WO2007102599A1

WO2007102599A1 - 検体の採取方法、検査方法、およびこれに用いられるスポイト、検体採取器具

Info

Publication number: WO2007102599A1
Application number: PCT/JP2007/054650
Authority: WO
Inventors: Yasunori Shiraki; Daisuke Matsumoto
Original assignee: Arkray, Inc.
Priority date: 2006-03-09
Filing date: 2007-03-09
Publication date: 2007-09-13
Also published as: CN101395459B; US20120132015A1; CN101395459A; JPWO2007102599A1; JP2010266464A; US20130055829A1; JP5379093B2; JP4635141B2; US20090100915A1; US9089841B2; EP2006657A4; EP2006657A1

Abstract

　本発明に係る検体の採取方法は、検体貯蔵部Ｓｒとこの検体貯蔵部Ｓｒを封じる栓Ｓｔとを備える真空採血管Ｃｎに対して、栓Ｓｔに中空針を穿刺することにより血液Ｂｌを注入する工程と、少なくともその一部が検体を収容するための検体収容空間１０ａとされており、かつ可撓性を有する弾性変形部１２によって規定された容積変化空間１０ｂを含んでいる内部空間１０と、内部空間１０に繋がる貫通孔２１ａを有する導入部２１とを備えたスポイトＡ１を用いるとともに、上記栓に形成された上記中空針の穿刺孔Ｈｌに導入部２１を貫通させることにより、真空採血管Ｃｎ内の血液Ｂｌの少なくとも一部を検体収容空間１０ａに導入する工程と、を有する。このような構成により、検体を採取する際の衛生状態を適切に保つことが可能である。

Description

明細書

検体の採取方法、検査方法、およびこれに用いられるスポイト、検体採取器具

技術分野

[0001] 本発明は、たとえば真空採血管に採取された血液を検体とする検体の採取方法、検査方法、さらにこれに用いられるスポイトおよび検体採取器具に関する。

背景技術

[0002] 人体の病状や健康状態を把握するために、血液の含有成分を検査することが広く行われている。この検査を行うには、人体力も検体となる血液をたとえば真空採血管に採取する（たとえば、特許文献 1)。真空採血管に採取された血液は、たとえばへモグロビン（以下 Hb)や C反応タンパク（以下 CRP)などを対象とした光学的手法による検査、あるいは白血球、赤血球、および血小板などを対象とした血球計数を行う検査がなされる。

[0003] 図 16は、真空採血管 Cnに採取された血液（図示略)を上記検査装置へと移す前に事前処理を行うための栓抜装置の一例を示している (たとえば、特許文献 2)。図示された栓抜装置 Xは、検体貯蔵部 Srが保持された真空採血管 Cnから栓 Stを引き抜くためのものである。栓抜装置 Xは、ロッド 91と 1対のレバー 92とを備えている。ロッド 91は、たとえばゴム製の先端部 91aを有しており、昇降自在とされている。 1対のレバ一 92は、各々の先端に爪部 92aが形成されており、昇降および開閉自在とされている。栓 Stを引き抜くには、まずロッド 91を下降させることにより、先端部 91aを栓 Stに押し付ける。次いで、開状態とされた 1対のレバー 92を閉状態とすることにより、爪部 92aを栓 Stの下端に係合させる。この状態で、ロッド 91および 1対のレバー 92を上昇させる。これにより、栓 Stと検体貯蔵部 Srとを分離することができる。この後は、検体貯蔵部 Srを上記検査装置にセットすることにより、検体としての血液の検査を行う。

[0004] し力しながら、真空採血管 Cnの気密性を高めるために、栓 Stは検体貯蔵部 Srに対して強固に押し込まれている。このため、栓 Stを引き抜くには大きな力が必要である。この引き抜き力の反動で、栓 Stに付着していた血液が周囲に飛散するおそれがある。飛散した血液は、伝染病の感染源となる可能性があるため、適切に拭き取った上で消毒するなどの処置が必要となる。また、血液の飛散は、栓抜装置 Xを用いた場合に限らず、たとえば人手によって栓 Stを引き抜く場合であっても生じるおそれがある。このように、真空採血管 Cnから栓 Stを引き抜く作業は、周囲の衛生状態を保つ上で問題となっていた。

[0005] 特許文献 1：特開 2005— 224366号公報

特許文献 2：特開平 5 - 228379号公報

発明の開示

[0006] 本発明は、上記した事情のもとで考え出されたものであって、衛生状態を適切に保つことが可能な検体の採取方法、検査方法およびこれに用いられるスポイト、検体採取器具を提供することをその課題とする。

[0007] 本発明の第 1の側面によって提供される検体の採取方法は、検体貯蔵部とこの検体貯蔵部を封じる栓とを備える検体容器に対して、上記栓に中空針を穿刺することにより検体を注入する工程と、少なくともその一部が検体を収容するための検体収容空間とされており、かつ可撓性を有する弾性変形部によって規定された容積変化空間を含んでいる内部空間と、上記内部空間に繋がる貫通孔を有する導入部とを備えたスポイトを用いるとともに、上記栓に形成された上記中空針の穿刺孔に上記導入部を貫通させることにより、上記検体容器内の上記検体の少なくとも一部を上記検体収容空間に導入する工程と、を有することを特徴としている。

[0008] 本発明の第 2の側面によって提供される検体の検査方法は、請求項 1に記載の検体の採取方法を行った後に、上記検体収容空間に収容された上記検体を対象とした検査を行う工程をさらに有することを特徴として、る。

[0009] 本発明の第 3の側面によって提供されるスポイトは、少なくともその一部が検体を収容するための検体収容空間とされており、かつ可撓性を有する弾性変形部によって規定された容積変化空間を含んでいる内部空間と、上記内部空間に繋がる貫通孔を有する導入部と、を備えたスポイトであって、上記導入部は、中空針によって栓に形成された穿刺孔に貫通させられることが可能とされていることを特徴としている。

[0010] 本発明の好ましい実施の形態においては、上記導入部は、その先端に向かうほど断面が小とされた部分を有して！/ヽる。

[0011] 本発明の好ましい実施の形態においては、上記導入部は、その先端周縁が曲面とされている。

[0012] 本発明の好ましい実施の形態においては、上記導入部は、その先端に上記貫通孔の軸方向に対して傾斜した傾斜面が形成されてヽる。

[0013] 本発明の好ましい実施の形態においては、上記導入部は、上記貫通孔の軸方向にお、てその周囲部よりも断面が大である大断面部を有して、る。

[0014] 本発明の好ましい実施の形態においては、上記導入部は、上記貫通孔の軸方向に直交する断面寸法が 3mm以下である。

[0015] 本発明の好ましい実施の形態においては、上記導入部は、その長さが 30mm以下である。

[0016] 本発明の好ましい実施の形態においては、上記導入部は、榭脂製である。

[0017] 本発明の好ましい実施の形態においては、上記榭脂は、ポリプロピレン、ポリスチレン系榭脂、またはナイロン系榭脂である。

[0018] 本発明の好ましい実施の形態においては、上記榭脂は、ポリアセタール、ポリアミド

(ナイロン 6、ナイロン 66、ナイロン 11、ナイロン 12)をはじめとする自己潤滑性材料、またはシリコーンを混入させた材料である。

[0019] 本発明の第 4の側面によって提供されるスポイトは、少なくともその一部が検体を収容するための検体収容空間とされており、かつ可撓性を有する弾性変形部によって規定された容積変化空間を含んでいる内部空間と、上記内部空間に繋がる貫通孔を有する導入部と、を備えたスポイトであって、上記内部空間の一部を規定しているとともに、上記導入部と上記弾性変形部との間に位置し、少なくとも上記弾性変形部と一体的に形成された高剛性部を有することを特徴としている。

[0020] 本発明の好ましい実施の形態においては、上記高剛性部は、上記貫通孔の中心軸方向に延びる複数の凹溝が形成された部分によって構成されている。

[0021] 本発明の好ましい実施の形態においては、上記導入部は、その先端に向かうほど断面が小とされた部分を有して！/ヽる。

[0022] 本発明の好ましい実施の形態においては、上記導入部は、その先端周縁が曲面とされている。

[0023] 本発明の好ましい実施の形態においては、上記導入部は、その先端に上記貫通孔の軸方向に対して傾斜した傾斜面が形成されてヽる。

[0024] 本発明の好ましい実施の形態においては、上記導入部は、上記貫通孔の軸方向にお、てその周囲部よりも断面が大である大断面部を有して、る。

[0025] 本発明の好ましい実施の形態においては、上記導入部は、上記貫通孔の軸方向に直交する断面寸法が 3mm以下である。

[0026] 本発明の好ましい実施の形態においては、上記導入部は、その長さが 30mm以下である。

[0027] 本発明の好ましい実施の形態においては、上記導入部は、榭脂製である。

[0028] 本発明の好まし、実施の形態にぉ、ては、上記榭脂は、ポリプロピレン、ポリスチレン系榭脂、またはナイロン系榭脂である。

[0029] 本発明の好ましい実施の形態においては、上記榭脂は、ポリアセタール、ポリアミド

[0030] 本発明の第 5の側面によって提供される検体採取器具は、本発明の第 3または第 4 の側面によって提供されるスポイトと、略円筒形状とされており、かつその内部空間の中心軸上に上記導入部を収容するように上記スポイトと嵌合可能とされたガイドと、を備えることを特徴としている。

[0031] 本発明のその他の特徴および利点は、添付図面を参照して以下に行う詳細な説明によって、より明ら力となろう。

図面の簡単な説明

[0032] [図 1]本発明に係るスポイトおよび検体採取器具の一例を示す断面図である。

[図 2]本発明に係るスポイトおよび検体採取器具の一例を示す分解斜視図である。

[図 3]本発明に係るスポイトの一例に用いられる本体を示す一部断面正面図である。

[図 4]図 3の IV— IV線に沿う断面図である。

[図 5]本発明に係るスポイトの一例に用いられるキャップを示す一部断面正面図である。 [図 6]本発明に係る検体採取器具の一例に用いられるガイドを示す一部断面正面図である。

[図 7]本発明に係る検体の検査方法の一例において、真空採血管に血液を注入する工程を示す断面図である。

[図 8]本発明に係る検体の検査方法の一例において、真空採血管に検体採取器具を取り付ける工程を示す断面図である。

[図 9]本発明に係る検体の検査方法の一例において、弾性変形部を押しつぶす工程を示す断面図である。

[図 10]本発明に係る検体の検査方法の一例において、血液を採取する工程を示す断面図である。

[図 11]本発明に係るスポイトの他の例に用いられるキャップを示す一部断面正面図である。

[図 12]本発明に係るスポイトの他の例に用いられるキャップを示す一部断面正面図である。

[図 13]本発明に係るスポイトの他の例に用いられるキャップを示す一部断面正面図である。

[図 14]本発明に係るスポイトの他の例を示す断面図である。

[図 15]本発明に係るスポイトの他の例を示す断面図である。

[図 16]従来の検体の検査方法の一例に用いられる栓抜装置を示す概略図である。発明を実施するための最良の形態

[0033] 以下、本発明の好ましい実施の形態につき、図面を参照して具体的に説明する。

[0034] 図 1および図 2は、本発明に係る検体採取器具の一例を示している。図示された検体採取器具 Cは、スポイト A1およびガイド Bを備えており、検体容器の一例である真空採血管 Cnに貯蔵された検体としての血液 B1を採取するために用いられるものである。真空採血管 Cnは、本発明で言う検体容器の一例であり、検体貯蔵部 Srと栓 Stとを備えている。

[0035] スポイト A1は、本体 1およびキャップ 2を具備して構成されており、内部空間 10を有している。本体 1とスポイト 2とは、図 2に示すように、ねじ込み、嵌合、または接着などの手段により互いに連結されている。スポイト A1は、検体貯蔵部 Srから栓 Stを引き抜くこと無く血液 B1を採取するためのものである。

[0036] 本体 1は、たとえば低密度ポリエチレンなどの半透明かつ比較的軟質な榭脂からなり、ホルダ 11と弾性変形部 12とを有している。ホルダ 11は、略円筒形状であり、本体 1とキャップ 2とを連結するときに支持される部分である。このようなホルダ 11は、本発明で言う高剛性部の一例である。ホルダ 11には、図 3および図 4に示すように複数の凹溝 11aが形成されている。複数の凹溝 11aは、ホルダ 11の剛性を高めるためのものである。これにより、ホルダ 11は、たとえば本体 1をキャップ 2にねじ込むための力が作用してもほとんど変形しな、ものとされて、る。

[0037] 弾性変形部 12は、ホルダ 11に繋がる円筒状の部分とこれに繋がるドーム状の部分からなり、指で挟む程度の力で容易に弾性変形可能とされている。弾性変形部 12は、内部空間 10の一部である容積変化空間 10bを規定している。弾性変形部 12が変形させられることにより、容積変化空間 10bの容積が変化する。

[0038] 弾性変形部 12には、凹溝 12aが形成されている。凹溝 12aは、弾性変形部 12を一回りしており、検査に適した量の血液 B1を採取するための目安として用いられる。本実施形態においては、図 1および図 3に示すように、内部空間 10のうち凹溝 12aよりも下方にある部分が、血液 B1などの検体を収容するための検体収容空間 10aとされている。検体収容空間 10aに収容可能な血液 B1の量は、たとえば 200〜300 1である。

[0039] ホルダ 11の一端には、フランジ 13が形成されている。フランジ 13は、ホルダ 11および弾性変形部 12よりも直径が大とされており、本体 1のキャップ 2への取付深さを規定するための部分である。さらに、フランジ 13は、採血作業の後に、本体 1を遠心分離機に取り付けるために利用できる。この種の遠心分離機は、本体 1を取り付けるための深穴状のポートを有している。このポートの縁にフランジ 13を引っ掛けることにより、本体 1が上記ポートの奥方に入り込んでしまうという不具合を回避することができる

[0040] キャップ 2は、たとえばポリプロプレンなどの比較的硬質な榭脂からなり、導入部 21 とフランジ 22とが形成されている。導入部 21は、栓 Stに形成された穿刺孔 HIに進入させられる部分であり、キャップ 2の導入部 21以外の部分や本体 1よりも細状とされている。導入部 21には、貫通孔 21aが形成されている。貫通孔 21aは、検体貯蔵部 Sr の血液 B1の一部を本体 1内の内部空間 10へと導入するための部分である。図 5によく表れているように、導入部 21は、その先端に向力ほど断面が小とされている。また、導入部 21の先端周縁には、曲面 21bが形成されている。本実施形態においては、導入部 21は、その長さ Lが 10mm程度、その外形 Doが lmm程度、その内径 Diが 2 0 m程度とされている。なお、これらの寸法としては、長さ Lが 30mm以下、外径 Do 力 S3mm以下、内径 Diが 10 μ m以上であることが望ましい。

[0041] フランジ 22は、キャップ 2のうち導入部 21とは反対側の端部に形成されている。フランジ 22は、ガイド Bに対してキャップ 2を嵌め込むために用いられる部分である。図 2 および図 5に示すように、フランジ 22には 2つの突起 22aが形成されている。 2つの突起 22aは、ガイド Bの一部と係合させられる部分である。

[0042] ガイド Bは、スポイト A1を真空採血管 Cnに対して略同軸上に位置させるためのものであり、 2つの円筒部 61, 62とこれらの円筒部 61, 62を連結する段差部 63とを有している。図 1に示すように、円筒部 61は、真空採血管 Cnの栓 Stを収容するための部分である。図 6に示すように、円筒部 61には、複数の凹部 61aが形成されている。複数の凹部 61aは、円筒部 61の剛性を高める効果を発揮する。また、各凹部 61aの下端は、図 1に示された真空採血管 Cnとは異なる形状を有する他の真空採血管の取り付け深さを規定するために用いることができる。段差部 63は、栓 Stが当接させられる部分であり、真空採血管 Cnの取り付け深さを規定するためのものである。ガイド Bは、たとえばポリプロピレン、ポリスチレン系榭脂、ナイロン系榭脂などの比較的硬質な榭脂によって形成されている。このような材質によって形成されることにより、ガイド Bは、スポイト A1や真空採血管 Cnを取付けるときに作用する力によっては、ほとんど変形しない程度の剛性を有している。ガイド Bは、本実施形態の形状のほかに、円筒部 61 に相当する部分が円筒部 62から延びる複数本の枝部によって構成されたものであつたもよい。これらの枝部の具体的形状は、たとえば円筒部 62から遠ざかるほど互いの距離が大きくなる、いわゆる末広がり状とすることが好ましい。このような形状であれば、サイズが異なる複数種類の真空採血管 Cnを適切に取り付けることができる。 [0043] 円筒部 62は、スポイト Alが取付けられる部分であり、円筒部 61よりも小径とされている。図 2に示すように円筒部 62には、 2つの切り欠き 62aおよび 2つのひさし部 62b が形成されている。 2つの切り欠き 62aは、円筒部 62の一端寄りに円筒部 62の中心軸を挟んで形成されており、それぞれ略矩形状とされている。 2つのひさし部 62bは、それぞれ 2つの切り欠き 62aに隣接しており、円筒部 62の端縁から円筒部 62の中心軸に向かって延出している。

[0044] スポイト A1をガイド Bに取付けるには、スポイト A1の 2つの突起 22aとガイド Bの 2つの切り欠き 62aとの位置を合わせた状態で、スポイト A1の導入部 21をガイド B内に進入させる。そして、 2つの突起 22aを 2つの切り欠き 62aにそれぞれ収容させた後に、スポイト A1をガイド Bに対してその中心軸周りに回転させる。すると、スポイト A1の 2 つの突起 22aとガイド Bの 2つのひさし部 62bとが互いに係合する。これにより、スポィト A1をガイド Bに取付けることができる。また、この取付けにより、図 1に示すようにスポイト A1のフランジ 22とガイド Bの円筒部 62の内面とが嵌合状態となる。この結果、円筒部 61, 62と導入部 21とが同軸上に配置される。

[0045] 次に、本発明に係る検体の検査方法の一例について、以下に説明する。

[0046] 図 7は、真空採血管 Cnの検体貯蔵部 Srに血液 B1を注入する工程を示して、る。まず、室温に保たれた真空採血管 Cnと採血針 Ndを有する採血ホルダ Hdとを準備する。血液 B1を採取すべき患者の腕（図示略）に駆血帯（図示略)をかける。そして、上記駆血帯がかけられた腕に、採血針 Ndの上方部分を刺す。この状態で、採血ホルダ Hdを固定する。次いで、採血ホルダ Hdに真空採血管 Cnを挿入する。この挿入により、採血針 Ndの下方部分が栓 Stの略中央に穿刺される。この結果、上記患者の腕から血液 B1が真空採血管 Cnの検体貯蔵部 Srに流入し始める。検体貯蔵部 Sr内に所望の量の血液 B1を注入し終えたら、採血ホルダ Hdから真空採血管 Cnを抜き取る。栓 Stには、採血針 Ndの穿刺によって穿刺孔 HIが形成される。ただし、栓 Stは、一般的にゴム力もなり、検体貯蔵部 Srに圧入されている。このため、採血針 Ndが引き抜かれると、穿刺孔 HIは直ちに閉じた状態となる。

[0047] 次に、図 8に示すように、真空採血管 Cnに検体採取器具 Cを取付ける。この取付けは、たとえば、真空採血管 Cnを図 7に示された状態とは天地逆とした状態で、栓 Stをホルダ Bの円筒部 61内に挿入することにより行う。円筒部 61内に栓 Stの先端が進入すると、円筒部 61と栓 Stとが同軸上に配置されることとなる。これにより、スポイト A1 の導入部 21を栓 Stの穿刺孔 HIの直下に位置させることができる。さらに、真空採血管 Cnを下降させると、穿刺孔 HIを押し広げるようにして導入部 21が進入する。そして、栓 Stが段差部 63に当接するまで栓 Stを挿入し、図 1に示すように導入部 21が栓 Stを貫通する状態とする。

[0048] 次に、図 9に示すように、指 Fgによってスポイト A1の弾性変形部 12を押しつぶす。

弾性変形部 12は、比較的軟質な榭脂である低密度ポリエチレン力もなるため、人力によって容易に押しつぶすことが可能である。弾性変形部 12が押しつぶされると、容積変化空間 10bの容積が減少する。この容積減少分に相当する空気が、真空採血管 Cn内に放出される。

[0049] 次に、図 10に示すように、弾性変形部 12を押しつぶしていた指 Fgを開く。指 Fgから作用していた力が解放されると、弾性変形部 12は、押しつぶされる前の形に復元する。これにより、容積変化空間 10bの容積が増大する。この結果、内部空間 10の圧力が、検体貯蔵部 Sr内の圧力に対して負圧状態となる。これにより、検体貯蔵部 Sr に貯蔵された血液 B1の一部が導入部 21を通してスポイト A1の内部空間 10に導入される。検体収容空間 10aに収容された血液 B1が凹溝 12aに達する程度まで、血液 B1 の導入を行う。以上より、真空採血管 Cnから検査に必要な血液 B1をスポイト A1内に採取することができる。

[0050] この後は、検体採取器具 C力も真空採血管 Cnを抜き取る。また、所望により、スポィト A1をガイド Bから取り外してもよい。そして、スポイト A1に採取した血液 B1を検査装置（図示略）に導入する。この検査装置においては、たとえば Hbや CRPなどを対象とした光学的手法による検査や、白血球、赤血球、および血小板などの血球計数などの検査を行う。

[0051] 次に、スポイト Al、検体採取器具 C、およびこれらを用いた検体の検査方法の作用について説明する。

[0052] 本実施形態によれば、栓 Stに形成された穿刺孔 HIにスポイト A1の導入部 21を進入させることによって真空採血管 Cnから血液 B1を採取する。このため、真空採血管 C nから栓 Stを全く引き抜くことなぐ血液 B1を採取することができる。これにより、栓 St を引き抜く際に懸念される血液 B1の飛散が起こるおそれがない。したがって、真空採血管 Cnから血液 B1を採取する場所や、血液 B1を検査するための検査装置などの衛生状態を適切に保つことができる。

[0053] 真空採血管 Cnから血液 B1を採取するために用いられるスポイト A1は、たとえば真空採血管 Cnから自動的に血液 B1を採取する装置などに備えられた恒久的な部品とは異なり、人力のみで操作しうる比較的簡便な構造のものである。また、一般的な榭脂材料であるポリエチレン、ポリプロピレンによって形成されているため、比較的安価に製造することができる。したがって、スポイト A1は、いわゆるデイスポーザブルタイプとして使用されるのに適している。デイスポーザブルタイプであれば、使用するごとに洗浄や殺菌などを行う必要がなく便利である。また、真空採血管 Cnから血液 B1を採取する場所や、血液 B1を検査するための検査装置などの衛生状態を適切な状態に保つのに都合がよい。

[0054] スポイト A1の導入部 21は、その先端に曲面 21bが形成されている。これにより、導入部 21が栓 Stの穿刺孔 HIに押し付けられたときに、穿刺孔 HIの端縁に対して導入部 21の先端が不当に引っ掛力ることがない。したがって、導入部 21の穿刺孔 HIへの進入をスムースに開始することができる。また、導入部 21は、全体的に先端に向かうほど断面が小とされている。これにより、導入部 21は穿刺孔 HIに進入させられながら、穿刺孔 HIを押し広げる作用を発揮する。これにより、比較的細長状である導入部 2 1を穿刺孔 HIに継続的かつスムースに進入させることができる。

[0055] 導入部 21は、ポリプロピレンによって形成されていることにより、比較的硬質とされている。このような導入部 21は、ゴム製であることが一般的である栓 Stの穿刺孔 HIに進入させられても不意に折損してしまうなどのおそれが小さい。また、導入部 21の外形を 3mm以下とすることは、導入部 21のスムースな進入と折損防止とを両立させるのに適している。また、導入部 21の長さを 30mm以下とすれば、人力による進入動作によって導入部 21が座屈することを適切に回避できる。さらに、導入部 21の先端に曲面 21bが形成されていること、およびキャップ 2が榭脂であるポリプロピレンによつて形成されていることは、導入部 21の先端によってスポイト A1や検体採取器具じの使用者の人体を不当に傷つけてしまうことを防止するのに適している。導入部 21の材料はポリプロピレンのほかに、たとえばゴム製である栓 Stの穿刺孔 HIに対する導入に適した材料であればよい。このような材料として、ポリスチレン系榭脂、ナイロン系榭脂を用いてもよい。このような材料を用いれば、導入部 21を比較的硬質なものとすることができる。また、導入部 21を、自己潤滑性材料 (たとえば、ポリアセタール、ポリアミド（ナイロン 6、ナイロン 66、ナイロン 11、ナイロン 12など））、あるいはシリコーンを混入させた材料を用いて形成してもよい。このような材料を用いれば、栓 Stに対する潤滑性を高めることができる。さら〖こ、導入部 21に対して、コーティング、熱処理、または赤外線照射などの手法を用いて表面改質を行ってもよ!、。

[0056] スポイト A1を本体 1およびキャップ 2の 2部品が結合された構成とすることにより、導入部 21を比較的硬質としつつ、弾性変形部 12を比較的軟質とすることが可能である。これにより、導入部 21をゴム製の栓 Stの穿刺孔 HIにスムースに進入させることを可能としつつ、弾性変形部 12を指 Fgによって押しつぶす程度を容易に加減することができる。このような効果を発揮させる他の例として、スポイト A1を榭脂などによって一体品として形成してもよい。この場合、導入部 21に相当する部分を厚肉とし、弾性変形部 12に相当する部分を薄肉とする。

[0057] 導入部 21を形成するポリプロピレンは、疎水性および撥水性が比較的高い材料である。これにより、導入部 21に付着した血液 B1などの検体を容易に液切れさせることができる。したがって、検体の飛散および液ダレを防止するのに適している。

[0058] スポイト A1がガイド Bに取り付けられた構成の検体採取器具 Cを用いることにより、スポイト A1の導入部 21を栓 Stの穿刺孔 HIと略同軸上に位置させることが可能である。これにより、目視によって穿刺孔 HIと導入部 21との位置合わせなどを行うことなく、導入部 21を穿刺孔 HIに進入させることが可能である。また、ガイド Bの円筒部 61の内面に沿って栓 Stが進行させられることとなる。この結果、導入部 21と穿刺孔 HIとが互いに大きく傾いてしまうことを適切に回避することが可能である。

[0059] ホルダ 11は、複数の凹溝 11aが形成されていることにより比較的高剛性とされている。これは、本体 1とキャップ 2とを合体させるときに作用する力や、弾性変形部 12を押しつぶすときに作用する力などによってホルダ 11が不当に変形することを回避するのに適している。また、本体 1は、複数の凹溝 11aを形成する領域を限定することにより、比較的高剛性であるホルダ 11と、可撓性を有する弾性変形部 12との双方を備えた一体構造となっている。これは、スポイト A1を構成する部品の削減を図るのに有利である。

[0060] さらに、血液 B1を採取する前に、あら力じめ本体 1内に分離剤を入れておく方法としてもよい。この分離剤は、血液 B1を血漿と血球成分とに分離することを促進するためのものである。内部空間 10において分離剤と混合された血液 B1がたとえば遠心分離機にかけられると、検体収容空間 10aから容積変化空間 10bに向力つて、血球成分、分離剤、血漿の順に分離される。この状態で、弾性変形部 12を指でつまむと、血漿、分離剤、血球成分の順で導入部 21へと向かわされる。このとき、内部空間 10のうち凹溝 11aが形成された区間にある部分は、弾性変形部 10aよりも断面が小である。このため、凹溝 11aが形成された区間に分離剤が到達すると、分離剤の本体 1中心軸方向寸法が伸張される。これにより、内部空間 10において血球成分が分離剤を追い越して血漿と混合してしまうことを防止することができる。さらに、分離剤に凝固促進剤を加えた場合は、血液 B1は、血清と凝固因子であるたんぱく質とに分離される。この場合においても、内部空間 10においてたんぱく質が分離剤を追い越して血清と混合してしまうことを防止することができる。

[0061] この他には、本体 1内にガラス繊維を挿入しておく方法としてもよい。ガラス繊維は、血液中の赤血球を吸着しやすいという性質を有する。これにより、本体 1内の血液を検査のために吐出するときに、赤血球が吐出されることを抑制することができる。たとえばへマトクリット値が高い検体など、赤血球が多い検体は、生化学検査において誤差を生じるおそれが大きい。ガラス繊維を挿入しておくことにより、赤血球の影響を小さくすることが可能であり、検査の精度を高めることができる。

[0062] 図 11〜図 15は、本発明の他の実施形態を示している。なお、これらの図において、上記実施形態と同一または類似の要素には、上記実施形態と同一の符号を付している。

[0063] 図 11は、スポイト A1の導入部 21の他の例を示している。同図に示された導入部 21 には、大断面部 21dが形成されている点力上述した実施形態と異なっている。大断面部 21dは、貫通孔 21aの中心軸方向、すなわち導入部 21の長手方向においてその前後部分よりも断面が大とされた部分である。さらに、本実施形態の大断面部 21d は、導入部 21の先端寄りの端面が、導入部 21の長手方向に直角な面とされている。また、大断面部 21dは、導入部 21の先端に向力ほどその断面が大とされている。

[0064] このような実施形態によれば、導入部 21を栓 Stの穿刺孔 HIに進入させる際に、栓 Stと大断面部 21dの先端面とが当接することにより、大きな抵抗力が発生する。この抵抗力によって、導入部 21が穿刺孔 HIに進入しすぎることを防止することができる。また、大断面部 21dが導入部 21の先端に向力ほど断面が大であることは、大断面部 21dによって大きな抵抗力を生じさせるのに適している。このような構成は、検体採取器具 Cによって血液 B1の採取する場合のみに限らず、スポイト A1のみを用いて血液 B1を採取する場合においても、導入部 21が進入しすぎることを防止する効果を期待できる。

[0065] 図 12は、導入部 21のさらに他の例を示している。同図に示された導入部 21には、図 11に示されたものとは異なる大断面部 21dが形成されている。本実施形態の大断面部 21dは、断面半円形状の環状形状とされている。このような構成は、導入部 21 の進入深さを目視によって管理する場合に、導入部 21の適切な進入深さの目安として用いることができる。また、穿刺孔 HI内に大断面部 21dを侵入させると、穿刺孔 HI と大断面部 21とが高い圧力で接することとなる。これにより、穿刺孔 HIと導入部 21との間に不当な隙間が生じることを回避可能であり、血液 B1が漏れ出すことを防止することができる。

[0066] 図 13は、導入部 21のさらに他の例を示している。同図に示された導入部 21は、その先端に傾斜面 21cが形成されている点が、上述したいずれの実施形態とも異なつている。傾斜面 21cは、導入部 21の長手方向に対して傾斜させられた面である。このような実施形態によっても、導入部 21を栓 Stの穿刺孔 HIにスムースに進入させることができる。

[0067] 図 14は、本発明に係るスポイトの他の例を示している。本実施形態のスポイト A2は、本体 1とキャップ 2との接触状態が上述した実施形態と異なっている。具体的には、本体 1のうちフランジ 13より先端寄りにある部分の長さが上記実施形態よりも長いものとされている。これにより、本体 1の先端は、キャップ 2の内面に接触している。この結果、本体 1は、キャップ 2に対して本体 1の先端およびフランジ 13の 2箇所において接触することとなる。本体 1とキャップ 2との接触部分を増やすことにより、スポイト A2の機密状態をさらに保ちやすくすることが可能である。これは、血液の飛沫を回避するのに適しており、感染防止に有利である。

[0068] 図 15は、本発明に係るスポイトのさらに他の例を示している。本実施形態のスポイト A3は、キャップ 2の構成が上述した実施形態と異なっている。本実施形態においては、キャップ 2には、内リブ 23が設けられている。内リブ 23は、導入部 21側力もフランジ 22側に延びる円筒状であり、外側円筒部との間に本体 1の先端部分が嵌合可能な隙間を形成している。この隙間に本体 1の先端部分を嵌め込むことにより、本体 1の先端部分と内リブ 23およびキャップ 2の外側円筒部とが互いに圧着することとなる。これにより、スポイト A3の機密状態を高めることができる。また、スポイト 2には、環状突起 24が形成されている。環状突起 24は、フランジ 13に対向する部分に配置されている。本体 1がキャップ 2に嵌め込まれると、フランジ 13が環状突起 24を押しつぶす格好となる。これにより、押しつぶされた環状突起 24が、シール材の役割を果たす。したがって、スポイト A3の機密性をさらに高めるのに好適である。

[0069] 本発明に係る検体の検査方法、およびスポイト、検体採取器具は、上述した実施形態に限定されるものではない。本発明に係る検体の検査方法、およびスポイト、検体採取器具の各部の具体的な構成は、種々に設計変更自在である。

[0070] 本発明に係るスポイトは、本体とキャップとからなるものに限定されず、一体構造のものや、上述した本体が互いに別部品とされたホルダと弾性変形部とからなるものであってもよい。上述した実施形態においては、容積変化空間に検体収容空間が含まれた構成となっているが、これに限定されず、検体収容空間と容積変化空間がたとえば絞りを介して独立して設けられた構成であってもよい。スポイトの材質は、榭脂製であることが好ましいが、これに限定されない。本発明で言う検体容器は、真空採血管に限定されず、血液をはじめとする検体を内部に蓄えるためのものを広く指す。本発明で言う高剛性部は、凹溝を形成することによって構成されたものに限定されず、たとえば厚さあるいは材質などを適切に設定することにより、弾性変形部よりも剛性が高 V、部分とされて!/、るものであればよ!、。

本発明に係る検体の検査方法は、スポイトとガイドとが組み合わされた検体採取器具を用いるものに限定されず、たとえばスポイトのみを用いて真空採血管などの検体容器力も検体を採取する構成であってもよい。本発明で言う検体とは、血液に限定されず、様々な検査の対象となる試料液を含む概念である。

Claims

請求の範囲

[1] 検体貯蔵部とこの検体貯蔵部を封じる栓とを備える検体容器に対して、上記栓に中空針を穿刺することにより検体を注入する工程と、

少なくともその一部が検体を収容するための検体収容空間とされており、かつ可撓性を有する弾性変形部によって規定された容積変化空間を含んでいる内部空間と、上記内部空間に繋がる貫通孔を有する導入部とを備えたスポイトを用いるとともに、上記栓に形成された上記中空針の穿刺孔に上記導入部を貫通させることにより、上記検体容器内の上記検体の少なくとも一部を上記検体収容空間に導入する工程と、を有することを特徴とする、検体の採取方法。

[2] 請求項 1に記載の検体の採取方法を行った後に、

上記検体収容空間に収容された上記検体を対象とした検査を行う工程をさらに有することを特徴とする、検体の検査方法。

[3] 少なくともその一部が検体を収容するための検体収容空間とされており、かつ可撓性を有する弾性変形部によって規定された容積変化空間を含んでいる内部空間と、上記内部空間に繋がる貫通孔を有する導入部と、を備えたスポイトであって、上記導入部は、中空針によって栓に形成された穿刺孔に貫通させられることが可能とされていることを特徴とする、スポイト。

[4] 上記導入部は、その先端に向力ほど断面が小とされた部分を有している、請求項 3に記載のスポイト。

[5] 上記導入部は、その先端周縁が曲面とされている、請求項 3に記載のスポイト。

[6] 上記導入部は、その先端に上記貫通孔の軸方向に対して傾斜した傾斜面が形成されている、請求項 3に記載のスポイト。

[7] 上記導入部は、上記貫通孔の軸方向においてその周囲部よりも断面が大である大断面部を有している、請求項 3に記載のスポイト。

[8] 上記導入部は、上記貫通孔の軸方向に直交する断面寸法が 3mm以下である、請求項 3に記載のスポイト。

[9] 上記導入部は、その長さが 30mm以下である、請求項 3に記載のスポイト。

[10] 上記導入部は、榭脂製である、請求項 3に記載のスポイト。

[11] 上記榭脂は、ポリプロピレン、ポリスチレン系榭脂、またはナイロン系榭脂である、請求項 10に記載のスポイト。

[12] 上記榭脂は、ポリアセタール、ポリアミド（ナイロン 6、ナイロン 66、ナイロン 11、ナイロン 12)をはじめとする自己潤滑性材料、またはシリコーンを混入させた材料である、請求項 10に記載のスポイト。

[13] 少なくともその一部が検体を収容するための検体収容空間とされており、かつ可撓性を有する弾性変形部によって規定された容積変化空間を含んでいる内部空間と、上記内部空間に繋がる貫通孔を有する導入部と、を備えたスポイトであって、上記内部空間の一部を規定しているとともに、上記導入部と上記弾性変形部との間に位置し、少なくとも上記弾性変形部と一体的に形成された高剛性部を有することを特徴とする、スポイト。

[14] 上記高剛性部は、上記貫通孔の中心軸方向に延びる複数の凹溝が形成された部分によって構成されている、請求項 13に記載のスポイト。

[15] 上記導入部は、その先端に向力ほど断面が小とされた部分を有している、請求項

13に記載のスポイト。

[16] 上記導入部は、その先端周縁が曲面とされている、請求項 13に記載のスポイト。

[17] 上記導入部は、その先端に上記貫通孔の軸方向に対して傾斜した傾斜面が形成されている、請求項 13に記載のスポイト。

[18] 上記導入部は、上記貫通孔の軸方向においてその周囲部よりも断面が大である大断面部を有している、請求項 13に記載のスポイト。

[19] 上記導入部は、上記貫通孔の軸方向に直交する断面寸法が 3mm以下である、請求項 13に記載のスポイト。

[20] 上記導入部は、その長さが 30mm以下である、請求項 13に記載のスポイト。

[21] 上記導入部は、榭脂製である、請求項 13に記載のスポイト。

[22] 上記榭脂は、ポリプロピレン、ポリスチレン系榭脂、またはナイロン系榭脂である、請求項 21に記載のスポイト。

[23] 上記榭脂は、ポリアセタール、ポリアミド（ナイロン 6、ナイロン 66、ナイロン 11、ナイロン 12)をはじめとする自己潤滑性材料、またはシリコーンを混入させた材料である、請求項 21に記載のスポイト。

請求項 3または 13に記載のスポイトと、

略円筒形状とされており、かつその内部空間の中心軸上に上記導入部を収容するように上記スポイトと嵌合可能とされたガイドと、を備えることを特徴とする、検体採取器^ ί。