JPH08322906A - 医薬用ゴム栓 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 医薬用ゴム栓を提供する。 【構成】 天面及び該天面下面に突出して設けられ容器
口部内に嵌挿される脚部からなるゴム栓において、該天
面上面の注射針刺し部に対応する天面下側が少なくとも
該針刺し部外径以上の径の平坦部であり、且つ該脚部は
該平坦部の外側に設けられてなることを特徴とする医薬
用ゴム栓。 【効果】 溶解剤と注入針を一体化したキット製品の使
用に際して、特に樹脂製トランスファーニードルのよう
な太い針を使用する混合操作や、抗生物質、タンパク製
剤、ペプチド製剤、血液製剤等の凍結乾燥製剤等の緊急
時に溶解して使用される粉末製剤等の医薬品容器の栓体
として用いて、針刺しが容易且つ敏速に行える上に脱落
の発生が少なく、実用上非常に大きな効果を奏する

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は医薬用ゴム栓に関し、詳
しくは抗生物質等の粉末製剤ならびにタンパク製剤、ペ
プチド製剤、血液製剤等の凍結乾燥製剤などに使用され
る医薬用ゴム栓に関する。

【０００２】

【従来の技術】抗生物質等の粉末製剤ならびにタンパク
製剤、ペプチド製剤、血液製剤等の凍結乾燥製剤など使
用時に溶解して用いる粉末注射剤は、医薬品を入れた容
器をゴム栓で密封したもの、例えば生理食塩水等の溶解
剤並びに注入針（トランスファーニードル）を一体化し
たキット製品等の形態で市販されている。使用時には該
ゴム栓の天面から注入針を容器内に刺通して溶解剤を容
器内に注入し医薬粉末を溶解するが、この目的のために
注入針は金属針の場合一般に針管の材料は、ＪＩＳ Ｇ
４３０５（冷間圧廷ステンレス鋼板）に規定するＳＵＳ
３０４、３０４Ｌ、３２１とし、針管の刃先がショート
ベーベル（ＳＢ）のような形状をしていて、通常最大外
径１．２ｍｍ〜３．０ｍｍであり、樹脂製の注入針にい
たっては最大外径４．０〜６．０ｍｍ以上といった太い
ものである。この種用途に供されるゴム栓として、従来
例えば図４及び図５にそれぞれ(a)上面俯瞰図、(b) 部
分断面図及び(c) 下面俯瞰図を示すものが使用されてい
る。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】注射剤の混合には、ナ
ースステーション又は薬局で予め混合する場合と、患者
のベッドサイドで点滴中に混合する場合とがある。前者
は (1)シリンジを用いる方法、 (2)両頭針を用いる方
法、(3) 連結管を用いる方法、 (4)輸液用バッグを用い
る方法、後者は (5)Ｉ．Ｖ．Ｐｕｓｈ， (6)Ｐｉｇｇｙ
ｂａｃｋ， (7)定量輸液セット， (8)Ｔａｎｄｅｍ，
(9)三方活栓を用いる方法等がある。最も一般的に行わ
れていた混合方法は (1)シリンジを用いる方法であった
が、近年はその操作性の簡便さにより (2)両頭針を用い
る方法へと変わりつつある。両頭針を用いる場合、例え
ば生理食塩水などの溶解剤の能書（使用説明書）には、
混合操作取扱の際、「注入針は粉末注射剤が入った薬剤
瓶のゴム栓中央部に刺すこと」または「ゴム栓中心周辺
部に刺すとゴム栓が瓶内に落ち込む（脱落する）ことが
ある」といった注意書がある。しかしながら、緊急時等
のナースステーションでの操作は、より短時間で混合し
患者に投与することが要求されるために、必ずしも能書
通りの扱いが行われているとは言えない。例えば図６の
（Ｃ）に示すように注射針を中心をはずれて斜めに刺通
してゴム栓を容器内に落とすことがある。容器内にゴム
栓が落ち込むと医薬品を汚染するため使用できなくな
り、高価な薬剤について再度溶解操作するので患者への
緊急投与が遅れる点でも、またコスト上も大きな損失と
なる。このような現状に鑑み、本発明は緊急な混合操作
でも容器内への脱落のないゴム栓を提供しようとするも
のである。

【０００４】

【課題を解決するための手段】上記課題を解決するため
の手段として、本発明は天面及び該天面下面に突出して
設けられ容器口部内に嵌挿される脚部からなるゴム栓に
おいて、該天面上面の針刺し部に対応する天面下側が少
なくとも該針刺し部以上の径の平坦部であり、且つ該脚
部は該平坦部の外側に設けられてなることを特徴とする
医薬用ゴム栓。

【０００５】

【作用】本発明者らは図４，図５に示した従来ゴム栓の
問題点を研究してみた結果、ゴム栓天面の注射針刺し部
位に対応した下面の脚部内側は例えば図５の(b)9に示す
ように断面にアール（Ｒ）のついた窪形状をしており、
ごく中心以外の部位に針を刺すとゴムの厚みが急激に増
加し大きな針刺し抵抗を受けてしまう。また、注射針を
斜めに脚部に向かって刺してしまった場合も同様であ
る。そこで本発明ゴム栓においては、天面の針刺し部分
に対応する下面側を注射針外径より大きな面積の平坦部
とし、この平坦部の外側に脚部を設けることにより、注
射針が多少中心位置を外れて刺通されても針にかかる抵
抗は変わらず、真っ直ぐに刺通でき、操作性が非常に向
上した。また従来品では天面針刺し部のごく中心部分以
外はゴムが厚く、太い針の刺通はかなり困難であった
が、本発明品ではゴム厚が薄く緊急時にも極めて容易に
刺通できる。

【０００６】本発明のゴム栓はその特徴とする下面の接
薬品側の天面針刺し部より大きな面積を有する平坦部を
有し、該平坦部の外周に沿って脚部が設けられておれ
ば、その他の部分の構成については特に限定されるとこ
ろはない。例えば、脚部全体が円弧状であってもよい
し、あるいは脚部先端にリングまたは突起を有していて
もよい。

【０００７】本発明のゴム栓材料としては特に限定され
るところはなく、例えばイソブチレン−イソプレン共重
合ゴム（ＩＩＲと略す）、ＩＩＲの塩素化ゴム、ＩＩＲ
の臭素ゴム、イソブチレン−イソプレン−ジビニルベン
ゼン三元共重合ゴムなどが挙げられる。また、ゴム栓表
面に四フッ化エチレン樹脂、三フッ化塩化エチレン樹
脂、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合樹
脂、フッ化ビニリデン樹脂、フッ化ビニール樹脂、四フ
ッ化エチレン−エチレン共重合樹脂、三フッ化塩化エチ
レン−エチレン共重合樹脂等からなる公知の材質の被覆
を設けることができる。

【０００８】

【実施例】以下、実施例により本発明を詳細に説明する
が、本発明はこれに限定されるものではない。 〔実施例１〕ＩＩＲをゴム素材として用い、図１に示す
構成の本発明ゴム栓を作成した。図１中のａ〜ｄは寸法
を示し、ａは５．０ｍｍ、ｂは７．０ｍｍ、ｃは７．０
ｍｍ、ｄは５．０ｍｍである。該ゴム栓を容器〔口内径
１２．５ｍｍ±０．３ｍｍのガラス製薬剤瓶〕に打栓し
て、キット製品の注入針〔大塚生食注ＴＮ〕を用いて以
下の(a) 〜(c) の三通りの方法で針刺し試験を行い、ゴ
ム栓の脱落の有無を調べた。(a) ：正しい針刺し位置、
すなわち天面針刺し部のほぼ中心に針先を当て真っ直ぐ
に刺通〔図３の(a) 〕、(b) ：天面針刺し部のすぐ外側
に針先を当て真っ直ぐに刺通〔図３の(b) 〕、(c) ：天
面針刺し部の中心より外周よりの位置に針先を当て外周
に向けて斜めに刺通〔図３の(c) 〕。いずれの方法につ
いても、それぞれゴム栓１００個数について試験した結
果を表１に示すが、いずれについても脱落はなかった。

【０００９】〔実施例２〕ＩＩＲをゴム素材として用
い、図２に示す構成の本発明ゴム栓を作成した。図２中
のｅ〜ｈは寸法を示し、ｅは９．０ｍｍ、ｆは５．０ｍ
ｍ、ｇは５．０ｍｍ、ｈは９．０ｍｍである。該ゴム栓
を実施例１と同様の容器に打栓して、実施例１と同様の
キット製品の注入針を用いて実施例１と同様に(a) 〜
(c) の三通りの方法で針刺し試験を各１００回行い、ゴ
ム栓の脱落の有無を調べた。結果を表１に示す。

【００１０】〔比較例１〕実施例１と同様にＩＩＲをゴ
ム素材として用い、図４に示す従来構成のアールのつい
た窪を有するゴム栓を作成した。図４中のｉ〜ｌは寸法
を示し、ｉは４．０ｍｍ、ｊは５．５ｍｍ、ｋは５．５
ｍｍ、ｌは５．５ｍｍである。該ゴム栓を実施例１と同
様の容器に打栓して、実施例１と同様のキット製品の注
入針を用いて、図６の(a) 〜(c) に示すように実施例１
と同様の三通りの方法で針刺し試験を各１００回行い、
ゴム栓の脱落の有無を調べた。結果を表１に示す。

【００１１】〔比較例２〕実施例２と同様にＩＩＲをゴ
ム素材として用い、図５に示す従来構成のゴム栓を作成
した。図５中のｍ〜ｏは寸法を示しｍ〜ｏはいずれも
９．０ｍｍである。該ゴム栓を実施例１と同様の容器に
打栓して、実施例２の場合と同様のキット製品の注入針
を用いて、図６の(a) 〜(c) に示すように実施例１と同
様に(a) 〜(c) の三通りの方法で針刺し試験を各１００
回行い、ゴム栓の脱落の有無を調べた。結果を表１に示
す。

【００１２】

【表１】

【００１３】上記表１に示す実施例１，２と比較例１，
２の結果をみると、本発明品である実施例１，２のもの
は従来構造の比較例に比べゴム栓の脱落について、著し
く改善されていることがしきらかにわかる。

【００１４】

【発明の効果】以上説明のように、本発明ゴム栓は近年
多く使用される溶解剤と注入針を一体化したキット製品
の使用に際して、特に樹脂製トランスファーニードルの
ような太い針を使用する混合操作や、抗生物質等の粉末
製剤、タンパク製剤、ペプチド製剤、血液製剤等の凍結
乾燥製剤等の緊急時に溶解して使用される粉末製剤等の
医薬品容器の栓体として用いて、針刺しが容易且つ敏速
に行える上に脱落の発生が少なく、実用上非常に大きな
効果を奏するものである。

【図面の簡単な説明】

【図１】は本発明のゴム栓の一実施例の俯瞰図，部分断
面図および下面からの俯瞰図を示した概略説明図であ
る。

【図２】は本発明のゴム栓の他の実施例の俯瞰図，部分
断面図および下面からの俯瞰図を示した概略説明図であ
る。

【図３】は本発明の実施例１，２において行った針刺し
による脱落の有無を調べる試験の方法を説明する概略図
である。

【図４】は従来のゴム栓の一例の俯瞰図，部分断面図お
よび下面からの俯瞰図を示した概略説明図である。

【図５】は従来のゴム栓の他の例の俯瞰図，部分断面図
および下面からの俯瞰図を示した概略説明図である。

【図６】比較例１，２において行った針刺しによる脱落
の有無を調べる試験の方法を説明する概略図である。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 天面及び該天面下面に突出して設けられ
   容器口部内に嵌挿される脚部からなるゴム栓において、
   該天面上面の注射針刺し部に対応する天面下側が少なく
   とも該針刺し部外径以上の径の平坦部であり、且つ該脚
   部は該平坦部の外側に設けられてなることを特徴とする
   医薬用ゴム栓。