたウエル９３１内部へ検体を適用させると、検体はこのウエル９３１内で試薬と反応する。これにより、一定時間後、試薬保持部として機能するウエル９３１は、検体に含まれる特定成分の濃度に応じて呈色反応を示す。この呈色反応結果は、ウエル９３１が光透過性であることにより、外部から容易に観察することができる。

　図７に示された光学測定装置Ｘを例に挙げて説明すると、光学的測定装置Ｘには、発光手段９３および受光手段９４が備えられている。光学的測定装置Ｘに試験具Ｙが装填されると、たとえば使用者の操作によって、コントローラ９５に対して検査開始命令が送られる。コントローラ９５は、発光手段９３を発光させる発光処理と、試薬保持部９２を含む多孔質キャリア９１によって反射された光を受光手段９４によって受光する受光処理とを行う。受光手段９４からの信号がコントローラ９５に転送されると、コントローラ９５に多孔質キャリア９１のうち試薬保持部９２を含む部分の画像データが蓄積される。この画像データを画像解析することにより、試薬保持部９２の呈色状態に応じてたとえば検体に含まれる特定成分の有無が分かる。

　図示しないが、試験具Ｙが図８に示された試験紙９１０と類似の尿試験紙や生化学用試験片であれば、試薬保持部９１２（試薬パッドと呼称されることもある）表面における試薬と検体の反応後または反応段階の反射光が専用装置により測定される。また、試験具Ｙが図１０に示されたキュベット型の試験具９３０と類似のものであれば、ウエル中の試薬と検体との反応後の反射光または透過光が、光透過性ウエル表面を介して測定される。

　このような光学的測定によって得られた検査結果は、プリンタなどの出力手段９６によって出力される。使用者は、出力結果から検体の特定成分の有無を手軽に認識できる。

　試験具Ｙに検体が適用されてから適切に検査が行えるように反応が完了するまでには、試薬の種類や仕込んだ量に応じた反応完了時間を経過させる必要がある。このため、使用者は、試験具Ｙに検体を適用させた後、例えば光学的測定装置Ｘによって検査を行うまでの間、時間を別途計測しておくことが強いられる。このため、図９に示された光学的測定装置９２０においては、使用者は未適用の試験片９２１と検体を入れた容器を光学的測定装置９２０内へ置くだけでよく、試験片９２１へ検体を適用する行為であるピペッティング機能も、時間計測行為も、反応時間終了後の呈色測定も、光学的測定装置９２０が自動的に行うように構成されている。

　しかしながら、ピペッティング機能を排した平易な測定装置や、患者から得た検体を予め測定装置内に載置することが出来ないような小型の測定装置などでは、装置が自動的に試験具Ｙへ検体を適用することはない。この場合、先述のように、使用者自身が手技（尿試験紙ならば浸漬、試験片やキュベット型であれば、ピペットによる分注）により試験具Ｙへ適用した後に、試験具Ｙを測定装置へ装填する必要がある。このような、試験具Ｙへ手技によって検体を適用しながら、かつ時間を別途計測する行為は、使用者にとって極めて煩雑である。

　たとえば、イムノクロマトグラフィ原理が多用されるインフルエンザ検査の場合で説明すると、１つの医院において、短時間の間に大勢の患者に対して検査を行う必要がある場合、大勢の患者から採取した検体を、異なるタイミングで適用した多数の試験具Ｙのそれぞれについて、反応完了時間の管理を行うことが強いられる。しかも、これらの試験具Ｙを滞りなく検査するには、検体を試験具Ｙに適用させるタイミングを意図的にずらしておくなどの工夫が必要となる。

　また、イムノクロマトグラフィ原理が多用されるアレルギー検査の場合、一人の患者に対して多数のアレルギー項目を検査する必要がある。このため、検体を１回採取すると、この検体を多数の試験具Ｙに適用する。これらの試験具Ｙは、それぞれに検査項目が異なるため、適切な検査が可能となる反応完了時間がそれぞれに異なる場合もあり得る。多数の試験具Ｙについて異なる反応完了時間の管理を行いつつ、光学的測定装置Ｘへの装填および検査を繰り返すことは、非常に煩雑である。反応時間と検体適用時間とを関連付ける、同様の問題点は、尿試験紙や生化学試験片、複数キュベット試薬でも発生する。

　さらに、試薬保持部９２に固定された試薬には、検体との反応によっていったん呈色した後に不当に長い時間が経過すると、退色または変色してしまうものがあり、色が薄くなってしまうことがある。また単位時間当たりの発色スピードを測定する、いわゆるレートアッセイにおいては、発色し始める時間情報が重要である。これらのような場合、検体を点着し終えた試験片Ｙを誤って長時間放置してしまうと、この試験片Ｙをイムノクロマトグラフィ装置Ｘに装填しても適切な検査結果が得られないおそれが大きい。

国際公開ＷＯ２００６／０５９６９４号公報特開平０９－１２７１２０号公報特開２００１－３１８１０１号公報特開２００６－２５０７８７号公報

　本発明は、上記した事情のもとで考え出されたものであって、光学的測定法を用いた検査を効率よく行うとともに、誤った検査を防止することが可能な光学的測定装置を提供することをその課題とする。

　本発明によって提供される光学的測定装置は、試薬が保持された１以上の試薬保持部を有するキャリアを備えており、かつこのキャリアに検体が適用された１以上の試験具が装填された状態で、上記試薬保持部の呈色状態を読み取る読取手段と、上記読取手段の駆動制御および検査処理を行う制御手段と、を備える光学的測定装置であって、上記制御手段は、上記試験具が装填されてから上記試薬に応じた反応完了時間が経過した後に、上記試薬の呈色状態を読み取ることにより得られたデータを用いて検査処理を行うとともに、上記制御手段は、上記試験具が装填されてから上記反応完了時間が経過する前に上記試薬保持部において呈色反応が完了していることを検出した場合、その試験具に対する検査を中止することを特徴としている。本発明で言う反応完了時間とは、検体と試薬とが反応することにより試薬の変色が完全に停止するまでに要する時間のほかに、検体と試薬とが十分に反応したと判断できる程度に呈色反応が進行するのに要する時間も該当する。後者の場合、反応完了時間が経過した後であっても、試薬の変色がなお進行することがある。

　本発明の好ましい実施の形態においては、上記制御手段は、上記試験具が装填された後、上記読取手段によって上記試薬保持部を初めて読取った結果を用いて、呈色反応が完了したか否かを判定する。

　本発明の好ましい実施の形態においては、上記試薬保持部は、検査項目についての判定を行うための検査用試薬保持部と、上記検体が上記キャリアにおいて適切に展開したことを確認するための確認用試薬保持部とを含んでおり、上記制御手段は、上記試験具が装填されてから上記反応完了時間が経過する前に上記確認用試薬保持部において呈色反応が完了していることを検出した場合、その試験具に対する検査を中止する。

　本発明の好ましい実施の形態においては、上記試験具に記録された検査項目情報を読み取り、この検査項目情報に基づいて上記反応完了時間を設定する。

　本発明の好ましい実施の形態においては、上記試験具が装填されたことを検出するセンサをさらに備えている。

　本発明の好ましい実施の形態においては、複数の上記試験具を装填可能とされている。

　本発明の好ましい実施の形態においては、上記複数の試験具を一方向に並べた状態で装填可能とされており、上記読取手段は、上記複数の試験具に対してこれらの配列方向に走査する。

　本発明の好ましい実施の形態においては、上記読取手段は、上記試験具が装填された後、上記反応完了時間経過前において走査している。

　本発明の好ましい実施の形態においては、上記試験具は、イムノクロマトグラフを原理とする試験片であり、上記キャリアは、多孔質膜であり、上記試薬保持部は、上記多孔質膜に免疫学的物質を固定したものである。

　本発明の好ましい実施の形態においては、上記試験具は、液体に浸されるタイプの試験紙であり、上記キャリアは、多孔質膜であり、上記試薬保持部は、上記多孔質膜中に上記試薬を乾燥状態で固定したものである。

　本発明の好ましい実施の形態においては、上記試験具は、検体を上記試薬保持部へ点着するタイプの試験片であり、上記キャリアは、高分子化合物および多孔質膜の少なくともいずれかからなり、上記試薬保持部は、上記高分子化合物および上記多孔質膜の少なくともいずれかに上記試薬を乾燥状態で固定したものである。

　本発明の好ましい実施の形態においては、上記試験具は、複数の隔室を有する光透過性型キュベットであり、上記キャリアは、光透過性隔室であり、上記試薬保持部は、各々の上記隔室中へ上記試薬を液状又は固体状で封入したものである。

　本発明のその他の特徴および利点は、添付図面を参照して以下に行う詳細な説明によって、より明らかとなろう。

本発明に係る光学的測定装置の一例を示す全体斜視図である。図１に示す光学的測定装置を示すシステム構成図である。図１に示す光学的測定装置に装填される試験片の一例を示す平面図である。図３のＩＶ－ＩＶ線に沿う断面図である。図１に示す光学的測定装置による検査の一実施例を示すチャートである。図１に示す光学的測定装置による検査の結果を示すシートの平面図である。従来の光学的測定装置の一例を示すシステム構成図である。従来の試験紙タイプの試験具の一例を示す斜視図である。従来の光学的測定装置の一例を示す斜視図である。従来のキュベットタイプの試験具の一例を示す断面図である。

　以下、本発明の好ましい実施の形態につき、イムノクロマトグラフ試験具を例として、図面を参照して具体的に説明する。

　　図１および図２は、本発明に係る光学的測定装置の一例を示している。本実施形態の光学的測定装置Ａは、ケース１、読取手段２、コントローラ３、およびプリンタ４を備えており、装填された試験具Ｂを読み取ることによりイムノクロマトグラフィ法を用いた検査を行うことが可能に構成されている。なお、図２においては、理解の便宜上ケース１を省略している。

　図３および図４は、光学的測定装置Ａに装填される試験具Ｂを示している。試験具Ｂは、適用された検体が試薬と反応する場であり、光学的測定装置Ａによって検査するのに適した形状およびサイズとされている。試験具Ｂは、ケース６、キャリア７、および抗体等の免疫学的物質が固定された試薬保持部８Ａ，８Ｂ、８Ｃを有している。同図に示された試験具Ｂは、たとえばインフルエンザ検査などに用いられるものである。

　ケース６は、たとえば白色の樹脂からなる細長状とされており、多孔質性マトリクスから形成されるキャリア７を収容している。ケース６は、適用部６１、計測窓６２、検査項目コード６３、および患者情報記入欄６４を有している。適用部６１は、検体を適用する部分であり、キャリア７の一端寄り部分を露出させる貫通孔とこの貫通孔を囲うクレータ状部とからなる。計測窓６２は、ケース６の中央付近に設けられた細長状の貫通孔であり、キャリア７に形成された試薬保持部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを露出させている。検査項目コード６３は、試験具Ｂによって検査可能な検査項目データを記録している部分であり、たとえばバーコード（図では２次元コード）として印刷されている。患者情報記入欄６４は、検査を受ける患者の情報、たとえば氏名などを手書きするための領域である。

　図示しないが、試験具Ｂが尿試験紙である場合には、ケース６は特に必要としない。このような試験具Ｂは、支持体と、この支持体上に形成された試薬保持部８Ａ，８Ｂとを有する。試薬保持部８Ａ，８Ｂは、キャリア中に試薬を含浸乾燥させた試薬パッドとして構成されており、試薬保持部８Ａはグルコース、試薬保持部８Ｂは蛋白質といったように、複数項目を検査できるように構成される。このような試薬保持部８Ａ，８Ｂは、たとえば図８に示す試薬保持部９１２に類似している。そして、その試験具Ｂが何の項目を測定できるのかを判別するために、検査項目コード６３が上記支持体上に印刷されている。検査項目コード６３には、たとえば試薬保持部８Ａ，８Ｂそれぞれの理想的な反応完了時間が記録されている。

　また、試験具Ｂがキュベット型である場合には、キュベット中の隔室（以下、ウエル）のそれぞれが、キャリア７に相当し、ウエル中に液状又は固体状の試薬が封入されることで、それぞれのウエルが試薬保持部８Ａ，８Ｂとして機能する。検査項目コード６３は、ウエルの内容物が漏出しないようにアルミラミネートなどで密閉したシールの表面へ印刷されることができる。同様に、当該シールの表面に患者情報記入欄６４を設けることもできる。

　キャリア７は、イムノクロマトグラフを原理とする試験具Ｂにおいては、検定適用部６１から適用された検体を、試薬保持部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを超えるように展開させるための多孔質性部材であり、たとえばニトロセルロースからなる帯状部材である。尿試験紙、生化学試験片、キュベット型試験具においては、キャリア７は、試薬を含浸した多孔質および高分子化合物の少なくともいずれかからなるパッド、またはキュベットを構成するウエルそのものを示す。

　試薬保持部８Ａ，８Ｂ，８Ｃは、イムノクロマトグラフを例とした本実施形態においては、キャリア７に試薬（抗体などの免疫学的物質）が固定された部分である。試薬保持部８Ａ，８Ｂは、たとえばインフルエンザ検査において陽性か陰性かを判断するための試薬がキャリア７の幅方向に延びる線状に固定されたものであり、一般的にテストライン（検査用試薬保持部）と呼ばれる。試薬保持部８Ａ，８Ｂは、測定対象に伴い任意に増設できる。便宜上テストラインと呼称することが多いが、線状ではなく、スポット状に固定されている場合もある。尿試験紙の形態においては、試薬保持部８Ａそのものが、一つの項目を検出するための試薬パッドになっており、例えば試薬保持部が１０個あれば、その尿試験紙は原理的に１０項目を測定することができる。

　試薬保持部８Ｃは、検体がテストラインである試薬保持部８Ａ，８Ｂを適切に通過したことを判断するためのものであり、一般的にコントロールライン（確認用試薬保持部）と呼ばれる。試薬保持部８Ｃは、検体と反応することにより呈色する試薬が、キャリア７の幅方向に延びる線状に固定されたものである。

　図１に示すように、光学的測定装置Ａのケース１は、たとえば樹脂または金属からなり、光学的測定装置Ａの他の構成要素である読取手段２、コントローラ３、およびプリンタ４を収容している。ケース１には、装填部１１が形成されている。装填部１１は、検体が適用された試験具Ｂを装填する部分である。本実施形態においては、装填部１１は、ＣＨ１～ＣＨ６に区切られており、６つの試験具Ｂを任意のタイミングと本数で装填可能とされている。装填部１１の直上には、複数のＬＥＤランプが設けられている。これらのＬＥＤランプは、装填部１１のうちそれぞれの直下の位置に試験具Ｂが装填されると、装填状態を示す色で点灯する。また、試験具Ｂの検査が完了したときには、検査完了を示す色で点灯する。図２に示すように、装填部１１には６つのセンサ１２が設けられている。これらのセンサ１２は、ＣＨ１～ＣＨ６のいずれに試験具Ｂが装填されているかを検出するために用いられる。

　図２に示すように、読取手段２は、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃと、受光センサモジュール２２Ａ，２２Ｂとを備えている。発光モジュール２１Ａ，２１Ｂおよび受光センサモジュール２２Ａは、試験具Ｂの計測窓６２を通して試薬保持部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを読み取る機能と、検査項目コード６３を読み取る機能とを果たす。発光モジュール２１Ｃおよび受光センサモジュール２２Ｂは、患者情報記入欄６４を読み取る機能を果たす。読取手段２としては、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂ，２１Ｃと、受光センサモジュール２２Ａ，２２Ｂとが一体的に支持および駆動される構成のほかに、たとえば発光モジュール２１Ａ，２１Ｂおよび受光センサモジュール２２Ａと、発光モジュール２１Ｃおよび受光センサモジュール２２Ｂとが別々に支持および駆動される構成であってもよい。

　発光モジュール２１Ａ，２１Ｂは、たとえばＬＥＤが内蔵されたモジュールであり、互いに異なる波長の光を発する。発光モジュール２１Ａ，２１Ｂから照射される光は、試験具Ｂの長手方向に延びる線状光とされている。受光センサモジュール２２Ａは、たとえば複数のフォトダイオードが配列された構成、あるいはエリアセンサといった光学センサを備える構成とされており、受光した光の輝度に応じた出力を生じる。受光センサモジュール２２Ａの受光範囲は、試験具Ｂの長手方向に延びた細い帯状とされている。本実施形態においては、読取手段２がある試験具Ｂの直上に位置したときに、受光センサモジュール２２Ａが計測窓６２に正対し、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂが受光センサモジュール２２Ａを挟んで計測窓６２に対して４５度程度の角度で光を照射する配置とされている。発光モジュール２１Ａ，２１Ｂから互いに異なる波長の光を選択的に照射することにより、試薬保持部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを少なくとも２種類の色相の画像データとして読み取ることができる。

　発光モジュール２１Ｃは、たとえばＬＥＤが内蔵されたモジュールであり、所定の波長の光を照射する。発光モジュール２１Ｃから照射される光は、試験具Ｂの長手方向に延びる線状光とされている。受光センサモジュール２２Ｂは、たとえば複数のフォトダイオードが配列された構成、あるいはエリアセンサといった光学センサを備える構成とされており、受光した光の輝度に応じた出力を生じる。受光センサモジュール２２Ｂの受光範囲は、試験具Ｂの長手方向に延びた細い帯状とされている。本実施形態においては、読取手段２がある試験具Ｂの直上に位置したときに、受光センサモジュール２２Ｂが患者情報記入欄６４に正対し、発光モジュール２１Ｃが患者情報記入欄６４に対して４５度程度の角度で光を照射する配置とされている。

　読取手段２は、装填部１１に装填された６つの試験具Ｂの直上を往復動自在とされている。具体的には、６つの試験具Ｂが配列された方向に延びるガイドバー（図示略）に対して摺動可能に支持されており、モータ、プーリ、ベルト（いずれも図示略）などの駆動手段によって駆動される。読取手段２が６つの試験具Ｂの直上を往復動すると、発光モジュール２１Ａ，２１Ｂおよび受光センサモジュール２２Ａは、６つの試験具Ｂの計測窓６２と検査項目コード６３とを交互に読み取ることができる。また、これと同時に、発光モジュール２１Ｂおよび受光センサモジュール２２Ｂは、６つの試験具Ｂの患者情報記入欄６４を順次読み取ることができる。装填部１１に６つの試験具Ｂ全てが装填されていない場合であっても、読取手段２は、装填されている試験具Ｂに対して読取処理を行うことができる。

　コントローラ３は、たとえばＣＰＵ、ＲＯＭ、ＲＡＭ、およびインターフェースを備えている。上記ＣＰＵは、光学的測定装置Ａ全体を制御する。上記ＲＯＭは、上記ＣＰＵで行われる処理のための様々なプログラムやパラメータを格納している。上記ＲＡＭは、プログラムや計測結果などを一時的に格納する。上記インターフェースは、コントローラ３の入出力機能を果たす。

　プリンタ４は、試験具Ｂを対象とした検査結果を出力するデバイスであり、たとえばサーマルプリントヘッドを内蔵している。イムノクロマドグラフィ装置Ａにおいて試験具Ｂの検査が終了すると、図６に示すように、検査項目に応じた検査結果が印刷される。

　次に、光学的測定装置Ａを用いた検査について、イムノクロマトグラフ原理でインフルエンザ検査を行った例で、以下に説明する。

　図５は、光学的測定装置Ａを用いた検査の一実施例を示している。本図は、横軸が時間を表し、反応進行曲線Ｃｖｃ，ＣｖｔがＣＨ１～ＣＨ６に装填された試験片６ごとの反応の進行度合いを示している。反応進行曲線Ｃｖｃは、テストラインである試薬保持部８Ａ，８Ｂにおける反応の進行度合いを示しており、反応進行曲線Ｃｖｔは、コントロールラインである試薬保持部８Ｃにおける反応の進行度合いを示している。

　点線で描かれた基準レベルＬｖｃ，Ｌｖｔは、ある検査項目における判断が可能となる検体と試薬との反応度合いを示している。すなわち、反応進行曲線Ｃｖｃが基準レベルＬｖｃを超えたときには、その呈色状態からインフルエンザについて陽性であるか陰性であるかが判断できる。反応進行曲線Ｃｖｔが基準レベルＬｖｔを超えたときには、適用部６１に点着された検体がキャリア７内を試薬保持部８Ａ，８Ｂを超えて試薬保持部８Ｃまで展開したと判断される。なお、試薬保持部８Ａ，８Ｂにおける反応は、その検体が陽性であっても、時間が経過しすぎると呈色状態が陰性を示す状態に変化するものである。本図においては、このような呈色状態の不当な変化によって検査に適さない状態となったことを、反応進行曲線Ｃｖｃが基準レベルＬｖｃを再び下回ることによって表現している。

　本図における一点鎖線は、ＣＨ１～ＣＨ６を往復動する読取手段２の軌跡を示している。本実施例では、６人の患者に対してインフルエンザ検査を行った。これらの患者から採取した検体を試験具Ｂに点着し、この試験具Ｂを装填部１１に装填する作業を順に行った。６つの試験具Ｂには、各患者の氏名が患者情報記入欄６４に記入されている。

　まず、最初に検体を点着した試験具Ｂを装填部１１のＣＨ１に装填した。この装填を検出したセンサ１２からコントローラ３に装填信号が送られる。また、読取手段２は、ＣＨ１の試験具Ｂの直上を初めて通過するときの読取処理Ｐｆ（図中二重丸印と二重三角印）において試薬保持部８Ａ，８Ｂ，８Ｃと検査項目コード６３を読み取る。

　ＣＨ１に装填された試験具Ｂは、検体の点着後に速やかに装填されたものである。したがって、読取処理Ｐｆによって得られた試薬保持部８Ｃの画像データを解析した結果からは、試薬保持部８Ｃの呈色反応は認められない。これにより、コントローラ３は、検体がコントロールラインである試薬保持部８Ｃにいまだ達していない、適切な状態であると認識し、以降の検査処理を継続する。

　コントローラ３は、検査項目コード６３に記載された検査項目に応じた反応完了時間Ｔｒ１をＣＨ１に対して設定する。センサ１２の検出によって定められるＣＨ１の装填時刻から反応完了時間Ｔｒ１が経過するまでの間、読取手段２がＣＨ１を横断するたびに複数の読取処理Ｐｔ（図中丸印と三角印）が行われる。この読取処理Ｐｔにおいては、試薬保持部８Ａ，８Ｂ，８Ｃの読み取りが繰り返される。本実施例においては、反応完了時間Ｔｒ１内に読み取られた結果は、検査には用いられない。そして、反応完了時間Ｔｒ１が経過した後に、最初に行われる読取処理Ｐ（図中黒丸印と黒三角印）によって得られる固定部８Ａ，８Ｂ，８Ｃの読取結果がインフルエンザ検査に用いられる。試験具ＢがＣＨ１に装填されてから反応完了時間Ｔｒ１が経過しているため、読取処理Ｐの時点においては、反応進行曲線Ｃｖｃが基準レベルＬｖｃを上回っている。

　以上に述べたＣＨ１における検査処理と並行して、ＣＨ２～ＣＨ６に対する検査処理が行われる。本実施例においては、ＣＨ１～ＣＨ６に装填された試験具Ｂの検査項目は同一であり、反応完了時間Ｔｒ１～Ｔｒ６が同じである。このため、ＣＨ１～ＣＨ６に対して装填した順に検査に用いられる読取処理がなされる。

　ここで、ＣＨ４に装填された試験具Ｂに着目する。この試験具Ｂは、検体が適用された後に速やかに装填されず、しばらくの間放置されてしまったという、不適切な処理を経たものである。このため、ＣＨ４に装填された時点で、検体がキャリア７内を展開しており、試薬保持部８Ａ，８Ｂを超えて試薬保持部８Ｃに達している。したがって、コントローラ３は、読取処理Ｐｆの結果、試薬保持部８Ｃの呈色反応が完了していると認識する。すると、コントローラ３は、読取処理Ｐｆより後の読取処理Ｐｔ，Ｐを実施することなく、この試験具Ｂに対する検査処理を中断する。

　イムノクロマトグラフィ原理を用いた測定においては、試験具Ｂへの検体適用から光学的測定装置Ａに装填されるまでの作業が適切になされた場合に、光学的測定装置Ａ内において、検体がキャリア７内を試薬保持部８Ａ，８Ｂ，８Ｃへと順に展開していくのにある程度の時間が経過することを要する。コントローラ３においては、検体を十分に展開させるためにある種の待ち時間（以下、展開継続時間と称する）が設定されている。本実施形態においては、試験具Ｂが装填された後に読取手段２がこの試験具Ｂを初めて横切るときに行う読取処理Ｐｆにおいて、試薬保持部８Ｃの呈色状態から検体の展開が不当に完了してしまっているかを判断する。これは、展開継続時間を、読取手段２がその試験具Ｂを横切ってから次に横切るまでの時間に設定していることに相当する。本実施形態とは異なり、ある読取処理Ｐｔによって得られた試薬保持部８Ｃの呈色状態によって検体の展開完了を判断する構成としてもよい。何回目の読取処理Ｐｔの結果をこの判断に採用するかによって、上記展開継続時間は任意に設定可能である。ただし、上記展開継続時間は、反応完了時間Ｔｒ１～Ｔｒ６以上となることはない。

　６人の患者から採取した検体に対する検査の結果は、プリンタ４によって図６に示すように順次印刷される。印字される内容には、日時、識別番号、装填位置（ＣＨ１～ＣＨ６のいずれか）、検査項目、検査結果、さらに患者情報記入欄６４に記載された氏名が含まれている。この印刷された氏名は、読取手段２の受光センサモジュール２２Ｂによって読み取られた患者情報記入欄６４の画像データをそのまま印刷したものである。なお、コントローラ３においては、明瞭に印刷することを目的として、患者情報記入欄６４の画像データに対して二値化処理などの画像処理が適宜行われる。本実施形態においては、ＣＨ４に装填された試験具Ｂが不適切な処理を経たものであると判断されたため、この試験具Ｂの試験結果を示す部分には、「ＮＧ」の文字が印字されている。

　次に、光学的測定装置Ａの作用について説明する。

　本実施形態によれば検体を適用した試験具Ｂを、直ちに光学的測定装置Ａへ装填すればよく、検体を試験具Ｂに適用した後に検査が行える状態になるまで、使用者が時間を計測しておく必要がない。このため、使用者は、その他の試験具Ｂに検体を点着する作業などを引き続き行うことができる。また、光学的測定装置Ａに装填された試験具Ｂに対しては、適切な時間が経過した後に確実に検査が行われる。したがって、光学的測定装置Ａを用いた検査を効率よく行うことができる。

　また、試験具Ｂに検体を点着したものの、作業の不手際などによってこの試験具Ｂが放置されてしまった場合、この試験具Ｂからは適切な検査結果は得られないことが多い。本実施形態によれば、図５に示したＣＨ４に装填された試験具Ｂのように、コントロールラインである試薬保持部８Ｃの呈色状態を装填直後に読取ることにより、不当に放置された試験具Ｂに対して検査を行ってしまうことを防止できる。

　検査項目コード６３を読み取ることにより、反応完了時間Ｔｒ１～Ｔｒ６は自動的に設定される。これにより、使用者が検査項目に応じた反応完了時間Ｔｒ１～Ｔｒ６を手作業で入力することなどが不要である。また、コントローラ３は、センサ１２によって試験具Ｂの装填時刻を正確に把握可能である。これにより、反応完了時間Ｔｒ１～Ｔｒ６の計測を自動的に開始することができる。

　このように、光学的測定装置Ａによれば、使用者は試験具Ｂを光学的測定装置Ａに装填するだけで適切な検査結果を得ることができる。このため、最大６つの試験具Ｂを装填可能な構成でありながら、使用者の作業が不当に煩雑となることを防止することができる。また、相当の注意を払ったにもかかわらず万が一試験具Ｂを放置してしまった場合であっても、光学的測定装置Ａは、このような試験具Ｂを実質的に排除する。

　このような光学的測定装置Ａは、上述した例のように大勢のインフルエンザ検査を順序よく効率的に行うのに適している。これ以外にも、たとえばインフルエンザ検査とアレルギー検査とが混在するような、それぞれの反応完了時間が異なる検査を行う場合であっても、検査作業が煩雑となることを回避することができる。光学的測定装置Ａは、装填から結果出力までを全自動で行うことが可能であるため、使用者が操作するための操作手段としては、電源ボタンを備える程度ですむ。

　読取手段２がＣＨ１～ＣＨ６を逐次走査する構成とすることにより、装填部１１に装填された全ての試験具Ｂに対して満遍なく読取処理Ｐｆ，Ｐｔ，Ｐを行うことができる。読取手段２が試験具Ｂの長手方向すなわち走査方向と直角である方向に延びる帯状領域を一括して読み取る構成であることにより、ＣＨ１～ＣＨ６までを読取手段２が走査するだけで、全ての読取処理を行うことができる。このため、読取手段２を上述した走査方向に加えて試験具Ｂの長手方向にさらに走査させる必要がない。これにより、読取に要する時間を短縮することができる。また、展開継続時間を読取手段２が一往復走査するのに要する時間を一単位として任意に設定することができる。

　本発明に係る光学的測定装置は、上述した実施形態に限定されるものではない。本発明に係る光学的測定装置の各部の具体的な構成は、種々に設計変更自在である。例えば、試薬保持部の数量も、８Ａ，８Ｂ，８Ｃの三種類だけでなく、さらに増設することもできる。

　光学的測定装置Ａに装填可能な試験具Ｂの数は、上述した実施形態に限定されず、６つよりも多くても少なくてもよい。試験具Ｂの装填可能数が多いほど、効率よく検査を行うのに有利である。また、装填可能数が１つであっても、使用者が反応完了時間を測定する必要がないという利益が得られるのはもちろんである。読取手段２によって検査項目コード６３や患者情報記入欄６４を読み取る構成は、自動的な検査に好適であるが、本発明はこれに限定されない。使用者の若干の負担が許される場合、たとえば検査項目や反応完了時間を手作業で入力する構成としてもよい。読取手段２は、試薬保持部８Ａ，８Ｂ，８Ｃを適切に読取可能な構成であればよく、照射光および受光範囲が試験具Ｂの長手方向に延びている構成に限定されない。本発明の光学的測定装置は、イムノクロマトグラフィ法を用いた検査をはじめ、様々な検査に用いることができる。

　さらに、検査用試薬保持部としての試薬保持部８Ａ，８Ｂと、確認用試薬保持部としての試薬保持部８Ｃとを別々に有する構成に限定されず、検査用試薬保持部と確認用試薬保持部とを兼ねる試薬保持部を有する構成であってもよい。ある試薬保持部について、反応時間完了時間が経過する前に読取処理Ｐｆを行う。この結果、この試薬保持部においてすでに着色（発色）している場合は、検体を適用してから不当に時間が経過しているものと判断して、検査を行わない。

Claims

　試薬が保持された１以上の試薬保持部を有するキャリアを備えており、かつこのキャリアに検体が適用された１以上の試験具が装填された状態で、
　上記試薬保持部の呈色状態を読み取る読取手段と、
　上記読取手段の駆動制御および検査処理を行う制御手段と、
を備える光学的測定装置であって、
　上記制御手段は、上記試験具が装填されてから上記試薬に応じた反応完了時間が経過した後に、上記試薬の呈色状態を読み取ることにより得られたデータを用いて検査処理を行うとともに、
　上記制御手段は、上記試験具が装填されてから上記反応完了時間が経過する前に上記試薬保持部において呈色反応が完了していることを検出した場合、その試験具に対する検査を中止することを特徴とする、光学的測定装置。
　上記制御手段は、上記試験具が装填された後、上記読取手段によって上記試薬保持部を初めて読取った結果を用いて、呈色反応が完了したか否かを判定する、請求項１に記載の光学的測定装置。
　上記試薬保持部は、検査項目についての判定を行うための検査用試薬保持部と、上記検体が上記キャリアにおいて適切に展開したことを確認するための確認用試薬保持部とを含んでおり、
　上記制御手段は、上記試験具が装填されてから上記反応完了時間が経過する前に上記確認用試薬保持部において呈色反応が完了していることを検出した場合、その試験具に対する検査を中止する、請求項１に記載の光学的測定装置。
　上記試験具に記録された検査項目情報を読み取り、この検査項目情報に基づいて上記反応完了時間を設定する、請求項１に記載の光学的測定装置。
　上記試験具が装填されたことを検出するセンサをさらに備えている、請求項１に記載の光学的測定装置。
　複数の上記試験具を装填可能とされている、請求項１に記載の光学的測定装置。
　上記複数の試験具を一方向に並べた状態で装填可能とされており、
　上記読取手段は、上記複数の試験具に対してこれらの配列方向に走査する、請求項６に記載の光学的測定装置。
　上記読取手段は、上記試験具が装填された後、上記反応完了時間経過前において走査している、請求項７に記載の光学的測定装置。
　上記試験具は、イムノクロマトグラフを原理とする試験片であり、
　上記キャリアは、多孔質膜であり、
　上記試薬保持部は、上記多孔質膜に免疫学的物質を固定したものである、請求項１に記載の光学的測定装置。
　上記試験具は、液体に浸されるタイプの試験紙であり、
　上記キャリアは、多孔質膜であり、
　上記試薬保持部は、上記多孔質膜中に上記試薬を乾燥状態で固定したものである、請求項１に記載の光学的測定装置。
　上記試験具は、検体を上記試薬保持部へ点着するタイプの試験片であり、
　上記キャリアは、高分子化合物および多孔質膜の少なくともいずれかからなり、
　上記試薬保持部は、上記高分子化合物および上記多孔質膜の少なくともいずれかに上記試薬を乾燥状態で固定したものである、請求項１に記載の光学的測定装置。
　上記試験具は、複数の隔室を有する光透過性型キュベットであり、
　上記キャリアは、光透過性隔室であり、
　上記試薬保持部は、各々の上記隔室中へ上記試薬を液状又は固体状で封入したものである、請求項１に記載の光学的測定装置。