WO2004110534A1 - Kappe für injektionsvorrichtungen - Google Patents

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WO2004110534A1
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Carsten Larsen
Christian Pommereau
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Definitions

  • the present invention relates to a cap which is suitable for an injection device having a replaceable needle arrangement and which serves as an assembly / disassembly tool for the needle arrangement.
  • injection devices are designed because of their substantially elongated shape and the fact that the device is the one to be dispensed
  • Drug-containing cartridge contains, referred to as "pen devices” or "pens”. There are single use pens and reusable pens
  • both types of pen include a cartridge containing the drug or pharmaceutical composition to be delivered. It is a special feature of the reusable pen that the
  • Drug cartridge can be taken out when it is empty and the
  • Pen should be discarded when the drug store (usually a cartridge) is empty.
  • This type of injection device is suitable for the subcutaneous / transdermal administration of pharmaceutical compositions, for example in the field of diabetes (for example insulins, insulin derivatives), treatment or prophylaxis of thrombotic diseases (for example heparins, heparin derivatives), treatment by means of growth hormones or vaccination ,
  • the injection devices are for self-administration of the drug by the Patients designed, as is required for example for diabetics, or for the treatment of other diseases in which long-term treatment with regular doses of a subcutaneously administered drug is required.
  • similar or identical injection devices may also be suitable for animal health or vaccination.
  • this type of injection device includes a one or more part housing, a drug store of a drug to be dispensed (liquid or suspended), a metering and drug delivery mechanism (e.g., plunger, drive mechanism, metering mechanism, delivery mechanism) that provides accurate dosage and administration a preselected amount of medication, an injection needle system and a cap.
  • a drug store of a drug to be dispensed liquid or suspended
  • a metering and drug delivery mechanism e.g., plunger, drive mechanism, metering mechanism, delivery mechanism
  • the drug stores of the devices are largely designed according to the basic function of a cartridge, the drug being expelled by a movable piston and administered to the patient by an injection needle.
  • the hypodermic needle system may still include a special "needle cap” (which is different from the cap of the device).
  • an injection device such as, for example, a housing, a medicament store (a medicament cartridge), a drive mechanism, a metering mechanism, a dispensing mechanism, a needle assembly, a cap, etc.
  • an injection needle e.g., 29 to 33 gauge needles.
  • Injection needles suitable for subcutaneous or hypodermal administration of pharmaceutical compositions have a length of 3-18 mm, usually 5-13 mm.
  • the injection needle should be replaced regularly, preferably after each injection, in order to ensure the sterility of the system and to avoid infections. Accordingly, regular replacement of the needle is extremely important for the patient.
  • the present invention reduces these risks and enables the patient group to safely replace the needle assembly without help.
  • other users of the invention such as doctors or nurses, can take advantage of the present invention.
  • the first aspect of the present invention is a cap for an injection device, said injection device comprising an interchangeable needle assembly and the cap being attachable to the device to cover the interchangeable needle assembly, and wherein the cap comprises a receiving bore, characterized in that the cap is configured with the receiving bore for receiving the needle arrangement.
  • the present invention provides an assembly / disassembly means / tool which is particularly easy to use for the above-mentioned patient groups and which is adapted to the particular geometry of the needle arrangement of such injection devices.
  • injection device means any injection device with a cap, for example pen injection devices, which are known from EP-A1 -828527, EP-A1-581924, EP-A1-498737, WO2003 / 011371, EP-A1-1074273 , or other injection devices with a cap, which are known for example from WO2002 / 05147A1 or WO2002 / 076535A1.
  • a "replaceable needle assembly” means any needle assembly or needle holder of an injection device with an injection needle that is designed for removal by the user (as would be required to ensure that a clean needle is used by the user or patient)
  • said needle assembly must be bolted or otherwise attached to the housing containing the cartridge, so the needle assembly can be designed to be easily assembled / disassembled (or locked / unlocked) by, for example, a structured one Has surface or is designed as a hexagonal or polygonal screw / nut.
  • the needle and / or the injection device is preferably designed for transdermal or subcutaneous administration of pharmaceutical compositions for use on humans or animals.
  • the needle and / or the injection device is particularly preferably designed for the administration of insulin, insulin derivatives or the like, heparin, heparin derivatives or the like, growth hormones and the like.
  • a “cap” according to the present invention can be any suitable cover for at least the needle arrangement of an injection device, which optionally includes a clamp and / or fastening (see, for example, FIGS. 1 to 4). Furthermore, it can also be a "cap” according to the present invention is the original cap of an injection device or a fastening or a connecting piece which can be fastened to the original cap of the injection device and is positively and / or non-positively connected to the original cap.
  • a “cap that can be attached to the device shaft” means any cap that can be screwed into, or clamped to, or otherwise attached to, the shaft of an injection device.
  • a "location hole" of the cap means any location hole that mates with the needle assembly to allow assembly / disassembly of the replaceable needle assembly on the injection device.
  • the location hole is through the cap, through the optional clamp, through any attachment of the cap or formed / configured by a combination of the cap, clamp or fastening.
  • the receiving bore can be designed like a wrench (Allen key, socket wrench, ring spanner, hexagonal or polygonal wrench) or nut wrench, which can be adjusted to the size of the diameter of the needle arrangement, if necessary.
  • the inner surface of the receiving bore can be covered by any material or consist of any material which, for example, has a suitable coefficient of friction due to increased roughness of the surface and / or elastic properties of the material used (such as Example rubber, suitable plastics or treated surfaces) and is suitable for assembling / disassembling the needle arrangement of the injection device.
  • any material or consist of any material which, for example, has a suitable coefficient of friction due to increased roughness of the surface and / or elastic properties of the material used (such as Example rubber, suitable plastics or treated surfaces) and is suitable for assembling / disassembling the needle arrangement of the injection device.
  • a second aspect of the present invention is an injection device with a cap according to the invention.
  • a third aspect of the present invention is an interchangeable needle arrangement with the geometry of a hexagonal or polygonal screw or such a bolt and which fits with the receiving bore of the cap according to the invention.
  • a fourth aspect of the present invention is the use of a cap according to the invention for assembling / disassembling a needle arrangement on an injection device.
  • a fifth aspect of the present invention relates to the use of a needle arrangement according to the invention in an injection device with a cap according to the invention.
  • a sixth aspect of the present invention is a set with a cap according to the invention, a replaceable needle arrangement according to the invention and / or an injection device according to the invention.
  • FIG. 1 shows side views of caps with a clamp, wherein A is a cap with a clamp, which is designed like a hexagon ring spanner, B a cap with a clamp, which is designed like a wrench with a rubber ring, which is connected to the needle arrangement in a positive and non-positive manner,
  • C is a cap with a flexible clamp, which is designed like a ring spanner, and
  • D a cap with a flexible clamp, which is designed like a wrench with a rubber partial ring.
  • FIG. 2 shows a top view of the cap, the front of the cap comprising the receiving bore, which is designed and works like a socket wrench.
  • the receiving bore is hexagonal, while the receiving bore in FIG. 2B is designed as a ring spanner.
  • Figure 3 shows a side view of the cap with the Auf ⁇ ahmbohrung on the
  • Figure 3A shows a side view of a positive and non-positive attachment of the
  • Figure 3B shows a side view of the cap which serves as a receiving bore of the needle assembly.
  • FIG. 4 shows a side view of the cap with the receiving bore on an extension at the distal end of the cap.
  • FIG. 4A shows an extension with a receiving bore corresponding to FIG. 1A
  • FIG. 4B shows an extension with a receiving bore corresponding to FIG. 1B
  • FIG. 4C shows a sectional view of FIG. 4A
  • FIG. 4D shows a sectional view of FIG. 1B
  • FIG. 4E shows an extension with a location hole according to a ring spanner.

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Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Kappe, die sich für eine eine austauschbare Nadelanordnung aufweisende Injektionsvorrichtung eignet und als Montage-/Demontagewerkzeug der Nadelanordnung dient.

Description

Beschreibung
Kappe für Injektionsvorrichtungen
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Kappe, die sich für eine eine austauschbare Nadelanordnung aufweisende Injektionsvorrichtung eignet und als Montage-/Demontagewerkzeug der Nadelanordnung dient.
Injektionsvorrichtungen mit austauschbaren Nadelanordnungen sind aus zahlreichen Patentveröffentlichungen, wie zum Beispiel der EP-A1-245312, EP-A1-268191 , EP-A2-327910,- EP-A1-594349, EP-A1-496141 , EP-A1-45Q905, EP-A1-498737, WO 97/36625 A1 , EP-A1 -1003581 und WO2003011371 A1 , wohlbekannt.
Einige dieser Injektionsvorrichtungen werden aufgrund ihrer im Wesentlichen länglichen Form und der Tatsache, dass die Vorrichtung eine das abzugebende
Arzneimittel enthaltende Patrone enthält, als „Pen-Vorrichtungen" oder „Pens" bezeichnet. Es gibt Pens zum einmaligen Gebrauch und wiederverwendbare Pens. Im
Allgemeinen umfassen beide Pen-Arten eine das Arzneimittel oder die pharmazeutische Zusammensetzung, das bzw. die zugeführt werden soll, enthaltende Patrone. Es ist ein besonderes Merkmal des wiederverwendbaren Pens, dass die
Arzneimittelpatrone herausgenommen werden kann, wenn sie leer ist, und die
Vorrichtung mit einer neuen wieder geladen werden kann. Bei dem Pen zum einmaligen Gebrauch ist hingegen kein Austausch der Patrone beabsichtigt, wobei der
Pen "fortgeworfen werden soll, wenn der Arzneimittelspeicher (meistens eine Patrone) leer ist.
Diese Art von Injektionsvorrichtungen eignet sich für die subkutane/transdermale Verabreichung von pharmazeutischen Zusammensetzungen, zum Beispiel auf dem Gebiet der Diabetes (zum Beispiel Insuline, Insulinderivate), Behandlung oder Prophylaxe von thrombotischen Erkrankungen (zum Beispiel Heparine, Heparinderivate), Behandlung mittels Wachstumshormonen oder Impfung. Die Injektionsvorrichtungen sind zur Selbstverabreichung des Arzneimittels durch den Patienten ausgestaltet, wie dies zum Beispiel für Diabetiker erforderlich ist, oder zur Behandlung von anderen Erkrankungen, bei denen eine Langzeitbehandlung mit regelmäßigen Dosierungen eines subkutan verabreichten Arzneimittels erforderlich ist. Es können jedoch auch ähnliche oder identische Injektionsvorrichtungen bei der Tiergesundheit oder -impfung geeignet sein.
Im Allgemeinen umfasst diese Art von Injektionsvorrichtung ein aus einem oder mehreren Teilen bestehendes Gehäuse, einen Arzneimittelspeicher eines abzugebenden (flüssigen oder suspendierten) Arzneimittels, einen Dosier- und Arzneimittelzufuhrmechanismus (zum Beispiel Kolben, Antriebsmechanismus, Dosiermechanismus, Abgabemechanismus), der eine genaue Dosierung und Verabreichung einer vorgewählten Arzneimittelmenge gestattet, ein Injektionsnadelsystem und eine Kappe.
Die Arzneimittelspeicher der Vorrichtungen sind größtenteils gemäß der grundsätzlichen Funktion einer Patrone ausgestaltet, wobei das Arzneimittel durch einen bewegbaren Kolben ausgetrieben und dem Patienten durch eine Injektionsnadel verabreicht wird.
In einigen Fällen kann das Injektionsnadelsystem (die Nadelanordnung) weiterhin eine besondere „Nadelkappe" enthalten (die sich von der Kappe der Vorrichtung unterscheidet).
Der Fachmann kennt viele Möglichkeiten und Technologien der Ausführung oder Realisierung der besonderen Ausgestaltung oder des speziellen Aufbaus jedes der erforderlichen (gegebenenfalls mechanischen, elektrischen oder elektronisch ausgestatteten oder gestützten) Elemente einer solchen Injektionsvorrichtung (wie zum Beispiel ein Gehäuse, einen Arzneimittelspeicher (eine Arzneimittelpatrone), einen Antriebsmechanismus, einen Dosiermechanismus, einen Abgabemechanismus, eine Nadelanordnung, eine Kappe usw.) Im Allgemeinen wird die dem Patienten zu verabreichende Arzneimitteldosis durch einen geeigneten Dosiseinstell- und Abgabemechanismus eingestellt und durch Verwendung einer Injektionsnadel (zum Beispiel Nadeln von 29 bis 33 Gauge) ausgetrieben. Für subkutane oder hypodermale Verabreichung von pharmazeutischen Zusammensetzungen geeignete Injektionsnadeln weisen eine Länge von 3 - 18 mm, meistens 5 - 13 mm auf.
Nach der Einrichtung der Nadelanordnung auf der Vorrichtung soll die Injektionsnadel regelmäßig, vorzugsweise nach jeder Injektion, ausgetauscht werden, um die Sterilität des Systems zu sichern und Infektionen zu vermeiden. Demgemäß ist ein regelmäßiger Austausch der Nadel für den Patienten äußerst wichtig.
Viele Patienten (zum Beispiel ältere Leute oder Diabetiker) sind eigentlich nicht in der Lage, die Nadel oder Nadelanordnung auszutauschen, wie dies aus den oben genannten Gründen erforderlich wäre.
Der Grund dafür kann irgend eine Behinderung bezüglich der Augen, Finger und dergleichen sein. Dies kann dann für solche Leute zu einer erhöhten Verletzungsgefahr durch Nadelstiche führen oder auch die Infektionsgefahr erhöhen, wenn die Nadel/Nadelanordnung nicht regelmäßig ausgetauscht wird.
Hier reduziert die vorliegende Erfindung diese Gefahren und ermöglicht es der Patientengruppe, die Nadelanordnung ohne Hilfe sicher auszutauschen. Darüber hinaus, können auch andere Verwender der Erfindung, wie zum Beispiel Ärzte oder Krankenschwestern, die Vorteile der vorliegende Erfindung nutzen. ' ■
Das oben genannte Problem wird durch die technischen Elemente der vorliegenden Erfindung gelöst. Demgemäß handelt es sich bei dem ersten Aspekt der vorliegenden Erfindung um eine Kappe für eine Injektionsvorrichtung, wobei besagte Injektionsvorrichtung eine austauschbare Nadelanordnung umfasst und wobei die Kappe an der Vorrichtung befestigt werden kann, um die austauschbare Nadelanordnung abzudecken, und wobei die Kappe eine Aufnahmebohrung umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe mit der Aufnahmebohrung zur Aufnahme der Nadelanordnung ausgestaltet ist.
Folglich stellt die vorliegende Erfindung ein Montage-/Demontagemittel/Werkzeug bereit, das sich für die oben genannten Patientengruppen besonders leicht verwenden lässt und an die besondere Geometrie der Nadelanordnung solcher Injektionsvorrichtungen angepasst ist.
Gemäß der vorliegenden Erfindung sollen die nachfolgend angeführten Begriffe neben dem allgemeinen Verständnis des Fachmanns die folgende, bevorzugte Bedeutung haben:
Eine „Injektionsvorrichtung" bedeutet eine beliebige Injektionsvorrichtung mit einer Kappe, zum Beispiel Pen-Injektionsvorrichtungen, die aus der EP-A1 -828527, EP-A1-581924, EP-A1-498737, WO2003/011371 , EP-A1-1074273 bekannt sind, oder andere Injektionsvorrichtungen mit einer Kappe, die zum Beispiel aus der WO2002/05147A1 oder WO2002/076535A1 bekannt sind.
Eine „austauschbare Nadelanordnung" bedeutet eine beliebige Nadelanordnung bzw. einen beliebigen Nadelhalter einer Injektionsvorrichtung mit einer Injektionsnadel, die zum Entfernen durch den Benutzer ausgestaltet ist (wie es zur Gewährleistung erforderlich wäre, dass von dem Benutzer oder Patienten eine saubere Nadel verwendet wird). In der Regel muss die besagte Nadelanordnung mit dem die Patrone enthaltenden Gehäuse verschraubt oder auf andere Weise daran befestigt werden. Deshalb kann die Nadelanordnung so ausgestaltet sein, dass sie sich leicht montieren/demontieren (oder verriegeln/entriegeln) lässt, indem sie zum Beispiel eine strukturierte Oberfläche aufweist oder wie eine Sechskant- oder Mehrkant- Schraube/Mutter ausgestaltet ist.
Vorzugsweise ist die Nadel und/oder die Injektionsvorrichtung zur transdermalen oder subkutanen Verabreichung von pharmazeutischen Zusammensetzungen zur Anwendung auf Menschen oder Tiere ausgestaltet. Besonders bevorzugt ist die Nadel und/oder die Injektionsvorrichtung zur Verabreichung von Insulin, Insulinderivaten oder dergleichen, Heparin, Heparinderivaten oder dergleichen, Wachstumshormonen und dergleichen ausgestaltet.
Bei einer „Kappe" gemäß der vorliegenden Erfindung kann es sich um eine beliebige geeignete Abdeckung von zumindest der Nadelanordnung einer Injektionsvorrichtung handeln, die gegebenenfalls eine Klemme und/oder Befestigung umfasst (siehe zum Beispiel Figuren 1 bis 4). Des weiteren kann es sich bei einer „Kappe" gemäß der vorliegenden Erfindung um die Originalkappe einer Injektionsvorrichtung oder einer Befestigung oder eines Anschlussstücks, die bzw. das an der Originalkappe der Injektionsvorrichtung befestigt sein kann und mit der Originalkappe form- und/oder kraftschlüssig verbunden ist, handeln. ■ ■ ■
Eine „Kappe, die an dem Vorrichtungsschaft befestigt werden kann" bedeutet eine beliebige Kappe, die in den oder aus dem Schaft einer Injektionsvorrichtung geschraubt, oder daran geklemmt oder auf andere Weise befestigt werden kann.
Eine „Aufnahmebohrung" der Kappe bedeutet eine beliebige Aufnahmebohrung, die mit der Nadelanordnung zusammenpasst, um eine Montage/Demontage der austauschbaren Nadelanordnung an der Injektionsvorrichtung zu gestatten. Die Aufnahmebohrung wird durch die Kappe, durch die optionale Klemme, durch eine beliebige Befestigung der Kappe oder durch eine Kombination der Kappe, Klemme oder Befestigung gebildet/ausgestaltet. Die Aufnahmebohrung kann wie ein Schraubenschlüssel (Imbusschlüssel, Steckschlüssel, Ringschlüssel, Sechskant- oder Mehrkantschlüssel) oder Mutternschlüssel ausgestaltet sein, die gegebenenfalls auf die Größe des Durchmessers der Nadelanordnung einstellbar "sind. Als Alternative dazu kann die Innenfläche der Aufnahmebohrung durch ein beliebiges Material bedeckt sein oder aus einem beliebigen Material bestehen, das zum Beispiel durch erhöhte Rauhigkeit der Oberfläche und/oder elastische Eigenschaften des verwendeten Materials einen geeigneten Reibungskoeffizienten aufweist (wie zum Beispiel Gummi, geeignete Kunststoffe oder behandelte Oberflächen) und sich zur Montage/Demontage der Nadelanordnung der Injektionsvorrichtung eignet.
Bei einem zweiten Aspekt der vorliegenden Erfindung handelt es sich um eine Injektionsvorrichtung mit einer erfindungsgemäßen Kappe.
Bei einem dritten Aspekt der vorliegenden Erfindung handelt es sich um eine austauschbare Nadelanordnung mit der Geometrie einer Sechskant- oder Mehrkantschraube oder eines solchen Bolzens und die mit der Aufnahmebohrung der erfindungsgemäßen Kappe zusammenpasst.
Bei einem vierten Aspekt der vorliegenden Erfindung handelt es sich um die Verwendung einer erfindungsgemäßen Kappe zur Montage/Demontage einer Nadelanordnung an einer Injektionsvorrichtung.
Bei einem fünften Aspekt der vorliegenden Erfindung handelt es sich um die Verwendung einer erfindungsgemäßen Nadelanordnung in einer Injektionsvorrichtung mit einer erfindungsgemäßen Kappe.
Bei einem sechsten Aspekt der vorliegenden Erfindung handelt es sich um einen Satz mit einer erfindungsgemäßen Kappe, einer austauschbaren erfindungsgemäßen Nadelanordnung und/oder einer erfindungsgemäßen Injektionsvorrichtung.
Beispiele
In den Figuren 1 bis 4 werden einige besondere Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung als ein Beispiel gezeigt, ohne die Erfindung einzuschränken.
Figur 1 zeigt Seitenansichten von Kappen mit einer Klemme, wobei A eine Kappe mit einer Klemme, die wie ein Sechskant-Ringschlüssel ausgestaltet ist, B eine Kappe mit einer Klemme, die wie ein Schraubenschlüssel mit einem Gummiring ausgestaltet ist, die mit der Nadelanordnung form- und kraftschlüssig verbunden ist,
C eine Kappe mit einer flexiblen Klemme, die wie ein Ringschlüssel ausgestaltet , ist und
D eine Kappe mit einer flexiblen Klemme, die wie ein Schraubenschlüssel mit einem Teilring aus Gummi ausgestaltet ist.
Figur 2 zeigt eine Draufsicht der Kappe, wobei die Vorderseite der Kappe die Aufnahmebohrung umfasst, die wie ein Steckschlüssel ausgestaltet ist und funktioniert.
In Figur 2A ist die Aufnahmebohrung sechseckig ausgestaltet, während die Aufnahmebohrung in Figur 2B wie ein Ringschlüssel ausgestaltet ist.
Figur 3 zeigt eine Seitenansicht der Kappe mit der Aufήahmebohrung auf der
Vorderseite.
Figur 3A zeigt eine Seitenansicht einer form- und kraftschlüssigen Befestigung der
Kappe, die als eine Aufnahmebohrung der Nadelanordnung dient.
Figur 3B zeigt eine Seitenansicht der Kappe, die als eine Aufnahmebohrung der Nadelanordnung dient.
Figur 4 zeigt eine Seitenansicht der Kappe mit der Aufnahmebohrung an einer Verlängerung am distalen Ende der Kappe.
Figur 4A zeigt eine Verlängerung mit einer Aufnahmebohrung entsprechend Figur 1A, Figur 4B zeigt eine Verlängerung mit einer Aufnahmebohrung entsprechend Figur 1 B, Figur 4C zeigt eine Schnittansicht von Figur 4A, Figur 4D zeigt eine Schnittansicht von Figur 1 B, Figur 4E zeigt eine Verlängerung mit einer Aufnahmebohrung gemäß einem Ringschlüssel.

Claims

Ansprüche
1. Kappe für eine Injektionsvorrichtung, wobei die Injektionsvorrichtung eine austauschbare Nadelanordnung umfasst und wobei die Kappe an der Vorrichtung befestigt werden kann, um die austauschbare Nadelanordnung abzudecken; und wobei die Kappe eine Aufnahmebohrung umfasst, dadurch gekennzeichnet, dass die Kappe mit der Aufnahmebohrung zur Aufnahme der Nadelanordnung ausgestaltet ist.
2. Injektionsvorrichtung mit einer Kappe nach Anspruch 1.
3. Austauschbare Nadelanordnung mit der Geometrie einer Sechskant- oder Mehrkantschraube oder solcher Bolzen und die mit der Aufnahmebohrung der Kappe nach Anspruch 1 zusammenpasst.
4. Verwendung einer Kappe nach Anspruch 1 zur Montage/Demontage einer Nadelanordnung einer Injektionsvorrichtung.
5. Verwendung einer Nadelanordnung nach Anspruch 3 in einer Injektionsvorrichtung enthaltend eine Kappe nach Anspruch 1.
6. Satz, der eine Kappe nach Anspruch 1 , eine austauschbare Nadelanordnung nach Anspruch 3 und/oder eine Injektionsvorrichtung nach Anspruch 2 umfasst.
PCT/EP2004/005852 2003-06-13 2004-05-29 Kappe für injektionsvorrichtungen WO2004110534A1 (de)

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