WO2008026558A1 - Aiguille a suture sans chas et procede de fabrication associe - Google Patents

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WO2008026558A1
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suture needle
eyeless suture
silicone
eyeless
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Shinichi Akutsu
Kanji Matsutani
Masaki Mashiko
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Mani, Inc.
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Definitions

  • the present invention relates to an eyeless suture needle, and more particularly to a silicone-coated eyeless suture needle and a method for manufacturing the same.
  • a suture needle is pierced into a patient's living tissue, and if the piercing resistance is large, the pain given to the patient also increases, and therefore processing for lowering the piercing resistance is performed.
  • silicone is applied as a method for lowering the piercing resistance. In this method, suture needles are put apart in a basket and immersed in a silicone solution.
  • an eyeless suture needle is formed by making a needle hole along the length of the suture needle in the proximal end surface of the suture needle, inserting the end of the suture thread therein, and caulking the needle hole from the outside. It ’s fixed.
  • silicone When applying silicone to such an eyeless suture needle as described above, if the silicone needle is placed in a balun and immersed in the silicone solution, the silicone solution enters the needle hole and silicone is applied to the inner wall of the needle hole. Is done. If silicone is applied to the inner wall of the needle hole, slipping between the inner wall and the suture thread will be easy even if the suture is caulked, which will cause problems when used in surgery. It has become.
  • Patent Document 3 proposes a method of applying a silicone needle to make a force needle hole!
  • Patent Document 1 JP-A-4 317644
  • Patent Document 2 Japanese Patent No. 3124564
  • Patent Document 3 Patent No. 3471004
  • the present invention has been conceived from such circumstances, and intends to provide a method for manufacturing a suture needle coated with silicone that can prevent silicone from entering the needle hole by a simple method. It is.
  • the method of manufacturing an eyeless suture needle according to the present invention includes a step of supporting the eyeless stitching needle with a gripping tool, and a silicone cone in the hole at the original end of the supported eyeless suture needle. And a step of applying silicone with the hole facing downward so as not to be applied.
  • the eyeless suture needle of the present invention is a silicone-coated eyeless suture needle, wherein the outer portion of the needle hole of the eyeless suture needle and the other portion where the coating of a part of the main body portion is smooth and smooth.
  • the coating is smooth, and silicone is applied to the inner wall of the needle hole! /, ! /.
  • the gripping tool is made of metal and the eyeless suture needle is held by the urging force of the elastic body, or the metal gripping tool supports the outside of the needle hole of the eyeless suture needle. It is possible to adopt a configuration in which the middle of the above is held by a holding tool.
  • silicone is smoothly applied to the outer surface of the eyeless suture needle in a simple process, and the eyeless suture needle that is not applied in the needle hole is used. Needle can be obtained.
  • the eyeless suture needle of the present invention has a smooth coating on the outer portion of the needle hole of the eyeless suture needle and a coating on the other portion of the main body, and the other portion is smooth. Can reduce the burden on the patient. In other words, because the tip of the needle is coated reliably and the outer surface of the suture needle is coated as much as possible, it is supported by the outer part of the needle hole that becomes the force and the claw and the part of the main body. It ’s a smooth coating that ’s right.
  • the suture is caulked in a state where silicone is not applied to the inner wall of the needle hole.
  • the suture can be grasped with a strong force, and the suture can be prevented from coming off during the suture of the living tissue.
  • FIG. 1 is a perspective view of an eyeless suture needle of the present invention.
  • This eyeless suture needle 10 is manufactured by any one of known methods such as conventional force, and the present invention is characterized by a method of applying silicone.
  • the eyeless suture needle 10 has a base end surface 11a at one end of the main body 11, and the base end surface 11a has a laser processing method, an electron beam processing method, an electric discharge processing method, and drilling.
  • the needle hole 12 is formed by a processing method such as the above.
  • a sharp needle tip 14 is formed at the tip of the eyeless suture needle 10, and a pyramid having a plurality of cutting blades 15 formed continuously with the needle tip 14 is formed.
  • a cutting needle 15 having a polygonal cross section and a round needle having a substantially circular cross section and eliminating the cutting edge 15 are shown. (Not shown), etc., and these suture needles are selected and used according to the living tissue to be sutured and the suture site.
  • the suture thread 20 many different types of structures such as thickness, material (nylon, silk, etc.), monofilament or multifilament force, etc. are provided.
  • An appropriate type of suture is selected and used according to the living tissue to be sutured and the suture site.
  • the tip of the sewing thread 20 is inserted into the needle hole 12, and is fixed to the base end portion of the eyeless suture needle 10 by crushing and crimping the needle hole 12 with a press or the like.
  • the eyeless suture needle 10 has an advantage that a thread having a length necessary for suturing is fixed from the beginning, and there is no need to pass the thread through the hole like an idle needle.
  • a force S is required to prevent the suture 20 attached to the eyeless suture needle 10 from being separated due to thread loss or thread breakage.
  • the suture thread is passed through the machine hole, so that the thread separates unless tension is applied to only one of the threads where two threads line up from both sides of the machine hole. There is no.
  • the connection between the needle and the thread is a force, and the needle and the thread at the tightening portion are connected.
  • the thread may detach from the suture needle while passing through the living tissue.
  • the crimping is too strong, the thread may be partially broken by the force to reduce the strength, and the thread may break while passing through the living tissue. Therefore, for the eyeless suture needle 10, the allowable thread removal force is set according to the size of the suture 20 to be used in advance, and a pull-out test is performed to check whether the allowable thread removal force is satisfied! Like that.
  • FIG. 2 is an enlarged cross-sectional view of the proximal end portion of the eyeless suture needle 10 of FIG.
  • a needle hole 12 is formed in the base end surface 11 a of the main body 11 by a laser.
  • the needle hole 12 has a portion 12a that is slightly thicker and almost straighter than the diameter of the suture 20 so that the suture 20 can be inserted, and the bottom portion 12b gradually becomes thinner and finally has a dead end. .
  • the suture thread 20 can be inserted into the substantially straight portion 12a.
  • the diameter of the needle hole 12 is about 20 to 80% of the diameter of the eyeless suture needle 10 (the diameter of the main body 11 not receiving the calorie), and the depth of the almost straight portion 12a is 1. of the diameter; It is about twice.
  • FIG. 3 (a) is a view showing a state in which the eyeless suture needle 10 is supported
  • FIG. 3 (b) is a cross-sectional view taken along the line AA of (a).
  • the eyeless suture needle 10 is supported in the space by the gripping tool 30 with the needle hole 12 facing downward.
  • Grip tool 30 is V?
  • the V block 31 having the collar 31a, the needle presser 32, and the elastic body 33 are used as a force.
  • the gripper 30 is preferably made of a material that is not affected by the silicone solution, such as metal.
  • the needle presser 32 presses the eyeless suture needle 10 in the V groove 31a with an elastic body 33 such as a spring, and holds the eyeless suture needle 10 by its frictional force.
  • the support member 34 that supports the middle of the main body 11 is also used!
  • the reason for using the support member 34 is that the force for gripping the outside of the needle hole 12 with the gripping tool 30 can be reduced. That is, when supporting with only the gripping tool 30, a force that requires a certain amount of force is required.
  • the wall thickness of the needle hole 12 is thin, and the hole is subjected to an annealing process in order to improve the efficiency of the force and crimping work. For this reason, it cannot be gripped strongly. Therefore, if the support member 34 is used, it can be supported with a light force.
  • the robot is not limited to this method and coating is performed by dipping, spraying or the like while controlling the posture.
  • a gripping tool or the like that supports the main body is not necessary.
  • the eyeless suture needle 10 has a proximal end perpendicular to the needle hole 12.
  • the force S overlaps with the vertical axis b pointing straightly downward with the mandrel a, and when the eyeless suture needle 10 is inclined, the center axis a of the needle hole 12 and the vertical line b lowered in the direction of gravity are formed.
  • the angle ⁇ force may be in the range of 0 to 45 °.
  • the entire eyeless suture needle 10 is immersed in a silicone solution in this state. By doing so, silicone is applied to the entire outer surface of the eyeless suture needle 10.
  • the needle hole 12 faces downward, the pressure of the air in the needle hole 12 and the diameter of the needle hole 12 are small, so that the surface tension at the inlet of the needle hole 12 becomes relatively large.
  • the silicon cannot enter the needle hole 12, or the silicone can only enter the needle hole 12 at the entrance force, so that the inner wall of the needle hole 12 is Most of the base material of the eyeless stitching needle 10 remains as it is.
  • the eyeless suture needle 10 is smoothly coated with silicone on the entire outer side thereof, but the portion in contact with the gripping tool 30 has a portion where the silicone is not attached or is rough. Not smooth. Such a portion is only a small portion of the entire eyeless suture needle 10 and does not increase the piercing resistance. In addition, since the outside of the needle hole is caulked, the coating may not be smooth in the subsequent process.
  • Silicone can be applied in the shortest time by the simplest method of dipping in a silicone liquid as in the above-described embodiment. However, a method of applying by brush or a method of applying by spray gun spray may be used. However, in any method, it should be applied so that the silicone reaches the contact portion between the grasping tool 30 and the eyeless suture needle 10 sufficiently.
  • FIG. 4 is a graph showing the relationship between the angle ⁇ in FIG. 3 and the thread withdrawal force of the suture 20.
  • an eyeless stitching needle 10 a round needle with a needle outer diameter of 0.78 mm, a needle hole diameter of 0.47 mm, and a needle length of 45 mm is formed by applying silicone by dipping while changing the angle ⁇ shown in Fig. 3 and sewing. This plots the average value of 30 thread unloading forces measured at each angle when a size 0 (0 ⁇ 35-0. 399mm) suture was caulked and joined as thread 20 and then a thread pull-out test was performed. .
  • FIG. 4 Force, angle ⁇ force Up to 0 °, it can be seen that substantially the same thread removal force is maintained. When the force reaches 60 ° or more, the yarn removal force decreases. Also, according to USP standard, this size stitching Since the allowable thread pull-out force of the yarn is 1.5 kg, it was determined that the thread pull-out force was sufficient if it was 2 kg or more.
  • FIG. 1 is a perspective view of an eyeless suture needle of the present invention.
  • FIG. 2 is an enlarged cross-sectional view of a proximal end portion of the eyeless suture needle of FIG.
  • FIG. 3 (a) is a view showing a state in which an eyeless suture needle is supported, and (b) is a cross-sectional view taken along line AA of (a).
  • FIG. 4 is a graph showing the relationship between the angle ⁇ in FIG. 3 and the thread withdrawal force of the suture.

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Description

明 細 書
アイレス縫合針及びその製造方法
技術分野
[0001] 本発明はアイレス縫合針に関し、特に、シリコーンコーティングされたアイレス縫合 針とその製造方法に関する。
背景技術
[0002] 縫合針は、患者の生体組織に刺通されるものであり、刺通抵抗が大きいと、患者に 与える痛みも増すため、刺通抵抗を下げる処理が行われている。一般に、刺通抵抗 を下げる方法としては、シリコーンの塗布が行われているが、これは、縫合針をかごの 中にバラバラに入れて、シリコーン溶液に浸漬するものである。
[0003] 一方、アイレス縫合針は、縫合針の基端面に、縫合針の長さ方向に沿って針穴を 穿け、ここに縫合糸の端部を差し込み、針穴を外側からかしめることで、固定している 。このようなアイレス縫合針をシリコーン塗布する場合、前述のようにかごの中にバラ ノ ラにいれてシリコーン溶液内に浸漬すると、針穴内にシリコーン溶液が浸入し、針 穴の内壁にシリコーンが塗布される。針穴の内壁にシリコーンが塗布されると、縫合 糸をかしめても、内壁と縫合糸との間の滑りがよいので、簡単に抜けてしまうことにな り、外科手術で使用する際に問題となっている。
[0004] そのために、針穴内に水を入れてシリコーンが入らないようにする方法（例えば、特 許文献 1参照）や、溶剤により針穴内に入ったシリコーンを除去する方法 (例えば、特 許文献 2)などが提案されている。また、特許文献 3では、シリコーンを塗布して力 針 穴を穿設する方法を提案して!/、る。
特許文献 1：特開平 4 317644号
特許文献 2：特許第 3124564号
特許文献 3：特許第 3471004号
発明の開示
発明が解決しょうとする課題
[0005] しかしながら、特許文献 1の針穴内に水を入れてシリコーンが入らないようにする方 法や、特許文献 2の溶剤で針穴内に入ったシリコーンを除去する方法は、工程数が 増えて煩雑な作業となってしまうという問題が起こる。
[0006] 本発明は、このような実情から考えられたもので、簡単な方法で、針穴内にシリコー ンが浸入することを防止できるシリコーンを塗布した縫合針の製造方法を提供しようと するものである。
課題を解決するための手段
[0007] 上記の目的を達成するために本発明のアイレス縫合針の製造方法は、アイレス縫 合針を把持具により支持する工程と、支持されたアイレス縫合針の元端の穴内にシリ コーンが塗布されないように該穴を下向きにしてシリコーンを塗布する工程とを有す ることを特徴とする。
[0008] また、本発明のアイレス縫合針は、シリコーンコーティングされたアイレス縫合針で あって、該アイレス縫合針の針穴の外側部分と本体部の一部のコーティングが滑らか でなぐその他の部分のコーティングが滑らかであって、且つ前記針穴の内壁にシリ コーンが塗布されて!/、な!/、ことを特徴とする。
[0009] 把持具が金属製で、弾性体の付勢力によりアイレス縫合針を保持するようにしたり、 金属製の把持具がアイレス縫合針の針穴の外側を支持し、アイレス縫合針の本体部 の中間を保持具で保持する構成とすることができる。
発明の効果
[0010] 本発明のシリコーン塗布されたアイレス縫合針の製造方法によれば、簡単な工程で アイレス縫合針の外表面に滑らかにシリコーンが塗布され、針穴内には塗布されてい なレ、アイレス縫合針を得ることができる。
[0011] そして、本発明のアイレス縫合針は、該アイレス縫合針の針穴の外側部分と本体部 の一部のコーティングが滑らかでなぐその他の部分のコーティングが滑らかであるの で、刺通抵抗を下げ、患者への負担を軽くすることができる。つまり、針先部を確実に コーティングすることと、縫合針の外表面を可及的にコーティングするために、力、しめ 部となる針穴の外側部分と本体部の一部で支えてコーティングしたため、滑らかにコ 一ティングされてレ、なレ、ものである。
[0012] また、針穴の内壁にはシリコーンが塗布されていない状態で、縫合糸をかしめるの で、縫合糸をしつ力、りと把持することができ、生体組織を縫合中に縫合糸が抜けると いうことを防止できる。
発明を実施するための最良の形態
[0013] 以下、本発明の実施の形態を添付図面を参照して説明する。
[0014] 図 1は、本発明のアイレス縫合針の斜視図である。このアイレス縫合針 10は、従来 力、ら公知の方法のいずれかにより製造されたもので、本発明は、シリコーンの塗布方 法に特徴を有するものである。
[0015] 図 1に示すように、アイレス縫合針 10は本体部 11の一方の端部には基端面 11aが あり、この基端面 11aにレーザー加工法、電子ビーム加工法、放電加工法、ドリリング 等の加工法によって針穴 12が形成されている。またアイレス縫合針 10の先端には鋭 利な針先 14が形成されており、この針先 14と連続して複数の切刃 15が形成された 角錐が形成されている。
[0016] アイレス縫合針 10としては、図 1に示すような切刃 15の断面を多角形状に形成した 刃付縫合針、及び断面を略円形状に形成して切刃 15を無くした丸針（図示せず)等 があり、これ等の縫合針を縫合すべき生体組織及び縫合部位に応じて選択して用い ている。
[0017] 縫合糸 20としては、太さ、材質（ナイロン、シルク等）、モノフィラメントかマルチフイラ メント力、、等の構造等、多数の異なる種類のものが提供されている。そして縫合すベ き生体組織及び縫合部位に応じて適切な種類の縫合糸を選択して用いている。縫 合糸 20は、その先端が針穴 12に揷入され、プレス機などで針穴 12を潰してかしめる ことによってアイレス縫合針 10の基端部に固定される。アイレス縫合針 10は、縫合に 必要な長さの糸が最初から固定され、アイド針のように糸を孔に揷通する手間が不要 であるという利点を有する。
[0018] 縫合手術中には、アイレス縫合針 10に付けた縫合糸 20が糸抜け、糸切れにより分 離しないようにすること力 S要求される。アイド針の場合は、縫合糸を弹機孔に貫通させ るので、弹機孔の両側から 2本の糸が並ぶことになる力 糸の一方にのみ張力を加え ないかぎり、糸が分離することがない。
[0019] しかし、アイレス縫合針の場合は、針と糸との結合は、力、しめ部における針と糸との 接触摩擦に依存しており、かしめが緩いか、又は穴の内壁が滑り易いと、糸が生体組 織を通過中に縫合針から離脱してしまうおそれがある。逆にかしめが強すぎると、力も めによって糸が部分的に破断されて強度が低下し、糸が生体組織を通過中に切れ てしまうおそれがある。そのため、アイレス縫合針 10については、予め使用する縫合 糸 20のサイズに応じて許容糸抜け力が設定され、引抜きテストを行って許容糸抜け 力を満足して!/、るかどうかを確認するようにしてレ、る。
[0020] 図 2は、図 1のアイレス縫合針 10の基端部を拡大した断面図である。本体部 11の 基端面 11 aには、レーザにより針穴 12が穿設されている。針穴 12は、縫合糸 20が揷 入できるように縫合糸 20の径よりやや太くてほぼ真直ぐな部分 12aがあり、底の部分 12bは、だんだんと径が細くなり最後は行き止まりになっている。縫合糸 20を揷入で きるのは、ほぼ真直ぐな部分 12aである。針穴 12の径はアイレス縫合針 10の径 (カロ ェを受けていない本体部 11の径）の 20〜80%程度で、ほぼ真直ぐな部分 12aの深 さは径の 1. ；!〜 10倍程度である。
[0021] 図 3 (a)は、アイレス縫合針 10を支持した状態の図で、（b)は（a)の A— A線での断 面図である。アイレス縫合針 10は、針穴 12を下に向けて把持具 30により空間内に支 持されている。把持具 30は、 V？冓 31aを有する Vブロック 31と、針押さえ 32と、弾性体 33と力 なる。把持具 30は、金属等、シリコーン溶液により影響を受けない材料が好 ましい。針押さえ 32は、ばねなどの弾性体 33で V溝 31a内のアイレス縫合針 10を押 圧し、その摩擦力によりアイレス縫合針 10を保持する。本実施例ではまた、本体部 1 1の中間を支える支持部材 34を用いて!/、る。この支持部材 34を用いる理由としては 、上記の把持具 30で針穴 12の外側を把持する力を小さくすることができるからである 。すなわち、把持具 30のみで支える場合、ある程度強い力が必要になる力 針穴 12 の壁厚が薄いことや、また、力、しめ作業の能率を向上させるため穴部になまし加工を 施しているという理由から、強く把持することはできない。そこで、支持部材 34を用い ると、軽い力で支えることが可能となる。尚、本発明のアイレス縫合針の製法では、こ の方法に限定されることなぐロボットが姿勢を制御して浸漬、噴霧等によりコーティン グすることも考えられる。この場合は、本体部を支える把持具等は必要ではない。
[0022] 本発明の実施例では、アイレス縫合針 10は基端側を垂直にしており、針穴 12の中 心軸 aと真直ぐ下方に向いている垂線 bとは重なっている力 S、アイレス縫合針 10を斜 めにした場合は、針穴 12の中心軸 aと重力方向に下ろした垂線 bとの成す角 α力 0 〜45°の範囲であればよい。
[0023] このようにアイレス縫合針 10を支持したら、この状態でアイレス縫合針 10の全体を シリコーンの液に浸漬する。こうすることによって、アイレス縫合針 10の外側面全体に シリコーンが塗布される。
[0024] 針穴 12は、下向きになっているが、針穴 12内にある空気の圧力と、針穴 12の径が 小さいことから、針穴 12の入口の表面張力が相対的に大きくなることによって、シリコ 一ンは針穴 12内には入ることができないか、或いは、シリコーンが針穴 12の入口力、 ら極く僅かにしか浸入できず、そのため、針穴 12の内壁は、その大部分がアイレス縫 合針 10の母材の地肌のままとなっている。
[0025] 塗布後のアイレス縫合針 10は、その外側全体にシリコーンが滑らかにコーティング されているが、把持具 30と接触した部分は、シリコーンの付着していない部分があつ たり、ざらついたりしていて滑らかではない。し力、し、このような部分はアイレス縫合針 10の全体から見れば、ごく一部であり、刺通抵抗を大きくするものではない。さらに、 針穴の外側はかしめ加工がされるため、後工程で、もともとコーティングが滑らかでな くなる、ということがある。
[0026] シリコーンの塗布は、上記の実施例のようにシリコーン液に浸漬する方法が最も簡 単でかつ、短時間でできる。しかし、刷毛により塗布する方法や、スプレーガンの噴 霧により塗布する方法としてもよい。ただし、いずれの方法でも、把持具 30とアイレス 縫合針 10との接触部にもシリコーンが十分に届くように塗布すべきである。
[0027] 図 4は、図 3の角 αと縫合糸 20の糸抜け力との関係を示すグラフである。アイレス縫 合針 10として、針外径 0. 78mm,針穴径 0. 47mm,針長 45mmの丸針を、図 3に 示す角 αを変更して浸漬によりシリコーンを塗布して形成し、縫合糸 20としてサイズ 0 号（0· 35-0. 399mm)の縫合糸をかしめ結合し、その後糸引抜きテストをしたとき の糸抜け力を、各角度について 30本測定した平均値をプロットしている。
[0028] 図 4力、ら、角 α力 0°までは、ほぼ同じ糸抜け力が保持されているのが分かる力 6 0°以上になると、糸抜け力が低下している。また、 USP規格では、このサイズの縫合 糸の許容糸抜け力は 1. 5Kgであるため、 2Kg以上あれば十分な糸抜け力であると 判断したことから、 45°までは、十分な糸抜け力を備えていると判断できた。
図面の簡単な説明
[0029] [図 1]本発明のアイレス縫合針の斜視図である。
[図 2]図 1のアイレス縫合針の基端部を拡大した断面図である。
[図 3] (a)は、アイレス縫合針を支持した状態の図で、（b)は（a)の A— A線での断面 図である。
[図 4]図 3の角 αと縫合糸の糸抜け力との関係を示すグラフである。
符号の説明
[0030] 10 アイレス縫合 十
1 1 本体部
12 針穴
20 縫合糸
30 把持具
a 金十穴の中心軸
b 重力方向の垂線
角

Claims

請求の範囲
[1] シリコーンコーティングされたアイレス縫合針であって、該アイレス縫合針の針穴の 外側部分と本体部の一部のコーティングが滑らかでなぐその他の部分のコーティン グが滑らかであって、且つ前記針穴の内壁にシリコーンが塗布されていないことを特 徴とする、アイレス縫合針。
[2] アイレス縫合針を把持具により支持する工程と、支持されたアイレス縫合針の元端 の穴内にシリコーンが塗布されないように該穴を下向きにしてシリコーンを塗布する 工程とを有することを特徴とする、アイレス縫合針の製造方法。
[3] 前記把持具が、シリコーン溶液の影響を受けない金属製であることを特徴とする請 求項 2に記載のアイレス縫合針の製造方法。
[4] 前記把持具が弾性体の付勢力により把持する構成であることを特徴とする請求項 2 又は 3に記載のアイレス縫合針の製造方法。
[5] 前記把持具が支持する位置を前記アイレス縫合針の針穴の外側とすることを特徴 とする請求項 2〜4に記載のアイレス縫合針の製造方法。
[6] 請求項 2〜5において、前記アイレス縫合針の本体部の中間付近を保持具で保持 する工程を含むことを特徴とする、アイレス縫合針の製造方法。
[7] 前記アイレス縫合針の針穴の中心軸と重力方向に下ろした垂線との成す角力 ¾〜4
5度の範囲であることを特徴とする請求項 2〜6に記載のアイレス縫合針の製造方法
〇
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