WO2008059863A1 - Capuchon de buse d'injection - Google Patents

Description

明 細 書

注射ノス'ノレキャップ 技術分野

[0001] 本発明は、ルアーロック部を有するプレフィルド注射器（pre-filled syringe) (以下単 に「注射器」とレ、う場合がある）の注射ノズルキャップ (以下単に「キャップ」とレ、う場合 がある）に関し、さらに詳しくは打栓が容易であり、かつ薬液注入時などには脱落しに くい注射器のキャップに関する。

背景技術

[0002] 近年、薬液や栄養剤などを予め注射器の注射筒内に充填および密封したプレフィ ルド注射器 (容器兼用注射器）が使用されている。該注射器の使用によって、アンプ ルゃバイアルなどの容器力、ら薬液などを注射器に吸引する際の誤操作、異物混入 汚染、注射針の損傷などが防止でき、さらに緊急時の揺変性（チタソトロピック性を有 する)薬液などを注射器へ吸引する手間や時間を省くことができる。

[0003] プレフィルド注射器には、輸液などに薬剤を混合したり、粘性の高い薬剤などを注 射するために、エクステンションチューブ（延長チューブ）や三方コック或いは注射針 を接続するためのルアーロック部力 その頭部に形成されている。

[0004] 上記プレフィルド注射器 20のルアーロック部を図 4を参照して説明する。ルアーロッ ク部 7は、注射ノズル 8を取囲み、その高さが注射ノズル 8よりも低ぐ注射ノズル 8と同 心円の円筒から構成され、該円筒の内周面には螺旋状突条 9が形成されている。こ の部分に接続するエクステンションチューブ（不図示）は、その先端に上記注射器 20 のノズル 8とルアーロック部 7と螺合する円筒状接続部を有している。この接続部を上 記の注射ノズル 8とルアーロック部 7の間隙にねじ込み嵌合させることで注射器 20と エクステンションチューブが接続される。

[0005] プレフィルド注射器を製造する際には、まず、上記の注射ノズル 8およびルアーロッ ク部 7にキャップ 10が装着される。このキャップ 10の装着操作は通常打栓と称される 。キャップ 10が打栓された注射器 20は、加熱、水蒸気、電子線などにより滅菌された 後、製薬会社などで薬液が注射器 20内に充填および密封される。 [0006] 従来力も使用されているルアーロック部 7を有する注射器 20用のキャップ 10として は、ルアーロック部 7とノズル 8との間に挿入される円筒状脚部 2と該円筒状脚部 2を 保持する基部 1とを有するゴム栓が用いられている。

[0007] プレフィルド注射器の製造に当たり、上記キャップ 10は、注射器に高速で連続的に 自動打栓されることから、打栓は容易であることが必要である。一方、キャップ 10が打 栓された注射器 20は、製薬会社などにおいて、キャップ 10を下向きにして、製造ライ ンを搬送され、注射器 20内に連続的に薬液が注入される。従ってこの薬液注入時な どにおいては、キャップ 10が脱落することは許されない。以上のようにキャップ 10に は打栓の容易さと脱落防止とレ、う相反する性能が要求されてレ、る。

[0008] 上記の如き相反する要求に対して、特許文献 1には、キャップの円筒状脚部 2の外 側表面に螺旋状突条を設け、該螺旋状突条がルアーロック部 7の内面に形成された 螺旋状突条 9に係合するようにすることが提案されている。上記提案されたキャップは 、手作業によってルアーロック部にねじ込むことで確実に打栓され、薬液注入時には キャップの脱落の可能性は低!/、。

特許文献 1：特開 2002— 153539公報

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0009] しかしながら、上記キャップを高速自動打栓する場合には、上記のキャップ側の螺 旋状突条とルアーロック側の螺旋状突条 9とを螺合させることが難しぐ打栓された注 射器群中には、螺旋状突条が螺合していない状態の不完全に打栓された注射器が 混入し、注射器内への薬液注入時やその前後の搬送ライン中でキャップが注射器か ら脱落して薬液が漏れてしまうとレ、う問題が発生して!/、る。

従って、本発明の目的は、ルアーロック部を有する注射器に、確実に高速自動打 栓することができ、かつ薬液注入時などに注射器からのキャップの脱落が起こらない プレフィルド注射器用のノズルキャップを提供することである。

課題を解決するための手段

[0010] 上記目的は以下の本発明によって達成される。すなわち、本発明は、基部（1)と該 基部（1)の下方に延長して!/、る円筒状脚部（2)とからなり、該円筒状脚部（2)の外側 表面力 脚部外面に略環状の膨出部および/またはリングを有することを特徴とする 、円筒状ルアーロック部を有する注射器の注射ノズルとルアーロック部との間隙に嵌

[0011] 上記本発明のキャップ（10)においては、円筒状脚部（2)の先端部の内径（/3 )が、 円筒状脚部（2)と基部（1)との境界部の内径（ α )よりも大径に形成されて!/、ること； および円筒状脚部（2)の少なくとも内側表面および/または外側表面が、フッ素樹 脂フィルムで被覆されてレ、ることが好ましレ、。

発明の効果

[0012] 上記本発明によれば、ルアーロック部を有する注射器に、確実に自動打栓すること ができ、かつ薬液注入時には注射器からキャップが脱落することがないプレフィルド 注射器用のノズルキャップを提供することができる。

発明を実施するための最良の形態

[0013] 次に発明を実施するための最良の形態を挙げて本発明をさらに詳細に説明する。

図 1は、本発明のキャップを説明する図であり、左半分は側面図であり、右半分は断 面図である。図 2は、図 1のキャップの平面図である。図 1および図 2に示すように、本 発明のキャップ 10は、ゴム製の中実円柱状または角柱状のゴム製の基部 1と、該基 部 1の下方に、一体に成形されて延長しているゴム製の円筒状脚部（以下単に「脚部 」という場合がある） 2とから構成されている。該基部 1はキャップ 10全体にある程度の 剛性を与えるために中実に形成されている。

[0014] 図 1および図 2に示す基部 1は、その頂部に幾つかの小さな突起 3が設けられてい る力 この突起 3は、キャップ 10の製造時、洗浄時および乾燥時などにおいて複数の キャップ同士が互いに付着することを防止することを目的としている力、この突起 3は 本発明では必須ではなぐ好ましい形態である。また、基部 1の外周には 4個の凹部 4 が形成されているが、この凹部 4は、図 3に示すように注射器 20の使用時に、キヤッ プ 10が親指で容易に注射器 20から取り外しできるように設けられたものであって、こ の凹部 4は本発明では必須ではなぐ好ましい形態である。

[0015] 本発明のキャップ 10を構成する脚部 2は、上記基部 1の下面に連続的に下方が開 いた円筒状に形成されている。脚部 2の外周に外側上部に延長している基部 1の下 面 5は、図 4に示すように、ルアーロック部 7の頂部と接する個所であり、上記下面 5か ら垂下している脚部 2の外側表面は、その上下のほぼ中間点を頂点として円弧状に 緩やかに外側に膨出した状態に形成されている。

[0016] 上記膨出の程度は、基部 1と脚部 2との連結位置を起点 aとし、脚部 2の下端を終点 bとし、 a— b線の長さを Lとし、 a— b線と膨出頂点までの高さ hとしたとき、 h/L= [0. 5〜； ί · 0]/6. 0の範囲がよぐ h/L= [0. 6〜0· 9]/6. 0の範囲が好ましい。 h/ Lが、上記範囲よりも大であるとキャップ 10の注射器 20に対する自動打栓性が好まし くなぐ一方、 h/Lが上記範囲より小であると、薬液注入時などにキャップ 10が注射 器 20から脱落する場合がある。

[0017] なお、本発明では、上記膨出形状の他に、膨出部分が脚部の一部にのみ形成され ているリング状であっても構わない。本発明の最も重要な特徴は、注射器 20のルァ 一ロック部 7に形成されている、螺旋状突条 9と螺合する螺施状突条を設けることなく 、螺施状突条 9とは螺合しない膨出部もしくはリングを設けたことである。このような構 成とすることにより、注射器 20にキャップ 10を高速自動打栓することができ、かつキヤ ップ 10の注射器からの脱落を防ぐという本発明の目的を達し得る。

[0018] また、本発明では、膨出部やリングの頂点の数を 2以上とすることも可能である。し かし、上記の如き膨出部やリングの数が増えるほどキャップ 10の打栓抵抗が上がり、 かつキャップの浮き上がりと呼ばれる、打栓後にキャップ 10の基部 1の下面 5と注射 器 20のルアーロック部 7の頂面との間に隙間を生ずる現象が認められるようになるた め、膨出部やリングの頂点の数は 1もしくは 2であることが好ましい。

[0019] 膨出部やリングの頂点の位置は、脚部 2の外面の中央あたりが多くの場合好ましい ヽ上記の位置は、キャップ 10の形状や注射器 20のルアーロック部 7、ノズル 8の寸 法や形状によって適宜選択されうる。例えば、膨出部やリングの頂点の位置を基部 1 に近い側へ設けると、前記キャップの浮き上がりを抑止する効果が高ぐ同頂点を脚 部 2の先端側へ設けると、キャップの打栓抵抗を減少させる効果が高!/、。

[0020] なお、膨出部やリングの頂点は、脚部 2の全周にわたって形成されていることが好ま しい。しかし、打栓時のエア抜きなどのために不連続に頂点が形成されていてもよい 。その場合には頂点が形成されていない部分（不連続部分）は、好ましくは膨出部や リングの全周の 40%未満、より好ましくは 20%未満である。また、膨出部やリングは、 キャップ 10の打栓方向に対し垂直方向に突出するように形成されている方が好まし い。このような構成はキャップ 10を注射器 20に打栓したときのルアーロック部 7の螺 旋状突条 9とキャップ 10の膨出部もしくはリングとの係合状態を安定させ、キャップ 10 の打栓抵抗や脱落強度のバラツキを抑制する効果がある。

[0021] また、本発明では、円筒状脚部 2の開放端部の内径 ( 、脚部 2と基部 1との境界 部の内径 αよりも大径に形成されていることが好ましい。すなわち、脚部 2の開口部 が上記境界部よりも多少開いた形状となっていることが好ましい。脚部 2の開口部が 多少広がっていることにより、キャップ 10が注射器 20に嵌揷されたときに、開口部が 狭まるとともに、その元に戻ろうとする脚部 2の反発弾性によって、薬液注入時のキヤ ップ 10の注射器 20からの脱落をさらに好ましく防止することができる。

[0022] 上記開口部の開きの程度は、脚部 2の長さやキャップ 10の材質と注射器 20の材質 との摩擦抵抗などにより異なるが、ノズル 8のテーパーである 6/100からそれよりも 少し小さいテーパーであることが好ましい。なお、上記のように脚部 2の開口部が多 少開いて!/、ても、上記脚部 2の先端外側はアール（曲面）を有して形成されて!/、るの で、打栓時の障害になることはない。

[0023] また、上記脚部 2は、注射器 20のノズル 8とルアーロック部 7との間隙に嵌揷される とともに、円筒状脚部 2内部の空間は、ノズル 8を包囲する形状であり、脚部 2内部の 天井部（すなわち、基部 1との境界）中心に下向きの突起 6が設けられている力 該突 起 6はキャップ 10が、注射器 20のノズル 8とルアーロック部 7との間隙に嵌揷されたと きに、ノズル 8の孔を丁度塞ぐように形成されている。

[0024] また、本発明のキャップ 10の脚部 2の内径は、注射器 20のノズル 8の外径より若干 小さぐ注射器 20のノズル 8を揷入することにより押し広げられることで、ノズル 8の密 封性が保持される。また、脚部 2の外面はルアーロック部 7の円筒内面に圧接される 1S これもキャップ 10の密封性保持にも与っており、キャップ 10の抜け落ちを防止す る効果がある。

[0025] 上記本発明のキャップ 10は、その脚部 2の少なくとも外側面、好ましくは脚部 2の全 面力 厚さ 10〜200 111程度のフッ素樹脂フィルム（不図示）で、キャップ 10の成形 と同時に被覆されているときに、最も本発明の効果を発揮する。通常、脚部 2の内面 および外面は注射器 20内に注入される薬液と接触する可能性があり、フッ素樹脂フ イルムは、薬液との接触によってゴム製のキャップ 10から有害物質が薬液中に混入 する可能性を排除するためにラミネートされている。

[0026] 脚部 2の表面にフッ素樹脂フィルムがラミネートされている場合、その滑性によって キャップ 10の自動打栓は容易であるものの、薬液注入時にキャップ 10が注射器 20 力、ら脱落し易い。本発明では、前記本発明の構成によって脚部 2にフッ素樹脂フィル ムがラミネートされたキャップ 10であっても、自動打栓において問題がなぐかつ薬液 注入時には脱落しないキャップ 10とすることができる。

[0027] 上記本発明のキャップ 10のサイズは、注射器 20のサイズによって変化する。例え ば、図 1を参照すると、基部 1の高さ Hは 8〜20mm程度（図示の実施例では 15mm) 、基部 1の幅（直径） W1は 8〜13mm程度（図示の実施例では 9· 75mm)、基部 1に 設けられた突起 3の高さは 0. 2〜0. 3mm程度、直径は 0. 7〜； 1. 3mm程度（図示 の実施例ではそれぞれ 0. 25mm, 1. Omm)、基部 1に設けられた凹部 4の深さは 0 . 4〜0. 8mm程度、大きさは [3〜5] · [5〜7」mm程度（図示の実施例ではそれぞ れ 0. 6mm、 4 · 6. 5mm)でめ ·ο。

[0028] また、脚部 2の長さ Lは 3〜； 10mm程度（図示の実施例では 6mm)、脚部 2の外径 W2は 10〜； 13mm (図示の実施例では 11. 2mm)、脚部 2内部の空間（ノズル収容 部）の深さは 7〜； 10mm程度（図示の実施例では 8. 5mm)、脚部 2内部の空間にお ける内径 αは 3. 0〜5. Omm程度、内径 /3は 3. 5〜6. Omm程度（図示の実施例で はそれぞれ 3. 7mm, 4. 1mm)、脚部 2における hは 0. 5〜； 1. Omm程度（図示の実 施例では、 0. 8mm)、脚部 2全体を被覆している不図示のフッ素樹脂フィルムの厚 みは 10〜200 111程度（図示の実施例では、 50 m)である。なお、キャップ 10全 体は塩素化ブチル系ゴムで成形されて!/、る。

[0029] 本発明のキャップ 10は、以上のような構成を有する以外は、従来のプレフィルド注 射器のキャップと同様にして製造することができる。本発明のキャップの製造に用いら れるゴム原料はブチルゴムや塩素化ブチルゴムが好ましレ、が、配合剤なども含めて 従来のキャップや医薬品および医療用ゴム栓の製造に用いられているものはいずれ も使用でき、これらも特に限定されない。また、キャップの脚部の面を、それと注射器 の内容物とが直接接触することを防止するために、従来のキャップや医薬品および 医療用ゴム栓と同様に、それらの面を高分子量ポリエチレンフィルムやフッ素系樹脂 などの樹脂フィルムで被覆することもできる。

[0030] また、同様に基部 1の表面も、これらのフィルムで被覆することもできる。これらのフィ ルムは基部 1の表面は薬液との接触が前提ではなぐゴムの有する粘着性を抑える ための被覆であるため、この場合のフィルムは、汎用樹脂、例えば、ポリエチレンゃポ

産業上の利用可能性

[0031] 以上の本発明によれば、ルアーロック部を有する注射器に、確実に自動打栓するこ とができ、かつ薬液注入時にはキャップが脱落することがないプレフィルド注射器用 のキャップを提供すること力 Sできる。

図面の簡単な説明

[0032] [図 1]本発明のキャップを説明する一部側面一部断面図。

[図 2]本発明のキャップの平面図。

[図 3]本発明のキャップの使用方法を説明する図。

[図 4]注射器とキャップとの関係を説明する図。

符号の説明

[0033] 1；基部

2 ;脚部

3 ;突起

4 ;凹部

5 ;基部下面

6 ;突起

7 ;ノレアーロック咅

8；ノズル

9 ;螺旋状突条

10 ;キャップ ;注射器

Claims

請求の範囲

[1] 基部（1)と該基部（1)の下方に延長して!/、る円筒状脚部（2)とからなり、該円筒状 脚部（2)の外側表面が、脚部外面に略環状の膨出部および/またはリングを有する ことを特徴とする、円筒状ルアーロック部を有する注射器の注射ノズルとルアーロック 部との間隙に嵌揷するための注射ノズルキャップ (10)。

[2] 円筒状脚部（2)の先端部の内径 ( β )が、円筒状脚部（2)と基部（1)との境界部の 内径（ α )よりも大径に形成されて!/、る請求項 1に記載の注射ノズルキャップ（10)。

[3] 円筒状脚部（2)の少なくとも内側表面および/または外側表面が、フッ素樹脂フィ ルムで被覆されて!/、る請求項 1に記載の注射ノズルキャップ（10)。