WO1982000583A1 - Prothese mammaire et procede pour sa fabrication - Google Patents

Prothese mammaire et procede pour sa fabrication Download PDF

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WO1982000583A1
WO1982000583A1 PCT/DE1981/000124 DE8100124W WO8200583A1 WO 1982000583 A1 WO1982000583 A1 WO 1982000583A1 DE 8100124 W DE8100124 W DE 8100124W WO 8200583 A1 WO8200583 A1 WO 8200583A1
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hardener
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Inventor
B Knoche
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B Knoche
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/50—Prostheses not implantable in the body
    • A61F2/52—Mammary prostheses

Definitions

  • the invention relates to a breast prosthesis intended for insertion or insertion into a brassiere, made by molding, made of soft-elastic, porous, adhesive, skin-colored silicone rubber cross-linked with hardener, consisting essentially of a central part surrounded by an edge, the convex outer surface of which has the shape of a female breast with wart and areola and its concave inner wall is arched in a bosom shape while maintaining the desired prosthesis wall thickness and deepened in the top area to reduce the prosthesis wall thickness.
  • the middle part is hollow and consequently compresses when pressure is applied to it.
  • the weight distribution of these prostheses does not correspond to that of a natural breast.
  • the invention has for its object to limit the compression of the breast prosthesis when subjected to pressure to the given size in a natural breast with the greatest possible approximation of the elastomechanical behavior of the prosthesis to that of a natural breast.
  • a similar weight distribution has been striven for, among other things, to enable natural sagging and rocking of the breast prosthesis.
  • the invention consists in that the middle part of the prosthesis in the dome area having the depression is filled with a (semolina) mush-like mixture of silicone jelly and vulcanized silicone crumbs (silicon grits) and by a flexible protective layer vulcanized on the edge of the depression made of very tough , hardened with cross-linked silicone rubber.
  • a (semolina) mush-like mixture of silicone jelly and vulcanized silicone crumbs (silicon grits) and by a flexible protective layer vulcanized on the edge of the depression made of very tough , hardened with cross-linked silicone rubber.
  • Fig. 1 a plan view of the front
  • the prosthesis which is produced as a casting from a soft silicone rubber compound crosslinked with hardener, has a central part 1, the convex outer surface of which has the shape of a female breast with wart 2 and areola 3, while its concave inner surface consists of two, merge into each other through a step-shaped paragraph 7 the areas li and lii.
  • the surfaces of both areas li and lii are bent like a bush, the area of area li being at a greater distance from the outer surface la than the surface area lii.
  • the prosthesis wall thickness is accordingly reduced in the area lii, to a wall thickness of approximately 1.5 mm.
  • the layer la-lii approximately obtains the elastic properties of the human skin.
  • the wall area li merges with a constant curvature ie the rear wall of a spur-like, thin, flexible edge part 5 surrounding the middle part, which is extended on the armpit-side prosthesis side to an extension 6 which is intended for sealing the armpit-lymphatic gland area.
  • the area forming the areola 3 with wart 2 consists of a very soft silicone rubber compound (crosslinked with hardener). It is made from a mixture of hardener with silicone rubber that gives a greater degree of softness than the rest of the prosthesis body.
  • a protective layer 8 consisting of a very tough silicone rubber compound is vulcanized, which is approximately 1 mm thick and air-and liquid-tightly sealed between the surface lii, the shoulder 7 and the layer 8 completes.
  • This space is filled with a mass 9, which consists of a mixture of gelatinous silicone jelly and vulcanized silicone crumbs.
  • the individual crumbs are roughly the size of a semolina and are mixed with the jelly with a 30% share, so that the mixture has a semolina-like consistency.
  • a preferably round PVC plate 11 of about 25 mm in diameter is vulcanized into a corresponding recess in the lower surface of the edge, slightly below the edge sheet located at the top when the prosthesis is worn, on the edge strip lying towards the center of the body, which is used to attach a double-sided Adhesive plate is used, with the help of which the prosthesis edge 5 can be glued to the body.
  • the mass from which the middle part 1, the edge part 5 with extension 6, the filling 9 and the protective layer 8 and the plate 11 are formed is colored skin-colored.
  • the mass from which areola 3 with wart 2 is made is colored in the color of a natural areola with wart.
  • the edge part la-li of the middle part 1 forms a so-called static frame for the soft, rocking upper dome part, which keeps the prosthesis in shape.
  • the jelly filling 9 prevents the prosthesis from being compressed when pressure is exerted on the areola area or in another direction and, at the same time, causes pressure compensation in conjunction with the protective layer 8, so that the middle part of the prosthesis reacts resiliently to the effects of pressure.
  • the elastic properties of the prosthesis have thus been optimally matched to those of the natural breast.
  • the prosthesis weight also corresponds to that of a natural breast.
  • the breast prosthesis according to the invention is manufactured as follows:
  • the areola area is first cast with wart from a mixture of silicone rubber and hardener which gives a high degree of softness and allowed to vulcanize at approx. 120 ° C.
  • the middle part 1 with edge 5 and extension 6 is then cast from a silicone-rubber hardener mixture which results in a lower degree of softness, followed by a vulcanization process at about 120 ° C.
  • the upper part of the mold is removed and the dome part up to the upper edge of the step 7 poured with silicone "semolina porridge".
  • the mass to form the very tough final layer 8 is spread onto the surface of the filling, with the edge of step 7 also being coated.
  • the through holes 10 can be formed by pins inserted into the mold. After vulcanization of the plate 11, the prosthesis is completed.

Description

Brustprothese und Verfahren zu ihrer Herstellung
Die Erfindung betrifft eine zum Einlegen bzw. Einsetzen in einen Büstenhalter bestimmte, durch Formguss hergestellte Brustprothese aus weich-elastischem, porigem, haftendem, hautfarbenem, mit Härter vemetztem Silikon- Kautschuk, bestehend im wesentlichen aus einem von einem Rand umgebenen Mittelteil, dessen konvexe Aussenfläche die Form einer weiblichen Brust mit Warze und Warzenhof aufweist und dessen konkave Innenwandung unter Wahrung der gewünschten Prothesenwandstärke busenförmig gewölbt und im Kuppenbereich zwecks Verringerung der Prothesenwandstärke vertieft ist.
Bei Brustprothesen der vorstehend erwähnten Art ist der Mittelteil hohl und drückt sich demzufolge bei Druckein-Wirkungen auf ihn zusammen. Auch entspricht die Gewichtsverteilung dieser Prothesen nicht der einer natürlichen Brust.
Der Erfindung hat die Aufgabe zugrunde gelegen, das Zusammendrücken der Brustprothese bei Druckeinwirkungen auf das bei einer natürlichen Brust gegebene Mass zu beschränken unter weitestgehender Annäherung des elastomechanisehen Verhaltens der Prothese an das einer natürlichen Brust. wobei vor allem eine gleichartige Gewichtsverteilung angestrebt worden ist, um u.a. auch ein natürliches Durchhängen und Wippen der Brustprothese zu ermöglichen.
Die Erfindung besteht darin, dass der Prothesen-Mittelteil in dem die Vertiefung aufweisenden Kuppenbereich mit einer (gries-)breiartigen Mischung aus Silikon-Gelee und ausvulkanisierten Silikon-Krümeln (Silikon-Gries) aufgefüllt und durch eine am Vertiefungsrand anvulkanisierte flexible Schutzschicht aus sehr zähem, mit Härter vemetztem Silikon-Kautschuk abgeschlossen ist.
Weitere Merkmale der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.
Eine beispielsweise Ausführungsform einer Brustprothese gemäss der Erfindung ist nachstehend anhand der Zeichnungen beschrieben. Es zeigen:
Fig. 1: eine Draufsicht auf die Vorderseite und
Fig. 2: eine Draufsicht auf die Rückseite der Brustpro these und Fig. 3: einen Schnitt nach der Linie III-III der Fig. 1.
Die als Guss-Stück aus einer mit Härter vernetzten, weichen Silikon-Kautschuk-Masse hergestellte Prothese weist einen Mittelteil 1 auf, dessen konvexe Aussenfläche die Form einer weiblichen Brust mit Warze 2 und Warzenhof 3 hat, während seine konkave Innenfläche li sich aus zwei, durch einen stufenförmigen Absatz 7 ineinander übergehen den Bereichen li und lii zusammensetzt. Die Flächen beider Bereiche li und lii sind büsenförmig durchgebogen, wobei die Fläche des Bereichs li einen grösseren Abstand von der Aussenfläche la aufweist als der Flächenbereich lii. Die Prothesenwandstärke ist demnach im Bereich lii herabgesetzt, und zwar auf eine Wandstärke von ca. 1,5 mm. Dadurch erhält die Schicht la-lii als Folge der elastomechanisehen Eigenschaften der verwendeten Silikon-Kautschukmasse in etwa die elastischen Eigenschaften der menschlichen Haut. Der Wandungsbereich li geht mit stetiger Krümmung ie die Rückwandung eines den Mittelteil umgebenden, ausläuferartigen, dünnen, flexiblen Randteiles 5 über, der an der achselseitigen Prothesenseite zu einem Fortsatz 6 verlängert ist, der zum Abdeichen des Achsel -Lymphdrüsen-Be reichs bestimmt ist.
Der den Warzenhof 3 mit Warze 2 bildende Bereich besteht aus einer sehr weichen Silikon-Kautschukmasse (mit Härter vernetzt). Er ist aus einer einen grösseren Weichheitsgrad ergebenden, anderen Mischung von Härter mit Silikon-Kautschuk hergestellt als der restliche Prothesenkörper.
Am an die Innenfläche li angrenzenden Rand des Absatzes 7 ist eine aus einer sehr zähen Silikon-Kautschukmasse bestehende Schutzschicht 8 anvulkanisiert, die etwa 1mm dick ist und den zwischen der Fläche lii, dem Absatz 7 und der Schicht 8 gebildeten Raum luft- und flüssig keitsdτcht abschliesst. Dieser Raum ist mit einer Masse 9 aufgefüllt, die aus einer Mischung von gallertartigem Silikon-Gelee und ausvulkanisierten Silikon-Krümeln besteht. Die einzelnen Krümel haben in etwa die Grosse eines Griesskornes und sind mit einem 30%-igen Anteil dem Gelee beigemischt, sodass die Mischung eine griessbreiähnliche Konsistenz hat. Im Wandungsbereich la-li des Mittelteiles befinden sich Durchbohrungen 10 für den Luftdurchlass.
An der Unterseite des Randteiles 5 ist etwas unterhalb des beim Tragen de r Prothese zuoberst befindlichen Randbogens am zur Körpermitte hin liegenden Randstreifen ein vorzugsweise rundes PVC-Plättchen 11 von ca. 25 mm Durchmesser in eine entsprechende Vertiefung der Randunterfläche anvulkanisiert, das zum Anbringen eines doppelseitigen Klebeplättchens dient, mit dessen Hilfe der Prothesenrand 5 am Körper anklebbar ist.
Die Masse, aus der der Mittelteil 1 , der Randteil 5 mit Fortsatz 6, die Füllung 9 und die Schutzschicht 8 sowie das Plättchen 11 gebildet sind, ist hautfarben eingefärbt. Ebenso ist die Masse, aus der der Warzenhof 3 mit Warze 2 hergestellt ist, in der Farbe eines natürlichen Warzenhofes mit Warze eingefärbt.
Der Randteil la-li des Mittelteiles 1 bildet einen sog. statischen Rahmen für den weichen, wippenden oberen Kuppenteil, der die Prothese umrissmässig in Form hält. Die Gelee-Füllung 9 verhindert ein Zusammendrücken der Prothese bei Druck auf den Warzenhofbereich oder in anderer Richtung und bewirkt gleichzeitig in Verbindung mit der Schutzschicht 8 einen Druckausgleich, sodass der Prothesen-Mittelteil auf Druckeinwirkungen federnd reagiert. Damit sind die elastischen Eigenschaften der Prothese in optimaler Weise denen der natürlichen Brust angeglichen worden. Auch das Prothesengewicht entspricht dem einer natürlichen Brust. Dies wirkt sich sehr positiv auf das körperliche Empfinden und damit die psychische Situation der Prothesenträgerin aus, die den Unterschied zwischen der natürlichen Brust und der Prothese kaum noch wahrnehmen kann, vor allem auch die Träger des Büstenhalters nicht mehr entsprechend dem Gewichtsunterschied zwischen natürlicher Brust und Brustprothese unterschiedlich einstellen muss und demzufolge ihren Zustand leichter vergessen kann als beim Tragen der bekannten Prothesen.
Die Brustprothese gemäss der Erfindung wird wie folgt hergestellt:
In einer der Prothesenform entsprechenden, aus Ober- und Unterteil bestehenden Giessform wird zunächst der Warzen hofbereich mit Warze aus einer einen hohen Weichheitsgrad ergebenden Mischung aus Silikon-Kautschuk und Härter gegössen und bei ca. 120º C ausvulkanisieren gelassen. Sodann wird aus einer einen geringeren Weichheitsgrad ergebenden Silikon-Kautschuk-Härter-Mischung der Mittelteil 1 mit Rand 5 und Fortsatz 6 gegossen mit anschliessendem Ausvulkanisierungsprozess bei etwa 120° C. Danach wird der Form-Oberteil abgenommen und der Kuppenteil bis zum oberen Rand der Stufe 7 mit Silikon-"Griessbrei" ausgegossen. Auf die Oberfläche der Füllung wird die Masse zum Bilden der sehr zähen Abschl uss-Schicht 8 aufgestrichen, wobei auch der Rand der Stufe 7 mit bestrichen wird. Durch Ausvulkanisieren entsteht so ein dichter Abschluss des Kuppen-Innenraumes mit der Gelee-Silikon-Brei-Füllung. Die Durchbohrungen 10 können durch in die Form eingesetzte Stifte gebildet werden. Nach Ausvulkanisieren des Plättchens 11 ist die Prothese fertiggestellt.

Claims

Patentansprüche
1. Brustprothese, durch Formguss hergestellt aus weichelastischem, porigem, haftendem, hautfarbenem, mit Härter vernetzten Silikon-Kautschuk, bestehend im wesentlichen aus einem von einem Rand (5) umgebenen Mittelteil (1), dessen konvexe Aussenfläche (1a) die Form einer weiblichen Brust mit Wärze und Warzenhof aufweist und dessen konkave Innenwandung (lii) busenförmig gewölbt und im Kuppenbereich zwecks Verringerung der Prothesenwandstärke vertieft ist, dadurch gekennzeichnet, dass der Prothesen-Mittelteil (1) in dem die Vertiefung aufweisenden Kuppenbereich (la-lii) mit einer (griess)breiartigen Mischung aus Silikon-Gelee und ausvulkanisierten Silikon-Krümeln (Silikon-Griess) (9) aufgefüllt und durch eine am Vertiefungsrand anvul karrisierte, flexible Schutzschicht (8) aus sehr zähem, mit Härter vemetztem Silikon-Kautschuk abgeschlossen ist.
2. Brustprothese nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Warzenhofbereich (3) mit Warze (2) aus einem sehr weichen, mit Härter vernetzten Silikon-Kautschuk besteht und in eine entsprechende Aussparung des härteren Mittelteiles (1) einvulkanisiert ist.
3. Brustprothese nach Anspruch 1 und/oder 2, gekennzeichnet durch Entlüftungsbohrungen (10) im Trägerrand (la li) des Mittelteiles (1).
4. Brustprothese nach mindestens einem der vorhergehen den Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Mittelteil (1) im Bereich der Innenvertiefung (la-li) eine Wandstärke von ca. 1,5 mm aufweist.
5. Brustprothese nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Schutzschicht (8) eine Wandstärke von ca. 1mm aufweist.
6. Brustprothese nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Masse (9) aus Silikon-Gelee und Silikon-Griess fleischfarben eingefärbt ist.
7. Brustprothese nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen 30%- igen Anteil von Silikon-Griess im Gelee-Brei.
8. Brustprothese nach mindestens einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch mindestens ein anvulkanisiertes PVC-Plättchen (11) an der Unterseite des Randteiles (5) zum Anrbingen eines doppelseitig klebenden Haftplättchens.
9. Verfahren zum Herstellen der Brustprothese nach den vorhergehenden Ansprüchen durch Formguss in einer aus Ober- und Unterteil bestehenden Giess form, gekennzeichnet durch folgende Verfahrens schritte:
a) Ausgiessen der Ausnehmung für den Guss von Warzenhof (3) mit Warze (2) in der Giessform mit einer einen sehr hohen Weichheitsgrad ergebenden Mischung aus Silikon-Kautschuk und Härter mit ansschliessendem Ausvulkanisierungsprozess bei 120º C, b) Giessen des Mittelteiles (1) mit Rand (5) und Fortsatz (6) aus einer einen geringeren Weichheits grad ergebenden Mischung aus Silikon-Kautschuk und Härter mit anschl iessendem Ausvul kanisierungs prozess bei 120° C, c) Ausfüllen des Kuppenteiles bis zum oberen Rand der Stufe (7) mit einer Mischung aus Silikon-Gelee und ausvulkanisierten Silikon-Krümeln (Silikon- Griess) (9). d) Bestreichen der Füllmasse (9) mit einem einen sehr hohen Zähigkeitsgrad ergebenden Silikon-Kaut schuk-Härter-Gemisch unter Einbeziehung des Randes der Stufe (7).
10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass an der Unterseite des Randteiles (5) ein PVC- Plättchen (11) zum Anbringen eines doppelseitig klebenden Haftplättcheαs anvulkanisiert wird.
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