JP2020536716A - 統合型血液検査装置 - Google Patents

Abstract

採血凹部と、検査構成要素と、検査流体を収容するリザーバとを含む統合型血液検査ユニット。採血装置は、アクチュエータの制御下で送達位置に移動し、アクチュエータはまた、検査流体をリザーバから検査構成要素上に放出する。さらなる特徴は、検査結果インジケータ上のウィンドウと、サンプルサイズが十分に大きい場合にのみ動作する血液送達チャネルと、自己検査状況に適合するランセットおよびアクチュエータの形状と、である。【選択図】図１

Description

本発明は、統合型検査装置を用いて血液検査を行うための装置および方法に関する。

血液検査は、従来、例えば静脈穿刺によって血液を採取し、検査用の血液を中央病理学施設に提出することによって行われてきた。診療現場で実施されて解釈される検査、および、ユーザが自身の血液を採取し、それを局所検査装置に提示して検査結果を読み取る自己検査に対する需要が増している。

検査材料の構造、化学、および生化学の進歩により、特に比較的迅速な検査の可能性が存在する場合に、はるかに広いグループのユーザおよび状態に自己検査を広げる可能性がもたらされている。例えば各種病原体、抗体、血液成分、生化学的マーカー、およびその他の物質である、多くの兆候の検査を可能にする検査が開発されている。

本出願人は、例えば、特許文献１、特許文献２、特許文献３および特許文献４（これらの開示は、参照により本明細書に組み込まれる）を含む、統合型検査ユニットの様々な態様を目的として出願している。

例えば自己検査を容易にすることに関して、そのような装置のさらなる改良が必要である。自己検査は、専門的なまたは通常のユーザを対象とした検査と比較して、非常に特殊な一連の設計上の課題を呈する。ユーザは、多くの場合、このような検査を実施する際に、通常の経験を有していないか、またはいかなる経験も有していない。従って、結果の質を損なうエラーが生じる危険性は、大きい。

本発明の目的は、信頼性があり、ユーザによるエラーの危険性を低減する統合型検査装置を提供することである。

ＷＯ／２０１２／０４８３８８ ＷＯ／２０１１／１１３１１４ ＷＯ２０１５０７５６７７ ＰＣＴ／ＡＵ２０１６／０５１１３４

第１の広範な形態において、本発明は、検査流体および血液が単一のアクチュエータによって検査材料に送達される装置を提供する。

一態様によれば、本発明は、採血凹部と、検査構成要素と、検査流体を収容するリザーバと、を含む統合型検査ユニットを提供し、採血装置は、一旦作動すると、血液を検査構成要素に動作可能に送達し、アクチュエータは、血液が検査構成要素に送達されるようにし、検査構成要素に接触するために、検査流体がリザーバから放出されるようにする。

さらなる態様によれば、本発明は、採血装置および検査構成要素を含む統合型検査ユニットを提供し、検査構成要素は、検査結果または状態に関連する１つ以上の視覚的指標を含み、血液統合型検査ユニットは、前記または各視覚的指標の上に透明ウィンドウを含む。

さらなる態様によれば、本発明は、採血凹部と、検査構成要素と、検査流体を収容するリザーバと、一旦作動すると、血液を検査構成要素に動作可能に送達する採血装置と、統合型ランセットと、を含む統合型検査ユニットを提供し、アクチュエータは、装置上の第１の位置に位置し、ランセットは、装置上の別の位置に位置する。

別の態様によれば、本発明は、採血凹部であって、ユーザから血液を直接受け取るように適合されている凹部、を有する採血ユニットと、検査材料と、アクチュエータと、を含む統合型検査ユニットを提供し、アクチュエータが作動するときに、採血ユニットが、血液を検査材料に送出するように旋回する。

別の態様によれば、本発明は、採血凹部を含む統合型検査ユニットを提供し、凹部は、ユーザから血液を直接受け取るように適合され、凹部はチャネルを含み、チャネルは、動作可能に徐々に血液で満たされ、チャネルが、満たされているときに、検査を実施するのに十分な血液が受け取られたというユーザへの視覚的指標を提供するようになっている。

従って、本発明の適切な実施は、円滑にする、特に自己検査用途の、使用が容易な装置を可能にする。

本発明の例示的実施形態を、添付図面を参照してこれから説明する。

本発明の一実施形態の等角図を示す。 図１の実施形態の構成要素の分解図である。 図３Ａから３Ｄは、様々な動作段階における装置の断面図である。 血液収集ユニットの詳細等角図である。 起動ボタンのキャッチ操作を示す詳細断面図である。 図４とは反対側の端部からの血液収集ユニットの図である。 血液収集ユニットのピボットを示す詳細断面図である。 ランセットが作動する前のインターロック部材の動作を部分的に断面図で示す図である。 ランセット作動後のインターロックを示す、図８と同様の図である。 充填状態の流体ユニットを示す。 流出した状態の流体ユニットを示す。

本発明を、特定の実施形態を参照して説明する。説明される実施形態は、単に例示的なものであり、開示される本発明の範囲を限定するものではないことを、理解されたい。様々な発明的特徴が開示され、本開示は、それらを、説明されるような組み合わせで、ならびにそれらの個々の整数でおよびサブコンビネーションで含むことが、理解されるであろう。

本発明は、一形態では、検査ストリップなどの検査材料を含む完全な検査装置に及ぶことを、理解されたい。検査材料は、任意の形態であってよい、および、例えば従来のライン表示を介して、直接的に、または自動化されたもしくは部分的に自動化された読み取り装置を使用して、ユーザによって読み取られるように意図されてよい。記載される例は、主に従来の横流検査ストリップに関するが、本発明は、例えば、他のストリップベースの検査、または電子センサである、代替の検査材料と共に使用されてよい。本発明は、いかなる特定の検査、条件、検査アプローチまたは検査読み取りプロセスにも限定されない。本発明の態様は、むしろ、生化学または検査材料自体の他の態様ではなく、様々な有用性、機械的および流体取扱態様に関する。

しかしながら、本発明は、検査材料を含まないが、そうするように適合された、装置にも及ぶ。文脈が認める場合、明細書および特許請求の範囲は、所定の位置に検査ストリップまたは他の材料を有する装置と、検査ストリップまたは他の材料がまだ挿入されていない装置と、の両方を含むと解釈されるべきである。従って、本発明は、統合型検査材料を有する装置と、検査構成要素がまだ挿入されていない装置と、の両方に及ぶ。

本発明は、検査流体が検査材料上に供給されることを検討する。これは、適切な緩衝液、または、検査を容易にするために、検査材料上に供給することが望ましいか、または必要である任意の他の流体であり得る。当然のことながら、検査流体の性質および体積は、実施される検査に依存し、検査流体の性質および体積は、意図される検査および検査材料を補完するように選択されることが予想される。いくつかの場合において、検査流体は、単に緩衝液またはキャリアではなく、検査の活性成分であり得る。

図１は、本発明の一実施形態による装置１０を示す。これは、上側シェル３０、下側シェル２０、採血凹部５１およびチャネル５２を有する採血ユニット５０を含む。装置１０は、アクチュエータ６０、キャップ４１を有するランセット機構４０、および結果表示ウィンドウ７０をさらに含む。

ユーザから見た装置の動作についてこれから説明する。これは、自己検査状況に関連する。しかしながら、当然のことながら、図示された装置の特徴および利点の多くは、診療現場または他の用途においても有利であり、本発明の範囲は、自己検査、専門家の使用および診療現場用途を含む。

まず、ユーザは、理想的には温水で、手を洗って血流を増加させ、選択された指を１０秒間マッサージする。次に、ユーザは、ねじって引っ張ることによってランセットキャップ４１を取り外す。次に、ユーザは、露出したランセット機構４０を圧迫する。これにより、ユーザの指に侵入する付勢されたランセットが解放され、次に機構４０のハウジング内に後退する。

次に、ユーザは、血液の液滴を生成するように、指を搾り取る。典型的には、５から２０μｌが必要である。ユーザは、採血凹部５２に指を当てて血液を採取する。血液は、凹部５２に流入する。これは、有効な検査を提供するのに十分な血液が運ばれたことをユーザに視覚的に示す。

次のステップは、アクチュエータ６０を押し下げることである。より詳細に説明するように、ランセットが操作されるまで、インターロックは、アクチュエータが押し下げられることを防止する。アクチュエータを作動させると、血液収集ユニット５０は、わずかに下方に旋回し、チャネル５２が検査材料８０（ここでは見えない）に接触し、血液が運ばれるようになっている。同時に、アクチュエータ６０は、検査流体１００のリザーバ（ここでは見えない）も押し下げ、これも検査材料８０に運ばれる。ラッチ機構が、アクチュエータを係合位置に保持し、流体が運ばれるようになっている。

装置１０のさらなる特徴は、結果表示ウィンドウ７０である。従来、ウィンドウは、検査結果と検査が有効であることを示す制御ラインとの、２つのインジケータラインを示すように、検査装置に設けられている。これらは、従来、開いている。本実施形態によれば、中実の、部分的に透明なカバーが、検査および制御インジケータ上に設けられる。これは、ユーザがうっかり血液サンプルを間違った開口部に入れることを防止する。検査に適切である期間の後、検査および制御ラインは、結果表示ウィンドウ７０を通して見ることができる。

装置１０の構造および機構は、図２を参照することによりさらに理解されるであろう。下側シェル２０は、ランセット機構４０のための開口部２１を含む様々なラグおよび位置の特徴を含む。次はインターロック９０であり、その動作をより詳細に後述する。

ランセット機構４０は、従来の動作であり、当業者には明らかなように、任意の適切なランセット機構で代替され得る。ランセット４２は、ばね４３によって付勢され、ランセットハウジング４５が装置１０に対して十分に押し下げられるときに、タブが離脱し、ランセット４２が突出し、次に、安全のために戻しばね４７がそれを後退させる。安全キャップ４４は、半分４１Ａ、４１Ｂとして形成される安全カバー４１の追加により使用性が高められる。

次にアセンブリ内にあるのは、ストリップキャリア８５であり、その上にストリップ８０が、使用時に置かれ、リテーナ８６を用いて検査のために正しい位置に保持される。

次はラグ５６およびばね５５を含む採血ユニット５０であり、それは、以下に説明するように、アクチュエータが解除されたときにピボット機能の確実な動作を可能にする。

上述した結果表示ウィンドウ７０は透明であり、制御および検査ラインを見ることができるようになっている。好ましくは、結果表示ウィンドウに隣接するハウジングは、検査および制御を示す、潜在的な結果表示ラインに隣接するＴおよびＣのマーキングを有する。

アクチュエータ１０はまた、プレート７５を圧迫し、それは、この図には示されていない検査流体リザーバ１００を表面８７に対して圧迫する。上側シェル３０は、アクチュエータ６０を含み、リブヒンジ６１と共に形成し、下方に旋回できるようになっている。

図３Ａ、３Ｂ、３Ｃおよび３Ｄは、装置１０の異なる動作点における、装置１０の様々な構成要素の動作を断面図で示す。記載された装置は、単一の検査を意図した、単一の使用装置であることを、理解することが重要である。装置が動作段階を過ぎると、例えばランセットが発射されると、より早い段階に戻ってランセットを再使用することは不可能である。

図３Ａでは、装置は、供給され、使用の準備ができている。安全キャップ４４は所定位置にあり、ランセット４２は操作されていない。採血ユニット５０は、その下縁５３が検査ストリップ８０と接触しないように配置される。リザーバ１００は、検査流体、例えば検査を容易にするために必要とされる緩衝液または任意の他の流体で、満たされる。アクチュエータ６０は、押し下げられていない。インターロック部材９０は、ランセット機構４０と係合して位置し、下側シェル２０上で摺動可能である。この段階では、それは（この図において）左手位置にあり、ロックポスト９１は、アクチュエータポスト６６と係合するように位置決めされる（ここでは見えない、図９参照）。従って、ユーザがアクチュエータを押し下げることが防止され、従って血液も検査流体も検査ストリップ８０に運ばれることができない。

その結果、ユーザは、装置を誤って使用する機会が制限される。添付の指示は、次に、ユーザに安全キャップ４４を取り外すように伝える。

図３Ｂは、安全キャップ４４が取り外された状態の装置１０を示す。ランセットは、今や使える状態である。この段階では、装置内の他のものは変更されない。ユーザは、前面４５を用意ができた指に押し付け、ランセット４２が発射し、指に入り込み、そしてランセット機構４０内に後退する。これは、図３Ｃに示される状況である。

ランセット機構は、ここで、前面４５が下側シェル２０内に戻され、ランセット４２が安全に保管された、後退状態にある。さらに、後退によってインターロック部材９０が右側に押し出され、従ってロックポスト９１（１つのみが見える）が右側に移動し、アクチュエータ６０の動きが妨げられなくなった。

この段階でユーザは、血液の液滴を生成し、それを採血凹部５１と接触させるべきである。ユーザは、溝５２が満たされたときに十分な血液が提供されたという視覚的表示を受け取る。これで、装置１０は、アクチュエータが押される準備が整った。

採血ユニットのメカニズムを理解することが重要である。それは、この段階では、ラグ５６上のばね５５によって付勢されて、ロックされた上方位置に捕捉されるようになっている。また、横断面５８を介して、ラッチ３５の溝３６に捕捉される。従って、この段階では、採血ユニット５０は、検査ストリップ８０との接触から離れて保持される。これは、図５においてより詳細に見られる。採血ユニット５０のより詳細な図は、図４において見られる。

ユーザは、次にアクチュエータ６０を押し下げる。これは、いくつかの結果をもたらす。リザーバ１００は、アクチュエータの直下に配置され、押し下げられて、検査流体が、開口部１０２を介して検査ストリップ８０上に放出するためにウェル１０１内に排出されるようになっている。このようにして、検査流体は、検査ストリップ８０上に放出される。

下方に動くアクチュエータはまた、横断面５８を溝３６から解放し、次に、ばね５５は、採血ユニット５０を下方に回動ピン５３，５４周りに回動させる。図６は、ピボットピン５３，５４が見られる採血部材５０のより詳細な図を提供する。これらは、頂部シェル３０から延びるホルダ３５内に配置され、その１つが図７の詳細図に見られる。

旋回運動の結果として、下縁５３は、検査ストリップ８０と係合し、血液は、毛管作用によって溝５２から検査ストリップ８０の吸水性材料内に流れる。

アクチュエータ６０は、さらに、閉位置にロックされる。ラッチ３５は、凹部３６を介してアクチュエータ６０の下側突起６４と今や係合し、閉位置に保持されるようになっている。この保持は、リザーバ１００およびウェル１０１内に正圧を生成するのを助け、検査流体の表面損失を最小限に抑え、検査ストリップ８０への確実な送達を提供するように、流体がリザーバ１００から検査ストリップ８０内に押し出されるようになっている。

次に、ユーザは、適切な時間待ち、（この場合）検査および制御ウィンドウにラインが現れるかどうかを判定する。検査結果は、それによって、有効な検査が行われたという検証と共に、判定されることができる。

特に流体が緩衝液である場合、血液は、同時に、または検査流体よりも早く、常に送達されることが、一般に好ましい。緩衝液の目的は、ストリップに沿った血液の移動を十分に駆動するのに十分な流体を提供することである。緩衝液が血液に先立って加えられるか、または血液より早い場合、検査は正しく機能しないかもしれない。

ある点において、検査流体は検査ストリップ上の領域８１の辺りで加えられ、血液は、ばね５５の作用のため、領域８２の辺りで採血ユニット５０から運ばれる。従って、血液と緩衝液が同時に加えられたとしも、緩衝液は血液に後れを取る。

図８および図９は、インターロック部材９０の動作をより詳細に示す。図８は、図３Ａの状況に対応し、装置１０は使える状態であるが、ランセット４２は用意されておらず、発射されていない。ロックポスト９１は、その元の最も左側の位置、すなわち、ランセット端部に最も近い位置にある。別のロックポストが、図２に見られるように、下側シェルの反対側に位置することが理解されよう。この位置では、ロックポスト９１は、アクチュエータポスト６６と係合し、アクチュエータ６０が押し下げることができないようになっている。

図９は、ランセットが発射された後の図３Ｃの状況を示す。ロックポスト９１は、今や、右側、すなわち、アクチュエータ６０に最も近い端部でのその位置に移動した。ロックポスト９１は、アクチュエータポスト６６と係合しなくなり、アクチュエータ６０が押し下げられることができる。

図示された構成は、ランセットとは反対側の端部にアクチュエータを有する。装置が自己検査のために使用されるとき、これは、ユーザが一端で指を突き刺し、血液を血液凹部５１上に置き、他端からアクチュエータを操作するので、ユーザにとって都合が良い。内部構造は、アクチュエータ、リザーバ、およびランセットが全て同じ端部にある配置の場合に、より良好に構成される。

さらなる有利な特徴は、アクチュエータが、制御された方法で血液を検査ストリップと接触させ、その移動が、装置によって制御され、ユーザが使用する力に依存しないことである。アクチュエータは、採血ユニットを単に解放するだけであり、ユーザは、理解または他の制御を必要としない。

同様に、検査流体および血液を、好ましくはそれぞれストリップ上の各接触領域上に多かれ少なかれ同時に放出することは、ユーザが、順序付けまたは体積制御、またはタイミングについてさえ心配する必要がないことを意味する。装置は、単一のアクチュエータ動作からこれらのタスクを実行する。

リザーバユニットは、ＰＣＴ／ＡＵ２０１６／０５１１３４により詳細に開示されているように、好ましく形成および構成される。これは適切な実施であるが、本発明は、このように構成された流体送達機構に限定されない。

図１０および図１１は、それぞれ、充填および放出流体ユニット１０５を示す。このユニットは、リザーバ１００と、排出開口部１０２を有するウェル１０１と、リザーバ１００をウェル１０１に接続するコンジット１０４とを含む。コンジット１０４は、アクチュエータ６０からの圧力下で動作可能に破裂する、壊れやすいシールによってシールされる。リザーバは、強制的に閉じられ、流体をウェル１０１内に押し込み、次に、検査ストリップ８０と接触している開口部１０２を通過させる。

流体ユニット１０５は、ラミネートされたヒートシール可能な材料から好都合に形成されてよく、周辺で縁部と重なり合う比較的強いシール１０６を有し、より弱い壊れやすいシール１０３が、好ましくは上記で参照された出願に従って形成される。

流体ユニットの寸法、および採血ユニットの容量は、検査の要件に適合するように適切な寸法設定によって変わり得る。装置の寸法の制約の範囲内で、様々な寸法の選択肢に対応することができ、異なる検査に適した体積を提供するためにのみ、同じ基本的な装置はそれらの構成要素が変化し得るようになっていることは、明らかであろう。

本発明は、例えば、ラテラルフロー検査用の自動読取装置、または電子検査材料を含む、電子部品を含んで実施することができる。そのような実施において、アクチュエータは、例えば、回路を閉じるためにスイッチを作動させる突起を使用して、電子機器を作動させる働きを付加的にしてもよい。

Claims (16)

1. 採血凹部と、検査構成要素と、検査流体を収容するリザーバと、を含む統合型検査ユニットであって、採血装置は、一旦作動すると、血液を検査構成要素に動作可能に送達し、アクチュエータは、血液が検査構成要素に送達されるようにし、検査構成要素に接触するために、検査流体がリザーバから放出されるようにする、統合型検査ユニット。
2. 前記アクチュエータに応答して、採血装置が傾斜して、血液を前記検査構成要素に送達する、請求項１に記載の統合型検査ユニット。
3. 前記検査ユニットは、電子部品をさらに含み、前記電子部品は、前記アクチュエータによって動作可能にされる、請求項１または請求項２に記載の統合型検査ユニット。
4. 前記アクチュエータは、一旦動作すると、作動位置にロックされる、請求項１から３のいずれか１項に記載の統合型検査ユニット。
5. 前記ロックされたアクチュエータは、検査流体を前記検査構成要素上に分配するために、前記リザーバを圧縮するように継続的な力を及ぼす、請求項４に記載の統合型検査ユニット。
6. 前記検査ユニットは、統合型ランセットをさらに提供し、インターロックが提供され、前記アクチュエータが動作不能であり、従って、採血装置が送達位置に移動することができず、前記ランセットが発射されるまで、検査流体が放出されることができないようになっている、請求項１から５のいずれか１項に記載の統合型検査ユニット。
7. 前記検査ユニットは、前記検査構成要素による１つのまたは各視覚的指標が見えるように位置する透明ウィンドウをさらに含む、請求項１から６のいずれか１項に記載の統合型検査ユニット。
8. 採血装置および検査構成要素を含む統合型検査ユニットであって、前記検査構成要素は、検査結果または状態に関連する１つ以上の視覚的指標を含み、前記血液統合型検査ユニットは、１つまたは各視覚的指標の上に透明ウィンドウを含む、統合検査ユニット。
9. 採血凹部と、検査構成要素と、検査流体を収容するリザーバと、一旦作動すると、血液を前記検査構成要素に動作可能に送達する採血装置と、統合型ランセットと、を含む統合型検査ユニットであって、アクチュエータは、装置上の第１の位置に位置し、ランセットは、装置上の別の位置に位置し、ランセットの動作が、前記アクチュエータに対して自己検査に都合が良くなっている、統合型検査ユニット。
10. 前記検査ユニットは、長方形の箱として全体的に形作られ、前記アクチュエータおよびランセットは、前記箱の両端に位置する、請求項９に記載の統合型検査ユニット。
11. 前記アクチュエータは、血液を前記検査構成要素に送達するように、採血装置を送達位置に移動させ、前記検査構成要素に接触するために、検査流体が前記リザーバから放出されるようにする、請求項１０に記載の統合型検査ユニット。
12. 統合型検査ユニットであって、採血凹部であって、ユーザから血液を直接受け取るように適合されている凹部、を有する採血ユニットと、検査材料と、アクチュエータと、を含み、前記アクチュエータが作動するときに、採血ユニットが、血液を前記検査材料に送達するように旋回する、統合型検査ユニット。
13. 採血凹部を含む統合型検査ユニットであって、前記凹部は、ユーザから血液を直接受け取るように適合され、前記凹部はチャネルを含み、前記チャネルは、動作可能に徐々に血液で満たされ、前記チャネルが、満たされているときに、検査を実施するのに十分な血液が受け取られたというユーザへの視覚的指標を提供するようになっている、統合型検査ユニット。
14. 前記採血凹部は、採血装置上に位置し、前記採血凹部は、血液を検査構成要素に送達するように適合され、前記採血凹部は、前記チャネルが十分に満たされない限り、前記検査構成要素に血液を送達することができない、請求項１３に記載の検査ユニット。
15. 採血装置は、下方に傾斜し、前記チャネルの端部を前記検査構成要素に隣り合って配置し、血液が前記チャネルから前記検査構成要素に流れるようになっている、請求項１４に記載の検査ユニット。
16. 前記検査ユニットは、アクチュエータをさらに含み、前記アクチュエータは、前記採血装置を動作位置に移動させ、前記検査構成要素に接触するために、検査流体がリザーバから放出されるようにする、請求項１５に記載の検査ユニット。

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