WO2005025485A1 - Darreichungsform zur oralen verabreichung von wirkstoffen, vitaminen und/oder nährstoffen, kit und verwendung - Google Patents

Darreichungsform zur oralen verabreichung von wirkstoffen, vitaminen und/oder nährstoffen, kit und verwendung Download PDF

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WO2005025485A1
WO2005025485A1 PCT/EP2004/010145 EP2004010145W WO2005025485A1 WO 2005025485 A1 WO2005025485 A1 WO 2005025485A1 EP 2004010145 W EP2004010145 W EP 2004010145W WO 2005025485 A1 WO2005025485 A1 WO 2005025485A1
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WO
WIPO (PCT)
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dosage form
form according
locking device
drinking straw
hydrophobic
Prior art date
Application number
PCT/EP2004/010145
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English (en)
French (fr)
Inventor
Elke Sternberger
Rasoul Sedaghat Kerdar
Johannes Bartholomäus
Original Assignee
Grünenthal GmbH
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Publication date
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Priority to US11/373,148 priority patent/US20060147497A1/en

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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J7/00—Devices for administering medicines orally, e.g. spoons; Pill counting devices; Arrangements for time indication or reminder for taking medicine
    • A61J7/0015—Devices specially adapted for taking medicines
    • A61J7/0038—Straws
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A47—FURNITURE; DOMESTIC ARTICLES OR APPLIANCES; COFFEE MILLS; SPICE MILLS; SUCTION CLEANERS IN GENERAL
    • A47G—HOUSEHOLD OR TABLE EQUIPMENT
    • A47G21/00—Table-ware
    • A47G21/18—Drinking straws or the like
    • A47G21/183—Drinking straws or the like with means for changing the flavour of the liquid

Definitions

  • the invention relates to a dosage form for oral administration of active ingredients, vitamins and / or nutrients comprising a drinking straw and an impermeable to an active ingredient, vitamin and / or nutrient formulation, for air and a transport liquid permeable barrier device, wherein the locking device is a uniform Has density and a hydrophobic finish.
  • the drinking straws for oral administration of active ingredients, vitamins and / or nutrients described in the prior art contain plugs or blocking devices which are both complicated and expensive. Furthermore, the known locking devices on properties that are not or only poorly reproducible, so that there is a variable and therefore intolerable behavior in routine investigations or repeated use in standard situations.
  • the object is achieved by the provision of a dosage form for oral administration of active ingredients, vitamins and / or nutrients comprising a drinking straw and a for a drug, vitamin and / or nutrient Formulation impermeable for air and a transport liquid, however, permeable barrier device which has a uniform density and a hydrophobic finish.
  • a uniform density is understood to mean a density of the blocking device which varies by a maximum of 10%. This is advantageous both in the event that the transport liquid moves through the locking device during a suction process of the user of the drinking straw, as well as in the event that the transport liquid past the locking device, i. So between the locking device and the inner wall of the straw, moves.
  • the hydrophobic equipment causes as little as possible of the transport liquid to remain in the barrier device, thereby increasing the reproducibility of the characteristics of the drinking straw. Furthermore, it is thereby achieved that in a one-time (incomplete) sucking the locking device is not so difficult because less transport fluid remains in the locking device.
  • the locking device over the entire cross section of the drinking straw is uniformly permeable to the transport liquid, whereby their transport is facilitated.
  • the hydrophobic equipment of the locking device and their uniform density act together according to the invention to ensure an advantageous and in particular better reproducible behavior of the locking device.
  • the active ingredient, vitamin and / or nutrient formulation is preferably solid or pasty, particularly preferably solid and is referred to below as "formulation.”
  • formulation Preference is given to a multiparticulate formulation, wherein the particles of the multiparticulate formulation preferably have a diameter of 50 ⁇ m
  • the formulation is in the form of tablets, microtablets, granules, crystals or pellets
  • the formulation may also be immobilized in the drinking straw with the aid of a binding, physiologically acceptable material which is soluble in the transport liquid.
  • the active ingredients and / or vitamins and / or nutrients per se or the formulation as a whole can be insoluble or else soluble in the transport fluid or be at least partially soluble. If the active ingredients, vitamins or nutrients or their formulations are soluble in the transport liquid, they are dissolved by the transport fluid passing by and taken in dissolved form. On the other hand, if the active ingredients, vitamins or nutrients or their formulations are insoluble in the transport fluid, they are suspended in the transport fluid flowing past and taken in suspended form with the transport fluid. Preferably, multiparticulate formulations are used for this purpose. Such particles should be so small and light that they can be transported by the transport liquid. The adhesion of the particles to each other or to the drinking straw walls should be as low as possible, which can optionally be achieved by a suitable surface treatment of the particles.
  • active ingredients preferably therapeutic agents, vitamins and nutrients, all orally administrable substances can be used in the form of a suitable formulation.
  • the drinking straw preferably contains a precisely defined dose of these substances, in particular a single dose for a single administration.
  • the locking device is designed such that it does not affect the movement of the transport liquid (and also the movement of air) within the drinking straw substantially, but at most slows down a bit, as they walk through the transport liquid (and air) through the locking device or on the blocking device only by a certain resistance opposes. It is different, however, for the formulation or its constituents.
  • the locking device first holds the formulation in a specific position of the drinking straw, so that it remains in the drinking straw.
  • the blocking device however, the flow of the transport liquid must not be reduced so much that a solid and insoluble active ingredient, vitamin and / or nutrient formulation would no longer be taken.
  • the formulation is preferably arranged in the drinking straw between the blocking device and the mouth opening of the drinking straw, to which the formulation can pass unhindered.
  • the blocking device is preferably designed as a type of plug whose cross section is preferably adapted to the cross section of the drinking straw.
  • the outer diameter of the (loose, ie not in the drinking straw) locking device in the preferred embodiment is at least as large as the inner diameter of the drinking straw.
  • a locking device can therefore - if it is loose - have a larger cross section than the cross section of the drinking straw. In this case, the locking device must be compressible and at least partially compressed before it can be inserted into the drinking straw.
  • the locking device is constructed of fibers which are thermally connected to each other.
  • the fibers have in particular a thickness of 1, 3 dtex to 8 dtex.
  • the fibers are based on cellulose or cellulose derivatives and more preferably on cellulose acetate.
  • the fibers may be pressed into filter material to preferably produce the barrier as a plug.
  • This plug can also consist of appropriate nonwoven material.
  • the locking device corresponds to a cigarette filter.
  • a cost-effective production of the locking device is possible with particularly simple means. It is important to ensure that the cigarette filter is preferably hydrophobic before use as a blocking device, if the material of the cigarette filter does not already have intrinsic hydrophobic properties. Particularly preferred is the use of a cigarette filter as a blocking device, wherein the cigarette filter comprises cellulose acetate, in particular compacted cellulose acetate fibers.
  • the locking device may also be constructed of a foam, preferably of an open-cell foam and permeable to the air and transport fluid and permeable.
  • the locking device is particularly simple and can be produced with particularly advantageous properties.
  • the locking device is made of a foam made of a plastic, which is approved under food law.
  • the plastics such as polyesters, preferably polyethylene terephthalate, polystyrenes, or polyolefins, preferably polyethylene, can preferably be used for the production of the blocking device.
  • the fibers or the foam are at least partially hydrophobic.
  • the blocking device which is constructed from such fibers, is also hydrophobic.
  • the barrier device is referred to as an "inboard" hydrophobic barrier device, so that it is hydrophobic (internally and externally) as a whole, and likewise as a whole, the foam can be hydrophobic as a whole in that the foam plastic is already intrinsically hydrophobic or in that the foam has been rendered hydrophobic.
  • the blocking device is preferably at least partially hydrophobic on the outside, or the blocking device has an edge area that is more hydrophobic than an interior.
  • Such an embodiment has the advantage that not all fibers have to be individually rendered hydrophobic, but that only the fibers present in the outer region of the blocking device are either intrinsically hydrophobic or hydrophobic.
  • a built-up of foam barrier device can be hydrophobic in its outer region. By such a hydrophobic equipment only in the outer region of the locking device, the manufacturing cost of the locking device can be reduced.
  • this embodiment of the locking device will be referred to as an "outside" hydrophobic locking device.
  • the hydrophobic finish of the barrier device is based on Teflon, a silicone or silicone derivative, a hydrophobic acrylic or other hydrophobic material, preferably a food approved material.
  • the locking device for at least 15 minutes in contact with the transport liquid (for example, at the lower end of the locking device) without so much transport liquid penetrates into or through the locking device that above wetting the barrier device is wetted.
  • the transport liquid for example, at the lower end of the locking device
  • no suction takes place at the mouth of the drinking straw and / or that during this time the transport liquid is not pressed from below through the locking device.
  • acrylic resins for the hydrophobic finish are preferably water-insoluble acrylic resins such as poly (meth) acrylates are suitable, particularly preferably poly (C ⁇ - 4) alkyl (meth) acrylates, poly (C ⁇ . 4) trialkyl (C ⁇ -4) alkyl (meth) acrylates and / or their copolymers, most preferably copolymers of ethyl acrylate and methyl methacrylate with a monomeric molar ratio of 2: 1 (Eudragit NE30D®), copolymers of ethyl acrylate, methyl methacrylate and trimethylammonium ethyl methacrylate chloride with a monomeric molar ratio of 1: 2: 0, 1 (Eudragit RS®), copolymers of ethyl acrylate, methyl methacrylate and trimethyl ammonium ethyl methacrylate chloride with a monomeric molar ratio of 1: 2: 0.2 (E
  • polyvinyl acetates preferably Kollicoat SR 30 D®
  • cellulose derivatives preferably alkyl cellulose, ethyl cellulose or cellulose esters, for example cellulose acetate.
  • the said polymers or copolymers can be further equipped to increase their hydrophobic property with other hydrophobic groups, so that their hydrophobic property is increased.
  • silicone or silicone derivatives or Teflon can be used for hydrophobing.
  • the material used for the hydrophobization is applied according to the invention to the blocking device preferably by means of a spraying process or a dipping process or generally an impregnation process. It is either possible that the hydrophobic effect of the hydrophobic material is achieved only by the application, d. H. directly (or after a certain reaction time) after contact with the fibers or the foam of the barrier device, or that the hydrophobing effect takes place only after activation, for example after electromagnetic activation by means of UV radiation or other radiation or after thermal activation or also after a chemical activation.
  • the hydrophobic material preferably penetrates from the outside to the inside in the blocking device during application, so that the amount of hydrophobic material applied or the choice of the hydrophobic material (which in turn determines the reaction time) or, if appropriate, the type of activation of the hydrophobic material hydrophobizing effect the penetration depth into the locking device can be influenced. In this way, it is possible to either use the hydrophobing material only to equip the outer portion of the barrier or to completely hydrophobicize the barrier completely (inside and outside).
  • the blocking device it is also possible to hydrophobize only the surface of the blocking device by means of a coextrusion process and not the core.
  • an intrinsically hydrophobic material is used on the surface of the blocking device and an intrinsically non-hydrophobic material is used in the interior of the blocking device.
  • the blocking device preferably comprises only food law harmless, ie approved, material. For a cost-effective production of the locking device is possible.
  • the locking device is arranged movably in the drinking straw.
  • the position of the locking device can also serve as a measure of the amount of formulation supplied to the user.
  • at least the portion of the drinking straw containing the formulation or the portion of the drinking straw in which the blocking device can move is at least partially transparent and / or colored, in particular colored such that the position of the blocking device is visible from the outside.
  • an embodiment is also possible in which the drinking straw is opaque at the beginning of the region of movement of the blocking device and is made transparent at the end of this movement region.
  • the administered administration of the formulation is indicated by the fact that the locking device reaches the transparent area, which is visible from the outside.
  • the transparent and opaque areas can also be reversed.
  • the movable locking device is preferably movable in the drinking straw only in a certain range.
  • the locking device is fixed in the drinking straw.
  • the barrier effect of the locking device ie its blocking effect on the formulation and its constituents and their permeability to the transport liquid (as well as for air), easier and safer to implement.
  • the hydrophobically equipped locking device is movable.
  • the drinking straw has a first opening and a second, the active ingredient, vitamin and / or nutrient formulation facing opening, wherein the drinking straw is narrowed at least at one of the openings to a smaller compared to the cross section of the locking device cross-section. This makes it possible in a very simple and thus cost-effective way to avoid loosening or falling out of the locking device from the drinking straw.
  • the drinking straw is at least partially maintained upright, so that the first opening at its lower end and the second opening results at its upper end.
  • the drinking straw may have a curvature area or be designed to be bendable or curvable in order, on the one hand, to open the lower end, i. the first opening, easier to dive into the transport liquid and on the other hand at the upper end, i. at the second opening to allow easier suction.
  • the drinking straw in the region of its first opening preferably extends largely vertically and in the region of its second opening preferably at an angle of approximately 10 ° to 90 ° relative to the vertical, preferably at an angle of approximately 30 ° to 70 °. This results in a total of a curvature angle for the position of use of about 0 ° to a maximum of 90 °, preferably from about 20 ° to about 60 °, most preferably from about 30 ° to about 45 °.
  • the locking device is arranged above the curvature in one and the same leg of the drinking straw as the formulation.
  • the straw can be rigid or flexible, straight or angled - preferably reversible angled.
  • the drinking straw is preferably made of a synthetic material.
  • At least the optionally existing curvature region in which the drinking straw is reversibly bendable is preferably constructed of an elastic, synthetic material or of a synthetic material plastically deformable at a temperature below its softening point.
  • the area in which the drinking straw is reversibly angled is preferably designed accordion-like.
  • the drinking straw inner diameter should preferably be at least 3 mm, so that a sufficient amount of transport liquid can be sucked through the drinking straw in order to transport the formulation. Preferred is an inner diameter of 4-15 mm, most preferably 5-10 mm.
  • the drinking straw preferably has a round, oval, rectangular or square cross-section and preferably has a smooth inner side. A round cross section is preferred.
  • the second opening is provided with a removable and impermeable closure device.
  • the closure device is reversible to close and open.
  • the formulation can also be supplied to a user in a plurality of time-sequential sub-steps, the formulation being reliably enclosed by the reversibly closable closure device in between.
  • this closure device is a plug, a plug, a foil, a grid or a cap, so that a closure of the drinking straw can be effected with very simple means.
  • the closure device is preferably made of an insoluble in the transport liquid or at least only partially soluble, air-impermeable or at least only partially permeable to air and preferably physiologically harmless material.
  • the inner diameter of the closure device is adapted to the outer diameter of the drinking straw, so that the closure device can be placed on the drinking straw.
  • the closure device may preferably also be embodied in the form of a part of the drinking straw which is reversibly angled between the first opening and the second opening and which is preferably reversibly fixable in the angled position with the aid of a clamp, a collar or a cap.
  • the straw is closed, ie the curvature set in such a way causes a closure of the drinking straw at least at its second opening.
  • a curvature angle for the closed position preferably approximately 180 °.
  • the second opening of the drinking straw is designed as a mouthpiece and has in particular a corrugation. This makes it possible according to the invention that the formulation can be safely and easily supplied to those drinking straw users who, due to their age or due to an infirmity, have difficulty in swallowing or coordination difficulties (for example with regard to movements of their mouths).
  • the first opening is formed as a connecting piece to a reservoir of the transport liquid. This makes it possible with particularly simple means to produce a secure connection of the drinking straw with a reservoir of the transport liquid and thus to prevent spillage of the transport liquid.
  • the drinking straw further comprises a mark for identifying the mouth part and / or for indicating the suction direction of the transport liquid.
  • a use and handling of the drinking straw is greatly simplified, because such use is intuitively possible. It is particularly advantageous if the marking is represented by a symbol, for example an arrow or the like. In this case, a user must recognize any characters, making the use of the dosage form according to the invention is simpler and thus safer.
  • Another object of the invention is also a kit of the dosage form according to the invention and a physiologically acceptable, optionally active ingredient, nutrient and / or vitamin-containing transport liquid, which is preferably present in a container.
  • As transport liquid is preferably an aqueous liquid, wherein water, lemonade, fruit juice without pulp, tea, coffee, milk and / or a milk constituents having liquid are particularly preferred.
  • Another object relates to the use of a cigarette filter as a blocking device for a dosage form according to the invention.
  • the following figures show exemplary embodiments of the inventive dosage forms. As a result, the idea of the invention is in no way limited.
  • Figure 1 shows a dosage form according to the invention with an attached cap and a locking device in the side view and with a section line l-l.
  • Figure 2 shows a cross-sectional view of the dosage form shown with the locking device along the section line shown in Figure 1 l-l.
  • Figures 3 and 4 show a representation of two embodiments of the locking device in side view.
  • FIG. 5 shows an illustration of a kit according to the invention or a use situation of the dosage form according to the invention.
  • FIG. 1 shows a dosage form according to the invention which comprises a drinking straw 1 with a blocking device 3 and a formulation 2 located therein.
  • the drinking straw 1 has a drinking straw wall 10 or a drinking straw wall 10, a first opening 5 and a second opening 6, wherein the second opening 6 is closed by way of example by means of a closure device 4.
  • the serving as a blocking device 3 plug 3 is exemplified by hydrophobic filter material, in particular in the form of a cigarette filter, and is permeable to air and a transport liquid in particular during suction, for the Formulation 2, however, impermeable.
  • the plug 3 is exemplified as a compact, cylindrical body and has a round cross-section.
  • the plug 3 is permanently fixed in the straw 1 or arranged to be movable within limits.
  • the locking device 3 or the plug 3 is arranged to be movable, then its mobility is limited in any case, for example already in that the straw 1 according to the invention preferably at both its mouth opening 6 and at its inlet opening 5 has a cross-sectional reduction, ie a reduction of at least the inner diameter or generally of the inner cross section of the drinking straw 1, wherein it is preferably provided that the reduction in cross section is accompanied by a reduction of the outer diameter of the drinking straw 1, ie that the "wall thickness" of the drinking straw 1 is substantially constant in the area of the cross-sectional reduction.
  • a first such cross-sectional reduction 11 is arranged by way of example in FIG.
  • the cross-sectional reductions 11, 14 cause the (movably provided) locking device 3 in any case can not escape from the drinking straw 1 (through one or the other opening 5, 6).
  • the area between the cross-sectional reductions 11, 14 could therefore be referred to as the "maximum range of movement" of the locking device 3. According to the invention, however, it can be provided that the range of movement is further limited by other cross-sectional constrictions, such as a bendable area.
  • FIG. 2 shows a cross-sectional view of the drinking straw 1 along the section line II from FIG. 1, a section also being drawn through the blocking device 3.
  • the outer diameter of the locking device 3 is adapted to the inner diameter of the drinking straw 1, that the formulation 2 can not get from the second opening 6 facing side of the locking device 3 to the other side.
  • This distance is chosen such that - if the locking device 3 is movable - between the locking device 3 and the wall 10 of the drinking straw is a sufficiently large friction, which causes the locking device 3 is not more or only difficult of a once taken position in the direction of the second opening 6 out back to their starting position.
  • the hydrophobic equipment of the locking device assists in fixing the locking device in any position.
  • the round cross section of both the drinking straw 1 and the blocking device 3 shown in FIG. 2 is chosen merely by way of example and can also be replaced by another cross-sectional configuration - for example square, rectangular, triangular, pentagonal, hexagonal or octagonal is.
  • FIG. 3 shows a side view of a blocking device 3 constructed from fibers 31.
  • the blocking device 3 shown in FIG. 3 furthermore has a hydrophobic edge region 32.
  • the edge region 32 causes the transport liquid 7 to pass substantially inside 34 from the blocking device 3 or laterally past the blocking device 3 ie between the locking device 3 and the wall 10 of the drinking straw 1, flows past.
  • the edge region 32 is dispensable, in particular, if the fibers 31 of the blocking device 3 themselves are rendered hydrophobic, be they constructed from an intrinsically hydrophobic material or indeed constructed from an intrinsically less hydrophobic material, but subsequently hydrophobicized overall ,
  • the locking device 3 according to the invention is quite well designed so that they both inside 34 and outside -. in the edge region 32 - is hydrophobic.
  • the blocking device 3 can alternatively also be designed as a hydrophobicized and / or optionally hydrophobically "coated" cigarette filter.
  • FIG. 4 shows a side view of a blocking device 3 made of foam 33, in particular of open-cell foam 33.
  • the foam 33 is in particular partially permeable and according to the invention can of course - as indicated in FIG. 3 for the case of a fiber-comprising blocking device - likewise be subdivided into a (preferably "more hydrophobic") edge region 32 and a (preferably less hydrophobic) interior 34 Pore size of the foam is inventively chosen such that the Transport liquid in contact with the locking device 3 does not penetrate too fast, but in particular by the hydrophobic equipment of the locking device. 3
  • FIG. 5 shows an illustration of a kit according to the invention or a situation of use of the dosage form according to the invention.
  • the (only schematically shown in Figure 5) drinking straw 1 dives with its first opening 5 in the transport liquid 7, which is located in a reservoir 50.
  • transport liquid 7 is sucked through the drinking straw 1 and conveys the formulation 2 or its components to the opening 6 and thus into the mouth of the user.
  • the drinking straw 1 can be provided bendable or bendable in a curvature region 15 by a curvature angle 16.
  • the curving portion 15 divides the straw 1 into a first (lower) part 17 and a second (upper) part 18.
  • the first part 17 is also referred to as the area 17 of the first opening 5, and the second part 18 is also called the area 18 of the second opening 6 denotes.
  • the region 17 of the first opening 5 extends largely vertically and the region 18 of the second opening 6 is angled by the angle of curvature 16.
  • the second part 18 should be at most horizontal, because otherwise the liquid from the second opening 6 may leak uncontrollably.
  • the blocking device 3 In the presence of a curvature region 15, the blocking device 3 according to the invention is provided in the upper part 18 of the drinking straw 1 as the formulation.
  • FIG. 5 also shows diagrammatically a connecting piece 52 between the drinking straw and the reservoir 50 which prevents spillage of the transporting fluid 7 either from the reservoir 50 or from the drinking straw 1, for example due to a decrease in the suction effect of the user of the drinking straw 1.
  • a marker 22 as a mouth representing a sign on the drinking straw 1 is shown schematically in Figure 5, which is clearly closer to the second opening 6 than at the first opening 5 to indicate that for proper operation of the dosage form at the second opening 6 has to be sucked.
  • FIG 5 a corrugation 24 of the second opening 6 adjacent mouthpiece of the drinking straw 1 is shown.
  • the corrugation 24 serves that the user of the straw 1 can hold this better.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm (1) mit einer für die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung (2) undurchlässigen, für Luft und eine Transportflüssigkeit jedoch durchlässigen Sperrvorrichtung (3), wobei die Sperrvorrichtung eine einheitliche Dichte und eine hydrophobe Ausrüstung aufweist.

Description

Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen, Kit und Verwendung
Die Erfindung betrifft eine Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm und eine für eine Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung undurchlässige, für Luft und eine Transportflüssigkeit jedoch durchlässige Sperrvorrichtung, wobei die Sperrvorrichtung eine einheitliche Dichte und eine hydrophobe Ausrüstung aufweist.
Die Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen mit Hilfe eines Trinkhalms, der eine durch eine Flüssigkeit transportierbare Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung enthält, ist bekannt. Patienten, die Schwierigkeiten haben oder eine Abneigung empfinden, Kapseln oder Tabletten einzunehmen, wird dadurch eine weitere Darreichungsform von Wirkstoffen, Vitaminen oder Nährstoffen angeboten.
Die im Stand der Technik beschriebenen Trinkhalme zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen enthalten Stopfen bzw. Sperrvorrichtungen, die sowohl aufwändig als auch teuer sind. Weiterhin weisen die bekannten Sperrvorrichtungen Eigenschaften auf, die nicht oder nur schlecht reproduzierbar sind, so dass sich bei Routineuntersuchungen bzw. bei wiederholter Anwendung in Standardsituationen ein veränderliches und daher nicht tolerierbares Verhalten ergibt.
Es stellte sich daher die Aufgabe, eine Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm mit einer Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung zur Verfügung zu stellen, die möglichst einfach und damit kostengünstig herzustellen ist und die die Nachteile der im Stand der Technik beschriebenen Darreichungsformen nicht aufweist, da sie leichter handhabbar und kontrollierbar ist.
Die Aufgabe wird erfindungsgemäß durch die Bereitstellung einer Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm und eine für eine Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff- Formulierung undurchlässige, für Luft und eine Transportflüssigkeit jedoch durchlässige Sperrvorrichtung, die eine einheitliche Dichte und eine hydrophobe Ausrüstung aufweist.
Im Folgenden wird unter einer einheitlichen Dichte eine Dichte der Sperrvorrichtung verstanden, die maximal um 10% schwankt. Dies ist vorteilhaft sowohl für den Fall, dass sich die Transportflüssigkeit bei einem Saugvorgang des Benutzers des Trinkhalms durch die Sperrvorrichtung hindurch bewegt, als auch für den Fall, dass sich die Transportflüssigkeit an der Sperrvorrichtung vorbei, d.h. also zwischen der Sperrvorrichtung und der Innenwand des Trinkhalms, bewegt. Durch die hydrophobe Ausrüstung wird bewirkt, dass möglichst wenig von der Transportflüssigkeit in der Sperrvorrichtung verbleibt, wodurch die Reproduzierbarkeit der Eigenschaften des Trinkhalms erhöht wird. Weiterhin wird hierdurch erreicht, dass bei einem einmaligen (unvollständigem) Saugen die Sperrvorrichtung nicht so schwer wird, weil weniger Transportflüssigkeit in der Sperrvorrichtung verbleibt. Durch die einheitliche Dichte ergibt sich der Vorteil, dass die Sperrvorrichtung über den gesamten Querschnitt des Trinkhalms gleichmäßig für die Transportflüssigkeit durchlässig ist, wodurch deren Transport erleichtert wird. Die hydrophobe Ausrüstung der Sperrvorrichtung und deren einheitliche Dichte wirken erfindungsgemäß zusammen, um ein vorteilhaftes und insbesondere besser reproduzierbares Verhalten der Sperrvorrichtung zu gewährleisten.
Die Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung ist vorzugsweise fest oder pastös, besonders bevorzugt fest und wird im Folgenden erfindungsgemäß als „Formulierung" bezeichnet. Bevorzugt ist eine multipartikuläre Formulierung, wobei die Partikel der multipartikulären Formulierung vorzugsweise einen Durchmesser von 50 μm bis 1500 μ haben und insbesondere kugelförmig sind. Vorzugsweise liegt die Formulierung in Form von Tabletten, Mikrotabletten, Granulaten, Kristallen oder Pellets vor. Die Formulierung kann auch mit Hilfe eines bindenden, in der Transportflüssigkeit löslichen, physiologisch unbedenklichen Materials immobilisiert im Trinkhalm vorliegen.
Die Wirkstoffe und/oder Vitamine und/oder Nährstoffe an sich oder die Formulierung insgesamt können in der Transportflüssigkeit unlöslich oder auch löslich bzw. wenigstens teilweise löslich sein. Sind die Wirkstoffe, Vitamine oder Nährstoffe oder deren Formulierungen in der Transportflüssigkeit löslich, werden sie durch die vorbeiströmende Transportflüssigkeit mit gelöst und in gelöster Form mitgenommen. Sind die Wirkstoffe, Vitamine oder Nährstoffe oder deren Formulierungen in der Transportflüssigkeit hingegen unlöslich, werden sie in der vorbeiströmenden Transportflüssigkeit suspendiert und in suspendierter Form mit der Transportflüssigkeit mitgenommen. Vorzugsweise werden dafür multipartikuläre Formulierungen verwendet. Solche Partikel sollten so klein und leicht sein, dass sie von der Transportflüssigkeit transportiert werden können. Die Haftung der Partikel aneinander oder an den Trinkhalmwänden sollte möglichst gering sein, was gegebenenfalls durch eine geeignete Oberflächenbehandlung der Partikel erreicht werden kann.
Als Wirkstoffe, vorzugsweise therapeutische Wirkstoffe, Vitamine und Nährstoffe können alle oral verabreichbaren Stoffe in Form einer geeigneten Formulierung eingesetzt werden. Der Trinkhalm enthält vorzugsweise eine genau bestimmte Dosis dieser Stoffe, insbesondere eine Einzeldosis für eine einmalige Einnahme.
Die Sperrvorrichtung ist erfindungsgemäß derart ausgebildet, dass sie die Bewegung der Transportflüssigkeit (und auch die Bewegung von Luft) innerhalb des Trinkhalms nicht wesentlich beeinträchtigt, sondern allerhöchstens etwas verlangsamt, da sie einem Durchwandern der Transportflüssigkeit (und von Luft) durch die Sperrvorrichtung bzw. an der Sperrvorrichtung vorbei lediglich einen gewissen Widerstand entgegensetzt. Anders ist es hingegen für die Formulierung bzw. deren Bestandteile. Die Sperrvorrichtung hält zunächst die Formulierung in einer bestimmten Position des Trinkhalms, damit diese im Trinkhalm verbleibt. Durch die Sperrvorrichtung darf jedoch der Strom der Transportflüssigkeit nicht soweit reduziert werden, dass eine feste und unlösliche Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff- Formulierung nicht mehr mitgenommen werden würde. Vorzugsweise ist die Formulierung im Trinkhalm zwischen Sperrvorrichtung und der Mundöffnung des Trinkhalms angeordnet, zu der die Formulierung ungehindert gelangen kann.
Die Sperrvorrichtung ist vorzugsweise als eine Art Pfropfen ausgebildet, dessen Querschnitt vorzugsweise dem Querschnitt des Trinkhalms angepasst ist. Das bedeutet, dass der Querschnitt der Sperrvorrichtung etwa dem Querschnitt des Trinkhalms entspricht, gegebenenfalls geringfügig größer ist. Für den Fall eines jeweils kreisrunden Querschnitts ist daher der Außendurchmesser der (losen, d.h. nicht im Trinkhalm befindlichen) Sperrvorrichtung in der bevorzugten Ausführungsform mindestens so groß wie der Innendurchmesser des Trinkhalms. Eine Sperrvorrichtung kann daher - wenn sie lose vorliegt - einen größeren Querschnitt aufweisen als der Querschnitt des Trinkhalms. In diesem Fall muss die Sperrvorrichtung zusammendrückbar sein und zumindest teilweise zusammengedrückt werden, bevor sie in den Trinkhalm eingeführt werden kann. Zum Einführen der Sperrvorrichtung in den Trinkhalm ist daher ggf. ein (leichtes) Zusammendrücken der Sperrvorrichtung erforderlich, was bewirkt, dass die Dichte der Sperrvorrichtung bei diesem Einführvorgang nicht wesentlich geändert wird oder aber zumindest keine bleibenden wesentlichen Dichteschwankungen über den Querschnitt der Sperrvorrichtung hervorgerufen werden. Insbesondere liegt damit eine über den gesamten Querschnitt der Sperrvorrichtung im wesentlichen konstante Dichte vor, d.h. eine Dichteschwankung von bis zu maximal 10%.
Vorzugsweise ist die Sperrvorrichtung aus Fasern aufgebaut, die thermisch miteinander verbunden sind. Hierdurch ist mit besonders einfacher Art und Weise und damit kostengünstig die Herstellung einer Sperrvorrichtung möglich. Die Fasern weisen dabei insbesondere ein Dicke von 1 ,3 dtex bis 8 dtex auf.
Vorzugsweise basieren die Fasern auf Cellulose bzw. Cellulosederivaten und besonders bevorzugt auf Celluloseacetat. Die Fasern können zu Filtermaterial verpresst werden, um die Sperrvorrichtung vorzugsweise als Pfropfen zu erzeugen. Dieser Pfropfen kann auch aus entsprechendem Vliesmaterial bestehen.
Vorzugsweise entspricht die Sperrvorrichtung einem Zigarettenfilter. Hierdurch ist mit besonders einfachen Mitteln eine kostengünstige Herstellung der Sperrvorrichtung möglich. Hierbei ist darauf zu achten, dass der Zigarettenfilter vor einer Verwendung als Sperrvorrichtung vorzugsweise hydrophobiert wird, falls das Material des Zigarettenfilters nicht bereits intrinsisch hydrophobe Eigenschaften aufweist. Besonders bevorzugt ist die Verwendung eines Zigarettenfilters als Sperrvorrichtung, wobei der Zigarettenfilter Celluloseacetat umfasst, insbesondere verdichtete Celluloseacetat-Fasern.
Vorzugsweise kann die Sperrvorrichtung auch aus einem Schaumstoff, bevorzugt aus einem offenzelligen und für die Luft und Transportflüssigkeit und durchlässigen Schaumstoff aufgebaut sein. Hierdurch ist die Sperrvorrichtung besonders einfach und mit besonders vorteilhaften Eigenschaften herstellbar. Besonders bevorzugt ist die Sperrvorrichtung aus einem Schaumstoff aus einem Kunststoff hergestellt, der lebensmittelrechtlich zugelassen ist. Bevorzugt können die Kunststoffe, wie Polyester, vorzugsweise Polyethylenterephthalat, Polystyrole, oder Polyolefine, vorzugsweise Polyethylen zur Herstellung der Sperrvorrichtung eingesetzt werden.
Vorzugsweise sind die Fasern oder ist der Schaumstoff zumindest teilweise hydrophob ausgerüstet. Sofern die einzelnen Fasern bereits ein hydrophobes Verhalten aufweisen, ist auch die Sperrvorrichtung, die aus solchen Fasern aufgebaut ist, hydrophob. Wenn die einzelnen Fasern intrinsisch hydrophob sind, wird im Folgenden die Sperrvorrichtung als eine auch „innen" hydrophobe Sperrvorrichtung bezeichnet, so dass sie insgesamt (innen und außen) hydrophob ist. In gleicher weise kann der Schaumstoff auch im Ganzen hydrophob sein, sei es dadurch, dass der Schaumstoffkunststoff bereits intrinsisch hydrophob ist oder dadurch, dass der Schaumstoff hydrophob ausgerüstet wurde.
Vorzugsweise ist die Sperrvorrichtung zumindest teilweise außen hydrophob ausrüstet, bzw. weist die Sperrvorrichtung einen gegenüber einem Inneren hydrophoberen Randbereich auf. Eine solche Ausführungsform hat den Vorteil, dass nicht alle Fasern einzeln hydrophob ausgerüstet werden müssen, sondern dass lediglich die im Außenbereich der Sperrvorrichtung vorliegenden Fasern entweder intrinsisch hydrophob oder hydrophob ausgerüstet sind. Ebenso kann eine aus Schaumstoff aufgebaute Sperrvorrichtung in ihrem Außenbereich hydrophobiert werden. Durch eine solche hydrophobe Ausrüstung nur im Außenbereich der Sperrvorrichtung können die Herstellkosten der Sperrvorrichtung reduziert werden. Im Folgenden wird diese Ausführungsform der Sperrvorrichtung als eine „außen" hydrophobe Sperrvorrichtung bezeichnet. Vorzugsweise basiert die hydrophobe Ausrüstung der Sperrvorrichtung auf Teflon, einem Silikon oder Silikonderivat, einem hydrophoben Acrylharz oder einem anderen hydrophoben Material, wobei vorzugsweise ein lebensmittelrechtlich zugelassenes Material vorgesehen ist.
Unter einer hydrophoben Ausrüstung im Sinne dieser Erfindung ist dabei zu verstehen, dass die Sperrvorrichtung wenigstens 15 Minuten im Kontakt mit der Transportflüssigkeit (beispielsweise am unteren Ende der Sperrvorrichtung) steht, ohne dass soviel Transportflüssigkeit in bzw. durch die Sperrvorrichtung hindurchdringt, dass die sich oberhalb der Sperrvorrichtung befindende Formulierung benetzt wird. Bei dieser Bedingung ist zu beachten, dass während der genannten Zeitspanne von mindestens 15 Minuten kein Ansaugen an der Mundöffnung des Trinkhalms erfolgt und/oder dass während der genannten Zeitspanne die Transportflüssigkeit nicht von unten durch die Sperrvorrichtung gedrückt wird. Zur Erzielung dieses erfindungsgemäßen Effekts - nämlich dass die Formulierung (oberhalb der Sperrvorrichtung) wenigstens während 15 Minuten nicht benetzt wird, obwohl die Sperrvorrichtung mit ihrem unteren Teil in Kontakt zur Transportflüssigkeit steht - ist bei einer erfindungsgemäßen Sperrvorrichtung aus Schaumstoff vorgesehen, dass der Schaum nur so feine bzw. kleine Poren aufweist, dass die Transportflüssigkeit möglichst nicht eindringt oder höchstens entsprechend langsam eindringt.
Als Acrylharze für die hydrophobe Ausrüstung eignen sich bevorzugt wasserunlösliche Acrylharze, wie Poly(meth)acrylate, besonders bevorzugt Poly(Cι- 4) alkyl(meth)acrylate, Poly(Cι.4)trialkylamino(Cι-4)alkyl(meth)acrylate und/oder deren Copolymere, ganz besonders bevorzugt Copolymere aus Ethylacrylat und Methylmethacrylat mit einem monomeren molaren Verhältnis von 2:1 (Eudragit NE30D®), Copolymere aus Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Trimethylammonium-Ethylmethacrylatchlorid mit einem monomeren molaren Verhältnis von 1 :2:0,1 (Eudragit RS®), Copolymere aus Ethylacrylat, Methylmethacrylat und Trimethylammonium-Ethylmethacrylatchlorid mit einem monomeren molaren Verhältnis von 1 :2:0,2 (Eudragit RL®) oder eine Mischung von wenigstens zwei der genannten Copolymere. Weiterhin ist es möglich, als Polymere für die hydrophobe Ausrüstung Polyvinylacetate (bevorzugt Kollicoat SR 30 D ®) oder Cellulosederivate, vorzugsweise Alkylcellulose, Ethylcellulose oder Celluloseester, beispielsweise Celluloseacetat zu verwenden. Die genannten Polymere oder Copolymere können zur Erhöhung ihrer hydrophoben Eigenschaft weiterhin auch mit anderen hydrophoben Gruppen ausgestattet werden, so dass ihre hydrophobe Eigenschaft erhöht wird.
Weiterhin können zur Hydrophobierung Silikon bzw. Silikonderivate oder Teflon verwendet werden.
Das zur Hydrophobierung verwendete Material wird erfindungsgemäß auf die Sperrvorrichtung bevorzugt mittels eines Sprühverfahrens oder eines Tauchverfahrens oder allgemein eines Imprägnierungsverfahrens aufgebracht. Hierbei ist es entweder möglich, dass die hydrophierende Wirkung des hydrophoben Materials nur durch das Aufbringen erzielt wird, d. h. direkt (oder nach einer gewissen Reaktionszeit) nach einem Kontakt mit den Fasern oder dem Schaum der Sperrvorrichtung, oder dass die hydrophobierende Wirkung erst nach einer Aktivierung erfolgt, beispielsweise nach einer elektromagnetischen Aktivierung mittels UV-Strahlung oder sonstiger Strahlung oder nach einer thermischen Aktivierung oder auch nach einer chemischen Aktivierung.
Das hydrophobe Material dringt beim Aufbringen bevorzugt von außen nach innen in der Sperrvorrichtung vor, so dass durch die Menge des aufgebrachten hydrophoben Materials bzw. durch die Auswahl des hydrophoben Materials (was wiederum die Reaktionszeit bestimmt) bzw. ggf. durch die Art der Aktivierung der hydrophobierenden Wirkung die Eindringtiefe in die Sperrvorrichtung beeinflusst werden kann. Auf dieses Weise ist es möglich, das hydrophobierende Material entweder nur zur Ausrüstung des äußeren Bereichs der Sperrvorrichtung zu benutzen oder aber die Sperrvorrichtung vollständig (innen und außen) zu hydrophobieren.
Es ist auch möglich, nur die Oberfläche der Sperrvorrichtung mittels eines Coextrusionsverfahrens zu hydrophobieren und den Kern nicht. Hierbei wird vorzugsweise an der Oberfläche der Sperrvorrichtung ein beispielsweise intrinsisch hydrophobes Material und im Innenbereich der Sperrvorrichtung ein intrinsisch nicht hydrophobes Material verwendet. In jedem Fall umfasst die Sperrvorrichtung vorzugsweise ausschließlich lebensmittelrechtlich unbedenkliches, d.h. zugelassenes, Material. Damit ist auch eine kostengünstige Herstellung der Sperrvorrichtung möglich.
Vorzugsweise ist die Sperrvorrichtung im Trinkhalm bewegbar angeordnet. Hierdurch ist es möglich, dass durch einen Saugvorgang eines Benutzers sowohl die Sperrvorrichtung als auch die Transportflüssigkeit und die Formulierung in dieselbe Richtung innerhalb des Trinkhalms bewegt wird. Daher kann die Position der Sperrvorrichtung auch als ein Maß für die Menge der dem Benutzer zugeführten Formulierung dienen. Aus diesem Grund ist daher bevorzugt, dass zumindest der die Formulierung enthaltende Teil des Trinkhalms bzw. der Abschnitt des Trinkhalms, in dem sich die Sperrvorrichtung bewegen kann, zumindest teilweise transparent und/oder gefärbt ist, insbesondere derart gefärbt ist, dass die Position der Sperrvorrichtung von außen sichtbar ist. Bei Verwendung eines transparenten Trinkhalms kann die Aufnahme der Formulierung beobachtet werden, während die Verwendung eines opak gefärbten Trinkhalms die Möglichkeit bietet, die Verabreichung der Formulierung zu verdecken. Erfindungsgemäß ist auch eine Ausführungsform möglich, bei der der Trinkhalm am Anfang des Bereichs der Bewegung der Sperrvorrichtung opak ist und am Ende dieses Bewegungsbereichs transparent ausgebildet ist. Dadurch ist es möglich, dass die erfolgte Verabreichung der Formulierung dadurch angezeigt wird, dass die Sperrvorrichtung den transparenten Bereich erreicht, was von außen sichtbar ist. Die transparenten und opaken Bereiche können natürlich auch vertauscht sein.
Die bewegbare Sperrvorrichtung ist im Trinkhalm bevorzugt lediglich in einem bestimmten Bereich bewegbar.
Bei einer alternativen Ausführungsform der Erfindung ist es aber auch möglich, dass die Sperrvorrichtung im Trinkhalm fixiert ist. Hierdurch ist die Sperrwirkung der Sperrvorrichtung, d.h. ihre Sperrwirkung für die Formulierung und ihre Bestandteile und ihre Durchlässigkeit für die Transportflüssigkeit (sowie für Luft), einfacher und sicherer zu realisieren. Vorzugsweise ist die hydrophob ausgerüstete Sperrvorrichtung bewegbar. Vorzugsweise weist der Trinkhalm eine erste Öffnung und eine zweite, der Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung zugewandte Öffnung auf, wobei der Trinkhalm wenigstens an einer der Öffnungen auf einen im Vergleich zum Querschnitt der Sperrvorrichtung kleineren Querschnitt verengt ist. Hierdurch ist es auf sehr einfache und damit kostengünstige Weise möglich, ein Lösen bzw. Herausfallen der Sperrvorrichtung aus dem Trinkhalm zu vermeiden. Erfindungsgemäß wird der Trinkhalm zumindest abschnittsweise aufrecht gehalten, so dass sich die erste Öffnung an seinem unteren Ende und die zweite Öffnung an seinem oberen Ende ergibt.
Der Trinkhalm kann einen Krümmungsbereich aufweisen bzw. knick- bzw. krümmbar ausgebildet sein, um einerseits das untere Ende, d.h. die erste Öffnung, leichter in die Transportflüssigkeit tauchen zu können und um andererseits am oberen Ende, d.h. an der zweiten Öffnung, ein leichteres Saugen zu ermöglichen. Hierzu verläuft der Trinkhalm im Bereich seiner ersten Öffnung vorzugsweise weitgehend vertikal und im Bereich seiner zweiten Öffnung vorzugsweise in einem Winkel von etwa 10° bis 90° gegenüber der Senkrechten, bevorzugt in einem Winkel von etwa 30° bis 70°. Damit ergibt sich insgesamt ein Krümmungswinkel für die Gebrauchsstellung von etwa 0° bis maximal 90°, vorzugsweise von etwa 20° bis etwa 60°, ganz besonders bevorzugt von etwa 30° bis etwa 45°.
Sofern der Trinkhalm krümmbar ist, ist die Sperrvorrichtung oberhalb der Krümmung in ein- und demselben Schenkel des Trinkhalms wie die Formulierung angeordnet.
Der Trinkhalm kann starr oder flexibel, gerade oder gewinkelt - vorzugsweise reversibel abwinkelbar - sein. Der Trinkhalm besteht vorzugsweise aus einem synthetischen Material. Zumindest der ggf. vorhandene Krümmungsbereich, in dem der Trinkhalm reversibel abwinkelbar ist, ist vorzugsweise aus einem elastischen, synthetischen Material oder aus einem bei einer Temperatur unterhalb seines Erweichungspunktes plastisch verformbaren, synthetischen Material aufgebaut. Der Bereich, in dem der Trinkhalm reversibel abwinkelbar ist, ist vorzugsweise ziehharmonika-artig gestaltet. Der Trinkhalminnendurchmesser sollte vorzugsweise mindestens 3 mm betragen, so dass eine ausreichende Transportflüssigkeitsmenge durch den Trinkhalm gesaugt werden kann, um die Formulierung zu transportieren. Bevorzugt ist ein Innendurchmesser von 4-15 mm, ganz besonders bevorzugt von 5-10 mm. Der Trinkhalm hat vorzugsweise einen runden, ovalen, rechteckigen oder quadratischen Querschnitt und weist vorzugsweise eine glatte Innenseite auf. Ein runder Querschnitt ist bevorzugt.
Vorzugsweise ist die zweite Öffnung mit einer entfernbaren und für die Formulierung undurchlässigen Verschlussvorrichtung versehen. Hierdurch ist es auf einfache Weise möglich, ein Herausfallen der Formulierung aus dem Trinkhalm zu vermeiden. Vorzugsweise ist die Verschlussvorrichtung reversibel zu verschließen und zu öffnen. Hierdurch kann die Formulierung einem Benutzer auch in mehreren, zeitlich aufeinanderfolgenden Teilschritten zugeführt werden, wobei dazwischen die Formulierung durch die reversibel verschließbare Verschlussvorrichtung sicher eingeschlossen bleibt.
Vorzugsweise ist diese Verschlussvorrichtung ein Stopfen, ein Pfropfen, eine Folie, ein Gitter oder eine Kappe, so dass mit sehr einfachen Mitteln ein Verschluss des Trinkhalms bewirkt werden kann. Die Verschlussvorrichtung ist vorzugsweise aus einem in der Transportflüssigkeit unlöslichen oder zumindest nur teilweise löslichen, luftundurchlässigen oder zumindest nur teilweise luftdurchlässigen sowie vorzugsweise physiologisch unbedenklichen Material. Der Innendurchmesser der Verschlussvorrichtung ist dem Außendurchmesser des Trinkhalms angepasst, so dass die Verschlussvorrichtung auf den Trinkhalm gesetzt werden kann.
Bei einer alternativen Ausführungsform der Erfindung kann die Verschlussvorrichtung bevorzugt auch in Form eines zwischen der ersten Öffnung und der zweiten Öffnung reversibel abgewinkelten Teils des Trinkhalms ausgeführt sein, der vorzugsweise mit Hilfe einer Schelle, einer Manschette oder einer Kappe in der abgewinkelten Stellung reversibel fixierbar ist. Hierbei ist der Trinkhalm verschlossen, d.h. die solchermaßen eingestellte Krümmung bewirkt einen Verschluss des Trinkhalms zumindest an seiner zweiten Öffnung. Hierbei ergibt sich ein Krümmungswinkel für die Schließstellung von vorzugsweise annähernd 180°. Vorzugsweise ist die zweite Öffnung des Trinkhalms als Mundstück ausgebildet und weist insbesondere eine Riffelung auf. Hierdurch ist es erfindungsgemäß möglich, dass die Formulierung sicher und auf einfache Weise auch solchen Benutzern des Trinkhalms zugeführt werden kann, die aufgrund ihres Alters bzw. aufgrund eines Gebrechens Schwierigkeiten beim Schlucken oder auch Koordinationsschwierigkeiten (beispielsweise hinsichtlich Bewegungen ihres Mundes) haben.
Vorzugsweise ist die erste Öffnung als Verbindungsstück zu einem Reservoir der Transportflüssigkeit ausgebildet. Hierdurch ist es mit besonders einfachen Mitteln möglich, eine sichere Verbindung des Trinkhalms mit einem Reservoir der Transportflüssigkeit herzustellen und damit insbesondere ein Verschütten der Transportflüssigkeit zu verhindern.
Vorzugsweise weist der Trinkhalm weiterhin eine Markierung zur Kennzeichnung des Mundteils und/oder zur Angabe der Saugrichtung der Transportflüssigkeit auf. Hierdurch wird eine Benutzung und Handhabung des Trinkhalms erheblich vereinfacht, weil eine solche Benutzung intuitiv möglich wird. Besonders vorteilhaft ist, wenn die Markierung durch ein Symbol, beispielsweise einen Pfeil oder dergleichen, dargestellt ist. In diesem Fall muss ein Benutzer keine Schriftzeichen erkennen, wodurch die Benutzung der erfindungsgemäßen Darreichungsform insgesamt einfacher und damit sicher wird.
Ein weiterer Gegenstand der Erfindung ist auch ein Kit aus der erfindungsgemäßen Darreichungsform und einer physiologisch unbedenklichen, gegebenenfalls Wirkstoff-, nährstoff- und/oder vitaminhaltigen Transportflüssigkeit, die vorzugsweise in einem Behälter vorliegt.
Als Transportflüssigkeit eignet sich vorzugsweise eine wässrige Flüssigkeit, wobei Wasser, Limonade, Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, Tee, Kaffee, Milch und/oder eine Milchbestandteile aufweisende Flüssigkeit besonders bevorzugt sind.
Ein weiterer Gegenstand betrifft die Verwendung eines Zigarettenfilters als Sperrvorrichtung für eine erfindungsgemäße Darreichungsform. Die folgenden Figuren zeigen beispielhafte Ausführungsformen der erfind ungsgemäßen Darreichungsformen. Dadurch wird der Erfindungsgedanken in keiner Weise eingeschränkt.
Figur 1 zeigt eine erfindungsgemäße Darreichungsform mit einer aufgesetzten Kappe und einer Sperrvorrichtung in der Seitenansicht und mit einer Schnittlinie l-l.
Figur 2 zeigt eine Querschnittsdarstellung der dargestellten Darreichungsform mit der Sperrvorrichtung entlang der in Figur 1 dargestellten Schnittlinie l-l.
Figuren 3 und 4 zeigen eine Darstellung zweier Ausführungsformen der Sperrvorrichtung in Seitenansicht.
Figur 5 zeigt eine Darstellung eines erfindungsgemäßen Kits bzw. einer Benutzungssituation der erfindungsgemäßen Darreichungsform.
In Figur 1 ist eine erfindungsgemäße Darreichungsform dargestellt, die einen Trinkhalm 1 mit einer darin befindlichen Sperrvorrichtung 3 und einer Formulierung 2 umfasst. Der Trinkhalm 1 weist eine Trinkhalmwandung 10 bzw. eine Trinkhalmwand 10, eine erste Öffnung 5 und eine zweite Öffnung 6 auf, wobei die zweite Öffnung 6 beispielhaft mittels einer Verschlussvorrichtung 4 verschlossen ist. Die erste Öffnung
5 wird im folgenden auch als Eintrittsöffnung 5 bezeichnet und die zweite Öffnung 6 wird im folgenden auch als Mundöffnung 6 bezeichnet. In Figur 1 ist weiterhin eine Schnittlinie l-l quer zur Längserstreckung des Trinkhalms 1 auf der Höhe der Sperrvorrichtung 3 eingezeichnet. Die Formulierung 2 ist auf der der zweiten Öffnung
6 zugewandten Seite der Sperrvorrichtung 3 angeordnet und verbleibt auch dort, was durch die sperrende Wirkung der Sperrvorrichtung 3 für die Formulierung 2 hervorgerufen wird.
Der als Sperrvorrichtung 3 dienende Pfropfen 3 besteht beispielhaft aus hydrophobem Filtermaterial, insbesondere in Form eines Zigarettenfilters, und ist für Luft und eine Transportflüssigkeit insbesondere beim Ansaugen durchlässig, für die Formulierung 2 jedoch undurchlässig. Der Pfropfen 3 ist beispielhaft als ein kompakter, zylindrischer Körper ausgebildet und hat einen runden Querschnitt. Der Pfropfen 3 ist in dem Trinkhalm 1 permanent fixiert oder aber in Grenzen beweglich angeordnet. Wenn die Sperrvorrichtung 3 oder der Pfropfen 3 beweglich angeordnet ist, dann ist ihre Beweglichkeit jedenfalls begrenzt, beispielsweise bereits dadurch, dass der erfindungsgemäße Trinkhalm 1 bevorzugt sowohl an seiner Mundöffnung 6 als auch an seiner Eintrittsöffnung 5 eine Querschnittsverkleinerung aufweist, d.h. eine Verkleinerung zumindest des Innendurchmessers bzw. allgemein des Innenquerschnitts des Trinkhalms 1 , wobei es bevorzugt vorgesehen ist, dass die Querschnittsverkleinerung auch mit einer Verringerung des Außendurchmessers des Trinkhalms 1 einhergeht, d.h. dass die "Wandstärke" des Trinkhalms 1 im Bereich der Querschnittsverkleinerung im wesentlichen gleichbleibend ist. Eine erste solche Querschnittsverkleinerung 11 ist in Figur 1 an der Eintrittsöffnung 5 beispielhaft angeordnet und eine zweite solche Querschnittsverkleinerung 14 ist in Figur 1 an der Mundöffnung 6 beispielhaft angeordnet. Die Querschnittsverkleinerungen 11 , 14 bewirken, dass die (beweglich vorgesehene) Sperrvorrichtung 3 jedenfalls nicht aus dem Trinkhalm 1 (durch die eine oder andere Öffnung 5, 6) austreten kann. Der Bereich zwischen den Querschnittsverkleinerungen 11 , 14 könnte daher als "maximaler Bewegungsbereich" der Sperrvorrichtung 3 bezeichnet werden. Erfindungsgemäß kann jedoch vorgesehen sein, dass durch andere Querschnittsverengungen, wie einen krümmbaren Bereich, der Bewegungsbereich weiter eingeschränkt wird.
In Figur 2 ist eine Querschnittsdarstellung des Trinkhalms 1 entlang der Schnittlinie l-l aus Figur 1 dargestellt, wobei ebenfalls ein Schnitt durch die Sperrvorrichtung 3 gezeichnet ist. Erkennbar ist hier, dass der Außendurchmesser der Sperrvorrichtung 3 derart an den Innendurchmesser des Trinkhalms 1 angepasst ist, dass die Formulierung 2 nicht von der der zweiten Öffnung 6 zugewandten Seite der Sperrvorrichtung 3 zur anderen Seite gelangen kann. Dies wird insbesondere durch einen genügend kleinen Abstand zwischen der Wandung 10 des Trinkhalms 1 und der Sperrvorrichtung 3 bewerkstelligt. Dieser Abstand ist derart gewählt, dass - falls die Sperrvorrichtung 3 bewegbar ist - zwischen der Sperrvorrichtung 3 und der Wandung 10 des Trinkhalms eine genügend große Reibung besteht, die bewirkt, dass die Sperrvorrichtung 3 vorzugsweise nicht mehr oder nur noch schwer von einer einmal eingenommen Position in Richtung auf die zweite Öffnung 6 hin wieder zurück in ihre Startposition gelangt. Die hydrophobe Ausrüstung der Sperrvorrichtung unterstützt die Fixierung der Sperrvorrichtung in jeder Position.
Der Fachmann erkennt, dass der in Figur 2 dargestellte runde Querschnitt sowohl des Trinkhalms 1 als auch der Sperrvorrichtung 3 lediglich beispielhaft gewählt ist und ebenso auch durch eine andere Querschnittsgestaltung - beispielsweise quadratisch, rechteckig, drei-, fünf-, sechs- oder achteckig - ersetzbar ist.
In Figur 3 ist eine aus Fasern 31 aufgebaute Sperrvorrichtung 3 in Seitenansicht dargestellt. Die in Figur 3 dargestellte Sperrvorrichtung 3 weist darüber hinaus noch einen hydrophoben Randbereich 32 auf. Der Randbereich 32 bewirkt durch sein im wesentlichen undurchlässiges Verhalten gegenüber der Transportflüssigkeit 7 bzw. durch sein im Vergleich zum Inneren 34 der Sperrvorrichtung 3 undurchlässiges Verhalten, dass die Transportflüssigkeit 7 im wesentlichen im Inneren 34 von der Sperrvorrichtung 3 oder aber seitlich an der Sperrvorrichtung 3 vorbei, d.h. zwischen der Sperrvorrichtung 3 und der Wandung 10 des Trinkhalms 1 , vorbeiströmt. Der Randbereich 32 ist insbesondere dann entbehrlich, wenn die Fasern 31 der Sperrvorrichtung 3 selbst hydrophobiert vorliegen, sei es dass sie entweder aus einem intrinsisch hydrophoben Material aufgebaut sind oder aber dass sie zwar aus einem intrinsisch wenig hydrophoben Material aufgebaut sind, nachfolgend jedoch insgesamt hydrophobiert wurden. Die Sperrvorrichtung 3 ist jedoch erfindungsgemäß durchaus derart ausgebildet, dass sie sowohl im Inneren 34 als auch außen - d.h. im Randbereich 32 - hydrophobiert ist. Die Sperrvorrichtung 3 kann erfindungsgemäß alternativ auch als hydrophobierter und/oder gegebenenfalls hydrophob „ummantelter" Zigarettenfilter ausgebildet sein.
In Figur 4 ist eine aus Schaumstoff 33, insbesondere aus offenzelligem Schaumstoff 33, aufgebaute Sperrvorrichtung 3 in Seitenansicht dargestellt. Der Schaumstoff 33 ist insbesondere teilweise durchlässig ausgebildet und kann erfindungsgemäß selbstverständlich - wie in Figur 3 für den Fall einer Fasern umfassenden Sperrvorrichtung angedeutet - ebenfalls in einen (vorzugsweise „hydrophoberen") Randbereich 32 und ein (vorzugsweise weniger hydrophoben) Inneres 34 gegliedert sein. Die Porengröße des Schaums ist erfindungsgemäß derart gewählt, dass die Transportflüssigkeit bei einem Kontakt mit der Sperrvorrichtung 3 nicht zu schnell eindringt, insbesondere aber durch die hydrophobe Ausrüstung der Sperrvorrichtung 3.
In Figur 5 ist eine Darstellung eines erfindungsgemäßen Kits bzw. einer Benutzungssituation der erfindungsgemäßen Darreichungsform dargestellt. Der (in Figur 5 lediglich schematisch dargestellte) Trinkhalm 1 taucht mit seiner ersten Öffnung 5 in die Transportflüssigkeit 7, die sich in einem Reservoir 50 befindet. Mittels einer Saugbewegung durch einen nicht dargestellten Benutzer des Trinkhalms 1 an der zweiten Öffnung 6 wird Transportflüssigkeit 7 durch den Trinkhalm 1 angesaugt und befördert die Formulierung 2 bzw. deren Bestandteile zur Öffnung 6 und damit in den Mund des Benutzers. Hierbei kann der Trinkhalm 1 in einem Krümmungsbereich 15 um einen Krümmungswinkel 16 knickbar bzw. krümmbar vorgesehen sein. Der Krümmungsbereich 15 teilt den Trinkhalm 1 in einen ersten (unteren) Teil 17 und in einen zweiten (oberen) Teil 18. Der erste Teil 17 wird auch als der Bereich 17 der ersten Öffnung 5 bezeichnet und der zweite Teil 18 wird auch als der Bereich 18 der zweiten Öffnung 6 bezeichnet. Hierbei verläuft der Bereich 17 der ersten Öffnung 5 weitgehend vertikal und der Bereich 18 der zweiten Öffnung 6 um den Krümmungswinkel 16 abgewinkelt. Hierbei sollte der zweite Teil 18 höchstens waagerecht verlaufen, weil ansonsten die Flüssigkeit aus der zweiten Öffnung 6 unkontrolliert auslaufen kann.
Beim Vorhandensein eines Krümmungsbereichs 15 ist die Sperrvorrichtung 3 erfindungsgemäß im oberen Teil 18 des Trinkhalms 1 wie die Formulierung vorgesehen.
In Figur 5 ist weiterhin schematisch ein Verbindungsstück 52 zwischen dem Trinkhalm und dem Reservoir 50 dargestellt, das ein Verschütten der Transportflüssigkeit 7 entweder aus dem Reservoir 50 oder aber - beispielsweise aufgrund eines Nachlassens der Saugwirkung des Benutzers des Trinkhalms 1 - aus dem Trinkhalm 1 verhindert..
Weiterhin ist in Figur 5 schematisch eine Markierung 22 als ein einen Mund darstellendes Zeichen auf dem Trinkhalm 1 dargestellt, das sich eindeutig näher an der zweiten Öffnung 6 als an der ersten Öffnung 5 befindet, um anzuzeigen, dass für eine ordnungsgemäße Funktion der Darreichungsform an der zweiten Öffnung 6 gesaugt werden muss.
Weiterhin ist in Figur 5 eine Riffelung 24 des der zweiten Öffnung 6 benachbarten Mundstücks des Trinkhalms 1 dargestellt. Die Riffelung 24 dient dazu, dass der Benutzer des Trinkhalms 1 diesen besser halten kann.
Bezugszeichenliste
1 Trinkhalm 2 Formulierung 3 Sperrvorrichtung 4 Verschlussvorrichtung 5 erste Öffnung 6 zweite Öffnung 7 Transportflüssigkeit 10 Trinkhalmwandung 11 erste Querschnittsverkleinerung 14 zweite Querschnittsverkleinerung 15 Krümmungsbereich 16 Krümmungswinkel 17 erster (unterer) Teil 18 zweiter (oberer) Teil 22 Markierung 24 Riffelung 31 Fasern 32 Randbereich 33 Schaumstoff 34 Inneres 50 Reservoir 52 Verbindungsstück

Claims

Patentansprüche
1. Darreichungsform zur oralen Verabreichung von Wirkstoffen, Vitaminen und/oder Nährstoffen umfassend einen Trinkhalm (1 ) und eine für eine Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung (2) undurchlässige, für Luft und eine Transportflüssigkeit (7) jedoch durchlässige Sperrvorrichtung (3), dadurch gekennzeichnet, dass die Sperrvorrichtung (3) eine einheitliche Dichte und eine hydrophobe Ausrüstung aufweist.
2. Darreichungsform gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sperrvorrichtung (3) aus Fasern (31) aufgebaut ist.
3. Darreichungsform gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (31 ) auf Cellulosebasis vorzugsweise Cellulosederivate, besonders bevorzugt Celluloseacetat, aufweisen.
4. Darreichungsform gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sperrvorrichtung (3) einem Zigarettenfilter entspricht.
5. Darreichungsform gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sperrvorrichtung (3) aus einem Schaumstoff (33), insbesondere einem offenzelligen und durchlässigen Schaumstoff (33), aufgebaut ist.
6. Darreichungsform gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Fasern (31 ) oder der Schaumstoff (33) zumindest teilweise hydrophob sind/ist und/oder hydrophob ausgerüstet sind/ist.
7. Darreichungsform gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sperrvorrichtung (3) einen gegenüber einem inneren Kern (34) hydrophoberen Randbereich (32) aufweist.
8. Darreichungsform gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die hydrophobe Ausrüstung auf Teflon, einem Silikon bzw. Silikonderivat oder einem anderen hydrophoben Material basiert, wobei vorzugsweise ein lebensmittelrechtlich zugelassenes Material vorgesehen ist.
9. Darreichungsform gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Sperrvorrichtung (3) im Trinkhalm (1 ) bewegbar angeordnet ist.
10. Darreichungsform gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest der die Formulierung enthaltende Teil des Trinkhalms (1 ) transparent und/oder gefärbt ist.
11. Darreichungsform gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Trinkhalm (1 ) ein erste Öffnung (5) und eine zweite, der Wirkstoff-, Vitamin- und/oder Nährstoff-Formulierung (2) zugewandte Öffnung (6) aufweist, wobei der Trinkhalm (1 ) wenigstens an einer der Öffnungen (5, 6) auf einen im Vergleich zum Querschnitt der Sperrvorrichtung (3) kleineren Querschnitt verengt ist.
12. Darreichungsform gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Öffnung (6) mit einer Verschlussvorrichtung (4) versehen ist.
13. Darreichungsform gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verschlussvorrichtung (4) ein Stopfen, ein Pfropfen, eine Folie, ein Gitter oder eine Kappe ist.
14. Darreichungsform gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zweite Öffnung (6) als Mundstück ausgebildet ist und insbesondere eine Riffelung (24) aufweist.
15. Darreichungsform gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Öffnung (5) als Verbindungsstück (52) zu einem Reservoir (50) der Transportflüssigkeit (7) ausgebildet ist.
16. Darreichungsform gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Trinkhalm (1) eine Markierung (22) zur Kennzeichnung des Mundteils und/oder zur Angabe der Saugrichtung der Transportflüssigkeit (7) aufweist.
17. Verwendung eines Zigarettenfilters als Sperreinrichtung (3) für eine Darreichungsform nach einem der vorhergehenden Ansprüche.
18. Kit aus der Darreichungsform gemäß einem der vorhergehenden Ansprüche und einer physiologisch unbedenklichen, gegebenenfalls wirkstoffhaltigen, Transportflüssigkeit (7), vorzugsweise in einem Behälter.
19. Kit gemäß Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass die Transportflüssigkeit (7) eine wässrige Flüssigkeit ist.
20. Kit gemäß Anspruch 18 oder 19, dadurch gekennzeichnet, dass die Transportflüssigkeit (7) Wasser, Limonade, Fruchtsaft ohne Fruchtfleisch, Tee, Kaffee, Milch und/oder eine Milchbestandteile aufweisende Flüssigkeit ist.
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