WO2009095148A1 - Mikro- und/oder nanostrukturierte schutz- oder prozessfolie - Google Patents

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film
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recesses
protective film
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PCT/EP2009/000048
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Stephan Maier
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Lts Lohmann Therapie-Systeme Ag
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    • Y10T428/24479—Structurally defined web or sheet [e.g., overall dimension, etc.] including variation in thickness

Definitions

  • the invention relates to a protective or process foil made of a thermoplastic material for use in the manufacture of medical laminates and a laminate comprising an adhesive-containing transdermal therapeutic system and a protective or process foil adhering to the adhesive of the transdermal therapeutic system with a surface.
  • a type of foil e.g. is used as a carrier film, permanently adheres to an adhesive-containing layer of a transdermal therapeutic system.
  • Another type of film e.g. is used as a protective and process film, should be able to be removed residue-free from the adhesive-containing layer after their use.
  • the latter films are detungssiv equipped foils.
  • transdermal therapeutic systems with depatin coatings, such as silicone or fluoropolymer coatings.
  • a base film is coated with a second material, which must be taken into account in the formulation of the transdermal therapeutic system.
  • Such a coating requires a pretreatment of the film surface, for example by means of a corona pretreatment, as a result of which polar groups are attached to the film surface Base film surface are generated, to which the material of the coating adheres firmly.
  • this complex method there is the risk, inter alia, of insufficient adhesion of the coating to the base film due to insufficient pretreatment.
  • the coating process can lead to fluctuations in the order of the coating up to defects. In some cases, this can result in high adhesive forces, which disturbs the controlled process flow of the laminate production or the functionality of the transdermal therapeutic system is lost.
  • the present invention is therefore based on the problem of effectively preventing the sticking of an adhesive to the protective and process film.
  • the protective or process film comprises at least one surface which has a multiplicity of recesses and / or a multiplicity of non-recessed regions.
  • the distance between two adjacent recesses and / or the distance between two adjacent non-recessed areas is less than five times the film thickness.
  • the depth of the recesses is a minimum of 1.2 nanometers and a maximum of 95% of the film thickness.
  • Figure 1 laminate comprising a transdermal therapeutic system and a protective film
  • FIG. 2 detail of a protective or process film
  • Figure 3 Detail of a drop of glue on a
  • FIG. 6 shows a variant of the microstructured and nanostructured protective or process film
  • FIG. 7 Production of a laminate with protective film
  • FIG. 8 Production of a laminate on a process film
  • Figure 1 shows a laminate (10) comprising a transdermal therapeutic system (21) and a protective sheet (31).
  • a laminate (10) is for example a ready-to-use, removed from the packaging plaster.
  • the patient Immediately before use, the patient must remove the protective film (31) in order to be able to fix the transdermal therapeutic system (21) with an adhesive-containing layer (22) on the skin.
  • the transdermal therapeutic system (21) is, for example, an active substance-containing plaster (21) with an adhesive matrix.
  • the active substance (23) and the adhesive (24) are arranged, for example, in a common adhesive-containing layer (22) on a carrier film (27).
  • the adhesive (24) can also be arranged in a layer of the eg multi-layered transdermal therapeutic system (21) which is separate from the active substance (23).
  • the carrier film (27) and the active and adhesive layer (22) for example, the same size.
  • the protective film (31) for example, adheres to the active and adhesive layer (22).
  • Adherence means that the protective film (31) can be detached from the active and adhesive layer (22) with little force by hand without residue.
  • the specific force required for stripping is less than 5 Newton per 25 millimeter film width.
  • gluing creates a strong bond that can seldom be removed without residue and only under great force, eg with a specific force greater than the force value mentioned.
  • the protective film (31) protrudes over the active and adhesive layer (22), for example, at the edges (29).
  • the protective film (31) is arranged on the adhesive-containing layer (22) facing away from the carrier film (27).
  • the laminate (10) can also be designed without active ingredient (23).
  • the adhesive (24), which ensures adherence to the patient's skin during the application of the transdermal therapeutic system (21), is pressure-sensitive, for example.
  • Adhesive (24) essentially consists, for example, of a matrix-forming pressure-sensitive adhesive.
  • a matrix-forming pressure-sensitive adhesive for this purpose, for example, polyacrylates, silicones, polyisobutylenes, rubber, rubber-like synthetic homopolymers, copolymers or block polymers, butyl rubber, styrene / isoprene copolymers, polyurethanes, copolymers of ethylene, polysiloxanes or styrene / butadiene Coplymerisate, individually and / or be used in combination.
  • the adhesive (24) may also contain other substances, such as physiologically active substances, dyes, plasticizers, tackifiers, permeation promoters, etc., included.
  • the surface tension of the adhesive (24) against its vapor phase is, for example, between 30 and 50 millinewtons per meter.
  • the protective film (31) consists in the embodiment of a thermoplastic material, e.g. made of polyester, polyethylene, polypropylene, etc.
  • This film (31) is designed, for example, aroma-tight, waterproof and / or oxygen-tight. Its thickness is e.g. a tenth of a millimeter.
  • At least the e.g. Non-polar surface (32) of the protective film (31) has no silicone or fluoropolymer coating.
  • the said thermoplastic material has, for example, a surface tension equal to the surface tension of the adhesive used (24) or its value, for example, with a smooth surface. deviates by a maximum of 20%.
  • the adhesive (24) and a smooth surface of the film material thus have a strong tendency to stick together.
  • the surface (32) of the protective film (31) facing the transdermal therapeutic system (21) in FIG. 1 has recesses (33) and non-recessed regions (34).
  • An example of such a structure is shown in FIG 2.
  • the structure shown here as a cutout has cylindrical recesses (33) which are surrounded by a latticed non-recessed area (34).
  • the depth of the recesses (33) is e.g. 100 nanometers. It can be between 1.2 nanometers and 95% of the film thickness.
  • the diameter of the recesses (33) shown here is e.g. 50 nanometers. For example, it can be up to five times the film thickness.
  • the bars (35) of the non-recessed areas (34) here have, for example, a maximum thickness of 50 nanometers, so that in this embodiment, two adjacent recesses (33) have a spacing of 50 nanometers. This distance can be up to five times the film thickness.
  • the end face (36) is, for example, a plane surface.
  • the plurality of recesses (33) and the non-recessed areas (34) are arranged regularly.
  • the structure may also be arranged irregularly, the depths of the recesses (33) may be different.
  • the bottom surfaces (37) may be flat, concave, convex, etc. formed.
  • non-recessed areas In a structure having a plurality of non-recessed areas (34), these may be formed, for example, as bars with a square, round, rectangular, triangular, etc. cross-section.
  • the end faces (36) can then be flat or convex.
  • the non-recessed areas (34) may be conical or pyramidal, mushroom-shaped, etc. be formed.
  • the structuring of the surface (32) results in a resulting effective surface which is in contact with the adhesive-containing layer (22) and whose properties differ from the properties of the base material.
  • a correspondingly structured surface (32) compared with an applied drop of adhesive, has a significantly lower surface energy than a smooth, uncoated base material.
  • adhesive bonds between the adhesive (24) and the protective film (31) can be formed only to a small extent. Gluing the protective film (31) with the adhesive-containing layer (22) or the transdermal therapeutic system (21) is thus effectively prevented.
  • the surfaces (38) of the protective film (31) facing away from the transdermal therapeutic system (21) may be smooth or structured.
  • the production of the laminate (10) with a transdermal therapeutic system (21) takes place, for example, in a multistage, chained process, cf. Figure 7.
  • the adhesive-containing composition which may also contain active ingredients, as a layer (22) directly on the unwound from a roll (2) protective film (31).
  • the protective film (31) serves as a transport foil and is conveyed through the production device. After drying, reducing the moisture content of the solvent-containing mass, this is done e.g. by means of a drying station (9), or hot melt adhesives after cooling of the adhesive composition, the exposed surface of the adhesive matrix is covered over its entire surface with further layers and / or the carrier film (27). This results in an active ingredient-containing or active ingredient-free, single-layer or multi-layered laminate intermediate.
  • the adhesive-containing composition can also be coated onto the carrier film (27).
  • the carrier film (27) is the transport film with the aid of which the intermediate product is conveyed through the production device.
  • Drying or cooling of the adhesive-containing layer (22) is then covered over its entire surface with further layers and / or the protective film (31).
  • the protective film (31) is laid on the last adhesive-containing layer (22) so that the structured surface (32) faces the adhesive-containing layer (22).
  • the single Laminate (10) is punched as a laminate section (10).
  • the protective film (31) projects beyond the active and adhesive layer (22) on all sides.
  • the protective film (31) for example, a length of several hundred meters and a
  • the protective film (31) is e.g. via a support roller (5) and a weight-loaded spherical roller (6) to a pressure roller (7) out.
  • the surface (32) facing the adhesive layer (22) is prepared. This can already take place outside the adhesive coating device.
  • a structure is applied to the surface (32) of the protective film (31) by means of injection molding, thermoplastic molding or rolling. An application of the structure by means of substrate deposition is also conceivable.
  • the basic structure to be applied can be produced, for example, by holographic recording methods. These are implemented, for example, by the technique of two-beam interference on the basis of coherent optical systems or of electron beam systems.
  • a glass plate coated with photoresist is converted into a laser beam which is coated with photoresist. voiced interference pattern introduced.
  • the exposure creates a pattern on the paint whose distances are, for example, in the nanometer range.
  • copies of the structured surface can be produced, for example, by electroforming or by galvanic replication by means of nickel deposition. These copies can be produced in the form of plates or thin nickel foils.
  • the molds can then be transferred to the protective film by injection molding, thermoplastic molding or by rolling.
  • the resulting separation force for peeling off the protective film (31) depends inter alia on whether the coating of the adhesive composition directly on the structured protective film (31) has taken place or whether the structured protective film (31) has been laminated to this after drying or cooling of the adhesive composition. If the adhesive composition is coated directly onto the protective film, the liquid adhesive composition can, for example, penetrate deeper into the structure of the surface (32), as is the case when the protective film (31) is laminated onto the dried or cooled, highly viscous adhesive layer.
  • the forces required to peel off the protective film (31) from the adhesive (24) may be higher in the first case than in the second case.
  • the adhesive (24) attaches to the non-recessed regions (34) of the protective film (31), cf. 3 shows the sectional view in FIG. 3. Because of the small contact area, in this exemplary embodiment it corresponds in each case to a section of the end face (36) of a non-recessed area. Reichs (34) - when removing the protective film (31) of the active and adhesive layer (22) no adhesive (24) on the protective film (31) hanging.
  • the transdermal therapeutic system (21) can be removed without residue from the protective film (31).
  • a drop of adhesive (51) is shown. It behaves in the same way as an adhesive layer, e.g. in a planar manner on the structured surface (32) of the protective film (31) is applied. After application to the surface (32) of the protective film (31), the drop of adhesive (51) contracts. For example, a contact angle (41) of 160 degrees is formed between the glue drop (51) and the film (31). The glue drop (51) is only loosely attached to the protective film (31) or easily adheres to this.
  • FIG. 4 shows an adhesive droplet (52) which extends over a plurality of non-recessed areas (34), here for example pyramidal. In some areas it has penetrated into the recesses (33). Above the drop of adhesive (52), an air cushion (59) has formed in the recesses (33), which forms another air cushion (59). penetrate the adhesive drop (52) into the recess (33) prevented.
  • the depth of the recess (33) above the drop of adhesive (52) is greater than the range of chemical and physical adhesive forces between the materials. The range of the latter forces is for example between 0.2 nanometers and one nanometer. The depth of the recesses (33) is at least 1.2 nanometers.
  • This property of the surface structure is particularly required when the protective film (31) is coated directly with the liquid adhesive composition.
  • FIG. 5 shows a protective or process foil (31) with a micro (47) and with a nanostructure (46) on which a plurality of drops of adhesive (53-55) rest.
  • the microstructure (47) has in the illustrated section, for example, the shape of a sinusoid.
  • the distance between the individual maxima (49) -this is, for example, between one micrometer and five times the film thickness-is so great in this exemplary embodiment that the drops of adhesive (53-55) can follow the contour.
  • a nanostructure (46) is introduced into the film (31).
  • the distance of the individual recesses (33) of the nanostructure (46) is, for example, less than one micrometer.
  • the distance between the non-recessed areas (34) of the nanostructure (46) shown in the sectional representation of FIG. 5 is, for example, less than one micrometer.
  • the nanostructure (46) is, for example, way constructed as described in connection with Figures 1 to 3.
  • the protective or process foil (31) can also be provided only with a microstructure (47) or only with a nanostructure (
  • the air cushions (59) in the recesses (33) prevent over-adhesion and sticking of the drop of adhesive (53) to the protective or process foil (31).
  • FIG. 6 shows a protective or process foil (31) having a micro (47) and a nanostructure (46), in which the wavelength of the microstructure (47) is shorter than in the illustration of FIG. 5.
  • the drop of adhesive (56 ) does not follow the contour of the microstructure (47) but rests only on their maxima (49).
  • a protective film (31) with such a superposed structure has particularly good dehesive properties. Should nevertheless, e.g. As a result of temperature or pressure influences, a drop of adhesive (56) follows the contour of the microstructure (47), the superimposed nanostructure (46) prevents the drop (56) from sticking.
  • the superimposition of microstructures and nanostructures makes it possible, for example, to produce protective or process films (31) with graded-adhesive properties.
  • the separating force required to remove the protective or process film (31) from the adhesive layer (22) can be adjusted selectively by a suitably selected structuring.
  • FIG. 8 shows a dehasive film (31) with the properties and the geometric surface structure of the above-described protective film (31) in use as a process film (31).
  • This process film (31) is, for example, a continuously conveying circulating film (31) on which the adhesive mass is applied to a coater (1) as a viscous solution.
  • the adhesive-containing layer (22) prepared in this way is then pushed down, for example, by the process film (31) and, for example, pushed onto a carrier film (27).
  • Another cover sheet (28) is supplied, for example, on the side facing away from the carrier film (27). On the side facing the adhesive-containing layer (22), this cover film (28) may have the same surface structure as the process film (31).
  • Layer (22) leaves no residue of the adhesive (24) on the process sheet (31), so that the next cycle of the film (31) the new example. Active and adhesive layer (22) is not affected.
  • the geometric shape of the surface (32) of the process foil (31) may correspond to the shape described in connection with FIGS. 2-6.
  • Such a process sheet (31) can also be used for e.g. short-term storage of a laminate (10) or a part of a laminate (10) are used.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Schutz- oder Prozessfolie aus einem thermoplastischen Werkstoff zum Einsatz bei der Herstellung medizintechnischer Laminate sowie ein Laminat, das ein klebstoffhaltiges transdermales therapeutisches System und eine am Klebstoff des transdermalen therapeutischen Systems mit einer Oberfläche anhaftende Schutz- oder Prozessfolie umfasst. Dazu umfasst die Schutz- oder Prozessfolie zumindest eine Oberfläche, die eine Vielzahl von Ausnehmungen und/oder eine Vielzahl nicht ausgenommener Bereiche aufweist. Der Abstand zweier benachbarter Ausnehmungen und/oder der Abstand zweier benachbarter nicht ausgenommener Bereiche ist kleiner als das Fünffache der Foliendicke. Außerdem ist die Tiefe der Ausnehmungen minimal 1,2 Nanometer und maximal 95 % der Foliendicke. Mit der vorliegenden Erfindung wird ein Verkleben eines Klebstoffs mit der Schutz- oder Prozessfolie wirksam verhindert.

Description

Mikro- und/oder nanostrukturierte Schutz- oder Prozessfolie
Beschreibung :
Die Erfindung betrifft eine Schutz- oder Prozessfolie aus einem thermoplastischen Werkstoff zum Einsatz bei der Herstellung medizintechnischer Laminate sowie ein Laminat, das ein klebstoffhaltiges transdermales therapeutisches System und eine am Klebstoff des transdermalen therapeutischen Systems mit einer Oberfläche anhaftende Schutz- oder Prozessfolie uin- fasst .
Bei der Herstellung medizintechnischer Laminate, wie z.B. auch gebrauchsfertiger transdermaler therapeutischer Systeme, wer- den verschiedenartige Folien eingesetzt. Eine Folienart, die z.B. als Trägerfolie eingesetzt wird, klebt permanent an einer klebstoffhaltigen Schicht eines transdermalen therapeutischen Systems. Eine andere Folienart, die z.B. als Schutz- und Prozessfolie eingesetzt wird, soll nach ihrem Einsatz rückstands- frei von der klebstoffhaltigen Schicht entfernt werden können. Die letztgenannten Folien sind dehäsiv ausgestattete Folien.
Bislang werden Schutz- und Prozessfolien bei transdermalen therapeutischen Systemen mit dehäsiven Beschichtungen, z.B. Silikon- oder Fluorpolymerbeschichtungen versehen. Hierbei wird eine Basisfolie mit einem zweiten Werkstoff beschichtet, der bei der Formulierung des transdermalen therapeutischen Systems zu berücksichtigen ist. Eine derartige Beschichtung erfordert eine Vorbehandlung der Folienoberfläche, z.B. mit- tels einer Koronavorbehandlung, wodurch polare Gruppen an der Basisfolienoberfläche erzeugt werden, an denen der Werkstoff der Beschichtung fest anhaftet. Bei diesem aufwendigen Verfahren besteht u.a. die Gefahr einer nicht ausreichenden Haftung der Beschichtung auf der Basisfolie durch unzureichende Vorbe- handlung. Außerdem kann es beim Beschichtungsprozess zu Auftragsschwankungen der Beschichtung bis hin zu Fehlstellen kommen. Dies kann stellenweise in hohen Haftkräften resultieren, wodurch der geregelte Prozessablauf der Laminatherstellung gestört wird bzw. die Funktionalität des transdermalen thera- peutischen Systems verloren geht.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Problemstellung zugrunde, das Verkleben eines Klebstoffs mit der Schutz- und Prozessfolie wirksam zu verhindern.
Diese Problemstellung wird mit den Merkmalen des Hauptanspruches gelöst. Dazu umfasst die Schutz- oder Prozessfolie zumindest eine Oberfläche, die eine Vielzahl von Ausnehmungen und/oder eine Vielzahl nicht ausgenommenen Bereiche aufweist. Der Abstand zweier benachbarter Ausnehmungen und/oder der Ab- stand zweier benachbarter nicht ausgenommener Bereiche ist kleiner als das Fünffache der Foliendicke. Außerdem ist die Tiefe der Ausnehmungen minimal 1,2 Nanometer und maximal 95 % der Foliendicke.
Weitere Einzelheiten der Erfindung ergeben sich aus den Unteransprüchen und der nachfolgenden Beschreibung schematisch dargestellter Ausführungsformen. Figur 1: Laminat, das ein transdermales therapeutisches System und eine Schutzfolie umfasst ;
Figur 2: Detail einer Schutz- oder Prozessfolie; Figur 3: Detail eines Klebertropfens auf einer
Schutz- oder Prozessfolie; Figur 4: Spitz ausgeformte Strukturen der Schutz- oder
Prozessfolie; Figur 5: Mikro- und nanostrukturierte Schutz- oder
Prozessfolie; Figur 6: Variante der mikro- und nanostrukturierten Schutz- oder Prozessfolie; Figur 7: Herstellung eines Laminats mit Schutzfolie; Figur 8: Herstellung eines Laminats auf einer Prozessfolie,
Die Figur 1 zeigt ein Laminat (10), das ein transdermales therapeutisches System (21) und eine Schutzfolie (31) umfasst. Ein derartiges Laminat (10) ist beispielsweise ein gebrauchsfertiges, aus der Verpackung entnommenes Pflaster. Unmittelbar vor der Anwendung muss der Patient die Schutzfolie (31) entfernen, um das transdermale therapeutische System (21) mit einer klebstoffhaltigen Schicht (22) auf der Haut fixieren zu können.
Das transdermale therapeutische System (21) ist z.B. ein wirk- stoffhaltiges Pflaster (21) mit einer Klebematrix. Der Wirkstoff (23) und der Klebstoff (24) sind beispielsweise in einer gemeinsamen klebstoffhaltigen Schicht (22) an einer Trägerfolie (27) angeordnet. Der Klebstoff (24) kann aber auch in einer vom Wirkstoff (23) getrennten Schicht des z.B. mehrschichtigen transdermalen therapeutischen Systems (21) angeordnet sein. In einer Draufsicht auf das transdermale therapeutische System (21) haben die Trägerfolie (27) und die Wirk- und Klebstoffschicht (22) beispielsweise die gleiche Größe. Unterhalb der Wirk- und Klebstoffschicht (22) liegt im Ausführungsbeispiel der Figur 1 die Schutzfolie (31), die z.B. an der Wirk- und Klebstoffschicht (22) anhaftet. Anhaften bedeutet, dass die Schutzfolie (31) sich mit wenig Kraft von Hand rückstandsfrei von der Wirk- und Klebstoffschicht (22) lösen lässt. Beispielsweise ist der zum Abziehen erforderliche spezifische Kraftaufwand kleiner als 5 Newton pro 25 Millimeter Folienbreite. Im Gegensatz zum Anhaften erzeugt ein Verkleben eine feste Verbindung, die sich selten rückstandsfrei und nur unter großem Kraftaufwand, z.B. mit einer spezifischen Kraft größer als der genannte Kraftwert, lösen lässt.
Die Schutzfolie (31) steht beispielsweise an den Rändern (29) über die Wirk- und Klebstoffschicht (22) über. Bei einer Ausführung des Laminats (10) mit mehreren Schichten bzw. getrenntem Wirk- (23) und Klebstoff (24) ist die Schutzfolie (31) an der der Trägerfolie (27) abgewandten klebstoffhaltigen Schicht (22) angeordnet. Das Laminat (10) kann auch ohne Wirkstoff (23) ausgeführt sein.
Der Klebstoff (24), der bei der Applikation des transdermalen therapeutischen Systems (21) das Haften auf der Haut des Pati- enten sicherstellt, ist beispielsweise drucksensitiv. Der
Klebstoff (24) besteht im Wesentlichen z.B. aus einem matrixbildenden Haftkleber. Hierfür können z.B. Polyacrylate, Silikone, Polyisobutylene, Kautschuk, kautschukähnliche synthetische Homo-, Co- oder Blockpolymere, Butylkautschuk, Sty- rol/Isopren-Copolymerisate, Polyurethane, Copolymere des Ethy- lens, Polysiloxane oder Styrol/Butadien Coplymerisate, einzeln und/oder in Kombination verwendet werden. Der Klebstoff (24) kann aber auch weitere Stoffe, wie z.B. physiologisch wirksame Stoffe, Farbstoffe, Weichmacher, Klebrigmacher, Permeations- förderer etc., enthalten. Die Oberflächenspannung des Klebstoffs (24) gegen seine Dampfphase beträgt z.B. zwischen 30 und 50 Millinewton pro Meter.
Die Schutzfolie (31) besteht im Ausführungsbeispiel aus einem thermoplastischen Werkstoff, z.B. aus Polyester, Polyethylen, Polypropylen, etc. Diese Folie (31) ist beispielsweise aromadicht, wasserdicht und/oder sauerstoffdicht ausgeführt. Ihre Dicke beträgt z.B. ein Zehntel Millimeter. Zumindest die z.B. unpolare Oberfläche (32) der Schutzfolie (31) hat keine Silikon- oder Fluorpolymerbeschichtung.
Der genannte thermoplastische Werkstoff hat bei glatter Oberfläche beispielsweise eine Oberflächenspannung, die gleich der Oberflächenspannung des eingesetzten Klebstoffs (24) ist oder von dessen Wert z.B. um maximal 20 % abweicht. Der Klebstoff (24) und eine glatte Oberfläche des Folienwerkstoffs haben damit miteinander eine starke Neigung zum Verkleben.
Die in der Figur 1 zum transdermalen therapeutischen System (21) gerichtete Oberfläche (32) der Schutzfolie (31) weist Ausnehmungen (33) und nicht ausgenommene Bereiche (34) auf. Ein Beispiel einer derartigen Struktur zeigt die Figur 2. Die hier als Ausschnitt dargestellte Struktur hat zylinderförmige Ausnehmungen (33) , die von einem gitterförmigen nicht ausgenommenen Bereich (34) umgeben sind. Die Tiefe der Ausnehmungen (33) beträgt z.B. 100 Nanometer. Sie kann zwischen 1,2 Nanometer und 95 % der Foliendicke betragen. Der Durchmesser der hier dargestellten Ausnehmungen (33) beträgt z.B. 50 Nanometer. Er kann beispielsweise bis zum Fünffachen der Foliendicke betragen.
Die Gitterstäbe (35) der nicht ausgenommenen Bereiche (34) haben hier beispielsweise eine Dicke von maximal 50 Nanometern, so dass in diesem Ausführungsbeispiel zwei einander benachbarte Ausnehmungen (33) einen Abstand von 50 Nanometern haben. Auch dieser Abstand kann bis zum Fünffachen der Foliendicke betragen. Die Stirnfläche (36) ist beispielsweise eine Plan- fläche.
Im Ausführungsbeispiel ist die Vielzahl von Ausnehmungen (33) und der nicht ausgenommene Bereiche (34) regelmäßig angeordnet. Die Struktur kann aber auch unregelmäßig angeordnet sein, die Tiefen der Ausnehmungen (33) können unterschiedlich sein. Die Bodenflächen (37) können plan, konkav, konvex, etc. ausgebildet sein.
Bei einer Struktur mit einer Vielzahl von nicht ausgenommenen Bereichen (34) können diese beispielsweise als Stäbe mit quadratischem, runden, rechteckigen, dreieckigen, etc. Querschnitt ausgebildet sein. Die Stirnflächen (36) können dann plan oder konvex ausgebildet sein. Die nicht ausgenommenen Bereiche (34) können kegel- oder pyramidenförmig, pilzförmig, etc. ausgebil- det sein.
Durch die Strukturierung der Oberfläche (32) ergibt sich eine mit der klebstoffhaltigen Schicht (22) in Kontakt stehende resultierende wirksame Oberfläche, deren Eigenschaften sich von den Eigenschaften des Grundwerkstoffs unterscheiden. So zeigt eine entsprechend strukturierte Oberfläche (32) z.B. gegenüber einem aufgebrachten Klebstofftropfen eine deutlich geringere Oberflächenenergie als ein glatter, unbeschichteter Grundwerkstoff. Hierdurch können z.B. adhäsive Bindungen zwischen dem Klebstoff (24) und der Schutzfolie (31) nur im geringen Maße ausgebildet werden. Ein Verkleben der Schutzfolie (31) mit der klebstoffhaltigen Schicht (22) bzw. dem transdermalen therapeutischen System (21) wird somit wirksam verhindert. Die auf der dem transdermalen therapeutischen System (21) abgewandten Seite liegende Oberflächen (38) der Schutzfolie (31) kann glatt oder strukturiert sein.
Die Herstellung des Laminats (10) mit einem transdermalen therapeutischen System (21) erfolgt beispielsweise in einem mehrstufigen verketteten Prozess, vgl. Figur 7. So wird z.B. zunächst an einer Auftragsstation (1) die klebstoffhaltige Masse, die auch wirkstoffhaltig sein kann, als Schicht (22) direkt auf die von einer Rolle (2) abgewickelte Schutzfolie (31) aufgetragen. Die Schutzfolie (31) dient hierbei als Transportfolie und wird durch die Herstellungsvorrichtung gefördert. Nach dem Trocknen, der Verminderung des Feuchtigkeitsgehalts der lösungsmittelhaltigen Masse, dies erfolgt z.B. mittels einer Trocknungsstation (9), oder bei Heißschmelzklebern nach dem Erkalten der Klebstoffmasse wird die offenliegende Oberfläche der Klebstoffmatrix mit weiteren Schichten und/oder der Trägerfolie (27) vollflächig abgedeckt. Hieraus ergibt sich ein wirkstoffhaltiges oder wirkstoff- freies, ein- oder mehrschichtiges Laminat-Zwischenprodukt.
Alternativ kann auch die klebstoffhaltige Masse auf die Trägerfolie (27) beschichtet werden. Hierbei ist die Trägerfolie (27) die Transportfolie, mit deren Hilfe das Zwischenpro- dukt durch die Herstellvorrichtung gefördert wird. Nach dem
Trocknen oder Erkalten der klebstoffhaltigen Schicht (22) wird diese dann mit weiteren Schichten und/oder der Schutzfolie (31) vollflächig abgedeckt. Die Schutzfolie (31) wird hierbei so auf die letzte klebstoffhaltige Schicht (22) aufge- legt, dass die strukturierte Oberfläche (32) zur klebstoffhal- tigen Schicht (22) zeigt.
Aus dem so erhaltenen Laminat-Zwischenprodukt wird mittels einer ein- oder mehrstufigen Stanzvorrichtung (9) das einzelne Laminat (10), z.B. als Laminatabschnitt (10) ausgestanzt. Durch entsprechende Konturstanzung des Pflasters (21) und Entfernen des überstehenden Randes wird beispielsweise erreicht, dass die Schutzfolie (31) allseits über die Wirk- und Kleb- stoffschicht (22) übersteht. Der so vorbereitete abgetrennte Laminatabschnitt (10) wird nun zu einer Verpackungsstation gefördert und z.B. in eine Verpackungseinheit verpackt.
Im Anlieferungszustand ist die Schutzfolie (31), die bei- spielsweise eine Länge von mehreren hundert Metern und eine
Breite zwischen z.B. 10 mm und 7000 mm hat, beispielsweise auf einer Rolle (4) aufgewickelt. Von dieser Rolle (4) aus, diese Rolle (4) ist hier z.B. zwischen 500 mm und 2500 mm breit, ist die Schutzfolie (31) z.B. über eine Stützrolle (5) und eine gewichtsbelastete Pendelrolle (6) zu einer Andruckrolle (7) geführt .
Bevor die Klebstoffmasse auf die Schutz- oder Prozessfolie (31) aufgebracht wird oder bevor die Klebstoffschicht mit der Schutz- oder Prozessfolie (31) abgedeckt wird, wird die der Klebstoffschicht (22) zugewandte Oberfläche (32) vorbereitet. Dies kann bereits außerhalb der Klebstoff-Beschichtungs- vorrichtung erfolgen. Beispielsweise ganzflächig wird auf die Oberfläche (32) der Schutzfolie (31) eine Struktur mittels Spritzguss, thermoplastischer Abformung oder Walzen aufgebracht. Auch ein Aufbringen der Struktur mittels Substratab- scheidung ist denkbar.
Die aufzubringende Grundstruktur lässt sich beispielsweise durch holographische Aufzeichnungsmethoden erzeugen. Diese werden z.B. durch die Technik der Zweistrahlinterferenz auf der Basis kohärenter optischer Systeme oder von Elektronen- strahlsystemen umgesetzt. Hierbei wird beispielsweise eine mit Fotolack beschichtete Glasplatte in ein von Laserstrahlen er- zeugtes Interferenzmuster eingebracht. Durch die Belichtung entsteht auf dem Lack ein Muster, dessen Abstände z.B. im Na- nometerbereich liegen. Mit Hilfe der durch Metallisierung leitfähig gemachten Glasplatten können z.B. durch Elektrofor- ming oder durch Galvanische Replikation mittels Nickelabschei- dung Kopien der strukturierten Oberfläche hergestellt werden. Diese Kopien sind in Form von Platten oder dünnen Nickelfolien herstellbar. Die Formen können dann mittels Spritzguss, thermoplastischer Abformung oder mittels Walzen auf die Schutzfo- lie übertragen werden.
Bei der Herstellung eines Laminatabschnitts (10), der z.B. aus einer Trägerfolie (27), einer wirk- und klebstoffhaltigen Schicht (22) und einer Schutzfolie (31) besteht, hängt die re- sultierende Trennkraft zum Abziehen der Schutzfolie (31) unter anderem davon ab, ob die Beschichtung der Klebstoffmasse direkt auf die strukturierte Schutzfolie (31) erfolgt ist oder ob die strukturierte Schutzfolie (31) erst nach dem Trocknen oder Erkalten der Klebstoffmasse auf diese aufkaschiert wurde. Wird die Klebstoffmasse direkt auf die Schutzfolie beschichtet, so kann die flüssige Klebstoffmasse je nach Viskosität beispielsweise tiefer in die Struktur der Oberfläche (32) eindringen als dies beim Aufkaschieren der Schutzfolie (31) auf die getrocknete oder erkaltete hochviskose KlebstoffSchicht der Fall ist. Die zum Abziehen der Schutzfolie (31) vom Klebstoff (24) erforderlichen Kräfte können im ersten Fall höher als im zweiten Fall sein.
Sobald die Schutzfolie (31) mit dem Klebstoff (24) kontak- tiert, legt sich der Klebstoff (24) an die nicht ausgenommenen Bereiche (34) der Schutzfolie (31) an, vgl. die Schnittdarstellung in der Figur 3. Aufgrund der kleinen Kontaktfläche - sie entspricht in diesem Ausführungsbeispiel jeweils einem Abschnitt der Stirnfläche (36) eines nicht ausgenommenen Be- reichs (34) - bleibt beim Abziehen der Schutzfolie (31) von der Wirk- und KlebstoffSchicht (22) kein Klebstoff (24) an der Schutzfolie (31) hängen. Das transdermale therapeutische System (21) lässt sich rückstandsfrei von der Schutzfolie (31) abziehen.
In der Figur 3 ist beispielsweise ein Klebstofftropfen (51) dargestellt. Dieser verhält sich genauso wie eine Klebstoffschicht, die z.B. flächenförmig auf die strukturierte Oberflä- che (32) der Schutzfolie (31) aufgebracht wird. Nach dem Aufbringen auf die Oberfläche (32) der Schutzfolie (31) zieht sich der Klebstofftropfen (51) zusammen. Beispielsweise bildet sich zwischen dem Klebstofftropfen (51) und der Folie (31) ein Kontaktwinkel (41) von 160 Grad. Der Klebstofftropfen (51) liegt nur lose an der Schutzfolie (31) an oder haftet leicht an dieser an.
Aufgrund der beschriebenen Mikro- und/oder Nanostrukturierung der Oberfläche (32) werden z.B. die physikalischen Eigenschaf- ten der Bindung der Schutzfolie (31) mit dem Klebstoff (24) beeinflusst. So ergibt sich eine gegenüber einem vollflächigem Klebstoffauftrag deutlich verringerte resultierende wirksame Oberfläche, wodurch auch die wirksame Oberflächenergie der Folienoberfläche (32) gegenüber dem unstrukturierten Werkstoff verringert ist. Hierdurch entsteht zwischen der Schutzfolie (31) und dem Klebstoff (24) nur eine schwache adhäsive Bindung. Ein Verkleben der beiden Werkstoffe wird verhindert.
In der Figur 4 ist ein Klebstofftropfen (52) dargestellt, der sich über mehrere - hier beispielsweise pyramidenförmig ausgebildeten - nicht ausgenommene Bereiche (34) erstreckt. Bereichsweise ist er in die Ausnehmungen (33) eingedrungen. Oberhalb des Klebstofftropfens (52) hat sich in den Ausnehmungen (33) ein Luftpolster (59) gebildet, das ein weiteres Ein- dringen des Klebstofftropfens (52) in die Ausnehmung (33) verhindert. Die Tiefe der Ausnehmung (33) oberhalb des Klebstofftropfens (52) ist größer als die Reichweite der chemischen und der physikalischen adhäsiven Kräfte zwischen den Werkstoffen. Die Reichweite der letztgenannten Kräfte liegt beispielsweise zwischen 0,2 Nanometern und einem Nanometer. Die Tiefe der Ausnehmungen (33) beträgt mindestens 1,2 Nanometer.
Auf dieser aus Luftpolstern (59) und nicht ausgenommenen Be- reichen (34) zusammengesetzten wirksamen Oberfläche (42) - derartige Oberflächen werden z.B. als Kompositoberflächen bezeichnet - liegt der Klebstofftropfen (52) nur mit geringer Haftung an. Beispielsweise bildet er in den Ausnehmungen (33) mit den Flanken (39) der nicht ausgenommenen Bereiche (34) einen Kontaktwinkel von z.B. 160 Grad. Diese Eigenschaft der Oberflächenstruktur ist insbesondere dann erforderlich, wenn die Schutzfolie (31) direkt mit der flüssigen Klebstoffmasse beschichtet wird.
In der Figur 5 ist eine Schutz- oder Prozessfolie (31) mit einer Mikro- (47) und mit einer Nanostruktur (46) dargestellt, auf dem mehrere Klebstofftropfen (53 - 55) aufliegen. Die Mikrostruktur (47) hat in dem dargestellten Schnitt beispielsweise die Gestalt einer Sinuskurve. Der Abstand der einzelnen Maxima (49) - dieser ist z.B. zwischen einem Mikrometer und dem Fünffachen der Foliendicke - ist in diesem Ausführungsbeispiel so groß, dass die Klebstofftropfen (53 - 55) der Kontur folgen können. Entlang der Mikrostruktur (47) ist eine Nanostruktur (46) in die Folie (31) eingebracht. Der Abstand der einzelnen Ausnehmungen (33) der Nanostruktur (46) ist beispielsweise geringer als ein Mikrometer. Auch der Abstand der in der Schnittdarstellung der Figur 5 dargestellten nicht ausgenommenen Bereiche (34) der Nanostruktur (46) ist z.B. kleiner als ein Mikrometer. Die Nanostruktur (46) ist beispiels- weise so aufgebaut, wie im Zusammenhang mit den Figuren 1 bis 3 beschrieben. Die Schutz- oder Prozessfolie (31) kann auch nur mit einer Mikrostruktur (47) oder nur mit einer Nano- struktur (46) versehen sein.
Die Luftpolster (59) in den Ausnehmungen (33) verhindern ein zu starkes Anhaften und ein Kleben des Klebstofftropfens (53) an der Schutz- oder Prozessfolie (31).
Die Figur 6 zeigt eine Schutz- oder Prozessfolie (31) mit einer Mikro- (47) und einer Nanostruktur (46), bei der die Wellenlänge der Mikrostruktur (47) kürzer ausgebildet ist als in der Darstellung der Figur 5. Der Klebstofftropfen (56) folgt nicht der Kontur der Mikrostruktur (47) sondern liegt nur an deren Maxima (49) auf. Eine Schutzfolie (31) mit einer derartigen überlagerten Struktur hat besonders gute dehäsive Eigenschaften. Sollte dennoch, z.B. aufgrund von Temperatur- oder Druckeinflüssen ein Klebstofftropfen (56) der Kontur der Mikrostruktur (47) folgen, verhindert die überlagerte Na- nostruktur (46) ein Ankleben des Tropfens (56) . Durch die Überlagerung von Mikro- und Nanostrukturen lassen sich beispielsweise Schutz- oder Prozessfolien (31) mit abgestuft de- häsiven Eigenschaften erzeugen. Die zum Abziehen der Schutzoder Prozessfolie (31) von der KlebstoffSchicht (22) erforder- liehe Trennkraft lässt sich je nach Anwendung durch eine entsprechend ausgewählte Strukturierung gezielt einstellen.
Die Figur 8 zeigt eine dehäsive Folie (31) mit den Eigenschaften und dem geometrischen Oberflächenaufbau der oben beschrie- benen Schutzfolie (31) im Einsatz als Prozessfolie (31) . Diese Prozessfolie (31) ist beispielsweise eine kontinuierlich fördernde umlaufende Folie (31), auf der die Klebermasse an einem Auftragswerk (1) als viskose Lösung aufgebracht wird. In einer nachfolgenden Trocknungsstation (8) des Laminats (10) wird der Feuchtigkeitsgehalt auf einen Sollwert reduziert. Die so vorbereitete klebstoffhaltige Schicht (22) wird dann z.B. von der Prozessfolie (31) hinuntergeschoben und beispielsweise auf eine Trägerfolie (27) aufgeschoben. Eine weitere Deckfo- lie (28) wird beispielsweise auf der der Trägerfolie (27) abgewandten Seite zugeführt. Diese Deckfolie (28) kann auf der der klebstoffhaltigen Schicht (22) zugewandten Seite die gleiche Oberflächenstruktur aufweisen wie die Prozessfolie (31).
Bei der Trocknung und Entnahme der klebstoffhaltigen
Schicht (22) verbleiben keine Rückstände des Klebstoffs (24) an der Prozessfolie (31), so dass beim nächsten Umlauf der Folie (31) die neue z.B. Wirk- und KlebstoffSchicht (22) nicht beeinträchtigt wird.
Die geometrische Gestalt der Oberfläche (32) der Prozessfolie (31) kann der im Zusammenhang mit den Figuren 2 - 6 beschriebenen Gestalt entsprechen. Eine derartige Prozessfolie (31) kann auch zum z.B. kurzzeitigen Zwischenlagern eines Laminats (10) oder eines Teils eines Laminats (10) eingesetzt werden. Die Herstellung der der klebstoffhaltigen Schicht (22) zugewandten Oberfläche (32) der dehäsiven Prozessfolie (31) erfolgt beispielsweise wie im Zusammenhang mit dem ersten Ausführungsbeispiel beschrieben.
Auch Kombinationen der beschriebenen Ausführungsbeispiele sind denkbar .
Bezugszeichenliste :
1 Wirk- und Klebstoffaufgäbe, Auftragsstation
2 Rolle
4 Rolle
5 Stützrolle
6 Pendelrolle
7 Andruckrolle 8 Trocknungsstation
9 Stanzvorrichtung
10 Laminat, Laminatabschnitt
21 Transdermales therapeutisches System, Pflaster 22 klebstoffhaltige Schicht, Wirk- und KlebstoffSchicht
23 Wirkstoff
24 Klebstoff
27 Trägerfolie 28 Deckfolie
29 Ränder
31 dehäsive Folie, Schutz- oder Prozessfolie
32 innere Oberfläche von (31) 33 Ausnehmungen
34 nicht ausgenommene Bereiche
35 Gitterstäbe
36 Stirnflächen
37 Bodenflächen 38 außenliegende Oberfläche
39 Flanken
41 Kontaktwinkel
42 wirksame Oberfläche Nanostruktur Mikrostruktur Maxima von (47) - 56 Klebstofftropfen Luftpolster

Claims

Patentansprüche :
1. Schutz- oder Prozessfolie (31) aus einem thermoplastischen Werkstoff zum Einsatz bei der Herstellung medizintechnischer Laminate (10), dadurch gekennzeichnet, - dass sie zumindest eine Oberfläche (32) umfasst, die eine
Vielzahl von Ausnehmungen (33) und/oder eine Vielzahl nicht ausgenommener Bereiche (34) aufweist, dass der Abstand zweier benachbarter Ausnehmungen (33) und/oder der Abstand zweier benachbarter nicht ausgenomme- ner Bereiche (34) kleiner ist als das Fünffache der Foliendicke und dass die Tiefe der Ausnehmungen (33) minimal 1,2 Nanometer und maximal 95 % der Foliendicke ist.
2. Schutz- oder Prozessfolie (31) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die durch die Ausnehmungen (33) gekennzeichnete Strukturierung vollflächig in dieser Oberfläche (32) eingebracht ist.
3. Medizintechnisches Laminat (10), das ein klebstoffhaltiges transdermales therapeutisches System (21) und eine am Klebstoff (24) des transdermalen therapeutischen Systems (21) mit einer Oberfläche (32) anhaftende Schutz- oder Prozessfolie (31) umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Schutz- oder Prozessfolie (31) aus einem thermoplastischen Werkstoff besteht, dass die genannte Oberfläche (32) eine Vielzahl von Ausnehmungen (33) und/oder eine Vielzahl nicht ausgenommener Bereiche (34) aufweist, dass der Abstand zweier benachbarter Ausnehmungen (33) und/oder der Abstand zweier benachbarter nicht ausgenommener Bereiche (34) kleiner ist als das Fünffache der Foliendicke ' und dass die Tiefe der Ausnehmungen (33) minimal 1,2 Nanometer und maximal 95 % der Foliendicke ist.
4. Laminat (10) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Klebstoff (24) drucksensitiv ist.
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