WO2003018067A1 - Kontaktmittel für die ultraschall-diagnostik - Google Patents

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WO2003018067A1
WO2003018067A1 PCT/DE2002/003133 DE0203133W WO03018067A1 WO 2003018067 A1 WO2003018067 A1 WO 2003018067A1 DE 0203133 W DE0203133 W DE 0203133W WO 03018067 A1 WO03018067 A1 WO 03018067A1
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water
contact means
soluble
means according
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PCT/DE2002/003133
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Inventor
Gerold Mitterecker
Original Assignee
Gerold Mitterecker
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K49/00—Preparations for testing in vivo
    • A61K49/22—Echographic preparations; Ultrasound imaging preparations ; Optoacoustic imaging preparations
    • A61K49/222—Echographic preparations; Ultrasound imaging preparations ; Optoacoustic imaging preparations characterised by a special physical form, e.g. emulsions, liposomes
    • A61K49/226—Solutes, emulsions, suspensions, dispersions, semi-solid forms, e.g. hydrogels
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/10—Dispersions; Emulsions
    • A61K9/12—Aerosols; Foams

Definitions

  • the present invention relates to a highly volatile ultrasound contact means, a storage vessel containing the same and its use in ultrasound diagnostics in humans, the contact means being applied in liquid form or as an aerosol to the areas of skin which come into contact with the ultrasound head.
  • Sonography means all diagnostic and therapeutic procedures using Doppler ultrasound and shock waves (1-20 MHz). Bundled or focused, generated in the generator of the transducer, through a contact coupling as short impulses through the skin radiated sound or shock waves at skin and tissue or organ layer boundaries are reflected and / or absorbed and possibly by the piezoelectric receiver as echoes in the Transducer recorded (works as a receiver during pauses in transmission), converted into electron beams and - after amplification - made visible on a fluorescent screen as a curve or luminous dots.
  • Contact coupling is understood to be the water supply section for switching off a dead zone in the skin area. This requires the use of a contact agent.
  • Contact means for use in ultrasound diagnostics are known in the prior art. These contact means all have the property that they are in the form of a gel. The use of a gel-like contact means is considered advantageous in the prior art. This ensures very good contact between the area of skin to be scanned and the ultrasound head.
  • the contact agents used in medical practice generally contain no formaldehyde or other toxic substances and have been tested for good skin tolerance. The use of this
  • the contact means used in the prior art have a number of disadvantages, which are essentially due to the fact that the contact means are in the form of a gel. Due to the manufacturing process, there are regular inclusions of the finest air bubbles, which interfere with the sound wave coupling in the lead section. It is also undisputed that due to the specific consistency of a gel, the application of the gel is perceived as something unnatural and consequently a feeling of impurity develops in the patient. After the ultrasound examination, the gel application must be removed again. Due to the generally short time for the examination of a patient, there is a need for the treatment room to be set up again as quickly as possible for the examination of the next patient, so that there is often insufficient time for the ultrasound gel to clean the affected skin areas stands.
  • an ultrasound contact material in the form of a liquid mixture which consists of:
  • a solvent selected from at least one skin-compatible, water-soluble, low-boiling organic solvent with a
  • Boiling point from 60 to 100 ° C, water or mixtures thereof;
  • An ultrasound contact agent in the form of a liquid mixture of substances which consists of:
  • composition of this ultrasonic contact means is particularly advantageous:
  • the ultrasound contacting agent additionally has a water content of 5 to 20% by weight and components (a), (b), (c) and water together add up to 100% by weight.
  • An alternative embodiment of the invention relates to an ultrasound contact means, which can be applied in particular to mucosal surfaces.
  • the epithelium of the mucous membrane contains glands, the separate mucus of which covers the surface as a film. Due to the preservation of the film on the mucous membrane surface that protects against mechanical, thermal and chemical stimuli, the ultrasound contact agent is advantageous in the following composition:
  • the ultrasound contacting agent has, as the low-boiling solvent according to (a), an alkyl alcohol with two to six carbon atoms.
  • Particularly advantageous solvents of this type are the alkyl alcohols ethanol, propanol, isopropanol or amyl alcohols.
  • Glycerol or a glycol is particularly advantageously used as the high-boiling organic solvent according to (b) in the ultrasound contact agent according to the invention. This ensures excellent temperature stability. Since, according to the invention, the content of the high-boiling organic solvent in the ultrasonic contact agent is a maximum of 50 Wt.% Is limited, the residual removal of the contact agent is very easy and there are no residues on the scanned skin area. Likewise, neither contamination, such as stains or edges on the patient's clothing, is caused by the ultrasonic contact means according to the invention. Due to the requirement of skin compatibility of the organic solvents used in the ultrasound contact agent according to the invention, negative effects of the ultrasound contact agent on the ultrasound head are also excluded.
  • the glycol used most advantageously is ethylene glycol, diethylene glycol, triethylene glycol, propylene glycol or a mixture of these. These glycols are all very readily soluble in water and the boiling points are much higher than the simple alcohols. Ethylene glycol and propylene glycol are also advantageous due to their strong disinfectant effect.
  • this can contain an antimicrobial agent such as an antimycotic, selected clotrimazole, miconazole or undecenoic acid and derivatives thereof.
  • an antimicrobial agent such as an antimycotic, selected clotrimazole, miconazole or undecenoic acid and derivatives thereof.
  • mixtures of the above-mentioned antifungals can also be added.
  • the zinc salt of undecenoic acid is particularly advantageous to use as an antimycotic.
  • the ultrasound contact means also contains a bacteriostat to avoid bacterial growth.
  • a bacteriostat to avoid bacterial growth.
  • Particularly advantageous for this are the quaternary ammonium compounds known as benzalkonium chlorides, such as the alkylbenzyldimethylammonium chlorides of the general formula [H 5 C 5 -CH 2 -N + (CH 3 ) 2 R] C1 " .
  • R stands for alkyl radicals with 8 to 18 carbon atoms.
  • benzalkonium chlorides are cationic surface-active solid compounds which are readily soluble in both water and alcohols
  • the addition of these quaternary ammonium compounds is advantageous since, in addition to the bacteriostatic properties, the surfactant property of these quaternary ammonium compounds, which have no tendency to foam, also has an advantageous effect when the ultrasound contact agent is applied.
  • 0.05 to 0 are advantageous , 5 wt.% Of a or a mixture of these quaternary ammonium compounds added to the ultrasonic contact means.
  • alkylbenzyldimethylammonium chlorides benzododecinium chloride and / or cetalkonium chloride have proven to be particularly advantageous for this.
  • the quaternary ammonium compound cetalkonium chloride with the systematic name N-benzyl-N-hexadecyl-N, N-dimethylammonium chloride is particularly preferably to be used.
  • This benzalkonium chloride has excellent bactericidal properties
  • cetalkonium chloride can also be used in a mixture with other benzalkonium chlorides.
  • bacteriostatics can also be added, which, in contrast to the former, do not kill the bacteria, but only inhibit or suppress their growth.
  • bacteriostatics themselves do not have a germicidal effect and, for example, bacterial growth would re-occur over a longer period after removal or decomposition of the bacteriostatics, the use of the bacteriocides is more advantageous.
  • a very thin, bubble-free film can be formed on the surface of the skin due to the very low surface tension, which facilitates coupling of the transducers in ultrasound and Doppler ultrasound diagnostics and therapy.
  • the reduced reflection of the sound waves at the interface between skin and transducer achieves greater effectiveness.
  • an ultrasound contact agent has proven to be particularly advantageous for the examination of dry skin areas both with regard to the coupling and skin compatibility properties as well as with regard to finely metered application as aerosol and the elimination of the cleaning which is customary in the prior art the area of skin in question.
  • an excellent storage stability of the ultrasound contact material was found.
  • This particularly advantageous ultrasonic contact agent contains the components:
  • composition is particularly advantageous for the application of the ultrasound contact agent according to the invention to mucosal surfaces: (a) 65 to 85 weight percent water;
  • the invention further relates to a storage container which contains the ultrasonic contact means according to the invention as a liquid.
  • the storage container is either designed in such a way that the desired amount of the ultrasonic contact means can be dosed as a liquid or in the form of an aerosol.
  • the present invention relates to a storage container both in the form of a spray bottle for dispensing an aerosol and in the form of a liquid dispenser.
  • the present invention also relates to the use of the ultrasound contact agent according to the invention as a coupling reagent for providing a water flow path in ultrasound diagnostics, which ensures that on the one hand the dead zone of the relevant skin area is switched off and on the other hand the advantages described above, such as e.g. the omission of cleaning the skin area comes into play after the examination.
  • An ultrasonic contact agent of the following composition was produced by simple mixing with stirring: 60 g isopropanol
  • the ultrasound contact material obtained in this way was tested in the ultrasound diagnosis of the left kidney in a patient group consisting of 14 male and 21 female volunteers.
  • an ultrasound diagnosis of the right kidney was carried out on the same patient collective using a gel-like ultrasound contact agent (ultrasound gel from Sonogel).
  • the ultrasound contact agent according to the invention has advantages over gel-like contact agents in that this contact agent was perceived by the patient only to a very small extent as unpleasant when applied to the skin areas to be scanned, and for the most part no cleaning of the relevant skin areas was necessary after the examination had been carried out and at the same time the advantages with the contact means already known in the prior art, such as skin compatibility and the safety of the contact means for the transducer used, have been retained.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Kontaktmittel zur Verwendung in der Ultraschall-Diagnostik, welches besteht aus: a) 50 bis 90 Gew. % eines Lösungsmittels, ausgewählt aus mindestens einem hautverträglichen, wasserlöslichen, niedrigsiedenden organischen Lösungsmittel mit einem Siedepunkt von 60 bis 100 °C, Wasser oder Gemischen davon, wobei das Lösungsmittel (a) ein Alkylalkohol mit zwei bis sechs Kohlenstoffatomen ist; (b) 10 bis 50 Gew % mindestens eines hautverträglichen, wasserlöslichen, hochsiedenden organischen Lösungsmittels mit einem Siedepunkt von 150 bis 300 °C, wobei das Lösungsmittel Glycerol oder ein Glykol ist; und c) 0,05 bis 0,5 Gew. % mindestens eines, im Gemisch von (a) und (b) löslichen antimikrobiell wirkenden Mittels, wobei das mindestens eine antimikrobiell wirkende Mittel aus einem Antimycotikum, ausgewählt Clotrimazol, Miconazol oder Undecensäure sowie Derivaten davon, mindestens einem Alkylbenzyldimethylammoniumchlorid der allgemeinen Formel [H5C5-CH2-N+(CH3)2R]Cl-, worin R ein Alkylrest mit 8 bis 18 Kohlenstoffatomen ist, und Chlorhexidin ausgewählt wird, wobei die Komponenten (a), (b) und (c) zusammen 100 Gew. % ergeben.

Description

Kontaktmittel für die Ultraschall-Diagnostik
Die vorliegende Erfindung betrifft ein leicht flüchtiges Ultraschall-Kontaktmittel, ein dieses enthaltendes Vorratsgefäß sowie dessen Verwendung in der Ultraschall- Diagnostik beim Menschen, wobei das Kontaktmittel in flüssiger Form oder als Aerosol auf die mit dem Ultraschallkopf in Kontakt kommenden Hautpartien aufgetragen wird.
Unter Sonografie sind alle diagnostischen und therapeutischen Verfahren durch Anwendung von Doppler-Ultraschall und Stoßwellen (1-20 MHz) zu verstehen. Es werden hierbei gebündelte oder fokussierte, im Generator des Schallkopfes erzeugte, über eine Kontaktankoppelung als kurze Impulse durch die Haut eingestrahlte Schall- oder Stoßwellen an Haut- und Gewebs- bzw. Organschichtgrenzen reflektiert und/oder absorbiert und ggf. vom piezoelektrischen Empfänger als Echos im Schallkopf aufgenommen (funktioniert in Sendepausen als Empfänger) , in Elektronenstrahlen umgesetzt und - nach Verstärkung - auf einem Leuchtschirm als Kurve oder Leuchtpunkte sichtbar gemacht. Unter Kontaktankoppelung versteht man die Wasservorlaufstrecke zur Ausschaltung einer toten Zone im Hautbereich. Hierfür ist die Verwendung eines Kontaktmittels erforderlich. Mit der Etablierung der
Ultraschall-Diagnostik als schnelles und eingriffsfreies Diagnose-Verfahren in weiten Bereichen von sowohl stationären als auch ambulanten Einrichtungen des Gesundheitswesens ist ein sehr großer Bedarf an geeigneten Kontaktmitteln für diese Verfahren entstanden.
Kontaktmittel zur Verwendung in der Ultraschall-Diagnostik sind im Stand der Technik bekannt. Diese Kontaktmittel weisen sämtlich die Eigenschaft auf, dass sie in Form eines Gels vorliegen. Die Verwendung eines gelartigen Kontaktmittels wird im Stand der Technik als vorteilhaft angesehen. Hierdurch wird ein sehr guter Kontakt zwischen der abzutastenden Hautpartie und dem Ultraschallkopf gewährleistet. Die in der ärztlichen Praxis verwendeten Kontaktmittel enthalten in aller Regel kein Formaldehyd oder andere giftige Substanzen und sind auf gute Hautverträglichkeit hin getestet. Der Einsatz dieser
Kontaktmittel im Rahmen der Ultraschall-Diagnostik ist folglich für den Patienten nicht schädlich.
Die im Stand der Technik verwendeten Kontaktmittel weisen allerdings eine Reihe von Nachteilen auf, die im wesentlichen darin begründet sind, dass die Kontaktmittel in Form eines Gels vorliegen. Herstellungsbedingt kommt es regelmäßig zu Einschlüssen feinster Luftbläschen, die in der Vorlaufstrecke in der Schallwellenkoppelung stören. Unbestritten ist zudem, dass aufgrund der spezifischen Konsistenz eines Gels der Gelauftrag als etwas Unnatürliches empfunden wird und folglich beim Patienten ein Gefühl der Unreinheit entsteht. Nach erfolgter Ultraschalluntersuchung muss der Gelauftrag wieder entfernt werden. Aufgrund der in der Regel knapp bemessenen Zeit für die Untersuchung eines Patienten stellt sich das Erfordernis, dass der Behandlungsraum möglichst schnell für die Untersuchung des nächsten Patienten wieder hergerichtet werden muss, so dass oft nur ungenügend Zeit für die Reinigung der betroffenen Hautpartien vom Ultraschallgel zur Verfügung steht. In der Regel wird es zudem dem Patienten selbst überlassen, diese Reinigung vorzunehmen, was je nach Lage der untersuchten Körperpartie schwierig bis unmöglich ist. Bei Patienten die aufgrund bestimmter Beschwerden zum Entfernen des Gelauftrags nicht in der Lage sind, muss diese Aufgabe vom Pflegepersonal wahrgenommen werden. Die dadurch gebundene Arbeitskraft verursacht in Anbetracht des vielseitigen Einsatzes der Ultraschall-Diagnostik einen nicht unerheblichen Kostenmehraufwand.
Mit Blick auf die geschilderte Problematik bei der Verwendung von Ultraschallgelen, ist es häufige Praxis, dass der Gelauftrag nur unvollständig von den abgetasteten Hautpartien entfernt wird. Folglich kommt das eingesetzte Ultraschallgel nach Abschluss der Untersuchung vielfach noch in Kontakt mit der Bekleidung des Patienten. Die im Stand der Technik verwendeten Ultraschallgele hinterlassen in der Regel keine sichtbaren Flecken auf der Bekleidung. Es ist jedoch häufig festzustellen, dass durch zurückbelassenes Gel die Bekleidung an die betreffenden Hautpartien anhaftet und dieses vom Patienten natürlicherweise als sehr unangenehm und als das allgemeine Wohlbefinden störend empfunden wird.
In Anbetracht des für bestimmte Ultraschalluntersuchungen erforderlichen sehr umfangreichen Gelauftrags, wie z.B. bei der Diagnostik des Herzens oder der Nieren, da nur so die geforderte Wasservorlaufstrecke zur Ausschaltung einer toten Zone im Hautbereich gewährleistet ist, werden die geschilderten Probleme noch weiter verstärkt.
Es bestand daher die Aufgabe, ein Kontaktmittel für die Ultraschall-Diagnostik bereitzustellen, das einerseits sehr fein dosiert auf die abzutastenden Hautpartien aufgetragen werden kann und andererseits nach erfolgter Untersuchung nur unwesentliche Rückstände auf der Hautpartie verbleiben, die ein gezieltes Entfernen und Reinigen der Hautpartie nicht erforderlich machen. Gleichzeitig sollte das Kontaktmittel über die erforderlichen Ankopplungseigenschaften sowie eine sehr gute Hautverträglichkeit verfügen.
Diese Aufgabe konnte überraschenderweise durch Herstellung eines Ultraschall-Kontaktmittels in Form eines flüssigen Stoffgemisches gelöst werden, welches besteht aus:
(a) 50 bis 90 Gew.% eines Lösungsmittels, augewählt aus mindestens einem hautverträglichen, wasserlöslichen, niedrigsiedenden organischen Lösungsmittel mit einem
Siedepunkt von 60 bis 100 °C, Wasser oder Gemischen davon;
(b) 10 bis 50 Gew.% mindestens eines hautverträglichen, wasserlöslichen, hochsiedenden organischen Lösungsmittels mit einem Siedepunkt von 150 bis 300 °C; und (c) 0,05 bis 0,5 Gew.% mindestens eines, im Gemisch von (a) und (b) löslichen antimikrobiell wirkenden Mittels; wobei die Komponenten (a) , (b) und (c) zusammen 100 Gew.% ergeben.
Zur Anwendung auf trockene Hautpartien ist ein Ultraschall- Kontaktmittel in Form eines flüssigen Stoffgemisches vorteilhaft, welches besteht aus:
(a) 50 bis 90 Gew.% mindestens eines hautverträglichen, wasserlöslichen, niedrigsiedenden organischen
Lösungsmittels mit einem Siedepunkt von 60 bis 100 °C
(b) 10 bis 50 Gew.% mindestens eines hautverträglichen, wasserlöslichen, hochsiedenden organischen Lösungsmittels mit einem Siedepunkt von 150 bis 300 °C; und (c) 0,05 bis 0,5 Gew.% mindestens eines, im Gemisch von (a) und (b) löslichen antimikrobiell wirkenden Mittels; wobei die Komponenten (a) , (b) und (c) zusammen 100 Gew.% ergeben. Dieses Ultraschall-Kontaktmittel ist besonders vorteilhaft in der Zusammensetzung:
(a) 75 bis 85 Gew.% mindestens eines hautverträglichen, wasserlöslichen, niedrigsiedenden organischen Lösungsmittels mit einem Siedepunkt von 60 bis 100 °C;
(b) 15 bis 25 Gew.% mindestens eines hautverträglichen, wasserlöslichen, hochsiedenden organischen Lösungsmittels mit einem Siedepunkt von 150 bis 300°C; und
(c) 0,05 bis 0,5 Gew.% mindestens eines, im Gemisch von (a) und (b) löslichen antimikrobiell wirkenden Mittels; wobei die Komponenten (a) , (b) und (c) zusammen 100 Gew.% ergeben.
Es ist weiterhin vorteilhaft, wenn das Ultraschall- Kontaktmittel zusätzlich einen Gehalt an Wasser von 5 bis 20' Gew.% aufweist und die Komponenten (a) , (b) , (c) und Wasser zusammen 100 Gew.% ergeben.
Eine alternative Ausführungsform der Erfindung betrifft ein Ultraschall-Kontaktmittel, welches insbesondere auf Schleimhautoberflächen aufgetragen werden kann. Das Epithel der Schleimhaut enthält Drüsen, deren abgesonderter Schleim die Oberfläche als Film bedeckt. Aufgrund der Erhaltung des vor mechanischen, thermischen und chemischen Reizen schützenden Filmes auf der Schleimhautoberfläche ist das Ultraschall-Kontaktmittel in der folgenden Zusammensetzung vorteilhaft :
(a) 50 bis 90 Gew.% Wasser;
(b) 10 bis 50 Gew.% mindestens eines schleimhautverträglichen, wasserlöslichen, hochsiedenden organischen Lösungsmittels mit einem Siedepunkt von 150 bis 300°C; und (c) 0,05 bis 0,5 Gew.% mindestens eines, im Gemisch von (a) und (b) löslichen antimikrobiell wirkenden Mittels, wobei die Komponenten (a) , (b) und (c) zusammen 100 Gew.% ergeben.
Dieses Ultraschall-Kontaktmittel ist besonders vorteilhaft in der Zusammensetzung:
(a) 75 bis 85 Gew.% Wasser;
(b) 15 bis 25 Gew.% mindestens eines hautverträglichen, wasserlöslichen, hochsiedenden organischen Lösungsmittels mit einem Siedepunkt von 150 bis 300 °C; und (c) 0,05 bis 0,5 Gew.% mindestens eines, im Gemisch von (a) und (b) löslichen antimikrobiell wirkenden Mittels; wobei die Komponenten (a) , (b) und (c) zusammen 100 Gew.% ergeben.
Es ist zudem vorteilhaft, wenn das Ultraschall-Kontaktmittel als niedrigsiedendes Lösungsmittel nach (a) einen Alkylalkohol mit zwei bis sechs Kohlenstoffatomen aufweist. Besonders vorteilhafte derartige Lösungsmittel sind die Alkylalkohole Ethanol, Propanol, Isopropanol oder Amylalkohole.
Als hochsiedendes organisches Lösungsmittel nach (b) im erfindungsgemäßen Ultraschall-Kontaktmittel ist besonders vorteilhaft Glycerol oder ein Glykol zu verwenden. Hierdurch wird eine hervorragende Temperaturstabilität gewährleistet. Da erfindungsgemäß der Gehalt des hochsiedenden organischen Lösungsmittels im Ultraschall-Kontaktmittel auf maximal 50 Gew.% begrenzt ist, gelingt die Restentfernung des Kontaktmittels sehr leicht und es verbleiben keine Rückstände auf der abgetasteten Hautpartie. Ebenso werden durch das erfindungsgemäße Ultraschall-Kontaktmittel weder Verschmutzungen, wie Flecken oder Ränder auf der Bekleidung des Patienten, verursacht. Aufgrund des Erfordernisses der Hautverträglichkeit der im erfindungsgemäßen Ultraschall- Kontaktmittel verwendeten organischen Lösungsmittel, werden zudem negative Auswirkungen des Ultraschall-Kontaktmittels auf den Ultraschallkopf ausgeschlossen.
Am vorteilhaftesten wird als Glykol Ethylenglykol, Diethylenglykol, Triethylenglykol, Propylenglykol oder ein Gemisch dieser verwendet. Diese Glykole sind sämtlich sehr gut in Wasser löslich und die Siedepunkte sind wesentlich höher als die einfacher Alkohole. Ethylenglykol und Propylenglykol sind zudem aufgrund ihrer starken Desinfektionswirkung vorteilhaft .
Zur Verhinderung von Pilzbewuchs im Ultraschall-Kontaktmittel kann dieses erfindungsgemäß ein antimikrobielles Mittel wie ein Antimycotikum, ausgewählt Clotrimazol, Miconazol oder Undecensäure sowie Derivaten davon, enthalten. Alternativ können auch Gemische der genannten Antimykotika zugesetzt sein. Besonders vorteilhaft ist als Antimycotikum das Zinksalz der Undecensäure zu verwenden.
Es ist vorteilhaft, wenn das Ultraschall-Kontaktmittel zur Vermeidung von Bakterienwachstum auch ein Bakteriostatikum enthält. Besonders vorteilhaft sind hierfür die auch unter der Bezeichnung Benzalkoniumchloride bekannten quartären Ammoniumverbindungen in der Art der Alkylbenzyldimethylammoniumchloride der allgemeinen Formel [H5C5-CH2-N+(CH3)2R]C1". R steht dabei für Alkylreste mit 8 bis 18 Kohlenstoffatomen. Diese Benzalkoniumchloride sind kationische grenzflächenaktive feste Verbindungen, die sowohl in Wasser als auch in Alkoholen leicht löslich sind. Der Zusatz dieser quartären Ammoniumverbindungen ist vorteilhaft, da neben den bakteriostatischen Eigenschaften auch die Tensid-Eigenschaft dieser quartären Ammoniumverbindungen, wobei diese keine Neigung zur Schaumbildung aufweisen, beim Auftrag des Ultraschall-Kontaktmittels vorteilhaft zur Wirkung kommt. Vorteilhaft werden 0,05 bis 0,5 Gew.% einer oder eines Gemisches an diesen quartären Ammoniumverbindungen dem Ultraschall-Kontaktmittel zugesetzt.
Als besonders vorteilhaft haben sich hierfür die Alkylbenzyldimethylammoniumchloride Benzododeciniumchlorid und/oder Cetalkoniumchlorid erwiesen. Insbesondere bevorzugt ist die quartäre Ammoniumverbindung Cetalkoniumchlorid mit dem systematischen Namen N-Benzyl-N-Hexadecyl-N, N- Dimethylammoniumchlorid zu verwenden. Dieses Benzalkoniumchlorid besitzt hervorragende bakterizide
Eigenschaften. Alternativ kann Cetalkoniumchlorid auch im Gemisch mit anderen Benzalkoniumchloriden verwendet werden. Prinzipiell können neben den genannten Bakterioziden auch Bakteriostatica zugesetzt werden, die allerdings im Gegensatz zu den Erstgenannten die Bakterien nicht abtöten, sondern lediglich deren Wachstum hemmen oder unterdrücken. Da Bakteriostatica jedoch selbst keine keimtötende Wirkung ausüben und z.B. das Bakterienwachstum nach Entfernung bzw. Zersetzung der Bakteriostatica über einen längeren Zeitraum wieder einsetzen würde, ist die Verwendung der Bakteriozide vorteilhafter. Durch die Verwendung nicht-schäumender, tensidhaltiger Flüssigkeiten kann aufgrund der sehr geringen Oberflächenspannung ein sehr dünner, bläschenfreier Film auf der Hautoberfläche ausgebildet werden, wodurch eine erleichterte Ankopplung der Schallköpfe in der Ultraschall- und der Doppler-Ultraschall-Diagnostik und -therapie erreicht wird. Durch die verminderte Reflexion der Schallwellen an der Grenzfläche von Haut und Schallkopf wird eine höhere Effektivität erzielt.
Aus der Vielzahl an getesteten Ultraschall-Kontaktmitteln hat sich für die Untersuchung trockener Hautpartien die folgende Zusammensetzung eines Ultraschall-Kontaktmittels als besonders vorteilhaft sowohl hinsichtlich der Ankopplungs- und Hautverträglichkeitseigenschaften als auch hinsichtlich eines feindosierten Auftrags als Aerosol und des Wegfalls der im Stand der Technik üblichen Reinigung der betreffenden Hautpartie erwiesen. Zudem konnte eine hervorragende Lagerstabilität des Ultraschall-Kontaktmittels festgestellt werden. Dieses besonders vorteilhafte Ultraschall- Kontaktmittel enthält die Bestandteile:
(a) 70 bis 80 Gew.% Isopropanol;
(b) 12 bis 15 Gew.% Glycerol; (c) 0,05 bis 0,5 Gew.% Undecensäure;
(d) 0,05 bis 0,5 Gew.% Cetalkoniumchlorid; und
(e) 5 bis 20 Gew.% Wasser; wobei die Komponenten (a) bis (e) zusammen 100 Gew.% ergeben.
Für die Anwendung des erfindungsgemäßen Ultraschall- Kontaktmittels auf Schleimhautoberflächen ist die folgende Zusammensetzung besonders vorteilhaft: (a) 65 bis 85 Gew.% Wasser;
(b) 15 bis 35 Gew.% Ethylenglykol; und
(c) 0,05 bis 0,5 Gew.% Chlorhexidin; wobei die Komponenten (a) bis (c) zusammen 100 Gew.% ergeben.
Gegenstand der Erfindung ist ferner ein Vorratsbehälter, welcher das erfindungsgemäße Ultraschall-Kontaktmittel als Flüssigkeit enthält. Der Vorratsbehälter ist entweder in der Art ausgebildet, dass ein Dosieren der gewünschten Menge des Ultraschall-Kontaktmittels als Flüssigkeit oder in der Form eines Aerosols ermöglicht wird. Folglich betrifft die vorliegende Erfindung einen Vorratsbehälter sowohl in der Form einer Sprühflasche zur Abgabe eines Aerosols als auch in der Form eines Flüssigkeitsspenders.
Die vorliegende Erfindung betrifft zudem die Verwendung des erfindungsgemäßen Ultraschall-Kontaktmittels als Ankopplungsreagenz zur Bereitstellung einer Wasservorlaufstrecke in der Ultraschall-Diagnostik, wodurch gewährleistet wird das einerseits die tote Zone der betreffenden Hautpartie ausgeschaltet wird und zum anderen die zuvor beschriebenen Vorteile, wie z.B. der Wegfall des Reinigens der Hautpartie nach erfolgter Untersuchung zum Tragen kommen.
Ausführungsbeispiel
Es wurde ein Ultraschall-Kontaktmittel der folgenden Zusammensetzung durch einfaches Vermischen unter Rühren hergestellt: 60 g Isopropanol
0,15 g Cetalkoniumchlorid
0,11 g Undecensäure - 30 g Glycerol
9,74 g Aqua dest.
Das so erhaltene Ultraschall-Kontaktmittel wurde bei der Ultraschall-Diagnostik der linken Niere bei einem Patientenkollektiv, bestehend aus 14 männlichen und 21 weiblichen Probanden, getestet. Parallel wurde bei dem selben Patientenkollektiv eine Ultraschall-Diagnostik der rechten Niere unter Verwendung eines gelartigen Ultraschall- Kontaktmittels (Ultraschallgel der Fa. Sonogel) ausgeführt.
In keinem Fall konnten Veränderungen am eingesetzten Ultraschallkopf sowie Reizungen der betroffenen Hautpartien beim untersuchten Patientenkollektiv festgestellt werden. Gegenüber den Vergleichsuntersuchungen der rechten Niere unter Verwendung des gelartigen Ultraschall-Kontaktmittels wurde vom untersuchten Patientenkollektiv übereinstimmend festgestellt, dass das erfindungsgemäße Ultraschall- Kontaktmittel deutlich weniger unangenehm beim Auftrag empfunden wurde. Durch Verwendung einer Sprühflasche wurde dieses Kontaktmittel in der Form eines Aerosols aufgetragen, wodurch sich eine sehr gute Dosierbarkeit und damit eine im Vergleich zum gelartigen Kontaktmittel deutlich verringerte Gesamtmenge des jeweils aufgetragenen Kontaktmittels resultierte .
Im Gegensatz zum gelartigen Kontaktmittel hatten bei Verwendung des erfindungsgemäßen Kontaktmittels lediglich 5 Patienten das Bedürfnis die betroffenen Hautpartien nach erfolgter Untersuchung mit einem bereitgestellten Zellstofftuch abzuwischen. In keinem der Fälle, bei denen die linke Niere untersucht wurde, konnten auf der betreffenden Hautpartie visuell Rückstände des Kontaktmittels festgestellt werden.
Im Ergebnis bleibt festzuhalten, dass das erfindungsgemäße Ultraschall-Kontaktmittel gegenüber gelartigen Kontaktmitteln Vorteile dahingehend aufweist, dass dieses Kontaktmittel beim Auftrag auf die abzutastenden Hautpartien vom Patienten nur in sehr geringem Ausmaß als unangenehm wahrgenommen wurden, größtenteils keine Reinigung der betreffenden Hautpartien nach erfolgter Untersuchung erforderlich waren und gleichzeitig die Vorteile bei den bereits im Stand der Technik bekannten Kontaktmitteln, wie Hautverträglichkeit und die Unbedenklichkeit des Kontaktmittels für den verwendeten Schallkopf, bewahrt wurden.

Claims

Patentansprüche :
1. Ultraschall-Kontaktmittel, das besteht aus:
(a) 50 bis 90 Gew.% eines Lösungsmittels, ausgewählt aus mindestens einem hautverträglichen, wasserlöslichen, niedrigsiedenden organischen Lösungsmittel mit einem Siedepunkt von 60 bis 100°C, Wasser oder Gemischen davon, wobei das Lösungsmittel (a) ein Alkylalkohol mit zwei bis sechs Kohlenstoffatomen ist; (b) 10 bis 50 Gew.% mindestens eines hautverträglichen, wasserlöslichen, hochsiedenden organischen Lösungsmittels mit einem Siedepunkt von 150 bis 300°C, wobei das Lösungsmittel Glycerol oder ein Glykol ist; und (c) 0,05 bis 0,5 Gew.% mindestens eines, im Gemisch von (a) und (b) löslichen antimikrobiell wirkenden Mittels, wobei das mindestens eine antimikrobiell wirkende Mittel aus einem Antimycotikum, ausgewählt Clotrimazol, Miconazol oder Undecensäure sowie Derivaten davon, mindestens einem
Alkylbenzyldimethylammoniumchlorid der allgemeinen Formel [H5C5-CH2-N+ (CH3) 2R] Cl", worin R ein Alkylrest mit 8 bis 18 Kohlenstoffatomen ist, und Chlorhexidin ausgewählt wird, wobei die Komponenten (a) , (b) und (c) zusammen 100 Gew.% ergeben.
2. Ultraschall-Kontaktmittel nach Anspruch 1, das besteht aus : (a) 50 bis 90 Gew.%, bevorzugt 75 bis 85 Gew.% des hautverträglichen, wasserlöslichen, niedrigsiedenden organischen Lösungsmittels mit einem Siedepunkt von 60 bis 100°C; (b) 10 bis 50 Gew.%, bevorzugt 15 bis 25 Gew.% des hautverträglichen, wasserlöslichen, hochsiedenden organischen Lösungsmittels mit einem Siedepunkt von 150 bis 300°C; und (c) 0,05 bis 0,5 Gew.% des, im Gemisch von (a) und (b) löslichen antimikrobiell wirkenden Mittels, wobei die Komponenten (a) bis (e) zusammen 100 Gew.% ergeben.
3. Ultraschall-Kontaktmittel nach Anspruch 2, wobei zusätzlich 5 bis 20 Gew.% Wasser enthalten ist.
4. Ultraschall-Kontaktmittel nach Anspruch 1, das besteht aus :
(a) 50 bis 90 Gew.%, bevorzugt 75 bis 85 Gew.% Wasser; (b) 10 bis 50 Gew.%, bevorzugt 15 bis 25 Gew.% des schleimhautverträglichen, wasserlöslichen, hochsiedenden organischen Lösungsmittels mit einem Siedepunkt von 150 bis 300°C; und
(c) 0,05 bis 0,5 Gew.% mindestens des, im Gemisch von (a) und (b) löslichen antimikrobiell wirkenden Mittels.
5. Ultraschall-Kontaktmittel nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei der Alkylalkohol Ethanol, Propanol, Isopropanol oder ein Amylalkohol ist.
Ultraschall-Kontaktmittel nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Glykol Ethylenglykol, Diethylenglykol, Triethylenglykol, Propylenglykol oder ein Gemisch dieser ist.
Ultraschall-Kontaktmittel nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Alkylbenzyldimethylammoniumchlorid Benzododeciniumchlorid oder Cetalkoniumchlorid ist.
8. Ultraschall-Kontaktmittel nach Anspruch 1, das besteht aus :
(a) 70 bis 80 Gew.% Isopropanol; (b) 12 bis 15 Gew.% Glycerol;
(c) 0,05 bis 0,5 Gew.% Undecensäure;
(d) 0,05 bis 0,5 Gew.% Cetalkoniumchlorid; und
(e) 5 bis 20 Gew.% Wasser. wobei die Komponenten (a) bis (e) zusammen 100 Gew.% ergeben.
9. Ultraschall-Kontaktmittel nach Anspruch 1, das besteht aus :
(a) 65 bis 85 Gew.% Wasser; (b) 15 bis 35 Gew.% Ethylenglykol; und (c) 0,05 bis 0,5 Gew.% Chlorhexidin; wobei die Komponenten (a) bis (c) zusammen 100 Gew.% ergeben.
10. Vorratsbehälter, enthaltend das Ultraschall-Kontaktmittel nach einem der vorstehenden Ansprüche, wobei das Vorratsgefäß eine Sprühflasche zur Erzeugung eines Aerosols oder ein Flüssigkeitsspender ist.
11. Verwendung des Ultraschall-Kontaktmittels nach einem der Ansprüche 1 bis 9 als Kontaktmittel in der Ultraschall- Diagnostik.
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