JP7275240B2 - 薬物送達システム - Google Patents
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Description
本出願は、2015年5月11日出願の米国仮特許出願第62/159、552号、2015年10月10日出願の米国仮特許出願第62/239、875号、および2016年3月4日出願の米国仮特許出願第62/303、403号の優先権を主張し、これらはそれぞれ、参照により全体として本明細書に組み込まれる。
(例えば、被験者の脳または脊柱の脳脊髄液(CSF)腔またはくも膜下腔内への髄腔内送達を介して)被験者に薬物を送達するためのシステムおよび方法が、本明細書に開示される。
患者に薬物を送達することが望ましくなり得る例は多い。本明細書で使用されるような用語「薬物」は、ホルモン、幹細胞、遺伝子治療、化学物質、化合物、小分子および大分子、染料、抗体、ウイルス、治療薬などを含む、ヒトまたは動物の被験者に送達され得る任意の機能剤を指す。
薬物送達システムおよび方法が、本明細書に開示される。いくつかの実施形態では、薬物送達システムは、患者の生理学的パラメータ(例えば、患者の自然な脳脊髄液(CSF)拍動、または患者の心拍数もしくは呼吸速度)と連携して、患者に薬物を送達するように構成され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達システムは、注入と吸引との組み合わせを用いて、患者への薬物の送達を制御するように構成され得る。前述したシステムにおいて使用されるカテーテル、コントローラ、および他の構成要素も開示され、そのようなシステムを使用するさまざまな方法も開示される。
薬物送達システムおよび方法を本明細書に開示する。いくつかの実施形態では、薬物送達システムは、患者の生理学的パラメータ(例えば、患者の自然な脳脊髄液(CSF)拍動または患者の心拍数もしくは呼吸速度)と連携して患者に薬物を送達するように構成され得る。いくつかの実施形態では、薬物送達システムは、患者への薬物の送達を制御するために注入と吸引との組み合わせを使用するように構成され得る。前述したシステムで使用されるカテーテル、コントローラ、および他の構成要素も開示され、そのようなシステムを使用するさまざまな方法も開示される。
薬物(ポンプ1)と緩衝剤/生理食塩水(ポンプ2)の交互の拍動性注入
薬物の全容量:2.2mL
緩衝剤の全容量:4.4mL
両方のポンプの注入速度:15mL/分
サイクル:腰椎で10サイクルの後、大槽で10サイクル
サイクル間隔:100ミリ秒
注入の説明:腰椎部分で、ポンプ1が0.11mLを15mL/分で注入し、100ms休止し、ポンプ2が0.22mLを15mL/分で注入し、100ms休止する(サイクル1)。これを、腰椎で合計10サイクルにわたり繰り返す。カテーテルを、大槽まで通す。ポンプ1が0.11mLを15mL/分で注入し、100ms休止し、ポンプ2が0.22mLを15mL/分で注入し、100ms休止する(サイクル1)。これを、大槽で合計10サイクルにわたり繰り返す。
薬物(ポンプ1)と緩衝剤/生理食塩水(ポンプ2)の交互の拍動性注入
薬物の全容量:3mL
緩衝剤の全容量:20mL
両方のポンプの注入速度:4mL/分
サイクル:胸部で13サイクル
ポンプ1をポンプ2と交互にする間の間隔:1000ミリ秒
サイクル間隔(ポンプ2からポンプ1):5000ミリ秒
注入の説明:腰椎部分において、ポンプ1が0.231mLを4mL/分で注入し、1000ms休止し、ポンプ2が2.0mLを4mL/分で注入し、5000ms休止する(サイクル1)。これを、胸部で合計13サイクルにわたり繰り返す。
薬物(ポンプ1)と緩衝剤/生理食塩水(ポンプ2)の交互の拍動性注入
薬物の全容量:5mL
緩衝剤の全容量:8mL
ポンプ1の注入速度:37mL/分
ポンプ2の注入速度:20mL/分
サイクル:胸部で5サイクル
サイクル間隔:10ミリ秒
注入の説明:腰椎部分において、ポンプ1が1mLを37mL/分で注入し、10ms休止し、ポンプ2が1.6mLを30mL/分で注入し、100ms休止する(サイクル1)。これを、胸部で合計5サイクルにわたり繰り返す。
(1) 薬物送達システムにおいて、
少なくとも1つの流体内腔を有するカテーテルと、
前記カテーテルを通じて流体を注入するように構成されたポンプと、
患者の生理学的パラメータを測定するように構成されたセンサと、
前記カテーテルを通じた薬物の注入を、前記センサにより測定された前記生理学的パラメータと連携させるように、前記ポンプを制御する、コントローラと、
を含む、薬物送達システム。
(2) 実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記コントローラは、注入頻度を、前記センサにより測定されるような患者の自然な髄腔内拍動の周波数と同期させる、システム。
(3) 実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記コントローラは、注入位相を、前記センサにより測定されるような患者の自然な髄腔内拍動の位相と同期させる、システム。
(4) 実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記コントローラは、前記センサにより測定されるような前記患者の自然な髄腔内拍動の正弦波近似を確立し、注入を前記正弦波近似の上昇波と同期させる、システム。
(5) 実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記コントローラは、前記センサにより測定されるような前記患者の自然な髄腔内拍動の正弦波近似を確立し、注入を前記正弦波近似の下降波と同期させる、システム。
前記センサは、髄腔内圧を測定するように構成されている、システム。
(7) 実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記センサは、髄腔内圧を測定するように構成された第1のセンサと、心拍数を測定するように構成された第2のセンサと、を含む、システム。
(8) 実施態様7に記載のシステムにおいて、
前記コントローラは、
注入が行われず、前記コントローラが前記第1および第2のセンサの出力に基づいて心拍数と髄腔内圧との相関関係を確立する、学習モード、ならびに、
前記コントローラが前記第2のセンサの出力に基づいて前記カテーテルを通じた前記薬物の注入を前記患者の前記髄腔内拍動と連携させる、注入モード、
において動作可能である、システム。
(9) 実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルと流体連通する植え込み可能な注入ポートと、
前記注入ポートと嵌合するように構成された生体外の注入器と、
をさらに含む、システム。
(10) 実施態様1に記載のシステムにおいて、
前記カテーテルは、第1および第2の流体内腔を含み、
前記コントローラは、前記センサにより測定された前記生理学的パラメータと連携して、前記第1の流体内腔を通じた流体の吸引と、前記第2の流体内腔を通じた流体の注入とを交互に行うため、前記ポンプを制御するように構成されている、システム。
前記センサは、心拍数、髄腔内圧、髄腔内拍動率、呼吸速度、肺容量、胸郭拡大、胸郭収縮、胸内圧、および腹腔内圧のうちの少なくとも1つを測定するように構成されている、システム。
(12) 患者に薬物を送達する方法において、
カテーテルを前記患者の髄腔内に挿入することと、
センサを用いて前記患者の生理学的パラメータを測定することと、
前記センサにより測定された前記生理学的パラメータと前記カテーテルを通じた薬物の注入を連携させるように、コントローラによってポンプを制御することと、
を含む、方法。
(13) 実施態様12に記載の方法において、
注入頻度を、前記センサにより測定されるような前記患者の自然な髄腔内拍動の周波数と同期させることをさらに含む、方法。
(14) 実施態様12に記載の方法において、
注入位相を、前記センサにより測定されるような前記患者の自然な髄腔内拍動の位相と同期させることをさらに含む、方法。
(15) 実施態様12に記載の方法において、
前記センサにより測定されるような前記患者の自然な髄腔内拍動の正弦波近似を確立することと、
注入を前記正弦波近似の上昇波と同期させることと、
をさらに含む、方法。
前記センサにより測定されるような前記患者の自然な髄腔内拍動の正弦波近似を確立することと、
注入を前記正弦波近似の下降波と同期させることと、
をさらに含む、方法。
(17) 実施態様12に記載の方法において、
前記センサは、髄腔内圧を測定するように構成されている、方法。
(18) 実施態様12に記載の方法において、
前記センサは、髄腔内圧を測定するように構成された第1のセンサと、心拍数を測定するように構成された第2のセンサと、を含む、方法。
(19) 実施態様18に記載の方法において、
注入が行われていないときに前記第1および第2のセンサの出力に基づいて心拍数と髄腔内圧との相関関係を確立することと、
前記第2のセンサの出力に基づいて前記患者の前記髄腔内拍動と前記カテーテルを通じた前記薬物の注入を連携させることと、
をさらに含む、方法。
(20) 実施態様12に記載の方法において、
前記カテーテルは、第1および第2の流体内腔を含み、
前記方法は、前記センサにより測定された前記生理学的パラメータと連携して、前記第1の流体内腔を通じた流体の吸引と、前記第2の流体内腔を通じた流体の注入とを交互に行うため、前記ポンプを制御することを含む、方法。
前記センサは、心拍数、髄腔内圧、髄腔内拍動率、呼吸速度、肺容量、胸郭拡大、胸郭収縮、胸内圧、および腹腔内圧のうちの少なくとも1つを測定するように構成されている、方法。
(22) 実施態様12に記載の方法において、
カテーテルは、前記患者の脊髄に沿って延びるように挿入され、前記カテーテルの少なくとも一部が前記患者の脊柱の頸部に配され、前記カテーテルの少なくとも一部が前記患者の脊柱の腰部に配される、方法。
(23) 実施態様12に記載の方法において、
前記カテーテルを通じて複数の異なる薬物を送達することをさらに含み、
前記薬物はそれぞれ、前記カテーテルのそれぞれの流体内腔を通って送達される、方法。
(24) 実施態様12に記載の方法において、
前記カテーテルを通じて流体を吸引するように、前記コントローラで前記ポンプを制御することをさらに含む、方法。
(25) 実施態様12に記載の方法において、
前記カテーテルは、前記カテーテルの長さに沿って頭尾方向に離間した複数の出口ポートを含み、
前記方法は、前記カテーテルの第1のポートを通じて薬物を注入することと、前記カテーテルの第2のポートを通じて流体を吸引することと、を含み、
前記第2のポートは、前記第1のポートより頭側にある、方法。
前記薬物は、前記患者の脊柱の頸部に配された前記カテーテルのポートを通じて注入されて、その注入された薬物を頭蓋腔へ押し込む、方法。
(27) 実施態様12に記載の方法において、
ある容量のCSFを前記患者から吸引することと、
前記カテーテルの第2の遠位ポートを通じてCSFを吸引しながら、前記カテーテルの第1の近位ポートを通じて薬物を注入し、前記第1のポートと第2のポートとの間に薬物のボーラスを形成することと、
遠位方向に前記ボーラスを押し進めるために前記ボーラスより近位の場所で、先に抽出されたCSFを注入することと、
をさらに含む、方法。
(28) 実施態様27に記載の方法において、
前記患者から吸引されるCSFの前記容量は、前記患者の全CSFの約10容量%を含む、方法。
(29) 実施態様12に記載の方法において、
前記カテーテルは、前記患者の経皮的腰椎穿刺創を通じて挿入される、方法。
(30) 実施態様12に記載の方法において、
前記注入は、第1の容量の前記薬物の注入と、第2の容量の前記薬物の吸引とを交互に行うことを含み、
前記第2の容量は、前記第1の容量未満である、方法。
前記薬物は、対象領域に送達され、
前記対象領域は、前記患者の髄腔、前記患者の軟膜下領域、前記患者の小脳、前記患者の歯状核、前記患者の後根神経節、および前記患者の運動ニューロンのうちの少なくとも1つである、方法。
(32) 実施態様12に記載の方法において、
前記薬物は、アンチセンスオリゴヌクレオチド、立体的に純粋な核酸、ウイルス、アデノ随伴ウイルス(AAV)、非ウイルス遺伝子治療薬、エキソソーム、およびリポソームのうちの少なくとも1つを含む、方法。
(33) 実施態様12に記載の方法において、
前記方法は、前記薬物を送達することによって遺伝子療法を行うこと、前記薬物を送達することによって遺伝子編集を行うこと、前記薬物を送達することによって遺伝子スイッチを行うこと、および前記薬物を送達することによって非ウイルス遺伝子療法を行うこと、のうちの少なくとも1つを含む、方法。
(34) 実施態様12に記載の方法において、
前記患者の全CSF容量を決定することと、
前記全CSF容量に基づいて前記注入を調整することと、
をさらに含む、方法。
(35) 薬物を患者に送達する方法において、
カテーテルを前記患者の髄腔に挿入することと、
前記カテーテルを通じて薬物を注入するために、コントローラでポンプを制御することと、
前記カテーテルを通じて流体を吸引するために、前記コントローラで前記ポンプを制御することと、
前記薬物の送達を前記患者内部の対象部位に向けるために、前記注入および前記吸引を制御することと、
を含む、方法。
前記注入は、前記患者の前記自然なCSF拍動に優先して、前記薬物を前記対象部位に向けて進める、方法。
(37) 実施態様35に記載の方法において、
前記注入は、前記患者の前記自然なCSF拍動と連携して、前記薬物を前記対象部位に向けて進める、方法。
(38) 実施態様35に記載の方法において、
前記注入は、前記薬物のボーラスを送達することと、その後、前記ボーラスの後で流体の拍動性送達を実行し、前記ボーラスを前記対象部位に向けて進めることと、を含む、方法。
(39) 実施態様38に記載の方法において、
前記流体は、薬物、緩衝溶液、および前記カテーテルを通じて前記患者から吸引されたCSFのうちの少なくとも1つを含む、方法。
(40) 実施態様35に記載の方法において、
前記カテーテルの少なくとも一部は、前記対象領域内に配される、方法。
前記注入および前記吸引のうちの少なくとも一方は、前記患者の生理学的パラメータと連携させられる、方法。
(42) 実施態様35に記載の方法において、
前記生理学的パラメータは、心拍数、髄腔内圧、髄腔内拍動率、呼吸速度、肺容量、胸郭拡大、胸郭収縮、胸内圧、および腹腔内圧のうちの少なくとも1つである、方法。
(43) 実施態様35に記載の方法において、
前記カテーテルは、第1および第2の流体内腔を含み、
前記方法は、前記第1の流体内腔を通じた流体の吸引と、前記第2の流体内腔を通じた流体の注入とを交互に行うように前記ポンプを制御することを含む、方法。
(44) 実施態様35に記載の方法において、
カテーテルは、前記患者の脊髄に沿って延びるように挿入され、前記カテーテルの少なくとも一部は前記患者の脊柱の頸部に配され、前記カテーテルの少なくとも一部は前記患者の脊柱の腰部に配される、方法。
(45) 実施態様35に記載の方法において、
ある容量のCSFを前記患者から吸引することと、
前記第1のポートと第2のポートとの間に薬物のボーラスを形成するように、前記カテーテルの第2の遠位ポートを通じてCSFを吸引しながら前記カテーテルの第1の近位ポートを通じて薬物を注入することと、
前記ボーラスを遠位方向に押し進めるために前記ボーラスより近位の場所において、先に抽出されたCSFを注入することと、
をさらに含む、方法。
第1の容量の前記薬物の注入と、第2の容量の前記薬物の吸引とを交互に行うことをさらに含み、
前記第2の容量は、前記第1の容量未満である、方法。
(47) 実施態様35に記載の方法において、
前記対象部位は、前記患者の髄腔、前記患者の軟膜下領域、前記患者の小脳、前記患者の歯状核、前記患者の後根神経節、および前記患者の運動ニューロンのうちの少なくとも1つである、方法。
(48) 実施態様35に記載の方法において、
前記薬物は、アンチセンスオリゴヌクレオチド、立体的に純粋な核酸、ウイルス、アデノ随伴ウイルス(AAV)、非ウイルス遺伝子治療薬、エキソソーム、およびリポソームのうちの少なくとも1つを含む、方法。
(49) 実施態様35に記載の方法において、
前記方法は、前記薬物を送達することによって遺伝子療法を行うこと、前記薬物を送達することによって遺伝子編集を行うこと、前記薬物を送達することによって遺伝子スイッチを行うこと、および前記薬物を送達することによって非ウイルス遺伝子療法を行うこと、のうちの少なくとも1つを含む、方法。
(50) 実施態様35に記載の方法において、
前記患者の全CSF容量を決定することと、
前記全CSF容量に基づいて前記注入および/または前記吸引を調整することと、
をさらに含む、方法。
第1の流体ポートまで延びる第1の流体内腔、第2の流体ポートまで延びる第2の流体内腔、およびガイドワイヤ内腔を有する、先端部と、
ハブと、
前記先端部の前記第1の流体内腔と流体連通する第1の流体内腔を画定する第1の流体チューブ、前記先端部の前記第2の流体内腔と流体連通する第2の流体内腔を画定する第2の流体チューブ、前記先端部の前記ガイドワイヤ内腔内部に配された遠位端部を有するガイドワイヤ、ならびに、前記ガイドワイヤと前記第1および第2の流体チューブとが配される少なくとも1つの内部チャネルを画定するシース、を有する本体であって、前記シースは、前記ハブの遠位端部から前記先端部の近位端部まで延びる、本体と、
を含む、薬物送達カテーテル。
(52) 実施態様51に記載のデバイスにおいて、
前記先端部は、テーパー状の遠位端部を有する、デバイス。
(53) 実施態様51に記載のデバイスにおいて、
前記第1および第2の流体ポートは、前記先端部の長さ方向中心軸からオフセットしている、デバイス。
(54) 実施態様51に記載のデバイスにおいて、
前記第1および第2の流体ポートのうちの少なくとも一方は、前記先端部の前記長さ方向中心軸に対して、垂直に、または斜角をなして向けられている、デバイス。
(55) 実施態様51に記載のデバイスにおいて、
前記第1および第2の流体チューブは、前記ハブを通って途切れずに延びる、デバイス。
前記第1および第2の流体チューブは、近位延長チューブを選択的に連結させることができるそれぞれのコネクタにおいて、前記ハブ内部で終端している、デバイス。
(57) 実施態様51に記載のデバイスにおいて、
前記ガイドワイヤは、前記ハブを通って途切れずに延びる、デバイス。
(58) 実施態様51に記載のデバイスにおいて、
前記第1および第2の流体チューブは、それらの近位端部にそれぞれの流体コネクタを有する、デバイス。
(59) 実施態様51に記載のデバイスにおいて、
前記第1および第2の流体チューブのうちの少なくとも一方は、溶融シリカから形成されている、デバイス。
(60) 実施態様51に記載のデバイスにおいて、
前記第1および第2の流体チューブのうちの少なくとも一方は、収縮管に覆われている、デバイス。
前記シースは、ポリウレタンから形成されている、デバイス。
(62) 実施態様51に記載のデバイスにおいて、
前記シースは、前記第1および第2の流体チューブのうちの少なくとも一方の流体ポートと流体連通する、前記シースに形成された開口部を含む、デバイス。
(63) 実施態様51に記載のデバイスにおいて、
前記第1および第2のポートのうちの少なくとも一方は、螺旋状の内部を有する、デバイス。
(64) 実施態様51に記載のデバイスにおいて、
前記第1および第2のポートのうちの少なくとも一方は、前記ポートの前記遠位端部に向かってテーパー状になる内部を有する、デバイス。
(65) 実施態様51に記載のデバイスにおいて、
前記第1の流体ポートは、前記第2の流体ポートより近位にある、デバイス。
前記カテーテル内部に回転可能に取り付けられたオーガをさらに含む、デバイス。
(67) 実施態様51に記載のデバイスにおいて、
前記カテーテル内部に配された圧電トランスデューサをさらに含む、デバイス。
(68) 経皮針デバイスにおいて、
少なくとも1つの内腔を中に画定する細長いシャフトと、
前記細長いシャフトの遠位端部に配されたセンサと、
前記センサの出力を表示するように構成された、前記細長いシャフトに取り付けられたディスプレイと、
前記少なくとも1つの内腔と流体接続するために前記細長いシャフトの近位端部に配されたコネクタと、
を含む、経皮針デバイス。
(69) 実施態様68に記載のデバイスにおいて、
流体貯蔵器、および前記針の前記内腔と流体連通する流水ドームをさらに含み、
前記流水ドームの作動は、前記貯蔵器から前記針の前記内腔を通じて流体をポンプで送るのに有効である、デバイス。
Claims (1)
- 薬物送達システムにおいて、
少なくとも1つの流体内腔を有するカテーテルと、
前記カテーテルを通じて流体を注入するように構成されたポンプと、
患者の生理学的パラメータを測定するように構成されたセンサと、
前記カテーテルを通じた薬物の注入を、前記センサにより測定された前記生理学的パラメータと連携させるように、前記ポンプを制御する、コントローラと、
を含み、
前記センサは、髄腔内圧を測定するように構成された第1のセンサと、心拍数を測定するように構成された第2のセンサと、を含み、
前記コントローラは、
前記注入が行われず、前記コントローラが前記第1および第2のセンサの出力に基づいて前記心拍数と前記髄腔内圧との相関関係を確立する、学習モード、ならびに、
前記コントローラが前記第2のセンサの前記出力に基づいて前記カテーテルを通じた前記薬物の前記注入を前記患者の髄腔内拍動と連携させる、注入モード、
において動作可能である、薬物送達システム。
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