CN111372518B - 集成血液测试装置 - Google Patents

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Abstract

一种集成血液测试单元包括血液收集凹部、测试部件以及容纳测试流体的储存器。血液收集装置在致动器的控制下移动至输送位置，该致动器还将测试流体从储存器释放到测试部件上。其他特征是测试结果指示器上方的窗口、仅当样本尺寸足够大时才运行的血液输送通道以及适于自测试情况的刺血针和致动器的几何形状。

Description

集成血液测试装置
技术领域
本发明涉及用于使用集成测试装置来进行血液测试的装置和方法。
背景技术
血液测试通常通过抽血例如通过静脉穿刺并且向中央病理设施提交血液用于测试来进行。越来越多地需要在护理时进行和解释测试以及使用者自己采血、将其提交给本地测试装置并读取测试结果的自测试。
测试材料的结构、化学和生物化学的进步已经产生了将自测试扩展到更广泛的使用者和条件的可能性，特别是在存在相对快速测试的潜力的情况下。已经开发出测试以允许测试许多适应症，例如各种病原体、抗体、血液成分、生化标记和其他物质。
本申请人已经提交了针对集成测试单元各个方面的申请，包括例如WO/2012/048388、WO/2011/113114、WO2015075677和PCT/AU2016/051134，它们的公开内容通过引用合并于此。
需要在这样的装置中进一步改进，例如与促进自测试有关。相对于针对专业或普通使用者的测试，自测试提出了一组非常具体的设计挑战。使用者通常不会有规律甚至没有任何进行此类测试的经验。因此，犯错误的风险很大，继而损害了结果的质量。
本发明的目的是提供可靠并减少使用者错误风险的集成测试装置。
发明内容
在第一广泛形式中，本发明提供了一种装置，其中通过单个致动器将测试流体和血液输送至测试材料。
根据一方面，本发明提供了一种集成测试单元，包括血液收集凹部、测试部件以及容纳测试流体的储存器，血液收集装置一旦被致动就可操作地将血液输送至测试部件，其中致动器使血液被输送至测试部件，并且使测试流体从储存器释放，以便接触测试部件。
根据另一方面，本发明提供了一种集成测试单元，包括血液收集装置和测试部件，测试部件包括与测试结果或状态有关的一个或多个视觉指示，其中血液集成测试单元包括在所述或每个视觉指示上方的透明窗口。
根据另一方面，本发明提供了一种集成测试单元，包括血液收集凹部、测试部件以及容纳测试流体的储存器，血液收集装置一旦被致动就可操作地将血液输送至测试部件，以及集成刺血针，其中致动器位于装置上的第一位置，并且刺血针位于装置上的另一位置。
根据另一方面，本发明提供了一种集成测试单元，包括具有血液收集凹部的血液收集单元，凹部适于直接从使用者接收血液，测试材料以及致动器，其中当致动器被启动时，血液收集单元枢转以将血液输送至测试材料。
根据另一方面，本发明提供了一种集成测试单元，包括血液收集凹部，凹部适于直接从使用者接收血液，凹部包括可操作地逐渐填充血液的通道，使得当通道充满时，其向使用者提供已接收到足够血液以进行测试的视觉指示。
因此，本发明的合适实施方式允许容易使用的装置，特别是对于自测试应用。
附图说明
现在将参考附图描述本发明的说明性实施例，其中：
图1示出本发明一实施方式的等距视图；
图2是图1的实施方式的部件的分解视图；
图3A至3D是处于各个操作阶段的装置的剖视图；
图4是血液收集单元的详细等距视图；
图5是示出用于启动按钮的捕获操作的详细剖视图；
图6是图4的另一端的采血单元的图；
图7是示出血液收集单元的枢轴的详细剖视图；
图8是示出在刺血针被致动之前的互锁构件的操作的局部剖视图；
图9是类似于图8的视图，示出了刺血针致动之后的互锁构件；以及
图10和11示出了处于充满和排出状态的流体单元。
具体实施方式
将参考特定实施方式描述本发明。应当理解，所讨论的实施方式仅是示例性的，绝不限制所公开的发明的范围。公开了各种发明特征，并且将理解的是，本公开在所讨论的组合中以及在其单个整数和子组合中包括它们。
应当理解，本发明以一种形式扩展到完整的测试装置，包括测试材料，比如测试条。测试材料可以是任何形式，并且可以旨在由使用者直接读取，例如通过常规的线指示，或者使用自动或部分自动的读取装置。所描述的示例主要涉及常规的侧向流动测试条，然而，本发明可以与替代测试材料一起使用，例如其他基于条的测试或电子传感器。本发明不限于任何特定的测试、条件、测试方法或测试读取过程。相反，本发明的各方面涉及各种可用性、机械和流体处理方面，而不是测试材料本身的生物化学或其他方面。
然而，本发明还扩展到一种不包括测试材料但适于这样做的装置。在上下文允许的情况下，应将说明书和权利要求书理解为包括装有测试条或其他材料的装置以及尚未插入测试条或其他材料的装置。因此，本发明扩展到具有集成测试材料的装置以及尚未插入测试部件的装置。
本发明预期将测试流体分配到测试材料上。这可以是合适的缓冲液，或者是期望或必需分配到测试材料上以便促进测试的任何其他流体。应当理解，测试流体的性质和体积将取决于要执行的测试，并且可以预见的是，将选择测试流体的性质和体积以补充预期的测试和测试材料。在某些情况下，测试流体可能是测试的活性成分，而不仅仅是缓冲液或承载器。
图1示出了根据本发明一实施方式的装置10。它包括上壳体30、下壳体20、具有血液收集凹部51和通道52的血液收集单元50。装置10还包括致动器60、带有帽41的刺血针机构40和结果窗口70。
现在将从使用者的角度描述装置的操作。这将是在自测试情况下。然而，应当理解，所示装置的许多特征和优点在护理或其他应用中也是有利的，并且本发明的范围包括自测试、专业使用和护理应用。
首先，使用者最好用温水洗手以增加血液流动，并按摩选定的手指达10秒钟。然后，使用者通过扭转和拉动来移除刺血针帽41。然后，使用者用力按压裸露的刺血针机构40。这释放穿透使用者手指的偏压刺血针，然后在机构40的外壳内缩回。
然后，使用者推挤手指，以产生血滴。通常，需要5到20μl。使用者将其手指放在血液收集凹部52上，以便收集血液。血液流入凹部52。这向使用者提供已经输送足够血液以提供有效测试的视觉指示。
下一步是压下致动器60。如将更详细地说明，直到刺血针被操作，互锁构件防止致动器被压下。启动致动器使血液收集单元50略微向下枢转，使得通道52接触测试材料80(这里不可见)并且输送血液。同时，致动器60还压下测试流体的储存器100(这里不可见)，并且其也被输送至测试材料80。闩锁机构将致动器保持在接合位置，从而输送流体。
装置10的另一特征是结果窗口70。通常，在测试装置中提供窗口以显示用于测试结果的两条指示线和用于指示测试有效的一条控制线。这些通常是开放的。根据本实施方式，在测试和控制指示器上方提供坚实的部分透明盖。这防止使用者无意中将血液样本放入错误的开口中。在适合测试的时间段之后，可通过结果窗口70看到测试和控制线。
参照图2将进一步理解装置10的结构和机构。下壳体20包括各种凸耳和定位特征，包括用于刺血针机构40的开口21。接下来是互锁构件90，其操作将在下面更详细地描述。
刺血针机构40在操作中是常规的，并且对于本领域技术人员显而易见的是，可以替换任何合适的刺血针机构。刺血针42被弹簧43偏压，使得当刺血针外壳45相对于装置10被充分压下时，突片脱离且刺血针42伸出，然后复位弹簧47出于安全性而使其缩回。通过增加形成为半部41A、41B的安全盖41，提高了安全帽44的可用性。
组件中的接下来是条承载器85，条80置于其上处于使用并且通过使用保持器86而保持在正确位置以进行测试。
接下来是血液收集单元50，其包括凸耳56和弹簧55，当释放致动器时，它们允许枢转功能的正向操作，如下所述。
如上所述的结果窗口70是透明的，因此可以看到控制和测试线。优选地，邻近结果窗口的外壳在潜在结果线附近具有T和C的标记，指示测试和控制。
致动器10还压缩板75，该板75又将未在该图中示出的测试流体测试流体储存器100压靠在表面87上。上壳体30包括致动器60，形成有活动铰链61以使其向下枢转。
图3A、3B、3C和3D以剖视图示出了在装置10的不同操作点处的装置10的各个部件的操作。重要的是要理解所描述的装置是单次使用装置，其旨在用于单次测试。一旦装置经过了一操作阶段，例如发射了刺血针，则不可能返回到较早的阶段并重新使用刺血针。
在图3A中，所提供的装置准备好使用。安全帽44就位且刺血针42尚未被操作。血液收集单元50定位成使得其下边缘53不与测试条80接触。储存器100填充有测试流体，例如缓冲液或促进测试所需的任何其他流体。致动器60未被压下。互锁构件90定位成与刺血针机构40接合，并且可在下壳体20上滑动。在该阶段，其处于(在该视图中)左手位置，并且锁定柱91定位成与致动器柱66(这里不可见，参见图9)接合。因此，防止使用者压下致动器，且因此血液或测试流体都不能输送至测试条80。
结果，使用者错误使用该装置的机会有限。接下来，随附的说明告诉使用者移除安全帽44。
图3B示出了移除了安全帽44的装置10。刺血针现在准备好使用。在此阶段，装置中的其他任何东西都没有改变。使用者将前表面45压在准备好的手指上，刺血针42发射，刺入手指，并缩回到刺血针机构40中。这是图3C所示的情况。
现在，刺血针机构处于缩回状态，其中前表面45向后移入下壳体20中，并且刺血针42安全存放。另外，缩回已将互锁构件90推向右，且因此向右移动锁定柱91(仅一个可见)，从而它们不再阻止致动器60的移动。
在此阶段，使用者应产生一滴血液，并使之与血液收集凹部51接触。当凹槽52被填充时，使用者收到已提供足够血液的视觉指示。装置10现在准备好压下致动器。
重要的是要了解血液收集单元的机构。其在该阶段被捕获处于锁定向上位置，由凸耳56上的弹簧55偏压。它还通过横向部分58被捕获在闩锁35的凹槽36中。因此在该阶段，血液收集单元50保持远离与测试条80接触。这可在图5中更详细地看到。血液收集单元50的更详细视图可在图4中看到。
接下来，使用者压下致动器60。这具有多个后果。储存器100位于致动器正下方，以便被压下且测试流体被排出到井101中以通过开口102排出到测试条80上。因此，测试流体被排出到测试条80上。
向下移动的致动器还从凹槽36释放横向部分58，然后弹簧55迫使血液收集单元50围绕枢轴销53、54向下枢转。图6提供了血液收集构件50的更详细视图，其中可以看到枢轴销53、54。这些位于从顶壳体30延伸的保持器35中，其中一个在图7的详细视图中可见。
作为枢转运动的结果，下边缘53接合测试条80，并且血液通过毛细作用从凹槽52流入测试条80的吸水材料中。
致动器60进一步被锁定在关闭位置。闩锁35通过凹部36现在与致动器60的下突起64接合，从而使其保持在关闭位置。该保持有助于在储存器100和井101内产生正压，从而迫使流体从储存器100出来并进入测试条80，以便使测试流体的表面损失最小化并向测试条80提供可靠的输送。
使用者然后等待适当的时间，并确定(在这种情况下)在测试和控制窗口中是否出现线。由此可以确定测试结果，以及验证已经进行了有效的测试。
通常优选的是，血液总是在与测试流体相同的时间或更早地被输送，特别是如果流体是缓冲液的话。缓冲液的目的是提供足够的流体以充分驱动血液沿着条的运动。如果将缓冲液添加到血液之前或在血液之前运行，则测试可能无法正常起作用。
一方面，在测试条上的大约区域81处添加测试流体，并且由于弹簧55的作用，在大约区域82处从血液收集单元50输送血液。因此，即使同时添加血液和缓冲液，缓冲液也位于血液后面。
图8和9更详细地示出了互锁构件90的操作。图8对应于图3A中的情况，其中装置10准备好使用，但刺血针42尚未准备好或发射。锁定柱91处于其原始最左侧位置，即最靠近刺血针端部。可以理解，另一锁定柱位于下壳体的另一侧，如图2所示。在该位置，锁定柱91与致动器柱66接合，从而致动器60不能被压下。
图9示出了在刺血针被发射之后图3C中的情况。锁定柱91现在已经向右移动，即移动到其在最靠近致动器60的端部处的位置。锁定柱91不再与致动器柱66接合，并且致动器60可被压下。
所示的布置在与刺血针相对的端部处具有致动器。当该装置用于自测试时，这对使用者来说是方便的，因为他们在一端部刺入手指，将血液放到血液凹部51上，并且从另一端部操作致动器。内部结构组织得更好，使得致动器、储存器和刺血针都位于同一端部。
另一有利特征是，致动器以受控方式使血液与测试条接触，其中运动由该装置控制并且不取决于使用者所使用的力。致动器只需释放血液收集单元，使用者无需了解或进行其他控制。
类似地，测试流体和血液的或多或少同时释放(优选各自释放到条上的其相应接触区域上)意味着使用者不必担心顺序或体积控制或者甚至定时—装置从单个致动器操作执行这些任务。
优选地，储存器单元优选地形成和构造为在PCT/AU2016/051134中更详细公开的那样。尽管这是合适的实施方式，但本发明不限于以这种方式构造的流体输送机构。
图10和11分别示出了充满和排出流体单元105。该单元包括储存器100、带有排出开口102的井101以及将储存器100连接到井101的导管104。导管104由易碎密封件密封，该密封件在来自致动器60的压力下可操作地破裂。储存器被迫关闭并迫使流体进入井101，然后通过与测试条80接触的开口102。
流体单元105可以方便地由层压的热可密封材料形成，其在周边和重叠边缘106周围具有相对较强的密封，而较弱的易碎密封件103优选地根据上述引用申请形成。
可以通过适当的尺寸改变流体单元的尺寸以及血液收集单元的容量以适合测试的要求。显而易见的是，在装置的尺寸限制内，可以容纳各种尺寸选项，从而可以在那些部件中改变相同的基本装置，仅是为了提供适合于不同测试的体积。
本发明可被实现为包括电子部件，例如用于侧向流动测试的自动读取器或电子测试材料。在这样的实施方式中，致动器可以附加地用于启动电子器件，例如使用突起来操作开关以闭合电路。

Claims (13)

1.一种集成测试单元(10)，包括具有血液收集凹部(51)和通道(52)的血液收集单元(50)、测试部件(80)、容纳测试流体的储存器(100)以及单个致动器(60)，其中，所述致动器(60)的可操作启动引起血液收集单元(50)的运动以将血液通过所述通道(52)输送至测试部件(80)，并且所述致动器(60)的启动同时使测试流体从储存器(100)释放，以便允许测试流体接触测试部件(80)；
所述储存器(100)直接位于所述致动器(60)下方，以便被向下按压，并且所述测试流体从所述测试部件(80)排出；
所述致动器(60)迫使所述血液收集单元(50)运动；血液收集单元(50)由于所述运动而接合测试部件(80)。
2.根据权利要求1所述的集成测试单元(10)，其中，所述致动器(60)的可操作启动接合储存器(100)，以通过第一流体路径将测试流体释放到测试部件(80)，并引起血液收集单元(50)的运动从而通过第二流体路径将血液输送至测试部件(80)。
3.根据权利要求2所述的集成测试单元(10)，其中，所述血液收集单元(50)适于将血液容纳在所述凹部(51)中，并且响应于所述致动器(60)的启动，所述血液收集单元(50)倾斜以将血液从凹部(51)输送至测试部件(80)。
4.根据前述权利要求3所述的集成测试单元(10)，其中，所述测试单元(10)还包括电子部件，并且所述电子部件通过致动器(60)的启动而可操作。
5.根据前述权利要求4所述的集成测试单元(10)，其中，所述致动器(60)一旦被操作就被锁定在致动位置。
6.根据权利要求5所述的集成测试单元(10)，其中，被锁定的致动器(60)施加持续力以便压缩储存器(100)，从而将测试流体分配到测试部件(80)上。
7.根据前述权利要求6所述的集成测试单元(10)，其中，所述测试单元(10)还包括集成刺血针(42)，并且设置有互锁构件，使得致动器(60)不可操作，从而血液收集单元(50)不能移动到输送位置，并且直到刺血针(42)已被排出后才能释放测试流体。
8.根据前述权利要求7所述的集成测试单元(10)，其中，所述血液收集单元(50)适于枢转或倾斜，以便将血液输送到测试部件(80)。
9.一种集成测试单元(10)，包括外壳、具有血液收集凹部(51)和通道(52)的血液收集单元(50)、测试部件(80)、容纳测试流体的储存器(100)以及位于外壳内的单个致动器(60)，血液收集凹部(51)适于一旦启动致动器(60)就将容纳在凹部(51)中的血液通过通道(52)输送至测试部件(80)，外壳还包括集成刺血针(42)，
其中，所述致动器(60)和刺血针(42)位于邻近于外壳的不同侧，从而在操作刺血针(42)并将血液输送至血液收集凹部(51)之后，使用者可操作地方便地操作致动器(60)；
所述致动器(60)使血液收集凹部(51)移动到输送位置，以便将血液输送至测试部件(80)，并且使测试流体从储存器(100)释放，以便接触测试部件(80)；
所述储存器(100)直接位于所述致动器(60)下方，以便被向下按压，并且所述测试流体从所述测试部件(80)排出；
所述致动器(60)迫使所述血液收集单元(50)运动；血液收集单元(50)由于所述运动而接合测试部件(80)。
10.根据权利要求9所述的集成测试单元(10)，其中，所述外壳成形为矩形盒，致动器(60)邻近于外壳的一个短边，而刺血针(42)邻近于外壳的相对短边。
11.一种集成测试单元(10)，包括具有血液收集凹部(51)和通道(52)的血液收集单元(50)，所述凹部(51)适于直接从使用者接收血液，所述凹部(51)包括可操作地逐渐填充血液的通道(52)，使得当通道(52)充满时，其向使用者提供已接收到足够血液以进行测试的视觉指示；
测试单元(10)还包括单个致动器(60)，并且致动器(60)使得血液收集单元(50)移动到操作位置，并且使得测试流体从储存器(100)释放，以便接触测试部件(80)；
所述储存器(100)直接位于所述致动器(60)下方，以便被向下按压，并且所述测试流体从所述测试部件(80)排出；
所述致动器(60)迫使所述血液收集单元(50)运动；血液收集单元(50)由于所述运动而接合测试部件(80)。
12.根据权利要求11所述的测试单元(10)，其中，所述血液收集凹部(51)位于血液收集单元(50)上，所述血液收集凹部(51)适于将血液输送至测试部件(80)，其中，除非所述通道(52)被充分填充，否则血液收集凹部不能将血液输送至测试部件(80)。
13.根据权利要求12所述的测试单元(10)，其中，所述血液收集单元(50)向下倾斜或枢转以将所述通道(52)的端部放置成邻近于测试部件(80)，从而血液从通道(52)流到测试部件(80)。
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