WO2007124906A1 - Erwärmbare form zur sterilisation eines in einem flexiben behälter befindlichen füllguts - Google Patents

Erwärmbare form zur sterilisation eines in einem flexiben behälter befindlichen füllguts Download PDF

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Friedrich Muth
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Plümat Plate & Lübeck GmbH & Co.
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    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B55/00—Preserving, protecting or purifying packages or package contents in association with packaging
    • B65B55/02—Sterilising, e.g. of complete packages
    • B65B55/12—Sterilising contents prior to, or during, packaging
    • B65B55/14—Sterilising contents prior to, or during, packaging by heat
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
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    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B55/00—Preserving, protecting or purifying packages or package contents in association with packaging
    • B65B55/02—Sterilising, e.g. of complete packages

Definitions

  • In the present invention is a form for receiving a flexible container and a filling system for filling the container with a filling material and a method for filling the mold.
  • Autoclave In the pharmaceutical industry, the food and animal feed industry and in other areas, the sterilization of containers, which are filled with a filling material (eg drug or drinks), required to kill microorganisms, esp. Bacteria and viruses. This process is often carried out by means of a so-called autoclave. Autoclaving is carried out under moist heat. Above all, the moisture causes the spores of the bacteria to swell, making them less resistant than dry heat. Autoclaving is divided into four sections. The first section is the rise time at which the autoclave itself reaches the set sterilization temperature. The sterilization temperature is usually above 100 ° C and usually between 121 ° C and 134 0 C. DA after the second section begins - the compensating time.
  • a filling material eg drug or drinks
  • the container with the product to be sterilized also reaches the required sterilization temperature at each point, then the actual sterilization phase (sterilization time) begins.
  • the duration of the sterilization time depends on the sterilization temperature and the microorganisms to be destroyed. Typical are sterilization times between 15 and 20 minutes. It would be desirable to shorten the times.
  • the contents are filled aseptically in containers such as bags and then collected after the filling machine on large car in a filling phase.
  • the large cars are pushed into the autoclave, where they are finally sterilized as large units.
  • the validation of the sterilization process must ensure that that containers are heated evenly on the carriage.
  • monitoring the uniform attainment of the sterilization temperature is very difficult in practice.
  • flexible packaging must be treated very carefully so that they withstand the different loads (heating, support pressure, heat distribution, cooling).
  • a transport path for containers of any kind passes through the clean room or clean room area.
  • a rinser, a filling machine for filling the containers and a capper for hermetically sealing the containers are successively attached to the transport route.
  • passages or locks for supplying the empty containers to be filled or for discharging the filled and sealed (welded) containers are provided. The containers are then finally sterilized in the autoclave described above.
  • a disadvantage with the existing methods is the need to support flexible containers during autoclaving, as otherwise the containers may burst.
  • German Patent Application No. 195 20 925 discloses a method for low-germ filling of plastic bottles, for example PET bottles, or the like. Containers with low heat resistance with a liquid filling material.
  • This patent application relates to a method for low-germ filling of plastic bottles or similar containers with low heat resistance with a liquid product.
  • the contents are pasteurized in a pasteurizer at a pasteurizing temperature (ie ⁇ 100 ° C) and filled hot while using a filling machine into the containers, which are then sealed in a capping machine with closures.
  • a pasteurizing temperature ie ⁇ 100 ° C
  • the contents are cooled to a filling temperature below the pasteurizing temperature, and each container is subjected, after filling and closing, to a thermal aftertreatment in which the contents are kept inside the respective container at a temperature of at least 60 ° C. for a predetermined holding time becomes.
  • Au ground the low Temperatures in this process does not solve the problem of careful handling of the containers.
  • the invention has for its object to develop a device and method that allows improved end sterilization of the container.
  • This invention is achieved by a mold for receiving a container, wherein the mold has heating elements, so that a filling material located in the container is sterilized.
  • the mold with the container can be fed to a filling and a closing device by means of which the container can be filled and closed.
  • the heating elements With the help of the heating elements, the temperature of the container in the mold can be quickly and reliably brought to the sterilization temperature. Since each container is assigned to a mold, it is possible to document the achievement of the sterilization temperature, which allows better documentation and validation of the sterilization.
  • the use of the mold allows the sterilization of the containers in the filling and closing device; a separate autoclave is not required.
  • the omission of the autoclave not only saves time, but also the need to provide large volumes of clean water.
  • the object is also achieved by means of a method for filling and closing containers and for sterilizing befindliches in the containers contents.
  • the method comprises the steps of: i) feeding a mold and a molded container (50) to a filling device; ii) filling the container with filling material by means of the filling device; iii) closing the container by means of a closing device; iv) heating the mold so that the contents in the container are sterilized.
  • Fig. 1 shows a side view of the mold 10 according to the invention for receiving a flexible container 30.
  • the mold 10 is made of a highly conductive metal z. As copper, aluminum or copper alloys made and has walls 20, a lid 25 and an inner space 30.
  • the flexible container 30 are made of polyethylene, polypropylene, EVUH or other plastic.
  • the walls 20 are provided with electrical heating elements 40.
  • the mold 10 can be heated by means of a heat transfer medium (oil, water, gel) which is passed through a heating tunnel. The heating medium is heated by an external heater.
  • 3 shows a plan view of the mold 10 according to the invention. It can be seen from this figure that the mold 10 has two halves 12a and 12b which are assembled.
  • the inner space 30 houses a flexible container 50, e.g. a plastic bag on. In the described embodiment, only a single container 50 is present in the inner space 30. However, the mold 10 may be configured such that the interior space 30 receives more than one container 50.
  • FIG. 2 shows an overview of a filling installation 100 with final sterilization.
  • the filling plant 100 has a filling machine 110 with a storage tank 120.
  • the storage tank 120 contains the contents 130 for the flexible container 50.
  • the contents may be, for example, a saline solution, liquid food, liquid pharmaceuticals, etc.
  • the type of contents 130 does not limit the invention.
  • the method of filling and sterilizing the flexible container 50 will now be described.
  • a first step (FIG. 3)
  • the two halves 12a and 12b are brought together to close the mold 10 ( Figure 4).
  • the flexible container 50 is filled with the filling material 130 (FIG. 5) and then a stopper or a cap (not shown) is placed on the container 50 and thus the container 50 is closed (FIG. 6).
  • the mold 10 itself is closed by means of a lid 25 (FIG. 7) and heated rapidly to a temperature of about 121 ° C. (FIG. 8).
  • the duration of the heating time depends on the size and the contents of the container 50 and the material.
  • the temperature is supplied via the mold 10 by means of contact heat to the container 50.
  • the mold 10 is held at that temperature for at least 10 minutes ( Figure 9) before it is cooled ( Figure 10).
  • the holding time of the temperature depends on the type of filling material. It is at least 10 minutes.
  • the cooling of the mold 10 is done with air and / or water through channels, which are installed in the mold 10.
  • the mold 10 is opened (FIG. 11) and then the sterilized flexible container 50 is removed.
  • the mold 10 may also include sensors which measure the temperature within the mold 10, i. H. monitor and document the sterilization temperature. Thus, a precise temperature control for each individual flexible container 50 is detectably possible. Since the flexible containers 50 are supported by the mold 10, no support pressure is required. By quickly heating up the mold and also by directly cooling the mold, the sterilization time can be considerably shortened. It is a continuous process and not as today only batchwise can be sterilized.

Abstract

Eine Form (10) zur Aufnahme eines flexiblen Behälters (50) wird beschrieben. Die Form (10) mit dem flexiblen Behälter (50) ist einer Abfüll- und einer Verschließvorrichtung (100) zuführbar, mittels derer der flexible Behälter (50) befüllt und verschlossen werden kann. Die Form (10) weist Heizelemente (40) auf, damit ein in dem Behälter (50) befindliches Füllgut (130) sterilisiert wird. Ein Verfahren zum Befüllen und Verschließen von flexiblen Behältern (50) sowie zum Sterilisieren von in den flexiblen Behältern (50) befindlichem Füllgut (130) ist auch offenbart. Das Verfahren weist folgende Schritte auf: i) Zuführen einer Form (10) und eines in der Form befindlichen flexiblen Behälters (50) zu einer Befüllvorrichtung; ii) Befüllen des flexiblen Behälters (50) mit Füllgut (130) mittels der Befüllvorrichtung; iii) Verschließen des flexiblen Behälters (50) mittels einer Verschließvorrichtung (40); iv) Erwärmen der Form (10), so dass das in dem flexiblen Behälter (50) befindliche Füllgut sterilisiert wird.

Description

Beschreibung
Bei der vorliegenden Erfindung handelt es sich um eine Form zur Aufnahme eines flexiblen Behälters sowie eine Befüllungsanlage zur Befüllung des Behälters mit einem Füllgut und ein Verfahren zur Befüllung der Form.
Stand der Technik
In der Pharmazeutischen Industrie, der Lebensmittel- und Tierfutterindustrie und in anderen Bereichen ist die Sterilisierung von Behältern, die mit einem Füllgut (z.B. Medikament oder Getränke) befüllt sind, erforderlich, um Mikroorganismen, insbes. Bakterien und Viren, zu töten. Dieses Verfahren wird häufig mittels eines so genannten Autoklavs durchgeführt. Das Autoklavieren wird unter feuchter Hitze durchgeführt. Die Feuchtigkeit lässt vor allem die Sporen der Bakterien quellen, dadurch sind sie weniger resistent als bei trockener Hitze. Das Autoklavieren gliedert sich in vier Abschnitte. Der erste Abschnitt ist die Steigzeit, bei der der Autoklav selbst die eingestellte Sterilisationstemperatur erreicht. Die Sterilisationstemperatur liegt üblicherweise über 100°C and gewöhnlich zwischen 121°C and 1340C. Da- nach beginnt der zweite Abschnitt - die Ausgleichszeit. Am Ende der Ausgleichszeit erreicht auch der Behälter mit dem zu sterilisierende Füllgut an jedem Punkt die nötige Sterilisie- rungstemperatur, dann beginnt die eigentliche Sterilisationsphase (Sterilisationszeit). Die Dauer der Sterilisationszeit hängt von der Sterilisationstemperatur und den zu zerstörenden Mikroorganismen ab. Typisch sind Sterilisationszeiten zwischen 15 und 20 Minuten. Es wäre wünschenswert, die Zeiten zu kürzen.
In den bekannten Anlagen wird in einer Befüllungsphase das Füllgut in Behältern z.B. Beuteln aseptisch abgefüllt und dann nach der Füllmaschine auf großen Wagen gesammelt. Die großen Wagen werden in den Autoklaven geschoben, wo sie als großen Einheiten endsterili- siert werden. Durch die Validierung des Sterilisationsprozesses muss sichergestellt werden, dass Behälter auf dem Wagen gleichmäßig erwärmt werden. Die Überwachung der gleichmäßigen Erreichung der Sterilisationstemperatur ist allerdings sehr schwierig in der Praxis. Bei den bekannten Prozessen in den Autoklaven müssen flexible Verpackungen sehr sorgfaltig behandelt werden, damit sie den unterschiedlichen Belastungen (Aufheizen, Stützdruck, Wärmeverteilung, Abkühlen) standhalten.
Für das aseptische Abfüllen sind Anlagen bekannt, die innerhalb einer Einhausung einen Reinraum bzw. Reinraumbereich bilden. Eine Transportstrecke für Behälter jeglicher Art (einschließlich Flaschen) läuft durch den Reinraum bzw. Reinraumbereich. Ein Rinser, eine Füllmaschine zur Befüllung der Behälter und ein Verschließer zum luftdichten Verschließen der Behälter sind nacheinander an der Transportstrecke angebracht. In dem Reinraumbereich sind Durchlässe oder Schleusen zum Zuführen der leeren zu füllenden Behälter bzw. zum Abführen der gefüllten und verschlossenen (verschweißten) Behälter vorgesehen. Die Behälter werden anschließend endsterilisiert in den oben beschrieben Autoklaven.
Ein Nachteil mit den bestehenden Verfahren ist die Notwendigkeit, flexible Behälter während des Autoklavierens zu stützen, da die Behälter sonst aufplatzen können.
Die Deutsche Patentanmeldung Nr. 195 20 925 (KHS Maschinen- und Anlagenbau AG) of- fenbart ein Verfahren zum keimarmen Füllen von Kunststoff-Flaschen, beispielsweise von PET-Flaschen, o. dgl. Behälter mit geringer Hitzebeständigkeit mit einem flüssigen Füllgut.
Diese Patentanmeldung bezieht sich auf ein Verfahren zum keimarmen Füllen von Kunststofflaschen oder dergleichen Behälter mit geringer Hitzebeständigkeit mit einem flüssigen Füllgut. Bei dem beschriebenen Verfahren wird das Füllgut in einer Pasteurisiervorrichtung bei einer Pasteurisiertemperatur (d.h. <100°C) pasteurisiert und im heißen Zustand unter Verwendung einer Füllmaschine in die Behälter abgefüllt, die anschließend in einer Verschließmaschine mit Verschlüssen verschlossen werden. Nach dem Pasteurisieren wird das Füllgut auf eine unter der Pasteurisiertemperatur liegende Fülltemperatur abgekühlt und jeder Behälter wird nach dem Füllen und Verschließen einer thermischen Nachbehandlung unterzogen, bei der das Füllgut im Inneren des jeweiligen Behälters über eine vorgegebene Heißhaltezeit auf einer Temperatur von wenigstens 60°C gehalten wird. Augrund der niedrigen Temperaturen bei diesem Verfahren taucht die Problematik der sorgfältigen Behandlung der Behälter nicht auf.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Vorrichtung und Verfahren zu entwickeln, die eine verbesserte Endsterilisierung der Behälter erlaubt.
Diese Erfindung ist durch eine Form zur Aufnahme eines Behälters gelöst, wobei die Form Heizelemente aufweist, damit ein in dem Behälter befindliches Füllgut sterilisiert wird. Die Form mit dem Behälter ist einer Abfüll- und einer Verschließvorrichtung zuführbar mittels derer der Behälter befüllt und verschlossen werden kann. Mit Hilfe der Heizelemente kann die Temperatur der Behälter in der Form schnell und zuverlässig auf die Sterilisationstemperatur gebracht. Da jeder Behälter einer Form zugeordnet ist, kann das Erreichen der Sterilisationstemperatur dokumentiert werden, welche einer besseren Dokumentierung und Validierung der Sterilisation erlaubt.
Die Verwendung der Form erlaubt der Sterilisierung der Behälter in der Abfüll- und Verschließvorrichtung; ein separater Autoklav ist nicht erforderlich. Das Weglassen des Autoklavs spart nicht nur Zeit, sondern auch die Notwendigkeit der Zurverfügungstellung von großen Mengen sauberen Wassers.
Die Aufgabe wird auch mittels eines Verfahrens zum Befallen und Verschließen von Behältern sowie zum Sterilisieren von in den Behältern befindlichem Füllgut gelöst. Das Verfahren weist folgende Schritte auf: i) Zuführen einer Form und eines in der Form befindlichen Behälters (50) zu einer Befüll- Vorrichtung; ii) Befüllen des Behälters mit Füllgut mittels der Befüllvorrichtung; iii) Verschließen des Behälters mittels einer Verschließvorrichtung; iv) Erwärmen der Form, so dass das in dem Behälter befindliche Füllgut sterilisiert wird.
Die Erfindung wird nun anhand der Figuren und Ausführungsbeispiele näher erläutert.
Es zeigen: Fig. 1 eine Seitenansicht der erfindungsgemäßen Form 10; Fig. 2 eine Übersicht über eine Befiillungs- und Sterilisationsanlage 100; Fig. 3 eine Draufsicht der erfindungsgemäßen Form 10 in offener Stellung; Fig. 4 eine Draufsicht der erfindungsgemäßen Form 10 in verschlossener Stellung; Fig. 5 das Befüllen des Behälters 30; Fig. 6 das Verschließen des Behälters 30; Fig. 7 das Verschließen der Form 10; Fig. 8 das Aufheizen der Form 10; Fig. 9 die Sterilisierung des Behälters 30; Fig. 10 das Abkühlen des Behälters 30 Fig. 11 die Öffnung der Form 10; und Fig. 12 die Entfernung des Behälters 30.
Fig. 1 zeigt eine Seitenansicht der erfindungsgemäßen Form 10 zur Aufnahme eines flexiblen Behälters 30. Die Form 10 ist aus einem gut leitenden Metal z. B. Kupfer, Aluminium oder Kupferlegierungen hergestellt und hat Wände 20, einen Deckel 25 und einen inneren Raum 30. Die flexiblen Behälter 30 sind aus Polyethylen, Polyprophylen, EVUH oder einem anderen Kunststoff hergestellt. Die Wände 20 sind mit elektrischen Heizelementen 40 versehen. Alternativ kann die Form 10 mit Hilfe eines Wärmetransportmediums (Öl, Wasser, Gel) auf- geheizt werden, das durch einen Heiztunnel geschickt wird. Das Heizmedium wird von einer externen Heizung erhitzt. Fig. 3 zeigt eine Draufsicht der erfindungsgemäßen Form 10. Aus dieser Figur ist zu entnehmen, dass die Form 10 zwei Hälften 12a und 12b aufweist, die zusammengesetzt werden. Der innere Raum 30 nimmt einen flexiblen Behälter 50 z.B. ein Beutel aus Kunststoff auf. In der beschriebenen Ausführungsform ist lediglich einen einzelnen Behälter 50 in dem inneren Raum 30 vorhanden. Allerdings kann die Form 10 so gestaltet werden, dass der innere Raum 30 mehr als einen Behälter 50 aufnimmt.
Fig. 2 zeigt eine Übersicht einer Befüllungsanlage 100 mit Endsterilisierung. Die Befullungs- anlage 100 hat eine Füllmaschine 110 mit einem Vorratstank 120. Der Vorratstank 120 ent- hält das Füllgut 130 für den flexiblen Behälter 50. Das Füllgut kann z.B. eine Salzlösung, flüssiges Nahrungsmittel, flüssige Pharmazeutika, usw. sein. Die Art von Füllgut 130 beschränkt die Erfindung nicht. Das Verfahren zur Befüllung und Sterilisierung des flexiblen Behälters 50 wird jetzt beschrieben. In einem ersten Schritt (Fig. 3) wird der flexible Behälter 50 in die Form 10 eingesetzt. Die zwei Hälften 12a und 12b werden zusammengebracht, um die Form 10 zu schließen (Fig. 4). Der flexible Behälter 50 wird mit dem Füllgut 130 befällt (Fig. 5) und anschließend einen Stopfen bzw. eine Kappe (nicht gezeigt) auf den Behälter 50 aufgesetzt und somit der Behälter 50 verschlossen (Fig. 6).
In einem nächsten Schritt wird die Form 10 selbst mit Hilfe eines Deckels 25 verschlossen (Fig. 7) und auf eine Temperatur von ca. 121°C schnell aufgeheizt (Fig. 8). Die Dauer der Aufheizzeit hängt von der Größe und des Füllgutvolumens des Behälters 50 sowie vom Werkstoff ab. Die Temperatur wird über die Form 10 mittels Kontaktwärme dem Behälter 50 zugeführt. Die Form 10 wird bei dieser Temperatur für mindestens 10 Minuten gehalten (Fig. 9), bevor sie abgekühlt wird (Fig. 10). Die Haltedauer der Temperatur ist von der Art des Füllgutes abhängig. Sie beträgt mindestens 10 Minuten. Das Abkühlen der Form 10 geschieht mit Luft und/oder Wasser durch Kanäle, die in der Form 10 eingebaut sind. Die Form 10 wird geöffnet (Fig. 11) und dann der sterilisierte flexible Behälter 50 entnommen.
Die Form 10 kann auch Sensoren aufweisen, welche die Temperatur innerhalb der Form 10, d. h. die Sterilisierungstemperatur überwachen und dokumentieren. Somit ist eine genaue Temperaturkontrolle für jeden einzelnen flexiblen Behälter 50 nachweisbar möglich. Da die flexiblen Behälter 50 durch die Form 10 gestützt sind ist kein Stützdruck erforderlich. Durch das schnelle aufheizen der Form und auch das direkte Abkühlen der Form kann die Sterilisationszeit erheblich verkürzt werden. Es ist ein kontinuierlicher Prozess und nicht wie heute das nur Chargen weise sterilisiert werden kann.

Claims

Ansprüche
1. Form (10) zur Aufnahme eines Behälters (50), wobei die Form (10) mit dem Behälter (50) einer Ab füll- und einer Verschließvorrichtung (100) zufuhrbar ist mittels derer der Behälter (50) befüllt und verschlossen werden kann, wobei die Form (10) Heizelemente (40) aufweist, damit ein in dem Behälter (50) befindliches Füll- gut (130) sterilisiert wird.
2. Form (10) nach Anspruch 1, wobei die Heizelemente (40) elektrisch sind.
3. Form (10) nach Anspruch 1, wobei die Heizelemente (40) ein Heizmedium auf- wiesen.
4. Form (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Heizelemente (40) in den Wänden (20) vorhanden sind.
5. Form (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei die Form (10) zwei zusammenschließbaren Hälften (12a, 12b) aufweist.
6. Form (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, wobei der Behälter aus einem flexiblen Kunststoff hergestellt ist.
7. Form (10) nach einem der vorhergehenden Ansprüche mit einem oder mehreren Sensoren (14).
8. Anlage zur Befüllung von Behältern (50), mit: einer Abfüllvorrichtung zur Befüllung von zumindest einem Behälter (50) mit Füllgut (130); einer Verschließvorrichtung zum Verschließen des zumindest einen Behälters (50); und zumindest einer Form (10) zur Aufnahme jeweils eines Behälters (50), wobei die zumindest eine Form (10) Heizelemente (40) aufweist, damit das in dem jeweils einen Behälter (50) befindliche Füllgut (130) sterilisiert wird.
9. Verfahren zum Befullen und Verschließen von Behältern (50) sowie zum Sterilisieren von in den Behältern (50) befindlichem Füllgut (130), wobei das Verfahren folgende Schritte aufweist: i) Zufuhren einer Form (10) und eines in der Form befindlichen Behälters (50) zu einer Befullvorrichtung; ii) Befullen des Behälters (50) mit Füllgut (130) mittels der Befullvorrichtung; iii) Verschließen des Behälters (50) mittels einer Verschließvorrichtung (40); iv) Erwärmen der Form (10), so dass das in dem flexiblen Behälter (50) befindliche Füllgut sterilisiert wird.
10. Verfahren nach Anspruch 9, wobei die Form (10) zwei Hälften (12a, 12b) aufweist, die für die Aufnahme des Behälters (50) zusammengeführt werden.
11. Verfahren nach Anspruch 9 oder 10, wobei die Form (10) vor dem Schritt des Er- wärmens verschlossen wird.
12. Verfahren nach einem der Ansprüche 9 bis 11, wobei das Erwärmen der form (10) von einem oder mehreren Sensoren überwacht wird.
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