WO2006070699A1 - 医療機器の洗浄評価用汚物、及び洗浄評価用汚染方法 - Google Patents

医療機器の洗浄評価用汚物、及び洗浄評価用汚染方法 Download PDF

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WO2006070699A1
WO2006070699A1 PCT/JP2005/023658 JP2005023658W WO2006070699A1 WO 2006070699 A1 WO2006070699 A1 WO 2006070699A1 JP 2005023658 W JP2005023658 W JP 2005023658W WO 2006070699 A1 WO2006070699 A1 WO 2006070699A1
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filth
medical device
cleaning
evaluation
cleaning evaluation
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PCT/JP2005/023658
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Yosuke Kanamori
Yuki Nagai
Maiko Nakao
Sawako Sato
Kaori Obi
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Olympus Corporation
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    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/26—Accessories or devices or components used for biocidal treatment
    • A61L2/28—Devices for testing the effectiveness or completeness of sterilisation, e.g. indicators which change colour
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    • A61B90/70—Cleaning devices specially adapted for surgical instruments
    • A61B2090/702—Devices for testing the cleaning process, e.g. test soils

Definitions

  • the present invention relates to a cleaning evaluation filth used when evaluating the cleaning performance of a medical device in a reusable medical device, and the medical device using a filth to evaluate the efficiency of the cleaning process of the medical device. Concerning the pollution method.
  • endoscopes are frequently used because they can be inserted into body cavities to examine and treat organs. Endoscopes must be cleaned and sterilized at all times after use in examinations or treatments.
  • an endoscope which is a medical device in which cleaning and disinfection processing is performed, includes, for example, a forceps channel through which various forceps for treating an affected area are passed, a forward water supply and an internal water supply to an affected area in a body cavity, and the like.
  • a pipe line such as a suction channel for sucking cleaning water or the like of the observation window at the tip of the endoscope insertion part is provided.
  • filths have been applied to evaluate the cleanability of medical devices having these pipelines. Regardless of the characteristics of the filth, for example, viscosity, etc., the filth that is injected into the pipeline of the medical device for the evaluation of detergency is in a state where the filth adheres to the surface in the pipeline or a predetermined amount of filth Priority is given to remaining in the pipeline.
  • the filth used for the evaluation of the cleaning performance of a medical device having a pipe line is high in viscosity, it will cause a liquid pool of the filth generated in the pipe line of the medical device.
  • a waste pool can be formed in the pipeline. And since air does not distribute
  • Japanese Unexamined Patent Publication Nos. 2000-352101 and 2001-104192 disclose coloring of fatty acids, which are the main constituents of human excrement, in order to evaluate the residual adhesion and flow of dirt when the dirt attached to sanitary ware is poured. A pseudo-fouling to which an agent is added has been proposed.
  • Japanese Patent Publication No. 2001-104192 discloses, for example, bathtub scales, kitchen doors and panels in order to evaluate the remaining amount of dirt when the dirt attached to enamel products is washed with water. Pseudo-fouling formed with fatty acids, which are the major components of oil stains and oil stains, has been proposed.
  • Japanese Laid-Open Patent Publication No. 2000-352101 proposes a pseudo filth used for evaluation of detergency.
  • the pseudo filth proposed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 2000-352101 is used to evaluate the remaining adhesion and flow of dirt when the dirt attached to sanitary ware is poured.
  • pseudo-fouling used for evaluating the cleaning performance of medical devices is proposed in, for example, US Pat. No. 6,447,990.
  • pseudo-fouling which is a composite of various foods, is often used.
  • the artificial filth proposed in Japanese Patent Application Laid-Open No. 2000-352101 is configured for the purpose of evaluating the cleanability of sanitary ware.
  • this pseudo-fouling includes the usage method of pseudo-fouling, the ease and difficulty of removing dirt during cleaning, and the cleaning load when it is applied, and applicable cleaning methods.
  • the proposed pseudo-soil is not suitable for use in evaluating the cleanability of medical devices.
  • the artificial dirt proposed in US Pat. No. 6,447,990 is reusable. It is used to evaluate the cleaning properties of medical equipment. This pseudo-fouling is made by paying attention to the biological components of the human body that adhere to the use of medical devices and the concentration of those components. No consideration is given to.
  • the component of filth that is a living body that adheres to a medical device differs depending on the part of the human body to be diagnosed and treated, and the part where the filth remains on the medical device also differs depending on the shape and structure of the medical device.
  • the artificial waste produced by combining various foods does not consider any cleaning load like the artificial waste in US Pat. No. 6,447,990. Furthermore, since food is a raw product, there are differences in the performance of simulated filth produced by the climate, locality, and manufacturer, and there are difficulties in the reproducibility of evaluation.
  • an object of the present invention is to provide a cleaning evaluation filth for a medical device that mimics a body fluid in a human body cavity and has good reproducibility of the cleaning property evaluation in the evaluation of the cleaning property of a medical device.
  • the present invention is a filth for evaluating the cleaning performance of a medical device including a reusable endoscope, as in the clinical situation where the medical device is actually used on a human body.
  • the objective is to provide a reproducible medical device cleaning evaluation filth that takes into account the reproducibility of the contaminated state and the selection of the cleaning technique according to this contamination state.
  • the present invention removes the liquid pool state of the filth inserted into the conduit for the evaluation of the cleaning performance of the conduit of the medical device, and thereby provides a stable contamination state.
  • the purpose of this method is to provide a contamination method for cleaning evaluation of medical devices that enables the evaluation of correct cleaning performance.
  • the medical device cleaning evaluation filth of the present invention is characterized in that it consists of a pseudo filth adjusted only with a reagent composed of components and concentrations simulating human digestive fluid.
  • the medical device cleaning evaluation filth according to the present invention includes a solution containing a substance that serves as an index for evaluating the cleaning performance of the medical device, and the solution attached to the cleaning evaluation site of the medical device. It consists of a pseudo-fouling produced by blending a commercially available reagent with an adhesion substance contained in the solution.
  • the contamination method for cleaning evaluation of a medical device includes a filth injection step for injecting filth into the pipeline of the medical device, and a pipeline into which the filth is injected in the filth injection step. And a contaminated layer forming step of forming a contaminated layer on the inner surface of the pipeline by air or air intake.
  • FIG. 1 is an explanatory view showing a first method of a filth injection step according to the first embodiment.
  • FIG. 2 is an explanatory view showing a second method of the filth injection process according to the first embodiment.
  • FIG. 3 is an explanatory view showing a first method of a filth layer forming step according to the first embodiment.
  • FIG. 4 is an explanatory view showing a second method of the filth layer forming step according to the first embodiment.
  • FIG. 5 is an explanatory view showing a third method of the filth layer forming step according to the first embodiment.
  • FIG. 6A is a view showing a state of filth in the pipe line in the filth injection step according to the first embodiment.
  • FIG. 6B is a cross-sectional view showing the contaminated layer formed on the inner surface of the pipe line by the filth layer forming step according to the first embodiment.
  • FIG. 7 is an explanatory view showing a first method of a filth injection step into an endoscope conduit according to a second embodiment.
  • FIG. 8 is an explanatory view showing a second method of the step of injecting filth into the endoscope conduit according to the second embodiment.
  • FIG. 9 is an explanatory view showing a third method of the step of injecting filth into the endoscope line according to the second embodiment.
  • FIG. 10 is an explanatory view showing a fourth method of the step of injecting filth into the endoscope conduit according to the second embodiment.
  • FIG. 11 is an explanatory view showing a first method of a filth layer forming step of an endoscope conduit according to a second embodiment.
  • FIG. 12 shows a second method of the filth layer forming step of the endoscope conduit according to the second embodiment. Illustration.
  • FIG. 13 is an explanatory view showing a third method of the filth layer forming step of the endoscope conduit according to the second embodiment.
  • FIG. 1 is an explanatory view showing a first method of the filth injection process.
  • FIG. 2 is an explanatory view showing a second method of the filth injection process.
  • FIG. 3 is an explanatory view showing a first method of the filth layer forming step.
  • FIG. 4 is an explanatory view showing a second method of the filth layer forming step.
  • FIG. 5 is an explanatory view showing a third method of the filth layer forming step.
  • FIG. 6A is a diagram showing the state of filth in the pipeline by the filth injection process.
  • FIG. 6B is a cross-sectional view showing the contaminated layer formed on the inner surface of the pipeline by the filth layer forming step.
  • the contamination method for cleaning evaluation of medical equipment includes a filth injection process for injecting filth into the pipeline, and a contamination that does not collect liquid in the filth and forms a uniform filth layer on the inner surface of the pipeline. A layer forming step.
  • a first method of the filth injection step in the contamination evaluation method for cleaning evaluation of medical equipment will be described with reference to FIG. Details of the filth will be described later.
  • the medical device conduit 1 basically has an opening la (hereinafter referred to as one end opening la) at one end and an opening lb (hereinafter referred to as the other end opening lb) at the other end. Called).
  • an opening 2 may be formed in the middle of the pipe 1 in addition to the openings la and lb at both ends of the pipe 1.
  • the opening 2 is provided for inserting another medical device into the pipe line 1 or connecting an auxiliary device of the medical device.
  • the opening 2 is sealed with the stopper 3 prior to the filth injection.
  • the opening 2 may be sealed by any member other than the plug 3 as long as the opening 2 such as a button can be sealed.
  • the syringe 4 in which the filth 5 is stored in the one end opening la of the pipe 1 is attached.
  • the syringe 4 attached to one end opening la of the pipe line 1 slowly injects the filth 5 into the pipe line 1.
  • the filth 5 injected by the syringe 4 is injected and filled in the pipe 1 until it flows out as filth 5a from the other end opening lb.
  • the syringe 4 finishes the injection of the filth 5.
  • the one end opening la of the pipe line 1 is connected to the first glass tube 8a provided in the filth container 8 in which the filth 5 is stored.
  • Tube 7b is installed.
  • the tip of the first glass tube 8a is submerged in the filth 5 of the filth container 8.
  • the filth container 8 is provided with a second glass tube 8b, and the insufflator 6 is connected through the tube 7a.
  • the second glass tube 8 b is not submerged in the filth in the filth container 8, and the air supplied from the insufflator 6 is sent into the filth container 8.
  • the air supply force from the air supply device 6 is sent into the filth container 8 by the second glass tube 7b, whereby the internal air pressure of the filth container 8 increases.
  • the filth 5 is injected into the pipeline 1 through the first glass tube 8a and the tube 7b.
  • the insufflator 6 stops operating and ends the filth injection.
  • the filth 5 is injected into the pipeline 1 by either the first or second method of the filth injection step, the filth 5 is filled in the entire inner surface of the pipeline 1 as shown in FIG. 6A.
  • a syringe 13 containing air is attached to one end opening la of the pipeline 1 filled with the filth 5.
  • the syringe 13 attached to the one end opening la of the pipe line 1 injects the air in the syringe 13 into the pipe line 1.
  • Air injected from the syringe 13 is filled into the pipe 1
  • the filth 5 is pushed out to the opening lb on the other end.
  • a passage through which air penetrates the filth 5 in the pipe line 1 between the one end opening la and the other end opening lb is formed. Is done.
  • a tube 10 connected to a first glass tube 12a provided in a collection container 12 for collecting the filth 5 is attached to one end opening la of the pipe line 1 filled with the filth 5.
  • the tip of the first glass pipe 12a is disposed at a position where the filth 5 collected in the collection container 12 accumulates and is submerged.
  • the collection container 12 is provided with a second glass tube 12 b, and the second glass tube 12 b is connected to the suction device 9 via the tube 11.
  • the tip of the second glass tube 8b is disposed at a position where the tip of the second glass tube 8b is not submerged in the filth 5 collected in the collection container 12, and the suction device 9 sucks the air inside the collection container 12.
  • the air in the collection container 12 is sucked through the second glass tube 12b by the suction of the suction machine 9, and the internal air pressure of the collection container 12 is reduced. Due to the lowering of the internal air pressure, the filth 5 filled in the pipeline 1 is sucked through the first glass tube 12a and the tube 10 and is collected in the collection container 12.
  • a passage that penetrates the filth 5 in the pipe line 1 between the one end opening la and the other end opening lb is formed.
  • the dirt 5 filled in the pipe line 1 is sucked to form a passage therethrough, whereby a polluted layer of the dirt 5 is formed on the inner surface of the pipe line 1.
  • FIG. 1 a third method of the contaminated layer forming step in the contamination evaluation method for cleaning evaluation of medical equipment will be described with reference to FIG.
  • the same parts as those in FIG. 1 are denoted by the same reference numerals, and detailed description thereof is omitted.
  • a tube 15 from the air supply device 14 is attached to one end opening la of the pipe line 1 filled with the filth 5.
  • Air supply 14 via tube 15 attached to one end opening la of pipe 1 Sends air to the inside of pipe 1.
  • the air supply from the air supply device 14 pushes the filth 5 filled in the pipe line 1 into the opening lb on the other end, and in the pipe line 1 between the opening l on one end and the opening lb on the other end.
  • the filth 5 spread on the inner surface of the air passage 18 and the inner surface of the conduit 1 from the one end opening la of the conduit 1 to the other end opening lb.
  • the contaminated layer is dried by an appropriate drying time.
  • the contaminated layer may be dried using a constant temperature and humidity machine. Further, the filth 5 contaminating the inside of the pipe line 1 may be viscous or existing filth may be used.
  • FIG. 7 is an explanatory view showing a first method of the filth injection process of the endoscope duct.
  • FIG. 8 is an explanatory view showing a second method of the filth injection process of the endoscope pipeline.
  • FIG. 9 is an explanatory view showing a third method of the filth injection process of the endoscope conduit.
  • FIG. 10 is an explanatory view showing a fourth method of the filth injection process to the endoscope duct.
  • FIG. 11 is an explanatory view showing a first method of the filth layer forming step of the endoscope duct.
  • FIG. 12 is an explanatory view showing a second method of the filth layer forming step of the endoscope conduit.
  • FIG. 13 is an explanatory view showing a third method of the endoscope layer filth layer forming step.
  • the endoscope channel 20 in the second embodiment will be described.
  • the endoscope duct 20 is formed so as to communicate from the rear end opening 20a located on the connector side of the endoscope through the operation portion and the insertion portion to the tip opening 20b located at the distal end of the insertion portion.
  • the operation part is provided with a cylinder part 21 and a forceps port 22 communicating with the endoscope duct 20.
  • the transmitter 21 is configured to supply water forward from the distal end opening 20b of the endoscope conduit 20 by a water supply pump attached to the rear end opening 20a, and a suction pump attached to the rear end opening 20a.
  • the forceps port 22 is an opening provided for inserting various types of examination or treatment forceps into the endoscope duct 20.
  • the forceps inserted into the endoscope duct 20 from the forceps port 22 can be protruded from the distal end opening 20b to perform living body sampling and treatment of the affected area.
  • the operator operates the operation button 23 to feed water from the distal end opening 20b.
  • the cylinder portion 21 Prior to the injection of filth, the cylinder portion 21 is sealed with the operation button 23 or other sealing member. Further, the forceps port 22 is sealed with a forceps plug 24.
  • the syringe 26 in which the dirt 5 is stored is attached to the rear end opening 20 a of the endoscope duct 20 via the tube 25.
  • the syringe 26 attached to the rear end opening 20a of the endoscope duct 20 slowly injects the filth 5 into the endoscope duct 20.
  • the filth 5 injected by the syringe 26 is injected and filled into the endoscope duct 20 until it flows out from the distal end opening 20b.
  • the injection of the filth 5 by the syringe 26 is completed.
  • the forceps port 22 of the endoscope channel 20 is sealed, and the syringe 28 containing the filth 5 is attached to the cylinder portion 21 via the tube 27.
  • a syringe 28 attached to the cylinder 21 injects the filth 5 into the endoscope channel 20.
  • the filth 5 injected by the syringe 26 is injected and filled in the endoscope duct 20 until it flows out from the front end opening 20b and the rear end opening 20a.
  • the cylinder portion 21 and the forceps port 22 of the endoscope channel 20 are sealed, and a suction device 29 is attached to the rear end opening portion 20a via the tube 30.
  • the distal end opening 20b of the endoscope duct 20 is submerged in the filth 5 in the filth container 31.
  • the suction operation of the suction machine 29 the filth 5 in the filth container 31 is sucked from the distal end opening 20b of the endoscope duct 20.
  • the suction operation is finished.
  • the cylinder part 21 of the endoscope channel 20 and the forceps port 22 are sealed, and the first glass tube 34a of the filth container 34 in which the filth 5 is stored is provided.
  • the connected tube 33 is attached to the rear end opening 20a.
  • the tip of the first glass tube 34a is submerged in the filth 5 in the filth container 34.
  • the waste container 34 is provided with a second glass tube 34b connected to the air supply device 32 via a tube 35.
  • the tip of the second glass tube 34b is arranged at a position where it does not touch the filth 5 in the filth container 34.
  • the filth 5 is injected from the first glass tube 34a into the endoscope channel 20 through the tube 33 and the rear end opening 20a.
  • the air supply operation is finished.
  • the filth 5 is injected and filled into the endoscope duct 20 by any one of the first to fourth methods described above.
  • the cylinder portion 21 and the forceps port 22 are hermetically sealed and connected to the first glass tube 39a provided in the collection container 39 at the rear end opening 20a of the endoscope duct 20 filled with the filth 5.
  • Tube 3 7 is fitted.
  • the tip of the first glass tube 39a is hidden in the filth 5 collected in the collection container 39. It is arranged at the position to immerse.
  • the collection container 39 is provided with a second glass tube 39b, and a suction machine 36 is connected via a tube 38.
  • the tip of the second glass tube 39b is arranged at a position where it does not touch the filth 5 collected in the collection container 39.
  • the filth 5 that is connected to the first glass tube 39a via the tube 37 and is filled in the endoscope duct 20 is sucked.
  • the sucked filth 5 is collected in the collection container 39.
  • the suction operation is finished.
  • the air feeder 41 is mounted via the tube 40 to the rear end opening portion 20a of the endoscope duct 20 in which the cylinder portion 21 and the forceps port 22 are sealed and the filth 5 is filled.
  • the air supply device 41 performs an air supply operation, air is supplied from the rear end opening 20a to the endoscope conduit 20. The supplied air pushes the filth 5 filled in the endoscope channel 20 to the tip opening 20b.
  • the air supply operation is stopped.
  • An air blower 42 is attached via a tube 43 to the cylinder portion 21 of the endoscope duct 20 in which the forceps port 22 is sealed and the filth 5 is filled.
  • air supply device 42 performs an air supply operation, air is supplied from the cylinder portion 21 to the endoscope conduit 20.
  • the supplied air pushes the filth 5 filled in the endoscope channel 20 to the front end opening 20b and the rear end opening 20a.
  • the air supply operation is stopped.
  • Table 1 and Table 2 show the results of a comparative experiment measuring protein quantification in the conduits of medical devices including endoscopes using the contamination method according to the embodiment and the conventional contamination method performed by the inventors.
  • BSA bovine serum alibmine
  • micro BCA method protein measurement kit
  • the filth is once poured and filled in the filth injection process described above, and the excess filth in the pipe is pushed out by suction or air supply in the contaminated layer forming process to form an air passage and a contaminated layer. Operation is abbreviated as aeration.
  • “without air ration” shown in Table 1 is a conventional contamination method
  • “with air ration” shown in Table 2 is a contamination method according to the embodiment.
  • the evaluation of detergency of a medical device there are cases where the indicator is a bacterium and others such as an organic substance.
  • the evaluation of detergency is often performed by subtracting the index before and after cleaning.
  • the index that is often evaluated is expressed by the logarithm of log. As shown in Tables 1 and 2, the stability of the measured values of the index protein is improved with aeration compared to the absence of aeration. Further, the contamination method according to the above-described embodiment has a result that the value of the logarithm of the index falls within an allowable error range.
  • the contamination method according to the above-described embodiment is effective in evaluating the cleanability of medical devices.
  • the digestive juice is composed of various components. Among the components that make up the digestive juice, the components of bile and serum are contained in the highest concentration as the main components. Bile and serum are mainly composed of protein and lipid.
  • proteins and lipids constituting bile and serum are commercially available as reagents, and if digested with protein and lipid reagents at the same concentration as the concentration of bile and serum contained in the digestive fluid, a pseudo digestive fluid is prepared. That is, pseudo-fouling can be generated.
  • the cleaning evaluation site of a medical device is contaminated with simulated dirt, which is a simulated digestive fluid, the same state as the clinical state of actual use of the medical device can be reproduced.
  • the protein was serum protein of 0. 1 lg / dl or more, 8. OgZdl or less, and glycoprotein 1 Og / dl or higher 4. OgZdl or lower is mixed and produced, and phospholipid is added as lipid 0.5 g / dl or higher 7. It is found that pseudo-fouling can be generated by adding OgZdl or lower. .
  • serum albumin 7.5 g / dl as serum protein
  • mucin eg, hogmucin
  • Og / dl Og / dl
  • lecithin Og / dl
  • pseudo-fouling with a concentration of the main components of protein and lipids that make up the digestive juice bile and serum can be produced. That is, by combining commercially available serum albumin, mucin (for example, hogumucin) and lecithin in a predetermined weight or proportion, mimicking the concentration of bile and serum in the digestive fluid of the human body that is protein and lipid-powered Soil can be generated.
  • the detergency of the medical device is that the cleaning evaluation part of the medical device is contaminated with the filth and cleaned by the cleaning device or manually cleaned, and then the filth remaining in the cleaning evaluation part of the medical device is removed. It is evaluated by collecting. Examples of methods for recovering residual waste include an ultrasonic method, a wiping method, and a perfusion method using a recovery solution. As an evaluation of the cleaning performance, it is possible to visually evaluate and evaluate the cleaning evaluation site of the medical device. The remaining waste collected by the cleaning evaluation site may be visually observed and evaluated. In addition, it is possible to use the method of collecting and quantitatively analyzing and evaluating the remaining waste at the cleaning evaluation site.
  • a quantitative analysis and evaluation method for example, a quantitative method using protein as an index, such as Kjeldahl method, Raleigh method, and BCA method, is used.
  • bacteria may be included in the filth, and the indicator may be quantified as bacteria.
  • the BCA method which is a quantitative method using protein, which is a component of filth, as an index, is used to clean the medical device contaminated with filth, and then use the recovered liquid containing a surfactant as a cleaning evaluation site for the medical device.
  • the remaining filth is collected, and the protein of the filth contained in the collected liquid is quantitatively measured. It is desirable that the concentration of the surfactant be not more than the upper limit concentration set in the BCA method.
  • the BCA method can accurately quantify proteins without being affected by the nature of the waste and the method of collecting the waste.
  • micro BCA method may be used instead of quantification method by BCA method.
  • a sample from which the artificial waste remaining in the used medical device after washing is collected is collected in the collected solution so that the protein measurement range of the micro-BCA method is, for example, 0 to 20.0 ⁇ g / ml.
  • the micro BCA method has a protein measurement range of, for example, 0.5 ⁇ g / ml or more and 20.0 ⁇ g / ml or less, and therefore, as a cleaning evaluation standard, it is required that dirt is significantly reduced by washing. It is optimal for cleaning evaluation of medical equipment used.
  • the medical device contaminated with the above-described cleaning evaluation soil can evaluate the cleaning performance with a specific numerical value because the protein of the residual soil can be quantitatively analyzed using the BCA method or the micro BCA method. That power S.
  • the above-mentioned cleaning evaluation filth is produced using a commercially available reagent, it has excellent reproducibility of the concentration and properties of the filth, and is the same in the evaluation of the cleaning performance of medical equipment. Quantitative evaluation is possible under conditions.
  • the cleaning property of a medical device is evaluated based on the amount of filth remaining in the medical device after cleaning the medical device contaminated with filth used in medical practice.
  • the filth remaining at the cleaning evaluation site of the medical device is visually observed or observed by other observation means.
  • the remaining filth is collected from the cleaning evaluation site of the medical device by using some collecting means, and the collected filth is visually observed or observed by other observing means, or quantitative analysis is performed.
  • an observation means other than visual observation for example, staining with a protein-binding dye is performed in order to detect residual dirt.
  • quantitative analysis involves detecting and analyzing bacteria or proteins that serve as indicators. Examples of the method for detecting bacteria include a method for measuring the number of bacteria by culture, and examples of methods for detecting proteins include the Raleigh method and the BCA method.
  • the detergency evaluation it is desirable that the detergency can be numerically evaluated by volumetric analysis together with visual observation evaluation.
  • the endoscope is inserted into the body cavity, so that the endoscope contacts and adheres most to the digestive fluid in the body cavity.
  • the medical device cleaning evaluation filth described below includes a substance that serves as an index for evaluation of cleaning properties, for example, a solution containing bacteria or a solution containing a protein that is a main component of digestive juice.
  • This is a pseudo-fouling composed of an adhering substance added to ensure the adherence of a solution containing bacteria, or a protein to a cleaning evaluation site of a medical device.
  • This artificial filth is constituted by using commercially available reagents such as serum albumin as a protein and glycoprotein as a deposit. Further, hyaluronate may be used as the glycoprotein.
  • a solution mainly composed of a bacterium detected as an index by a culture count method by culture, which is a detection method of quantitative analysis, or a protein detected and analyzed as an index by the Raleigh method and the BCA method is generated using a commercially available reagent.
  • the adhering substance is added to the addition amount (concentration) of the adhering substance and the substance, and the detergency evaluation part of the medical equipment is evaluated. Evaluation is made by changing the adhesion force, that is, the washing load of the ease and difficulty of removing attached dirt.
  • the above-mentioned pseudo-soil is attached to a reusable evaluation site such as a reusable medical device such as an endoscope or a test sample simulating a medical device and left for a certain period of time.
  • Medical equipment that has been left for a certain period of time with pseudo-fouling attached is cleaned by a cleaning method that is intended to evaluate its cleanability, for example, manual cleaning that is performed by the operator's hand or cleaning techniques such as cleaning by various cleaning devices.
  • the medical device after washing is used for the artificial filth remaining in the medical device together with the visual observation and evaluation described above, and the remaining pseudo filth is collected and diluted with a predetermined solution to obtain a protein as an index, for example, the Raleigh method. Analyzing the volume using the BCA method and evaluating the detergency from the amount of residual waste after washing.
  • the amount (concentration) of substances to be added to the pseudo-fouling and the substance are changed to change the adhesion of the dirt to the medical device.
  • concentration of filth that adheres to the medical device depending on the diagnosis and treatment site of the human body, and the state of filth attachment depending on the site of the medical device Because of differences, it is necessary to select an appropriate cleaning technique according to the attached dirt and the attached part.
  • the artificial soil that has changed the amount (concentration) and substance of the adhering material to select this cleaning technique the clinical situation or more excessive contamination is reproduced, and the cleaning evaluation for the cleaning load is performed. You can choose the right cleaning technique.
  • the above-mentioned pseudo-soil which is a cleaning evaluation soil, may use force S using hyaluronic acid hydrochloric acid as the glycoprotein of the adhering substance and sodium hyaluronate as the hyaluronic acid salt.
  • This adhering substance is the concentration of glycoproteins in biological components that will adhere to medical devices when they are actually used for treatment, cleaning techniques used for cleaning medical devices, and handling during evaluation. It is preferable to determine in consideration of the above. Taking these into consideration, according to the inventors' experiment, the concentration of the adhered substance is preferably about 10 mgZml or less. Higher concentrations are appropriate, especially when evaluating differences in cleaning procedures.
  • the pseudo-fouling was generated using a commercially available reagent, so that it was possible to evaluate the cleaning performance with excellent reproducibility and select the cleaning technique.
  • the state of collecting liquid in the filth inserted in the conduit for the evaluation of the cleaning performance of the conduit of the medical device is removed, and a stable contamination state is generated. Therefore, it is possible to provide a contamination method for cleaning evaluation of a medical device that enables a correct evaluation of cleaning performance.

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Abstract

　本発明は、医療機器の洗浄性の評価において、人間の体腔内体液を模し、かつ洗浄性評価の再現性が良好な医療機器の洗浄評価用汚物を提供する。 　本発明の洗浄評価用汚物は、人間の消化液を構成する主成分である少なくとも胆汁と血清を形成する濃度の蛋白質と脂質を、試薬の蛋白質と脂質を調合して生成する。

Description

明 細 書
医療機器の洗浄評価用汚物、及び洗浄評価用汚染方法
技術分野
[0001] 本発明は、再使用が可能な医療機器において、医療機器の洗浄性を評価する際 に用いる洗浄評価用汚物、及び医療機器の洗浄処理の効率を評価するために医療 機器を汚物によって汚染させる方法に関する。
背景技術
[0002] 近年、内視鏡は、体腔内に挿入して臓器の検査、及び治療が可能なことから頻繁 に用いられている。内視鏡は、検査、又は治療において使用した後には必ず洗浄消 毒処理を行って常に清潔に保つ必要がある。
[0003] 内視鏡を含む各種医療機器は、医療機器の洗浄性を評価することが行われてレ、る 。つまり、汚物を付着させた医療機器を洗浄消毒処理した際に、医療機器に汚物が 残存するか、あるいは、残存する汚物の量、及び箇所等から洗浄性の評価を行って いる。医療機器の洗浄消毒処理の効果を確認する方法は、例えば、米国特許第 6, 428, 746号公報に提案されている。
[0004] 一方、洗浄消毒処理が行われる医療機器である内視鏡には、例えば、患部を治療 処置する各種鉗子を揷通させる鉗子チャンネルや、体腔内の患部に送水した前方送 水および内視鏡揷入部の先端の観察窓の洗浄水等を吸引する吸引チャンネル等の 管路が設けられている。
[0005] これら管路を有する医療機器の洗浄性の評価のために、多くの汚物が適用されて きた。洗浄性の評価のために医療機器の管路に注入される汚物は、汚物の特徴、例 えば粘性等に関わらず、管路内の表面に汚物が付着した状態、もしくは所定量の汚 物が管路内に残留した状態になることが優先されて選定されている。
[0006] 一方、管路を有する医療機器に粘性の高い汚物を付着させると、管路内に汚物の 液溜まりができてしまうことが判明している。
[0007] 管路を有する医療機器の洗浄性の評価に用いる汚物は、粘性が高いと医療機器 の管路内に発生する汚物の液溜まりの原因となる。管路内に汚物の液溜まりができる と、管路内に空気が流通しないため、汚物の乾燥が促進されない。又、汚物の液溜 まりがある管路内を無理に乾燥させると、汚物が乾燥して固まり、管路詰まりを起こす 可能性がある。さらに、管路内の汚物による汚染状態が安定しないことから、正しレ、 洗浄性の評価をすることが困難となる。
[0008] 例えば、汚物の粘性により管路内に液溜まりができている場合、粘性の強い洗浄評 価用汚物を用いて内視鏡の管路を汚染させた後、適当な乾燥時間が経過しても、管 路の乾燥は促進されない。又、乾燥時間を延長しすぎると液溜まりが乾燥して管路詰 まりを起こすことになり、管路内の汚染状態を安定させることが難しくなる。汚染状態 が安定しないと、洗浄性の正しレ、評価ができないとレ、つた課題がある。
[0009] 上述したように、医療分野において用いられる各種医療機器は、診断や治療に用 レ、た後の医療機器の再使用による感染事故を防ぐ為に、使用後の洗浄処理が重要 である。このために、医療機器の洗浄処理を行うための各種洗浄装置が開発実用化 されている。
[0010] 一方、医療機器の開発製造において、例えば、医療機器を洗浄装置により洗浄処 理した際に、医療機器に付着している汚物から、医療機器の洗浄性を評価する必要 がある。医療機器の洗浄性は、医療機器を実際に人体に使用して付着した汚物を洗 浄装置によって洗浄して、医療機器に汚物が残る箇所、及び残る量等から評価され る。
[0011] このために、医療機器の洗浄性の評価は、限られた条件の下でしか実施できない ため、評価をするのに時間がかかり、迅速な評価ができない。更に、用手洗浄の場合 でも、同様の問題がある。
[0012] 一方、衛生陶器及びホーロー製品において、衛生陶器やホーロー製品の掃除性 評価に使用する汚物が特開 2000— 352101号公報と特開 2001— 104192号公報 に提案されている。特開 2000— 352101号公報には、衛生陶器に付着した汚れを 流した際の汚物の残存付着具合や流れ具合を評価するために、人体の排泄物を構 成する主成分である脂肪酸に着色剤を添加した擬似汚物が提案されている。又、特 開 2001— 104192号公報には、ホーロー製品に付着した汚れを水洗いした際の汚 物の残存付着具合を評価するために、例えば、浴槽の湯垢、キッチンの扉やパネル の手垢や油汚れの大部分の成分である脂肪酸にて形成した擬似汚物が提案されて いる。
[0013] 上記特開 2000— 352101号公報及び特開 2001— 104192号公報に提案されて レ、るように、衛生陶器やホーロー製品の洗浄性を評価するための擬似汚物は提案さ れている。しかし、内視鏡などのように、再使用される医療機器の洗浄性を評価する ために、例えば、人体の体液に近似した成分と粘性を有する擬似汚物は提案されて ない。このために、医療機器の洗浄性の評価を短時間に迅速に、かつ、同一条件の 下で繰り返し行うことができる医療機器の洗浄評価用汚物の実現が望まれている。
[0014] また、近年、再使用が可能な内視鏡を含む各種医療機器は、感染管理の観点から 医療行為に使用した後に必ず洗浄して消毒あるいは滅菌されている。医療機器の洗 浄ゃ消毒、滅菌の方法としては、各種の方法が用いられている。各種洗浄方法にて 洗浄された医療機器の洗浄性は、洗浄後に医療機器に残存している汚物の量により 評価される。従って、医療機器の洗浄性の評価に用いる汚物は、洗浄後に回収され ることと、洗浄後の医療機器に残留している状態を確認することが可能な組成を有す ることが大変重要である。
[0015] 洗浄性の評価に用いられる疑似汚物は、例えば、特開 2000— 352101号公報に 提案されている。特開 2000— 352101号公報に提案されている擬似汚物は、衛生 陶器に付着した汚れを流した際の汚れの残存付着具合や流れ具合を評価するため に用いられる。
[0016] 又、医療機器の洗浄性の評価に用いる擬似汚物は、例えば、米国特許第 6， 447, 990号公報に提案されている。さらに、医療機器の洗浄性の評価には、各種食品を 主体として複合生成された疑似汚物がしばしば使用されている。
[0017] 特開 2000— 352101号公報に提案されている擬似汚物は、衛生陶器の洗浄性を 評価する目的で構成されている。この擬似汚物は、再使用可能な医療機器と衛生陶 器とでは、擬似汚物の使用方法、洗浄時の汚れの落ち易さ及び落ち難さといつた洗 浄負荷、並びに適用可能な洗浄方法などが異なり、上述の提案されている擬似汚物 は、医療機器の洗浄性の評価に用いるには不適切である。
[0018] 又、米国特許第 6， 447， 990号公報に提案されている擬似汚物は、再使用可能な 医療機器の洗浄性の評価に用いられるものである。この擬似汚物は、医療機器の使 用時に付着する人体の生体成分と、その成分の濃度とに着目して構成されているが 、洗浄時の汚れの落ち易さ及び落ち難さといつた洗浄負荷については何ら考慮がさ れていない。
[0019] つまり、医療機器に付着する生体である汚物の成分は、診断治療する人体の部位 によって異なり、さらに、医療機器に汚物が残存する部位も、医療機器の形状、及び 構造によって異なる。このために、汚物の成分、又は汚物が残存する医療機器の部 位に応じた汚物の付着状態、即ち洗浄負荷状態を模して、各種洗浄方法、及び洗 浄装置による評価を行う必要がある。
[0020] また、各種食品を複合して生成した擬似汚物は、米国特許第 6, 447, 990号公報 の擬似汚物と同様に、洗浄負荷については何ら考慮されていなレ、。さらに、食品は、 なま物であるために気候、産地、及び製造者によって生成される擬似汚物の性能に 相違が生じて、評価の再現性に難点がある。
[0021] そこで、本発明は、医療機器の洗浄性の評価において、人間の体腔内体液を模し 、かつ洗浄性評価の再現性が良好な医療機器の洗浄評価用汚物を提供することを 目的とする。
[0022] また、本発明は、再使用が可能な内視鏡を含む医療機器の洗浄性を評価する汚 物において、医療機器を実際に人体に使用した臨床状況と同じように擬似汚物によ る汚染状態の再現と、この汚染状態に応じた洗浄手技の選択を考慮した再現性のあ る医療機器の洗浄評価用汚物を提供することを目的とする。
[0023] さらに、本発明は、上述した事情に鑑みて、医療機器の管路の洗浄性の評価のた めに管路内に挿入した汚物の液溜まり状態を除去して、安定した汚染状態を生成さ せて、正しい洗浄性の評価を可能とする医療機器の洗浄評価用汚染方法を提供す ることを目的とする。
発明の開示
課題を解決するための手段
[0024] 本発明の医療機器の洗浄評価用汚物は、人の消化液を模擬した成分及び濃度で 構成された試薬のみで調整された擬似汚物からなることを特徴としている。 [0025] また、本発明の医療機器の洗浄評価用汚物は、医療機器の洗浄性評価の指標と なる物質を含んだ溶液と、前記溶液を前記医療機器の洗浄評価部位に付着させる ために、前記溶液に含有させた付着用物質との市販試薬を調合して生成した擬似汚 物からなることを特徴とする。
[0026] さらに、本発明の医療機器の洗浄評価用汚染方法は、医療機器の管路内に汚物 を注入する汚物注入工程と、前記汚物注入工程にて汚物が注入された管路内に送 気又は吸気して管路内面に汚染層を形成させる汚染層形成工程と、を具備すること を特徴としている。
図面の簡単な説明
[0027] [図 1]第 1の実施の形態に係る、汚物注入工程の第 1の方法を示す説明図。
[図 2]第 1の実施の形態に係る、汚物注入工程の第 2の方法を示す説明図。
[図 3]第 1の実施の形態に係る、汚物層形成工程の第 1の方法を示す説明図。
[図 4]第 1の実施の形態に係る、汚物層形成工程の第 2の方法を示す説明図。
[図 5]第 1の実施の形態に係る、汚物層形成工程の第 3の方法を示す説明図。
[図 6A]第 1の実施の形態に係る、汚物注入工程による管路内の汚物状態を示す図。
[図 6B]第 1の実施の形態に係る、汚物層形成工程による管路内面に形成された汚染 層を示す断面図。
[図 7]第 2の実施の形態に係る、内視鏡管路への汚物注入工程の第 1の方法を示す 説明図。
[図 8]第 2の実施の形態に係る、内視鏡管路への汚物注入工程の第 2の方法を示す 説明図。
[図 9]第 2の実施の形態に係る、内視鏡管路への汚物注入工程の第 3の方法を示す 説明図。
[図 10]第 2の実施の形態に係る、内視鏡管路への汚物注入工程の第 4の方法を示す 説明図。
[図 11]第 2の実施の形態に係る、内視鏡管路の汚物層形成工程の第 1の方法を示す 説明図。
[図 12]第 2の実施の形態に係る、内視鏡管路の汚物層形成工程の第 2の方法を示す 説明図。
[図 13]第 2の実施の形態に係る、内視鏡管路の汚物層形成工程の第 3の方法を示す 説明図。
発明を実施するための最良の形態
[0028] 以下、図面を参照して本発明の実施の形態における医療機器の洗浄評価用汚染 方法を詳細に説明する。
[0029] (第 1の実施の形態）
以下に、第 1の実施の形態における医療機器の洗浄評価用汚染方法について、図 1 力 図 6を用いて説明する。
[0030] 図 1は汚物注入工程の第 1の方法を示す説明図である。図 2は汚物注入工程の第 2の方法を示す説明図である。図 3は汚物層形成工程の第 1の方法を示す説明図で ある。図 4は、汚物層形成工程の第 2の方法を示す説明図である。図 5は、汚物層形 成工程の第 3の方法を示す説明図である。図 6Aは、汚物注入工程による管路内の 汚物状態を示す図である。図 6Bは、汚物層形成工程による管路内面に形成された 汚染層を示す断面図である。
[0031] 医療機器の洗浄評価用汚染方法は、管路内に汚物を注入する汚物注入工程と、 管路内に注入した汚物の液溜まりがなく管路内面に均一な汚物層を形成させる汚染 層形成工程とからなる。
[0032] 医療機器の洗浄評価用汚染方法における汚物注入工程の第 1の方法について、 図 1を用いて説明する。なお、汚物についての詳細は後述する。
[0033] 医療機器の管路 1は、基本的には、一方端に開口部 la (以下、一方端開口部 laと 称する）と、他方端に開口部 lb (以下、他方端開口部 lbと称する）を有している。な お、医療機器によっては、管路 1の両端の開口部 la， lb以外に管路 1の途中に開口 部 2が形成されている場合もある。開口部 2は、管路 1の内部に他の医療機器を挿入 したり、あるいは、医療機器の附帯装置を接続したりするために設けられる。
[0034] 管路 1が開口部 2を有する場合、汚物注入に先立ち、開口部 2は、栓 3により密閉さ れる。なお、開口部 2の密閉は、栓 3以外に、例えばボタンなどの開口部 2を密閉可 能な部材であれば如何なるものでも良い。 [0035] 管路 1の開口部 2が密閉されると、管路 1の一方端開口部 laに汚物 5が収納された シリンジ 4が装着される。管路 1の一方端開口部 laに装着されたシリンジ 4は、汚物 5 をゆっくりと管路 1の内部へと注入する。シリンジ 4により注入された汚物 5は、管路 1 内に注入充填されて他方端開口部 lbから汚物 5aとして流出するまで注入される。シ リンジ 4により注入された汚物 5が管路 1の他方端開口 lbから流出したことが確認され ると、シリンジ 4は、汚物 5の注入を終了する。
[0036] 次に、医療機器の洗浄評価用汚染方法における汚物注入工程の第 2の方法につ いて、図 2を用いて説明する。なお、図 1と同じ部分は、同一符号を付して詳細説明 を省略する。
[0037] 汚物注入工程の第 2の方法においては、管路 1の一方端開口部 laに、汚物 5が収 納された汚物容器 8に設けられている第 1のガラス管 8aに接続されたチューブ 7bが 装着される。第 1のガラス管 8aの先端は、汚物容器 8の汚物 5に潜浸される。汚物容 器 8には、第 2のガラス管 8bが設けられ、チューブ 7aを介して送気機 6が接続されて いる。第 2のガラス管 8bは、汚物容器 8の汚物に潜浸しておらず、送気機 6からの送 気は、汚物容器 8の内部に送り込まれる。
[0038] つまり、送気機 6からの送気力 第 2のガラス管 7bにより汚物容器 8内に送り込まれ ることによって、汚物容器 8の内部空気圧が上昇する。内部空気圧の上昇により汚物 5が、第 1のガラス管 8aとチューブ 7bを介して管路 1へと注入される。送気機 6と汚物 容器 8を用いて、管路 1に汚物 5の注入充填が確認されると、送気機 6は、動作を停 止して汚物注入を終了する。
[0039] 汚物注入工程の第 1と第 2のいずれかの方法によって、管路 1に汚物 5が注入され ると、図 6Aに示すように、管路 1の内面全域に汚物 5が充填される。
[0040] 次に、医療機器の洗浄評価用汚染方法における汚染層形成工程の第 1の方法に ついて、図 3を用いて説明する。なお、図 1と同じ部分は、同一符号を付して詳細説 明を省略する。
[0041] 汚物 5が充填された管路 1の一方端開口部 laに、空気を収納したシリンジ 13が装 着される。管路 1の一方端開口部 laに装着されたシリンジ 13は、シリンジ 13内の空 気を管路 1の内部へと注入する。シリンジ 13から注入された空気は、管路 1内に充填 されている汚物 5を他方端開口部 lbへと押し出す。シリンジ 13から注入された空気 により管路 1内の汚物 5が押し出されると、一方端開口部 laと他方端開口部 lbとの間 の管路 1内の汚物 5に空気が貫通した通路が形成される。つまり、管路 1内に充填さ れている汚物 5に空気を注入して、空気が貫通した通路が形成された音を確認する まで空気を注入することで、管路 1の内面に汚物 5の液溜まりを生じることなく均一の 汚染層が形成される。
[0042] 続いて、医療機器の洗浄評価用汚染方法における汚染層形成工程の第 2の方法 について、図 4を用いて説明する。なお、図 1と同じ部分は、同一符号を付して詳細 説明を省略する。
[0043] 汚物 5が充填された管路 1の一方端開口部 laに、汚物 5を回収する回収容器 12に 設けられている第 1のガラス管 12aに接続されたチューブ 10が装着される。第 1のガ ラス管 12aの先端は、回収容器 12に回収された汚物 5が溜まり潜浸する位置に配置 される。回収容器 12には、第 2のガラス管 12bが設けられ、第 2のガラス管 12bは、チ ユーブ 11を介して吸引機 9が接続される。第 2のガラス管 8bの先端は、回収容器 12 に回収された汚物 5に潜浸しない位置に配置され、吸引機 9は、回収容器 12の内部 の空気を吸引する。
[0044] つまり、吸引機 9の吸引により第 2のガラス管 12bを介して回収容器 12の空気が吸 引されることによって、回収容器 12の内部空気圧が低下する。この内部空気圧の低 下により第 1のガラス管 12aとチューブ 10を介して管路 1内に充填されている汚物 5が 吸引されて、回収容器 12に回収される。吸引機 9の吸引により管路 1内の汚物 5が吸 引されると、一方端開口部 laと他方端開口部 lbとの間の管路 1内の汚物 5を貫通し た通路が形成される。つまり、管路 1内に充填されている汚物 5が吸引されて貫通し た通路が形成されることによって、管路 1の内面に汚物 5の汚染層が形成される。
[0045] さらに、医療機器の洗浄評価用汚染方法における汚染層形成工程の第 3の方法に ついて、図 5を用いて説明する。なお、図 1と同じ部分は、同一符号を付して詳細説 明を省略する。
[0046] 汚物 5が充填された管路 1の一方端開口部 laに、送気機 14からのチューブ 15が 装着される。管路 1の一方端開口部 laに装着されたチューブ 15を介して送気機 14 が管路 1の内部へと送気する。送気機 14からの送気は、管路 1内に充填されている 汚物 5を他方端開口部 lbへと押し出し、一方端開口部 laと他方端開口部 lbとの間 の管路 1内の汚物 5に貫通した通路を形成する。つまり、管路 1内に充填されている 汚物 5に送気することによって、貫通した通路が形成されることで、管路 1の内面に汚 物 5の汚染層が形成される。
[0047] 即ち、汚染層形成工程の第 1〜3の方法のいずれか一つを用いることで、図 6Bに 示すように、管路 1内の汚物 5に空気が貫通した空気通路 18が形成される。よって、 汚物 5は、管路 1の内面に塗り広げられている状態となり、液溜まりのない均一の汚染 層が形成される。
[0048] 上記した汚物注入工程と汚染層形成工程により、管路 1の一方端開口部 laから他 方端開口部 lbまで内面に空気通路 18と管路 1の内面に塗り広げられた汚物 5による 汚染層は、、適宜の乾燥時間により乾燥される。汚染層の乾燥は、恒温恒湿機を用 いて行ってもよい。又、管路 1内を汚染させる汚物 5は、粘性を有するものを用いても 良ぐあるいは既存の汚物を用いても良い。
[0049] (第 2の実施の形態）
次に、医療機器の洗浄評価用汚染方法を内視鏡の管路に適用した第 2の実施の 形態について、図 7から図 13を用いて説明する。
[0050] 図 7は内視鏡管路の汚物注入工程の第 1の方法を示す説明図である。図 8は内視 鏡管路の汚物注入工程の第 2の方法を示す説明図である。図 9は内視鏡管路の汚 物注入工程の第 3の方法を示す説明図である。図 10は内視鏡管路への汚物注入ェ 程の第 4の方法を示す説明図である。図 11は内視鏡管路の汚物層形成工程の第 1 の方法を示す説明図である。図 12は内視鏡管路の汚物層形成工程の第 2の方法を 示す説明図である。図 13は内視鏡管路の汚物層形成工程の第 3の方法を示す説明 図である。
[0051] 最初に、第 2の実施の形態における内視鏡管路 20について説明する。内視鏡管路 20は、内視鏡のコネクタ側に位置する後端開口部 20aから操作部と揷入部を経て、 揷入部先端に位置する先端開口部 20bまで連通するように形成されている。操作部 には、内視鏡管路 20に連通するシリンダ部 21と鉗子口 22とが設けられている。シリ ンダ部 21には、例えば、後端開口部 20aに装着された送水ポンプによる内視鏡管路 20の先端開口部 20bから前方への送水、及び後端開口部 20aに装着された吸引ポ ンプによる内視鏡管路 20の先端開口部 20bからの吸引のための操作を行う操作ボタ ン 23が設けられている。また、鉗子口 22は、各種検查、又は治療用の鉗子を内視鏡 管路 20へ揷入するために設けられた開口部である。
[0052] つまり、鉗子口 22から内視鏡管路 20に揷入された鉗子は、先端開口部 20bから突 出させることによって、患部の生体採取、及び治療を行うことができる。鉗子による生 体採取、及び治療時に患部を洗浄する場合、操作者は、操作ボタン 23を操作して、 先端開口部 20bから送水させる。
[0053] 内視鏡管路 20への汚物注入工程の第 1の方法について、図 7を用いて説明する。
汚物注入に先立ち、シリンダ部 21は、操作ボタン 23、または他の密閉部材にて密閉 される。さらに、鉗子口 22は、鉗子栓 24にて密閉される。
[0054] シリンダ部 21と鉗子口 22が密閉されると、内視鏡管路 20の後端開口部 20aに、汚 物 5が収納されたシリンジ 26がチューブ 25を介して装着される。内視鏡管路 20の後 端開口部 20aに装着されたシリンジ 26は、汚物 5をゆっくりと内視鏡管路 20の内部へ と注入する。シリンジ 26により注入された汚物 5は、内視鏡管路 20内に注入充填され て先端開口部 20bから流出するまで注入される。シリンジ 26により注入された汚物が 内視鏡管路 20の先端開口部 20bから流出したことが確認されると、シリンジ 26による 汚物 5の注入は終了する。
[0055] 続いて、内視鏡管路への汚物注入工程の第 2の方法について、図 8を用いて説明 する。なお、図 7と同じ部分は、同一符号を付して詳細説明を省略する。
[0056] 汚物注入工程の第 2の方法においては、内視鏡管路 20の鉗子口 22は密閉され、 汚物 5が収納されたシリンジ 28がシリンダ部 21にチューブ 27を介して装着される。シ リンダ部 21に装着されたシリンジ 28は、汚物 5を内視鏡管路 20へと注入する。シリン ジ 26により注入された汚物 5は、内視鏡管路 20内に注入充填されて先端開口部 20 bと後端開口部 20aとから流出するまで注入される。シリンジ 26により注入された汚物 5が内視鏡管路 20の先端開口部 20bと後端開口部 20aから流出したことが確認され ると、シリンジ 26による汚物 5の注入は終了する。 [0057] また、内視鏡管路への汚物注入工程の第 3の方法について、図 9を用いて説明す る。なお、図 7と同じ部分は、同一符号を付して詳細説明を省略する。
[0058] 汚物注入工程の第 3の方法においては、内視鏡管路 20のシリンダ部 21と鉗子口 2 2は密閉され、後端開口部 20aに吸引機 29がチューブ 30を介して装着される。又、 内視鏡管路 20の先端開口部 20bは、汚物容器 31内の汚物 5に潜浸される。吸引機 29の吸引動作により内視鏡管路 20の先端開口部 20bから汚物容器 31内の汚物 5 が吸引される。吸引された汚物 5が、内視鏡管路 20の後端開口部 20aから流出した こと力 S確認されたら、吸引動作は終了する。
[0059] さらに、内視鏡管路への汚物注入工程の第 4の方法について、図 10を用いて説明 する。なお、図 7と同じ部分は、同一符号を付して詳細説明を省略する。
[0060] 汚物注入工程の第 4の方法においては、内視鏡管路 20のシリンダ部 21と鉗子口 2 2が密閉され、汚物 5が収納された汚物容器 34の第 1のガラス管 34aに接続されたチ ユーブ 33が後端開口部 20aに装着される。第 1ガラス管 34aの先端は、汚物容器 34 内の汚物 5に潜浸される。汚物容器 34には、送気機 32にチューブ 35を介して接続さ れた第 2のガラス管 34bが設けられる。第 2のガラス管 34bの先端は、汚物容器 34内 の汚物 5には触れない位置に配置される。送気機 32が動作して汚物容器 34の内部 へと送気すると、汚物容器 34の空気圧が上昇する。その結果、汚物 5は、第 1のガラ ス管 34aから、チューブ 33、及び後端開口部 20aを介して、内視鏡管路 20へと注入 される。内視鏡管路 20内に注入された汚物 5が先端開口部 20bから流出したことが 確認されると、送気動作は終了する。
[0061] 上述した第 1から第 4のいずれか一つの方法により、内視鏡管路 20に汚物 5が注入 充填される。
[0062] 次に、第 2の実施の形態における内視鏡管路の汚染層形成工程の第 1の方法につ いて、図 11を用いて説明する。なお、図 7と同じ部分は、同一符号を付して詳細説明 を省略する。
[0063] シリンダ部 21と鉗子口 22が密閉されて汚物 5が充填された内視鏡管路 20の後端 開口部 20aに、回収容器 39に設けられた第 1のガラス管 39aに接続されたチューブ 3 7が装着される。第 1のガラス管 39aの先端は、回収容器 39に回収された汚物 5に潜 浸する位置に配置される。回収容器 39には、第 2のガラス管 39bが設けられ、チュー ブ 38を介して吸引機 36が接続される。第 2のガラス管 39bの先端は、回収容器 39に 回収された汚物 5に触れない位置に配置される。吸引機 36が吸引動作すると、回収 容器 39内の空気圧が低下する。その結果、第 1のガラス管 39aにチューブ 37を介し て接続されてレ、る内視鏡管路 20に充填されてレ、る汚物 5が吸引される。吸引された 汚物 5は、回収容器 39内に回収される。内視鏡管路 20内の汚物 5が吸引され、空気 通路が形成されたことが確認されると、吸引動作は終了する。
[0064] 次に、内視鏡管路の汚染層形成工程の第 2の方法について、図 12を用いて説明 する。なお、図 7と同じ部分は、同一符号を付して詳細説明を省略する。
[0065] シリンダ部 21と鉗子口 22が密閉されて汚物 5が充填された内視鏡管路 20の後端 開口部 20aに、送気機 41がチューブ 40を介して装着される。送気機 41が送気動作 すると、後端開口部 20aから内視鏡管路 20に送気される。送気された空気は、内視 鏡管路 20に充填されている汚物 5を先端開口部 20bへと押し出す。内視鏡管路 20 内の汚物 5が押し出されて空気通路が形成されたことが確認されると送気動作は停 止する。
[0066] 続いて、内視鏡管路の汚染層形成工程の第 3の方法について、図 13を用いて説 明する。なお、図 7と同じ部分は、同一符号を付して詳細説明を省略する。
[0067] 鉗子口 22が密閉されて汚物 5が充填された内視鏡管路 20のシリンダ部 21に、送 気機 42がチューブ 43を介して装着される。送気機 42が送気動作すると、シリンダ部 21から内視鏡管路 20に送気される。送気された空気は、内視鏡管路 20に充填され ている汚物 5を先端開口部 20bと後端開口部 20aへと押し出す。内視鏡管路 20内の 汚物 5が押し出されて空気通路が形成されたことが確認されると送気動作は停止す る。
[0068] 以上説明した汚染層形成工程の第 1から第 3の方法のいずれか一つを用いること によって、内視鏡管路 20内の汚物 5に空気が貫通した空気通路が形成される。よつ て、汚物 5は、内視鏡管路 1の内面に塗り広げられている状態となり、液溜まりのない 均一の汚染層が形成される。
[0069] 上記した汚物注入工程と汚染層形成工程の下で、内視鏡管路 20の後端開口部 2 Oaから先端開口部 20bまでの内面に空気通路が形成され、汚物 5が内視鏡管路 20 の内面に塗り広げられたの状態において、適宜の乾燥時間により乾燥させて洗浄性 の評価に用いる。なお、乾燥は、恒温恒湿機を用いて行ってもよい。又、内視鏡管路 20内を汚染させる汚物 5は、粘性を有するものを用いても良ぐあるいは既存の汚物 を用いても良い。
次に、発明者が行った実施の形態の汚染方法と従来の汚染方法による内視鏡を含 む医療機器の管路の蛋白質定量を計測した比較実験の結果を表 1と表 2を用いて説 明する。なお、汚物は、 BSA (牛血清ァリブミン)を用レ、、測定系は、マイクロ BCA法（ 蛋白測定キット）を用いた。又、上述した汚物注入工程にて汚物を管路内に一旦注 入充填し、汚染層形成工程にて吸引あるいは送気によって管路内の余分な汚物を 押し出して空気通路と汚染層を形成する操作をエアレーシヨンと略する。つまり、表 1 に示すエアレーシヨンなしは、従来の汚染方法であり、表 2に示すエアレーシヨンあり は、実施の形態による汚染方法である。
[表 1]
Figure imgf000015_0001
[表 2] μ g Z吸引管路 L o g (†tst表示)
エアレ一ションぁり 2 4 6 8 2 5 5 . 3 9
2 1 4 2 7 5 5 . 3 3
2 2 2 1 5 0 5 . 3 5
2 1 9 6 0 0 5 . 3 4 [0071] 医療機器の洗浄性の評価においては、指標が菌の場合とその他、例えば有機物な どの場合がある。又、洗浄性の評価は、洗浄前と洗浄後での指標の減数によって評 価を行う場合が多ぐ指標は、 Log対数で表される。表 1と表 2に示すように、指標蛋 白の測定値の安定性は、エアレーシヨンありの方が、エアレーシヨンなしと比較すると 、改善されている。さらに、上述した実施の形態による汚染方法は、指標の Log対数 の値が許容される誤差の範囲となるという結果が得られた。このために、医療機器の 洗浄性の評価において、指標蛋白の絶対値による評価が用いられる可能性が検討 予想される状態において、エアレーシヨンによる汚染の安定性は必要不可欠である。 結果として、上述した実施の形態による汚染方法は、医療機器の洗浄性評価におい て有効である。
[0072] 次に、上述した第 1、及び第 2の実施の形態における医療機器の洗浄評価用汚物 の 2つの例についての詳細を以下に説明する。以下に説明する医療機器の洗浄評 価用汚物は、体腔内に挿入されて、体腔内の臓器の診断及び治療に用いる、例え ば内視鏡等の再使用可能な医療機器の洗浄性の評価に用いられる。例えば、医療 機器である内視鏡は、体腔内に挿入された際に、消化液に最も接触する。
[0073] 消化液は、各種の成分から構成されている。消化液を構成する成分のうち、胆汁及 び血清の成分が主成分として最も高濃度に含まれている。又、胆汁と血清は、主とし て蛋白質と脂質力 構成されてレ、る。
[0074] 一方、胆汁と血清を構成する蛋白質と脂質は、試薬として市販されており、蛋白質 と脂質の試薬を消化液に含まれる胆汁と血清の濃度と同じ濃度に調合すると擬似的 な消化液、即ち擬似汚物が生成可能である。つまり、擬似的な消化液である擬似汚 物にて医療機器の洗浄評価部位を汚染すると、医療機器の実使用の臨床状態と同 じ状態が再現可能である。
[0075] そこで、市販されている蛋白質と脂質の試薬を調合して擬似汚物の生成の種々実 験を重ねた結果、蛋白質は、血清蛋白質 0. lg/dl以上 8. OgZdl以下と糖蛋白質 1. Og/dl以上 4. OgZdl以下を調合して生成し、これに脂質としてリン脂質 0. 5g/ dl以上 7. OgZdl以下を含有させることにより擬似汚物の生成が可能であることが判 明した。 [0076] 具体的には、発明者の実験によると、血清蛋白質として血清アルブミン 7. 5g/dl、 糖蛋白質としてムチン (例えば、ホグムチン等） 4. Og/dl、及びリン脂質としてレシチ ン 5. Og/dlを用いて調合すると、消化液の胆汁と血清を構成する主成分の蛋白質 と脂質からなる濃度の擬似汚物が生成できる。つまり、市販されている血清アルブミ ン、ムチン (例えば、ホグムチン等）、及びレシチンをそれぞれ所定の重量または割合 で配合することにより蛋白質と脂質力 なる人体の消化液の胆汁と血清の濃度の擬 似汚物が生成できる。
[0077] 一方、医療機器の洗浄性は、医療機器の洗浄評価部位を汚物にて汚染させて洗 浄装置にて洗浄、または用手洗浄した後に、医療機器の洗浄評価部位に残存する 汚物を回収することによって評価される。残存汚物の回収方法は、例えば超音波法、 拭き取り法、及び回収液による灌流法等がある。洗浄性の評価としては、医療機器の 洗浄評価部位を眼視にて観察評価しても良ぐ洗浄評価部位力 回収した残存汚物 を眼視にて観察評価しても良い。又、洗浄評価部位の残存汚物を回収して定量的に 分析評価する方法を用レ、ても良レ、。
[0078] 定量的な分析評価方法としては、例えばケルダール法、ローリー法、及び BCA法 等の指標を蛋白質とする定量法が利用される。または、汚物に菌を含ませ、指標を菌 として定量化しても良い。
[0079] 汚物の一成分である蛋白質を指標とする定量法である BCA法は、汚物に汚染させ た医療機器を洗浄後、界面活性剤を含む回収液を用いて医療機器の洗浄評価部位 に残存する汚物を回収して、回収液に含有する汚物の蛋白質を定量測定する。なお 、界面活性剤の濃度は、 BCA法において設定されている上限濃度以下とすることが 望ましい。
[0080] BCA法は、汚物の性質や汚物の回収方法に影響されずに、正確に蛋白質を定量 ィ匕すること力 Sできる。
[0081] また、 BCA法による定量法に代えてマイクロ BCA法を用いても良レ、。マイクロ BCA 法は、洗浄後の使用医療機器に残存した擬似汚物を回収したサンプルを、マイクロ BCA法の蛋白質測定範囲、例えば 0. 以上 20. 0 μ g/ml以下になるよう に回収液にて適宜希釈し、回収液により希釈された残存汚物のサンプル lmlに、事 前に調整された反応試薬 lmlをカ卩えて 60°Cの環境にて 1時間反応させる。反応後の サンプルを室温まで冷却後、 562nmの光で吸光度を測定する。この吸光度の測定 結果を別途作成されている標準曲線力 蛋白質量を計算する。なお、マイクロ BCA 法は、蛋白質測定範囲が、例えば 0. 5 μ g/ml以上 20. 0 μ g/ml以下であるため 、洗浄評価基準として、汚れが洗浄により大幅に減少することが要求される使用医療 機器の洗浄評価には最適である。
[0082] この BCA法、又はマイクロ BCA法を用いて、洗浄後の医療機器に残存している汚 物の蛋白質量を測定する場合、人体の消化液を構成する成分のうち最も高濃度の 成分である胆汁及び血清と同じ濃度を摸して試薬力 生成した擬似汚物を用いるこ とにより、臨床状態に近い条件での洗浄性の評価が行える。
[0083] また、上述の洗浄評価用汚物にて汚染させた医療機器は、 BCA法またはマイクロ BCA法を用いて残留汚物の蛋白質を定量ィヒできるために洗浄性を具体的な数値で 評価すること力 Sできる。
[0084] さらに、上述の洗浄評価用汚物は、市販されている試薬を用いて生成するために、 汚物の濃度や性質の再現性に優れており、医療機器の洗浄性の評価において、同 一条件の下で定量評価が可能となる。
[0085] 続いて、上述した洗浄評価用汚物とは異なる構成の他の汚物の例を以下に詳細に 説明する。
[0086] 医療機器の洗浄性の評価は、前述したように、医療行為に用いて汚物に汚染され た医療機器の洗浄後に、医療機器に残存している汚物の量により評価される。医療 機器の洗浄後の汚物の残存状態の評価方法としては、医療機器の洗浄評価部位に 残存している汚物を眼視、あるいは他の観察手段にて観察する。又は、医療機器の 洗浄評価部位から何らかの回収手段を用いて残存している汚物を回収し、その回収 された汚物を眼視、あるいは他の観察手段による観察、又は定量分析等を行う。
[0087] 眼視観察以外の他の観察手段としては、残存汚物を検出するために、例えばタン パク質結合色素で染色する等が行われる。又、定量分析としては、指標となる菌、又 は蛋白質を検出分析する。菌を検出する方法としては、例えば培養による菌数測定 法、蛋白質を検出する方法としては、例えばローリー法、及び BCA法等がある。 [0088] 洗浄性評価において、眼視による観察評価と共に、容量分析により数値的に洗浄 性が評価できることが望ましい。又、医療機器のうち、内視鏡は、体腔内に挿入され ることから、体腔内において内視鏡は、消化液に最も接触し、付着する。
[0089] 以下に説明する医療機器の洗浄評価用汚物は、洗浄性評価の際の指標となる物 質、例えば、菌を含んだ溶液、あるいは消化液の主成分である蛋白質を含んだ溶液 と、菌、あるいは蛋白質を含んだ溶液の医療機器の洗浄評価部位への付着性を確 保するために添加する付着物質とから構成される擬似汚物である。この擬似汚物は、 蛋白質に血清アルブミン等、及び付着物資に糖蛋白質等の市販されている試薬を 用いて構成される。又、糖蛋白質は、ヒアルロン酸塩を用いても良い。
[0090] つまり、定量分析の検出方法である培養による菌数測定法にて指標として検出され る菌、又は、ローリー法、及び BCA法にて指標として検出分析される蛋白質を主体と した溶液と、溶液を医療機器に付着させるために溶液に添加された付着物資とから なる擬似汚物を市販の試薬を用いて生成する。後述する医療機器の洗浄方法、及 び洗浄装置等の洗浄手技を選別評価するために、付着物質は、付着物質の添加量 (濃度)や物質を代えて、医療機器の洗浄性評価部位への付着力、即ち、付着した 汚物の落ち易さ及び落ち難さの洗浄負荷を変化させて評価する。
[0091] 次に、上述した擬似汚物を用いた医療機器の洗浄性評価方法について説明する。
上述した擬似汚物は、内視鏡を初めとする再使用される医療機器、又は医療機器を 模したテストサンプル等の洗浄性評価部位に付着させて一定時間放置される。擬似 汚物が付着して一定時間放置された医療機器は、洗浄性を評価したい洗浄方法、 例えば、術者の手による洗浄である用手洗浄、あるいは各種洗浄装置による洗浄等 の洗浄手技により洗浄される。洗浄後の医療機器は、医療機器に残存している擬似 汚物を前述した眼視観察評価と共に、残存擬似汚物を回収して所定の溶液にて希 釈して指標である蛋白質を、例えばローリー法や BCA法にて容量分析して、洗浄後 の残存汚物量から洗浄性の評価を行う。
[0092] この洗浄性の評価において、擬似汚物に添加する付着物資の量 (濃度）や物質を 代えて、汚物の医療機器への付着力を変更させる。つまり、人体の診断や治療部位 により医療機器に付着する汚物の濃度や、医療機器の部位により汚物の付着状態が 異なるために、付着した汚物や付着する部位に応じた洗浄手技を適切に選択する必 要がある。この洗浄手技の選択のために付着物資の量 (濃度)や物質を変化させた 擬似汚物を用いて、臨床状況もしくはそれより過度な汚染状態を再現させ、その洗浄 負荷に対する洗浄評価、さらには最適な洗浄手技を選択できる。
[0093] なお、上述した洗浄評価用汚物である擬似汚物は、付着物質の糖蛋白質としてヒ アルロン塩酸を用いた力 S、ヒアルロン酸塩としてヒアルロン酸ナトリウムを使用しても良 レ、。この付着物質は、医療機器を治療に実際に使用した際に付着するであろう生体 成分に含まれる糖蛋白質の濃度や、医療機器の洗浄に用いられる洗浄手技、およ び評価時の取り扱い等を考慮して決定することが好ましい。これらを考慮して発明者 の実験によると、付着物質の濃度は、 lOmgZml以下程度であることが好ましい。特 に洗浄手技の差を評価するような場合は、濃度が高い方が適切である。また、軟性 内視鏡等が有するような径の小さな管腔の洗浄性を評価するにあたっては、確実に 洗浄性評価を行う部位に擬似汚物が付着するように濃度の最適化が必要となる。
[0094] 以上説明したように、市販されている試薬を用いて擬似汚物が生成されているため に、再現性に優れた洗浄性の評価と、洗浄手技の選択が可能となった。
[0095] 以上説明した実施の形態によれば、医療機器の管路の洗浄性の評価のために管 路内に挿入した汚物の液溜まり状態を除去して、安定した汚染状態を生成させて、 正しい洗浄性の評価を可能とする医療機器の洗浄評価用汚染方法を提供すること ができる。
[0096] また、医療機器の洗浄性評価にぉレ、て、人間の体腔内体液を模し、かつ洗浄性評 価の再現性が良好な医療機器の洗浄評価用汚物を提供することができる。
[0097] さらに、再使用が可能な内視鏡を含む医療機器の洗浄性を評価する汚物において 、医療機器を実際に人体に使用した臨床状況と同じように擬似汚物による汚染状態 の再現と、この汚染状態に応じた洗浄手技の選択を考慮した再現性のある医療機器 の洗浄評価用汚物を提供することができる。

Claims

請求の範囲
[1] 人の消化液を模擬した成分及び濃度で構成された試薬のみで調整された擬似汚 物からなることを特徴とした医療機器の洗浄評価用汚物。
[2] 前記擬似汚物は、前記人の消化液のうち、主に胆汁と血清を構成する成分及び濃 度を模擬していることを特徴とした請求項 1に記載の医療機器の洗浄評価用汚物。
[3] 前記擬似汚物は、前記胆汁と結成を構成する蛋白質と脂質の試薬を用いることを 特徴とした請求項 2に記載の医療機器の洗浄評価用汚物。
[4] 前記擬似汚物は、前記蛋白質に血清蛋白質と糖蛋白質の試薬、前記脂質にリン 脂質の試薬を用いることを特徴とした請求項 3に記載の医療機器の洗浄評価用汚物
[5] 前記擬似汚物は、蛋白質として血清蛋白質 0. lg/dl以上 8. Og/dl以下と糖蛋 白質 1. Og/dl以上 4. Og/dl以下、及び脂質としてリン脂質 0. 5g/dl以上 7. 0g /dl以下を調合含有させることを特徴とした請求項 4に記載の医療機器の洗浄評価 用汚物。
[6] 前記擬似汚物は、前記血清蛋白質に血清アルブミン、前記糖蛋白質にムチン、及 び前記リン脂質にレシチンの試薬を用いることを特徴とした請求項 5に記載の医療機 器の洗浄評価用汚物。
[7] 前記擬似汚物は、血清蛋白質として血清アルブミン 7. 5g/dl,糖蛋白質としてム チン 4. Og/dl,及びリン脂質としてレシチン 5. Og/dlを調合することを特徴とした請 求項 6に記載の医療機器の洗浄評価用汚物。
[8] 医療機器の洗浄性評価の指標となる物質を含んだ溶液と、前記溶液を前記医療機 器の洗浄評価部位に付着させるために、前記溶液に含有させた付着用物質との巿 販試薬を調合して生成した擬似汚物からなることを特徴とする医療機器の洗浄評価 用汚物。
[9] 前記溶液に含む洗浄性評価の指標となる物質は、菌、又は血清アルブミン等の蛋 白質等であることを特徴とする請求項 8に記載の医療機器の洗浄評価用汚物。
[10] 前記付着用物質は、糖蛋白質等を用いたことを特徴とする請求項 8に記載の医療 機器の洗浄評価用汚物。
[11] 前記付着用物質の糖蛋白質は、ヒアルロン酸塩、あるいはヒアルロン酸ナトリウムを 含むことを特徴とする請求項 10に記載の医療機器の洗浄評価用汚物。
[12] 前記付着用物質の糖蛋白質としてのヒアルロン酸塩、あるいは、ヒアルロン酸ナトリ ゥムの濃度が lOmgZml以下であることを特徴とする請求項 11に記載の医療機器の 洗浄評価用汚物。
[13] 医療機器の管路内に汚物を注入する汚物注入工程と、
前記汚物注入工程にて汚物が注入された管路内に送気又は吸気して管路内面に 汚染層を形成させる汚染層形成工程と、
を具備することを特徴とした医療機器の洗浄評価用汚染方法。
[14] 前記汚物注入工程は、前記医療機器の管路の一方端から汚物を注入し、他方端 から汚物が流出するように、前記管路内に充填させることを特徴とした請求項 13記載 の医療機器の洗浄評価用汚染方法。
[15] 前記汚物注入工程は、前記医療機器の管路の一方端の汚物注入口と他方端の汚 物流出口以外の開口を、汚物注入前に閉塞させる閉塞工程を有することを特徴とし た請求項 13記載の医療機器の洗浄評価用汚染方法。
[16] 前記汚染層形成工程は、前記管路への送気又は吸気により管路内の汚物を貫通 する空気路を形成させて、前記管路内面に汚物を均一層として形成させることを特 徴とした請求項 13記載の医療機器の洗浄評価用汚染方法。
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