WO2000004884A9 - Arzneimittelzubereitungen zur topischen behandlung mukokutaner herpesinfektionen sowie der keratitis herpetica des auges - Google Patents

Arzneimittelzubereitungen zur topischen behandlung mukokutaner herpesinfektionen sowie der keratitis herpetica des auges

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Nils Heyne
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    • A61K9/70—Web, sheet or filament bases ; Films; Fibres of the matrix type containing drug
    • A61K9/7015—Drug-containing film-forming compositions, e.g. spray-on

Definitions

  • the invention relates to pharmaceutical preparations and active substance combinations for the topical treatment of viral diseases such as herpes labialis, herpes zoster, genital herpes or keratitis herpetica of the eye, containing adenosine and at least one further compound or its pharmaceutically acceptable salt, which specifically inhibits virus replication or its antiviral effect is based on an inhibition of virus-specific proteins and may contain further auxiliaries and additives which are necessary for topical or transdermal application of the active ingredient combination.
  • viral diseases such as herpes labialis, herpes zoster, genital herpes or keratitis herpetica of the eye
  • adenosine containing adenosine and at least one further compound or its pharmaceutically acceptable salt, which specifically inhibits virus replication or its antiviral effect is based on an inhibition of virus-specific proteins and may contain further auxiliaries and additives which are necessary for topical or transdermal application of the active ingredient combination.
  • medicinal substances are used in various carrier substances (including aciclovir, famciclovir, penciclovir, vidarabine, tromantadine, idoxuridine, foscamet), which, as a common antiviral principle of action, have a DNA-inhibiting effect on the replica (viral) by inhibiting viral DNA Polymerases).
  • carrier substances including aciclovir, famciclovir, penciclovir, vidarabine, tromantadine, idoxuridine, foscamet
  • Other substances with this active principle are in development or in clinical trials (3-quinoline carboxamides etc.).
  • a common disadvantage of topical application of these drugs is a low therapeutic efficacy, which is only significant in large groups compared to placebo or the vehicle.
  • the carrier substances used are involved in the action of the pharmaceutical preparations, but restrict the applicability in various regions of the body, for example on mucous membranes or on the eye.
  • Systemic administration is compared to topical application associated with improved therapeutic efficacy, but also an increased rate of adverse drug effects.
  • the therapeutic efficacy measured by the mean healing time of the efflorescences, is increased unexpectedly; ii) the frequency of recurrence is unexpectedly reduced as a result of incomplete virus clearance from the affected tissue; iii) resistance development, as a result of local absorption and systemic
  • Circulation of the active ingredients in sub-therapeutic concentrations is unexpectedly reduced; iv) an improved therapeutic efficacy a reduction in the dose of
  • All customary topical pharmaceutical preparations are suitable for the therapy of the herpes infections mentioned according to the invention. These are, for example, aqueous solutions or solutions in skin-compatible and mucous membrane-compatible organic solvents, film-forming gels, pasty, oily, gel-like and ointment-like preparations, lotions, lipstick-shaped preparations, sprayable preparations, suppositories for vaginal or rectal use, powders, sprays or transdermal application systems.
  • the active ingredients can be combined directly in the pharmaceutical preparation form. However, they can also be provided separately for simultaneous use if the active ingredients are incompatible. This can be achieved, for example, by microencapsulating the components in a dosage form or by providing individual preparations of the compounds mentioned in combination packs or multi-chamber tubes.
  • the solution is in dropper bottles or in a brush cap
  • the solution quickly forms a flexible film on the skin, which can be easily washed off with warm water.
  • adenosine and 5 g of acyclovir are mixed with 75 g. alcohol. lanae mixed.
  • the ointment obtained can be applied thinly several times a day to areas of the skin or mucous membrane affected by herpes.
  • a clear solution is obtained which remains sterile due to the alcohol content.
  • the affected area of skin is brushed several times a day.
  • adenosine and 2.5 g of acyclovir are dissolved in 67.5 g of warm water, to which a preservative may be added, and processed into a lotion together with 5 g of zinc oxide, 5 g of talc and 20 g of glycerol.
  • Zinc oxide and talc are mixed well before sieving and sieved and then in a thin layer heated to 180 ° C. in a drying cabinet for 1 hour. After shaking, the lotion obtained is applied thinly to affected skin areas several times a day.
  • adenosine and 5 g of acyclovir are incorporated into 75 g of an anhydrous ointment base which contains the following constituents: Aerosil (TM) 8 g, isopropyl myristate, isopropyl palmitate and viscous paraffin ad 100 g.
  • Aerosil (TM) 8 g isopropyl myristate, isopropyl palmitate and viscous paraffin ad 100 g.
  • Aerosil TM
  • TM Aerosil

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Abstract

Die Erfindung betrifft Arzneimittelzubereitungen und Wirkstoffkombinationen zur topischen Behandlung von Viruserkrankungen wie Herpes labialis, Herpes zoster, Herpes genitalis oder der Keratitis herpetica des Auges, enthaltend Adenosin und mindestens eine weitere Verbindung oder deren pharmazeutisch akzeptables Salz, die spezifisch die Virusreplikation hemmt oder deren antivirale Wirkung auf einer Hemmung virusspezifischer Proteine beruht und die gegebenenfalls weitere Hilfs- und Zusatzstoffe enthält, die für eine topische oder transdermale Applikation der Wirkstoffkombination erforderlich sind.

Description

Ar-zneimittelzubereitungen zur topischen Behandlung mukokutaner Herpesinfektionen sowie der Keratitis herpetica des Auges
Beschreibung
Die Erfindung betrifft Arzneimittelzubereitungen und Wirkstoffkombinationen zur topischen Behandlung von Viruserkrankungen wie Herpes labialis, Herpes zoster, Herpes genitalis oder der Keratitis herpetica des Auges, enthaltend Adenosin und mindestens eine weitere Verbindung oder deren pharmazeutisch akzeptables Salz, die spezifisch die Virusreplikation hemmt oder deren antivirale Wirkung auf einer Hemmung virusspezifischer Proteine beruht und die gegebenenfalls weitere Hilfs.- und Zusatzstoffe enthält, die für eine topische oder transdermale Applikation der Wirkstoffkombination erforderlich sind.
Bevorzugt sind Kombinationen von Adenosin mit einem oder mehreren der nachfolgend genannten Wirkstoffe wie Aciclovir, Famciclovir, Penciclovir, Vidarabin, Tromantadin, Idoxuridin, Foscamet oder aus der Substanzgruppe der 3-Quinolincarboxamide.
Zur topischen Behandlung mukokutaner Herpesinfektionen sowie der Keratitis herpetica des Auges werden in unterschiedlichen Trägersubstanzen Arzneistoffe angewandt (u.a. Aciclovir, Famciclovir, Penciclovir, Vidarabin, Tromantadin, Idoxuridin, Foscamet), denen als gemeinsames antivirales Wirkprinzip eine Replikatiσnshemmung des Virus durch Hemmung virusspezifischer Proteine (u.a. DNA-Polymerasen) zugrunde liegt. Weitere Substanzen mit diesem Wirkprinzip befinden sich in der Entwicklung oder klinischen Prüfung (3-Quinolincarboxamide u.a.).
Gemeinsamer Nachteil einer topischen Applikation dieser Arzneistoffe ist eine geringe therapeutische Wirksamkeit, die im Vergleich zu Placebo oder dem Vehikel nur in großen Kollektiven signifikant ist. Die verwendeten Trägersubstanzen sind an der Wirkung der Arzneistoffzubereitungen beteiligt, schränken jedoch die Anwendbarkeit in verschiedenen Körperregionen wie zum Beispiel an Schleimhäuten oder am Auge ein. Eine systemische Gabe ist gegenüber einer topischen Applikation mit einer verbesserten therapeutischen Wirksamkeit, jedoch auch einer erhöhten Rate an unerwünschten Arzneimittelwirkungen verbunden.
Bei topischer Applikation ist eine unvollständige Virusclearance aus dem befallenen Gewebe (Viruspersistenz) mit einer hohen Rezidivhäufgkeit verbunden. Zudem begünstigen unvollständig abgelaufene Abwehrmechanismen und lokal resorbierte, und systemisch in subtherapeutischen Konzentrationen zirkulierende Wirkstoffmengen eine zunehmende Resistenzentwicklung der Viren gegenüber diesen Substanzen. Allen bisher bekannten Arzneistoffen dieser Art fehlt zudem insbesondere gerade bei Herpesinfektionen eine wünschenswerte und erforderliche schmerzlindernde und den Juckreiz vermindernde Wirkung.
Es bestand daher die Aufgabe, eine topisch applizierbare Arzπeimittelspezifität zu finden, die eine
• verbesserte therapeutische Wirksamkeit,
• geringere Rezidivhäufgkeit,
• verminderte Resistenzentwicklung,
• verbesserte Verträglichkeit und
• zusätzliche analgetische und antipruritöse Wirkungen entfaltet, gegenüber den bisherigen Darreichungsformen der in Monotherapie angewendeten Substanzen.
Überraschenderweise wurde gefunden, daß diese wesentlichen Verbesserungen durch Arzneimittelzubereitungen enthaltend Adenosin und mindestens eine weitere Verbindung oder deren pharmazeutisch akzeptables Salz, die spezifisch die Virusreplikation hemmt oder deren antivirale Wirkung auf einer Hemmung virusspezifischer Proteine beruht und die gegebenfalls weitere Hilfs- und Zusatzstoffe enthält die für eine orale, parenteral oder bevorzugt transdermale Applikation der Wirkstoffkombination erreicht werden. Die durch diese unerwartete synergistische Wirtkung erzielten Vorteile liegen insbesondere darin, daß
i) die therapeutische Wirksamkeit, gemessen an der mittleren Abheilungsdauer der Effloreszenzen, in unerwarteter Weise erhöht wird; ii) die Rezidivhäufgkeit, als Folge einer unvollständigen Virusclearance aus dem befallenen Gewebe, unerwartet vermindert wird; iii) die Resistenzentwicklung, als Folge einer lokalen Resorption und systemischen
Zirkulation der Wirkstoffe in subtherapeutischen Konzentrationen, unerwartet vermindert wird; iv) eine verbesserte therapeutische Wirksamkeit eine Verminderung der Dosis der
Einzelwirkstoffe erlaubt und damit eine verbesserte Verträglichkeit sichert; v) zusätzlich überraschend eine rasche und spezifiche analgetische und antipruritöse Wirkung erzielt wird, die mechanische Irritationen, das Risiko narbiger Abheilung sowie bakterieller Superinfektionen vermindert.
Zur erfindungsgemäßen Therapie der genannten Herpesinfektionen kommen alle üblichen topischen Arzneimittelzubereitungen in Frage. Dies sind beispielsweise wässrige Lösungen oder Lösungen in haut- und schleimhautverträglichen organischen Lösungsmitteln, filmbildende Gele, pastöse, ölige, gelartige und salbenförmige Zubereitungen, Lotionen, lippenstiftförmige Zubereitungen, sprühbare Zubereitungen, Suppositorien zur vaginalen oder rektalen Anwendung, Puder, Sprays oder transdermale Applikationssysteme.
Die Wirkstoffe können in der pharmazeutischen Zubereitungsform direkt kombiniert sein. Sie können jedoch auch bei einer Inkompatibilität der Wirkstoffe getrennt zum gleichzeitigen Einsatz vorgesehen sein. Dies kann beispielsweise bewirkt werden durch Mikroverkapselung der Komponenten in einer Darreichungsform oder durch Bereitstellung von Einzelzubereitungen der genanntnen Verbindungen in Kombinationspackungen oder Mehrkammertuben.
Beispielhaft für mögliche Ausführuπgsformen der Erfindung sind die folgenden Zubereitungen: 1. Filmbildende Lösung
Es werden 20 g Adenosin und 5 g Aciclovir gelöst in einem filmbildenden Gel bestehend aus
73,30 % Isopropanol
2,97 % Aqua demin.
21 ,00 % Polyvinylpyrrolidon/Vinylalkohol (60/40)
0,50 % Tris (Base)
2,03 % 1 M HCI
0,2 % Bradophen
Die Lösung wird in Tropfflaschen oder in mit einem Pinselverschluß versehene
Flaschen abgefüllt. Die Lösung bildet nach Auftragen auf der Haut rasch einen flexiblen Film, der sich problemlos wieder mit warmem Wasser abwaschen läßt.
Durch die Pufferung werden auch bei offenen Läsionen keine Irritationen hervorgerufen.
2. Salbe
20 g Adenosin und 5 g Aciclovir werden mit 75 g ungt. alcohol. lanae gemischt. Die erhaltene Salbe kann täglich mehrmals auf von Herpes befallene Haut- oder Schleimhautpartien dünn aufgetragen werden.
3. Lösung
10 g Adenosin und 2,5 g Aciclovir werden in einer Mischung von 20 g Ethanol und 57,5 g gereinigtem Wasser unter leichtem Erwärmen gelöst. Zu dieser Lösung gibt man 10,0 g Glycerol und filtriert die erhaltene Lösung über Membranfilter mit einem Porendurchmesser von 20 μm.
Man erhait eine klare Lösung, die aufgrund des Alkoholgehaltes steril bleibt. Zu Behandlung wird die befallene Hautstelle mehrmals täglich bepinselt.
4. Lotion
10 g Adenosin und 2,5 g Aciclovir werden in 67,5 g warmem Wasser, dem gegebenenfalls ein Konservierungsmittel beigegeben wird, gelöst und zusammen mit 5 g Zinkoxid, 5 g Talkum und 20 g Glycerol zu einer Lotion verarbeitet. Zinkoxid und Talkum werden vor Zugabe gut gemischt und gesiebt und dann in dünner Schicht in einem Trockenschrank während 1 Stunde auf 180°C erhitzt. Die erhaltene Lotion wird nach Aufschütteln mehrmals täglich dünn auf befallene Hautpartien aufgetragen.
5. Wasserfreie Salbe
20 g Adenosin und 5 g Aciclovir werden in 75 g einer wasserfreien Salbengrundlage eingearbeitet, die folgende Bestandteile enthält: Aerosil (TM) 8 g, lsopropylmyristat, Isopropylpalmitat und dickflüssiges Paraffin ad 100 g.
Die flüssigen Komponenten werden gemischt. In einem Teil davon wird Aerosil (TM) zu einem klumpenfreien Gel verrieben, dem danach der Rest der Lösung portionsweise zugesetzt wird. Nach Homogenisierung wird die erhaltene wasserfreie Salbe steril abgefüllt. Sie wird mehrmals täglich dünn auf befallene Hautstellen aufgetragen.
6. Puder
15 g Adenosin und 5 g Aciclovir, jeweils fein vermählen, werden mit 80 g einer Pudergrundlage, welche aus 48 % Talkum, 50 % Stärke (nicht quellend) und 2 g Aerosil (TM) besteht, trocken intensiv vermischt und durch ein feines Sieb (ISO-Nr. 1000) gegeben. Man erhält einen Puder mit einer Korngröße von 50 μm, der mehrmals täglich dünn auf befallene Hautstellen aufgebracht wird.
7. Medizinischer Lippenstift
77,5 g Hartfett werden bei 40°C geschmolzen. In die Schmelze werden 10 g lsopropylmyristat zusammen mit 10 g Adenosin und 5 g Aciclovir eingerührt. Die Gesamtschmelze wird dann in einer Kolloidmühle feinst vermählen und bei einer Temperatur von 33 bis 35°C als Cremeschmelze in zylindrische Formen gegossen. Die nach dem Erkalten erhaltenen Stifte werden in einen Applikator zur besseren Handhabung eingesteckt. Der erhaltene medizinische Lippenstift kann mehrmals täglich zur Behandlung befallener Hautstelien verwendet werden.

Claims

Patentansprüche
1. Topische Arzneimittelzubereitungen enthaltend Adenosin und mindestens einen weiteren Wirkstoff, dessen antivirale Wirkung auf einer Hemmung virusspezifischer Proteine beruht.
2. Topische Arzneimittelzubereitungen gemäß Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß der weitere Wirkstoff ausgewählt ist aus der Gruppe Aciclovir, Famciclovir, Penciclovir, Vidarabin, Tromantadin, Idoxuridin, Foscamet, der Substanzgruppe der 3-Quinolincarboxamide oder einer Kombination dieser Wirkstoffe.
3. Topische Arzneimittelzubereitungen gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß es Lösungen, filmbildende Gele, pastöse, ölige, gelartige und salbenförmige Zubereitungen, Lotionen, lippenstiftförmige Zubereitungen, sprühbare Zubereitungen, Suppositorien zur vaginalen oder rektalen Anwendung, Puder, Sprays oder transdermale Applikationssysteme sind.
4. Verwendung von Adenosin und mindestens einem weiteren Wirkstoff, dessen antivirale Wirkung auf einer Hemmung virusspezifischer Proteine beruht, zur Herstellung von topischen pharmazeutischen Zubereitungen zur Behandlung von Herpes labialis, Herpes zoster, Herpes genitalis oder der Keratitis herpetica des Auges, sowie zur Verminderung der Rezidivhäufigkeit und der Resistenzentwicklung und zur Erzielung einer zusätzlichen analgetischen und anti- pru tösen Wirkung
5. Verwendung von Adenosin und mindestens einem weiteren Wirkstoff ausgewählt aus der Gruppe Aciclovir, Famciclovir, Penciclovir, Vidarabin, Tromantadin, Idoxuridin, Foscamet oder der Substanzgruppe der 3-Quinolincarboxamide gemäß Anspruch 4.
6. Fiimbildende, mit Tris-HCI gepufferte pharmazeutische Zubereitung aus Isopropanol, Polyvinylpyrrolidon, Vinylalkohol und Bradophen, enthaltend Adenosin und mindestens einen weiteren Wirkstoff, dessen antivirale Wirkung auf einer Hemmung virusspezifischer Proteine beruht zur Behandlung viraler Erkrankungen.
ERSÄTZBLATT (REGEL 26)
7. Filmbildendes Gel gemäß Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß der weitere Wirkstoff ausgewählt ist aus der Gruppe Aciclovir, Famciclovir, Penciclovir, Vidarabin, Tromantadin, Idoxuridin, Foscamet, der Substanzgruppe der 3-Quinolincarboxamide oder einer Kombination dieser Wirkstoffe.
8. Arzneimittelzusammenstellung bestehend aus einer topischen Zubereitung von Adenosin und einer topischen Zubereitung eines weiteren Wirkstoffes, dessen antivirale Wirkung auf einer Hemmung virusspezifischer Proteine beruht.
9. Arzneimittelzusammenstellung gemäß Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite topische Zubereitung einen Wirkstoff ausgewählt aus der Gruppe Aciclovir, Famciclovir, Penciclovir, Vidarabin, Tromantadin, Idoxuridin, Foscamet, der Substanzgruppe der 3-Quinolincarboxamide oder einer Kombination dieser Wirkstoffe enthält.
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