WO1988009648A1 - Intrauterine contraceptive - Google Patents

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WO1988009648A1
WO1988009648A1 PCT/HU1988/000037 HU8800037W WO8809648A1 WO 1988009648 A1 WO1988009648 A1 WO 1988009648A1 HU 8800037 W HU8800037 W HU 8800037W WO 8809648 A1 WO8809648 A1 WO 8809648A1
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WO
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shaft
legs
uterus
double
shape
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Application number
PCT/HU1988/000037
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English (en)
French (fr)
Inventor
József Nagy
Katalin PÁLOSSY
Mihály BERÉNYI
Kálmán PATAI
Original Assignee
Zalaform Kft
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F6/00—Contraceptive devices; Pessaries; Applicators therefor
    • A61F6/06—Contraceptive devices; Pessaries; Applicators therefor for use by females
    • A61F6/14—Contraceptive devices; Pessaries; Applicators therefor for use by females intra-uterine type
    • A61F6/142—Wirelike structures, e.g. loops, rings, spirals
    • A61F6/144—Wirelike structures, e.g. loops, rings, spirals with T-configuration

Definitions

  • the invention relates to an intrauterine contraceptive (to be accommodated in the uterine cavity), which is an elastic molded body that can be inserted into the uterus (into the uterus) to prevent pregnancy and is made from a base material that may be filled with a metal compound.
  • intrauterine contraceptives are known which are made from one or more different materials.
  • the shortcoming of all known intrauterine contraceptives is that none of them is capable of satisfying all of the requirements that can be expected from such agents. These requirements are essentially the following:
  • the agent can be easily and painlessly introduced into the uterus.
  • the contraceptive is to be made from a material that does not corrode, tears and does not develop on the surface of any edge-like or pointed deposits during any length of stay in the uterus.
  • the agent should be sufficiently elastic to change its shape accordingly during the movements and deformations of the uterus and at the same time also to be able to fulfill its pregnancy-preventing function. No incrustate or coating must be deposited on the material (on the surface) of the contraceptive, because these can cause infectious diseases. After being introduced into the uterus, the product must not cause any sensation of tension or cause abdominal pressure or abdominal pain, as it can otherwise cause an inflammatory disease in the uterus. The most important requirement is of course the highest possible effectiveness in contraception.
  • the known contraceptives are the most suitable ones made of elastic silicone rubber, which do not corrode, do not tear and no sharp parts can arise on their surface, i.e. do not cause damage to the wall of the uterus, furthermore due to the anti-adhesive properties of the silicone rubber on the Hardly any incrustate can deposit on the surface, i.e. it does not cause any inflammatory disease and, because of its suitably chosen elasticity, it guarantees satisfactory contraception.
  • the silicone rubber contraceptives therefore meet a significant part of the requirements placed on them, but not all requirements.
  • the silicone rubber is therefore very suitable for the production of intrauterine contraceptives, but so far it has not been possible to find such a form for this contraceptive, which is the easy introduction, the long-term preservation of the defined optimal position, the adaptation to the deformations of the uterus during their movement as well as the removal of the sensation of tension as well as the abdominal pressure or pain are satisfactorily guaranteed.
  • the object of the invention is therefore to provide a contraceptive which consists of elastic silicone rubber material and whose shape is selected such that the contraceptive can be easily, quickly and painlessly introduced into the uterus, its optimal position in the uterus for any length of time Preserves time unchanged, that no exciting or oppressive sensation in the uterus and thus no abdominal pain or inflammatory diseases causes, and its pregnancy-preventing effect is maximum.
  • a contraceptive that prevents pregnancy in the parturient insertable, elastic, optionally made of a metal compound filled base material, which contraceptive according to the invention is characterized in that it has branching from the two ends of its shaft as nodes, forming a double Y-shape, of which the upper Part of the double Y-shaped leg protruding from the upper node in the direction opposite the shaft and including an obtuse angle, symmetrical to the longitudinal axis of the shaft of the double Y-shape, are formed as a mirror image of one another, while those from the lower node of the Shank of the double Y-shape outgoing legs form an angle of less than 180 ° with one another, all the legs being provided at their free outer ends with an end region each with a rounded surface, the diameter of which is larger than the diameter of the legs.
  • the nodes located on the shaft and each belonging to two legs can be designed as a common node.
  • the outer surfaces of the contraceptive are designed as rounded surfaces (e.g. cylinder, ellipsoid, ball or combinations thereof), the cross section of the shaft and the legs being circular or elliptical.
  • the basic material of the contraceptive is silicone rubber, which X-ray shadow and ultrasound reflection-producing BaCO, or BaSO 3 in an amount of 0-10 mass% and an organic or inorganic copper compound, expediently CuO copper / II / oxide is added in an amount of 0-10% by mass.
  • the single figure of the drawing shows a side view of an intrauterine contraceptive according to the invention.
  • the contraceptive shown in the figure has a double Y-shape.
  • This double Y-shape has a shaft 1, of one, in the drawing upper end, two legs 2 and 3 branch.
  • the shaft 1 and the legs 2 and 3 meet in a common node 4.
  • the outer end regions 5 of the legs 2 and 3 are spherical and the diameter of these end regions 5 is larger than the cross-sectional diameter of the shaft 1 or the legs 2 and 3rd
  • the branches branch from the lower end of the shaft 1
  • the shaft 1 In the state inserted into the uterus, the shaft 1 is in the longitudinal axis of the uterus, while the legs 2 and 3 protrude after one eileter.
  • the mutual angle of inclination of the branching point 4 located at the upper end of the shaft 1 Legs 2 and 3 are selected such that their sides opposite to shaft 1, ie facing the inner bottom surface of the uterus, form an obtuse angle with one another.
  • the cross section of the shaft 1 and the legs 2, 3, 6 and 7, which is perpendicular to their longitudinal direction, is advantageously circular or elliptical.
  • the surface of the shaft 1 and the legs 2, 3, 6 and 7 as well as the end regions 5 is smooth everywhere and these outer surfaces have no recesses or protruding or roughened surface parts anywhere.
  • the spherical end regions 5 of the legs 2 and 3 are advantageously in the mouth openings of the fallopian tubes, while the end regions 5 of the legs 6 and 7 located at the lower end of the shaft 1 are located at or in the inner entrance opening of the uterus Closeness.
  • the basic material of the intrauterine contraceptives according to the invention is silicone rubber, to which basic material X-ray shadows or barium carbonate or barium sulphate producing ultrasound reflection can be added. It is expedient if organic or inorganic copper compounds, advantageously CuO copper / II / oxide, are added to the material before vulcanization, which can increase the pregnancy-preventing effect.
  • the double Y-shape enables the contraceptive to be inserted easily, quickly and painlessly into the uterus, because the eyes 2 and 3 can be bent slightly upwards, next to one another (or even next to the shaft 1) due to their elasticity and flexibility, while the lower leg 6, 7 even if bends can be bent into each other, which enables easier introduction than with the contraceptives designed in the form of coils of large diameter.
  • the contraceptive according to the invention is arranged in an optimal position in the uterus, because the spherical end regions 5 of the legs 2 and 3 at the mouth openings of the fallopian tubes already hit the uterus when the eggs arrive and can even destroy the eggs here.
  • the design and the mutual position of the legs gives them great flexibility and great deformability, so that they come into contact with the egg embedded somewhere on the wall of the uterus in a short time and destroy the egg.
  • the mutual position of the shaft 1 and the legs 2, 3 also ensures that they do not have an exciting, oppressive effect in the uterus and consequently do not cause abdominal pain or inflammatory diseases.
  • the shaft 1 and the legs 2, 3 are supported on the uterine constriction (isthmus uteri) via the end regions 5 and, because of the end regions 5, the contraceptive cannot even slide out due to the deformation and movement of the uterus, because this is caused by the elastic deformation of the legs 2 , 3, 6 and 7 and their effect exciting the end regions 5 to their places is prevented, so that the contraceptive according to the invention maintains its optimal position in all circumstances.

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Description

INTRAUTERINES VERHÜTUNGSMITTEL
Die Erfindung betrifft ein intrauterines (in der Gebärmutterhöhle unterzubringendes) Verhütungsmittel, das einen zur Verhinderung der Schwangerschaft in die Gebärmutter (in den Uterus) einführbaren, elastischen, aus einem gegebenenfalls mit Metallverbindung gefüllten Grundmaterial gefertigten Formkörper darstellt.
Zum Zweck der Schwangerschaftsverhütung werden schon seit langem solche Mittel verwendet, die durch ihre Anordnung in der Gebärmutter die normale Entwicklung des befruchteten Eis verhindern und ihre Vernichtung befördern. Diese Mittel, die als Formkörper verschiedener Gestaltung ausgebildet sind, werden hauptsächlich bei solchen Frauen angewendet, bei denen die hormonale Schwangerschaftsverhütung nicht empfohlen werden kann.
Es sind zahlreiche intrauterine Verhütungsmittel bekannt, die aus einem oder aus mehreren verschiedenen Materialien gefertigt sind. Der Mangel aller bekannten intrauterinen Verhütungsmittel besteht darin, dass keines von diesen zur Befriedigung aller derjenigen Anforderungen fähig ist, die von solchen Mitteln zu erwarten sind. Diese Anforderungen sind im wesentlichen die Folgenden:
Es ist eine grundsätzliche Anforderung, dass das Mittel leicht und schmerzlos in die Gebärmutter hineingeführt werden kann.
Es ist auch wichtig, dass das Mittel in der Gebärmutter in eine solche Lage gebracht wird, in welcher es seine Aufgabe am zuverlässigsten erf üllen kann . Es soll seine nach dem Einf ühren eingenommene Lage während einer langen Gebrauchszeit, sogar über Jahre unverändert bewahren. Das Verhütungsmittel soll aus einem Material gefertigt werden, das während eines beliebig langen Aufenthalts in der Gebärmutter nicht korrodiert, nicht zerreisst und auf seiner Oberfläche keine kantenartigen oder spitzigen Ablagerungen entstehen können. Das Mittel soll dabei genügend elastisch sein um seine Form während der Bewegungen und Verformungen der Gebärmutter dementsprechend verändern und gleichzeitig auch seine schwangerschaftsverhütende Funktion erfüllen zu können. Auf dem Material (an der Oberfläche ) des Verhütungsmittels darf sich kein Inkrustat bzw. Überzug ablagern, weil diese Infektionskrankheiten verursachen können. Das Mittel darf nach dem Einführen in die Gebärmutter kein Spannungsempfinden und auch keinen Unterleibdruck bzw. Unterleibschmerzen verursachen, weil es sonst eine Entzündungserkrankung der Gebärmutter auslösen kann. Die wichtigste Anforderung ist selbstverständlich die höchstmögliche Wirksamkeit in der Schwang schaftsverhütung.
Unter den bekannten Verhütungsmitteln sind nach praktischen Erfahrungen die aus elastischem Silikongummi gefertigten Mittel am besten geeignet, die nicht korrodieren, nicht zerreissen und auf ihrer Oberfläche keine scharfen Teile entstehen können, also keine Verletzung der Gebärmutterwand verursachen, ausserdem infolge der antiadhesiven Eigenschaften des Silikongummis auf der Oberfläche kaum Inkrustate sich ablagern können, also keine Entzündungserkrankung verursachen und infolge ihrer geeignet gewählten Elastizität eine befriedigende Schwangerschaftsverhütung gewährleisten.
Die Verhütungsmittel aus Silikongummi befriedigen also einen bedeutenden Teil der ihnen gestellten Anforderungen, jedoch nicht alle Anf orderungen .
Aus der internationalen Fachliteratur sind auf Zimmertem peratur vulkanisierbare Gebärmutterringe aus Silikonmaterial bekannt, die pharmazeutische Wirkstoffe, Steroidhormone enthalten (Contraception 8, 651 /1973/).
In der US-PS 3 905 360 sind aus Silikon-Polykarbonat-Kopolymer gefertigte, verschiedenförmige, pharmazeutische Wirkstoffe enthaltende Verhütungsspiralen erläutert.
In der HU-PS 176 165 wird zur Herstellung von pharmazeu tische Wirkstoffe enthaltenden Gebärmutterringe ein additionsvernetzendes Silikongummimaterial vorgeschlagen.
Das Silikongummi ist also zur Herstellung von intrauterinen Verhütungsmitteln sehr gut geeignet, aber bisher ist es nicht gelungen, eine solche Form für dieses Verhütungsmittel zu finden, die die leichte Einführung, die jahrelange Bewahrung der festgelegten optimalen Lage, die Anpassung an die Verformungen der Gebärmutter während deren Bewegung sowie die Beseitigung des Spannungsempf i ndens sowie des Unterleibdruckes bzw. - Schmerzes befriedigend gewährleistet.
Die Aufgabe der Erfindung ist also die Schaffung eines Verhütun mittels, das aus elastischem Silikongummimaterial besteht und dessen Form derart gewählt ist, dass das Verhütungsmittel leicht, schnell und schmerzlos in die Gebärmutter hineingführt werden kann, das seine optimale Lage in der Gebärmutter während einer beliebig langen Zeit unverändert bewahrt, das in der Gebärmutter kein spannendes bzw. drückendes Empfinden und somit keine Unterleibschmerzen oder Entzündungskrankheiten verursacht, ausserdem seine schwangerschaftsverhütende Wirkung maximal ist.
Die gestellte Aufgabe wird mit einem Verhütungsmittel gelöst, das einen zur Verhinderung der Schwangerschaft in die Gebär mutter einführbaren, elastischen, gegebenenfalls aus einem mit Metallverbindung gefüllten Basismaterial gefertigten Formkörper dargestellt, welches Verhütungsmittel erfindungsgemäss dadurch gekennzeichnet ist, dass es von den beiden Enden seines Schaftes als Knotenpunkten sich verzweigende, eine doppelte Y-Form bildende Schenkel aufweist, von welchem die den oberen Teil der doppelten Y-Form bildenden Schenkel aus dem oberen Knotenpunkt in die dem Schaft entgegengesetzte Richtung hinausragend und miteinander einen stumpfen Winkel einschliessend, symmetrisch zur Längsachse des Schaftes der doppelten Y-Form, als Spiegelbild voneinander ausgebildet sind, während die aus dem unteren Knotenpunkt des Schaftes der doppelten Y-Form ausgehenden Schenkel miteinander einen Winkel von kleiner als 180° einschliessen, wobei alle Schenkel an ihren freien äusseren Enden mit je einem Endbereich abgerundeter Fläche versehen sind, dessen Durchmesser grösser als der Durchmesser der Schenkel ist.
Nach einer möglichen Ausführungsform der Erfindung können die sich auf dem Schaft befindlichen, jeweils zu zwei Schenkeln gehörenden Knotenpunkte als ein gemeinsamer Knotenpunkt ausgebildet werden.
Erfindungsgemäss ist es zweckmässig, wenn alle Aussenflachen des Verhütungsmittels als abgerundete Flächen (z.B. Zylinder, Ellipsoid, Kugel bzw. deren Kombinationen) ausgebildet sind, wobei der Querschnitt des Schaftes und der Schenkel kreisförmig oder elliptisch ist.
Nach einem weiteren Merkmal der Erfindung ist das Grundmatexial des Verhütungsmittels Silikongummi welchem Röntgenschatten und Ultraschallreflexion erzeugendes BaCO, oder BaSO3 in einer Menge von 0-10 Massen-% und eine organische oder anorganische Kupferverbindung, zweckmässigerweise CuO Kupfer/II/ oxyd in einer Menge von 0-10 Massen-% beigemengt ist.
Das erfindungsgemässe Verhütungsmittel wird ausführlicher anhand eines Ausführungsbeispiels mit Bezug auf die beigefügte Zeichnung erläutert.
Die einzige Figur der Zeichnung zeigt ein erf indungsgemässes intrauterines Verhütungsmittel in Seitenansicht.
Das in der Figur dargestellte Verhütungsmittel weist eine doppelte Y-Form auf. Diese doppelte Y-Form hat einen Schaft 1, von dessen einem, in der Zeichnung oberen Ende sich zwei Schenkel 2 und 3 verzweigen. Der Schaft 1 sowie die Schenkel 2 und 3 treffen sich in einem gemeinsamen Knotenpunkt 4. Die äusseren Endbereiche 5 der Schenkel 2 und 3 sind kugelförmig ausgebildet und der Durchmesser dieser Endbereiche 5 ist grösser, als der Querschnittsdurchmesser des Schaftes 1 bzw. der Schenkel 2 und 3.
Von dem unteren Ende des Schaftes 1 verzweigen sich die
Schenkel 6 und 7, so dass sich der Schaft 1 und die Schenkel 6, 7 in einem gemeinsamen Knotenpunkt 8 treffen. An den äusseren Enden der Schenkel 6 und 7 sind ebenfalls Endbereiche 5 glatter Oberfläche ausgebildet, die ebenfalls kugelförmig sind, und der Durchmesser dieser Endbereiche 5 ist auch grösser als der Querschnittsdurchmesser des Schaftes 1 bzw. der Schenkel 6, 7.
In dem in die Gebärmutter eingesetzten Zustand befindet sich der Schaft 1 in der Längsachse der Gebärmutter, während sich die Schenkel 2 und 3 nach je einer Eileter hinausragen.
Der gegenseitige Neigungswinkel der von dem sich am oberen Ende des Schaftes 1 befindlichen Knotenpunkt 4 verzweigenden Schenkel 2 und 3 ist so gewählt, dass ihre dem Schaft 1 entgegengesetzten, d.h. der inneren Bodenfläche der Gebärmutter zugewendeten Seiten miteinander einen stumpfen Winkel einschliessen.
Der auf ihre Längsrichtung senkrechte Querschnitt des Schaftes 1 sowie der Schenkel 2,3,6 und 7 ist vorteilhafterweise kreisförmig oder elliptisch. Die Oberfläche des Schaftes 1 und der Schenkel 2,3,6 und 7 sowie der Endbereiche 5 ist überall glatt und diese Aussenflachen weisen nirgendwo Vertiefungen bzw. herausragende oder aufgerauhte Flächenteile auf.
In dem in die Gebärmutter eingesetzten Zustand befinden sich die kugelförmigen Endbereiche 5 der Schenkel 2 und 3 vorteilhafterweise in den Mündungsöffnungen der Eileitern, während die Endbereiche 5 der am unteren Ende des Schaftes 1 befindlichen Schenkel 6 und 7 an der inneren Eingangsöffnung der Gebärmutter oder in deren Nähe.
Das Grundmaterial der erfindungsgemässen intrauterinen Verhütungsmittel ist Silikongummi, welchem Grundmaterial Röntgenschatten oder Ultraschallreflexion erzeugendes Bariumkarbonat oder Bariumsulphat beigemengt werden kann. Es ist zweckmässig, wenn dem Material organische oder anorganische Kupferverbindungen, vorteilhafterweise CuO Kupfer/II/-oxyd vor der Vulkanisierung zugemischt werden, die die schwangerschaftsverhütende Wirkung erhöhen können.
Die wichtigsten vorteilhaften Eigenschaften des erfindungsgemässen Verhütungsmittels sind die Folgenden:
Die doppelte Y-Form ermöglicht die leichte, schnelle und schmerzlose Einführung des Verhütungsmittels in die Gebärmutter, weil die Sehen kel 2 und 3 infolge ihrer Elastizität und Biegsamkeit leicht nach oben, nebeneinander (oder sogar neben den Schaft 1) gebogen werden können, während die unteren Schenkel 6, 7 eben falls nebe ne in a nder gebogen werden können, was eine leichtere Einführung ermöglicht, als bei den in Form von Spiralen grossen Durchmessers ausgebildeten Schwangerschaftsverhütungsmitteln. In der Gebärmutter ist das erfindungsgemässe Verhütungsmittel in einer optimalen Lage angeordnet, weil die kugelartigen Endbereiche 5 der Schenkel 2 und 3 an der Mündungsöffnungen der Eileitern schon beim Ankommen der Eier in die Gebärmutter auf diese auftreffen, und die Eier sogar schon hier vernichten können. Die Gestaltung und die gegenseitige Lage der Schenkel verleiht diesen eine grosse Beweglichkeit und grosse Verformungsfähigkeit, so dass sie mit dem an der Wand der Gebärmutter irgendwo eingebetteten Ei in kurzer Zeit ganz sicher in Berührung kommen und das Ei zerstören. Ebenfalls die gegenseitige Lage des Schaftes 1 und der Schenkel 2,3 sorgt dafür, dass sie in der Gebärmutter keine spannende, drückende Wirkung ausüben und demzufolge keine Unterleibschmerzen bzw. Entzündungskrankheiten verursachen. Der Schaft 1 und die Schenkel 2,3 sind über die Endbereiche 5 an der Gebärmutterenge (isthmus uteri) abgestützt und wegen der Endbereiche 5 kann das Verhütungsmittel nicht einmal infolge der Verformung und Bewegung der Gebärmutter hinausgleiten, weil das durch die elastische Verformung der Schenkel 2, 3, 6 und 7 und ihre die Endbereiche 5 zu ihren Plätzen spannende Wirkung verhindert wird, so dass das erfindungsgemässe Verhütungsmittel seine eingestellte optimale Lage unter allen Umständen bewahrt.

Claims

PATENTANSPRÜCHE
1. Intrauterines Verhütungsmittel, das einen zur Verhinderung der Schwangerschaft in die Gebärmutter einführbaren, elastische aus einem gegebenenfalls mit Metallverbindung gefüllten Grundmateiial gefertigten Formkörper darstellt, dadurch gekennzeichnet, dass es von den beiden Enden seines Schaftes (1) als Knotenpunkten (4, 8) sich verzweigende, eine doppelte Y-Form bildende Schenkel (2,3,6,7) aufweist, von welchen die den oberen Teil der Y-Form bildenden Schenkel (2,3) aus dem oberen Knotenpunkt (4) in die dem Schaft (1) entgegengesetzte Richtung hinausragend und miteinander einen stumpfen Winkel einschliessend, symmetrisch zur Längsachse des Schaftes (1) der doppelten Y-Form, als Spiegelbild voneinander ausgebildet sind, während die aus dem unteren Knotenpunkt (8) des Schaftes
(1) der doppelten Y-Form ausgehenden Schenkel (6, 7) miteinander einen Winkel von kleiner als 180° einschliessen, wobei alle Schenkel (2,3,6,7) an ihren freien äusseren Enden mit je einem Endbereich (5) abgerundeter Fläche versahen sind, dessen Durchmesser grösser als der Durchmesser der Schenkel (2,3,6,7) ist.
2. Interauterines Verhütungsmittel nach Anspruch 1, dadurc h gekennzeichnet, dass die sich auf dem Schaft (1) befindliehen, jeweils zu zwei Schenkeln (2,3,;6,7) gehörenden Knotenpunkte (4, 8) als ein gemeinsamer Knotenpunkt ausgebildet sind.
3. Intrauterines Verhütungsmittel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass alle seine Aussen flächen als abgerundete Flächen (z.B. Zylinder, Ellipsoid, Kugel bzw. deren Kombinationen) ausgebildet sind, wobei der Querschnitt des Schaftes (1) und der Schenkel (2, 3, 6, 7) kreisförmig oder elliptisch ist.
4. Intrauterines Verhütungsmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet , dass sein Grundmaterial Silikongummi ist, welchem Röntgenschatten und Ultraschallreflexion erzeugendes (bewirkendes) BaCO3 oder BaSO4 in einer Menge von 0 bis 10 Massen-% und eine organische oder anorganische Kupferverbindung, zweckmässigerweise CuO Kupfer/II/-oxyd in einer Menge von 0 bis 10 Massen-% beigemengt ist.
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