JP7322017B2 - 薬物送達システムおよび方法 - Google Patents
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Description
薬物(ポンプ1)と緩衝剤/生理食塩水(ポンプ2)の交互の拍動性注入
薬剤の総量:2.2mL
緩衝剤の総量:4.4mL
両ポンプの注入割合:15mL/分
サイクル数:腰部で10サイクル、その後、大槽で10サイクル
サイクル間の時間:100ミリ秒
注入の説明:腰部において、ポンプ1は、15mL/分で0.11mLを注入し、100msの休止、ポンプ2は、15mL/分で0.22mLを注入し、100msの休止(サイクル1)。これを腰部で合計10サイクル繰り返す。カテーテルは大槽まで螺合する。ポンプ1は、15mL/分で0.11mLを注入し、100msの休止、ポンプ2は、15mL/分で0.22mLを注入し、100msの休止(サイクル1)。これを大槽で合計10サイクル繰り返す。
薬物(ポンプ1)と緩衝剤/生理食塩水(ポンプ2)の交互の拍動性注入
薬物総量:3mL
緩衝剤総量:20mL
両方のポンプの注入速度:4mL/分
サイクル:胸部で13サイクル
ポンプ1とポンプ2とを交互する間の時間:1000ミリ秒
サイクル間の時間(ポンプ2からポンプ1まで):5000ミリ秒
注入の説明:腰部において、ポンプ1は、4mL/分で0.231mLを注入し、1000msの休止、ポンプ2は、4mL/分で2.0mLを注入し、5000msの休止(サイクル1)。これを胸部領域で合計13サイクル繰り返す。
薬物(ポンプ1)と緩衝剤/生理食塩水(ポンプ2)の交互の拍動性注入
薬剤の総量:5mL
緩衝剤の総量:8mL
ポンプ1の注入割合:37mL/分
ポンプ2の注入割合:20mL/分
サイクル:胸部領域で5サイクル
サイクル間の時間:10ミリ秒
注入の説明:腰部において、ポンプ1は、37mL/分で1mLを注入し、10msの休止、ポンプ2は、30mL/分で1.6mLを注入し、100msの休止(サイクル1)。これを胸部領域で合計5サイクル繰り返す。
(1) 患者の体腔中に埋め込み可能であるカテーテルであって、
近位端と遠位端との間に延在する本体と、
前記本体内に延在する少なくとも1つの管腔と、
前記本体の前記遠位端における遠位出口と、
前記本体の長さに沿って互い違いに配置され、かつ前記本体の周縁の周りに配列された複数の放射状出口と、を備える、カテーテル。
(2) 前記複数の放射状出口が、前記遠位出口の断面積未満の総断面積を有する、実施態様1に記載のカテーテル。
(3) 前記遠位出口が、互い違いに分岐した遠位出口を備える、実施態様1または2に記載のカテーテル。
(4) 互い違いに分岐した遠位出口のうちの少なくとも1つに結合された制御ワイヤをさらに備え、前記制御ワイヤが、互い違い配置された遠位出口を原位置で分岐させるように作動可能である、実施態様3に記載のカテーテル。
(5) 前記少なくとも1つの管腔が、前記本体内に延在する複数の管腔を含む、実施態様1または2に記載のカテーテル。
(7) 前記複数の放射状出口が、変動する大きさを有する前記複数の管腔のうちの1つ以上の複数の放射状出口を備える、実施態様5または6に記載のカテーテル。
(8) 前記複数の放射状出口が、前記複数の管腔の側面管腔の1つ以上の円弧において螺旋状の切り込みを備える、実施態様5に記載のカテーテル。
(9) 前記複数の管腔のうちの少なくとも1つが、三日月形または円弧形の横断面を有する、実施態様5~8のいずれかに記載のカテーテル。
(10) 前記複数の管腔のうちの1つが、取り外し可能なガイドワイヤを受容するように構成された専用ガイドワイヤ管腔を備える、実施態様5~9のいずれかに記載のカテーテル。
(12) 前記本体が、前記遠位出口、前記複数の放射状出口の近位端、または前記複数の放射状出口の遠位端のうちの1つ以上に隣接して配設された放射線不透過性マークをさらに備える、実施態様1~11のいずれかに記載のカテーテル。
(13) 前記本体が、選択的に拡張可能な本体を備える、実施態様1~12のいずれかに記載のカテーテル。
(14) 前記選択的に拡張可能な本体が、第1の束状構成から第2の延伸構成に拡張可能である外側シースを含む、実施態様13に記載のカテーテル。
(15) 前記選択的に拡張可能な本体が、皮下ポートの周りに巻き付けられるように構成された近位部分を備え、そのため、前記ポートの回転が、前記本体を拡張させる、実施態様13に記載のカテーテル。
(17) 前記保持機構が、バルーンであって、前記バルーンが前記本体を前記体腔内の中央に位置し、流体の流れが前記バルーンを通過することを可能にする第1の膨張状態と、前記バルーンが前記体腔を閉塞する第2の膨張状態と、を有する、バルーン、を備える、実施態様16に記載のカテーテル。
(18) 前記バルーンが、遠位方向における流れを制御もしくは制限するように前記近位に、または近位方向における流れを制御もしくは制限するように前記遠位端に隣接して、前記本体に結合されている、実施態様17に記載のカテーテル。
(19) 前記バルーンが、前記バルーン間の流れを制御もしくは制限するか、または指定された場所に治療薬を保持するように、同時に膨張可能である複数のバルーンを含む、実施態様17に記載のカテーテル。
(20) 前記バルーンが、前記本体に固定されている、実施態様17~19のいずれかに記載のカテーテル。
(22) 前記本体が、内側ライナー層、補強層、および外側ジャケットを含む多層構造を含む、実施態様1~21のいずれかに記載のカテーテル。
(23) 前記補強層が、網目状またはコイル状の層を含む、実施態様22に記載のカテーテル。
(24) 前記補強層が、前記体腔内で前記本体をナビゲートするように構成された操縦ワイヤをさらに含む、実施態様23に記載のカテーテル。
(25) 前記多層構造が、局所的浸透を可能にする親水性層またはナノ多孔質層と交互に並ぶ穿孔パターンを有する構造層を含む、実施態様22~24のいずれかに記載のカテーテル。
(27) 前記親水性層またはナノ多孔質層が、所定の流体または注入圧力と接触する際に解放されるように構成された処理法を含む、実施態様25または26に記載のカテーテル。
(28) 前記本体が、流体チャネルを外側に作り出すように、前記本体の外面上に長手方向のチャネルを形成する、外側に延在する長手方向の隆起を含む、実施態様1~27のいずれかに記載のカテーテル。
(29) パーキンソン病、フリートライヒ運動失調症、キャナバン病、ALS、先天性発作、ドラベ症候群、疼痛、SMA、タウオパチー、ハンチントン病、脳/脊椎/CNS腫瘍、炎症、ハンター、アルツハイマー病、水頭症、サンフィリポA型、同B型、てんかん、プレビジュアーゼてんかん、PCNSL、PPMS、急性播種性脳脊髄炎、進行性パーキンソン病患者における運動変動のRx、急性反復性発作、てんかん重積持続状態、ERT、または腫瘍性髄膜炎のうちの1つ以上を治療するために使用される1回以上の投薬量をさらに含む、実施態様1~28のいずれかに記載のカテーテル。
(30) アンチセンスオリゴヌクレオチド、アデノウイルス、遺伝子編集および遺伝子スイッチを含む遺伝子治療(AAVおよび非AAV)、腫瘍溶解性免疫療法、モノクローナルおよびポリクローナル抗体、ステレオピュア核酸、小分子、メトトレキサート、エダバロン抱合体、コノトキシン、アボモルヒネ、プレドニゾロンヘミスクシナートナトリウム、カルビドパ/レボドパ、テトラベナジン、BZD(ジアゼパムおよびミダゾラム)、アルファキサロンもしくは他の誘導体、シクロホスファミド、イデュルスルファーゼ(エラプレース)、イズロニダーゼ(アルドラザイム)、トポテカン、またはブスルファンの1回以上の投薬量をさらに含む、実施態様1~29のいずれかに記載のカテーテル。
少なくとも1つの流体管腔を有する髄腔内カテーテルまたは針と、
プログラムされた注入プロファイルに従って、前記カテーテルを通して流体を注入するように構成されたポンプと、を備える、薬物送達システム。
(32) 前記ポンプが、複数のシリンジを含む、実施態様31に記載のシステム。
(33) 方法であって、
患者の髄腔内空間にカテーテルを挿入することであって、前記カテーテルが、前記患者の成長と共に長さが増加するように構成されている、挿入すること、を含む、方法。
(34) 前記カテーテルの超過した管腔が、初期に、ポートと共に埋め込まれ、前記患者が成長するに従って、前記カテーテルが、患者の成長と共に長さが延伸するように操作され得る、実施態様33に記載の方法。
(35) 軸方向張力が、カテーテルの長さを患者の成長と共に増加させることができる遠位固定機構をさらに含む、実施態様33に記載の方法。
(37) 前記髄腔内の特定区域を標的にする注入プロファイル、および標的時に支援するための機構を使用することをさらに含む、実施態様36に記載の方法。
(38) 埋め込み中のカテーテルの回遊を回避するように、患者の脊柱内にカテーテルを固定する方法。
(39) 患者の前記腰部領域から前記頸部領域にカテーテルを容易に埋め込む方法。
(40) かかる容易な埋め込みのために構成されたカテーテルをさらに含む、実施態様39に記載の方法。
(42) 前記針が、薬物および緩衝剤の注入を同時にまたは独立して可能にするための複数の管腔を含む、実施態様41に記載の針。
(43) 流体源への接続を確立するための配管セットをさらに備える、実施態様41または42に記載の針。
(44) 多層複合構造を有する、実施態様41~43のいずれかに記載の針。
(45) 前記多層複合構造が、
穿孔アレイを含む構造層と、
ナノ多孔質層または親水性層と、を備える、実施態様44に記載の針。
(47) 複数の軸方向に整列された開口部またはスロットと、前記針の周縁の周りに配設された3つ以上の開口部のリングと、を有する、非鋭利なペンシルポイント先端をさらに備える、実施態様41~46のいずれかに記載の針。
(48) 長手方向に互い違い配置された側面ポートをさらに備える、実施態様41~47のうちのいずれかに記載の針。
Claims (37)
- 患者の体腔中に埋め込み可能であるカテーテルであって、
近位端と遠位端との間に延在する本体と、
前記本体内に延在する少なくとも1つの管腔と、
前記本体の前記遠位端における遠位出口と、
前記本体の長さに沿って互い違いに配置され、かつ前記本体の周縁の周りに配列された複数の放射状出口と、を備え、
記少なくとも1つの管腔が、前記本体内に延在する複数の管腔を含み、前記遠位出口が、前記本体の前記遠位端において半径方向に分散した螺旋状に配設された、前記複数の管腔の複数の遠位出口を備える、カテーテル。 - 前記複数の放射状出口が、前記遠位出口の断面積未満の総断面積を有する、請求項1に記載のカテーテル。
- 前記遠位出口が、互い違いに分岐した遠位出口を備える、請求項1または2に記載のカテーテル。
- 患者の体腔中に埋め込み可能であるカテーテルであって、
近位端と遠位端との間に延在する本体と、
前記本体内に延在する少なくとも1つの管腔と、
前記本体の前記遠位端における、互い違いに分岐した遠位出口と、
前記本体の長さに沿って互い違いに配置され、かつ前記本体の周縁の周りに配列された複数の放射状出口と、を備え、
前記互い違いに分岐した遠位出口のうちの少なくとも1つに結合された制御ワイヤを備え、前記制御ワイヤが、互い違い配置された遠位出口を互いに離間させるように作動可能である、カテーテル。 - 前記複数の放射状出口が、変動する大きさを有する前記複数の管腔のうちの1つ以上の複数の放射状出口を備える、請求項1に記載のカテーテル。
- 前記複数の放射状出口が、前記複数の管腔の側面管腔の1つ以上の円弧において螺旋状の切り込みを備える、請求項1に記載のカテーテル。
- 前記複数の管腔のうちの少なくとも1つが、三日月形または円弧形の横断面を有する、請求項1~3および5~6のいずれか一項に記載のカテーテル。
- 前記複数の管腔のうちの1つが、取り外し可能なガイドワイヤを受容するように構成された専用ガイドワイヤ管腔を備える、請求項1~3および5~7のいずれか一項に記載のカテーテル。
- 前記本体内に延在する操縦可能なワイヤをさらに備える、請求項1~7のいずれか一項に記載のカテーテル。
- 前記本体が、前記遠位出口、前記複数の放射状出口の近位端、または前記複数の放射状出口の遠位端のうちの1つ以上に隣接して配設された放射線不透過性マークをさらに備える、請求項1~9のいずれか一項に記載のカテーテル。
- 前記本体が、選択的に拡張可能な本体を備える、請求項1~10のいずれか一項に記載のカテーテル。
- 前記選択的に拡張可能な本体が、第1の束状構成から第2の延伸構成に拡張可能である外側シースを含む、請求項11に記載のカテーテル。
- 前記選択的に拡張可能な本体が、皮下ポートの周りに巻き付けられるように構成された近位部分を備え、そのため、前記ポートの回転が、前記本体を拡張させる、請求項11に記載のカテーテル。
- 前記本体を前記体腔内の所望の位置に選択的に保持するための保持機構をさらに備える、請求項1~13のいずれか一項に記載のカテーテル。
- 前記保持機構が、バルーンであって、前記バルーンが前記本体を前記体腔内の中央に位置し、流体の流れが前記バルーンを通過することを可能にする第1の膨張状態と、前記バルーンが前記体腔を閉塞する第2の膨張状態と、を有する、バルーン、を備える、請求項14に記載のカテーテル。
- 前記バルーンが、遠位方向における流れを制御もしくは制限するように前記近位に、または近位方向における流れを制御もしくは制限するように前記遠位端に隣接して、前記本体に結合されている、請求項15に記載のカテーテル。
- 前記バルーンが、前記バルーン間の流れを制御もしくは制限するか、または指定された場所に治療薬を保持するように、同時に膨張可能である複数のバルーンを含む、請求項15に記載のカテーテル。
- 前記バルーンが、前記本体に固定されている、請求項15~17のいずれか一項に記載のカテーテル。
- 前記保持機構が、前記体腔内に本体を固定するように前記本体内の格納位置から事前形成された形状の保持位置まで延伸可能である形状記憶ワイヤを含む、請求項14に記載のカテーテル。
- 前記本体が、内側ライナー層、補強層、および外側ジャケットを含む多層構造を含む、請求項1~19のいずれか一項に記載のカテーテル。
- 前記補強層が、網目状またはコイル状の層を含む、請求項20に記載のカテーテル。
- 患者の体腔中に埋め込み可能であるカテーテルであって、
近位端と遠位端との間に延在する本体と、
前記本体内に延在する少なくとも1つの管腔と、
前記本体の前記遠位端における遠位出口と、
前記本体の長さに沿って互い違いに配置され、かつ前記本体の周縁の周りに配列された複数の放射状出口と、を備え、
前記本体が、内側ライナー層、補強層、および外側ジャケットを含む多層構造を含み、
前記補強層が、網目状またはコイル状の層を含み、
前記補強層が、前記体腔内で前記本体をナビゲートするように構成された操縦ワイヤをさらに含む、カテーテル。 - 患者の体腔中に埋め込み可能であるカテーテルであって、
近位端と遠位端との間に延在する本体と、
前記本体内に延在する少なくとも1つの管腔と、
前記本体の前記遠位端における遠位出口と、
前記本体の長さに沿って互い違いに配置され、かつ前記本体の周縁の周りに配列された複数の放射状出口と、を備え、
前記本体が、内側ライナー層、補強層、および外側ジャケットを含む多層構造を含み、
前前記多層構造が、穿孔パターンを有する構造層または局所的浸透を可能にするナノ多孔質層を含む、カテーテル。 - 前記構造層が、層間にリザーバを画定する2つの構造層を含む、請求項23に記載のカテーテル。
- 前記親水性層またはナノ多孔質層が、所定の流体または注入圧力と接触する際に解放されるように構成された処理材料を含む、請求項23または24に記載のカテーテル。
- 前記本体が、流体チャネルを外側に作り出すように、前記本体の外面上に長手方向のチャネルを形成する、外側に延在する長手方向の隆起を含む、請求項1~25のいずれか一項に記載のカテーテル。
- パーキンソン病、フリートライヒ運動失調症、キャナバン病、ALS、先天性発作、ドラベ症候群、疼痛、SMA、タウオパチー、ハンチントン病、脳/脊椎/CNS腫瘍、炎症、ハンター、アルツハイマー病、水頭症、サンフィリポA型、同B型、てんかん、プレビジュアーゼてんかん、PCNSL、PPMS、急性播種性脳脊髄炎、進行性パーキンソン病患者における運動変動のRx、急性反復性発作、てんかん重積持続状態、ERT、または腫瘍性髄膜炎のうちの1つ以上を治療するために使用される1回以上の投薬量をさらに含む、請求項1~26のいずれか一項に記載のカテーテル。
- アンチセンスオリゴヌクレオチド、アデノウイルス、遺伝子編集および遺伝子スイッチを含む遺伝子治療(AAVおよび非AAV)、腫瘍溶解性免疫療法、モノクローナルおよびポリクローナル抗体、ステレオピュア核酸、小分子、メトトレキサート、エダバロン抱合体、コノトキシン、アボモルヒネ、プレドニゾロンヘミスクシナートナトリウム、カルビドパ/レボドパ、テトラベナジン、BZD(ジアゼパムおよびミダゾラム)、アルファキサロンもしくは他の誘導体、シクロホスファミド、イデュルスルファーゼ(エラプレース)、イズロニダーゼ(アルドラザイム)、トポテカン、またはブスルファンの1回以上の投薬量をさらに含む、請求項1~27のいずれか一項に記載のカテーテル。
- 薬物送達システムであって、
請求項1~28のいずれか一項に記載のカテーテルまたは請求項31~37のいずれか一項に記載された針と、
プログラムされた注入プロファイルに従って、前記カテーテルを通して流体を注入するように構成されたポンプと、を備える、薬物送達システム。 - 前記ポンプが、複数のシリンジを含む、請求項29に記載のシステム。
- 注射中の最大分散のために構成された針であって、
前記針が、前記針の長手方向に垂直な方向に向かって積層されている多層複合構造を有する、針。 - 前記針が、薬物および緩衝剤の注入を同時にまたは独立して可能にするための複数の管腔を含む、請求項31に記載の針。
- 流体源への接続を確立するための配管セットをさらに備える、請求項31または32に記載の針。
- 前記多層複合構造が、
穿孔アレイを含む構造層と、
ナノ多孔質層または親水性層と、を備える、請求項31~33のいずれか一項に記載の針。 - 前記構造層と、前記ナノ多孔質層または親水性層との間にリザーバをさらに備える、請求項34に記載の針。
- 複数の軸方向に整列された開口部またはスロットと、前記針の周縁の周りに配設された3つ以上の開口部のリングと、を有する、非鋭利なペンシルポイント先端をさらに備える、請求項31~35のいずれか一項に記載の針。
- 長手方向に互い違い配置された側面ポートをさらに備える、請求項31~36いずれか一項に記載の針。
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