WO2004084727A1 - 体液採取具および体液採取方法 - Google Patents

体液採取具および体液採取方法 Download PDF

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WO2004084727A1
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body fluid
transfer path
fluid transfer
bodily fluid
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PCT/JP2004/004094
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Hirofumi Yazaki
Toshihisa Nakamura
Yoshiaki Yaguchi
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Terumo Kabushiki Kaisha
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    • A61B5/1519—Constructional features of reusable driving devices comprising driving means, e.g. a spring, for propelling the piercing unit

Definitions

  • the present invention relates to a bodily fluid sampling device used by being attached to, for example, a component measuring device used for measuring a blood glucose level, and a bodily fluid sampling method for sampling a bodily fluid at the time of, for example, an examination.
  • a colorimetric method of attaching the blood, supplying blood to the test paper, developing and coloring the test paper, and optically measuring (colorimetrically measuring) the degree of the coloration to quantify the blood sugar level It is performed using a blood glucose measuring device based on an electrode type method for electrically measuring the product of the enzymatic reaction.
  • the colorimetric blood glucose measurement is performed by mounting a chip (a body fluid sampling device) incorporating the test paper in a blood glucose measuring device.
  • This chip has a blood passage (body fluid transfer passage) that collects blood (body fluid) from the blood inlet and transfers it to test paper using capillary action.
  • Japanese Patent Application Laid-Open No. 2001-314143 discloses that a portion of the blood passage where the blood transfer direction changes changes in a direction opposite to the blood transfer direction in the blood passage.
  • a chip provided with a protruding projection has been proposed. This chip aims to reduce the meniscus in the vicinity of the protrusion by providing the protrusion, and to achieve smooth blood capillary transfer.
  • the convex portion is provided on the blood inlet side, and at present, sufficient measures are not taken against blood stagnation near the test paper.
  • An object of the present invention is to provide a bodily fluid sampling device that can transfer a bodily fluid to a detection unit more reliably and quickly, and a bodily fluid sampling method that can more reliably and quickly collect a bodily fluid.
  • the bodily fluid sampling device of the present invention comprises:
  • a main body having a body fluid transfer path for collecting body fluid from the body fluid inlet and transferring the body fluid to the body fluid outlet;
  • a detection unit provided in the main body, for detecting a predetermined component in the body fluid transferred through the body fluid transfer path,
  • the main body portion is provided with a convex portion projecting into the bodily fluid transfer passage so as to overlap with the detection portion in plan view and toward the bodily fluid outlet.
  • the projection is provided at a position substantially corresponding to the center of the detection unit.
  • the bodily fluid transfer path includes a first bodily fluid transfer path that opens to the bodily fluid inflow port, and the first bodily fluid transfer path is continuous with the first bodily fluid transfer path, and the transfer direction of the bodily fluid is the first.
  • the convex portion is provided at an end of the main body portion on the body fluid outlet side of the first body fluid transfer passage so as to protrude into the second body fluid transfer passage.
  • a transfer direction of the bodily fluid in the first bodily fluid transfer passage and a transfer direction of the bodily fluid in the second bodily fluid transfer passage are substantially orthogonal to each other.
  • the humor sampling implement of the present invention the volume of the convex portion and [mm 3], when the volume of the second body fluid flow path was V 2 [mm 3], V ZV 2 is 0.0 4 It is preferable to satisfy the relationship of 0.7.
  • the surface of the projection is subjected to a hydrophilic treatment.
  • the bodily fluid transfer path has a cross-sectional area gradually decreasing portion whose cross-sectional area gradually decreases toward the bodily fluid outlet.
  • the cross-sectional area gradually decreasing portion has a minimum cross-sectional area of [mm 2 ] and a maximum cross-sectional area of R 2 [mm 2 ], where / R 2 is 0.3 to 0. 8 is preferably satisfied.
  • the cross-sectional area gradually decreasing portion is provided near the bodily fluid outlet of the bodily fluid transfer passage.
  • the main body has a lower member, and an upper member laminated on the lower member and defining a part of the humor transfer path with the lower member.
  • the tip has a sharp needle tip, and punctures the epidermis with the needle tip. It is preferable to provide a puncture needle for letting out the body fluid.
  • a bodily fluid collection method is characterized by using the bodily fluid collection device according to claim 1.
  • the body fluid collection method of the present invention includes: a main body having a body fluid transfer passage for collecting a body fluid from a body fluid inlet and transferring the body fluid to the body fluid outlet.
  • a detection unit provided in the main body, for detecting a predetermined component in the body fluid transferred through the body fluid transfer path,
  • the body fluid flow of the bodily fluid collection device wherein the main body portion is provided with a convex portion protruding into the bodily fluid transfer passage so as to overlap with the detection portion in plan view and toward the bodily fluid outlet. It is characterized by collecting body fluid from the inlet.
  • FIG. 1 is a perspective view showing an embodiment of a tip (body fluid collecting device of the present invention).
  • FIG. 2 is an exploded perspective view of the chip shown in FIG.
  • FIG. 3 is a perspective view of the chip shown in FIG. 1 as viewed from below.
  • FIG. 4 is a sectional view taken along line AA in FIG.
  • FIG. 5 is a sectional view taken along line BB in FIG.
  • FIG. 6 is a plan view showing a detection unit provided in the chip shown in FIG.
  • FIG. 7 is a sectional view taken along line CC in FIG.
  • FIG. 8 is a plan view showing a component measuring device to which a chip (body fluid collecting device of the present invention) is loaded and used.
  • FIG. 9 is a side view of the component measuring device shown in FIG.
  • FIG. 10 is a sectional view taken along line XX in FIG.
  • FIG. 11 is a sectional view taken along the line YY in FIG.
  • FIG. 12 is a sectional view taken along the line YY in FIG.
  • FIG. 13 is a diagram showing another configuration example of the second blood transfer path (second body fluid transfer path).
  • a component measuring device used by mounting (wearing) the bodily fluid sampling device of the present invention will be described.
  • a device having a puncturing means and capable of measuring (detecting) a predetermined component in a bodily fluid collected through the epidermis (skin) will be described as a representative.
  • the part of the epidermis involved in collecting the body fluid is preferably a finger, but in addition, for example, a hand (palm, back of hand, side of hand), arm, thigh, earlobe, etc. There may be.
  • blood will be described as a body fluid
  • glucose will be described as a predetermined component
  • a fingertip finger
  • FIG. 8 is a plan view showing a component measuring device to which a chip (a body fluid sampling device of the present invention) is loaded and used;
  • FIG. 9 is a side view of the component measuring device shown in FIG. 8; 9 is a sectional view taken along the line X--X in FIG. 8, and
  • FIGS. 11 and 12 are sectional views taken along the line Y--Y in FIG. 9, respectively.
  • the left side is referred to as the "tip” and the right side is referred to as the "proximal end”.
  • the side is described as “down” or “down”.
  • the component measuring device (blood component measuring device) 100 shown in each figure is used by mounting a chip (body fluid collecting device of the present invention) 1, and includes a main body 200 and a puncturing means 500. Holding member 300 for storing and holding the same, a pressing mechanism 700, an ejecting mechanism 800, a measuring means 900, and a control means 11 provided on the circuit board 100. 0, a display section 1200, a microswitch 130 0 0, and a battery (power supply section) 140 0 0.
  • each component will be described.
  • the main body 200 has a box shape, and has a holding member 300, a pressing mechanism 700, an eject mechanism 800, a measuring means 900, and a control means 110 inside thereof.
  • Circuit base A board 1000, a display section 1200, a microswitch 13100, and a battery (power supply section) 1400 are housed.
  • An opening 230 that penetrates the inside and outside of the main body 200 is formed in the distal end surface 210 of the main body 200.
  • the opening 230 is formed corresponding to the cross-sectional shape of the chip 1.
  • the chip 1 is loaded (attached) to the chip loading section 310 formed at the tip of the holding member 300 via the opening 230. As a result, the chip 1 is placed in the component measuring device 100 (hereinafter, referred to as “chip loaded state”).
  • a groove 311 is formed on the right inner side surface (the upper side surface in FIGS. 11 and 12) of the chip loading section 310 along its longitudinal direction.
  • a rib 9 formed at the base end of the casing 3, which will be described later, is inserted into the groove 311. To guide you.
  • both sides of the main body 200 have a gently curved shape, so that the component measuring device 100 can be easily and reliably gripped.
  • a hole 250 is formed in the upper surface 220 of the main body 200, and an operation button 260 is provided in the hole 250.
  • the component measuring device 100 is configured so that a puncturing means 500 described later is operated by pressing the operation button 260.
  • the power of the component measuring apparatus 100 may be turned on by pressing the operation button 260.
  • a display window (opening) 240 penetrating the inside and outside of the main body 200 is formed on the base end side of the upper surface 220 of the main body 200.
  • the display window 240 is transparent. It is closed with a plate-like member made of a suitable material.
  • a display section 1200 is provided below (below) the display window 240. Therefore, various information displayed on the display unit 1200 can be confirmed through the display window 240.
  • the display unit 1200 is composed of, for example, a liquid crystal display element (LCD).
  • the display unit 1200 can display, for example, power on / off, power supply voltage (remaining battery level), measured value, measurement date and time, error display, operation guidance, and the like.
  • a circuit board 1000 having control means 110 and a battery 140 are provided below (below) the display section 1200.
  • the control means 110 is composed of, for example, a microcomputer and determines whether or not blood has been collected, and controls various operations of the component measuring device 100.
  • the control means 110 has a built-in arithmetic unit for calculating the amount of glucose in blood (blood sugar level) based on a signal from the measuring means 900 described later.
  • the battery 1400 is electrically connected to the measuring means 900, the control means 1100, the display section 1200 and the microswitch 1300, respectively, and is required for these operations. Supply power.
  • a measuring means 900 is provided so as to face the chip loading part 310.
  • the measuring means 900 optically detects that blood is supplied (collected) to the test paper (detection section) 73 provided in the chip 1 and detects glucose in the blood spread on the test paper 73. The amount is measured optically.
  • the measuring means 900 is constituted by an optical block, and its installation position is a position facing the test paper 73 in the chip loaded state (near the side of the test paper 73).
  • the measuring means 900 has both the function of detecting blood collection and the function of measuring the amount of glucose in the blood spread on the test strip 73, these measuring means are used.
  • the number of parts can be reduced, the configuration can be simplified, and the number of assembling steps of the device can be reduced as compared with the case where the components are separately provided.
  • the measuring means 900 has a block body 910, a light emitting element (light emitting diode) 920 fixed to the block body 910 and a light receiving element (photodiode) 9330.
  • the light emitting element 920 is electrically connected to the control means 110, and the light receiving element 930 is electrically connected to the control means 110 via an amplifier (not shown) and an AZD converter. ing.
  • the light emitting element 920 is activated by a signal from the control means 110 and emits light. This light is preferably pulsed light that emits intermittently at predetermined time intervals.
  • the light emitting element 920 is turned on with the chip mounted, the light emitted from the light emitting element 920 is irradiated on the test paper 73, and the reflected light is received by the light receiving element 930, and Is converted.
  • An analog signal corresponding to the amount of received light is output from the light receiving element 930, the signal is amplified as desired by an amplifier, and then converted to a digital signal by an A / D converter. It is input to 100.
  • the control means 1100 determines whether or not blood has been collected, that is, whether or not blood has been spread on the test paper 73 of the chip 1 based on the input signal.
  • control means 1100 performs predetermined arithmetic processing based on the input signal, and performs correction calculation and the like as necessary to obtain the amount of glucose in blood (blood glucose level).
  • the obtained blood sugar level is displayed on the display unit 1200.
  • a pressing mechanism 700 and a microswitch 130 are provided at a lower portion (below) of the holding member 300 so as to face the chip loading section 310, respectively.
  • the pressing mechanism 700 is for positioning the chip 1 with respect to the holding member 300 by pressing the chip 1 in the chip loaded state.
  • the pressing mechanism 700 is provided at a position facing a measuring means 900 described later via the chip mounting section 310.
  • the pressing mechanism 700 is provided in a hole 340 communicating with the chip loading section 310 of the holding member 300, and is provided with the plunger 720 and the plunger 720 upward. It is composed of a spring (biasing member) 730.
  • a flange 7400 serving as a spring seat is formed protruding from an outer peripheral portion of the plunger 720 in the middle.
  • the tip (upper end) of the plunger 720 is configured to be inserted into a concave portion 36 of the chip 1 described later with the chip loaded, whereby the tip 1 is moved toward the measuring means 900 side. It is pressed satisfactorily.
  • the lid member 360 is fixed to the holding member 300 by screws 360 a and 360 b so as to seal the hole 340.
  • the spring 730 is in a compressed state, and its both ends abut the inner surface of the lid member 360 and the flange 740, thereby urging the plunger 720 upward.
  • the plunger 720 is urged by the spring 730 as described above. Since the step 40 engages with the stepped section 3700 formed in the hole section 3400, further intrusion into the chip loading section 310 is prevented.
  • the chip 1 is positioned with respect to the holding member 300 (component measuring means 100) when the chip is loaded.
  • the microswitch 1300 detects whether or not the chip 1 is loaded in the chip loading section 310.
  • the microswitch 1300 is installed in a hole 380 communicating with the chip loading section 310 of the holding member 300, and the hole 380 has a cover member 390 with a screw 390. It is fixed to the holding member 300 by a, 390b and sealed.
  • An eject mechanism 800 is provided inside the tip end of the holding member 300 (in the vicinity of the opening 230 in the main body 200).
  • the eject mechanism 800 has a function of ejecting the chip 1 from the component measuring device 100.
  • the eject pin 8100 movable in the distal direction and the eject pin 8100 are moved in the distal direction. It is composed of a lever (not shown) that moves to
  • the eject pin 8100 When the chip is loaded, the eject pin 8100 is inside the holding member 300, and the tip of the eject pin 8100 contacts a flange 39 of the chip 1 described later (see FIG. 11). By sliding the lever from this state, the eject pin 8100 moves inside the holding member 300 in the distal direction, and presses the flange 39 in the distal direction. As a result, the tip 1 moves toward the distal end with respect to the component measuring device 100, and is removed from the chip loading section 310 (component measuring device 100).
  • an eccentric cam having a rotation axis is disposed on the tip side of the holding member 300 (near the opening 230 in the main body 200), and the eccentric cam is rotated.
  • the tip 39 may be pressed against the flange 39 in the tip direction.
  • Puncturing means 500 is housed and held inside holding member 300.
  • the puncturing means 500 is attached to the main body 200 of the component measuring device 100 via the holding member 300. Therefore, the holding member 300 can also be referred to as an attachment member (structural member) for attaching the puncturing means 500 to the main body 200.
  • the puncturing means 500 operates a puncture needle 5 (needle body 5 1), which will be described later, to puncture the epidermis with its needle tip 5 1 1.
  • the plunger 5 1 0 and the plunger 5 1 And a panel (urging member) 520 that urges 0 toward the distal end.
  • the plunger 5 10 has a rod shape as a whole, and has a plunger body 5 14 and a pair of arms 5 12. Each arm portion 5 12 is formed integrally with the plunger body 5 14 at the tip of the plunger body 5 14.
  • the plunger body 5 14 is penetrated by the support portion 580, and is movable within a predetermined range in the longitudinal direction.
  • Recesses 5 13 are formed on the inner surfaces of the distal ends of the arms 5 12, respectively. Into the concave portion 5 13, a connecting portion 5 24 of the puncture needle 5 described later is detachably fitted. As a result, the puncture needle 5 is connected (connected) to the puncture means 500 with the tip loaded. That is, the distal end of the arm portion 5 12 constitutes a holder portion 5300 for connecting and holding the puncture needle 5.
  • a flange 540 serving as a spring seat is formed protruding in the longitudinal direction of the plunger 510 (near the boundary between the plunger body 514 and the arm 521).
  • the springs 52 are in a compressed state, and both ends thereof respectively contact the flange 540 and a part of the holding member 300 (not shown), so that the plunger 51 Energize 0 toward the tip.
  • the unlocking member 571 shown in FIG. 10 is inserted into this space 560, the elastic piece 550 is moved so that the locking portion 552 is separated from the plunger 5110. It is elastically deformed. As a result, the locking state of the flange 540 by the elastic piece 550 is released, and the bra 5 10 is pressed by the spring 5 20 and moves toward the distal end (see Fig. 12).
  • the unlocking member 571 is a plate that is cantilevered with respect to the holding member 300 with one end 572 being a fixed end and the other end being a movable end. It is formed integrally with the member 570. On the other end of the plate member 570, a pressing portion 573 is formed at a position corresponding to the operation button 260.
  • a spring 574 is provided between the pressing portion 573 and the holding member 300.
  • the pressing portion 573 of the plate member 570 is pressed downward, and the unlocking member 571 is moved downward, thereby moving the space 5. Entered within 60.
  • the panel 574 is in a compressed state, and urges the operation button 260 upward through the pressing portion 573 of the plate member 570. Therefore, when the pressing of the operation button 260 is released, the operation button 260 is pushed upward by the panel 574 via the pressing portion 573 to move, and almost the original position is reached.
  • a chip (body fluid collection device of the present invention) 1 is attached to such a component measuring device 100 for use.
  • the tip (body fluid collection device of the present invention) 1 will be described in detail.
  • FIG. 1 is a perspective view showing an embodiment of a tip (body fluid collecting device of the present invention)
  • FIG. 2 is an exploded perspective view of the tip shown in FIG. 1
  • FIG. 3 is a perspective view of the tip shown in FIG. A perspective view from below
  • Fig. 4 is a new view of line A-A in Fig. 1
  • Fig. 5 is a cross-sectional view of line B-B in Fig. 1
  • FIG. 7 is a plan view showing a detection unit included in the chip shown in FIG. 7, and FIG. 7 is a cross-sectional view taken along line CC in FIG.
  • FIGS. 1 is a perspective view showing an embodiment of a tip (body fluid collecting device of the present invention)
  • FIG. 2 is an exploded perspective view of the tip shown in FIG. 1
  • FIG. 3 is a perspective view of the tip shown in FIG. A perspective view from below
  • Fig. 4 is a new view of line A-A in Fig. 1
  • Fig. 5 is a
  • the left side is referred to as “top end” and the right side is referred to as “base end”, and the upper side in FIGS. 1, 2, 5 and 7 is referred to as “upper side”.
  • the lower side is referred to as “lower” or “lower”
  • the upper side is omitted.
  • the chip 1 shown on each side has a casing 3 containing a puncture needle 5 and a detection unit 7 to which a test paper (detection section) 73 is fixed (fixed).
  • a test paper (detection section) 73 is fixed (fixed).
  • the puncture needle 5 includes a needle body 51 and a hub 52 fixed (fixed) to the needle body 51. Have been.
  • the needle body 51 is formed of, for example, a hollow member or a solid member made of a metal material such as stainless steel, aluminum, an aluminum alloy, titanium, or a titanium alloy. 1 is formed.
  • the surface (skin) of the fingertip is punctured by the needle tip 5 1 1 and blood (body fluid) is released (bleeds) from the punctured site.
  • the hub 52 is fixed (fixed) to the needle body 51 by, for example, fusion, bonding with a bonding agent, fitting, caulking, or the like so that the needle tip 5 11 protrudes.
  • the hub 52 includes a columnar portion 53 having a substantially cylindrical shape on the distal end side, and a rectangular parallelepiped portion 54 having a substantially rectangular parallelepiped shape on the base end side.
  • the outer diameter (diameter) of the columnar portion 53 and the height of the rectangular parallelepiped portion 54 are set to be substantially equal.
  • a fitting portion 531 is formed, whose diameter is enlarged with respect to the outer diameter of the columnar portion 53.
  • the fitting portion 531 is fitted to a fitting portion 35 of the casing 3 described later.
  • a pair of protrusions 541 are formed at the tip of the rectangular parallelepiped portion 54 so as to protrude laterally. Each of the projections 5 41 contacts a step portion 34 of the casing 3 described later.
  • a connecting portion 5442 having a shape corresponding to the shape of the holder portion 5330 of the plunger 510 is formed.
  • the puncture needle 5 is connected to the plunger 5100 (puncturing means 500) by fitting (fitting) the connecting portion 5422 into the holder portion 5330 in a chip loaded state.
  • Such a puncture needle 5 is movably provided in a bore portion 33 of the casing 3.
  • the casing 3 is formed of a substantially rectangular parallelepiped member, and has a distal opening 31 and a proximal opening 32 that are opened by the lumen 33 at the distal end and the proximal end, respectively.
  • the needle body 51 of the puncture needle 5 passes through the distal end opening 31 and protrudes from the distal end of the casing 3 (tip 1) (see FIG. 12).
  • the lumen section 33 is composed of a first lumen section 331 on the distal side and a second lumen section 332 on the proximal side.
  • the first lumen 3 3 1 has a substantially columnar shape, and the cross-sectional area is a fitting portion of the bracket 5 2 5 3 It is set to be almost equal to or slightly larger than the cross-sectional area (maximum) of 1.
  • the second lumen portion 3332 has a substantially rectangular parallelepiped shape, and its cross-sectional area is approximately equal to or slightly equal to the cross-sectional area (maximum) of the rectangular parallelepiped portion 54 (the portion of the protrusion 5441). It is set to be large.
  • the fitting portion 531 of the hub 52 moves along the inner surface of the first lumen 331, and the protrusion 5 of the hub 5 2 moves.
  • the portion of 41 moves along the inner surface of the second lumen portion 332. At this time, the fitting portion 531 and the protrusion 541 become support portions.
  • the puncture needle 5 when the puncture needle 5 moves with respect to the casing 3, the puncture needle 5 has two positions, namely, the fitting portion 531 of the hub 52 and the protrusion 541. It is supported by the casing 3 at two points in the longitudinal direction. For this reason, the puncture needle 5 can move smoothly with respect to the casing 3, while preventing the puncture needle 5 from moving with respect to the casing 3, and moves in the distal direction with high straightness. Thereby, it is possible to suitably prevent an increase in the patient's pain due to the blur of the needle tip 5 11 of the needle body 51.
  • the casing 3 has a step portion 34 at a boundary between these portions. For this reason, when the puncture needle 5 moves in the distal direction, the protruding portion 541 of the hub 52 comes into contact with the step portion 34. As a result, the movement of the puncture needle 5 stops, and the length of protrusion of the needle tip 5 1 1 of the puncture needle 5 from the casing 3 is regulated. That is, in the present embodiment, the projecting length is formed by the step portion 34 formed on the casing 3 and the projecting portion 541 formed on the hub 52 of the puncture needle 5 abutting on the step portion 34.
  • the restriction means is constituted.
  • the puncture needle 5 is moved when the puncture needle 5 moves with respect to the casing 3.
  • the frictional resistance is small and the movement is smooth. Therefore, it becomes easy to control the movement of the puncture needle 5 with respect to the casing 3.
  • a fitting portion 35 which is shrunk to the inner diameter of the first lumen portion 331 is formed.
  • the fitting portion 531 of the puncture needle 5 fits into the fitting portion 35. Thereby, the puncture needle 5 is fixed to the casing 3.
  • the mating force (fixing force) between the mating portion 35 and the mating portion 531 is determined by connecting the connecting portion 542 of the puncture needle 5 to the holder portion 5300 of the puncturing means 500 (plunger 5110). It is set to be larger than the force required to connect to Thus, puncture needle 5 can be connected to puncture means 500 without any trouble.
  • the force required to fit the fitting portion 35 with the fitting portion 531 is determined by the connection between the connecting portion 542 of the puncture needle 5 and the holder portion 5300 of the puncturing means 500. Is set slightly higher than the force required to release. As a result, the following functions and effects can be obtained.
  • the fitting portion 531 of the puncture needle 5 is located on the distal end side with respect to the fitting portion 35 of the casing 3.
  • the puncture needle 5 connected to the puncture means 500 moves relatively to the proximal side.
  • the fitting portion 35 and the fitting portion 531 are fitted.
  • the connection between the connecting portion 542 of the puncture needle 5 and the holder portion 530 of the puncturing means 500 is released, and the tip 1 is moved to the component measuring device 1 0 Removed from 0.
  • Tapered portions 351, 352 are formed at the distal end portion and the proximal end portion of the fitting portion 35 of the casing 3, respectively.
  • the puncture needle 5 is inserted through the proximal opening 32 of the casing 3, An operation of fitting the fitting portion 5 3 1 of the hub 52 to the fitting portion 35 of the casing 3 is performed, but the tapered portion 35 2 is formed at the base end of the fitting portion 35. Thereby, these fitting operations can be easily performed.
  • the taper portion 35 1 is formed at the tip of the fitting portion 35, as described above, when the chip 1 is removed from the component measuring device 100, the fitting of the hub 52 is performed.
  • the joining portion 531 can be more easily and reliably fitted to the fitting portion 35 of the casing 3.
  • a concave portion 36 and a guide groove (guide groove) 37 are formed respectively.
  • the recess 36 is a portion into which the tip end of the plunger 720 (pressing mechanism 700) is inserted when the chip is loaded, and is formed into a shape corresponding to the shape of the tip end of the plunger 720. ing.
  • the guide groove 37 is formed from the base end of the casing 3 to the vicinity of the concave portion 36 along the longitudinal direction of the casing 3.
  • the guide groove 37 has a function of guiding the tip of the plunger 720 (pressing mechanism 700) to the recess 36.
  • the cross-sectional shape of the guide groove 37 is formed in a shape corresponding to the vertical cross-sectional shape of the tip of the plunger 720.
  • the guide groove 37 may be formed continuously with the concave portion 36, but in the present embodiment, these are configured so as not to be continuous, and between the guide groove 37 and the concave portion 36.
  • the embankment 38 is formed.
  • a pair of flanges 39 are formed on both sides of the tip of the casing 3 so as to protrude. Each of the flanges 39 comes into contact with the tip of the main body 200 of the component measuring device 100 in a chip-loaded state.
  • each eject pin 8100 moves toward the distal end, and the distal end contacts the flange 39, and is pressed toward the distal end. Accordingly, the tip 1 moves toward the tip with respect to the component measuring device 100, and is removed from the chip loading section 310 (component measuring device 100).
  • a pair of opposing wall portions 40, wall portions 41, and projections 42 are formed on the upper surface of the casing 3.
  • the wall portion 40 is erected along both sides on the tip side of the casing 3, and the wall portion 41 is erected in the longitudinal direction of the casing 3 so as to be substantially orthogonal to the longitudinal direction.
  • a detection unit 7 described later is attached to a portion surrounded by the walls 40 and 41. In other words, such a portion constitutes a detection unit mounting section on which the detection unit 7 is mounted.
  • a pair of protrusions 42 is provided upright in contact with the wall portion 40.
  • Each projection 42 is inserted into a recess 72 3 formed in the cover 2 of the detection unit.
  • the detection unit 7 is positioned and fixed to the chip 1. Note that, in this state, the tip position of the detection unit 7 and the tip position of the casing 3 substantially match.
  • the detection unit 7 detects glucose (predetermined component) in blood (body fluid).
  • the detection unit 7 has a main body 70 and a test paper (detection section) 73 provided in the main body 70.
  • the main body 70 supports the test paper 73 and constitutes a part for mounting the detection unit 7 to the casing 3.
  • the main body 70 includes a base (lower member) 71 and a cover (upper member) 72 laminated on the base 71.
  • the base 71 is formed of a plate-shaped member.
  • the base 71 has a groove 711, which is open to the upper surface. This groove 7 1 1 is almost straight and The base 71 is formed along the longitudinal direction. The groove 71 1 is open at the tip of the base 71.
  • the cover 72 is formed of a substantially rectangular parallelepiped member.
  • a concave portion 724 is formed on the lower surface of the cover 72 along the longitudinal direction.
  • the base 71 is fixed (fixed) in the concave portion 724.
  • test paper setting part 721 On the upper surface of the cover 72, a test paper setting part 721 on which a test paper 73 is mounted is formed at a base end thereof.
  • the test paper setting part 7 21 is composed of a concave part having a substantially circular shape in plan view (a plane shape corresponding to the test paper 73), and a central part of the bottom surface is formed with a concave part 72 4.
  • a communicating through-hole 7 222 is formed.
  • a blood transfer path (body fluid transfer path) 74 for transferring blood (body fluid) is configured.
  • Examples of a method for fixing the base 71 and the cover 72 include fusion (thermal fusion, ultrasonic fusion, high frequency fusion), adhesion, adhesion with an adhesive, and the like.
  • a pair of concave portions 723 are formed on both side surfaces of the cover 72.
  • the projections 42 of the casing 3 are inserted into the recesses 7 23, whereby the detection unit 7 is positioned and fixed with respect to the chip 1.
  • a concave portion is formed at the distal end of the cover 72, and the distal end portion of the groove 71 1 formed in the base 71 in this concave portion is exposed outside the detection unit 7.
  • the concave portion constitutes a blood spotting portion 725 for adhering the blood raised to the epidermis by puncturing. By adhering the blood to the blood spotting section 725, the blood is efficiently introduced into the blood transfer path 74.
  • the test paper setting part 7 21 has a concave part 75 1 in which the test paper 73 is stored, and a concave part 75 2 formed below (below) the concave part 75 1 and having a smaller diameter than the concave part 75 1. It is composed of The through hole 7222 is formed on the bottom surface of the recess 752.
  • the concave portion 751 has a tapered upper edge, and a plurality of pedestal portions 753 are provided on the bottom surface so as to surround the outer periphery of the concave portion 752. .
  • the pedestal portions 753 have a substantially conical shape, and nine pedestals are provided at substantially equal intervals along the outer periphery of the concave portion 752. With the test paper 73 installed on the test paper installation part 721, each pedestal 753 supports the outer periphery of the test paper 73 near its top.
  • the bottom of the concave portion 752 is formed along the opening of the through hole 722 (blood outlet 742) with a ring at the boundary between the plurality of pedestals 754 and the concave portion 751. (Ring-shaped) grooves 755 are formed.
  • Each pedestal part 754 is composed of small pieces provided in a cross shape that intersect at the opening of the through hole 722, and each has a tapered shape whose height gradually decreases outward.
  • Each of the pedestal portions 754 has a function of supporting the test strip 73 together with the pedestal portion 735, and the center of the test strip 73 near the top (each of the test strips 73 described later). Support the vicinity of the protrusion 7 3 1).
  • the gap 756 communicates with the blood transfer path 74 via a space between the pedestals 754.
  • Such a gap 756 functions as an air vent for the blood transfer path 74, and prevents the collected blood from remaining in the blood transfer path 74 due to air pressure.
  • the gap 756 also has a function of assisting (promoting) the spread of blood on the test strip 73. That is, the blood flowing out of the through hole 72 2 (blood transfer path 74) is supplied to the test strip 73 while spreading radially in the gap 756, so that the blood spreads on the test strip 73. Will be performed more quickly and uniformly.
  • the blood transfer path 74 has a blood inlet 741 that opens to the tip of the detection unit 7 and a blood outlet 742 that opens above (above) the detection unit 7.
  • the blood transfer path 74 of the present embodiment includes a first blood transfer path (first body fluid transfer path) 744 formed (defined) by the base 71 and the cover 72.
  • a second blood transfer path (second body fluid transfer path) 7 which is continuous with the first blood transfer path 7 4 and 5.
  • the blood transfer path 74 having a longer overall length and a smaller cross-sectional area can be formed relatively easily by a simple method as compared with a case where the entirety of the blood transfer path 74 is formed by drilling a part. be able to.
  • the first blood transfer path 7444 is open to the blood inlet 741 and extends along the longitudinal direction of the detection unit 7, while the second blood transfer path 7445 is
  • the detection unit 7 extends along the thickness direction of the detection unit 7, and is opened at the blood outlet 742. That is, the direction of blood transfer in the first blood transfer path 744 (A direction in FIG. 7) and the direction of blood transfer in the second blood transfer path 745 (B direction in FIG. 7). Are almost orthogonal.
  • the blood outlet 742 is opened almost at the center of the test strip setting section 721 (test strip 73).
  • the blood that has come into contact with the blood spotting part 7 25 is introduced into the first blood transfer path 7 44 from the blood inlet 7 41 and is transferred through the first blood transfer path 7 44 by capillary action. You. Next, the blood that has reached the boundary between the first blood transfer path 744 and the second blood transfer path 7445 is moved along the inner wall surface of the second blood transfer path 7445. The transfer direction is changed at approximately 90 °, and the blood is transferred so as to be pulled up to the blood outlet 742 in the second blood transfer passage 745 due to the capillary phenomenon in the second blood transfer passage 745. Is done. The blood flowing out of the blood outlet 742 is supplied to the test paper 73 while spreading radially through the gap 756.
  • transfer direction a cross section in a direction parallel to the transfer direction of the blood transfer path 74 is referred to as a “longitudinal section”.
  • cross section The cross section in the direction perpendicular to is called "cross section”.
  • the shape, size, and the like of each part are set as follows.
  • Cross-sectional area of the first blood transfer channel 7 4 4 (average) is not particularly limited, 0. 0 5 to 3 0 mm but is preferably in the range of about 2, 0. It's a 1 to 1 0 mm 2 approximately Is more preferred. If the cross-sectional area (average) of the first blood transfer channel 7 4 4 is too small, blood transfer by capillary action (hereinafter simply referred to as “blood transfer”) will be slow, and a sufficient amount of blood will be obtained. On the other hand, if the cross-sectional area (average) of the first blood transfer path 744 is too large, blood transfer becomes difficult.
  • the cross-sectional shape of the first blood transfer path 7 4 4 may be, for example, a rectangle such as a rectangle, a square, a rhombus, a triangle, a hexagon, an octagon, a circle, an ellipse, or the like. It is preferably rectangular (as shown in FIG. 2, the cross section of the groove 71 1 has a U-shape). Thus, the amount of blood remaining in the first blood transfer path 7444 can be further reduced.
  • the cross-sectional shape of the first blood transfer path 7444 is particularly preferably a thin (low in height) rectangular shape.
  • the height is preferably 0.05 to 0.
  • the width is about 0.5 mm, and the width is about 0.5 to 3 mm, more preferably about 0.5 to 1 mm.
  • the length of the first blood transfer path 744 (total length: in FIG. 7 is appropriately set according to the cross-sectional area (average) of the first blood transfer path 744, and is not particularly limited. It is preferably about 25 mm, more preferably about 5 to 20 mm
  • the cross-sectional area (average) of the second blood transfer path 745 is also equal to the first blood transfer path 7. For the same reason as described in 44, it is preferably about 0.05 to 3 Onim 2 , more preferably about 0.1 to: L 0 mm 2 .
  • cross-sectional shape of the second blood transfer path 7445 is not particularly limited, and may be the same as the cross-sectional shape of the first blood transfer path 7444.
  • the second blood transfer passage 7445 has a cross-sectional shape that is substantially equal to the bottom shape of the convex portion 743 described later. Specifically, as shown in Fig. 6, it is almost circular.
  • the cross-sectional area of the second blood transfer passage 7 It is set to be almost equal to the area of the bottom of the, and the cross-sectional area is almost constant along the transfer direction. That is, the second blood transfer path 7445 has a straight tubular shape. With such a configuration, efficient blood transfer (pulling up blood) can be realized even in the second blood transfer path 745 in which blood transfer is performed against gravity.
  • the length (total length: L 2 in FIG. 7) of the second blood transfer path 745 is appropriately set according to the cross-sectional area (average) of the second blood transfer path 745, and is not particularly limited. Is preferably about 0.1 to 1.0 mm, and more preferably about 0.4 to 0.8 mm.
  • FIG. 13 is a diagram showing another configuration example of the second blood transfer path (second body fluid transfer path).
  • the second blood transfer channel 745 shown in FIG. 13 has a shape whose cross-sectional area gradually decreases toward the blood outlet 742, and forms a cross-sectional area gradually decreasing portion. This facilitates blood transfer and enables more efficient blood transfer.
  • the minimum cross-sectional area of the second blood transfer path 7445 is [mm 2 ] and the maximum cross-sectional area is R 2 [mm 2 ], / R 2 becomes 0.3 to 0.8.
  • the relationship is preferably satisfied, and more preferably, the relationship of 0.4 to 0.7 is satisfied. As a result, the effect of promoting blood transfer in the second blood transfer path 745 is more remarkably exhibited.
  • the main body 70 of the detection unit 7 is overlapped with the test paper 73 in a plan view (just below the test paper 73), and the blood outlet port 742 (test paper It is characterized in that a convex portion 743 protruding into the blood transfer path 74 is provided in the direction of 73).
  • the convex portion 743 is provided at the end of the body fluid outlet 744 of the main body portion 70 (base 71) on the side of the bodily fluid outlet ⁇ 42 (the second blood transfer channel 74). (A boundary portion with 5) is provided so as to protrude into the second blood transfer channel 745.
  • the blood outlet 7 4 2 of the blood transfer path 74 is provided.
  • the cross-sectional area on the side can be prevented from increasing or the cross-sectional area can be reduced, so that the efficiency of blood transfer can be prevented from decreasing or the efficiency of blood transfer can be increased.
  • the transfer of blood from the first blood transfer path 744 to the second blood transfer path 745 is performed by the second blood transfer path 744 of the first blood transfer path 744.
  • the space at the boundary between the first blood transfer path 744 and the second blood transfer path 7445 is formed after the space is fully filled with blood. The volume of the space at the boundary becomes smaller and the transition is made faster.
  • the collected blood can be transferred to the test paper 73 more reliably and quickly.
  • blood stays in the blood transfer channel 74, and the blood glucose level can be measured efficiently without wastefully discarding the chip 1 or forcing the patient to collect blood again.
  • ZV 2 is 0.04 to 0.4.
  • the relationship of 7 is satisfied, and more preferably, the relationship of 0.05 to 0.5 is satisfied.
  • the ZV 2 With such a range, it is possible to further improve the effect.
  • the convex portion 743 is provided at a position corresponding to the blood outlet 742 of the blood transfer path 74, that is, at a position substantially corresponding to the center of the test paper 73. As a result, the transfer and supply of the blood to the test strip 73 can be performed more smoothly.
  • the shape of the convex portion 743 may be any shape, but as shown in FIG. 7, the cross-sectional shape thereof is reduced upward (for example, a shell shape). It is good. As a result, the transfer direction from the first blood transfer path 744 to the second blood transfer path 745 can be changed satisfactorily.
  • the shape is, for example, a square such as a square, a rhombus, or a trapezoid, a rectangle, a hexagon, a hexagon, an octagon, a circle, and an ellipse. It can be shaped.
  • the surface of the convex portion 743 is subjected to a hydrophilic treatment. As a result, blood can be more rapidly transferred to blood outlet 742 of blood transfer path 74.
  • Hydrophilic treatment includes, for example, physical treatment such as plasma treatment, glow discharge, corona discharge, and ultraviolet irradiation, as well as surfactants, water-soluble silicon, hydroxypropyl cell mouth, polyethylene glycol, polypropylene glycol, etc. By applying (coating).
  • the inner surfaces of the first blood transfer channel 744 and the second blood transfer channel 745 are also subjected to a hydrophilic treatment.
  • I a method of integrally forming by injection molding
  • II a method of forming a predetermined shape by etching a base material
  • III A method of forming a predetermined shape on the surface of a flat base material using a printing method
  • IV A method of fixing (fixing) a member of a predetermined shape to the surface of a flat base material.
  • test paper 73 is fixed (fixed) to the pedestal section 753 and the pedestal section 754 by a method such as fusion or bonding with an adhesive. Have been.
  • the test paper 73 can detect glucose in the blood transferred via the blood transfer path 74.
  • a reagent coloring reagent
  • This carrier is preferably composed of a porous membrane.
  • the porous membrane preferably has a pore size that can filter red blood cells in blood.
  • the reagent to be impregnated is a reagent system including a process in which oxygen is used as a substrate, such as an oxidase reaction, blood spreads on test paper 73 Even if the receiving side is covered with blood, it is more atmospheric than the reaction side (opposite side). Since the oxygen inside is supplied, the reaction can proceed rapidly, so that the color development state can be detected without removing the blood.
  • Examples of the carrier of the test paper 73 include, in addition to the porous membrane, a sheet-like porous base material such as a nonwoven fabric, a woven fabric, and a stretched sheet.
  • Examples of the constituent material of the carrier such as a porous membrane include polyesters, polyamides, polyolefins, polysulfones, and celluloses.They are impregnated with an aqueous solution in which a reagent is dissolved, or when blood is collected.
  • a hydrophilic material or a material that has been subjected to a hydrophilic treatment by the same method as described above is preferable.
  • the carrier of the test paper 73 may be composed of a single-layer sheet, or may have a multilayer constitution in which a plurality of sheets are laminated.
  • the shape of the carrier of the test paper 73 in plan view is substantially circular, but any other shape such as a rectangle such as a rectangle or a rhombus, a triangle, a hexagon, an octagon, an ellipse, etc. It may be something.
  • Reagents for impregnating the carrier include glucose oxidase (GOD) and peroxidase (POD) for blood glucose measurement, for example, 4-aminoantipyrine, N-ethyl N- (2-hydroxy-3 —Sulfopropyl) 1 m—A coloring agent (coloring reagent) such as toluidine.
  • ascorbate oxidase for example, ascorbate oxidase, alcohol oxidase, alcohol dehydrogenase, galactose oxidase, Those that react with blood components (predetermined components) such as fructose dehydrogenase, cholesterol monoloxidase, cholesterol dehydrogenase, lactate oxidase, lactate dehydrogenase, pyrilvin oxidase, and xanthine oxidase; ) When The recited Ru. Further, a buffer such as a phosphate buffer may be further contained. It goes without saying that the types and components of the reagents are not limited to these.
  • the test paper 73 has a projection 731, formed near the center thereof. With the test paper 7 3 set on the test paper setting section 7 2 1, this projection 7 3 1 Abuts 4 and is supported. As a result, the test strip 73 can be stably fixed by the test strip setting section 721, and the blood on the test strip 73 is deformed (curved, distorted, wavy, etc.) of the test strip 73. Uneven deployment can be prevented.
  • Such a chip 1 is provided with a lid 8 at its tip so as to close the lumen 33 of the casing 3.
  • the lid 8 is attached to the chip 1 before use (unused chip 1), and is detached when the chip 1 is used.
  • the lid 8 has a main body 81 and a fitting portion 82.
  • the fitting portion 82 has a substantially cylindrical shape, and its outer diameter is set to be substantially equal to or slightly larger than the inner diameter of the first lumen portion 331 of the casing 3.
  • the fitting portion 82 is inserted into the distal end portion of the first lumen portion 331 of the casing 3 and fitted. As a result, the lid 8 is mounted on the casing 3 (tip 1). In addition, the fitting portion 82 has a tapered edge at the base end portion, so that the fitting portion 82 can be more easily inserted into the first cavity 3 31 of the casing 3. Can be inserted.
  • the fitting portion 3 5 of the casing 3 and the fitting portion 5 3 1 of the hub 5 2 are fitted when not in use.
  • the first lumen 3 3 1 of the casing 3 that is, the needle tip 5 1 1 of the needle body 5 1 (puncture needle 5) is positioned. It is configured such that the sealing performance of the inner cavity 33 of the casing 3 is ensured. Thereby, invasion of bacteria into the first lumen 331 is prevented. Therefore, until the lid 8 is detached from the chip 1, the sterilized state by the sterilization treatment applied to the chip 1 is maintained.
  • the sealing property of the lumen 33 is secured refers to a state in which bacteria cannot substantially enter the lumen 33, and the lumen 33 is airtight. Although it is preferable that the airtightness is ensured, the airtightness does not necessarily have to be ensured, and it is sufficient that the above-mentioned effect is suitably exhibited.
  • the main body portion 81 has a substantially rectangular shape in plan view, and is a portion that is gripped by a finger or the like when the lid 8 is attached to or detached from the casing 3.
  • a convex portion 811 is formed so as to protrude from a surface to be gripped by a finger or the like.
  • the convex portion 811 has a function of preventing slippage when holding the main body portion 81, that is, constitutes a non-slip means.
  • the lid 8 is formed with a hole 84 extending from the base end to the middle of the main body 81 along the longitudinal direction.
  • the hole 84 is a space in which at least the needle tip 5 1 1 of the needle body 5 1 (puncture needle 5) can be stored, and the center axis of the hole 8 4 and the center axis of the needle body 5 1 almost coincide with each other. It is formed so that.
  • the puncture needle 5 is unintentionally moved toward the distal end while the lid 8 is attached to the casing 3 (in the case of erroneous firing)
  • the needle 51 remains in the hole 84. Since it is stored, deformation and breakage of the needle tip 5 1 1 are prevented. Therefore, by returning to the state in which the fitting portion 531 of the hub 52 and the fitting portion 35 of the casing 3 are fitted, the unused state can be returned again, so that it is wastefully discarded.
  • the number of chips 1 can be reduced.
  • the constituent materials of the hub 52, the casing 3, the base 71 (including the convex portion 743), the cover 72, and the lid 8 of the puncture needle 5 as described above for example, S-resin, polyethylene, polypropylene, polystyrene, polyvinyl chloride, polyvinylidene chloride resin, polyphenylene oxide, thermoplastic polyurethane, polymethyl methacrylate, polyoxyethylene, fluororesin, polycarbonate, polyamide, acetal resin, acrylic resin, Examples include thermoplastic resins such as polyethylene terephthalate, and thermosetting resins such as phenolic resins, epoxy resins, silicone resins, and unsaturated polyesters. Further, as these constituent materials, for example, various ceramic materials, various metal materials, and the like can be used.
  • such a chip 1 has an erroneous mounting preventing means for preventing the chip 1 from being misoriented when the chip 1 is mounted on the component measuring apparatus 100. This allows The failure of the component measuring device 100 can be suitably prevented.
  • the means for preventing incorrect attachment will be described in detail.
  • a rib 9 is formed so as to protrude from one side surface (right side surface).
  • a groove 311 is formed on the inner surface (right inner surface) of the chip loading section 310 of the component measuring device 100 along the longitudinal direction.
  • the chip 1 is inserted in the component measuring device 100 in the wrong vertical direction, the groove 3 11 into which the rib 9 is to be inserted does not exist, and the chip 1 is inserted into the chip loading section 3 10. Cannot be loaded (attached).
  • the wall portion 40, 41, the projection 42, and the flange 39 are formed to protrude from the distal end side of the casing 3, and the chip 1 is formed at the distal end side of the casing 3.
  • the shape differs greatly from the shape on the proximal end side.
  • the detection unit 7 when used for measuring blood glucose as in the present embodiment, some diabetic patients have markedly reduced visual acuity due to complications. With this arrangement, the chip 1 can be accurately loaded into the component measuring device 100 even for a patient with a severely reduced visual acuity, which is convenient.
  • the tip 1 is inserted into the tip loading section 3 10 of the holding member 3 00 through the opening 2 3 0 of the main body 2 0 0, and the connecting section 5 4 2 of the puncture needle 5 is inserted into the plunger 5 1 It is fitted to the holder part 5 0 of 0. Thereby, the puncture needle 5 and the puncture means 500 are connected. Further, when the tip 1 is pushed in the proximal direction, the plunger 510 moves in the proximal direction by staking with the urging force of the spring 520.
  • the flange 540 of the plunger 5100 is located closer to the distal end than the locking portion 552 before inserting the chip 1, but the plunger 510 is in the proximal direction. Then, the edge of the flange 540 comes into contact with the front end surface (inclined surface) of the locking portion 552, and is pressed in a direction away from the plunger 5100. As a result, the elastic piece 550 bends to move the locking portion 552, and the flange 540 moves to the base end side beyond the locking portion 552.
  • the plunger 5100 stops the proximal end of the flange 540 from abutting against the distal end of the support portion 580 and further moves in the proximal direction. You. As a result, the puncture needle 5 is also prevented from moving in the proximal direction, but by moving the casing 3 in the proximal direction, the fitting portion 5 31 of the puncture needle 5 and the casing 3 are moved. The fitting with the fitting portion 35 is released.
  • the tip of the plunger 720 of the pressing mechanism 700 is inserted into the recess 36 of the chip 1.
  • the chip 1 is positioned at an appropriate position in the chip loading section 310, and the position of the test paper 73 relative to the measuring means 700 is also an appropriate position.
  • the microswitch 1300 is turned on almost simultaneously with the mounting of the chip 1, so that the components of the component measuring apparatus 100 are activated, and are ready for measurement.
  • the panel 5200 in the compressed state moves the plunger 510 toward the front end by its elastic force.
  • the puncture needle 5 moves toward the distal end, and the needle tip 5 1 1 of the needle body 5 1 passes through the distal opening 3 1 of the casing 3 and the tip 1 Puncture the skin (surface) of the fingertip protruding from the tip of the finger.
  • the hub 52 of the puncture needle 5 moves while being supported by the casing 3 at two places (the fitting portion 531 and the protrusion 541). Therefore, the blur of the puncture needle 5 with respect to the casing 3 is efficiently corrected, and the puncture needle 5 moves toward the distal end with high straightness. As a result, it is possible to suitably prevent an increase in the patient's pain due to the movement of the needle tip 5 11 of the needle body 51.
  • the puncturing means 500 is provided with a panel (not shown) that pushes back the plunger 5100 in the proximal direction.
  • the panel is used to puncture the fingertip with the puncture needle 5.
  • the plunger 510 repeatedly moves in the distal direction and the proximal direction by the elastic force of the spring 520 and the elastic force of the push-back panel, and eventually the elastic force of the panel 5 Stop at a position where the elasticity of the push-back panel balances.
  • the needle tip 5 1 1 of the needle body 5 1 is housed in the tip 1.
  • the needle tip 5 1 1 of the needle body 5 1 does not protrude from the tip of the tip 1 except at the time of puncturing, so that it does not injure the skin or the like accidentally, and is high in safety.
  • the component measuring device 100 once loaded with the chip 1 is mounted on a desk or the like, and the area around the puncture site of the fingertip with the puncture needle 5 is massaged with the other finger to puncture. Allow blood to drain from area.
  • the component measuring device 100 is again grasped, and the blood raised on the puncture site is brought into contact with the blood spotting part 7 25 of the chip 1 by the operation of the above [4].
  • Approach as if the blood comes in contact with the blood spotting section 7 25, it is introduced from the blood inlet 7 41 into the first blood transfer path 7 44 and is transferred through the first blood transfer path 7 44 by capillary action. Is done. Then, after the blood transferred in the first blood transfer path 7444 fully fills the space at the boundary between the first blood transfer path 7444 and the second blood transfer path 7445. The blood is drawn up toward the blood outlet 742 by the capillary action in the second blood transfer path 745.
  • the bottom surface of the end of the first blood transfer path 744 on the side of the second blood transfer path 745 is placed along the axial direction of the second blood transfer path 745 (transfer of blood).
  • the blood transferred in the second blood transfer path 745 is supplied to the test paper setting section 721 through the blood outlet 742, and radially spreads through the gap 756. Supplied on test strip 73.
  • glucose in the blood reacts with the reagent in the test strip 73, and the test strip 73 changes color according to the amount of glucose.
  • the color of the test paper 73 is detected by the measuring means 900.
  • the measuring means 900 irradiates the test paper 73 with light from the light emitting element 920, and the reflected light is received by the light receiving element 930 and is subjected to photoelectric conversion.
  • An analog signal corresponding to the amount of received light is output from the light receiving element 930, amplified as desired, converted into a digital signal by an A / D converter, and input to the control means 110 Is done.
  • the control means 1100 performs predetermined arithmetic processing on the basis of the digital signal, and performs correction such as temperature correction calculation and hematocrit value correction calculation as necessary, and performs correction in blood.
  • the obtained blood sugar level is displayed on the display unit 1200. As a result, the blood sugar level can be determined.
  • a sufficient amount of blood necessary and sufficient for measurement can be obtained in a short time and reliably.
  • the blood glucose level (the amount of a predetermined component in the blood) can be accurately measured with a smaller blood volume.
  • the puncture needle 5 connected to the puncturing means 500 moves relatively to the proximal end, and the fitting portion 35 and the fitting portion 531 Fit.
  • the connection between the connecting part 542 of the puncture needle 5 and the holder part 530 of the puncturing means 500 is released.
  • the bodily fluid sampling device and the bodily fluid sampling method of the present invention have been described based on the illustrated embodiments, but the present invention is not limited thereto.
  • each part of the body fluid sampling device of the present invention can be replaced with any configuration that can exhibit the same function.
  • the puncture needle-integrated bodily fluid collection tool in which the puncture needle and the detection unit are integrated has been described as an example.
  • the bodily fluid collection tool of the present invention does not include the puncture needle and its peripheral members. That is, it may be configured only by the detection unit as described above.
  • the second body fluid transfer path constitutes the cross-sectional area gradually decreasing part.
  • the cross-sectional area gradually decreasing part may be provided in the first body fluid transfer path, It may be provided in both the first and second body fluid transfer paths. That is, the cross-sectional area gradually decreasing portion can be provided at an arbitrary position in the bodily fluid transfer path.
  • the entire body fluid transfer path It may be constituted by a sectional area gradually decreasing portion.
  • the puncture needle when the puncture needle is moved relative to the casing, the puncture needle is supported by the casing at two points in the longitudinal direction. It may be configured to be supported by the casing at three or more places. Thereby, the straightness of the puncture needle is further improved.
  • the bodily fluid transfer path is configured with two transfer paths.
  • the bodily fluid transfer path may be configured with one or three or more transfer paths. Good.
  • the bodily fluid transfer path is not limited to a bent path, and may be curved in the middle of the transfer direction of the bodily fluid.
  • blood was described as a representative body fluid, but in the present invention, the body fluid to be collected is not limited thereto, and may be, for example, urine, sweat, lymph, cerebrospinal fluid, bile, saliva, or the like. There may be.
  • glucose blood sugar level
  • the measurement target component is not limited thereto, and may be, for example, various seed sugars, cholesterol, Lactic acid, hemoglobin (occult blood), uric acid, creatinine, various proteins, and inorganic ions such as sodium may be used.
  • the measurement unit measures the amount of the predetermined component.
  • the measurement unit may measure a property of the predetermined component. May measure both the amount and the nature of
  • the detection unit is adapted to develop a color (color) by a reaction between a predetermined component in a body fluid and a reagent, that is, applied to a method of optically detecting the predetermined component (colorimetric method)
  • a method of optically detecting the predetermined component colorimetric method
  • the present invention may be applied to an electrode type method (a method of electrically detecting a predetermined component).
  • an electrode is provided in the detection section, and the reagent that reacts with a predetermined component is at least one of the oxidoreductases of the above-mentioned enzymes, potassium ferricyanide, and a ferrous salt derivative. And at least one of electron acceptors such as quinone derivatives and metal complexes What is necessary is just to use what was used.
  • the collected body fluid can be more reliably and quickly transferred to the detection unit. For this reason, the bodily fluid stays in the bodily fluid transfer passage, and the component measurement can be performed efficiently without wastefully discarding the bodily fluid collection tool or forcing the patient to collect bodily fluid again.
  • the above-mentioned effects are suitably exerted with a simple structure in which the convex portion is provided without using any special device, the manufacturing cost can be reduced, and the device is suitable for application to disposable use. . Therefore, it has industrial applicability.

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Abstract

体液採取具が備える検出ユニットは、血液を血液流入口から採取して血液流出口まで移送する血液移送路を有する本体部と、本体部に設けられ血液移送路を介して移送された血液中のブドウ糖を検出する試験紙とを備え、本体部には平面視で試験紙と重なるように、かつ血液流出口に向かって血液移送路内に突出する凸部が設けられている。具体的には、血液移送路は血液流入口に関数する第1の血液移送路と、第1の血液移送路に連続し血液の移送方向が第1の血液移送路と異なる第2の血液移送路とを有し、凸部は本体部の第1の血液移送路の血液流出口側の端部に第2の血液移送路内に突出するよう設けられている。

Description

明細 体液採取具および体液採取方法 技術分野
本発明は、 例えば血糖値の測定に用いられる成分測定装置に装着して使用される 体液採取具、および、例えば検査等に際して体液を採取する体液採取方法に関する。 背景技術
従来、 血液中の種々の成分を測定するために、 血液中の特定成分と反応する特異 酵素の反応生成物を測定する方法が検討されてきている。 特に、 血糖値の測定は、 患者の状態をモニタ一するために重要であり、 日常の血糖値の変動を患者自身がモ 二夕一する自己血糖測定が推奨されてきている。 また、 近年、 糖尿病患者が増加し てきており、 簡便で苦痛の少ない測定方法、 測定手段が求められてきている。 この血糖値の測定は、 グルコースォキシダーゼやグルコースデヒドロゲナーゼ等 の酵素がブトゥ糖を酸化する反応を用いて行われる場合が多く、 現在、 血中のブド ゥ糖量に応じて呈色する試験紙を装着し、 該試験紙に血液を供給、 展開して呈色さ せ、 その呈色の度合いを光学的に測定 （測色） して血糖値を定量化する比色式の方 法、 前記の酵素反応の生成物を電気的に測定する電極式の方法等による血糖測定装 置を用いて行われている。
前記比色式の血糖値の測定では、 一般に、 前記試験紙を組み込んだチップ （体液 採取具） を血糖測定装置に装着して行われる。 このチップでは、 血液 （体液） を血 液流入口から採取し、 毛細管現象を利用して試験紙に移送する血液通路 （体液移送 路） を有している。
ところで、 血液は、 比較的粘性が高いため、 血液通路内で滞留が生じる場合があ る。 特に、 この血液の滞留は、 血液通路の試験紙に近い部分 （血液流入口と反対側 ) において、 また、 血液の移送方向が変化する血液通路では、 この移送方向が変化 する部分において生じやすい。 .この場合、 血糖値の測定が不能となり、 チップを破 棄しなければならず、 また、 患者には、 再度の血液採取を強いることになり負担が 大きい。
そこで、 例えば、 特開 2 0 0 1— 3 1 4 3 9 4号公報には、 血液通路の血液の移 送方向が変化する部分に、 血液通路内に血液の移送方向と反対側に向かって突出す る凸部を設けたチップが提案されている。 このチップでは、 凸部を設けることによ り、 凸部近傍でのメニスカスの発生を低減させ、 円滑な血液の毛細管現象による移 送を実現しょうとしている。
しかしながら、 このチップでは、 凸部が血液流入口側に設けられており、 試験紙 に近い部分における血液の滞留に対する対策が十分に図られていないのが現状であ る。
発明の開示
本発明の目的は、 体液をより確実かつ迅速に検出部に移送することができる体液 採取具、 および、 体液をより確実かつ迅速に採取することができる体液採方法を提 供することにある。
上記目的を達成するために、 本発明の体液採取具は、
体液を体液流入口から採取して、 体液流出口まで移送する体液移送路を有する本 体部と、
該本体部に設けられ、 前記体液移送路を介して移送された前記体液中の所定成分 を検出する検出部とを備え、
前記本体部には、 平面視で前記検出部と重なるように、 かつ、 前記体液流出口に 向かって、 前記体液移送路内に突出する凸部が設けられていることを特徴とする。 これにより、体液移送路の体液流出口側における横断面積の増大を防止、または、 横断面積を減少させることができ、その結果、体液移送の効率が低減するのを防止、 または、 体液移送の効率を増大することができる。 また、 凸部付近でのメニスカス の発生を好適に防止または低減させることもできる。 このようなことから、 採取した体液を、 より確実かつ迅速に検出部に移送するこ とができる。
本発明の体液採取具では、 前記凸部は、 前記検出部のほぼ中心に対応する位置に 設けられているのが好ましい。
本発明の体液採取具では、 前記体液移送路は、 前記体液流入口に開放する第 1の 体液移送路と、 該第 1の体液移送路に連続し、 前記体液の移送方向が前記第 1の体 液移送路と異なる第 2の体液移送路とを有し、
前記凸部は、 前記本体部の前記第 1の体液移送路の前記体液流出口側の端部に、 前記第 2の体液移送路内に突出するよう設けられているのが好ましい。
本発明の体液採取具では、前記第 1の体液移送路における前記体液の移送方向と、 前記第 2の体液移送路における前記体液の移送方向とは、 ほぼ直交しているのが好 ましい。
本発明の体液採取具では、 前記凸部の体積を [mm3 ] とし、 前記第 2の体 液移送路の容積を V 2 [mm3 ] としたとき、 V ZV 2 は、 0 . 0 4〜0 . 7な る関係を満足するのが好ましい。
本発明の体液採取具では、 前記凸部は、 その表面に親水化処理が施されているの が好ましい。
本発明の体液採取具では、 前記体液移送路は、 その横断面積が前記体液流出口に 向かって漸減する横断面積漸減部を有するのが好ましい。
本発明の体液採取具では、 前記横断面積漸減部は、 その最小横断面積を [m m2 ] とし、 最大横断面積を R 2 [mm2 ] としたとき、 /R 2 は、 0 . 3〜 0 . 8なる関係を満足するのが好ましい。
本発明の体液採取具では、 前記横断面積漸減部は、 前記体液移送路の前記体液流 出口付近に設けられているのが好ましい。
本発明の体液採取具では、 前記本体部は、 下部材と、 該下部材に積層され、 前記 下部材とで前記体液移送路の一部を画成する上部材とを有するのが好ましい。 本発明の体液採取具では、 先端に鋭利な針先を有し、 該針先により表皮を穿刺し て前記体液を出させる穿刺針を備えるのが好ましい。
本発明の体液採取方法は、 請求の範囲第 1項に記載の体液採取具を用いることを 特徴とする。 本発明の体液採取方法は、 体液を体液流入口から採取して、 体液流出口まで移送 する体液移送路を有する本体部と、
該本体部に設けられ、 前記体液移送路を介して移送された前記体液中の所定成分 を検出する検出部とを備え、
前記本体部には、 平面視で前記検出部と重なるように、 かつ、 前記体液流出口に 向かつて、 前記体液移送路内に突出する凸部が設けられている体液採取具の前記体 液流入口から体液を採取することを特徴とする。
図面の簡単な説明
第 1図は、 チップ （本発明の体液採取具） の実施形態を示す斜視図である。 第 2図は、 第 1図に示すチップの分解斜視図である。
第 3図は、 第 1図に示すチップを下方より見た斜視図である。
第 4図は、 第 1図中の A— A線断面図である。
第 5図は、 第 1図中の B— B線断面図である。
第 6図は、 第 1図に示すチップが備える検出ユニットを示す平面図である。 第 7図は、 第 6図中の C— C線断面図である。
第 8図は、 チップ （本発明の体液採取具） を装填して使用する成分測定装置を示 す平面図である。
第 9図は、 第 8図に示す成分測定装置の側面図である。
第 1 0図は、 第 8図中の X— X線断面図である。
第 1 1図は、 第 9図中の Y— Y線断面図である。
第 1 2図は、 第 9図中の Y— Y線断面図である。
第 1 3図は、 第 2の血液移送路 （第 2の体液移送路） の他の構成例を示す図であ る。 発明を実施するための最良の形態
以下、 本発明の体液採取具および体液採取方法の好適な実施形態について詳細に 説明する。
まず、 本発明の体液採取具および体液採取方法を説明する前に、 本発明の体液採 取具を装填（装着） して使用する成分測定装置について説明する。なお、以下では、 この成分測定装置として、 穿刺手段を備えるとともに、 表皮 （皮膚） を介して採取 された体液中の所定成分を測定 （検出） することができる装置を代表に説明する。 また、 表皮の前記体液の採取に関与する部位 （体液採取部位） は、 好ましくは指 であるが、 この他、 例えば、 手 （手の平、 手の甲、 手の側部）、 腕、 大腿、 耳たぶ等 であってもよい。
以下では、 体液として血液を、 所定成分としてブドウ糖を、 体液採取部位として 指先 （指） を、 それぞれ代表に説明する。
第 8図は、 チップ （本発明の体液採取具） を装填して使用する成分測定装置を示 す平面図、 第 9図は、 第 8図に示す成分測定装置の側面図、 第 1 0図は、 第 8図中 の X— X線断面図、 第 1 1図および第 1 2図は、 それぞれ、 第 9図中の Y— Y線断 面面である。 なお、 以下では、 第 8図〜第 1 2図中、 左側を 「先端」、 右側を 「基端 」 として、 第 9図〜第 1 2図中、 上側を 「上」 または 「上方」、 下側を 「下」 または 「下方」 として説明する。
. 各図に示す成分測定装置 （血液成分測定装置） 1 0 0は、 チップ （本発明の体液 採取具） 1を装着して使用するものであり、本体 2 0 0と、穿刺手段 5 0 0を収納、 保持する保持部材 3 0 0と、 押圧機構 7 0 0と、 イジヱク卜機構 8 0 0と、 測定手 段 9 0 0と、 回路基板 1 0 0 0上に設けられた制御手段 1 1 0 0と、 表示部 1 2 0 0と、 マイクロスィッチ 1 3 0 0と、 電池 （電源部） 1 4 0 0とを備えている。 以 下、 各構成要素について説明する。
本体 2 0 0は、 箱状をなしており、 その内部には、 保持部材 3 0 0、 押圧機構 7 0 0、 イジェクト機構 8 0 0、 測定手段 9 0 0、 制御手段 1 1 0 0を備える回路基 板 1 0 0 0、 表示部 1 2 0 0、 マイクロスィッチ 1 3 0 0および電池 （電源部） 1 4 0 0が収納されている。
本体 2 0 0の先端面 2 1 0には、 本体 2 0 0の内外を貫通する開口 2 3 0が形成 されている。この開口 2 3 0は、チップ 1の横断面形状に対応して形成されている。 チップ 1は、 開口 2 3 0を介して保持部材 3 0 0の先端部に形成されたチップ装填 部 3 1 0に装填 （装着） される。 これにより、 チップ 1が成分測定装置 1 0 0に装 填された状態 （以下、 「チップ装填状態」 と言う。） となる。
チップ装填部 3 1 0の右側内側面 （第 1 1図および第 1 2図中、 上側の側面） に は、 その長手方向に沿って、 溝 3 1 1が形成されている。 この溝 3 1 1には、 チッ プ 1を成分測定装置 1 0 0に装着する際に、 後述するケーシング 3の基端部に形成 されたリブ 9が挿入され、 溝 3 1 1は、 リブ 9を案内する。
また、 本体 2 0 0の両側は、 緩やかな湾曲形状をなしており、 これにより、 成分 測定装置 1 0 0を容易かつ確実に把持することができるようになつている。
本体 2 0 0の上面 2 2 0には、 孔部 2 5 0が形成されており、 この孔部 2 5 0内 には、 操作ポタン 2 6 0が設けられている。
成分測定装置 1 0 0は、 この操作ボタン 2 6 0を押圧操作することにより、 後述 する穿刺手段 5 0 0が作動するよう構成されている。 なお、 操作ポタン 2 6 0を押 圧操作することにより、成分測定装置 1 0 0の電源がオンされる構成としてもよい。 また、 本体 2 0 0の上面 2 2 0の基端側には、 本体 2 0 0の内外を貫通する表示 窓 （開口） 2 4 0が形成されており、 この表示窓 2 4 0は、 透明な材料で構成され る板状部材で塞がれている。
表示窓 2 4 0の下部 （下方） には、 表示部 1 2 0 0が設置されている。 したがつ て、 表示窓 2 4 0を介して、 表示部 1 2 0 0で表示される各種情報を確認すること ができる。
表示部 1 2 0 0は、 例えば、 液晶表示素子 （L C D) 等で構成されている。 この 表示部 1 2 0 0には、 例えば、 電源のオン オフ、 電源電圧 （電池残量)、 測定値、 測定日時、 エラー表示、 操作ガイダンス等を表示することができる。 また、 表示部 1 2 0 0の下部 （下方） には、 制御手段 1 1 0 0を備える回路基板 1 0 0 0と電池 1 4 0 0とが設けられている。
制御手段 1 1 0 0は、 例えば、 マイクロコンピュータで構成され、 血液が採取さ れたか否かの判別等や、 成分測定装置 1 0 0の諸動作を制御する。 また、 この制御 手段 1 1 0 0は、 後述する測定手段 9 0 0からの信号に基づいて血液中のブドウ糖 量 （血糖値） を算出する演算部を内蔵している。
電池 1 4 0 0は、 測定手段 9 0 0、 制御手段 1 1 0 0、 表示部 1 2 0 0およびマ イクロスイッチ 1 3 0 0と、 それぞれ、 電気的に接続され、 これらの作動に必要な 電力を供給する。
保持部材 3 0 0の上部 （上方） には、 測定手段 9 0 0がチップ装填部 3 1 0に面 して設けられている。 測定手段 9 0 0は、 チップ 1が備える試験紙 （検出部） 7 3 に血液が供給 （採取） されるのを光学的に検出するとともに、 試験紙 7 3に展開さ れた血液中のブドウ糖量を光学的に測定するものである。 この測定手段 9 0 0は、 光学ブロックで構成され、 その設置位置は、 チップ装填状態における試験紙 7 3に 対面した位置 （試験紙 7 3の側位近傍） とされる。
このように、 測定手段 9 0 0は、 血液の採取を検出する機能と、 試験紙 7 3に展 開された血液中のブドウ糖の量を測定する機能とを兼ね備えているので、 これらの 手段をそれぞれ別個に設ける場合に比べ、 部品点数を削減することができ、 構成を 簡素化することができ、 また、 装置の組立工数を減少させることができる。
測定手段 9 0 0は、 ブロック体 9 1 0と、 プロック体 9 1 0に固定された発光素 子 （発光ダイオード） 9 2 0および受光素子 （フォトダイオード） 9 3 0とを有し ている。
発光素子 9 2 0は、 制御手段 1 1 0 0と電気的に接続され、 受光素子 9 3 0は、 図示しない増幅器および AZD変換器を介して制御手段 1 1 0 0と電気的に接続さ れている。
発光素子 9 2 0は、 制御手段 1 1 0 0からの信号により作動し、 光を発する。 こ の光は、 所定の時間間隔で間欠的に発光するパルス光であるのが好ましい。 チップ装填状態で、 発光素子 9 2 0を点灯させると、 発光素子 9 2 0から発せら れた光は試験紙 7 3に照射され、 その反射光は、 受光素子 9 3 0に受光され、 光電 変換される。 受光素子 9 3 0からは、 その受光光量に応じたアナログ信号が出力さ れ、 その信号は、 増幅器で所望に増幅された後、 A/D変換器にてデジタル信号に 変換され、 制御手段 1 1 0 0に入力される。
制御手段 1 1 0 0では、 入力された信号に基づいて、 血液が採取されたか否か、 すなわち、 血液がチップ 1の試験紙 7 3に展開されたか否かを判別する。
また、制御手段 1 1 0 0では、入力された信号に基づき、所定の演算処理を行い、 必要に応じ補正計算等を行って、 血液中のブドウ糖の量 （血糖値） を求める。 求め られた血糖値は、 表示部 1 2 0 0に表示される。
保持部材 3 0 0の下部 （下方） には、 押圧機構 7 0 0とマイクロスィッチ 1 3 0 0とが、 それぞれ、 チップ装填部 3 1 0に面して設けられている。
押圧機構 7 0 0は、 チップ装填状態において、 チップ 1を押圧することにより保 持部材 3 0 0に対して位置決めするものである。 この押圧機構 7 0 0は、 チップ装 填部 3 1 0を介して後述する測定手段 9 0 0に対面する位置に設けられている。 押圧機構 7 0 0は、 保持部材 3 0 0のチップ装填部 3 1 0に連通する孔部 3 4 0 内に設置されており、 プランジャ 7 2 0と、 プランジャ 7 2 0を上方に向けて付勢 するバネ （付勢部材） 7 3 0とで構成されている。
プランジャ 7 2 0の途中の外周部には、 バネ座となるフランジ 7 4 0が突出して 形成されている。 プランジャ 7 2 0の先端部 （上端部） は、 チップ装填状態で、 後 述するチップ 1の凹部 3 6内に挿入されるよう構成され、これにより、チップ 1は、 測定手段 9 0 0側へ向けて良好に押圧される。
また、 孔部 3 4 0を封止するように、 蓋部材 3 6 0が保持部材 3 0 0にネジ 3 6 0 a、 3 6 0 bにより固定されている。
バネ 7 3 0は、 圧縮状態とされ、 その両端がそれぞれ蓋部材 3 6 0の内面とフラ ンジ 7 4 0とに当接することにより、 プランジャ 7 2 0を上方向に付勢する。 なお、 プランジャ 7 2 0はバネ 7 3 0により前記のように付勢されているが、 フ 4 0が孔部 3 4 0に形成された段差部 3 7 0に係合するので、 それ以上チ ップ装填部 3 1 0内に侵入することが阻止される-。
このような押圧機構 7 0 0により、 チップ装填状態では、 チップ 1の保持部材 3 0 0 (成分測定手段 1 0 0 ) に対する位置決めがなされる。
マイクロスィツチ 1 3 0 0は、 チップ装填部 3 1 0にチップ 1が装填されている か否かを検知するものである。
マイクロスィッチ 1 3 0 0は、 保持部材 3 0 0のチップ装填部 3 1 0に連通する 孔部 3 8 0内に設置され、 孔部 3 8 0は、 蓋部材 3 9 0がネジ 3 9 0 a、 3 9 0 b により保持部材 3 0 0に固定され、 封止されている。
また、 保持部材 3 0 0の先端側 （本体 2 0 0内の開口 2 3 0近傍） 内部には、 ィ ジェクト機構 8 0 0が設けられている。 このイジェクト機構 8 0 0は、 成分測定装 置 1 0 0からチップ 1を排出する機能を有するものであり、 先端方向へ移動可能な イジェクトピン 8 1 0と、 このイジェクトピン 8 1 0を先端方向へ移動させるレバ 一 （図示せず） で構成されている。
イジェクトピン 8 1 0は、 チップ装填状態では、 保持部材 3 0 0の内部にあり、 その先端部は後述するチップ 1のフランジ 3 9に接触している（第 1 1図参照)。 こ の状態から、 レバーをスライド操作することにより、 イジェクトピン 8 1 0が保持 部材 3 0 0の内部を先端方向へ移動して、 フランジ 3 9を先端方向へ押圧する。 こ れにより、 チップ 1が成分測定装置 1 0 0に対して先端方向に移動し、 チップ装填 部 3 1 0 (成分測定装置 1 0 0 ) から取り外される。
また、 別の構成例としては、 例えば、 保持部材 3 0 0より先端側 （本体 2 0 0内 の開口 2 3 0近傍） に回転軸を有する偏心カムを配置し、 この偏心カムを回転させ てチップ 1のフランジ 3 9を先端方向に押圧するもの等とすることができる。 また、 保持部材 3 0 0の内部には、 穿刺手段 5 0 0が収納、 保持されている。 換 言すれば、 穿刺手段 5 0 0は、 保持部材 3 0 0を介して成分測定装置 1 0 0の本体 2 0 0に取り付けられている。 したがって、 この保持部材 3 0 0は、 穿刺手段 5 0 0を本体 2 0 0に取り付けるための取付部材 （構造部材） と呼ぶこともできる。 この穿刺手段 5 0 0は、 後述する穿刺針 5 (針体 5 1 ) を、 その針先 5 1 1によ り表皮を穿刺するよう作動させるものであり、 プランジャ 5 1 0と、 プランジャ 5 1 0を先端方向へ付勢するパネ （付勢部材） 5 2 0とを有している。
プランジャ 5 1 0は、 全体として棒状をなし、 プランジャ本体 5 1 4と、 一対の 腕部 5 1 2とを有している。 各腕部 5 1 2は、 それぞれ、 プランジャ本体 5 1 4の 先端部に、 プランジャ本体 5 1 4と一体的に形成されている。
プランジャ本体 5 1 4は、 支持部 5 8 0に揷通されており、 その長手方向に所定 の範囲で移動可能とされている。
各腕部 5 1 2の先端部内面には、 それぞれ、 凹部 5 1 3が形成されている。 この 凹部 5 1 3内には、 後述する穿刺針 5の連結部 5 2 4が着脱自在に嵌合する。 これ により、 チップ装填状態で、 穿刺針 5が穿刺手段 5 0 0に連結 （接続） される。 す なわち、 腕部 5 1 2の先端部は、 穿刺針 5を連結、 保持するホルダ部 5 3 0を構成 する。
また、 プランジャ 5 1 0の長手方向の途中 （プランジャ本体 5 1 4と腕部 5 1 2 との境界部付近） には、 バネ座となるフランジ 5 4 0が突出して形成されている。 チップ装填状態では、 バネ 5 2 0は、 圧縮状態とされ、 その両端がそれぞれフラ ンジ 5 4 0と保持部材 3 0 0の一部 （図示せず） とに当接することにより、 プラン ジャ 5 1 0を先端方向に付勢する。
この状態は、 弾性変形可能な弹性片 5 5 0がフランジ 5 4 0に係止することによ り維持されている （第 1 1図参照)。弾性片 5 5 0は、一端部 5 5 1が保持部材 3 0 0に固定 （固着） され、 他端部がフランジ 5 4 0に係止する係止部 5 5 2とされて おり、 一端部 5 5 1を支点 （固定端） として、 係止部 5 5 2がプランジャ 5 1 0に 接近および離間 （第 1 1図中、 二点鎖線で示す） ように変位する。
また、 この状態では、 弾性片 5 5 0と保持部材 3 0 0との間に空間 5 6 0が形成 される。この空間 5 6 0内に、第 1 0図に示す係止解除部材 5 7 1が挿入されると、 係止部 5 5 2がプランジャ 5 1 0から離間するように、 弾性片 5 5 0が弾性変形す る。 これにより、 弹性片 5 5 0によるフランジ 5 4 0の係止状態が解除され、 ブラ 5 1 0がバネ 5 2 0に押圧され、 先端方向へ移動する （第 1 2図参照）。 係止解除部材 5 7 1は、 第 1 0図に示すように、 一端部 5 7 2を固定端とし、 他 端部を可動端として、 保持部材 3 0 0に対して片持ち支持された板部材 5 7 0に一 体的に形成されている。 この板部材 5 7 0の他端部側には、 前記操作ポタン 2 6 0 に対応する位置に押圧部 5 7 3が形成されている。
また、押圧部 5 7 3と保持部材 3 0 0との間には、バネ 5 7 4が設けられている。 操作ポタン 2 6 0を押圧操作すると、 板部材 5 7 0の押圧部 5 7 3が下方向に押 圧され、 これに伴って係止解除部材 5 7 1が下方に移動して、 前記空間 5 6 0内に 揷入される。 また、 このとき、 パネ 5 7 4は、 圧縮状態となり、 板部材 5 7 0の押 圧部 5 7 3を介して操作ポタン 2 6 0を上方向に付勢する。 このため、 操作ポタン 2 6 0の押圧を解除すると、 操作ポ夕ン 2 6 0は、 パネ 5 7 4により、 押圧部 5 7 3を介して上方向に押圧されて移動し、 ほぼ元の位置に戻る。
このような成分測定装置 1 0 0にチップ （本発明の体液採取具） 1を装着して使 用する。 以下、 チップ （本発明の体液採取具） 1について詳細に説明する。
第 1図は、 チップ （本発明の体液採取具） の実施形態を示す斜視図、 第 2図は、 第 1図に示すチップの分解斜視図、 第 3図は、 第 1図に示すチップを下方より見た 斜視図、 第 4図は、 第 1図中の A— A線新面図、 第 5図は、 第 1図中の B— B線断 面図、 第 6図は、 第 1図に示すチップが備える検出ユニットを示す平面図、 第 7図 は、 第 6図中の C— C線断面図である。 なお、 以下では、 第 1図〜第 7図中、 左側 を 「先端」、 右側を 「基端」 として、 第 1図、 第 2図、 第 5図および第 7図中、 上側 を 「上」 または 「上方」、 下側を 「下」 または 「下方」 として、 第 3図中、 上側を 「 下」 または 「下方」、 下側を 「上」 または 「上方」 として説明する。 また、 第 1図お よび第 6図では、 試験紙を省略して示した。
各面に示すチップ 1は、 穿刺針 5を収納したケーシング 3と、 試験紙 （検出部） 7 3が固着 （固定） された検出ユニット 7とを有している。 以下、 各構成要素につ いて、 順次説明する。
穿刺針 5は、 針体 5 1と、 この針体 5 1に固着 （固定） されたハブ 5 2とで構成 されている。
針体 5 1は、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、 チタン合金等の金属材料よりなる中空部材または中実部材で構成され、 その先端に は、 鋭利な針先 （刃先） 5 1 1が形成されている。 この針先 5 1 1により、 指先の 表面 （皮膚） を穿刺して、 穿刺部位から血液 （体液） を出させる （出血させる）。 針体 5 1には、 針先 5 1 1が突出するようにしてハブ 5 2が、 例えば、 融着、 接 着剤による接着、 嵌合、 カシメ等により固定 （固着） されている。
ハブ 5 2は、 先端側のほぼ円柱状をなす円柱状部 5 3と、 基端側のほぼ直方体状 をなす直方体状部 5 4とで構成されている。 そして、 円柱状部 5 3の外径 （直径） と直方体状部 5 4の高さとは、 ほぼ等しくなるよう設定されている。
円柱状部 5 3の先端部には、 円柱状部 5 3の外径に対して拡径した嵌合部 5 3 1 が形成されている。 この嵌合部 5 3 1は、 後述するケーシング 3の嵌合部 3 5に嵌 合する。
直方体状部 5 4の先端部には、 一対の突部 5 4 1が側方に突出して形成されてい る。 各突部 5 4 1は、 それぞれ、 後述するケーシング 3の段差部 3 4に当接する。 また、 直方体状部 5 4の基端部には、 前述したプランジャ 5 1 0のホルダ部 5 3 0の形状に対応した形状の連結部 5 4 2が形成されている。 チップ装填状態で、 こ の連結部 5 4 2がホルダ部 5 3 0に嵌合 （嵌入） することにより、 穿刺針 5がブラ ンジャ 5 1 0 (穿刺手段 5 0 0 ) に連結される。
このような穿刺針 5は、 ケーシング 3が有する内腔部 3 3内に移動可能に設けら れている。 ケーシング 3は、 ほぼ直方体形状の部材で構成され、 その先端および基 端には、 それぞれ内腔部 3 3が開放する先端開口 3 1および基端開口 3 2が形成さ れている。 穿刺針 5が備える針体 5 1は、 先端開口 3 1を通過して、 ケーシング 3 (チップ 1 ) の先端から突出する （第 1 2図参照)。
内腔部 3 3は、 第 4図に示すように、 先端側の第 1内腔部 3 3 1と、 基端側の第 2内腔部 3 3 2とで構成されている。
第 1内腔部 3 3 1は、 ほぼ円柱状をなし、 その横断面積が八ブ 5 2の嵌合部 5 3 1の横断面積 （最大） とほぼ等しいか、 または、 若干大きくなるよう設定されてい る。 また、 第 2内腔部 3 3 2は、 ほぼ直方体状をなし、 その横断面積が直方体状部 5 4 (突部 5 4 1の部分） の横断面積 （最大） とほぼ等しいか、 または、 若干大き くなるよう設定されている。
そして、 穿刺針 5がケーシング 3に対して移動する際に、 ハブ 5 2の嵌合部 5 3 1が第 1内腔部 3 3 1の内面に沿って移動し、 ハブ 5 2の突部 5 4 1の部分が第 2 内腔部 3 3 2の内面に沿って移動する。 このとき、 嵌合部 5 3 1、 突部 5 4 1は、 支持部となる。
このような構成により、 穿刺針 5は、 ケ一シング 3に対して移動する際に、 ハブ 5 2の嵌合部 5 3 1と突部 5 4 1との 2箇所、 すなわち、 穿刺針 5の長手方向の 2 箇所でケーシング 3に支持される。 このため、 穿刺針 5は、 ケーシング 3に対して 円滑に移動することができるとともに、 ケーシング 3に対するブレが防止され、 高 い直進性をもって先端方向に移動する。 これにより、 針体 5 1の針先 5 1 1のブレ に伴う患者の苦痛の増大を好適に防止することができる。
また、第 1内腔部 3 3 1の形状と第 2内腔部 3 3 2の形状とが異なることにより、 ケーシング 3には、 これらの境界部に段差部 3 4が形成されている。 このため、 穿 刺針 5が先端方向に移動すると、 ハブ 5 2の突部 5 4 1が段差部 3 4に当接する。 これにより、 穿刺針 5の移動が停止し、 穿刺針 5の針先 5 1 1のケーシング 3から の突出長さが規制される。 すなわち、 本実施形態では、 ケ一シング 3に形成された 段差部 3 4と、 この段差部 3 4に当接する穿刺針 5のハブ 5 2に形成された突部 5 4 1とにより、 突出長さ規制手段が構成されている。 このような突出長さ規制手段 を設けることにより、 指 （体液採取部位） を必要以上に深く穿刺することを防止す ることができる。
さらに、 支持部となる嵌合部 5 3 1および突部 5 4 1は、 いずれもケ一シング 3 と部分的に接触するのみであるので、 穿刺針 5がケーシング 3に対して移動する際 の摩擦抵抗が小さく、 その移動がスムーズになされる。 このため、 穿刺針 5のケ一 シング 3に対する動きを制御することが容易となる。 また、 第 1内腔部 3 3 1の基端部には、 第 1内腔部 3 3 1の内径に対して縮怪し た嵌合部 3 5が形成されている。 この嵌合部 3 5には、 穿刺針 5の嵌合部 5 3 1が 嵌合する。 これにより、 穿刺針 5がケーシング 3に対して固定される。
この嵌合部 3 5と嵌合部 5 3 1との嵌合力 （固定力） は、 穿刺針 5の連結部 5 4 2を穿刺手段 5 0 0 (プランジャ 5 1 0 ) のホルダ部 5 3 0に連結させるのに要す る力より大きく設定される。 これにより、 穿刺針 5を穿刺手段 5 0 0に支障なく連 結させることができる。
また、 嵌合部 3 5と嵌合部 5 3 1とを嵌合させるのに要する力は、 穿刺針 5の連 結部 5 4 2と穿刺手段 5 0 0のホルダ部 5 3 0との連結を解除するのに要する力よ り若干大きく設定される。 これにより、 次のような作用 ·効果が得られる。
すなわち、 使用後のチップ 1では、 穿刺針 5の嵌合部 5 3 1は、 ケ一シング 3の 嵌合部 3 5よりも先端側に位置している。 この状態から、 チップ 1を成分測定装置 1 0 0から取り外すべく、 ケ一シング 3を先端方向に移動させると、 穿刺手段 5 0 0に連結された穿刺針 5は相対的に基端側に移動して、 嵌合部 3 5と嵌合部 5 3 1 とが嵌合する。 また、 これとほぼ同時、 または、 これに前後して、 穿刺針 5の連結 部 5 4 2と穿刺手段 5 0 0のホルダ部 5 3 0との連結が解除され、 チップ 1が成分 測定装置 1 0 0から取り外される。 このように、 成分測定装置 1 0 0から取り外さ れたチップ 1では、 嵌合部 3 5と嵌合部 5 3 1とのほぼ全部または一部が嵌合し、 穿刺針 5がケ一シング 3に対して固定される。 このため、 チップ 1の先端を鉛直下 方に向けた場合でも、 穿刺針 5の針先 5 1 1がケ一シング 3の先端より突出するの が防止され、 また、 チップ 1の基端を鉛直下方に向けた場合でも、 ケーシング 3か ら穿剌針 5が脱落するのが防止される。 これにより、 誤って皮膚等を傷つけてしま うことや、 血液が飛散して周囲を汚染すること等を防止することができ、 安全性が 高い。
ケーシング 3の嵌合部 3 5の先端部および基端部には、 それぞれ、 テーパ部 3 5 1、 3 5 2が形成されている。
チップ 1の組立工程では、 ケーシング 3の基端開口 3 2から穿刺針 5を揷入し、 ハブ 5 2の嵌合部 5 3 1をケーシング 3の嵌合部 3 5に嵌合させる操作が行われる が、 嵌合部 3 5の基端部にテーパ部 3 5 2が形成されていることにより、 これらの 嵌合操作を容易に行うことができる。
一方、 嵌合部 3 5の先端部にテ一パ部 3 5 1が形成されていることにより、 前述 したように、 チップ 1を成分測定装置 1 0 0から取り外す際に、 ハブ 5 2の嵌合部 5 3 1 .とケーシング 3の嵌合部 3 5とをより容易かつ確実に嵌合させることができ る。
また、 ケーシング 3の下面には、 凹部 3 6およびガイド溝 （案内溝） 3 7がそれ ぞれ凹没形成されている。
この凹部 3 6は、 チップ装填状態で、 プランジャ 7 2 0 (押圧機構 7 0 0 ) の先 端部が挿入される部分であり、 プランジャ 7 2 0の先端部形状に対応した形状に形 成されている。
ガイド溝 3 7は、 ケーシング 3の長手方向に沿って、 ケ一シング 3の基端から凹 部 3 6近傍まで形成されている。 このガイド溝 3 7は、 プランジャ 7 2 0 (押圧機 構 7 0 0 ) の先端部を凹部 3 6に案内する機能を有するものである。 ガイド溝 3 7 を設けることにより、 プランジャ 7 2 0の先端部を凹部 3 6により円滑かつ確実に 案内することができる。
ガイド溝 3 7の横断面形状は、 プランジャ 7 2 0の先端部の縦断面形状に対応し た形状に形成されている。
また、 このガイド溝 3 7は、 凹部 3 6に連続して形成されていてもよいが、 本実 施形態では、これらが連続しない構成とされ、ガイド溝 3 7と凹部 3 6との間には、 土手部 3 8が形成されている。
このような構成により、 チップ 1を成分測定装置 1 0 0に装着する際に、 プラン ジャ 7 2 0の先端部は、 ガイド溝 3 7に案内されながら、 凹部 3 6に向かって移動 し、 土手部 3 8を越えて凹部 3 6内に到達するようになる。 このとき、 クリック感 が得られるので、 チップ 1がチップ装填部 3 1 0に確実に装填されたことを知るこ とができ、 便利である。 また、 ケ一シング 3の先端部には、 その両側面に、 一対のフランジ 3 9が突出し て形成されている。 各フランジ 3 9は、 それぞれ、 チップ装填状態で、 成分測定装 置 1 0 0の本体 2 0 0の先端に当接する。 また、 チップ 1を成分測定装置 1 0 0か ら取り外す際に、 各イジェクトピン 8 1 0が先端方向へ移動し、 その先端がフラン ジ 3 9に当接し、 先端方向に押圧する。 これにより、 チップ 1が成分測定装置 1 0 0に対して先端方向に移動し、 チップ装填部 3 1 0 (成分測定装置 1 0 0 ) から取 り外される。
また、 ケ一シング 3の上面には、 対向する一対の壁部 4 0と、 壁部 4 1と、 突起 4 2とが形成されている。 壁部 4 0は、 ケ一シング 3の先端側の両側部に沿って立 設され、 壁部 4 1は、 ケ一シング 3の長手方向の途中に、 長手方向とほぼ直交する ように立設されている。 これらの壁部 4 0、 4 1で囲まれる部分に、 後述する検出 ュニット 7が装着される。 すなわち、 かかる部分が検出ュニット 7を装着する検出 ュニット装着部を構成する。
壁部 4 0の内側には、 壁部 4 0に接触して一対の突起 4 2が立設されている。 各 突起 4 2は、 それぞれ、 検出ュニット Ίのカバー Ί 2に形成された凹部 7 2 3に揷 入される。 これにより、 検出ユニット 7がチップ 1に対して、 位置決め、 固定され る。 なお、 この状態では、 検出ユニット 7の先端位置とケーシング 3の先端位置と が、 ほぼ一致している。
検出ユニット 7は、 血液 （体液） 中のブドウ糖 （所定成分） を検出するものであ る。
この検出ユニット 7は、 第 6図および第 7図に示すように、 本体部 7 0と、 この 本体部 7 0に設けられた試験紙 （検出部） 7 3とを有している。
本体部 7 0は、 試験紙 7 3を支持するとともに、 検出ユニット 7をケーシング 3 に装着する部分を構成するものである。 本体部 7 0は、 ベース （下部材） 7 1と、 このベース 7 1に積層されるカバ一 （上部材） 7 2とで構成されている。
ベース 7 1は、 平板状をなす部材で構成されている。 このべ一ス 7 1には、 上面 に開放する溝 7 1 1が形成されている。 この溝 7 1 1は、 ほぼ一直線状に、 かつ、 ベース 7 1の長手方向に沿って形成されている。 また、 溝 7 1 1は、 ベース 7 1の 先端で開放している。
カバー 7 2は、 ほぼ直方体状をなす部材で構成されている。 カバー 7 2の下面に は、 その長手方向に沿って凹部 7 2 4が形成されている。 この凹部 7 2 4内に、 ベ ース 7 1が固着 （固定） されている。
このカバー 7 2の上面には、 その基端部に試験紙 7 3が設置される試験紙設置部 7 2 1が形成されている。 試験紙設置部 7 2 1は、 平面視での形状がほぼ円形 （試 験紙 7 3に対応した平面形状） をなす凹部で構成され、 その底面の中央部には、 凹 部 7 2 4に連通する貫通孔 7 2 2が形成されている。
カバー 7 2の凹部 7 2 4内にベース 7 1が固着された状態で、 これらの間に形成 (画成） される空間と、 カバ一 7 2に形成された貫通孔 7 2 2とにより、 血液 （体 液） を移送する血液移送路 （体液移送路） 7 4が構成される。
ベース 7 1とカバー 7 2との固着の方法としては、 例えば、 融着 （熱融着、 超音 波融着、 高周波融着)、 粘着、 接着剤による接着等が挙げられる。
また、 カバ一 7 2の両側面には、 一対の凹部 7 2 3が形成されている。 各凹部 7 2 3にケ一シング 3の突起 4 2が挿入され、 これにより、 検出ュニット 7がチップ 1に対して、 位置決め固定される。
また、 カバー 7 2の先端には、 凹部が形成されており、 この凹部においてベース 7 1に形成された溝 7 1 1の先端部が、 検出ュニット 7の外部に露出している。 こ の凹部は、 穿刺により表皮に隆起した血液を、 付着させる血液点着部 7 2 5を構成 する。 この血液点着部 7 2 5に血液を付着させることにより、 血液が効率よく血液 移送路 7 4内に導入される。
試験紙設置部 7 2 1は、 試験紙 7 3が収納される凹部 7 5 1と、 この凹部 7 5 1 より下方 （下部） に形成され、 凹部 7 5 1よりも小径の凹部 7 5 2とで構成されて いる。 そして、 凹部 7 5 2の底面に、 前記貫通孔 7 2 2が形成されている。 凹部 7 5 1は、 その上側縁部がテ一パ状とされており、 その底面には、 凹部 7 5 2の外 周を囲むように、 複数の台座部 7 5 3が立設されている。 本実施形態では、 台座部 7 5 3は、 ほぼ円錐状をなしており、 9個が凹部 7 5 2 の外周に沿ってほぼ等間隔で設けられている。 試験紙設置部 7 2 1に試験紙 7 3を 設置した状態で、 各台座部 7 5 3は、 それぞれ、 その頂部付近において試験紙 7 3 の外周部を支持する。
また、 凹部 7 5 2の底面には、 貫通孔 7 2 2の開口 （血液流出口 7 4 2 ) に沿つ て、 複数の台座部 7 5 4と、 凹部 7 5 1との境界部に環状 （リング状） の溝 7 5 5 とが形成されている。
各台座部 7 5 4は、 貫通孔 7 2 2の開口で交差する十文字状に設けられた小片で 構成され、 それぞれ、 その高さが外側に向かって漸減するテーパ状とされている。 各台座部 7 5 4は、 台座部 7 5 3とともに、 試験紙 7 3を支持する機能を有する ものであり、 それぞれ、 その頂部付近において試験紙 7 3の中心部 （後述する試験 紙 7 3の突起部 7 3 1 ) 付近を支持する。
このような構成により、 試験紙 7 3を試験紙設置部 7 2 1に設置した状態で、 試 験紙 7 3の下面と試験紙設置部 7 2 1 (特に、 凹部 7 5 2 ) の上面との間には、 比 較的大きな間隙 7 5 6が形成 （画成） される。 この間隙 7 5 6は、 前記台座部 7 5 4同士の間の空間を介して、 血液移送路 7 4に連通している。
このような間隙 7 5 6は、 血液移送路 7 4の空気抜きとして機能し、 空気圧によ つて、 採取された血液が血液移送路 7 4の途中で滞留するのを防止する。
また、 間隙 7 5 6は、 試験紙 7 3での血液の展開を補助 （促進） する機能も有し ている。 すなわち、 貫通孔 7 2 2 (血液移送路 7 4 ) から流出した血液は、 この間 隙 7 5 6を放射状に広がりながら、 試験紙 7 3に供給されるので、 試験紙 7 3での 血液の展開がより迅速かつ均一に行われるようになる。
血液移送路 7 4は、 検出ュニット 7の先端に開放する血液流入口 7 4 1と、 検出 ュニット 7の上部 （上方） に開放する血液流出口 7 4 2とを有している。
また、 本実施形態の血液移送路 7 4は、 ベース 7 1とカバ一 7 2とで形成 （画成 ) される第 1の血液移送路 （第 1の体液移送路） 7 4 4と、 この第 1の血液移送路 7 4 4に連続し、 貫通孔 7 2 2よりなる第 2の血液移送路 （第 2の体液移送路） 7 4 5とで構成されている。
このような構成、 すなわち、 ベース （下部材） 7 1とカバ一 （上部材） 7 2とで 体液移送路の一部を画成する構成とすることにより、 例えばプロック状の部材に細 ぃ孔部を穿設して、 血液移送路 7 4全体を形成する場合に比べて、 簡易な方法で、 全長が長く、 かつ、 その断面積の小さい血液移送路 7 4を、 比較的容易に形成する ことができる。
そして、 第 1の血液移送路 7 4 4は、 血液流入口 7 4 1に開放するとともに、 検 出ユニット 7の長手方向に沿って延在し、 一方、 第 2の血液移送路 7 4 5は、 検出 ュニット 7の厚さ方向に沿って延在し、 血液流出口 7 4 2で開放する。 すなわち、 第 1の血液移送路 7 4 4における血液の移送方向 （第 7図中の A方向） と第 2の血 液移送路 7 4 5における血液の移送方向 （第 7図中の B方向） とは、 ほぼ直交して いる。 また、 血液流出口 7 4 2は、 試験紙設置部 7 2 1 (試験紙 7 3 ) のほぼ中央 に開放している。
血液点着部 7 2 5に接触した血液は、 血液流入口 7 4 1から第 1の血液移送路 7 4 4内に導入され、 毛細管現象により第 1の血液移送路 7 4 4内を移送される。 次 いで、 第 1の血液移送路 7 4 4の第 2の血液移送路 7 4 5との境界部に到達した血 液は、 第 2の血液移送路 7 4 5の内壁面に沿うように、 ほぼ 9 0 ° で移送方向が変 えられ、 第 2の血液移送路 7 4 5における毛細管現象により、 第 2の血液移送路 7 4 5内を、 血液流出口 7 4 2まで引き上げられように移送される。 そして、 血液流 出口 7 4 2から流出した血液は、 間隙 7 5 6を放射状に広がりながら、 試験紙 7 3 に供給される。
なお、 以下の説明では、 血液移送路 7 4における血液の移送方向を、 単に 「移送 方向」 と言い、 血液移送路 7 4の移送方向に平行な方向での断面を 「縦断面」、移送 方向に垂直な方向での断面を 「横断面」 と言う。
このような血液移送路 7 4では、 各部の形状および寸法等は、 次のように設定す るのが好ましい。 以下、 第 1の血液移送路 7 4 4および第 2の血液移送路 7 4 5の 形状および寸法等について説明する。 第 1の血液移送路 7 4 4の横断面積 （平均） は、 特に限定されないが、 0 . 0 5 〜3 0 mm2程度であるのが好ましく、 0 . 1〜1 0 mm2程度であるのがより好 ましい。 第 1の血液移送路 7 4 4の横断面積 （平均） が小さ過ぎると、 毛細管現象 による血液の移送 （以下、 単に 「血液移送」 と言う。） が遅く、 十分な量の血液を得 るのに長時間を要し、 一方、 第 1の血液移送路 7 4 4の横斬面積 （平均） が大き過 ぎると、 血液移送が困難となる。
第 1の血液移送路 7 4 4の横断面形状は、 例えば、 長方形、 正方形、 菱形等の四 角形、三角形、六角形、八角形、円形、楕円形等のいかなるものであってもよいが、 長方形 （第 2図に示すように、 溝 7 1 1の横断面形状がコ字状をなすもの） である のが好ましい。 これにより、 第 1の血液移送路 7 4 4内に残存する血液の量をより 少なくすることができる。
かかる観点からは、 第 1の血液移送路 7 4 4の横断面形状は、 特に、 薄型の （高 さの低い） 長方形が好ましく、 この場合、 好ましくは、 その高さが 0 . 0 5〜0 . 5 mm程度、 その幅が 0 . 5〜 3 mm程度、 より好ましくは 0 . 5〜 l mm程度と される。
また、 第 1の血液移送路 7 4 4の長さ （全長：第 7図中の は、 第 1の血液 移送路 7 4 4の横断面積 （平均） によって適宜設定され、 特に限定されないが、 1 〜2 5 mm程度であるのが好ましく、 5〜2 0 mm程度であるのがより好ましい。 一方、 第 2の血液移送路 7 4 5の横断面積 （平均） も、 第 1の血液移送路 7 4 4 で説明したのと同様の理由から、 0 . 0 5〜3 O nim2程度であるのが好ましく、 0 . 1〜： L 0 mm2程度であるのがより好ましい。
また、 第 2の血液移送路 7 4 5の横断面形状も、 特に限定されず、 第 1の血液移 送路 7 4 4の横断面形状と同様のいかなるものであってもよい。
本実施形態では、 第 2の血液移送路 7 4 5は、 その横断面形状が、 後述する凸部 7 4 3の底部形状とほぼ等しい形状をなしている。 具体的には、 第 6図に示すよう に、 ほぼ円形をなしている。
また、 第 2の血液移送路 7 4 5の横断面積は、 第 7図に示すように、 凸部 7 4 3 の底部の面積とほぼ等しくなるよう設定され、 かつ、 横断面積が移送方向に沿って ほぼ一定となっている。 すなわち、 第 2の血液移送路 7 4 5は、 直管状をなしてい る。 このような構成により、 重力に逆らった血液移送がなされる第 2の血液移送路 7 4 5においても、 効率のよい血液移送 （血液の上方への引き上げ） を実現するこ とができる。
この第 2の血液移送路 7 4 5の長さ （全長：第 7図中の L 2 ) は、 第 2の血液移 送路 7 4 5の横断面積 （平均） によって適宜設定され、 特に限定されないが、 0 . 1〜1 . 0 mm程度であるのが好ましく、 0 . 4〜0 . 8 mm程度であるのがより 好ましい。
なお、 第 2の血液移送路 7 4 5は、 第 1 3図に示すような構成とすることもでき る。 第 1 3図は、 第 2の血液移送路 （第 2の体液移送路） の他の構成例を示す図で ある。
第 1 3図に示す第 2の血液移送路 7 4 5は、 その横断面積が血液流出口 7 4 2に 向かって漸減する形状をなし、 横断面積漸減部を構成している。 これにより、 血液 移送が促進され、 より効率のよい血液移送が可能となる。
この場合、 第 2の血液移送路 7 4 5の最小横断面積を [mm2 ] とし、 最大 横断面積を R 2 [mm2 ] としたとき、 /R 2 が、 0 . 3〜0 . 8なる関係を 満足するのが好ましく、 0 . 4〜0 . 7なる関係を満足するのがより好ましい。 こ れにより、 第 2の血液移送路 7 4 5における血液移送の促進効果がより顕著に発揮 される。
さて、 本発明では、 検出ュニット 7の本体部 7 0に、 平面視で試験紙 7 3と重な るように （試験紙 7 3の直下に）、 かつ、 血液流出口 7 4 2 (試験紙 7 3 ) に向かつ て、 血液移送路 7 4内に突出する凸部 7 4 3を設けたことに特徴を有している。 本実施形態では、 凸部 7 4 3は、 本体部 7 0 (ベース 7 1 ) の第 1の血液移送路 7 4 4の体液流出口 Ί 4 2側の端部 (第 2血液移送路 7 4 5との境界部）の底面に、 第 2の血液移送路 7 4 5内に突出するよう設けられている。
このような凸部 7 4 3を設けることにより、 血液移送路 7 4の血液流出口 7 4 2 側における横断面積の増大を防止、 または、 横断面積を減少させることができ、 そ の結果、 血液移送の効率が低減するのを防止、 または、 血液移送の効率を増大する ことができる。 また、 第 1の血液移送路 7 4 4力、ら第 2の血液移送路 7 4 5への血 液の移行は、 第 1の血液移送路 7 4 4の第 2の血液移送路 7 4 5との境界部の空間 が、 血液で十分に満たされた後に生じるが、 凸部 7 4 3を設けることにより、 第 1 の血液移送路 7 4 4の第 2の血液移送路 7 4 5との境界部における空間の容積が小 さくなり、 その移行が速やかになされるようになる。 さらに、 この凸部 7 4 3付近 でのメニスカスの発生を好適に防止または低減させることもできる。 このようなこ とから、採取した血液を、より確実かつ迅速に試験紙 7 3に移送することができる。 このため、 血液移送路 7 4内に血液が滞留してしまい、 チップ 1を無駄に廃棄す ることや、 患者に再度の血液採取を強いることなく、 血糖値の測定を効率よく行う ことができる。
ここで、 凸部 7 4 3の体積を [mm3 ] とし、 第 2の血液移送路 7 4 5の容 積を V 2 [mm3 ] としたとき、 ZV 2 が 0 . 0 4〜0 . 7なる関係を満足す るのが好ましく、 0 . 0 5〜0 . 5なる関係を満足するのがより好ましい。 Z V 2 をこのような範囲とすることにより、前記効果をより向上させることができる。 この凸部 7 4 3は、 血液移送路 7 4の血液流出口 7 4 2に対応する位置、 すなわ ち、 試験紙 7 3のほぼ中心に対応する位置に設けられている。 これにより、 血液の 試験紙 7 3への移送および供給がより円滑になされるようになる。
凸部 7 4 3の形状は、 いかなるものであってもよいが、 第 7図に示すように、 そ の横断面形状が上方に向かって減少するもの （例えば、 砲弾形状等） であるのが好 ましい。 これにより、 第 1の血液移送路 7 4 4から第 2の血液移送路 7 4 5への移 送方向の変更も良好になされるようになる。
また、 凸部 7 4 3の形状を他のものとする場合、 その形状 （縦断面形状） は、 例 えば、 正方形、 菱形、 台形等の四角形、 Ξ角形、 六角形、 八角形、 円形、 楕円形等 とすることができる。
このような凸部 7 4 3には、その表面に親水化処理が施されているのが好ましい。 これにより、 血液を血液移送路 7 4の血液流出口 7 4 2に向かってより迅速に移送 することができる。
親水化処理は、 例えばプラズマ処理、 グロ一放電、 コロナ放電、 紫外線照射等の 物理活性化処理の他、 界面活性剤、 水溶性シリコン、 ヒドロキシプロピルセル口一 ス、 ポリエチレングリコール、 ポリプロピレングリコ一ル等の付与 (塗布) 等によ り行うことができる。
また、 かかる観点からは、 第 1の血液移送路 7 4 4および第 2の血液移送路 7 4 5の内面にも、 親水化処理を施しておくのが好ましい。
このような凸部 7 4 3とベース 7 1とは、 例えば、 I ：射出成形により一体的に 形成する方法、 I I：母材にエッチング加工を施すことにより、 所定の形状を形成す る方法、 I I I：平板状の母材の表面に、 印刷法を用いて所定の形状を形成する方法、 IV：平板状の母材の表面に、 所定の形状の部材を固着 （固定） する方法等により得 ることができる。 Iおよび I Iの方法によれば、寸法精度の高い凸部 7 4 3およびべ —ス 7 1を容易に得ることができ、 また、 I I Iおよび IVの方法によれば、 凸部 7 4 3およびべ一ス 7 1の製造コストの低減を図ることができる。 なお、 前記 I〜IVの 方法は、 任意の 2以上の方法を組み合わせて用いることもできる。
前述したような試験紙設置部 7 2 1には、 台座部 7 5 3および台座部 7 5 4に、 試験紙 7 3が、 例えば融着または接着剤による接着等の方法により固着 （固定） さ れている。
この試験紙 7 3は、 血液移送路 7 4を介して移送された血液中のブドウ糖を検出 し得るものであり、 例えば、 血液を吸収可能な担体 （吸収体） に、 試薬 （発色試薬 ) を担持 （含浸） してなるものである。 この担体は、 好ましくは多孔性膜で構成さ れている。 この場合、 多孔性膜は、 血液中の赤血球を濾過できる程度の孔径を有す るものが好ましい。
多孔性膜による担体を用いることにより、 含浸させる試薬が特にォキシダ一ゼ反 応のように酸素を基質として反応する過程を含む試薬系の場合に、 血液が試験紙 7 3上に展開後、 血液受容側が血液で覆われた状態でも、 反応側 （反対面） より大気 中の酸素が供給されるので、 反応を迅速に進ませることができ、 よって、 血液を除 去することなく発色状態を検出することができる。
試験紙 7 3の担体としては、 多孔性膜の他に、 例えば、 不織布、 織布、 延伸処理 したシ一ト等のシ一ト状多孔質基材が挙げられる。
多孔性膜等の担体の構成材料としては、 ポリエステル類、 ポリアミド類、 ポリオ レフイン類、 ポリスルホン類またはセルロース類等が挙げられるが、 試薬を溶解し た水溶液を含浸させたり、 血液の採取時には血液の吸収 ·展開を迅速に行うため、 親水性を有する材料または、 前述したのと同様の方法により親水化処理されたもの が好ましい。
また、 試験紙 7 3の担体は、 単層のシートで構成してもよく、 複数枚のシートを 積層した多層構成であってもよい。
図示の構成では、 試験紙 7 3の担体の平面視での形状は、 ほぼ円形をなしている が、 その他、 長方形、 菱形等の四角形、 三角形、 六角形、 八角形、 楕円形等のいか なるものであってもよい。
担体 （多孔性膜） に含浸する試薬としては、 血糖値測定用の場合、 グルコースォ キシダーゼ （G O D) と、 ペルォキシダーゼ （P O D) と、 例えば 4—アミノアン チピリン、 N—ェチル N— ( 2—ヒドロキシー 3—スルホプロピル） 一 m—トルイ ジンのような発色剤 （発色試薬） とが挙げられ、 その他、 測定成分に応じて、 例え ばァスコルビン酸ォキシダーゼ、 アルコールォキシダーゼ、 アルコ一ルデヒドロゲ ナーゼ、 ガラクトースォキシダーゼ、 フルクトースデヒドロゲナーゼ、 コレステロ 一ルォキシダ一ゼ、 コレステロールデヒドロゲナーゼ、 乳酸ォキシダーゼ、 乳酸デ ヒドロゲナーゼ、 ピリルビンォキシダーゼ、 キサンチンォキシダーゼ等の血液成分 (所定の成分） と反応するものと、 前記と同様の発色剤 （発色試薬） とが挙げられ る。 また、 さらにリン酸緩衝液のような緩衝剤が含まれていてもよい。 なお、 試薬 の種類、 成分については、 これらに限定されないことは言うまでもない。
また、 試験紙 7 3は、 その中心部付近に、 突起部 7 3 1が形成されている。 試験 紙 7 3を試験紙設置部 7 2 1に設置した状態で、 この突起部 7 3 1が各台座部 7 5 4に当接し、 支持される。 これにより、 試験紙 7 3を試験紙設置部 7 2 1により安 定的に固定することができ、 試験紙 7 3の変形 （湾曲、 歪み、 波打ち等） による試 験紙 7 3での血液の展開が不均一となることを防止することができる。
このようなチップ 1は、 その先端部にケ一シング 3の内腔部 3 3を塞ぐように蓋 体 8が装着されている。 この蓋体 8は、 使用前のチップ 1 (未使用のチップ 1 ) に 装着され、 チップ 1の使用時には、 取り外されるものである。 蓋体 8は、 本体部 8 1と嵌合部 8 2とを有している。
嵌合部 8 2は、 ほぼ円柱状をなし、 その外径がケ一シング 3の第 1内腔部 3 3 1 の内径とほぼ等しいか、 または、 若干大きく設定されている。
嵌合部 8 2が、ケ一シング 3の第 1内腔部 3 3 1の先端部に挿入され、嵌合する。 これにより、 蓋体 8は、 ケーシング 3 (チップ 1 ) に装着される。 なお、 嵌合部 8 2は、 その基端部の縁部がテーパ形状とされており、 これにより、 嵌合部 8 2をケ —シング 3の第 1内腔部 3 3 1内により容易に挿入することができる。
また、 チップ 1は、 未使用時には、 ケーシング 3の嵌合部 3 5とハブ 5 2 (穿刺 針 5 ) の嵌合部 5 3 1とが嵌合しており、 蓋体 8の嵌合部 8 2がケーシング 3の先 端部に嵌合により装着されると、 ケ一シング 3の第 1内腔部 3 3 1、 すなわち、 針 体 5 1 (穿刺針 5 ) の針先 5 1 1が位置するケーシング 3の内腔部 3 3の封止性が 確保されるよう構成されている。 これにより、 第 1内腔部 3 3 1内への菌の侵入が 防止される。 したがって、 蓋体 8がチップ 1から取り外されるまでは、 チップ 1に 施された滅菌処理による滅菌状態が維持される。
ここで、 「内腔部 3 3の封止性が確保される」 とは、細菌が実質的に内腔部 3 3に 侵入し得ない状態のことを言い、 内腔部 3 3は、 気密性が確保されるのが好ましい が、 必ずしも気密性が確保されていなくてもよく、 前記効果が好適に発揮される程 度であれば十分である。
本体部 8 1と嵌合部 8 2との間には、 嵌合部 8 2の外径に対して拡径した拡径部 8 3が形成されている。 蓋体 8をチップ 1に装着すると、 拡径部 8 3の基端面がケ 一シング 3の先端面に当接し、 蓋体 8のチップ 1に対する位置決めがなされる。 本体部 8 1は、 平面視でほぼ Ξ角形をなしており、 蓋体 8をケーシング 3に着脱 する際に、 指等で把持される部分である。
この本体部 8 1の中央部には、 指等で把持される面に凸部 8 1 1が突出して形成 されている。 この凸部 8 1 1は、 本体部 8 1を巴持する際に、 滑るのを防止する機 能を有するもの、 すなわち、 滑り止め手段を構成するものである。 この凸部 8 1 1 を設けることにより、 本体部 8 1を指等でより確実に把持することができ、 蓋体 8 のケーシング 3 (チップ 1 ) への着脱操作をより確実に行うことができる。
また、 この蓋体 8には、 その長手方向に沿って、 基端から本体部 8 1の途中まで 延在する穴部 8 4が形成されている。 この穴部 8 4は、 少なくとも針体 5 1 (穿刺 針 5 ) の針先 5 1 1を収納可能な空間であり、 穴部 8 4の中心軸と針体 5 1の中心 軸とがほぼ一致するように形成されている。 これにより、 蓋体 8をケーシング 3に 装着した状態で、 穿刺針 5が不本意に先端方向に移動した場合 （誤発射された場合 ) でも、 針体 5 1は、 この穴部 8 4内に収納されるので、 針先 5 1 1の変形や破損 が防止される。 したがって、 ハブ 5 2の嵌合部 5 3 1とケーシング 3の嵌合部 3 5 とが嵌合する状態に復帰させることにより、 再度、 未使用状態とすることができる ので、 無駄に廃棄されるチップ 1の数を削減できる。
以上説明したような穿刺針 5のハブ 5 2、 ケーシング 3、 ベ一ス 7 1 (凸部 7 4 3を含む）、 カバー 7 2および蓋体 8の構成材料としては、 それぞれ、 例えば、 Α Β S樹脂、 ポリエチレン、 ポリプロピレン、 ポリスチレン、 ポリ塩化ビニル、 ポリ塩 化ビニリデン樹脂、 ポリフエ二レンオキサイド、 熱可塑性ポリウレタン、 ポリメチ ルメタクリレート、 ポリオキシエチレン、 フッ素樹脂、 ポリカーボネート、 ポリア ミド、 ァセタール樹脂、 アクリル樹脂、 ポリエチレンテレフタレート等の熱可塑性 樹脂や、 フエノール樹脂、 エポキシ樹脂、 シリコーン樹脂、 不飽和ポリエステル等 の熱硬化性樹脂等が挙げられる。 また、 これらの構成材料には、 例えば、 各種セラ ミックス材料、 各種金属材料等を用いることもできる。
また、 このようなチップ 1は、 チップ 1を成分測定装置 1 0 0に装着する際に、 チップ 1の向きを間違えるのを防止する誤装着防止手段を有している。これにより、 成分測定装置 1 0 0が故障するのを好適に防止することができる。 以下、 この誤装 着防止手段について詳細に説明する。
チップ 1のケーシング 3の基端部には、 一方の側面 （右側面） にリブ 9が突出し て形成されている。 一方、 成分測定装置 1 0 0のチップ装填部 3 1 0の内面 （右側 内面） に 、 その長手方向に沿って、 溝 3 1 1が形成されている。 チップ 1を成分 測定装置 1 0 0に装着する際に、 リブ 9が溝 3 1 1に案内される。
このため、 チップ 1の上下方向を間違えて、 成分測定装置 1 0 0に装着しようと すると、 リブ 9が挿入されるべき溝 3 1 1が存在せず、 チップ 1をチップ装填部 3 1 0に装填 （装着） することができない。
また、前述したように、ケーシング 3の先端側には、壁部 4 0、 4 1、突起 4 2、 フランジ 3 9が突出して形成されており、 チップ 1は、 ケ一シング 3の先端側の形 状と基端側の形状とが大きく異なる。
このため、 チップ 1の前後方向および上下方向を間違えて、 成分測定装置 1 0 0 に装着しょうとすると、 ケ一シング 3の先端側の形状と基端側の形状とが異なるこ とにより、 チップ 1をチップ装填部 3 1 0に装填 （装着） .することができない。 このように、 誤装着防止手段を、 ケ一シング 3の先端側の形状と基端側の形状と を異ならせることによるものとすることにより、 チップ 1の部品点数や製造コスト の増大を防止することができる。
また、 本実施形態のように、 検出ユニット 7が血糖測定用である場合、 糖尿病患 者の中には、 合併症により視力低下の著しい患者もいるが、 このような誤装着防止 手段をチップ 1に設けることにより、 視力低下の著しい患者でも、 チップ 1を、 正 確に成分測定装置 1 0 0に装填することができ、 便利である。
次に、 チップ 1を成分測定装置 1 0 0に装填して使用する方法（作用）、すなわち 血液採取方法 （本発明の体液採取方法） の一例について説明する。
[ 1 ] まず、 チップ 1を本体 2 0 0の開口 2 3 0を介して、 保持部材 3 0 0の チップ装填部 3 1 0に挿入し、 穿刺針 5の連結部 5 4 2をブランジャ 5 1 0のホル ダ部 5 3 0に嵌合させる。 これにより、 穿刺針 5と穿刺手段 5 0 0とを連結する。 さらに、 チップ 1を基端方向へ押し込むと、 バネ 5 2 0の付勢力に杭して、 ブラ ンジャ 5 1 0が基端方向へ移動する。
ここで、 ブランジャ 5 1 0のフランジ 5 4 0は、 チップ 1を挿入する前の状態で は、 係止部 5 5 2よりも先端側に位置しているが、 プランジャ 5 1 0が基端方向へ 移動すると、 それに伴ってフランジ 5 4 0の縁部が係止部 5 5 2の先端面 （傾斜面 ) に当接し、 これをプランジャ 5 1 0から離間する方向に押圧する。 これにより、 弾性片 5 5 0が撓んで係止部 5 5 2が移動し、 フランジ 5 4 0が係止部 5 5 2を越 えて基端側に移動する。
その結果、 チップ 1によるプランジャ 5 1 0の基端方向の押圧力を解除してもフ ランジ 5 4 0が係止部 5 5 2に係止されるので、 プランジャ 5 1 0は、 先端方向へ の移動が規制される。 なお、 このとき、 バネ 5 2 0は、 圧縮状態とされる。
さらに、 チップ 1を基端方向へ押し込むと、 プランジャ 5 1 0は、 フランジ 5 4 0の基端が支持部 5 8 0の先端に当接して、 それ以上基端方向へ移動するのが阻止 される。 これにより、 穿刺針 5も基端方向へ移動するのも阻止されるが、 ケ一シン グ 3が基端方向へ移動することにより、 穿刺針 5の嵌合部 5 3 1とケ一シング 3の 嵌合部 3 5との嵌合が解除される。
また、 これとほぼ同時に、 押圧機構 7 0 0のプランジャ 7 2 0の先端部が、 チッ プ 1の凹部 3 6内に挿入される。 これにより、 チップ 1は、 チップ装填部 3 1 0に おいて適正な位置に位置決めされ、 試験紙 7 3の測定手段 7 0 0に対する位置も適 正な位置となる。
このような状態 （すなわち、 チップ装填状態） で、 穿刺針 5による穿刺の準備お よび血液 （検体） 採取の準備が完了する。 その後、 チップ 1に装着されている蓋体 8を取り外す。
[ 2 ] 次に、 チップ 1の装着とほぼ同時に、 マイクロスィッチ 1 3 0 0がオン になることにより、 成分測定装置 1 0 0の各部が起動し、 測定可能な状態となる。
[ 3 ] 次に、 チップ 1の先端に、 指先 （指） を押し当てる （当がう）。 この状態 で、 操作ボタン 2 6 0を押圧操作し、 穿刺手段 5 0 0を作動させる。 まず、 操作ポタン 2 6 0の押圧操作に連動して、 係止解除部材 5 7 1も下方向に 移動し、 空間 5 6 0内に挿入される。 これにより、 係止部 5 5 2が、 プランジャ 5 1 0から離間する方向へ移動して、 係止部 5 5 2によるプランジャ 5 1 0の係止状 態が解除される。
このとき、 圧縮状態のパネ 5 2 0は、 その弾性力により、 プランジャ 5 1 0を先 端方向に移動する。このプランジャ 5 1 0の先端方向への移動により、穿刺針 5は、 先端方向に移動し、 その針体 5 1の針先 5 1 1がケーシング 3の先端開口 3 1を通 過し、 チップ 1の先端より突出して指先の皮膚 （表面） を穿刺する。
また、 このとき、 このチップ 1では、 穿刺針 5のハブ 5 2がケーシング 3に、 2 箇所 （嵌合部 5 3 1、 突部 5 4 1 ) で支持されつつ移動する。 このため、 穿刺針 5 のケーシング 3に対するブレが効率よく矯正され、 高い直進性をもって先端方向に 移動する。 これにより、 針体 5 1の針先 5 1 1のブレに伴う患者の苦痛の増大を好 適に防止することができる。
また、 穿刺手段 5 0 0には、 プランジャ 5 1 0を基端方向へ押し戻すパネ （図示 せず） が設けられており、 このパネが、 穿刺針 5による指先の穿刺を行った後のプ ランジャ 5 1 0を基端方向へ押し戻す。 プランジャ 5 1 0は、 バネ 5 2 0の弾性力 と押し戻し用のパネの弾性力とにより、 先端方向への移動と基端方向への移動とを 繰り返し、 やがて、 パネ 5 2 0の弾性力と押し戻し用のパネの弾性力とが釣り合う 位置で静止する。 このとき、 針体 5 1の針先 5 1 1は、 チップ 1内に収納されてい る。 このように、 針体 5 1の針先 5 1 1は、 穿刺時以外はチップ 1の先端から突出 しないようになっており、 誤って皮膚等を傷つけることが無く、 安全性が高い。
[ 4 ] 次に、 一旦、 チップ 1が装填 （装着） された成分測定装置 1 0 0を机上 等へ置いて、 穿刺針 5による指先の穿刺部位周辺を、 他方の指等で揉んで、 穿刺部 位から血液を出させる。
[ 5 ] 次に、 再度、 成分測定装置 1 0 0を把持して、 前記 [ 4 ] の操作で、 穿 刺部位に隆起した血液に対して、 チップ 1の血液点着部 7 2 5を接触させるように 近づける。 血液は、 血液点着部 7 2 5に接触すると、 血液流入口 7 4 1から第 1の血液移送 路 7 4 4内に導入され、毛細管現象により第 1の血液移送路 7 4 4内を移送される。 そして、 第 1の血液移送路 7 4 4内を移送された血液は、 第 1の血液移送路 7 4 4 の第 2の血液移送路 7 4 5との境界部の空間を十分に満した後、 第 2の血液移送路 7 4 5における毛細管現象により血液流出口 7 4 2に向かって引き上げられる。 このとき、 第 1の血液移送路 7 4 4の第 2の血液移送路 7 4 5側の端部の底面に は、 第 2の血液移送路 7 4 5の軸方向に沿って （血液の移送方向に向かって） 突出 する凸部 7 4 3が設けられていることにより、 第 1の血液移送路 7 4 4の第 2の血 液移送路 7 4 5との境界部の空間が、 速やかに血液によって満たされ、 血液は、 迅 速に第 2の血液移送路 7 4 5内に移行し、 血液流出口 7 4 2に向かって引き上げら れる。
そして、 第 2の血液移送路 7 4 5内を移送された血液は、 血液流出口 7 4 2を介 して試験紙設置部 7 2 1に供給され、 間隙 7 5 6を放射状に広がりながら、 試験紙 7 3に供給される。
試験紙 7 3へ血液が供給されると、 試験紙 7 3では、 血液中のブドウ糖と試薬と が反応し、 ブドウ糖量に応じて呈色する。
[ 6 ] この試験紙 7 3の発色は、 測定手段 9 0 0で検出される。 測定手段 9 0 0は、 発光素子 9 2 0から試験紙 7 3に光を照射し、 その反射光は、 受光素子 9 3 0で受光され、 光電変換される。 そして、 受光素子 9 3 0からは、 その受光光量に 応じたアナログ信号が出力され、 所望に増幅された後、 A/D変換器にてデジタル 信号に変換され、 制御手段 1 1 0 0に入力される。
[ 7 ] 制御手段 1 1 0 0は、 このデジタル信号に基づいて、 所定の演算処理を 行い、 また、 必要に応じて、 温度補正計算、 へマトクリット値補正計算等の補正を 行い、 血液中のブドウ糖量 （血糖値） を求める。 すなわち、 血糖値を定量化する。 次いで、 求められた血糖値を表示部 1 2 0 0に表示する。 これにより、 血糖値を把 握することができる。
このような方法によれば、 短時間でかつ確実に、 測定に必要かつ十分な量の血液 を採取することができるとともに、 より少ない血液量で血糖値 （血液中の所定成分 の量） を正確に測定することができる。
[ 8 ] 次に、 イジェクト機構 8 0 0を作動させると、 イジェクトピン 8 1 0が 先端方向へ移動し、 フランジ 3 9を先端方向に押圧する。 これにより、 チップ 1が 成分測定装置 1 0 0に対して先端方向に移動し、 チップ装填部 3 1 0 (成分測定装 置 1 0 0 ) から取り外される。
このとき、 ケーシング 3が先端方向に移動すると、 穿刺手段 5 0 0に連結された 穿刺針 5は相対的に基端側に移動して、 嵌合部 3 5と嵌合部 5 3 1とが嵌合する。 また、 これとほぼ同時、 または、 これに前後して、 穿刺針 5の連結部 5 4 2と穿刺 手段 5 0 0のホルダ部 5 3 0との連結が解除される。
このように、 成分測定装置 1 0 0から取り外されたチップ 1では、 嵌合部 3 5と 嵌合部 5 3 1とのほぼ全部または一部が嵌合し、 穿刺針 5がケーシング 3に対して 固定される。
[ 9 ] 次に、 必要に応じて、 蓋体 8をチップ 1の先端部に装着して、 チップ 1 を廃棄する。
以上、 本発明の体液採取具および体液採取方法を図示の各実施形態に基づいて説 明したが、 本発明は、 これらに限定されるものではない。
本発明の体液採取具の各部の構成は、 同様の機能を発揮し得る任意の構成のもの に置換することができる。
例えば、 前記実施形態では、 穿刺針と検出ュニットが一体化した穿刺針一体型体 液採取具を一例に説明したが、 本発明の体液採取具は、 穿刺針とその周辺部材を備 えていないもの、 すなわち、 前述したような検出ユニットのみによって構成された ものであってもよい。
また、 前記実施形態では、 第 2の体液移送路が横断面積漸減部を構成するもので あつたが、 横断面積漸減部は、 第 1の体液移送路に設けられていてもよく、 第 1お よび第 2の体液移送路の双方に設けられていてもよい。 すなわち、 横断面積漸減部 は、 体液移送路の任意の位置に設けることができる。 また、 体液移送路の全体が横 断面積漸減部で構成されていてもよい。
また、 例えば、 前記実施形態では、 穿刺針がケ一シングに対して移動する際に、 その長手方向の 2箇所でケ一シングに支持されるような構成であつたが、 本発明で は、 3箇所以上でケ一シングに支持されるような構成であってもよい。これにより、 穿刺針の直進性がより向上する。
また、 前記実施形態では、 体液移送路が、 2つの移送路で構成されるものについ て説明したが、 体液移送路は、 1つまたは 3つ以上の移送路で構成されるものであ つてもよい。
また、 体液移送路は、 屈曲したものに限定されず、 その体液の移送方向の途中で 湾曲するものであってもよい。
また、 前記実施形態では、 採取する体液として、 血液を代表として説明したが、 本発明では、 採取する体液は、 これに限らず、 例えば、 尿、 汗、 リンパ液、 髄液、 胆汁、 唾液等であってもよい。
また、 前記実施形態では、 測定目的とする成分として、 ブドウ糖 （血糖値） を代 表として説明したが、 本発明では、 測定目的の成分は、 これに限らず、 例えば、 各 種糖類、 コレステロール、 乳酸、 ヘモグロビン （潜血)、 尿酸、 クレアチニン、 各種 タンパク質、 ナトリウム等の無機イオン等であってもよい。
また、 前記実施形態では、 測定手段が所定成分の量を測定するものとして説明し たが、 本発明では、 測定手段は、 所定成分の性質を測定するものであってもよく、 また、 所定成分の量および性質の双方を測定するものであってもよい。
また、 前記実施形態では、 検出部は、 体液中の所定成分と試薬との反応により発 色 （呈色） するもの、 すなわち、 光学的に所定成分を検出する方式 （比色式） に適 用されるのものについて説明したが、 本発明では、 電極式の方法 （電気的に所定成 分を検出する方式） に適用されるのものであってもよい。 この場合、 検出部には、 電極を設け、 また、 所定の成分と反応する試薬としては、 前述したような酵素のう ち、 酸化還元酵素の少なくとも 1種と、 フェリシアン化カリウム、 フエ口セン誘導 体、 キノン誘導体、 金属錯体等の電子受容体の少なくとも 1種とを適宜組み合わせ たものを用いるようにすればよい。 産業上の利用可能性
本発明によれば、 採取した体液を、 より確実かつ迅速に検出部に移送することが 可能となる。 このため、 体液移送路内に体液が滞留してしまい、 体液採取具を無駄 に破棄することや、 患者に再度の体液採取を強いることなく、 成分測定を効率よく 行うことができる。 また、 他に特別な装置を用いることなく、 凸部を設けるという 簡単な構造で、 前記の効果が好適に発揮されるため、 製造コストの低減を図ること ができ、 使い捨て用途への適用に適する。 したがって、 産業上の利用可能性を有す る。

Claims

請求の範囲
1 . 体液を体液流入口から採取して、 体液流出口まで移送する体液移送路を有す る本体部と、
該本体部に設けられ、 前記体液移送路を介して移送された前記体液中の所定成分 を検出する検出き とを備え、
前記本体部には、 平面視で前記検出部と重なるように、 かつ、 前記体液流出口に 向かって、 前記体液移送路内に突出する凸部が設けられていることを特徴とする体 液採取具。
2 . 前記凸部は、 前記検出部のほぼ中心に対応する位置に設けられている請求の 範囲第 1項に記載の体液採取具。
3 . 前記体液移送路は、 前記体液流入口に開放する第 1の体液移送路と、 該第 1 の体液移送路に連続し、 前記体液の移送方向が前記第 1の体液移送路と異なる第 2 の体液移送路とを有し、
前記凸部は、 前記本体部の前記第 1の体液移送路の前記体液流出口側の端部に、 前記第 2の体液移送路内に突出するよう設けられている請求の範囲第 1項または第 2項に記載の体液採取具。
4. 前記第 1の体液移送路における前記体液の移送方向と、 前記第 2の体液移送 路における前記体液の移送方向とは、 ほぼ直交している請求の範囲第 3項に記載の 体液採取具。
5 . 前記凸部の体積を [mm3 ] とし、 前記第 2の体液移送路の容積を V2 [mm3 ] としたとき、 ZV 2 は、 0 . 0 4〜0 . 7なる関係を満足する請求 の範囲第 3項に記載の体液採取具。
6 . 前記本体部は、 下部材と、 該下部材に積層され、 前記下部材とで前記体液移 送路の一部を画成する上部材とを有する請求の範囲第 1項に記載の体液採取具。
7 . 前記本体部は、' 下部材と、 該下部材に積層され、 前記下部材とで、 前記体液 流入口に開放する第 1の体液移送路と、 該第 1の体液移送路に連続し、 前記体液の 移送方向が前記第 1の体液移送路における前記体液の移送方向とほぼ直交する第 2 の体液移送路とを有する前記体液移送路の一部を画成する上部材とを有し、 前記凸部は、 前記本体部の前記第 1の体液移送路の前記体液流出口側の端部に、 前記第 2の体液移送路内に突出し、 かつ、 前記検出部のほぼ中心に対応する位置に 設けられており、
前記凸部の体積を [mm3 ] とし、 前記第 2の体液移送路の容積を V 2 [m m3 ] としたとき、 Y , /V 2 は、 0 . 0 4〜0 . 7なる関係を満足する請求の範 囲第 1項に記載の体液採取具。
8 . 請求の範囲第 1項に記載の体液採取具を用いることを特徴とする体液採取方 法。
9 . 体液を体液流入口から採取して、 体液流出口まで移送する体液移送路を有す る本体部と、
該本体部に設けられ、 前記体液移送路を介して移送された前記体液中の所定成分 を検出する検出部とを備え、
前記本体部には、 平面視で前記検出部と重なるように、 かつ、 前記体液流出口に 向かつて、 前記体液移送路内に突出する凸部が設けられている体液採取具の前記体 液流入口から体液を採取することを特徴とする体液採取方法。
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