WO2006000568A2 - Marker - Google Patents

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WO2006000568A2
WO2006000568A2 PCT/EP2005/052935 EP2005052935W WO2006000568A2 WO 2006000568 A2 WO2006000568 A2 WO 2006000568A2 EP 2005052935 W EP2005052935 W EP 2005052935W WO 2006000568 A2 WO2006000568 A2 WO 2006000568A2
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marker
cannula
marker according
distal end
surgical instrument
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WO2006000568A3 (de
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Dirk Hornscheidt
Mario Kilka
Frank Kniep
Chris Neumann
Original Assignee
Somatex Medical Technologies Gmbh
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Publication date
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/39—Markers, e.g. radio-opaque or breast lesions markers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00831—Material properties
    • A61B2017/00867—Material properties shape memory effect
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61B90/39—Markers, e.g. radio-opaque or breast lesions markers
    • A61B2090/3904—Markers, e.g. radio-opaque or breast lesions markers specially adapted for marking specified tissue
    • A61B2090/3908—Soft tissue, e.g. breast tissue
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B90/00—Instruments, implements or accessories specially adapted for surgery or diagnosis and not covered by any of the groups A61B1/00 - A61B50/00, e.g. for luxation treatment or for protecting wound edges
    • A61B90/39—Markers, e.g. radio-opaque or breast lesions markers
    • A61B2090/3987—Applicators for implanting markers

Definitions

  • the invention relates to a completely implantable by means of a cannula elastically deformable marker for marking a tissue site.
  • the marking of a body tissue site serves to be able to find the marked tissue site in later diagnostic examinations and therapeutic interventions by imaging techniques such as ultrasound, magnetic resonance imaging (MRI) or X-ray.
  • imaging techniques such as ultrasound, magnetic resonance imaging (MRI) or X-ray.
  • the markers concerned here are used in particular for marking in postbiotic applications and during neoadjuvant chemotherapy in the area of the breast and in the soft tissue.
  • MRI magnetic resonance imaging
  • tissue is usually taken by means of a biopsy.
  • tissue removal especially in Microcalcifications in the breast, may sometimes have been taken from the part visible in the imaging method used with. Without a corresponding marker visible in medical imaging, the tumor could no longer be localized.
  • a tumor may become invisible to medical imaging during neoadjuvant chemotherapy, which is sometimes used to shrink a tumor for later surgical retrieval. In spite of this, the tumor can still be reliably located by means of the marker.
  • locating wire guides such as described in US Patent 5,221,269, are well-known for locating diseased sites, especially in the breast.
  • Said device comprises a tubular introducer needle and an attached wire guide, which is helically formed at its distal end to anchor it in the vicinity of the target tissue.
  • the needle is inserted into the breast and guided by means of an imaging procedure such as X-ray, ultrasound or magnetic resonance imaging (MRI) to the point where the distal egg ⁇ ide is to be attached.
  • the needle may then be separated from the guidewire, which remains anchored in the vicinity of the diseased site, to guide the surgeon to that site during the subsequent operation. While such a location system is very effective, it is intended for temporary use only and will be removed after completion of the surgical or other procedure.
  • U.S. Patent 5,192,270 describes a syringe that dispenses a dye to provide a visual mark on the surface of the point where the injection was made.
  • U.S. Patent 5,147,307 describes a device having a pattern generation element for temporarily marking the skin of the skin Depress patients to indicate the position for injection and the like. It is also known to stick a small metallic marker, such as a 3 mm diameter lead bead, onto the skin of a human breast with adhesive tape or otherwise to characterize the location of skin calcifications (see Homer and co-authors, The Geography Cluster of Microcalcification of the Breast, Surgery, Gynecology & Obstetrics, December 1985).
  • Color markers are generally not suitable for non-invasive diagnosis and non-invasive therapy observation in the lower area.
  • CABG coronary artery bypass
  • a device for non-surgical implantation of potentially permanent markers at a diseased site or abnormal tissue is needed to define the boundaries of a diseased site before it is removed and / or fix the site after removal.
  • the markers should be easy to attach and easily detectable using conventional imaging techniques.
  • a method of implanting markers directly into the body of patients using minimally invasive surgery techniques is described in International Patent Application WO 96/08208.
  • a clamping device is inserted by means of a tube cannula to the diseased site.
  • the clamp is attached by means of an actuator at the proximal end.
  • This marking device can be used over the long term and made visible by most imaging techniques.
  • conventional ultrasonic imaging systems are not suitable for detection in tissue.
  • the marker described for this method consists of a central shaft which is biased with a tension to form a square held end contact bridge on the marker to bend the resulting "goal post" arcuately inward to enclose the tissue.
  • the tension in the shaft is increased until it breaks at a predetermined location and leaves the marker attached to a tissue site.
  • this method requires that the marker be pulled away from the tissue as it is being formed, which limits its penetration as well as the circumference of the tissue being grasped.
  • the marker is fed to the biopsy site through the biopsy cannula, which is also used to take the biopsy sample. It is necessary to precisely align the mouth of the biopsy applicator applicator with the biopsy cannula so as to place the marker precisely at the biopsy site.
  • a surgical clip for permanently connecting opposing tissue pieces for anastomotic procedure is described in US 4,733,664. This is done by an applicator also described by pulling on a frangible central shaft to close a pair of spaced apart arcuate arms extending in parallel in a direction from opposite ends of the plastic extend from deformable bridge. The arms are attached around the opposite tissue. A predetermined force is applied to cause a stress break at a throat of the strand. Special angles are specified for the clamp shoulders and the applicator. The facing surfaces of the applicator jaws enclose an angle of 120 ° to 180 °, preferably 150 °. Unfortunately, the method of forming this clamp has similar disadvantages as the method described in the section above.
  • an applicator is needed to deliver a biopsy marker to a surgical biopsy site and to place the marker at that location.
  • the applicator must be able to reshape the originally open label at the biopsy site into a closed array.
  • this shaping function should be simple and reliable feasible.
  • the applicator should readily allow alignment of the applicator aperture dispensing the marker with the biopsy opening of the biopsy cannula withdrawing the biopsy sample to ensure accurate placement of the marker.
  • EP 1 163 888 Apparatus or the percutaneous marking of a lesion
  • corresponding shapes of markers circular shape, star shape, Y-shape, tubular shape
  • the aim and object of the invention are to provide a marker which causes a marking of a tissue site after insertion of this marker, wherein the marker allow the most accurate placement of the marker and should prevent as possible a migration of the marker in the tissue after setting.
  • the object is achieved by a marker which is to be implanted with a cannula and has a central marker section, which is formed by a twisted wire, so that a twist results.
  • This twist may be formed by a single looped wire or multiple wires.
  • At the two longitudinal ends of the central marker portion is followed by a head or foot part of untwisted sections of the twisted wire or the twisted in the central marker portion bending elastic wires.
  • the distal end portion of the marker is referred to as the head portion of the marker, and the proximal end portion is referred to as the foot portion.
  • All claimed marker shapes have in common that they have a central marker section of twisted wire.
  • the twisting allows easy manufacture of a marker from one or more wires and gives the central marker portion increased stability relative to the head and foot portions.
  • a twist a mutual multiple winding at least two wire section of the same or more wires is referred to.
  • the central marker section is elongate and, in the relaxed state of the marker, preferably already has a smaller diameter than that of the lumen of a cannula commonly used for the application of markers. Twisting has the further effect of making the central marker segment easier to recognize when using imaging techniques.
  • the twisted wire or the wires twisted together in the central marker section continue in untwisted sections outside the central marker section, thus forming the header and footer of the marker.
  • the head and foot can have elements of two different basic types: head and / or foot can be wholly or partially executed as a loop or as two or more free or freestanding ends. Also combinations of one or more loops and free ends are possible.
  • the choice of the number of wires to be twisted makes it possible to have head and / or foot parts adjoining the central twisted wire marker section, which have one, two, three, four, five etc. free ends. Free or free-standing ends are the untwisted wire ends of the wire or wires that are twisted in the central marker section.
  • a free end may be formed in the relaxed state of the marker straight or curved in itself, wherein the free end in the relaxed state in no case lies in a line with an axis through the central marker portion.
  • a loop is formed from an untwisted portion of a single flexible wire. This untwisted section lies between two sections of the same wire, which are twisted together in the central marker section and possibly also with other sections of other wires.
  • the twisted wire or twisted wires consist predominantly of an elastic or superelastic material.
  • This elastic material may be nitinol, titanium, stainless steel or plastic.
  • a preferred metal alloy because of its superelastic properties is nitinol.
  • the marker is elastic due to said materials, so that it can be brought from a relaxed state in which no external forces act on it, under elastic deformation in an elongated shape.
  • the marker can be inserted into the lumen of a cannula. If it is brought into the body of the patient by an ejector from the lumen through the opening of the cannula, it at least approximately assumes the shape that it had previously had in the relaxed state due to the use of flexurally elastic materials. Thus, it is possible to use relatively large markers despite small cannula diameter. By seeking its original shape after insertion into the body tissue to be marked, the marker itself exerts a force on the body tissue that fixes it in the tissue.
  • Nitinol is a particularly beneficial material as it causes lower artifacts on MRI than the commonly used stainless steel wires.
  • Nitinol is a particularly beneficial material as it causes lower artifacts on MRI than the commonly used stainless steel wires.
  • the usual stainless steel markers generate too many artifacts, so that the setting as well as all follow-up is not possible using magnetic resonance imaging.
  • the first is formed in the central marker section of two wires twisted together, each terminating at each end in an untwisted section and thus forming a head part and a foot part, each having two untwisted free ends;
  • This basic shape is also called “X-shape” in the following:
  • the second preferred basic shape is formed by a single flexible elastic wire, whereby the central marker portion is produced by twisting two sections of this single wire which, as described above, forms a loop at the foot of the marker, the head of the marker then forming the two free ends of the single wire, this basic shape also being called "Y-shape" in the following.
  • the footer and head of the marker each define surfaces in the following sense:
  • a loop surrounds a surface.
  • Two free ends forming at least part of a head or foot portion define therebetween an area delimited on two sides by the two free ends and a third side bounded by a line passing through the tips of the free ends is open.
  • Preferred embodiments of the marker according to the invention are characterized in that at least one surface bordered or clamped by the head part does not lie in a plane with a surface bordered or clamped by the foot part.
  • the marker is not flat and takes one three-dimensional shape. This has the advantage that the marker can be anchored particularly well in the surrounding tissue and can be better recognized when using imaging methods from different sides, since no side captures only a flat edge as a line.
  • Particularly preferred are marker shapes in which the planes running through the surfaces spanned or bordered by the head and foot parts are approximately or exactly at a right angle to each other.
  • the marker may have a layer or coating with an echogenic substance.
  • an echogenic substance particularly suitable for this purpose is the use of porous polytetrafluoroethylene (Teflon).
  • the marker may have a drug-containing layer which contains a drug or a substance used in the known labeling method for marking body tissue described above and can deliver it to the tissue during the fate of the marker in the tissue.
  • the marker according to the invention has a length of less than 3 cm, more preferably less than 1 cm, or more preferably 5 or less millimeters.
  • a typical marker has a length of 6mm, has three full 360 degree turns in the twisted central marker portion, has a wire diameter of 0.3mm, and a 1.5mm pitch between the free ends of the head or foot.
  • the surfaces spanned by the head and foot parts are preferably rotated by 90 ° to each other.
  • a surgical instrument for inserting a marker according to the invention into a body tissue to be marked, which already contains at least one marker according to the invention.
  • a surgical instrument apart from the marker, is basically constructed and comprises in a known manner in any case a cannula.
  • a surgical instrument having an ejector which can be inserted through an opening provided in the proximal end of the cannula into the lumen of the cannula or is already partially inserted. By pushing the ejector further into the lumen, the marker located at the distal cannula opening can be pushed out of the cannula and placed in the body tissue.
  • a particularly preferred embodiment of the surgical instrument provides an ejector having at its distal end a coupling with which the ejector is releasably connected to the designed as a loop foot part of a marker located in the lumen.
  • the particular advantage of such a surgical instrument is that the marker in the lumen can also be moved towards the proximal end of the cannula, thus enabling repositioning of the marker and thus repositioning.
  • the coupling can be designed as a breakable thread, as a pliers or hooks.
  • a surgical instrument in which the connection between ejector and marker can be solved by ejecting the marker by pulling back the ejector.
  • This can be achieved by opening a coupling designed as a forceps or hook-type holding device, e.g. by bending, or by destroying the clutch due to the train done on the ejector.
  • a coupling designed as a suitable gripping mechanism to be repositioned.
  • Such a surgical instrument allows repositioning or removal of a previously placed in the body tissue marker and therefore represents an invention, which is also to realize as an independent invention, regardless of the claimed here specific marker form.
  • the marker embodiment with a loop on the foot part offers particular advantages in combination with a surgical instrument of the latter type.
  • a surgical instrument that contains several markers in the lumen of the cannula.
  • Such an instrument has the advantage that multiple markers can be set during surgery with a single surgical instrument. So that the markers in the lumen do not catch on each other at their head and foot parts, a spacer made of a bioresorbable material is arranged in each case between two adjacent markers. Since each spacer preferably consists at least predominantly of a bioresorbable material, it can be degraded after marking the tissue site over time in health-compatible manner by the body.
  • a suitable material for the cannula is with respect to the use of the surgical instrument in the context of a magnetic resonance tomography (MRI) titanium.
  • MRI magnetic resonance tomography
  • FIG. 1 shows a marker according to the invention
  • FIG. 2 shows a surgical instrument according to the invention
  • FIG. 3 alternative embodiment of a surgical instrument according to the invention
  • Figure 7 shows a surgical instrument according to the invention with an ejector, which is connected via a thread with an executed as a loop foot portion of the marker of Figure 5, so that the marker is repositionable.
  • FIG. 1 shows an embodiment according to the invention of a marker 1 in X-shape, wherein two nitinol wires are twisted such that their respective freestanding wire ends 2 and 3, referred to below as free ends, undergo a three-dimensional orientation.
  • the free ends 2 are aligned with respect to the free ends 3 twisted by about 90 degrees.
  • This orientation of the free ends 2 and 3 can be seen in the plan view of the marker 1 in FIG.
  • the special X-shape of the marker 1 has the advantage that the marker is particularly well visible from any perspective for an imaging procedure, since it appears from a perspective as a simple line.
  • it is fixed after insertion by the free ends located at both ends of the marker against movements of the marker in the tissue in each direction.
  • the marker can be used in a cannula with, for example, 0.95 mm or 1.2 mm outer diameter.
  • the free ends 2 and 3 may be blunt, preferably rounded, formed. In this way, a better compatibility in sensitive tissues is achieved. Alternatively, sharp sharpening of the free wire ends or sharpened formation in insensitive hard tissues may facilitate or facilitate placement.
  • FIG. 2 shows a surgical instrument which is known per se from the marker according to the invention and which is useful for setting the marker 1. It has a cannula 5, which is provided with a bevel 7. Markings for determining the puncture depth during insertion of the cannula into body tissue are attached to the cannula 5.
  • the marker 1 is placed in the cannula 5 near a distal cannula opening in the lumen of the cannula 5.
  • An inside mandrin for placement in the cannula 5 with a length dimensioned such that it ends immediately before the marker 1, the cannula 5 is placed in front of the marker in the lumen of the proximal view.
  • the inner mandrel is removed and an ejector 6 is inserted.
  • This ejector 6 is dimensioned in its length so that it extends to the end of the cannula 5 or protrudes just above this.
  • the marker 1 is pushed out of the cannula 5 and positioned in the body tissue to be marked directly at the location of the distal end of the cannula 5 and the cannula opening.
  • FIG. 3 shows an alternative embodiment of a surgical instrument which has a cannula grip piece 10.
  • a stylet with a Mandringriff choir 9 is inserted so that the stylet is placed over a spacing grid 8 in front of a locking edge 11 of the cannula handle piece 10.
  • the stylet is suitable for simultaneously fulfilling the function of the internal mandrin and the ejector mentioned in the description of FIG.
  • the insertion depth of the mandrin into the lumen of the cannula 5 predetermined by the spacing grid 8 prevents the marker 1 from being prematurely placed in the body tissue; at the same time, body tissue entering the lumen of the cannula 5 can not force the marker 1 deeper into the lumen because of the presence of the stylet. This is shown pictorially in FIG.
  • FIG. 3b how, by pressing the ends of the spacing grid 8, the spacing grid 8 can be opened in order to be able to introduce the stylet beyond the arresting edge 11 as an ejector even further into the lumen of the cannula 5 and the marker 1 in the tissue to place.
  • FIG. 3c the final state is shown after placing the marker 1, wherein the spacing grid 8 engages over the locking edge of the cannula grip piece 11.
  • FIG. 4 shows two different embodiments of the marker 1 according to the invention, each having a twist 4 of two wires. Both embodiments have free-standing ends curved in a relaxed state, the first, the X-shape, having two free ends at each end of the marker 1, while the second, the Y-shape, has only two free ends at one end Owns ends. There is also the possibility that at the same time freestanding ends are present in a straight and approximately pre-bent shape in a single marker 1. The forms with straight freestanding wire ends are particularly advantageous for soft tissue.
  • FIG. 5 shows a further embodiment of the marker 1 according to the invention, in which a single wire is twisted so that one loop 13 is formed at one longitudinal end of the marker and two free ends at the other longitudinal end of the marker.
  • This marker form corresponds to a variant of the Y-shape of the marker 1 that can be repositioned because of the loop.
  • Figure 6 shows a marker 1 having a twist 4 formed by two wires with the free ends formed in a straight shape.
  • the X-shape can be seen in the illustrated plan view.
  • other shapes are possible, such as an embodiment in which three wires are twisted together and thus has a total of six free ends arranged in the same plane or in three-dimensional orientation.
  • the twist 4 formed from wires of an elastic material such as Nitinol, titanium, stainless steel or plastic causes mechanical forces occurring during the ejection of the marker 1 are better absorbed and a break of the free ends of the marker 1 is prevented.
  • FIG. 7 illustrates a surgical instrument that is substantially similar to the surgical instrument of FIG.
  • FIG. 7a shows this complete surgical instrument in a side view
  • Figure 7b is an enlargement of the distal end of the surgical instrument.
  • the surgical instrument according to Figure 7 differs from the surgical instrument of Figure 2 in that the ejector 6 'is tubular and has a lumen through which a thread 14 from the proximal end of the ejector 6' is guided to its distal end and again back to the proximal end of the ejector 6 '.
  • a loop of the thread 14 protrudes distally out of the ejector 6 '(see FIG. 7b) and engages in the loop 13 of the marker 1.
  • the marker 1 corresponds to the Y-shaped marker depicted in FIG. 5. With the help of the thread 14 of the marker 1 can be withdrawn back into the cannula 5 'of the surgical instrument of Figure 7 in order to reposition the marker 1 can.
  • one of the free ends 15 or 16 of the thread 14 accessible at the proximal end of the surgical instrument can be released and the thread 14 can be pulled out of the lumen of the ejector 6 'with the other free one 15 or 16.

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Abstract

Mittels einer Kanüle vollständig implantierbarer elastisch verformbarer Marker (1) zum Markieren einer Gewebestelle, wobei der Marker ohne äußere Krafteinwirkung einen entspannten Zustand einnimmt und wenigstens einen biegeelastischen Draht, einen länglichen zentralen Markerabschnitt sowie einen proximalen und einen distalen Endabschnitt aufweist, wobei sich jeweils einer der beiden Endabschnitte an einem der beiden Enden des zentralen Markerabschnitts befindet, wobei in dem länglichen zentralen Markerabschnitt wenigstens zwei Abschnitte desselben biegeelastischen Drahtes oder mehrerer biegeelastischer Drähte miteinander verdrillt sind.

Description

Marker
Die Erfindung betrifft einen mittels einer Kanüle vollständig implantierbaren elastisch verformbaren Marker zum Markieren einer Gewebestelle.
Das Markieren einer Körpergewebestelle dient dazu, die markierte Gewebestelle bei späteren diagnostischen Untersuchungen und therapeutischen Eingriffen durch bildgebende Verfahren wie Ultraschall, Magnetresonanztomographie (MRT) oder Röntgen wiederfinden zu können. Die hier betroffenen Marker dienen insbesondere zur Markierung bei postbiotischen Anwendungen und während der neoadjuvanten Chemotherapie im Bereich der Brust und im Weichteilgewebe.
Viele Tumore können mittels der modernen Bildgebung wie Röntgen, Ultraschall und Magnetresonanztomographie (MRT) erkannt und lokalisiert werden.
Um Klarheit zu haben, ob es sich tatsächlich um einen Tumor handelt, und um zu wissen, welche Art von Tumor vorliegt, wird meistens mittels einer Biopsie Gewebe entnommen. Bei der Gewebeentnahme, insbesondere bei Mikrokalkzifizierungen in der Brust, kann mitunter der im verwendeten bildgebenden Verfahren sichtbare Teil mit entnommen worden sein. Ohne eine entsprechende in der medizinischen Bildgebung sichtbare Markierung könnte der Tumor nicht mehr lokalisiert werden. Ebenso kann ein Tumor während einer neoadjuvanten Chemotherapie, die mitunter zum Schrumpfen eines Tumors zur späteren chirurgischen Entnahme durchgeführt wird, für die Medizinische Bildgebung unsichtbar werden. Mittels des Markers kann der Tumor trotz dessen weiterhin sicher lokalisiert werden.
Es sind im Stand der Technik eine ganze Anzahl von Verfahren und Vorrichtungen zum Markieren und Lokalisieren bestimmter Gewebestellen bekannt. Beispielsweise sind Lokalisierungsdrahtführungen, wie sie im US-Patent 5.221.269 beschrieben werden, zum Lokalisieren erkrankter Stellen, speziell in der Brust, wohlbekannt. Die genannte Vorrichtung umfasst eine rohrförmige Einführungsnadel und eine angebrachte Drahtführung, welche an ihrem distalen Ende schraubenfederartig ausgebildet ist, um sie in der Nähe des Zielgewebes zu verankern. Die Nadel wird in die Brust eingeführt und mittels eines bildgebenden Verfahrens wie Röntgenstrahlung, Ultraschall oder Magnetresόnanz-Abbildung (MRI) zu der Stelle geführt, an der das distale Eiϊide angebracht werden soll. Dann kann die Nadel vom Führungsdraht getrennt werden, der in verankerter Position in der Nähe der erkrankten Stelle verbleibt, um den Chirurgen während der nachfolgenden Operation zu dieser Stelle zu führen. Obgleich ein solches Lokalisierungssystem sehr wirksam ist, so ist es doch nur für den zeitweiligen Einsatz gedacht und wird nach der Beendigung des chirurgischen oder anderen Eingriffes entfernt.
Andere Vorrichtungen sind zum Markieren äußerer Bereiche auf der Haut eines Patienten bekannt. Beispielsweise beschreibt US-Patent 5.192.270 eine Spritze, die einen Farbstoff abgibt, um eine visuelle Kennzeichnung an der Oberfläche desjenigen Punktes zu erhalten, an dem die Injektion vorgenommen wurde.
In ähnlicher Weise beschreibt US-Patent 5.147.307 eine Vorrichtung mit einem Element zur Mustererzeugung, um eine zeitweilige Markierung in die Haut des Patienten einzudrücken, um die Position für eine Injektion und dergleichen anzugeben. Es ist auch bekannt, einen kleinen metallischen Marker, beispielsweise ein Bleikügelchen von 3 mm Durchmesser auf der Haut einer menschlichen Brust mit Klebstreifen oder in anderer Weise aufzukleben, um die Position von Hautverkalkungen zu kennzeichnen (siehe Homer und Mitautoren, The Geographie Cluster of Microcalfication of the Breast, Surgery, Gynecology & Obstetrics, Dezember 1985).
Keine dieser technischen Lösungen ist jedoch zum langzeitigen Markieren und Kennzeichnen innerer Gewebeabnormitäten, wie erkrankter Stellen oder Tumore, anwendbar.
Farbmarkierungen sind im tieferliegenden Bereich für nichtinvasive Diagnose und nichtinvasive Therapiebeobachtung generell nicht geeignet.
Zusätzlich ist es bekannt, Marker unter Anwendung invasiver Verfahren direkt im Körper des Patienten zu implantieren. Beispielsweise ist es bei der Anbringung eines Koronararterien-Bypasses (CABG), was natürlich am offenen Herzen geschieht, allgemeine Praxis, einen oder mehrere metallische Ringe am Ort des Implantates an der Aorta anzubringen. Dies ermöglicht es dem Arzt, später zu Überprüfungszwecken durch Lokalisieren der Ringe den Ort des Bypasses wieder aufzufinden. Es ist auch eine gängige Praxis, eine Operationsstelle zum Zweck einer zukünftigen Überprüfung mit Klammern, Gefäßklemmen und dergleichen zu markieren.
Demzufolge wird eine Vorrichtung zur nicht-chirurgischen Implantation potentiell dauerhafter Marker an einer erkrankten Stelle oder im abnormen Gewebe benötigt, um die Grenzen einer erkrankten Stelle zu definieren, bevor diese entfernt wird und/oder die Stelle nach der Entfernung festzulegen. Die Marker sollten einfach anzubringen und einfach mittels herkömmlichen Abbildungsverfahren feststellbar sein. - A -
Ein Verfahren zur Implantation von Markern direkt im Körper von Patienten unter Anwendung von Verfahren der minimal invasiven Chirurgie ist in der Internationalen Patentanmeldung WO 96/08208 beschrieben. Bei diesem Verfahren wird eine Klemmvorrichtung mittels einer Rohrkanüle zur erkrankten Stelle eingeführt. Wenn sich die Klemme an der erkrankten Stelle befindet, wird sie mittels einer Betätigungseinrichtung am proximalen Ende angebracht. Diese Markierungseinrichtung kann langfristig benutzt und mittels der meisten Abbildungsverfahren sichtbar gemacht werden. Wegen ihrer geringen Größe sind jedoch herkömmliche Ultraschall-Abbildungssysteme zur Feststellung im Gewebe nicht geeignet.
Ein anderes Verfahren zur Implantation eines Markers ist in der Patentanmeldung WO 98/06346 mit dem Titel „Apparatus and Method for Marking Tissue" beschrieben. Der für dieses Verfahren beschriebene Marker besteht aus einem zentralen Schaft, welcher mit einer Zugspannung vorgespannt ist, um eine quadratisch gehaltene End-Kontaktbrücke am Marker zu veranlassen, die sich ergebenden „Torpfosten" bogenförmig nach innen zu biegen, um das Gewebe zu umschließen. Die Zugspannung im Schaft wird erhöht, bis er an einer vorgegebenen Stelle bricht und den an einer Gewebestelle angebrachten Marker zurücklässt. Unglücklicherweise erfordert dieses Verfahren, dass der Marker vom Gewebe weggezogen wird, wenn er geformt wird, was sein Durchdringen sowie den Umfang des erfassten Gewebes begrenzt. Weiterhin wird der Marker der Biopsiestelle durch die Biopsiekanüle zugeführt, die auch zur Entnahme der Biopsieprobe verwendet wird. Es ist notwendig, die Öffnung des Applikators zur Biopsieöffnung an der Biopsiekanüle genau auszurichten, um den Marker genau an der Biopsiestelle anzubringen.
Eine chirurgische Klemme zur dauernden Verbindung einander gegenüberliegender Gewebeteile für einen Anastomose-Eingriff ist in US 4.733.664 beschrieben. Dies erfolgt durch einen gleichfalls beschriebenen Applikator durch Ziehen an einem zerbrechlichen zentralen Schaft, um ein Paar im Abstand voneinander angeordneter bogenförmiger Arme zu schließen, die sich parallel in einer Richtung von entgegengesetzten Enden der plastisch verformbaren Brücke aus erstrecken. Die Arme werden rund um das gegenüberliegende Gewebe angebracht. Es wird eine vorgegebene Kraft angelegt, um einen Spannungsbruch an einer Engstelle des Stranges auszulösen. Es sind spezielle Winkel für die Klemmenschultern und den Applikator angegeben. Die einander zugewandten Flächen der Applikator- Klemmbacken schließen einen Winkel von 120° bis 180°, vorzugsweise 150°, ein. Unglücklicherweise weist das Verfahren zur Bildung dieser Klemme ähnliche Nachteile auf, wie das im Abschnitt davor beschriebene Verfahren. So wird ein Applikator zur Zufuhr eines Biopsiemarkers zu einer chirurgischen Biopsiestelle und zur Platzierung des Markers an dieser Stelle benötigt. Der Applikator muss in der Lage sein, den ursprünglich offenen Marker an der Biopsiestelle zu einer geschlossenen Anordnung umzuformen. Diese Formungsfunktion sollte jedoch einfach und zuverlässig durchführbar sein. Zusätzlich sollte der Applikator in einfacher Weise eine Ausrichtung der Öffnung des Applikators, welche den Marker abgibt, zur Biopsieöffnung der Biopsiekanüle, welche die Biopsieprobe entnimmt, ermöglichen, um eine genaue Platzierung des Markers sicherzustellen.
Des weiteren ist eine technische Lösung bekannt aus EP 1 163 888 „Apparatus or the percutaneous marking of a lesion", wobei über ein Punk'fionsinstrument entsprechende Formen von Markern (Kreisform, Sternform, Y-Form, Röhrenform) eingebracht werden.
Die genannten aus dem Stand der Technik bekannten Verfahren sind alle sehr kostenaufwendig und erfordern einen hohen materiellen Einsatz. Weiterhin sind Nachteile dadurch gegeben, dass eine Markierungsverschiebung bei der Platzierung des Markers stattfinden kann, da diese sich in dem zu markierenden Gewebe nicht richtig verankern.
Ziel und Aufgabe der Erfindung sind es, einen Marker zu schaffen, welcher eine Markierung einer Gewebestelle nach Einsetzen dieses Markers bewirkt, wobei der Marker eine möglichst genaue Platzierung des Markers erlauben und eine Wanderung des Markers im Gewebe nach dem Setzen möglichst unterbinden soll. Erfindungsgemäß wird die Aufgabe durch einen Marker gelöst, der mit einer Kanüle zu implantieren ist und einen zentralen Markerabschnitt besitzt, der von einem verdrillten Draht gebildet ist, so dass sich eine Verdrillung ergibt. Diese Verdrillung kann von einem einzigen, in einer Schlaufe zurückgeführten Draht oder von mehreren Drähten gebildet sein. An die beiden Längsenden des zentralen Markerabschnitts schließt sich ein Kopf- bzw. Fußteil aus unverdrillten Abschnitten des verdrillten Drahtes oder der im zentralen Markerabschnitt miteinander verdrillten biegeelastischen Drähte an. Bezogen auf die Platzierung des Markers im Lumen einer Kanüle, wird als Kopfteil des Markers dessen distaler Endabschnitt, als Fußteil dessen proximalen Endabschnitt bezeichnet.
Allen beanspruchten Markerformen ist gemein, dass sie einen zentralen Markerabschnitt aus verdrilltem Draht aufweisen. Die Verdrillung erlaubt eine einfache Herstellung eines Markers aus einem oder mehreren Drähten und verleiht dem zentralen Markerabschnitt eine gegenüber Kopf- und Fußteil erhöhte Stabilität. Als Verdrillung wird ein gegenseitiges mehrfaches Umwinden wenigstens zweier Drahtabschnitt desselben oder mehrerer Drähte bezeichnet.
Der zentrale Markerabschnitt ist länglich und besitzt im entspannten Zustand des Markers vorzugsweise bereits einen geringeren Durchmesser als der des Lumens einer üblicherweise zur Applikation von Markern verwendeten Kanüle. Die Verdrillung hat die weitere Wirkung, dass der zentrale Markerabschnitt beim Einsatz von bildgebenden Verfahren leichter zu erkennen ist.
Der verdrillte Draht oder die im zentralen Markerabschnitt miteinander verdrillten Drähte setzen sich außerhalb des zentralen Markerabschnitts in unverdrillten Abschnitten fort und bilden auf diese Weise Kopf- und Fußteil des Markers. Dabei können Kopf- und Fußteil Elemente zweier verschiedener Grundtypen aufweisen: so können Kopf- und/oder Fußteil ganz oder teilweise als Schlaufe oder als zwei oder mehr freie oder freistehende Enden ausgeführt sein. Auch Kombinationen aus einer oder mehreren Schlaufen und freien Enden sind möglich. Die Wahl der Anzahl zu verdrillender Drähte ermöglicht sich an den zentralen Markerabschnitt aus verdrilltem Draht anschließende Kopf- und/oder Fußteile, die ein, zwei, drei, vier, fünf usw. freie Enden aufweisen. Als freie oder freistehende Enden werden die unverdrillten Drahtenden des Drahtes oder der Drähte bezeichnet, der oder die im zentralen Markerabschnitt verdrillt sind. Ein freies Ende kann im entspannten Zustand des Markers gerade oder in sich gekrümmt ausgeformt sein, wobei das freie Ende im entspannten Zustand in keinem Fall in einer Linie mit einer Achse durch den zentralen Markerabschnitt liegt.
Eine Schlaufe wird aus einem unverdrillten Abschnitt eines einzelnen biegeelastischen Drahtes gebildet. Dieser unverdrillte Abschnitt liegt dabei zwischen zwei Abschnitten desselben Drahtes, die im zentralen Markerabschnitt miteinander und ggf. noch mit weiteren Abschnitten anderer Drähte verdrillt sind.
Der verdrillte Draht bzw. die verdrillten Drähte, bestehen überwiegend aus einem elastischen oder superelastischen Material. Dieses elastische Material kann Nitinol, Titan, Edelstahl oder Kunststoff sein. Eine wegen ihrer superelastischen Eigenschaften bevorzugte Metalllegierung ist Nitinol.
Der Marker ist aufgrund der genannten Materialien elastisch, so dass er aus einem entspannten Zustand, in dem keine äußeren Kräfte auf ihn wirken, unter elastischer Verformung in eine längliche Form gebracht werden kann. In dieser länglichen Form kann der Marker in das Lumen einer Kanüle eingesetzt werden. Wird er durch einen Auswerfer aus dem Lumen durch die Öffnung der Kanüle in den Körper des Patienten gebracht, nimmt er aufgrund der Verwendung von biegeelastischen Materialien wenigstens annähernd die Form an, die er zuvor im entspannten Zustand besessen hatte. Somit ist es möglich, trotz kleiner Kanülendurchmesser relativ große Marker zu verwenden. Indem der Marker nach dem Einsetzen in das zu markierende Körpergewebe seine ursprüngliche Form anstrebt, übt er selbst eine Kraft auf das Körpergewebe aus, die ihn in dem Gewebe fixiert. Nitinol ist ein besonders vorteilhaftes Material, da es im MRT geringere Artefakte als die üblich verwendeten Edelstahldrähte hervorruft. Somit ist es auch möglich, unter Einsatz von Magnetresonanztomographie als bildgebendem Verfahren einen Marker zu setzen und spätere Untersuchungen bzw. Nachuntersuchungen auszuführen. Die sonst üblichen Edelstahlmarker hingegen erzeugen zu viele Artefakte, so dass das Setzen wie auch sämtliche Nachuntersuchungen nicht unter Einsatz der Magnetresonanztomographie möglich sind.
Besonders bevorzugt werden zwei Grundformen des erfindungsgemäßen Markers. Die erste wird im zentralen Markerabschnitt aus zwei miteinander verdrillten Drähten gebildet, die an jedem Ende jeweils in einen unverdrillten Abschnitt auslaufen und somit einen Kopfteil und einen Fußteil bilden, die jeweils zwei unverdrillte freie Enden besitzen; diese Grundform wird im folgenden auch „X-Form" genannt. Die zweite bevorzugte Grundform wird durch einen einzelnen biegeelastischen Draht gebildet, wobei der zentrale Markerabschnitt durch Verdrillen zweier Abschnitte dieses einzelnen Drahtes entsteht. Zwischen den beiden verdrillten Abschnitten des Drahtes liegt dabei ein unverdrillter Abschnitt, der, wie zuvor beschrieben, am Fußende des Markers eine Schlaufe bildet. Das Kopfende des Markers bilden dann die beiden freien Enden des einzelnen Drahtes. Diese Grundform wird im folgenden auch „Y-Form" genannt.
Fuß- und Kopfteil des Markers definieren jeweils Flächen im folgenden Sinne:
Eine Schlaufe umrandet eine Fläche. Zwei freie Enden, die wenigstens einen Teil eines Kopf- oder Fußteiles bilden, spannen zwischen sich eine Fläche auf, die auf zwei Seiten durch die zwei freien Enden begrenzt wird und auf einer dritten, durch eine durch die Spitzen der freien Enden verlaufende Linie begrenzten Seite offen ist.
Bevorzugte Ausführungen des erfindungsgemäßen Markers zeichnen sich dadurch aus, dass wenigstens eine durch den Kopfteil umrandete oder aufgespannte Fläche nicht in einer Ebene mit einer vom Fußteil umrandeten oder aufgespannten Fläche liegt. Dadurch ist der Marker nicht flach und nimmt eine dreidimensionale Form ein. Dies hat den Vorteil, dass der Marker sich besonders gut im umliegenden Gewebe verankert und beim Einsatz von bildgebenden Verfahren von unterschiedlichen Seiten besser erkannt werden kann, da von keiner Seite lediglich eine flache Kante als Linie erfasst wird. Besonders bevorzugt sind Markerformen, bei denen die durch die von Kopf- und Fußteil aufgespannten oder umrandeten Flächen verlaufenden Ebenen ungefähr oder genau in einem rechten Winkel zueinander stehen.
Um die Sichtbarkeit des Markers beim Einsatz von Ultraschall zu erhöhen, kann der Marker eine Schicht oder Beschichtung mit einer echogenen Substanz aufweisen. Besonders geeignet ist zu diesem Zweck der Einsatz von porösem Polytetrafluorethylen (Teflon).
Alternativ oder zusätzlich kann der Marker eine medikamentenhaltige Schicht besitzen, die ein Medikament oder eine in den eingangs beschriebenen bekannten Markierungsverfahren zum Markieren von Körpergewebe eingesetzte Substanz enthält und während des Verbleibs des Markers im Gewebe an dieses abgeben kann.
Vorzugsweise besitzt der erfindungsgemäße Marker eine Länge von weniger als 3 cm, besser noch weniger als 1 cm oder am besten 5 oder weniger Millimetern. Ein typischer Marker weist beispielsweise eine Länge von 6 mm auf, besitzt im verdrillten zentralen Markerabschnitt drei vollständige 360 Grad Windungen, hat einen Drahtdurchmesser von 0,3 mm und einen Abstand zwischen den freien Enden von Kopf- oder Fußteil von 1 ,5 mm. Außerdem sind die von Kopf- und Fußteil aufgespannten Flächen vorzugsweise um 90° zueinander verdreht.
Da Marker und das zum Einsetzen benutzte Instrument üblicherweise als ein Instrument mit bereits vorgeladenem Marker gehandelt werden, gilt die Erfindung auch einem chirurgischen Instrument zum Einsetzen eines erfindungsgemäßen Markers in ein zu markierendes Körpergewebe, das bereits wenigstens einen erfindungsgemäßen Marker enthält. Ein solches chirurgisches Instrument ist abgesehen vom Marker grundsätzlich nach bekannter Art aufgebaut und umfasst in jedem Fall eine Kanüle. Bevorzugt wird ein chirurgisches Instrument, das einen Auswerfer aufweist, der durch eine im proximalen Ende der Kanüle vorgesehene Öffnung in das Lumen der Kanüle eingeführt werden kann oder bereits teilweise eingeführt ist. Indem der Auswerfer weiter in das Lumen geschoben wird, kann der an der distalen Kanülenöffnung befindliche Marker aus der Kanüle herausgeschoben und im Körpergewebe platziert werden.
Eine besonders bevorzugte Ausführung des chirurgischen Instrumentes sieht einen Auswerfer vor, der an seinem distalen Ende eine Kupplung besitzt, mit der der Auswerfer lösbar mit dem als Schlaufe ausgeführten Fußteil eines im Lumen befindlichen Markers verbunden ist. Der besondere Vorteil eines solchen chirurgischen Instrumentes ist, dass der Marker im Lumen auch zum proximalen Ende der Kanüle hin bewegt werden kann und so ein Reponieren des Markers und damit ein Repositionieren ermöglicht. Die Kupplung kann als zerreißbarer Faden, als Zange oder Haken ausgeführt sein. Durch geeignete Wahl von Kanülendurchmesser und dem Durchmesser der Schlaufe des Markers im expandierten, also entspannten, Zustand ergibt sich ein chirurgisches Instrument, bei dem die Verbindung zwischen Auswerfer und Marker nach Auswerfen des Markers durch ein Zurückziehen des Auswerfers gelöst werden kann. Dies kann durch ein Öffnen einer als zangen- oder hakenartige Haltevorrichtung ausgeführten Kupplung, z.B. durch Verbiegen, oder auch durch ein Zerstören der Kupplung aufgrund des Zuges am Auswerfer geschehen. Auf diese Weise ist es möglich, einen bereits platzierten Marker durch eine als geeigneten Greifmechanismus ausgeführte Kupplung wieder in die Kanüle zurückzuziehen (zu reponieren). Ein solches chirurgisches Instrument erlaubt ein Repositionieren oder Entfernen eines zuvor im Körpergewebe platzierten Markers und stellt deshalb eine Erfindung dar, die auch als eigenständige Erfindung unabhängig von der hier beanspruchten speziellen Markerform zu verwirklichen ist.
Aufgrund der Eignung für eine Repositionierung oder ein Entfernen ist die Ausführungsform des Markers mit einer Schlaufe am Fußteil bietet dieser Marker in Kombination mit einem chirurgischen Instrument der zuletzt genannten Art besondere Vorteile. Besonders vorteilhaft ist ein chirurgisches Instrument, das mehrere Marker im Lumen der Kanüle enthält. Ein solches Instrument hat den Vorteil, dass während einer Operation mit einem einzigen chirurgischen Instrument mehrere Marker gesetzt werden können. Damit sich die Marker im Lumen nicht an ihren Kopf- und Fußteilen miteinander verhaken, ist jeweils zwischen zwei benachbarten Markern ein Abstandshalter aus einem bioresorbierbaren Material angeordnet. Da jeder Abstandshalter vorzugsweise wenigstens überwiegend aus einem bioresorbierbaren Material besteht, kann er nach Markieren der Gewebestelle mit der Zeit in gesundheitsverträglicher Weise vom Körper abgebaut werden.
Ein geeigneter Werkstoff für die Kanüle ist im Hinblick auf den Einsatz des chirurgischen Instrumentes im Rahmen einer Magnetresonanztomographie (MRT) Titan.
Die Erfindung wird nachstehend anhand eines Ausführungsbeispiels unter Bezugnahme auf die Zeichnungen exemplarisch beschrieben, auf die im Übrigen bezüglich der Offenbarung aller im Text nicht näher erläuterten erfindungsgemäßen Einzelheiten ausdrücklich verwiesen wird. Es zeigen:
Figur 1 einen erfindungsgemäßen Marker
Figur 2 ein erfindungsgemäßes chirurgisches Instrument
Figur 3 alternative Ausführung eines erfindungsgemäßen chirurgischen Instrumentes
Figur 4 Ausführungsvariante des erfindungsgemäßen Markers mit halbrunden spitzen Drahtenden
Figur 5 erfindungsgemäßer Marker aus einem einzelnen Draht in Y-Form
Figur 6 erfindungsgemäßer Marker in X-Form aus zwei Drähten Figur 7 ein erfindungsgemäßes chirurgisches Instrument mit einem Auswerfer, der über einen Faden mit einem aus als Schleife ausgeführten Fußteil des Markers aus Figur 5 verbunden ist, so dass der Marker reponierbar ist.
Figur 1 zeigt eine erfindungsgemäße Ausführungsform eines Markers 1 in X- Form, wobei zwei Nitinol-Drähte so verdrillt sind, dass ihre jeweiligen, im folgenden als freie Enden bezeichneten freistehenden Drahtenden 2 und 3 eine dreidimensionale Ausrichtung erfahren. Dabei sind die freien Enden 2 gegenüber den freien Enden 3 um etwa 90 Grad verdreht ausgerichtet. Diese Ausrichtung der freien Enden 2 und 3 ist in der Figur 1 in der Draufsicht auf den Marker 1 ersichtlich. Die spezielle X-Form des Markers 1 besitzt den Vorteil, dass der Marker aus jeder Perspektive für ein bildgebendes Verfahren besonders gut sichtbar ist, da er aus keiner Perspektive gesehen als eine einfache Linie erscheint. Außerdem ist er nach dem Einsetzen durch die an beiden Enden des Markers befindlichen freien Enden gegen Bewegungen des Markers im Gewebe in jede Richtung fixiert.
Der Marker kann aufgrund seiner Bauweise in einer Kanüle mit beispielsweise 0,95 mm oder 1 ,2 mm Außendurchmesser angewendet werden.
Die freien Enden 2 und 3 können stumpf, vorzugsweise abgerundet, ausgebildet sein. Auf diese Weise wird eine bessere Verträglichkeit in empfindlichen Geweben erreicht. Alternativ können ein scharfer Anschliff der freien Drahtenden oder eine zugespitzte Ausformung in unempfindlichen, harten Geweben das Platzieren erleichtern oder erst ermöglichen.
Figur 2 zeigt ein vom enthaltenen erfindungsgemäßen Marker abgesehen an sich bekanntes chirurgisches Instrument, das zum Setzen des Markers 1 dienlich ist. Es verfügt über eine Kanüle 5, die mit einem Anschliff 7 versehen ist. Auf der Kanüle 5 sind Markierungen zur Ermittlung der Punktionstiefe beim Einstechen der Kanüle in Körpergewebe angebracht. Der Marker 1 ist in der Kanüle 5 nahe einer distalen Kanülenöffnung im Lumen der Kanüle 5 platziert. Ein Innenmandrin zur Platzierung in der Kanüle 5 mit einer so bemessenen Länge, dass er unmittelbar vor dem Marker 1 endet, ist im Lumen der Kanüle 5 aus proximaler Sicht vor dem Marker platziert. Durch den Innenmandrin wird erreicht, dass bei einer Punktierung mit der Kanüle 5 das durchstoßene Körpergewebe nicht in die Kanüle 5 eindringt und den Marker 1 in die Kanüle 5 zurückdrängt.
Nach Platzierung der Kanüle 5 in dem zu markierenden Gewebe wird der Innenmandrin herausgenommen und ein Auswerfer 6 eingeführt. Dieser Auswerfer 6 ist in seiner Länge so bemessen, dass er bis an das Ende der Kanüle 5 heranreicht oder knapp über dieses hinausragt. Durch Einführen des Auswerfers 6 wird der Marker 1 aus der Kanüle 5 geschoben und in dem zu markierenden Körpergewebe unmittelbar am Aufenthaltsort des distalen Endes der Kanüle 5 und der Kanülenöffnung positioniert.
Figur 3 zeigt eine alternative Ausführung eines chirurgischen Instrumentes, welches über ein Kanülengriffstück 10 verfügt. In dieses Kanülengriffstück 10 ist ein Mandrin mit einem Mandringriffstück 9 so eingeführt, dass der Mandrin über ein Abstandsraster 8 vor einer Arretierungskante 11 des Kanülengriffstückes 10 platziert ist. Auf diese Weise ist der Mandrin dazu geeignet, die Funktion des in der Beschreibung zur Figur 2 erwähnten Innenmandrins und des Auswerfers gleichzeitig zu erfüllen. Bei der Positionierung der Kanüle 5 im Körpergewebe verhindert die durch den Abstandsraster 8 vorgegebene Einführtiefe des Mandrins in das Lumen der Kanüle 5, dass der Marker 1 vorzeitig im Körpergewebe platziert wird; gleichzeitig kann in das Lumen der Kanüle 5 eindringendes Körpergewebe den Marker- 1 aufgrund der Anwesenheit des Mandrins nicht tiefer in das Lumen drängen. Dies ist bildlich in der Figur 3 dargestellt.
In der Figur 3b ist zu sehen, wie durch Drücken der Enden des Abstandsrasters 8 der Abstandsraster 8 geöffnet werden kann, um den Mandrin über die Arretierungskante 11 hinweg als Auswerfer noch weiter in das Lumen der Kanüle 5 einführen zu können und den Marker 1 im Gewebe zu platzieren. In Figur 3c ist der Endzustand nach erfolgtem Platzieren des Markers 1 dargestellt, wobei der Abstandsraster 8 über der Arretierungskante des Kanülengriffstücks 11 einrastet.
Figur 4 zeigt zwei verschiedene Ausführungsformen des erfindungsgemäßen Markers 1 , die jeweils eine Verdrillung 4 zweier Drähte aufweisen. Beide Ausführungsformen verfügen über im entspannten Zustand rund bzw. halbrund gebogene freistehende Enden, wobei die erste, die X-Form, an jedem Endes des Markers 1 zwei freie Enden besitzt, während die zweite, die Y-Form, nur an einem Ende zwei freie Enden besitzt. Es besteht auch die Möglichkeit, dass gleichzeitig freistehende Enden in gerader und rund vorgebogener Form bei einem einzelnen Marker 1 vorhanden sind. Die Formen mit geraden freistehenden Drahtenden sind insbesondere für weiche Gewebe vorteilhaft.
In der Figur 5 ist eine weitere Ausführungsform des erfindungsgemäßen Markers 1 zu sehen, bei der ein einzelner Draht so verdrillt ist, dass an einem Längsende des Markers eine Schlaufe 13 und am anderen Längsende des Markers zwei freistehende Enden entstehen. Diese Markerform entspricht einer wegen der Schlaufe repositionierbaren Variante der Y-Form des Markers 1.
Figur 6 zeigt einen Marker 1 , der eine Verdrillung 4 aufweist, die von zwei Drähten gebildet ist, wobei die freien Enden in gerader Form ausgebildet sind. Die X-Form ist in der dargestellten Draufsicht zu erkennen. Neben der dargestellten Form sind weitere Formen möglich, so zum Beispiel eine Ausführungsform, bei der dass drei Drähte miteinander verdrillt sind und die somit insgesamt sechs freie Enden besitzt, welche in gleicher Ebene oder in dreidimensionaler Ausrichtung angeordnet sind. Die aus Drähten eines elastischen Materials wie Nitinol, Titan, Edelstahl bzw. Kunststoff gebildete Verdrillung 4 bewirkt, dass beim Ausstoßen des Markers 1 auftretende mechanische Kräfte besser aufgenommen werden und ein Bruch der freien Enden des Markers 1 verhindert wird.
In Figur 7 ist ein chirurgisches Instrument dargestellt, das im Wesentlichen dem chirurgischen Instrument aus Figur 2 gleicht. Figur 7a zeigt dabei das vollständige chirurgische Instrument in einer Seitenansicht und Figur 7b ist eine Vergrößerung des distalen Endes des chirurgischen Instrumentes.
Das chirurgische Instrument gemäß Figur 7 unterscheidet sich von dem chirurgischen Instrument aus Figur 2 dadurch, dass der Auswerfer 6' rohrförmig ausgebildet ist und ein Lumen aufweist, durch das ein Faden 14 vom proximalen Ende des Auswerfers 6' zu dessen distalem Ende geführt ist und wieder zurück zum proximalen Ende des Auswerfers 6'. Eine Schlaufe des Fadens 14 ragt distal aus dem Auswerfer 6' heraus (siehe Figur 7b) und greift in die Schlaufe 13 des Markers 1 ein. Der Marker 1 entspricht im Übrigen dem in Figur 5 abgebildeten Marker in Y-Form. Mit Hilfe des Fadens 14 kann der Marker 1 wieder in die Kanüle 5' des chirurgischen Instrumentes aus Figur 7 zurückgezogen werden, um den Marker 1 repositionieren zu können. Soll der Marker 1 schließlich freigegeben werden, kann eines der am proximalen Ende des chirurgischen Instrumentes zugänglichen freien Enden 15 oder 16 des Fadens 14 losgelassen werden und der Faden 14 mit dem jeweils anderen freien 15 oder 16 aus dem Lumen des Auswerfers 6' herausgezogen werden.

Claims

Patentansprüche:
1. Mittels einer Kanüle vollständig implantierbarer elastisch verformbarer Marker (1) zum Markieren einer Gewebestelle, wobei der Marker einen biegeelastischen Draht, einen länglichen zentralen Markerabschnitt sowie einen proximalen und einen distalen Endabschnitt aufweist, wobei sich jeweils einer der beiden Endabschnitte an einem der beiden Enden des zentralen Markerabschnitts befindet,
dadurch gekennzeichnet,
dass in dem länglichen zentralen Markerabschnitt wenigstens zwei Abschnitte desselben biegeelastischen Drahtes oder mehrerer biegeelastischer Drähte miteinander verdrillt sind.
2. Marker nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet,
dass wenigstens ein Endabschnitt wenigstens eine Schlaufe, gebildet durch einen unverdrillten Abschnitt des biegeelastischen Drahtes oder eines der biegeelastischen Drähte, aufweist.
3. Marker nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet,
dass wenigstens einer der Endabschnitte wenigstens zwei unverdrillte freie Enden des biegeelastischen Drahtes oder mehrerer biegeelastischer Drähte aufweist.
4. Marker nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet,
dass der zentrale Markerabschnitt zwei miteinander verdrillte biegeelastischen Drähte aufweist und dass jeder der Endabschnitte des Markers ein unverdrilltes freies Ende jedes der beiden biegeelastischen Drähte aufweist.
5. Marker nach den Ansprüchen 2 und 3, dadurch gekennzeichnet,
dass der zentrale Markerabschnitt von zwei miteinander verdrillten Abschnitten eines einzelnen biegeelastischen Drahtes gebildet ist,
dass der proximale Endabschnitt des Markers als Schlaufe ausgeführt ist, wobei die Schlaufe aus einem die beiden miteinander verdrillten Abschnitte verbindenden unverdrillten Abschnitt des einzelnen biegeelastischen Drahtes gebildet ist, und
dass der distale Endabschnitt des Markers von zwei unverdrillten freien Enden des einzelnen biegeelastischen Drahtes gebildet ist.
6. Marker nach einem der Ansprüche 3 bis 5, dadurch gekennzeichnet,
dass; wenigstens eines der unverdrillten freien Enden zugespitzt K ausgebildet ist.
7. Marker nach einem der Ansprüche 3 bis 6, dadurch gekennzeichnet,
dass wenigstens eines der unverdrillten freien Enden in einem entspannten Zustand des Markers gekrümmt ist.
8. Marker nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet,
dass der biegeelastische Draht oder die biegeelastischen Drähte überwiegend aus Kunststoff bestehen.
9. Marker nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der oder die biegeelastischen Drähte überwiegend aus einem Metall bestehen.
10. Marker nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet,
dass das Metall ein superelastisches Metall wie Nitinol ist.
11. Marker nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet,
dass das Metall wahlweise Edelstahl oder Titan ist.
12. Marker nach einem der Ansprüche 1 bis 11, dadurch gekennzeichnet,
dass wenigstens eine vom distalen Endabschnitt im entspannten Zustand des Markers aufgespannte oder umrandete Fläche nicht in einer Ebene mit einer vom proximalen Endabschnitt im entspannten Zustand aufgespannten oder umrandeten Fläche liegt.
13. Marker nach Anspruch 12 und nach einem der Ansprüche 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet,
dass die von den zwei unverdrillten freien Enden des distalen Endabschnitts in einem entspannten Zustand des Markers aufgespannte Fläche gegenüber der von den zwei unverdrillten freien Enden bzw. der Schlaufe des proximalen Endabschnitts im entspannten Zustand aufgespannten bzw. umrandeten Fläche um einen Drehwinkel zwischen 80 und 100 Grad um die Hauptachse des länglichen zentralen Markerabschnitts gedreht ist.
14. Marker nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet,
dass der Drehwinkel 90 Grad beträgt.
15. Marker nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass der Marker eine echogene Besen ichtung aufweist.
16. Marker nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass die echogene Beschichtung poröses Polytetrafluorethylen enthält.
17. Marker nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass auf wenigstens einem Teil der Oberfläche des Markers eine medikamentenhaltige Schicht aufgetragen ist.
18. Marker nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass der Marker eine Länge von weniger als 3 cm besitzt.
19. Marker nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass der Marker eine Länge von weniger als 1 cm besitzt.
20. Marker nach Anspruch 19, dadurch gekennzeichnet, dass der Marker eine Länge von 6 mm oder weniger besitzt.
21. Chirurgisches Instrument mit einer Kanüle zum Einstechen in Körpergewebe, die ein zum distalen Ende der Kanüle hin durch eine distale Kanülenöffnung offenes, von einer Innenwand der Kanüle radial begrenztes und sich entlang der Längsachse der Kanüle erstreckendes Lumen einschließt, und mindestens einem im Lumen befindlichen, entlang der Längsachse der Kanüle verschiebbaren Marker mit einem proximalen und einem distalen Endabschnitt, wobei sich der distale Endabschnitt des mindestens einen Markers näher am distalen Ende der Kanüle befindet als der proximale 5 Endabschnitt des Markers,
dadurch gekennzeichnet,
dass es sich bei dem mindestens einen Marker um einen Marker nach einem der Ansprüche 1 bis 20 handelt.
22. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 21 , dadurch gekennzeichnet,
o dass das Lumen der Kanüle zum proximalen Ende der Kanüle in einer proximalen Kanülenöffnung geöffnet ist und
dass das chirurgische Instrument über einen Auswerfer verfügt, der durch die proximale Kanülenöffnung in das Lumen der Kanüle einführbar oder ( ! ganz oder teilweise eingeführt ist. &*
5 23. Chirurgisches Instrument nach Anspruch 22, dadurch gekennzeichnet,
dass sich genau ein Marker, der ein Marker nach Anspruch 5 ist, im Lumen der Kanüle befindet und
dass der Auswerfer an ihrem distalen Ende eine Kupplung aufweist, die lösbar mit dem als Schlaufe ausgebildeten proximalen Endabschnitt des o einen Markers verbunden oder verbindbar ist.
24. Chirurgisches Instrument nach einem der Ansprüche 21 oder 22, dadurch gekennzeichnet, dass sich im Lumen der Kanüle mehrere Marker befinden, die entlang der Längsachse der Kanüle hintereinander angeordnet sind, und
dass sich jeweils zwischen zwei benachbarten Markern ein Abstandshalter aus einem bioresorbierbaren Material befindet.
25. Chirurgisches Instrument nach einem der Ansprüche 21 bis 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Kanüle aus Titan besteht.
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