WO2000076571A1 - Catheter - Google Patents

Description

明細書 カテーテル 技術分野

本発明はカテーテルに係り、 特に、 脳外科及び胸部外科等において体液を排出 したり薬液を注入したりする際に好適なカテーテル、 腹膜灌流療法特に持続携行 式腹膜灌流 （C A P D ) 療法に好適なカテーテルに関する。 背景技術

C A P Dでは、 腎不全患者の腹腔内に直径 4〜 6 m mのシリコーンゴム製の力 テーテルを植込み、 このカテーテルを通して腹腔の中に透析液を注入し、 腹腔に 滞留した透析液を数時間後にカテーテルを通して排液することで透析療法を行う。 カテーテルの先端部分には、多数の排液用管通孔である側孔が穿設されており、 カテーテルは、 先端部分が腹腔のダグラス窩に位置するように植込まれる。 カテ 一テルは、 長期間に亘つて腹腔内に植込まれた状態になるため、 腹腔内に存在す る膜状の大網がカテーテルの先端部分に絡んで側孔を閉鎖し、 腹腔から外部に排 液するのが困難になり、 これに伴って痛みゃ不快感が生じる、 という問題があつ た。

特開平 9一 1 0 3 1 5号公報には、 先端部分に多数の側孔が穿設された内側チ ユーブの先端部分を外側チューブで被覆し、 内側チューブの外面または外側チュ —ブの内面に形成した溝によってバイパス通路を形成することによリ、 側孔が閉 鎖されてもバイパス通路を介して髄液を吸い出すことができるカテーテルが開示 されている。

しかしながら、 従来のカテーテルでは、 カテーテルの先端部分を 2重チューブ で形成するため製造が困難である、 という問題があった。 また、 2重チューブで あるため、 容積を小さくして腹腔内への植込み状態を良好にするために力テ一テ ルの外径を小さくすると、 内径が小さくなつて排液を良好に行うことができなく なる、 という問題がある。 また、 先端部分のみが閉塞されるだけで全体の排液が 不能となる、 という問題も考えられる。

また、 特開平 8 - 2 0 6 2 1 9号公報には、 チューブ外面の長さ方向に複数 本の溝を設けると共に、各溝の底面に複数の側孔を設けた医療用ドレ一ンチュ —ブが記載されている。

特開平 8 - 2 0 6 2 1 9号公報では、 溝内の底面に側孔を設けてるので、 溝 の幅が側孔ょリ大きくなっておリ、排出液時には周囲の体組織が溝の部分に若 干入り込み、 体組織が溝の部分に若干入り込んだ状態では、 側孔は閉鎖されて おらず、 排出液は溝を伝わって側孔より内腔内に流れ込む。 このとき、 体組織 が溝に入り込み、 かつ溝を形成するチューブの角部分に当接するので、 患者に 痛みを与えることになリ、 排液時痛等不快感の軽減は期待できない。

また、 側孔は溝の底面に穿設され側孔同士は連通されていないので、 エアに よって吸引して排液する場合には、 体組織によって側孔が閉鎖されると、 閉鎖 された側孔を通っては排液することはできず、吸引と共に体組織が側孔内に侵 入していき患者に痛みを与えることになる。

本発明は、 上記問題点を解消するためになされたもので、 製造が簡単で、 かつ 容積を小さくしても内径が小さくならず良好に排液することができる、 力テ一テ ルを提供することを目的とする。 発明の開示

上記目的を達成するために、 本発明は、 単管チューブで形成された先端部分を 有し、 該先端部分に側壁を貫通する多数の排液用貫通孔が穿設されたカテーテル であって、 前記排液用貫通孔を該排液用貫通孔の側面において複数個連通し、 か つ幅が前記排液用貫通孔の直径より狭い少なくとも 1本の溝を前記先端部分の外 周面に形成したことを特徴とする。

この溝は、 前記先端部分の長さ方向に前記排液用貫通孔を複数個連通するよう に設けてもよく、 前記先端部分の周方向に前記排液用貫通孔を複数個連通するよ うに設けてもよく、 長さ方向と周方向とを組み合わせた方向に前記排液用貫通孔 を複数個連通するように設けてもよい。 また、 排液用貫通孔及び溝は、 先端部分の全体に設けても先端部分の一部分に 設けてもよい。

本発明では、 カテーテルの先端部分の外周面に形成された溝によって、 排液用 貫通孔の複数個が先端部分の長さ方向、 周方向、 または長さ方向と周方向とを組 み合わせた方向に連通されているので、 連通された排液用貫通孔のいずれかが閉 鎖されても、 溝を介して閉鎖されていない他の排液用貫通孔から排液することが できる。

上記のように、 本発明では、 単管チューブでカテーテルの先端部分を形成して いるので、 製造が簡単でカテーテルの容積を小さくしても内径が小さくならず、 また、 排液貫通孔を連通する溝を設けたので、 排液貫通孔のいずれかが閉鎖され ても良好に排液することができる。

一方、 腹膜透析は日中 4〜 5時間おきに、手動で灌流液（透析液） の交換を行う 上記で説明した 「持続携行式腹膜灌流（透析）」 ( C A P D ) のほか、 主として夜間 睡眠中などに、 機械的に灌流液の交換を行う 「自動腹膜灌流」 （A P D ) があるが、 最近では A P Dの比率が増えてきている。

A P Dの方法としては注排液時に重力を利用する落差式と、 日本家屋でも利用 可能で、 主として夜間就眠中に利用されている非落差式（エア圧力式） があるが、 後者の場合、 排液最終盤での腹痛等、 不快感による覚醒、 睡眠障害が起こること があり、 問題となっている （「よくわかる C A P D療法」、 富野康日己編、 医薬ジ ャ一ナル社第 1 1 1頁〜第 1 1 2頁）。

現在国内で主に用いられている自動腹膜還流装置は、主としてこの非落差式（ェ ァ圧力式）であるが本発明は以下の理論に基づき、 この排液時の腹痛を軽減させ、 以つて就眠中の快適さを向上させることができる。

排液は速度の速い相と遅い相との 2相性を示すが （腹膜透析' 9 8第 1 6 5頁 〜第 1 6 8頁 「低体重児における自動腹膜透析（A P D )サイクラ一の問題点」）、 これは腹腔内貯留液が多く、大綱等の腹腔内臓器の絡みが少ない状態、即ちカテ一 テルの排液用貫通孔 （側孔） 全体が有効に働いている状態では、 排液速度が速い ものと理解される。 一方、 排液最終盤では、 腹腔内貯留液が減少するにつれ、 腹 壁及び大綱等の腹腔内臓器がカテーテルに接触するようになり、 これによつて力 テーテルの側孔が次第に閉鎖してくるために、 排液速度が減少しているものと考 えられる。 この際、 非落差式 （エア圧力式） A P D装置の場合、 エア圧によリカ テーテル側孔が大網や腹壁を吸引するため、 このときに不快感が発生していると 考えられる。

本発明ではカテーテル側孔間を充分に細いスリットで繋ぐことにより、 一部分 の側孔が腹壁等の臓器を吸引した際にもこのスリットを介する他からの液の還流 によって、 必要以上に強く吸引されない仕組みとなっている。 このスリット幅は、 腹腔内臓器の軟部組織でも閉塞しない 0 . l m n！〜 0 . 8 m mとすることができ る。

以上説明したように本発明によれば、 単管チューブでカテーテルの先端部分を 形成しているので、 製造が簡単であり、 また、 溝によって排液用貫通孔の複数個 が連通されているので、 溝によって連通された排液用貫通孔のレ、ずれかが閉鎖さ れても、 溝を介して閉鎖されていな 、他の排液用貫通孔から排液することができ る、 という効果が得られるため、 排液時に大網等が絡んでも容易にはずれること が期待でき、 ひいては排液時痛等不快感の軽減が期待できる。 図面の簡単な説明

図 1は、 本実施の形態の側面図である。

図 2は、 本実施の形態の先端部分の部分拡大図である。

図 3は、 本実施の形態の先端部分の部分拡大横断面図である。

図 4は、 本実施の形態の先端部分の部分拡大縦断面図である。

図 5は、 本発明の他の実施の形態の部分拡大図である。

図 6は、 本発明の更に他の実施の形態の先端部分の拡大図である。

図 7は、 図 6の実施の形態の変形例を示す拡大図である。 発明を実施するための最良の形態

以下図面を参照してカテーテルに本発明を適用した実施の形態について詳細に 説明する。 図 1〜図 4に示すように、 本実施の形態のカテーテルは、 外径 D (例 えば、 5mm)、 内径 d (例えば、 2mn！〜 2. 5 mm) のシリコーンゴム製の両 端部が開口した単管チューブで構成され、 腹腔に植込まれる先端部分 1 0と腹部 外壁から外部に突出されて透析液が貯留されたバッグが接続される突出部 1 2と を備えている。 先端部分 1 0と突出部分 1 2との境界部分は、 腹腔内での位置移 動を避ける目的で、 先端部分を構成するシリコ一ンゴムと同じ硬度かまたは硬度 が高いシリコーンゴム製の短い補強管 1 4で被覆されている。

また、 突出部分 1 2の略中央部外周面、 及び補強管 1 4の中央部外周面には、 カテーテルを腹部に固定するためのポリエステル製の不織布で構成されたカフ 1 6、 1 8がー対取り付けられている。 なお、 カフは、 少なくとも補強管 1 4の中 央部外周面に設ければよく、 突出部分 1 2の略中央部外周面のカフは取り付けな くてもよく、 また 2以上取り付けてもよい。 先端部分 1 0と突出部分 1 2との境 界部分には、 上記補強管を設けることなく、 カフを取り付けることもできる。 先端部分 1 0には、 直径が例えば 1. 0 mm程度の排液用管通孔である多数の 側孔 20が穿設されている。 多数の側孔 20は、 単管チューブを直径方向に貫通 して単管チューブの軸方向に沿って所定間隔 L (例えば、 5〜 1 0mm) 隔てて 穿設された第 1の 2列の側孔列と、 この第 1の 2列の側孔列の貫通方向に対して 貫通方向が円周に沿って 9 0度ずれ、 かつ貫通方向が交差しないように貫通され た第 2の 2列の側孔列とを備えている。 このため、 4列の側孔列の各々は、 単管 チューブの軸方向に沿って延在している。 なお、 第 1の 2列の側孔列の貫通方向 は、 第 2の 2列の側孔列の貫通方向の中間に位置している。

各側孔列に含まれる側孔の各々は、 単管チューブの軸方向に沿って単管チュー ブの外周面に形成された溝 22によって、 側孔 20の側面において連通されてい る。 各溝 22は同じ大きさで、 幅は側孔 20の直径より狭く、 深さは単管チュー ブの肉厚より浅く形成されている。 溝の幅は、 0. l mm〜0. 8mm、 好まし くは 0. 3mm〜0. 8mm、 より好ましくは 0. 3 m mとすることができ、 溝 の深さは 0. 8mn！〜 1. 0mm、 好ましくは 1. 0 mmとすることができる。 また、 溝の底面から単管チューブの内面までの厚みは 0. 45mm〜0. 5mm、 好ましくは 0 . 5 m mとすることができる。

なお、 上記では側孔列毎に複数の側孔を連通する例について説明したが、 図 5 に示すように、 各列に跨った螺旋状の溝によって、 単管チューブの軸方向に側孔 の全部を連通するようにしてもよい。 また、 単管チューブの周方向、 または長さ 方向と周方向とを組み合わせた溝によつて複数の側孔を連通するようにしてもよ い。

また、 図 6に示すように、 先端部分の先端から所定範囲の領域に側孔を設け、 各側孔を連通する溝を先端部分の全長さに亘つて形成するようにしてもよく、 図 7に示すように、 先端部分の先端から所定範囲の領域に側孔を設け、 各側孔を連 通する部分にのみ溝を設けるようにしてもよレ、。

上記では、カテーテルを 1本の単管チューブで構成する例について説明したが、 先端部分 1 0と突出部分 1 2とを別々の同径の単管チューブで形成し、 先端部分 1 0と突出部分 1 2とを接着等によリ接続するようにしてもよい。この場合には、 先端部分 1 0と突出部分 1 2との接続部分を上記の補強管で補強するのが好まし い。

本実施の形態では、 カテ一テルの外周面に形成された溝によって、 排液用貫通 孔の複数個が連通されているので、 溝によって連通された排液用貫通孔のいずれ かが閉鎖されても、 溝を介して閉鎖されていなレ、他の排液用貫通孔から排液する ことができる。

Claims

請求の範囲

1 . 単管チューブで形成された先端部分を有し、 該先端部分に側壁を貫通する多 数の排液用貫通孔が穿設されたカテーテルであって、

前記排液用貫通孔を該排液用貫通孔の側面において複数個連通し、 かつ幅が前 記排液用貫通孔の直径よリ狭い少なくとも 1本の溝を前記先端部分の外周面に形 成したカテーテル。

2 . 前記溝を、 前記先端部分の長さ方向、 前記先端部分の周方向、 前記先端部分 の長さ方向と周方向とを組み合わせた方向、 または螺旋状に設けた請求項 1の力 テ一テル。

3 . 前記カテーテルを腹部に固定するためのカフを更に備えた請求項 1 または 2 のカテ一テノレ。

4 . 前記先端部の全長に直って前記溝を形成した請求項 1 〜 3のいずれか 1項の 力テ——テノレ。

5 . 前記溝の幅を 0 . l m m〜0 . 8 m mとした請求項 1〜 4のいずれか 1項の 力テ一テノレ。

6 . 前記排液用貫通孔が側孔である請求項 1〜 5のいずれか 1項のカテーテル。

7 . 前記溝は、 腹腔内臓器の軟部組織でも閉鎖しないスリットである請求項 1 〜 6のいずれか 1項のカテーテル。