WO2008038653A1

WO2008038653A1 - procédé de traitement d'échantillon et trousse d'essai

Info

Publication number: WO2008038653A1
Application number: PCT/JP2007/068646
Authority: WO
Inventors: Shinji Matsuura; Katsuhiro Ueda
Original assignee: Shin Corporation
Priority date: 2006-09-27
Filing date: 2007-09-26
Publication date: 2008-04-03
Also published as: JP2008107332A; JP4801030B2

Description

明細書

検体処理方法および検查用キット

技術分野

[0001] 本願発明は、患者の鼻、咽頭、結膜、尿道、子宮、膣、粪便、尿、喀痰等を検体採取治具で採取した検体の処理方法および検査用キットに関し、詳しくは、衛生上の見地から取り极レ、者に触れることなく処理することが望まし!/、検体を効率よく取り极レ、、処理する検体処理方法および検査用キットに関する。

特に、免疫測定法試薬に供するための被検試料を調製するのに好適な検体処理方法および検査用キットに関する。

背景技術

[0002] 免疫測定法用の被験試料は、被疑患者の涙液、眼脂、喀痰、唾液、便などの生体試料や患部を清拭したガーゼ、綿棒などを予め試験容器に入れておレ、た抽出液に浸漬して検体を分散又は溶解して抽出液として調製される。

[0003] ところで、衛生上の見地から取り极レ、者に触れることなく処理することが望まし!/ヽ検体について所定の検査を行うための検査用キットとして、従来は、例えば、図 9,図 1 0,図 11(a), (b)に示すような便中の毒素検査のための検査用キットが用いられてい

[0004] この検査用キットは、図 9,図 10,図 11(a), (b)に示すように、検体を収容し、希釈液で希釈するための容器として機能するとともに、一方側の蓋 (すなわち、下記のフィルタ側の蓋）としても機能するキャップ ·容器 51と、一端側のフィルタ保持部 55aには検体を希釈液で薄めた希釈混合液 52をろ過するためのフィルタ 53が配設され、他端側にはフィルタ 53によりろ過された希釈混合液 52を滴下するためのノズル部 54が設けられた滴下用チューブ 55と、滴下用チューブ 55のノズル部 54側の蓋として機能するノズル側キャップ 56とを備えて!/、る。

[0005] そして、この検査用キットを使用するにあたっては、図 10に示すように、キャップ'容器 51に検体を希釈液で薄めた希釈混合液 52が収容された状態で、図 11(a)に示すように、滴下用チューブ 55のフィルタ 53が配設された側をキャップ ·容器 51の開口部に揷入し、さらに、図 11(b)に示すように、滴下用チューブ 55をいっぱいにまで押し込んで、希釈混合液 52を、フィルタ 53を通過させることによりろ過して、滴下用チューブ 55内に充填する。

[0006] その後、図 12に示すように、滴下用チューブ 55の胴体部分 55bを指で押して橈ませる（たわませる）ことにより、滴下用チューブ 55内のろ過された希釈混合液 52を、試験液を含浸させたプレート 61上に滴下して、毒素の有無（あるいは多少）を検査する

[0007] 上述のようにして検査用キットを用いることにより、便中の毒素検査を効率よく行うことが可能になる。

[0008] しかしながら、上記従来の検査用キットの場合、滴下用チューブ 55のノズル部 54が封止されていないため、検査用キットを振ったり、横向きにしたりすると内部の希釈混合液 52が漏れ出すおそれがあるため、希釈混合液 52を十分に混合しにくぐ抽出効率が低下して検査に支障をきたしたり、衛生上の問題を生じたりするおそれがある。

[0009] また、その他の従来の検体収容用容器として、図 13に示すように、インフルエンザウィルスを含む希釈検体 71を入れる容器本体 72と、希釈検体 71を濾過して検査デバイス上に供給できるようにするためのフィルタ 73と、フィルタ 73を通過した希釈検体 71を通過させて、テストデバイス 75に供給するノズル 74とを備えた検体収容用容器 76が提案されて!/、る（特許文献 1参照）。

[0010] しかし、この特許文献 1の検体収容用容器 76の場合も、ノズル 74が封止されていないため、検体収容用容器 76を振ったり、横向きにしたりすると内部の希釈検体 71 が漏れ出すおそれがあり、衛生上好ましくないという問題点がある。

[0011] また、感染力の強いウィルスや微生物が検体に含まれる場合、上記のような被験試料の調製方法では、使用済みの綿棒や抽出液の廃棄管理を適正に行わないと、院内感染などの二次的な感染拡大を招くおそれがある。

特許文献 1：国際公開第 2004/081568号パンフレット

発明の開示

発明が解決しょうとする課題

[0012] 本願発明は、上記課題を解決するものであり、例えば、感染力の強いインフルェンザウィルス、アデノウイルス、さらには、二次感染の危険性が高い結核菌、鳥インフルェンザウィルスなどの感染性の細菌やウィルスの検査などに用いられる検体のように、衛生上の見地から取り扱い者に触れたり、外部環境に露出することが望ましくないような検体を安全に、かつ効率よく取り扱い、処理する検体処理方法および検査用キットを提供することを目的とする。

課題を解決するための手段

[0013] 上記課題を解決するために、本願発明（請求項 1)の検体処理方法は、

ω少なくとも一端側に、検体を採取すべき検体採取部を備えた検体採取治具により検体を採取する工程と、

(b)—端側に開口部を備えているとともに、前記開口部が設けられた側とは逆側の他端側に、薄膜状部分を有する底部を備えた容器本体に収容された抽出液に、前記検体採取治具の前記検体採取部を浸漬して、採取された検体を前記抽出液に移行させる工程と、

(C)前記容器本体の前記開口部を開口部封止蓋により封止して、前記検体採取治具を前記抽出液とともに、前記容器本体と前記開口部封止蓋により形成される密閉空間内に封止する工程と、

(d)前記容器本体の前記底部の薄膜状部分に、前記抽出液を通過させる貫通孔を形成する貫通孔形成用尖端部を備えるとともに、前記貫通孔を通過した前記抽出液を通過させて外部に取り出すことができるように配設された液通路とを備えた開封治具を用い、前記容器本体の前記薄膜状部分に貫通孔を形成する工程と、

(e)前記容器本体の前記薄膜状部分に形成された前記貫通孔から、前記液通路を経て前記抽出液の少なくとも一部を外部に取り出して検査に供する工程と、

(f)前記抽出液の取り出し後に、前記液通路を、液通路封止蓋により封止して、前記抽出液が外部に漏出しない状態で全体を廃棄することが可能な状態とする工程とを具備することを特徴としてレ、る。

[0014] また、請求項 2の検体処理方法は、請求項 1の発明の構成において、

前記検体採取治具が容器本体中の抽出液に浸漬される前の段階で、前記容器本体の前記開口部が開口部封止蓋により封止されて!/、る場合にお!/、て、前記検体採取治具の浸漬前の段階で、前記容器本体の前記開口部を封止する開口部封止蓋と、検体採取後の前記検体採取部を前記抽出液に浸漬して検体を前記抽出液に移行させた後の段階で、前記容器本体の前記開口部を封止する開口部封止蓋とでは、異なる開口部封止蓋を用い、

検体を前記抽出液に移行させる前の段階では、前記開口部封止蓋として、前記抽出液を、前記容器本体と前記開口部封止蓋により形成される密閉空間内に封止することが可能な抽出液封止蓋を用い、

検体を前記抽出液に移行させた後の段階では、前記開口部封止蓋として、前記検体採取治具を前記抽出液とともに、前記容器本体と前記開口部封止蓋により形成される密閉空間内に封止することが可能な検体採取治具収容機能付き封止蓋を用いることを特 ί毁としている。

[0015] また、請求項 3の検体処理方法は、請求項 2の発明の構成において、検体採取治具収容機能付き封止蓋として、前記検体採取治具を折り曲げることなく前記密閉空間内に封止することが可能な寸法を備えた検体採取治具収容機能付き封止蓋を用いることを特 ί毁としている。

[0016] また、本願発明（請求項 4)の検査用キットは、

ω少なくとも一端側に、検体を採取すべき検体採取部を備えた検体採取治具と、

(b)—端側に開口部を備えているとともに、前記開口部が設けられた側とは逆側の他端側に、薄膜状部分を有する底部を備え、前記検体採取治具の前記検体採取部を浸漬して、採取された検体を移行させるべき抽出液が内部に収容された容器本体と、

(c)前記容器本体の前記開口部を封止する開口部封止蓋と、

(d)前記容器本体に収容された抽出液に、前記検体採取治具の前記検体採取部が浸漬され、採取された検体が前記抽出液に移行し、かつ、前記検体採取治具が収容されたまま前記開口部封止蓋により前記容器本体が封止された段階で、前記容器本体の前記底部の薄膜状部分に、前記抽出液を通過させる貫通孔を形成する貫通孔形成用尖端部を備えるとともに、前記貫通孔を通過した前記抽出液を通過させて外部に取り出すことができるように配設された液通路とを備えた開封治具と、 (e)前記容器本体の前記薄膜状部分に形成された前記貫通孔から、前記液通路を経て前記抽出液の少なくとも一部を外部に取り出して検査に供した後に前記液通路を封止する液通路封止蓋と

を具備することを特徴としてレ、る。

[0017] また、請求項 5の検査用キットは、請求項 4の発明の構成において、

前記検体採取治具を浸漬する前の段階で、前記容器本体の前記開口部を封止する開口部封止蓋と、検体採取後の前記検体採取部を前記抽出液に浸漬して検体を前記抽出液に移行させた後の段階で、前記容器本体の前記開口部を封止する開口部封止蓋とでは、異なる開口部封止蓋が用意されており、

検体を抽出液に移行させる前の段階で前記容器本体の前記開口部を封止する前記開口部封止蓋として、前記抽出液を、前記容器本体と前記開口部封止蓋により形成される密閉空間内に封止することが可能な抽出液封止蓋が用意され、

検体を前記抽出液に移行させた後の段階で前記容器本体の前記開口部を封止する開口部封止蓋として、前記検体採取治具を前記抽出液とともに、前記容器本体と前記開口部封止蓋により形成される密閉空間内に封止することが可能な検体採取治具収容機能付き封止蓋が用意されて!/、ること

を特徴としている。

[0018] また、請求項 6の検査用キットは、請求項 5の発明の構成において、前記検体採取治具収容機能付き封止蓋が、前記検体採取治具を折り曲げることなく前記密閉空間内に封止することが可能な寸法を備えたものであることを特徴としている。

[0019] また、請求項 7の検査用キットは、請求項 4〜6のいずれかの発明の構成において、

(a)前記容器本体の前記底部は、前記容器本体の前記他端側の先端から後退した位置に上げ底状に配設されており、

(b)前記開封治具は、

前記容器本体の内周側の、前記他端側から前記底部までの開封治具収容領域に、前記容器本体の内周面と密着するようにはまり込む筒状部と、

前記筒状部の一端側に配設された前記貫通孔形成用尖端部と、

前記筒状部の内側部分と連通する液取出用流路であって、その端部が前記抽出液の取り出し口として機能し、かつ、前記液通路を封止するための液通路封止蓋が取り付けられる封止蓋取り付け部として機能する、前記筒状部の内側部分ととともに前記液通路を構成する液取出用流路と

を備えており、

前記開封治具を前記開封治具収容領域に押し込むことにより、前記開封治具と前記容器本体の間が密封されるとともに、前記容器本体の前記底部の前記薄膜状部分に貫通孔が形成されるように構成されていること

を特徴としている。

[0020] また、請求項 8の検査用キットは、請求項 4〜7のいずれかの発明の構成において、前記開封治具の前記液通路には、固形物を濾過して除去するためのフィルタが配設されて!/、ることを特 ί毁として!/、る。

[0021] また、請求項 9の検査用キットは、請求項 4〜8のいずれかの発明の構成において、前記開封治具の、前記貫通孔形成用尖端部には、薄膜状部分を貫通する貫通方向に略平行な少なくとも 1つのスリットが形成されており、前記容器本体の前記底部の前記薄膜状部分を突き破って貫通孔が形成された状態において、前記容器本体内の抽出液が前記スリットを経て外部に取り出されるように構成されていることを特徴としている。

[0022] また、請求項 10の検査用キットは、請求項 4〜9のいずれかの発明の構成において、前記貫通孔形成用尖端部が、先端側の厚みの薄い部分と、基端側の厚みの厚い部分とを備え、前記先端側の厚みの薄い部分と、前記基端側の厚みの厚い部分との間に段差部が形成されてレ、ることを特徴として!/、る。

[0023] また、請求項 11の検査用キットは、請求項 4〜； 10のいずれかの発明の構成において、前記容器本体の前記底部を備えた他端側領域付近の側壁部分が、前記開口部が設けられた一端側領域付近の側壁部分よりも柔軟に構成されていることを特徴としている。

[0024] また、請求項 12の検査用キットは、請求項 4〜； 11のいずれかの発明の構成において、前記検体採取治具が、少なくとも一端側に綿球を備えた綿棒であることを特徴としている。 [0025] また、請求項 13の検査用キットは、感染症検査に用いられるものであることを特徴としている。

[0026] また、請求項 14の検査用キットは、インフルエンザウイルスの検査に用いられるものであることを特徴としている。

発明の効果

[0027] 本願発明（請求項 1)の検体処理方法は、（a)検体採取部を備えた検体採取治具により検体を採取する工程と、（b)容器本体に収容された抽出液に、検体採取治具の検体採取部を浸漬して検体を抽出液に移行させる工程と、（c)容器本体の開口部を開口部封止蓋により封止して、検体採取治具を抽出液とともに、容器本体と開口部封止蓋により形成される密閉空間内に封止する工程と、（d)容器本体の底部の薄膜状部分に貫通孔を形成する貫通孔形成用尖端部を備えるとともに、貫通孔を通過した抽出液を通過させて外部に取り出す液通路とを備えた開封治具を用い、容器本体の薄膜状部分に貫通孔を形成する工程と、（e)液通路を経て抽出液の少なくとも一部を外部に取り出して検査に供する工程と、（f)抽出液の取り出し後に、液通路封止蓋により液通路を封止して、抽出液が外部に漏出しない状態で全体を廃棄することが可能な状態とする工程とを備えているので、検体採取治具による検体の採取から、検査後の検体の廃棄に至る工程で、検体が取り扱い者に触れたり、外部に露出あるいは飛散したりすることを防止して、例えばインフルエンザウイルスの検査を行うべき検体などの、取り扱いが問題になりやすい検体を、衛生的にかつ効率よく取り扱うことが可能になる。

[0028] なお、本願発明において、抽出液とは、検体から特定の成分を抽出する機能を果たす液に限らず、検体と混ざり合うことにより、検体を検査に適した状態とするための処理液、検体を希釈するための希釈液、検体の一部を分散あるいは溶解させる分散媒体や溶媒などを意味する広レ、概念である。

[0029] また、請求項 2の検体処理方法のように、請求項 1の発明の構成において、検体採取治具の浸漬前の段階で、容器本体の開口部を封止する開口部封止蓋と、検体採取後の検体採取部を抽出液に浸漬して検体を抽出液に移行させた後の段階で、容器本体の開口部を封止する開口部封止蓋とでは、異なる開口部封止蓋を用い、検体を抽出液に移行させる前の段階では、開口部封止蓋として、抽出液を、容器本体と開口部封止蓋により形成される密閉空間内に封止することが可能な抽出液封止蓋を用い、検体を抽出液に移行させた後の段階では、検体採取治具を抽出液とともに、容器本体と開口部封止蓋により形成される密閉空間内に封止することが可能な検体採取治具収容機能付き封止蓋を用いることにより、検体採取治具を抽出液とともに密閉空間内に確実に封止することが可能になり、インフルエンザウイルスの検査を行うべき検体などの、取り扱いが問題になりやすい検体を、より衛生的にかつ効率よく取り扱うことが可能になり、本願発明を実効あらしめることができる。

[0030] また、請求項 3の検体処理方法のように、請求項 2の発明の構成において、検体採取治具収容機能付き封止蓋として、検体採取治具を折り曲げることなく密閉空間内に封止することが可能な寸法を備えた検体採取治具収容機能付き封止蓋を用いることにより、検体採取治具を変形させたりすることなぐ容器本体と検体採取治具収容機能付き封止蓋により形成される密閉空間内に封止することが可能になり、本願発明をさらに実 ¾]あらしめることができる。

[0031] また、本願発明（請求項 4)の検査用キットは、 ω少なくとも一端側に、検体を採取すべき検体採取部を備えた検体採取治具と、（b)—端側に開口部を備え、他端側に薄膜状部分を有する底部を備え、検体採取治具の検体採取部を浸潰して検体を移行させるべき抽出液が内部に収容された容器本体と、（c)容器本体の開口部を封止する開口部封止蓋と、（d)検体採取治具が収容されたまま開口部封止蓋により容器本体が封止された段階で、容器本体の底部の薄膜状部分に、抽出液を通過させる貫通孔を形成する貫通孔形成用尖端部を備え、貫通孔を通過した抽出液を通過させて外部に取り出す液通路とを備えた開封治具と、（e)液通路を経て抽出液の少なくとも一部を外部に取り出して検査に供した後に液通路を封止する液通路封止蓋とを有しているので、検体採取治具による検体の採取から、検査後の検体の廃棄に至るェ程で、検体が取り扱い者に触れたり、外部に露出あるいは飛散したりすることを防止することが可能になる。

[0032] また、請求項 5の検査用キットのように、請求項 4の発明の構成において、検体採取治具を浸漬する前の段階で、容器本体の開口部を封止する開口部封止蓋と、検体採取後の検体採取部を抽出液に浸漬して検体を抽出液に移行させた後の段階で、容器本体の開口部を封止する開口部封止蓋とでは、異なる開口部封止蓋を用意し、検体を抽出液に移行させる前の段階で容器本体の開口部を封止する開口部封止蓋として、抽出液を、容器本体と開口部封止蓋により形成される密閉空間内に封止することが可能な抽出液封止蓋が用意され、検体を抽出液に移行させた後の段階で容器本体の開口部を封止する開口部封止蓋として、検体採取治具を抽出液とともに、容器本体と開口部封止蓋により形成される密閉空間内に封止することが可能な検体採取治具収容機能付き封止蓋を用意しておくことにより、検体採取治具を抽出液とともに密閉空間内に確実に封止することが可能になり、インフルエンザウイルスの検査を行うべき検体などの、取り扱いが問題になりやすい検体を、より衛生的にかつ効率よく取り扱うことが可能になり、本願発明を実効あらしめることができる。

[0033] また、請求項 6の検査用キットのように、請求項 5の発明の構成において、検体採取治具収容機能付き封止蓋として、検体採取治具を折り曲げることなく密閉空間内に封止することが可能な寸法を備えたものを用いるようにした場合、検体採取治具を変形させたりすることなぐ容器本体と検体採取治具収容機能付き封止蓋により形成される密閉空間内に封止することが可能になり、本願発明をさらに実効あらしめることができる。

[0034] また、請求項 7の検査用キットのように、請求項 4〜6のいずれかの発明の構成において、（a)容器本体の底部が、容器本体の他端側の先端から後退した位置に上げ底状に配設されており、（b)開封治具が、容器本体の内周側の開封治具収容領域に、容器本体の内周面と密着するようにはまり込む筒状部と、筒状部の一端側に配設された貫通孔形成用尖端部と、筒状部の内側部分と連通する液取出用流路であって、その端部が抽出液の取り出し口として機能し、かつ、液通路を封止するための液通路封止蓋が取り付けられる封止蓋取り付け部として機能する、筒状部の内側部分ととともに液通路を構成する液取出用流路とを備え、開封治具を開封治具収容領域に押し込むことにより、開封治具と容器本体の間が密封されるとともに、容器本体の底部の薄膜状部分に貫通孔が形成されるように構成した場合、開封治具を容器本体の開封治具収容領域に押し込むことにより、容器本体の底部の薄膜状部分に貫通孔を形成するとともに、開封治具と容器本体の間を密封することが可能になり、液取出用流路のみから抽出液を取り出すことができる状態に確実にすることが可能になり、本願発明をより実効あらしめることが可能になる。

[0035] また、請求項 8の検査用キットのように、請求項 4〜7のいずれかの発明の構成において、開封治具の液通路には、固形物を濾過して除去するためのフィルタを配設することにより、検体を含む抽出液を濾過して、固形分が含まれていない状態で検査に供することが可能になる。すなわち、この請求項 8の構成を備えた検査用キットは、固形分を含むような検体を取り扱う場合に特に有意義である。

[0036] また、請求項 9の検査用キットのように、請求項 4〜8のいずれかの発明の構成において、開封治具の、貫通孔形成用尖端部に、薄膜状部分を貫通する貫通方向に略平行な少なくとも 1つのスリットを形成するようにした場合、貫通孔形成用尖端部により容器本体の底部の薄膜状部分を突き破って貫通孔を形成した場合に、容器本体内の抽出液をスリットを経て外部に確実に取り出すことが可能になり、本願発明をより実らしめること力 Sでさる。

[0037] また、請求項 10の検査用キットのように、請求項 4〜9のいずれかの発明の構成において、貫通孔形成用尖端部が、先端側の厚みの薄い部分と、基端側の厚みの厚い部分とを備え、先端側の厚みの薄い部分と、基端側の厚みの厚い部分との間に段差部が形成されているような構成とした場合、段差部が容器本体の底部の薄膜状部分の貫通孔近傍に当接して、薄膜状部分に変形を生じさせることから、貫通孔の近傍に隙間が形成されやすくなり、容器本体内の抽出液を、該隙間を経てより確実に外部に取り出しやすくなる。

[0038] また、請求項 1 1の検査用キットのように、請求項 4〜； 10のいずれかの発明の構成において、容器本体の底部を備えた他端側領域付近の側壁部分を、開口部が設けられた一端側領域付近の側壁部分よりも柔軟に構成した場合、上記他端側領域付近の側壁部分を押圧して、抽出液と検体採取治具の検体採取部とを十分に馴染ませて抽出効率を向上させることが可能になるとともに、抽出液を容器本体から排出する際には、上記他端側領域付近の側壁部分を押圧することにより抽出液を迅速に排出させること力 Sでさる。 [0039] また、請求項 12の検査用キットのように、請求項 4〜； 11のいずれかの発明の構成において、検体採取治具として、少なくとも一端側に綿球を備えた綿棒を用いることにより、特殊な治具を必要とせずに検体を採取することが可能で、本願発明をさらに実らしめること力 Sでさる。

なお、本願発明においては、検体採取治具として、上述の綿棒に限らず、一端側にブラシなど、検体を採取し、保持することが可能な種々の検体採取部を備えた構成の物を用いることが可能である。

[0040] また、本願発明の検査用キットは、請求項 13の検査キットのように、感染症検査に用いるのに適しており、この検査用キットを用いることにより、感染症検査を、安全にし力、も効率よく実施することが可能になる。

[0041] また、本願発明の検査用キットは、請求項 14の検査用キットのように、インフルェンザウィルスの検査に用いるのに適しており、この検査用キットを用いることにより、インフルェンザウィルスの検査を、安全にし力、も効率よく実施することが可能になる。図面の簡単な説明

[0042] [図 1]本願発明の一実施例にかかる、容器本体と、開口部封止蓋である抽出液封止蓋および検体採取治具収容機能付き封止蓋と、開封治具と、液通路封止蓋とを備えた検査用キットの構成を分解図（要部断面図）である。

[図 2]本願発明の一実施例に力、かる検査用キットを構成する開封治具を示す図であり、（a)は正面断面図、（b)は側面図である。

[図 3]本願発明の一実施例に力、かる検査用キットを用いる方法の一工程を示す図であり、抽出液に、検体採取治具の検体採取部を浸漬して、採取された検体を抽出液に移行させる工程を示す図である。

[図 4]本願発明の一実施例に力、かる検査用キットを用いる方法の一工程を示す図であり、抽出液に、検体採取治具の検体採取部を浸漬して、検体採取治具収容機能付き封止蓋により蓋をした状態を示す図である。

[図 5]本願発明の一実施例に力、かる検査用キットを用いる方法の一工程を示す図であり、容器本体の底部の薄膜状部分に貫通孔を形成する工程を示す図である。

[図 6](a)、（b)、（c)は、本願発明の一実施例にかかる検査用キットを用いる方法のーェ程を示す図であり、容器本体の底部の薄膜状部分に貫通孔を形成する工程を示す要部拡大図である。

園 7]本願発明の一実施例に力、かる検査用キットを用いる方法の一工程を示す図であり、貫通孔から、液通路を経て抽出液を外部に取り出して検査に供する工程を示す図である。

園 8]本願発明の一実施例に力、かる検査用キットを用いる方法の一工程を示す図であり、液通路を、液通路封止蓋により封止して、抽出液が外部に漏出しない状態で検查キット全体を廃棄できるようにする工程を示す図である。

園 9]便中の毒素検査のための検査用キットとして用いられている従来の容器を示す図である。

[図 10]図 9に示す従来の容器の使用方法を説明する図である。

園 l l](a), (b)はそれぞれ図 9に示す従来の容器を使用する方法の一工程を示す図である。

園 12]図 9に示す従来の容器を使用する方法の他の工程を示す図である。

園 13]従来の他の従来の検体収容用容器の構成を示す図である。

符号の説明

1 検体採取部

2 検体採取治具

3 開口部

4 薄膜状部分

5 底部

6 容器本体

7 開口部封止蓋

7a 抽出液封止蓋

7b 検体採取治具収容機能付き封止蓋

8 抽出液

9 密閉空間

11 貫通孔 12 貫通孔形成用尖端部

12a 先端側の厚みの薄い部分

12b 基端側の厚みの厚い部分

12c 段差部

13 液通路

14 開封治具

15 液通路封止蓋

16 開封治具収容領域

17 筒状部

18 取り出し口

19 液取出用流路

20 フィルタ

21 スリット

31 他端側領域付近

32 一端側領域付近

A 検査用キット

発明を実施するための最良の形態

[0044] 以下に本願発明の実施例を示して、本願発明の特徴とするところをさらに詳しく説明する。

実施例 1

[0045] この実施例 1では、インフルエンザウイルスの検査に用いられる検査用キットを例にとって説明する。

[0046] 図 1は本願発明の一実施例に力、かるインフルエンザウイルスの検査用キットの構成を示す分解図（要部断面図）、図 2は図 1に示す検査用キットを構成する開封治具 14 を示す図であり、（a)は正面断面図、（b)は側面図である。

[0047] この実施例の検査用キット Aは、図 1および図 2に示すように、（a)—端側に、検体を採取すべき検体採取部 1を備えた検体採取治具 2と、（b)—端側に開口部 3を備えているとともに、開口部 3が設けられた側とは逆側の他端側に、薄膜状部分 4を有する底部 5を備え、検体採取後の検体採取治具 2の検体採取部 1を浸漬（図 3参照）して、採取された検体を移行させるべき抽出液を内部に収容する容器本体 6と、（c)容器本体 6の開口部 3を封止して抽出液 8を、容器本体 6とにより形成される密閉空間内に封止する抽出液封止蓋 7a (検体を抽出液 8に移行させる前の段階で用いる開口部封止蓋 7)と、（d)容器本体 6に収容された抽出液 8に、検体採取治具 2の検体採取部 1を浸漬し（図 3参照）、採取された検体を抽出液 8に移行させた後、検体採取治具 2を折り曲げることなく、抽出液 8とともに、容器本体 6とにより形成される密閉空間 9 ( 図 4,図 5参照）に封止する検体採取治具収容機能付き封止蓋 7b (検体を抽出液 8 に移行させた後の段階で用いる開口部封止蓋 7)と、検体採取治具収容機能付き封止蓋 7bにより容器本体 6が封止された段階で、容器本体 6の底部 5の薄膜状部分 4 に、抽出液 8を通過させる貫通孔 11 (図 6(b), (c)参照）を形成する貫通孔形成用尖端部 12を備えるとともに、貫通孔 11を通過した抽出液 8を通過させて外部に取り出すことができるように配設された液通路 13とを備えた開封治具 14と、（e)容器本体 6の薄膜状部分 4に形成された貫通孔 11から、液通路 13を経て抽出液 8の少なくとも一部を外部に取り出して検査に供した後に液通路 13を封止する液通路封止蓋 15とを備えている。

[0048] なお、この実施例では、検体を採取するための検体採取治具 2として、検体採取部 1である綿球を一端側に備えた綿棒が用いられて!/、る。

なお、綿棒としては、合成繊維をフロック加工して綿球を形成したものを使用してもよい。

さらに、本願発明においては、検体採取治具として、上述のような綿棒に限らず、一端側にブラシなど、検体を採取し、保持することが可能な検体採取部を備えた種々の構成の物を用いることが可能である。

[0049] また、この実施例では、検体採取治具 2を除!/、て、検査用キットを構成する各構成部材は、透明または半透明で、かつ可撓性を備えた材料 (この実施例では低密度ポリエチレン)から形成されており、内容物の量を目視で確認することができるとともに、貫通孔 11 (図 6(b), (c)参照）を形成した後に、容器本体 6を押圧して変形させる (例えば、容器本体 6の胴部を軽く押さえる）ことにより、抽出液 8を、開封治具 14の液通路 13の先端の取り出し口 18から滴下させて供給することができるように構成されてい

[0050] また、容器本体 6の開口部 3と、容器本体 6とにより形成される密閉空間内に封止する抽出液封止蓋 7a (検体を抽出液 8に移行させる前の段階で用いる開口部封止蓋 7 )にはネジが形成されており、両者が互いに螺合して、開口部 3が抽出液封止蓋 7a により封止されるように構成されて!/、る。

[0051] また、容器本体 6の開口部 3を封止する検体採取治具収容機能付き封止蓋 7b (検体を抽出液 8に移行させた後の段階で用いる開口部封止蓋 7)にもネジが形成されており、両者が互いに螺合して、開口部 3が検体採取治具収容機能付き封止蓋 7bにより封止されるように構成されてレ、る。

[0052] また、この実施例の検査用キット Aにお!/、ては、容器本体 6の底部 5が、容器本体 6 の下端から後退した位置に、上げ底状に配設されている。そして、開封治具 14は、容器本体 6の底部 5より下側の、内周側スペースである開封治具収容領域 16に、容器本体 6の内周面と密着するようにはまり込む筒状部 17と、筒状部 17の一端側に配設された貫通孔形成用尖端部 12と、筒状部 17の内側部分と連通し、その端部が抽出液 8の取り出し口 18として機能し、かつ、液通路を封止するための液通路封止蓋 1 5が取り付けられる封止蓋取り付け部として機能する、筒状部の内側部分ととともに液通路 13を構成する液取出用流路 19とを備えている。そして、この開封治具 14を開封治具収容領域 16に押し込むことにより、開封治具 14と容器本体 6の間が密封されるとともに、容器本体 6の底部 5の薄膜状部分 4に貫通孔 11が形成されるように構成されている。

[0053] これにより、開封治具 14を容器本体 6の開封治具収容領域 16に押し込むことにより、容器本体 6の底部 5の薄膜状部分 4に貫通孔 11を形成するとともに、開封治具 14 と容器本体 6の間を密封することが可能になり、抽出液 8を他の部分から漏出させることなぐ液取出用流路 19のみから抽出液 8を確実に取り出すことが可能になる。

[0054] また、図 2(a)、（b)に示すように、開封治具 14の液通路 13には、抽出液 8が検体に由来する固形物を含有している場合にも、抽出液 8を濾過して、固形分が含まれていない状態で検査に供することができるように、固形物を濾過して除去するためのフィルタ 20が配設されている。

なお、フィルタ 20は、検体が抽出された抽出液の粘性を低下させる作用を果たす場合もある。

[0055] また、開封治具 14の、貫通孔形成用尖端部 12には、容器本体 6の底部 5の薄膜状部分 4を貫通する貫通方向に略平行なスリット 21 (図 2(b)、図 6(c)参照）が形成されている。これにより、貫通孔形成用尖端部 12により容器本体 6の底部 5の薄膜状部分 4 を突き破って貫通孔 11を形成した場合に、容器本体 6内の抽出液 8を、スリット 21を経て外部に確実に取り出すことが可能になる。

[0056] また、容器本体 6内の抽出液 8を、より確実に外部に取り出しやすくするために、開封治具 14の、貫通孔形成用尖端部 12は、先端側の厚みの薄い部分 12aと、基端側の厚みの厚い部分 12bとを備え、先端側の厚みの薄い部分 12aと、基端側の厚みの厚い部分 12bとの間に段差部 12cが形成されている。このような構成とした場合、段差部 12cが容器本体 6の底部 5の薄膜状部分 4を押して変形を生じさせることから、貫通孔 11の近傍に隙間が形成されやすくなり、容器本体 6内の抽出液 8を、該隙間を経てより確実に外部に取り出しやすくなる。すなわち、先端側の厚みの薄い部分 1 2aにより底部 5の薄膜部分 4を突き破るとともに、段差部 12cにより、この突き破られた薄膜部分 4を確実に上方に押し上げて、貫通孔 11の近傍に抽出液 8の通路を確実に形成することが可能になり、容器本体 6内の抽出液 8を該通路を経て確実に外部に取り出すことカできる。

[0057] 次に、上記検査用キットの使用方法、すなわち、検査用キットを用いて検体を処理し、インフルエンザウイルスの検査を行う方法につ!/、て説明する。

[0058] (1)まず、一端側に、検体を採取すべき検体採取部 1を備えた検体採取治具 2により検体 (例えばのどの粘膜など）を採取する。

[0059] (2)薄膜状部分 4を有する底部 5を備えた容器本体 6の開口部 3から抽出液封止蓋 7aを取り外し、図 3に示すように、容器本体 6に収容された抽出液 8に、検体採取治具 2の検体採取部 1を浸漬して、採取された検体を抽出液 8に移行させる。

[0060] (3)それから、図 4に示すように、容器本体 6の開口部 3を検体採取治具収容機能付き封止蓋 7bにより封止して、検体採取治具 2を抽出液 8とともに、容器本体 6と検体採取治具収容機能付き封止蓋 7bにより形成される密閉空間 9に封止する。この状態で抽出液 8は密閉空間 9内に密封された状態となるので、全体を揺動させたり、振盪したりして、検体と抽出液とを十分に混合することが可能になる。

[0061] また、本発明においては、容器本体 6の、底部 5を備えた他端側領域付近 31 (図 4) の側壁部分は、開口部 3が設けられた一端側領域付近 32 (図 4)の側壁部分よりも柔軟に構成されてレ、ることが望まし!/、。

具体的には、容器本体 6の、底部 5を備えた他端側領域付近 31の側壁部分に、指で押さえることにより変形させることが可能で、押圧力を取り除くと、元の形状に復元する程度の柔軟性を持たせることが好ましレ、。

このように、容器本体 6の、底部 5を備えた他端側領域付近 31の側壁部分を、開口部 3が設けられた一端側領域付近 32の側壁部分よりも柔軟にする方法としては、例えば、上記他端側領域付近 31の側壁部分の肉厚を、上記一端側領域付近 32の側壁部分の肉厚よりも薄くする方法などが例示される。

このようにした場合、他端側領域付近 31の側壁部分を押圧して検体採取治具 2の検体採取部 1を揉み、抽出液 8と検体採取部 1とを十分に馴染ませて抽出効率を向上させることが可能になり好ましい。また、抽出液 8を容器本体 6から排出する際には、上記他端側領域付近 31の側壁部分を押圧することにより、抽出液 8を迅速に排出させることが可能になり好都合である。

[0062] (4)次に、図 5、図 6(a), (b), (c)に示すように、容器本体 6の底部 5の薄膜状部分 4に、貫通孔形成用尖端部 12を備えた開封治具 14を、液通路封止蓋 15が取り付けられた状態で容器本体 6の底部 5の内周側に嵌合させ、さらに、底部 5に向かって押し込み、開封治具 14の貫通孔形成用尖端部 12により、底部 5の薄膜状部分 4に、抽出液 8を通過させる貫通孔 1 1を形成する。

このとき、液通路封止蓋 15が取り付けられているので、貫通孔 11が形成されても抽出液 8が外部に漏出することはない。

[0063] (5)その後、図 7に示すように、液通路封止蓋 15を取り外し、容器本体 6の薄膜状部分 4に形成された貫通孔 11から、液通路を経て抽出液 8の少なくとも一部を外部に取り出して検査に供する。 [0064] このとき、開封治具 14の、貫通孔形成用尖端部 12に、薄膜状部分 4を貫通する貫通方向に略平行なスリット 21および段差部 12cが形成されているので、貫通孔形成用尖端部 12により容器本体 6の底部 5の薄膜状部分 4を突き破って貫通孔 1 1を形成した場合に、図 6(b), (c)に示すように、段差部 12cが容器本体 6の底部 5の薄膜状部分 4の貫通孔近傍に当接して、薄膜状部分 4に変形を生じさせることから、貫通孔 11 の近傍に、抽出液 8が通過する隙間が形成されやすくなるとともに、スリット 21が抽出液 8の流路となるため、抽出液 8を外部に確実に取り出して、容易に検査に供すること力 Sできる。

[0065] (6)そして、上述のように、抽出液 8の取り出し後に、図 8に示すように、液通路を、液通路封止蓋 15により封止して、抽出液 8が外部に漏出しない状態で、検査キット全体を廃棄する（例えば、専用の廃棄用容器などに入れてまとめて廃棄する）ことが可能な状態とする。

[0066] これにより、インフルエンザウイルスの検査などに用いられる検体のように、衛生上の見地から取り扱い者に触れたり、外部環境に露出することが望ましくないような検体を効率よく取り扱い、処理することが可能になる。

[0067] なお、上記実施例では、開口部封止蓋 7として、抽出液封止蓋 7a (検体を抽出液 8 に移行させる前の段階で用いる開口部封止蓋 7)と、検体採取治具収容機能付き封止蓋 7b (検体を抽出液 8に移行させた後の段階で用いる開口部封止蓋 7)とを備えた検査用キットを例にとって説明した力場合によっては、開口部封止蓋 7として、検体を抽出液 8に移行させる前と後の、両方の段階で 1つの開口部封止蓋 7 (すなわち、抽出液を封止する機能と、検体採取治具を収容する機能の両方の機能を備えた開口部封止蓋）を用い、部品点数を減らすように構成することも可能である。

[0068] また、液通路封止蓋 15を、例えば、開封治具 14の下端部全体を覆うようなキャップ状にすることも可能であり、このように構成した場合、検体抽出後の抽出液を開封治具 14の液取出用通路 19から滴下させた後の、抽出液が付着している可能性のある部分をより確実に覆うことが可能になり、感染防止の見地から好ましい。

[0069] 本願発明はさらにその他の点においても上記実施例に限定されるものではなぐ検体採取部を備えた検体採取治具の具体的な構成、容器本体や開口封止蓋の形状や構造、開封治具の構成、特にスリットや段差部の配設態様などに関し、発明の範囲内において、種々の応用、変形を加えることができる。

産業上の利用可能性

上述のように、本願発明によれば、感染性の細菌やウィルスの検査などに用いられる検体のように、衛生上の見地から取り扱い者に触れたり、外部環境に露出することが望ましくないような検体を、安全に、かつ効率よく取り扱い、処理することが可能になる。したがって、本願発明は、検体処理の技術分野や、それに用いられる検査用キットの分野に広く適用することが可能である。

Claims

請求の範囲

[1] ω少なくとも一端側に、検体を採取すべき検体採取部を備えた検体採取治具により検体を採取する工程と、

(f)前記抽出液の取り出し後に、前記液通路を、液通路封止蓋により封止して、前記抽出液が外部に漏出しない状態で全体を廃棄することが可能な状態とする工程とを具備することを特徴とする検体処理方法。

[2] 前記検体採取治具が容器本体中の抽出液に浸漬される前の段階で、前記容器本体の前記開口部が開口部封止蓋により封止されて!/、る場合にお!/、て、

前記検体採取治具の浸漬前の段階で、前記容器本体の前記開口部を封止する開口部封止蓋と、検体採取後の前記検体採取部を前記抽出液に浸漬して検体を前記抽出液に移行させた後の段階で、前記容器本体の前記開口部を封止する開口部封止蓋とでは、異なる開口部封止蓋を用い、

検体を前記抽出液に移行させる前の段階では、前記開口部封止蓋として、前記抽出液を、前記容器本体と前記開口部封止蓋により形成される密閉空間内に封止することが可能な抽出液封止蓋を用い、検体を前記抽出液に移行させた後の段階では、前記開口部封止蓋として、前記検体採取治具を前記抽出液とともに、前記容器本体と前記開口部封止蓋により形成される密閉空間内に封止することが可能な検体採取治具収容機能付き封止蓋を用いること

を特徴とする請求項 1記載の検体処理方法。

[3] 前記検体採取治具収容機能付き封止蓋として、前記検体採取治具を折り曲げることなく前記密閉空間内に封止することが可能な寸法を備えた検体採取治具収容機能付き封止蓋を用いることを特徴とする請求項 2記載の検体処理方法。

[4] (a)少なくとも一端側に、検体を採取すべき検体採取部を備えた検体採取治具と、

(c)前記容器本体の前記開口部を封止する開口部封止蓋と、

(d)前記容器本体に収容された抽出液に、前記検体採取治具の前記検体採取部が浸漬され、採取された検体が前記抽出液に移行し、かつ、前記検体採取治具が収容されたまま前記開口部封止蓋により前記容器本体が封止された段階で、前記容器本体の前記底部の薄膜状部分に、前記抽出液を通過させる貫通孔を形成する貫通孔形成用尖端部を備えるとともに、前記貫通孔を通過した前記抽出液を通過させて外部に取り出すことができるように配設された液通路とを備えた開封治具と、

(e)前記容器本体の前記薄膜状部分に形成された前記貫通孔から、前記液通路を経て前記抽出液の少なくとも一部を外部に取り出して検査に供した後に前記液通路を封止する液通路封止蓋と

を具備することを特徴とする検査用キット。

[5] 前記検体採取治具を浸漬する前の段階で、前記容器本体の前記開口部を封止する開口部封止蓋と、検体採取後の前記検体採取部を前記抽出液に浸漬して検体を前記抽出液に移行させた後の段階で、前記容器本体の前記開口部を封止する開口部封止蓋とでは、異なる開口部封止蓋が用意されており、検体を抽出液に移行させる前の段階で前記容器本体の前記開口部を封止する前記開口部封止蓋として、前記抽出液を、前記容器本体と前記開口部封止蓋により形成される密閉空間内に封止することが可能な抽出液封止蓋が用意され、

を特徴とする請求項 4記載の検査用キット。

[6] 前記検体採取治具収容機能付き封止蓋が、前記検体採取治具を折り曲げることなく前記密閉空間内に封止することが可能な寸法を備えたものであることを特徴とする請求項 5記載の検査用キット。

[7] (a)前記容器本体の前記底部は、前記容器本体の前記他端側の先端から後退した位置に上げ底状に配設されており、

(b)前記開封治具は、

を備えており、

を特徴とする請求項 4〜6のいずれかに記載の検査用キット。

[8] 前記開封治具の前記液通路には、固形物を濾過して除去するためのフィルタが配設されていることを特徴とする請求項 4〜7のいずれかに記載の検査用キット。

[9] 前記開封治具の、前記貫通孔形成用尖端部には、薄膜状部分を貫通する貫通方向に略平行な少なくとも 1つのスリットが形成されており、前記容器本体の前記底部の前記薄膜状部分を突き破って貫通孔が形成された状態において、前記容器本体内の抽出液が前記スリットを経て外部に取り出されるように構成されていることを特徴とする請求項 4〜8のいずれかに記載の検査用キット。

[10] 前記貫通孔形成用尖端部が、先端側の厚みの薄い部分と、基端側の厚みの厚い部分とを備え、前記先端側の厚みの薄い部分と、前記基端側の厚みの厚い部分との間に段差部が形成されていることを特徴とする請求項 4〜9のいずれかに記載の検查用キット。

[11] 前記容器本体の前記底部を備えた他端側領域付近の側壁部分が、前記開口部が設けられた一端側領域付近の側壁部分よりも柔軟に構成されていることを特徴とする請求項 4〜； 10のいずれかに記載の検査用キット。

[12] 前記検体採取治具が、少なくとも一端側に綿球を備えた綿棒であることを特徴とする請求項 4〜； 10のいずれかに記載の検査用キット。

[13] 感染症検査に用いられるものであることを特徴とする請求項 4〜； 12のいずれかに記載の検査用キット。

[14] インフルエンザウイルスの検査に用いられるものであることを特徴とする請求項 4〜1 2の!/、ずれかに記載の検査用キット。