UA146309U - Готовий лікарський засіб для профілактики та лікування гіперхолестеринемії і серцево-судинних захворювань - Google Patents
Готовий лікарський засіб для профілактики та лікування гіперхолестеринемії і серцево-судинних захворювань Download PDFInfo
- Publication number
- UA146309U UA146309U UAU202004874U UAU202004874U UA146309U UA 146309 U UA146309 U UA 146309U UA U202004874 U UAU202004874 U UA U202004874U UA U202004874 U UAU202004874 U UA U202004874U UA 146309 U UA146309 U UA 146309U
- Authority
- UA
- Ukraine
- Prior art keywords
- solid dosage
- medicinal product
- dosage form
- primary packaging
- packaging unit
- Prior art date
Links
- 208000024172 Cardiovascular disease Diseases 0.000 title claims abstract description 31
- 230000002265 prevention Effects 0.000 title claims abstract description 25
- 238000011282 treatment Methods 0.000 title claims abstract description 24
- 229940126601 medicinal product Drugs 0.000 claims abstract description 148
- 239000003814 drug Substances 0.000 claims abstract description 143
- 239000007909 solid dosage form Substances 0.000 claims abstract description 143
- 229940079593 drug Drugs 0.000 claims abstract description 101
- 238000009516 primary packaging Methods 0.000 claims abstract description 82
- 238000009517 secondary packaging Methods 0.000 claims abstract description 25
- 208000035150 Hypercholesterolemia Diseases 0.000 claims abstract description 19
- 229960000672 rosuvastatin Drugs 0.000 claims description 23
- BPRHUIZQVSMCRT-VEUZHWNKSA-N rosuvastatin Chemical compound CC(C)C1=NC(N(C)S(C)(=O)=O)=NC(C=2C=CC(F)=CC=2)=C1\C=C\[C@@H](O)C[C@@H](O)CC(O)=O BPRHUIZQVSMCRT-VEUZHWNKSA-N 0.000 claims description 22
- 229960001138 acetylsalicylic acid Drugs 0.000 claims description 21
- BSYNRYMUTXBXSQ-UHFFFAOYSA-N Aspirin Chemical compound CC(=O)OC1=CC=CC=C1C(O)=O BSYNRYMUTXBXSQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 20
- VTHJTEIRLNZDEV-UHFFFAOYSA-L magnesium dihydroxide Chemical compound [OH-].[OH-].[Mg+2] VTHJTEIRLNZDEV-UHFFFAOYSA-L 0.000 claims description 16
- 239000000347 magnesium hydroxide Substances 0.000 claims description 16
- 229910001862 magnesium hydroxide Inorganic materials 0.000 claims description 16
- 150000003839 salts Chemical class 0.000 claims description 15
- 239000008186 active pharmaceutical agent Substances 0.000 claims description 14
- 229960001148 rivaroxaban Drugs 0.000 claims description 14
- KGFYHTZWPPHNLQ-AWEZNQCLSA-N rivaroxaban Chemical compound S1C(Cl)=CC=C1C(=O)NC[C@@H]1OC(=O)N(C=2C=CC(=CC=2)N2C(COCC2)=O)C1 KGFYHTZWPPHNLQ-AWEZNQCLSA-N 0.000 claims description 14
- 239000002775 capsule Substances 0.000 claims description 7
- FYYHWMGAXLPEAU-UHFFFAOYSA-N Magnesium Chemical compound [Mg] FYYHWMGAXLPEAU-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 3
- 229910052749 magnesium Inorganic materials 0.000 claims description 3
- 239000004615 ingredient Substances 0.000 claims description 2
- 239000011777 magnesium Substances 0.000 claims description 2
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-M hydroxide Chemical compound [OH-] XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims 1
- 210000004027 cell Anatomy 0.000 description 54
- HVYWMOMLDIMFJA-DPAQBDIFSA-N cholesterol Chemical compound C1C=C2C[C@@H](O)CC[C@]2(C)[C@@H]2[C@@H]1[C@@H]1CC[C@H]([C@H](C)CCCC(C)C)[C@@]1(C)CC2 HVYWMOMLDIMFJA-DPAQBDIFSA-N 0.000 description 26
- 208000007536 Thrombosis Diseases 0.000 description 19
- 230000015572 biosynthetic process Effects 0.000 description 18
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 description 15
- 239000008280 blood Substances 0.000 description 15
- 235000012000 cholesterol Nutrition 0.000 description 13
- 208000037265 diseases, disorders, signs and symptoms Diseases 0.000 description 13
- 235000002639 sodium chloride Nutrition 0.000 description 12
- 208000017170 Lipid metabolism disease Diseases 0.000 description 11
- 208000010125 myocardial infarction Diseases 0.000 description 11
- 238000004806 packaging method and process Methods 0.000 description 11
- 208000037260 Atherosclerotic Plaque Diseases 0.000 description 10
- 208000032928 Dyslipidaemia Diseases 0.000 description 10
- 210000004204 blood vessel Anatomy 0.000 description 10
- 201000001320 Atherosclerosis Diseases 0.000 description 9
- 108010028554 LDL Cholesterol Proteins 0.000 description 8
- 201000010099 disease Diseases 0.000 description 8
- 230000007246 mechanism Effects 0.000 description 8
- 239000003826 tablet Substances 0.000 description 8
- 229940127218 antiplatelet drug Drugs 0.000 description 7
- 230000034994 death Effects 0.000 description 7
- 231100000517 death Toxicity 0.000 description 7
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 7
- 230000000055 hyoplipidemic effect Effects 0.000 description 7
- 238000011269 treatment regimen Methods 0.000 description 7
- 208000006011 Stroke Diseases 0.000 description 6
- 239000003146 anticoagulant agent Substances 0.000 description 6
- 208000029078 coronary artery disease Diseases 0.000 description 6
- 229960004796 rosuvastatin calcium Drugs 0.000 description 6
- LALFOYNTGMUKGG-BGRFNVSISA-L rosuvastatin calcium Chemical compound [Ca+2].CC(C)C1=NC(N(C)S(C)(=O)=O)=NC(C=2C=CC(F)=CC=2)=C1\C=C\[C@@H](O)C[C@@H](O)CC([O-])=O.CC(C)C1=NC(N(C)S(C)(=O)=O)=NC(C=2C=CC(F)=CC=2)=C1\C=C\[C@@H](O)C[C@@H](O)CC([O-])=O LALFOYNTGMUKGG-BGRFNVSISA-L 0.000 description 6
- 238000003786 synthesis reaction Methods 0.000 description 6
- 208000005189 Embolism Diseases 0.000 description 5
- 208000032843 Hemorrhage Diseases 0.000 description 5
- 230000000702 anti-platelet effect Effects 0.000 description 5
- 239000003524 antilipemic agent Substances 0.000 description 5
- 210000001367 artery Anatomy 0.000 description 5
- 208000035475 disorder Diseases 0.000 description 5
- 206010003178 Arterial thrombosis Diseases 0.000 description 4
- 230000009471 action Effects 0.000 description 4
- 239000004480 active ingredient Substances 0.000 description 4
- 230000001154 acute effect Effects 0.000 description 4
- 230000000740 bleeding effect Effects 0.000 description 4
- 210000004556 brain Anatomy 0.000 description 4
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 4
- 239000000106 platelet aggregation inhibitor Substances 0.000 description 4
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 4
- 150000003626 triacylglycerols Chemical class 0.000 description 4
- 229940121710 HMGCoA reductase inhibitor Drugs 0.000 description 3
- 206010020772 Hypertension Diseases 0.000 description 3
- 208000032382 Ischaemic stroke Diseases 0.000 description 3
- 238000008214 LDL Cholesterol Methods 0.000 description 3
- 208000001435 Thromboembolism Diseases 0.000 description 3
- 239000011230 binding agent Substances 0.000 description 3
- 239000001913 cellulose Substances 0.000 description 3
- 229920002678 cellulose Polymers 0.000 description 3
- 235000010980 cellulose Nutrition 0.000 description 3
- 230000002490 cerebral effect Effects 0.000 description 3
- 230000007423 decrease Effects 0.000 description 3
- 239000000945 filler Substances 0.000 description 3
- 239000002471 hydroxymethylglutaryl coenzyme A reductase inhibitor Substances 0.000 description 3
- 208000028867 ischemia Diseases 0.000 description 3
- 239000000314 lubricant Substances 0.000 description 3
- 239000000546 pharmaceutical excipient Substances 0.000 description 3
- 208000010110 spontaneous platelet aggregation Diseases 0.000 description 3
- 230000001225 therapeutic effect Effects 0.000 description 3
- 229920002134 Carboxymethyl cellulose Polymers 0.000 description 2
- 108010037464 Cyclooxygenase 1 Proteins 0.000 description 2
- 108010037462 Cyclooxygenase 2 Proteins 0.000 description 2
- 102000007330 LDL Lipoproteins Human genes 0.000 description 2
- 102100038277 Prostaglandin G/H synthase 1 Human genes 0.000 description 2
- 102100038280 Prostaglandin G/H synthase 2 Human genes 0.000 description 2
- UIIMBOGNXHQVGW-UHFFFAOYSA-M Sodium bicarbonate Chemical compound [Na+].OC([O-])=O UIIMBOGNXHQVGW-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 2
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 2
- 229920002472 Starch Polymers 0.000 description 2
- 206010043647 Thrombotic Stroke Diseases 0.000 description 2
- 108010069201 VLDL Cholesterol Proteins 0.000 description 2
- 230000002776 aggregation Effects 0.000 description 2
- 238000004220 aggregation Methods 0.000 description 2
- 235000010443 alginic acid Nutrition 0.000 description 2
- 229920000615 alginic acid Polymers 0.000 description 2
- XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N aluminium Chemical compound [Al] XAGFODPZIPBFFR-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 2
- 229910052782 aluminium Inorganic materials 0.000 description 2
- 230000006502 antiplatelets effects Effects 0.000 description 2
- 239000001768 carboxy methyl cellulose Substances 0.000 description 2
- 235000010948 carboxy methyl cellulose Nutrition 0.000 description 2
- 239000008112 carboxymethyl-cellulose Substances 0.000 description 2
- 230000004087 circulation Effects 0.000 description 2
- 230000015271 coagulation Effects 0.000 description 2
- 238000005345 coagulation Methods 0.000 description 2
- 239000011248 coating agent Substances 0.000 description 2
- 238000000576 coating method Methods 0.000 description 2
- 230000008021 deposition Effects 0.000 description 2
- 235000005911 diet Nutrition 0.000 description 2
- 230000037213 diet Effects 0.000 description 2
- 230000002526 effect on cardiovascular system Effects 0.000 description 2
- 230000036541 health Effects 0.000 description 2
- 208000006575 hypertriglyceridemia Diseases 0.000 description 2
- 230000001771 impaired effect Effects 0.000 description 2
- 239000003112 inhibitor Substances 0.000 description 2
- 201000002818 limb ischemia Diseases 0.000 description 2
- 239000000463 material Substances 0.000 description 2
- 229920000609 methyl cellulose Polymers 0.000 description 2
- 239000001923 methylcellulose Substances 0.000 description 2
- 235000010981 methylcellulose Nutrition 0.000 description 2
- 239000000820 nonprescription drug Substances 0.000 description 2
- 230000007170 pathology Effects 0.000 description 2
- 239000000902 placebo Substances 0.000 description 2
- 229940068196 placebo Drugs 0.000 description 2
- 239000002904 solvent Substances 0.000 description 2
- 235000019698 starch Nutrition 0.000 description 2
- -1 that is Substances 0.000 description 2
- RZWIIPASKMUIAC-VQTJNVASSA-N thromboxane Chemical compound CCCCCCCC[C@H]1OCCC[C@@H]1CCCCCCC RZWIIPASKMUIAC-VQTJNVASSA-N 0.000 description 2
- 150000003595 thromboxanes Chemical class 0.000 description 2
- 210000001519 tissue Anatomy 0.000 description 2
- 125000005273 2-acetoxybenzoic acid group Chemical group 0.000 description 1
- BSYNRYMUTXBXSQ-FOQJRBATSA-N 59096-14-9 Chemical compound CC(=O)OC1=CC=CC=C1[14C](O)=O BSYNRYMUTXBXSQ-FOQJRBATSA-N 0.000 description 1
- 239000005541 ACE inhibitor Substances 0.000 description 1
- 208000004476 Acute Coronary Syndrome Diseases 0.000 description 1
- 229910002012 Aerosil® Inorganic materials 0.000 description 1
- 102000009027 Albumins Human genes 0.000 description 1
- 108010088751 Albumins Proteins 0.000 description 1
- GUBGYTABKSRVRQ-XLOQQCSPSA-N Alpha-Lactose Chemical compound O[C@@H]1[C@@H](O)[C@@H](O)[C@@H](CO)O[C@H]1O[C@@H]1[C@@H](CO)O[C@H](O)[C@H](O)[C@H]1O GUBGYTABKSRVRQ-XLOQQCSPSA-N 0.000 description 1
- 239000005995 Aluminium silicate Substances 0.000 description 1
- 229920000945 Amylopectin Polymers 0.000 description 1
- 102000006410 Apoproteins Human genes 0.000 description 1
- 108010083590 Apoproteins Proteins 0.000 description 1
- 108010039209 Blood Coagulation Factors Proteins 0.000 description 1
- 102000015081 Blood Coagulation Factors Human genes 0.000 description 1
- 208000031229 Cardiomyopathies Diseases 0.000 description 1
- 208000031288 Combined hyperlipidaemia Diseases 0.000 description 1
- 208000002330 Congenital Heart Defects Diseases 0.000 description 1
- 229920001353 Dextrin Polymers 0.000 description 1
- 239000004375 Dextrin Substances 0.000 description 1
- 239000004097 EU approved flavor enhancer Substances 0.000 description 1
- LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N Ethanol Chemical compound CCO LFQSCWFLJHTTHZ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 108010074860 Factor Xa Proteins 0.000 description 1
- 102000009123 Fibrin Human genes 0.000 description 1
- 108010073385 Fibrin Proteins 0.000 description 1
- BWGVNKXGVNDBDI-UHFFFAOYSA-N Fibrin monomer Chemical compound CNC(=O)CNC(=O)CN BWGVNKXGVNDBDI-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 206010017711 Gangrene Diseases 0.000 description 1
- 108010010803 Gelatin Proteins 0.000 description 1
- WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N Glucose Natural products OC[C@H]1OC(O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-GASJEMHNSA-N 0.000 description 1
- 102000003886 Glycoproteins Human genes 0.000 description 1
- 108090000288 Glycoproteins Proteins 0.000 description 1
- 108010023302 HDL Cholesterol Proteins 0.000 description 1
- 108010010234 HDL Lipoproteins Proteins 0.000 description 1
- 102000015779 HDL Lipoproteins Human genes 0.000 description 1
- 206010019280 Heart failures Diseases 0.000 description 1
- 102000004286 Hydroxymethylglutaryl CoA Reductases Human genes 0.000 description 1
- 108090000895 Hydroxymethylglutaryl CoA Reductases Proteins 0.000 description 1
- 206010061216 Infarction Diseases 0.000 description 1
- GUBGYTABKSRVRQ-QKKXKWKRSA-N Lactose Natural products OC[C@H]1O[C@@H](O[C@H]2[C@H](O)[C@@H](O)C(O)O[C@@H]2CO)[C@H](O)[C@@H](O)[C@H]1O GUBGYTABKSRVRQ-QKKXKWKRSA-N 0.000 description 1
- 229930184725 Lipoxin Natural products 0.000 description 1
- 102000012750 Membrane Glycoproteins Human genes 0.000 description 1
- 108010090054 Membrane Glycoproteins Proteins 0.000 description 1
- 229920000168 Microcrystalline cellulose Polymers 0.000 description 1
- MBBZMMPHUWSWHV-BDVNFPICSA-N N-methylglucamine Chemical compound CNC[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@H](O)CO MBBZMMPHUWSWHV-BDVNFPICSA-N 0.000 description 1
- 208000008589 Obesity Diseases 0.000 description 1
- 206010033307 Overweight Diseases 0.000 description 1
- 206010033799 Paralysis Diseases 0.000 description 1
- 208000031481 Pathologic Constriction Diseases 0.000 description 1
- 208000005764 Peripheral Arterial Disease Diseases 0.000 description 1
- 208000030831 Peripheral arterial occlusive disease Diseases 0.000 description 1
- 208000018262 Peripheral vascular disease Diseases 0.000 description 1
- 229920003171 Poly (ethylene oxide) Polymers 0.000 description 1
- 108010094028 Prothrombin Proteins 0.000 description 1
- 102100027378 Prothrombin Human genes 0.000 description 1
- VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N Silicium dioxide Chemical compound O=[Si]=O VYPSYNLAJGMNEJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 235000021355 Stearic acid Nutrition 0.000 description 1
- CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N Sucrose Chemical compound O[C@H]1[C@H](O)[C@@H](CO)O[C@@]1(CO)O[C@@H]1[C@H](O)[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](CO)O1 CZMRCDWAGMRECN-UGDNZRGBSA-N 0.000 description 1
- 229930006000 Sucrose Natural products 0.000 description 1
- 108090000190 Thrombin Proteins 0.000 description 1
- 206010060755 Type V hyperlipidaemia Diseases 0.000 description 1
- 229960000446 abciximab Drugs 0.000 description 1
- 238000010521 absorption reaction Methods 0.000 description 1
- 239000013543 active substance Substances 0.000 description 1
- 150000001298 alcohols Chemical class 0.000 description 1
- 239000000783 alginic acid Substances 0.000 description 1
- 229960001126 alginic acid Drugs 0.000 description 1
- 150000004781 alginic acids Chemical class 0.000 description 1
- 235000012211 aluminium silicate Nutrition 0.000 description 1
- 230000000202 analgesic effect Effects 0.000 description 1
- 229940044094 angiotensin-converting-enzyme inhibitor Drugs 0.000 description 1
- 239000000730 antalgic agent Substances 0.000 description 1
- 229940121363 anti-inflammatory agent Drugs 0.000 description 1
- 239000002260 anti-inflammatory agent Substances 0.000 description 1
- 230000003110 anti-inflammatory effect Effects 0.000 description 1
- 229940127219 anticoagulant drug Drugs 0.000 description 1
- 239000004019 antithrombin Substances 0.000 description 1
- 230000008321 arterial blood flow Effects 0.000 description 1
- 230000007214 atherothrombosis Effects 0.000 description 1
- 239000002876 beta blocker Substances 0.000 description 1
- 229940097320 beta blocking agent Drugs 0.000 description 1
- WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N beta-D-glucose Chemical compound OC[C@H]1O[C@@H](O)[C@H](O)[C@@H](O)[C@@H]1O WQZGKKKJIJFFOK-VFUOTHLCSA-N 0.000 description 1
- 230000000903 blocking effect Effects 0.000 description 1
- 230000017531 blood circulation Effects 0.000 description 1
- 239000003114 blood coagulation factor Substances 0.000 description 1
- 230000036772 blood pressure Effects 0.000 description 1
- 230000036770 blood supply Effects 0.000 description 1
- CJZGTCYPCWQAJB-UHFFFAOYSA-L calcium stearate Chemical compound [Ca+2].CCCCCCCCCCCCCCCCCC([O-])=O.CCCCCCCCCCCCCCCCCC([O-])=O CJZGTCYPCWQAJB-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- 239000008116 calcium stearate Substances 0.000 description 1
- 235000013539 calcium stearate Nutrition 0.000 description 1
- 235000021074 carbohydrate intake Nutrition 0.000 description 1
- 150000001720 carbohydrates Chemical class 0.000 description 1
- 229940082638 cardiac stimulant phosphodiesterase inhibitors Drugs 0.000 description 1
- 239000000969 carrier Substances 0.000 description 1
- 230000015556 catabolic process Effects 0.000 description 1
- 230000008859 change Effects 0.000 description 1
- 238000006243 chemical reaction Methods 0.000 description 1
- 239000003086 colorant Substances 0.000 description 1
- 230000002860 competitive effect Effects 0.000 description 1
- 150000001875 compounds Chemical class 0.000 description 1
- 208000028831 congenital heart disease Diseases 0.000 description 1
- 238000011109 contamination Methods 0.000 description 1
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 1
- 235000019425 dextrin Nutrition 0.000 description 1
- 206010012601 diabetes mellitus Diseases 0.000 description 1
- 235000014113 dietary fatty acids Nutrition 0.000 description 1
- 229960002768 dipyridamole Drugs 0.000 description 1
- IZEKFCXSFNUWAM-UHFFFAOYSA-N dipyridamole Chemical compound C=12N=C(N(CCO)CCO)N=C(N3CCCCC3)C2=NC(N(CCO)CCO)=NC=1N1CCCCC1 IZEKFCXSFNUWAM-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 230000006806 disease prevention Effects 0.000 description 1
- 239000002552 dosage form Substances 0.000 description 1
- 231100000673 dose–response relationship Toxicity 0.000 description 1
- 239000000975 dye Substances 0.000 description 1
- 239000003995 emulsifying agent Substances 0.000 description 1
- 239000003623 enhancer Substances 0.000 description 1
- 125000001495 ethyl group Chemical group [H]C([H])([H])C([H])([H])* 0.000 description 1
- OLNTVTPDXPETLC-XPWALMASSA-N ezetimibe Chemical compound N1([C@@H]([C@H](C1=O)CC[C@H](O)C=1C=CC(F)=CC=1)C=1C=CC(O)=CC=1)C1=CC=C(F)C=C1 OLNTVTPDXPETLC-XPWALMASSA-N 0.000 description 1
- 229960000815 ezetimibe Drugs 0.000 description 1
- 239000003925 fat Substances 0.000 description 1
- 235000019197 fats Nutrition 0.000 description 1
- 239000000194 fatty acid Substances 0.000 description 1
- 229930195729 fatty acid Natural products 0.000 description 1
- 150000004665 fatty acids Chemical class 0.000 description 1
- 235000021197 fiber intake Nutrition 0.000 description 1
- 229950003499 fibrin Drugs 0.000 description 1
- 239000010408 film Substances 0.000 description 1
- 239000007941 film coated tablet Substances 0.000 description 1
- 239000006260 foam Substances 0.000 description 1
- 239000011888 foil Substances 0.000 description 1
- 235000019264 food flavour enhancer Nutrition 0.000 description 1
- 210000004051 gastric juice Anatomy 0.000 description 1
- 210000001035 gastrointestinal tract Anatomy 0.000 description 1
- 239000000499 gel Substances 0.000 description 1
- 239000008273 gelatin Substances 0.000 description 1
- 229920000159 gelatin Polymers 0.000 description 1
- 235000019322 gelatine Nutrition 0.000 description 1
- 235000011852 gelatine desserts Nutrition 0.000 description 1
- 230000002068 genetic effect Effects 0.000 description 1
- 239000008103 glucose Substances 0.000 description 1
- 208000035474 group of disease Diseases 0.000 description 1
- 230000000004 hemodynamic effect Effects 0.000 description 1
- 230000002440 hepatic effect Effects 0.000 description 1
- 239000000411 inducer Substances 0.000 description 1
- 230000007574 infarction Effects 0.000 description 1
- 230000005764 inhibitory process Effects 0.000 description 1
- 230000003993 interaction Effects 0.000 description 1
- 210000000936 intestine Anatomy 0.000 description 1
- NLYAJNPCOHFWQQ-UHFFFAOYSA-N kaolin Chemical compound O.O.O=[Al]O[Si](=O)O[Si](=O)O[Al]=O NLYAJNPCOHFWQQ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 210000003734 kidney Anatomy 0.000 description 1
- 239000008101 lactose Substances 0.000 description 1
- 229950003178 lamifiban Drugs 0.000 description 1
- FPKOGTAFKSLZLD-FQEVSTJZSA-N lamifiban Chemical compound C1=CC(C(=N)N)=CC=C1C(=O)N[C@H](C(=O)N1CCC(CC1)OCC(O)=O)CC1=CC=C(O)C=C1 FPKOGTAFKSLZLD-FQEVSTJZSA-N 0.000 description 1
- 238000011542 limb amputation Methods 0.000 description 1
- 230000037356 lipid metabolism Effects 0.000 description 1
- 150000002639 lipoxins Chemical class 0.000 description 1
- ZLNQQNXFFQJAID-UHFFFAOYSA-L magnesium carbonate Chemical compound [Mg+2].[O-]C([O-])=O ZLNQQNXFFQJAID-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- 239000001095 magnesium carbonate Substances 0.000 description 1
- 229910000021 magnesium carbonate Inorganic materials 0.000 description 1
- 235000014380 magnesium carbonate Nutrition 0.000 description 1
- 239000000395 magnesium oxide Substances 0.000 description 1
- CPLXHLVBOLITMK-UHFFFAOYSA-N magnesium oxide Inorganic materials [Mg]=O CPLXHLVBOLITMK-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 235000012245 magnesium oxide Nutrition 0.000 description 1
- HQKMJHAJHXVSDF-UHFFFAOYSA-L magnesium stearate Substances [Mg+2].CCCCCCCCCCCCCCCCCC([O-])=O.CCCCCCCCCCCCCCCCCC([O-])=O HQKMJHAJHXVSDF-UHFFFAOYSA-L 0.000 description 1
- 235000019359 magnesium stearate Nutrition 0.000 description 1
- 229940091250 magnesium supplement Drugs 0.000 description 1
- AXZKOIWUVFPNLO-UHFFFAOYSA-N magnesium;oxygen(2-) Chemical compound [O-2].[Mg+2] AXZKOIWUVFPNLO-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 229960003194 meglumine Drugs 0.000 description 1
- 239000008108 microcrystalline cellulose Substances 0.000 description 1
- 235000019813 microcrystalline cellulose Nutrition 0.000 description 1
- 229940016286 microcrystalline cellulose Drugs 0.000 description 1
- 239000000203 mixture Substances 0.000 description 1
- 230000004899 motility Effects 0.000 description 1
- 208000031225 myocardial ischemia Diseases 0.000 description 1
- 210000004165 myocardium Anatomy 0.000 description 1
- 235000020824 obesity Nutrition 0.000 description 1
- QIQXTHQIDYTFRH-UHFFFAOYSA-N octadecanoic acid Chemical compound CCCCCCCCCCCCCCCCCC(O)=O QIQXTHQIDYTFRH-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- OQCDKBAXFALNLD-UHFFFAOYSA-N octadecanoic acid Natural products CCCCCCCC(C)CCCCCCCCC(O)=O OQCDKBAXFALNLD-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 210000000056 organ Anatomy 0.000 description 1
- 229940094443 oxytocics prostaglandins Drugs 0.000 description 1
- 231100000915 pathological change Toxicity 0.000 description 1
- 230000036285 pathological change Effects 0.000 description 1
- 230000001575 pathological effect Effects 0.000 description 1
- 230000002093 peripheral effect Effects 0.000 description 1
- 230000003285 pharmacodynamic effect Effects 0.000 description 1
- 239000002571 phosphodiesterase inhibitor Substances 0.000 description 1
- 230000037081 physical activity Effects 0.000 description 1
- 239000000049 pigment Substances 0.000 description 1
- 210000002381 plasma Anatomy 0.000 description 1
- 239000004014 plasticizer Substances 0.000 description 1
- 230000010118 platelet activation Effects 0.000 description 1
- 239000002861 polymer material Substances 0.000 description 1
- 235000013855 polyvinylpyrrolidone Nutrition 0.000 description 1
- 239000001267 polyvinylpyrrolidone Substances 0.000 description 1
- 229920000036 polyvinylpyrrolidone Polymers 0.000 description 1
- 239000003755 preservative agent Substances 0.000 description 1
- 230000000750 progressive effect Effects 0.000 description 1
- 150000003815 prostacyclins Chemical class 0.000 description 1
- 150000003180 prostaglandins Chemical class 0.000 description 1
- 102000004169 proteins and genes Human genes 0.000 description 1
- 108090000623 proteins and genes Proteins 0.000 description 1
- 229940039716 prothrombin Drugs 0.000 description 1
- 108091006082 receptor inhibitors Proteins 0.000 description 1
- 208000004124 rheumatic heart disease Diseases 0.000 description 1
- 235000021003 saturated fats Nutrition 0.000 description 1
- 230000000276 sedentary effect Effects 0.000 description 1
- 230000035945 sensitivity Effects 0.000 description 1
- 238000009097 single-agent therapy Methods 0.000 description 1
- 238000005549 size reduction Methods 0.000 description 1
- 230000000391 smoking effect Effects 0.000 description 1
- 235000017557 sodium bicarbonate Nutrition 0.000 description 1
- 229910000030 sodium bicarbonate Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000011780 sodium chloride Substances 0.000 description 1
- 210000000952 spleen Anatomy 0.000 description 1
- 239000003381 stabilizer Substances 0.000 description 1
- 239000007858 starting material Substances 0.000 description 1
- 239000008117 stearic acid Substances 0.000 description 1
- 230000036262 stenosis Effects 0.000 description 1
- 208000037804 stenosis Diseases 0.000 description 1
- 210000002784 stomach Anatomy 0.000 description 1
- 238000003860 storage Methods 0.000 description 1
- 239000005720 sucrose Substances 0.000 description 1
- 235000000346 sugar Nutrition 0.000 description 1
- 150000008163 sugars Chemical class 0.000 description 1
- 238000001356 surgical procedure Methods 0.000 description 1
- 239000000454 talc Substances 0.000 description 1
- 229910052623 talc Inorganic materials 0.000 description 1
- 230000008719 thickening Effects 0.000 description 1
- 229960004072 thrombin Drugs 0.000 description 1
- DSNBHJFQCNUKMA-SCKDECHMSA-N thromboxane A2 Chemical compound OC(=O)CCC\C=C/C[C@@H]1[C@@H](/C=C/[C@@H](O)CCCCC)O[C@@H]2O[C@H]1C2 DSNBHJFQCNUKMA-SCKDECHMSA-N 0.000 description 1
- 229960003425 tirofiban Drugs 0.000 description 1
- COKMIXFXJJXBQG-NRFANRHFSA-N tirofiban Chemical compound C1=CC(C[C@H](NS(=O)(=O)CCCC)C(O)=O)=CC=C1OCCCCC1CCNCC1 COKMIXFXJJXBQG-NRFANRHFSA-N 0.000 description 1
- 208000019553 vascular disease Diseases 0.000 description 1
- 229920002554 vinyl polymer Polymers 0.000 description 1
- KUQHZGJLQWUFPU-BGRFNVSISA-L zinc;(e,3r,5s)-7-[4-(4-fluorophenyl)-2-[methyl(methylsulfonyl)amino]-6-propan-2-ylpyrimidin-5-yl]-3,5-dihydroxyhept-6-enoate Chemical compound [Zn+2].CC(C)C1=NC(N(C)S(C)(=O)=O)=NC(C=2C=CC(F)=CC=2)=C1\C=C\[C@@H](O)C[C@@H](O)CC([O-])=O.CC(C)C1=NC(N(C)S(C)(=O)=O)=NC(C=2C=CC(F)=CC=2)=C1\C=C\[C@@H](O)C[C@@H](O)CC([O-])=O KUQHZGJLQWUFPU-BGRFNVSISA-L 0.000 description 1
Landscapes
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
- Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
- Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
Abstract
Готовий лікарський засіб для профілактики та лікування гіперхолестеринемії і серцево-судинних захворювань містить одну вторинну упаковку, принаймні одну першу первинну пакувальну одиницю, яка знаходиться у вторинній упаковці, перший лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться у першій первинній пакувальній одиниці, і додатково містить принаймні одну другу первинну пакувальну одиницю та принаймні одну третю первинну пакувальну одиницю, які знаходяться у вторинній упаковці. Додатково містить другий лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться у другій первинній пакувальній одиниці. Додатково містить третій лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться у третій первинній пакувальній одиниці.
Description
Корисна модель належить до галузі медицини, зокрема до готових лікарських засобів для профілактики та лікування гіперхолестеринемії і серцево-судинних порушень.
За даними ВООЗ серцево-судинні захворювання є основною причиною смерті в усьому світі.
Серцево-судинні захворювання (ССЗ) - група захворювань серця та судин, в яку входять: 1) гіпертонія (високий кров'яний тиск); 2) ішемічна хвороба серця; 3) порушення мозкового кровообігу; 4) захворювання периферійних судин; 5) серцева недостатність; б) ревматичні захворювання серця; 7) вроджені пороки серця та 8) кардіоміопатії. Порушення мозкового кровообігу, що можуть призводити до інфарктів та інсультів, розвиваються, головним чином, в результаті закупорювання судин, яке перешкоджає току крові до серця та мозку. Серед причин закупорювання судин дві є особливо поширеними - тромбоз та атеросклероз, як результат дисліпідемії.
Дисліпідемія - розлад, при якому підвищується рівень холестерину, зокрема холестерину ліпопротеїнів низької щільності (ІХС ЛПИНЩ), та/або тригліцеридів, або знижується рівень холестерину ліпопротеїнів високої щільності (ІХС ЛІПВЩ) в плазмі крові, що призводить до розвитку атеросклерозу. Дисліпідемія має декілька видів, серед яких 1) чиста або ізольована гіперхолестеринемія (підвищення тільки холестерину); 2) чиста або ізольована гіпертригліцеридемія (підвищення лише тригліцеридів); та 3) комбінована або змішана гіперліпідемія (підвищення холестерину та тригліцеридів). Також дисліпідемія ділиться на первинну, тобто генетичну, та вторинну, викликану стилем життя та іншими факторами.
Більшість випадків дисліпідемії у дорослого населення є вторинним і викликані малорухливим способом життя, надлишковим споживанням насичених жирів, холестерину та транс-ізомерів жирних кислот, і шонайменше є результатом наявності інших хвороб, надлишкового вживання алкоголю, паління, вживання лікарських засобів тощо.
Гіперхолестеринемія, як вид дисліпідемії - розлад, при якому суттєво підвищується рівень холестерину у крові людини, особливо підвищується такий тип холестерину, як холестерин ліпопротеїнів низької щільності (ІХС ЛІПНЩ). Підвищений рівень холестерину у крові призводить до прискореного відкладання холестерину на внутрішніх стінках кровоносних судин, що призводить до утворення атеросклеротичних бляшок та розвитку атеросклерозу. При атеросклерозі утворення атеросклеротичних бляшок на внутрішніх стінках кровоносних судин,
Зо які постачають кров до серця та мозку, призводить до закупорки цих судин і розвитку ССЗ, в тому числі інфарктів та інсультів, ішемічної хвороби серця та захворювання периферійних судин.
Тромбоз - патологічний стан, викликаний формуванням всередині кровоносних судин та порожнин серця згустків крові (тромбів), які перешкоджають вільному току крові по кровоносній системі. При цьому згустки крові можуть вільно циркулювати в кровоносній системі (емболи), або закріплятися на внутрішніх стінках кровоносних судин (тромби). Однією з причин тромбозу є агрегація тромбоцитів, тобто склеювання тромбоцитів один з одним з утворенням згустків крові (тромбів), або адгезія тромбоцитів, тобто їх прилипання до внутрішніх стінок кровоносних судин.
Тому часто профілактика тромбозів направлена на зниження адгезивності та агрегації тромбоцитів за допомогою антитромбоцитарних готових лікарських засобів. До таких антитромбоцитарних готових лікарських засобів належать: 1) інгібітори тромбоксану Аг, наприклад ацетилсаліцилова кислота; 2) інгібітори фосфодіестерази, наприклад дипіридамол та 3) інгібітори глікопротеїнових рецепторів (наприклад, абсиксимаб, тирофібан, ламіфібан).
Тромбоемболія - гостре закупорювання (емболія) кровоносної судини тромбом, який відірвався від місця свого утворення (на стінці серця або судини) та потрапив у кровотік. В результаті тромбоемболії кровотік у судині припиняється, виникає ішемія тканини у басейні оклюзованої судини. Тромбоемболія призводить до розвитку ішемічного інсульту, паралічу та порушення чутливості, інфаркту нирок, селезінки, міокарда, ішемії тканин із загрозою розвитку гангрени кінцівок.
Загалом, хвороби, спричинені утворенням тромбів, лікують готовими лікарськими засобами, які розріджують кров, тобто антитромбоцитарними (антикоагулятивними) готовими лікарськими засобами.
На фоні дисліпідемії, зокрема гіперхолестеринемії, та атеросклерозу може розвиватися ряд серцево-судинних захворювань, наприклад такий вид тромбозу, як артеріальний тромбоз (атеротромбоз), а також тромботичний інсульт.
Основною причиною артеріального тромбозу є ураження стінок артерій шляхом утворення на них атеросклеротичних бляшок. Утворення атеросклеротичних бляшок само по собі призводить до прогресуючого потовщення стінок артерій та звуження просвіту артерій. Головна небезпека артеріального тромбозу криється у надриві атеросклеротичної бляшки, при якому бо відбувається активація тромбоцитів. Тромбоцити у місці надриву утворюють згусток крові
(тромб), що призводить до оклюзії артерії, блокування артерії тромбом, серцевого нападу, інсульту, інфаркту, ампутації кінцівок тощо.
Інсульт - раптове та різке порушення нормального кровопостачання мозку в результаті розриву або закупорювання судин головного мозку. Тромботичний інсульт розвивається внаслідок тромбозу артерій голови та мозкових судин на фоні патологічних змін їх внутрішніх стінок (найчастіше внаслідок утворення атеросклеротичних бляшок). Утворення атеросклеротичних бляшок призводить до стенозу, підвищення в'язкості крові, підвищення вмісту альбумінів та, внаслідок цього, зміні білкового коефіцієнта крові, збільшення коагуляційної активності крові, порушення центральної гемодинаміки, зокрема зниження артеріального тиску, сповільнення артеріального кровотоку. Поступове збільшення тромба може призвести до повного закриття просвіту судини та оклюзії.
Особлива небезпека ССЗ, що виникають на фоні дисліпідемії, гіперхолестеринемії та атерокслерозу полягає в тому, що дисліпідемія, гіперхолестеринемія та атеросклероз часто протікають безсимптомно. При цьому прояв гострої ішемії, внаслідок закупорювання судин тромбами, виникає раптово, викликаючи раптовий клінічний прояв ССЗ та наступне можливе настання смерті впродовж декількох годин на фоні попереднього нормального загального стану здоров'я та відсутності скарг на стан здоров'я. Тому для ССЗ на фоні дисліпідемії, гіперхолестеринемії та атерокслерозу особливо важливим є не лікування, а профілактика.
Для профілактики, а також лікування ССЗ ВООЗ визначило ряд заходів, які діляться на два типи: 1) загальні заходи, наприклад, дотримання правильного раціону харчування, зниження споживання жирів, підвищення споживання вуглеводів та клітковини; підвищення фізичної активності; та 2) індивідуальні заходи, серед яких лікування готовими лікарськими засобами, наприклад аспірином, бета-блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту та гіполіпідемічними готовими лікарськими засобами.
На сьогодні одним з основних заходів по профілактиці та лікуванню хвороб, пов'язаних з підвищенням рівня холестерину в крові, а також по профілактиці ССЗ є монотерапія такими гіполіпідемічними готовими лікарськими засобами, як статини. Однак, через те, що розвиток
ССЗ найчастіше спричиняє сукупність факторів, серед яких небажання людини дотримуватися правильного режиму харчування, наявність підвищеного рівня ХС ЛПНнНщЩ, наявність
Зо атерокслерозу, порушене функціонування тромбоцитів, наявність супутніх захворювань, які впливають на реологічні властивості крові тощо, однобічний підхід до профілактики та лікування
ССЗ є нераціональним та неефективним. Крім цього, готові лікарські засоби можуть викликати дозозалежний прояв побічних ефектів і це стримує призначення більш високих доз готового лікарського засобу для отримання терапевтичного ефекту. Тому, доцільним є застосування сукупності готових лікарських засобів, які мають різні механізми дії і по-різному впливають на розвиток ССЗ, що додатково дозволяє застосовувати невеликі дози готових лікарських засобів та по можливості нівелювати розвиток побічних ефектів.
Відомий гіполіпідемічний готовий лікарський засіб РОЗУВАСТАТИН-ТЕВА (див. веб-сторінку з адресою: ПИПрз//сотрепаіййт.сот.ца/дес/264940/) для лікування гіперхолестеринемії та профілактики серцево-судинних порушень, який містить таку вторинну упаковку, як картонна коробка, яка містить три або дев'ять первинних пакувальних одиниць - блістерів з ПВХ / ПВА / алюмінієвої фольги. В одній первинній пакувальній одинці міститься один лікарський засіб в твердій дозованій формі, а саме у формі таблетки, вкритої плівковою оболонкою, який містить як активний фармацевтичний інгредієнт розувастатин кальцію кількістю 5,21 мг, 10,42 мг, 20,83 мг або 41,67 мг (що відповідає розувастатину кількістю 5 мг, 10 мг, 20 мг або 40 мг). При цьому всі первинні пакувальні одиниці у вторинній упаковці містять лише один лікарський засіб.
Відомий гіполіпідемічний готовий лікарський засіб достовірно знижує частоту ССЗ, зокрема інфарктів та інсультів, за рахунок зменшення розмірів атеросклеротичних бляшок. Проте, ефективність відомого гіполіпідемічного готового лікарського засобу може знижуватися в різному ступені залежно від багатьох факторів, а саме толерантності до розувастатину, гендерних особливостей фармкодинаміки розувастатину, ожиріння і надмірної ваги, високого артеріального тиску, рН шлункового соку, моторики шлунково-кишкового тракту, супутніх хвороб та патології (особливо шлунка та кишечнику, які можуть впливати на всмоктування розуватстатину) тощо. В таких випадках необхідний підбір інших гіполіпідемічних готових лікарських засобів на основі статинів або застосування комбінації різних готових лікарських засобів, які пригнічують розвиток ССЗ різними механізмами, наприклад гіполіпідемічних готових лікарських засобів та антитромбоцитариних готових лікарських засобів.
Крім цього, відомий гіполіпідемічний готовий лікарський засіб, що характеризується недостатньою ефективністю. Це є наслідком того, що для профілактики та лікування ССЗ, 60 спричинених різними механізмами, як-то закупорювання судин внаслідок відкладання атеросклеротичних бляшок та закупорювання судин внаслідок утворення тромбів, доцільно застосовувати різні за механізмами готові лікарські засоби, наприклад гіполіпідемічні готові лікарські засоби (статини) та антитромбоцитарні готові лікарські засоби. В такому випадку збільшується ймовірність успішною профілактики та лікування ССЗ.
Крім цього, відомий готовий лікарський засіб, направлений не на профілактику гіперхолестеринемії, а на її лікування, тобто дія відомого лікарського засобу направлена на зниження рівня ХС ЛІИНЩ у крові, а не на попередження його надходження в кров.
Таким чином, в області профілактики та лікування хвороб, пов'язаних з порушенням утворення холестерину, та ССЗ існує гостра потреба у нових, ефективних, безпечних та зручних у застосуванні готових лікарських засобах.
Задачею корисної моделі є створення готового лікарського засобу для профілактики і лікування гіперхолестеринемії і серцево-судинних захворювань, який характеризується зручним способом застосування сукупності лікарських засобів у певних терапевтично ефективних визначених лікарем дозах активних фармацевтичних інгредієнтів, підходить для клінічного та позаклінічного лікування, сприяє покращенню якості та рівня життя пацієнтів, що сприяє дотриманню пацієнтом режиму лікування та зменшенню фінансового навантаження на пацієнта, а також розширення арсеналу та асортименту готових лікарських засобів для профілактики і лікування гіперхолестеринемії і серцево-судинних захворювань.
Поставлена задача вирішується шляхом розташування першого лікарського засобу в твердій дозованій формі, другого лікарського засобу в твердій дозованій формі та третього лікарського засобу в твердій дозованій формі у певних терапевтично ефективних, визначених лікарем, дозах активних фармацевтичних інгредієнтів окремо в першій первинній пакувальній одиниці, в другій первинній пакувальні одиниці та в третій первинній пакувальній одиниці, а три первинні пакувальні одиниці - перша, друга і третя, розташовуються в одній вторинній упаковці окремо, що дозволяє пацієнту контролювати прийом лікарських засобів відповідно до лікарського призначення.
Суть технічного рішення
Задача вирішується створенням готового лікарського засобу для профілактики та лікування гіперхолестеринемії і серцево-судинних захворювань, що містить одну вторинну упаковку,
Зо принаймні одну першу первинну пакувальну одиницю, яка знаходиться у вторинній упаковці, перший лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться у першій первинній пакувальній одиниці та містить як активний фармацевтичний інгредієнт розувастатин або його фармацевтично прийнятну сіль, і додатково містить принаймні одну другу первинну пакувальну одиницю та принаймні одну третю первинну пакувальну одиницю, які знаходяться у вторинній упаковці, додатково містить другий лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться у другій первинній пакувальній одиниці та містить як активний фармацевтичний інгредієнт ривароксабан або його фармацевтично прийнятну сіль, додатково містить третій лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться у третій первинній пакувальній одиниці та містить як активні фармацевтичні інгредієнти кислоту ацетилсаліцилову та магнію гідроксид.
Крім цього, згідно з одним з варіантів технічного рішення, тверда дозована форма першого лікарського засобу являє собою капсулу, таблетку без оболонки або таблетку, вкриту оболонкою.
Крім цього, згідно з одним з варіантів технічного рішення, тверда дозована форма другого лікарського засобу являє собою капсулу, таблетку без оболонки або таблетку, вкриту оболонкою.
Крім цього, згідно з одним з варіантів технічного рішення, тверда дозована форма третього лікарського засобу являє собою капсулу, таблетку без оболонки або таблетку, вкриту оболонкою.
Крім цього, згідно з одним з варіантів технічного рішення, перша первинна пакувальна одиниця являє собою блістер, друга первинна пакувальна одиниця являє собою блістер, третя первинна пакувальна одиниця являє собою блістер.
Крім цього, згідно з одним з варіантів технічного рішення, перша первинна пакувальна одиниця виконана такою, що містить щонайменше два ряди чарунок, друга первинна пакувальна одиниця виконана такою, що містить щонайменше два ряди чарунок, третя первинна пакувальна одиниця виконана такою, що містить щонайменше два ряди чарунок.
Крім цього, згідно з одним з варіантів технічного рішенням, кожен ряд чарунок містить щонайменше 5 чарунок.
Крім цього, згідно з одним з варіантів технічного рішення, в кожній чарунці знаходиться бо щонайменше одна тверда дозована форма першого лікарського засобу або щонайменше одна тверда дозована форма другого лікарського засобу, або щонайменше одна тверда дозована форма третього лікарського засобу.
Крім цього, згідно з одним з варіантів технічного рішення, вміст розувастатину або його фармацевтично прийнятної солі в твердій дозованій формі першого лікарського засобу становить 10-50 мг.
Крім цього, згідно з одним з варіантів технічного рішення, вміст ривароксабану або його фармацевтично прийнятної солі в твердій дозованій формі другого лікарського засобу становить 10-40 мг.
Крім цього, згідно з одним з варіантів технічного рішення, вміст кислоти ацетилсаліцилової в твердій дозованій формі третього лікарського засобу становить 50-150 мг, вміст магнію гідроксиду в твердій дозованій формі третього лікарського засобу становить 10-40 мг.
Крім цього, згідно з одним з варіантів технічного рішення, вторинна упаковка являє собою картонну коробку.
Лікарський засіб - речовина або комбінація речовин (одного або декількох АФі та допоміжних речовин), що має властивості та призначена для лікування або профілактики захворювань у людей. Лікарський засіб може містити щонайменше одну сполуку, а саме фармацевтично активний інгредієнт. Фармацевтично активний інгредієнт першого лікарського засобу являє собою розувастатин або його фармацевтично прийнятну сіль, активний інгредієнт другого лікарського засобу являє собою езитиміб або його фармацевтично прийнятну сіль, активний інгредієнт третього лікарського засобу являє собою кислоту ацетилсаліцилову та магнію гідроксид.
Розувастатин є гіполіпідемічним агентом та селективним і конкурентним інгібітором ферменту ГМГ-КоА-редуктази, який контролює швидкість синтезу холестерину в клітині та синтез ряду інших біологічно активних речовин, які утворюються в клітинах організму з тих же вихідних сполук, що й холестерин. Крім цього, розувастатин підвищує кількість печінкових рецепторів ХС ЛІИНЩ на поверхні клітин, збільшуючи захоплення та катаболізм ХС ЛІИНЩ, та пригнічує синтез холестерину ліпопротеїнів дуже низької щільності (ХО ЛОПДНЩ), завдяки чому знижує загальну кількість ХС ЛІДНЩ та ХО ЛІИНЩ. Крім цього, розувастатин підвищує ХО
ЛІВЩ. В результаті описаного механізму розувастатин сприяє зменшенню розмірів
Зо атеросклеротичних бляшок та збільшенню просвіту судин.
За одним з варіантів технічного рішення перший лікарський засіб може містити фармацевтично прийнятну сіль розувастатину, наприклад, розувастатин кальцію, розувастатин магнію, розувастатин цинку, розувастатин меглюміну тощо.
Технічним рішенням передбачено, що розувастатин або його фармацевтично прийнятні солі застосовуються для лікування гіперхолестеринемії, гіперхолестеринемії з супутньою гіпертригліцеридемією, гіперхолестеринемії з супутніми захворюваннями (діабетом тощо).
Ривароксабан - антитромбоцитарний агент, який зворотно інгібує прямий та зворотний фактор зсідання крові Ха шляхом блокування антитромбіну та селективної дії на фактори зсідання крові Ха, що в подальшому призводить до гальмування перетворення протромбіну в тромбін, внаслідок чого проходить блокування як внутрішнього, так і зовнішнього каскаду зсідання крові.
Корисною моделлю передбачено, що ривороксабан або його фармацевтично прийнятні солі застосовуються для профілактики серцево-судинних патологій, наприклад, інсульту та емболії.
Ацетилсаліцилова кислота - антитромбоцитарний агент, який незворотно інгібує циклооксигеназу 1 (ЦГО-1), в тому числі у тромбоцитах, і в меншому ступені інгібує циклооксигеназу 2 (ЦОГ-2). При цьому відбувається пригнічення синтезу простагландинів, тромбоксанів, особливо тромбоксану А2, та простациклінів. Оскільки тромбоцити не містять ядра, то відновлення утворення тромбоксанів можливе лише при надходженні у кров нових тромбоцитів. Крім цього, ацетилсаліцилова кислота сприяє синтезу ліпоксинів - медіаторів, які мають протизапальну активність. В результаті описаного механізму ацетисаліцилова кислота додатково діє як аналгезуючий та протизапальний агент, причому прояв кожної дії залежить від дози ацетилсаліцилової кислоти.
Гідроксид магнію - антитромбоцитарний агент, який змінює конформацію мембранних глікопротеїнів тромбоцитів та перешкоджає їх зв'язуванню з фібрином, знижує синтез індуктора агрегації тромбоксану А» і таким чином інгібує агрегацію тромбоцитів. Крім цього, гідроксид магнію може виконувати роль гіполіпідемічного агента за рахунок свого впливу на зменшення рівнів тригліцеридів, ХС ЛОДНЩ та апопротеїну В, а також збільшення рівню ХС ЛИВЩ.
Технічним рішенням передбачено, що ацетилсаліцилова кислота та магнію гідроксид застосовуються для профілактики серцево-судинних порушень, наприклад, тромбозів, гострого 60 коронарного синдрому тощо.
Сукупність двох антитромбоцитарних лікарських засобів, а саме ривароксабану та ацетилсаліцилової кислоти, дозволяє досягти посиленого ефекту від їх застосування та застосовувати менші дози для досягнення терапевтичного ефекту. Сукупність двох антитромбоцитарних активних фармацевтичних інгредієнтів у складі третього лікарського засобу дозволяє отримати посилений терапевтичний ефект від їх застосування, а також застосовувати менші дози кожного лікарського засобу.
Таким чином, готовий лікарський засіб за корисною моделлю, який містить сукупність одного гіполіпідемічного лікарського засобу та двох антитромбоцитарних лікарських засобів з різними механізмами дії, є найбільш оптимальним варіантом профілактики та лікування порушень ліпідного обміну, наприклад гіперхолестеринемії і серцево-судинних захворювань, а також серцево-судинних захворювань на фоні порушень ліпідного обміну.
Додатково, лікарський засіб може містити фармацевтично прийнятні допоміжні речовини.
Використання прийнятних допоміжних речовин для виготовлення першого лікарського засобу в твердій дозованій формі та другого лікарського засобу в твердій дозованій формі дозволяє забезпечити одержання лікарських засобів в твердій дозованій формі, що характеризуються прийнятними фізико-хімічними показниками, органолептичними властивостями та гарними показниками терміну зберігання.
Як фармацевтично прийнятні допоміжні речовини можна застосовувати будь-які фармацевтично прийнятні речовини, відомі спеціалістам в галузі фармакології, а саме носії, наповнювачі, розчинники, плівкоутворювачі, гелеутворювачі, піноутворювачі, емульгатори, стабілізатори, солюбілізатори, пластифікатори, зв'язувальні речовини, змащувальні речовини, консерванти, коригенти смаку, коригенти запаху, барвники та пігменти. Як наповнювачі можна застосовувати будь-які наповнювачі, відомі фахівцю в галузі фармакології, наприклад крохмалі, цукри (сахарозу, лактозу, глюкозу тощо), магнію карбонат, оксид магнію, хлорид натрію, гідрокарбонат натрію, каолін, желатин, целюлозу (целюлозу мікрокристалічну, метилцелюлозу, карбоксиметилцелюлозу тощо), декстрин, амілопектин тощо. Як зв'язувальні речовини можна застосовувати будь-які зв'язувальні речовини, відомі фахівцю в галузі фармакології, наприклад целюлозу (карбоксиметилцелюлозу, оксіетилцелюлозу, оксипропілметилцелюлозу тощо), спирти (етиловий, полівиніловий тощо), полівинілпіролідон, альгінову кислоту або альгінати
Зо тощо. Як ковзні речовини можна застосовувати будь-які ковзні речовини, відомі фахівцю в галузі фармакології, наприклад крохмалі, тальк, поліетиленоксид, аеросил тощо. Як змащувальні речовини можна застосовувати будь-які змащувальні речовини, відомі фахівцю в галузі фармакології, наприклад, магнію або кальцію стеарат, стеаринову кислоту тощо.
Готовий лікарський засіб являє собою дозовані лікарські засоби у вигляді та стані, в якому їх застосовують, що пройшли всі стадії виробництва (виготовлення), включаючи пакування Тобто готовий лікарський засіб являє собою лікарський засіб у дозованій формі в упаковці, в якій він зберігається та реалізується. При цьому як упаковка може застосовуватися первинна пакувальна одиниця та/або вторинна упаковка.
Як первинна пакувальна одиниця може застосовуватися блістер. Блістер виготовляють з прийнятних у фармацевтичній технології матеріалів, для забезпечення ефективного зберігання лікарського засобу у твердій дозованій формі протягом усього заявленого терміну зберігання.
Для виготовлення блістера можуть застосовуватися такі прийнятні у фармацевтичній технології матеріали, як алюміній, полімерні матеріали тощо, які є вологонепроникними та повітронепроникними, а сам блістер є герметичним, ізолює лікарський засіб у твердій дозованій формі від контакту із зовнішнім середовищем і забезпечує прийнятний термін зберігання готового лікарського засобу.
За одним із варіантів, розміщення твердих дозованих форм лікарського засобу в блістері може бути здійснене наступним чином. Кожна пакувальна одиниця, а саме блістер, містить два горизонтальні ряди чарунок, кожен ряд містить по п'ять чарунок, в кожній з яких розміщена принаймні одна тверда дозована форма першого лікарського засобу, одна тверда дозована форма другого лікарського засобу або одна тверда дозована форма третього лікарського засобу. Твердою дозованою формою лікарського засобу може бути таблетка без оболонки та/або таблетка, вкрита оболонкою, та/(або капсула. Крім цього, для збільшення розрізнювальної здатності та спрощення застосування готового лікарського засобу тверда дозована форма першого лікарського засобу, тверда дозована форма другого лікарського засобу та тверда дозована форма третього лікарського засобу можуть бути забарвлені у різні кольори та/або мати різне літерне позначення, та/або мати різне числове позначення, та/або мати різу форму. Крім цього, для збільшення розрізнювальної здатності та спрощення застосування готового лікарського засобу тверді дозовані форми першого лікарського засобу, бо тверді дозовані форми другого лікарського засобу та тверді дозовані форми третього лікарського засобу знаходяться у різних первинних пакувальних одиницях, тобто в різних блістерах, всередині однієї вторинної упаковки, тобто картонної коробки. При цьому всередині картонної коробки можуть знаходитися три або більше первинних пакувальних одиниць.
За одним із варіантів, готовий лікарський засіб за корисною моделлю містить одну вторинну упаковку - картонну коробку, всередині якої знаходяться три первинні пакувальні одиниці (перша первинна пакувальна одиниця, друга первинна пакувальна одиниця та третя первинна пакувальна одиниця) - блістери, причому кожен блістер містить два горизонтальні ряди чарунок, кожен горизонтальний ряд містить по п'ять чарунок. В кожній чарунці першої первинної пакувальної одиниці знаходиться перший лікарський засіб в твердій дозованій формі, який містить як активний фармацевтичний інгредієнт розувастатин або його фармацевтично прийнятну сіль, в кожній чарунці другої первинної пакувальної одиниці знаходиться другий лікарський засіб в твердій дозованій формі, який містить як активний фармацевтичний інгредієнт ривороксабан або його фармацевтично прийнятну сіль, а в кожній чарунці третьої первинної пакувальної одиниці знаходиться третій лікарський засіб в твердій дозованій формі, який містить як активний фармацевтичний інгредієнт кислоту ацетилсаліцилову та магнію гідроксид.
Відомості, які підтверджують можливість здійснення технічного рішення
Приклад 1
Готовий лікарський засіб за корисною моделлю отримують наступним чином. За допомогою будь-якого прийнятного поліграфічного та пакувального обладнання створюється вторинна упаковка готового лікарського засобу у вигляді картонної коробки, в яку поміщаються три первинні пакувальні одиниці у вигляді блістерів, причому в першій первинній пакувальній одиниці (першому блістері) знаходяться тверді дозовані форми першого лікарського засобу, в другій первинній пакувальній одиниці (другому блістері) знаходяться тверді дозовані форми другого лікарського засобу, в третій первинній пакувальній одиниці (третьому блістері) знаходяться тверді дозовані форми третього лікарського засобу. Чарунки на блістері витискаються у два горизонтальні ряди. Кожен горизонтальний ряд включає 5 чарунок. Чарунки мають такий розмір, що можуть вмістити одну тверду дозовану форму будь-якого з першого лікарського засобу або другого лікарського засобу, або третього лікарського засобу.
Зо Сортувальна машина поміщає в кожну чарунку першого блістера по одній твердій дозованій формі першого лікарського засобу, в кожну чарунку другого блістера - по одній твердій дозованій формі другого лікарського засобу, в кожну чарунку третього блістера - по одній твердій дозованій формі третього лікарського засобу. Таким способом виготовляють три блістери. Таким чином картонна коробка готового лікарського засобу містить три блістери, причому перший блістер містить 10 твердих дозованих форм першого лікарського засобу, який містить 20 мг розувастатину, другий блістер містить 10 твердих дозованих форм другого лікарського засобу, який містить 15 мг ривароксабану, третій блістер містить 10 твердих дозованих форм третього лікарського засобу, який містить 75 мг кислоти ацетилсаліцилової та 15,2 мг магнію гідроксиду.
Приклад 2
Готовий лікарський засіб за корисною моделлю отримують наступним чином. За допомогою будь-якого прийнятного поліграфічного та пакувального обладнання створюється вторинна упаковка готового лікарського засобу у вигляді картонної коробки, в яку поміщаються три первинні пакувальні одиниці у вигляді блістерів, причому в першій первинній пакувальній одиниці (першому блістері) знаходяться тверді дозовані форми першого лікарського засобу, в другій первинній пакувальній одиниці (другому блістері) знаходяться тверді дозовані форми другого лікарського засобу, в третій первинній пакувальній одиниці (третьому блістері) знаходяться тверді дозовані форми третього лікарського засобу. Чарунки на блістері витискаються у два горизонтальні ряди. Кожен горизонтальний ряд включає 5 чарунок. Чарунки мають такий розмір, що можуть вмістити одну тверду дозовану форму будь-якого з першого лікарського засобу або другого лікарського засобу, або третього лікарського засобу.
Сортувальна машина поміщає в кожну чарунку першого блістера по одній твердій дозованій формі першого лікарського засобу, в кожну чарунку другого блістера - по одній твердій дозованій формі другого лікарського засобу, в кожну чарунку третього блістера - по одній твердій дозованій формі третього лікарського засобу. Таким способом виготовляють три блістери. Таким чином картонна коробка готового лікарського засобу містить три блістери, причому перший блістер містить 10 твердих дозованих форм першого лікарського засобу, який містить 20 мг розувастатину, другий блістер містить 10 твердих дозованих форм другого лікарського засобу, який містить 20 мг ривароксабану, третій блістер містить 10 твердих дозованих форм третього лікарського засобу, який містить 150 мг кислоти ацетилсаліцилової та 30,39 мг магнію гідроксиду.
Приклад З
Готовий лікарський засіб за корисною моделлю отримують наступним чином. За допомогою будь-якого прийнятного поліграфічного та пакувального обладнання створюється вторинна упаковка готового лікарського засобу у вигляді картонної коробки, в яку поміщаються три первинні пакувальні одиниці у вигляді блістерів, причому в першій первинній пакувальній одиниці (першому блістері) знаходяться тверді дозовані форми першого лікарського засобу, в другій первинній пакувальній одиниці (другому блістері) знаходяться тверді дозовані форми другого лікарського засобу, в третій первинній пакувальній одиниці (третьому блістері) знаходяться тверді дозовані форми третього лікарського засобу. Чарунки на блістері витискаються у два горизонтальні ряди. Кожен горизонтальний ряд включає 5 чарунок. Чарунки мають такий розмір, що можуть вмістити одну тверду дозовану форму будь-якого з першого лікарського засобу або другого лікарського засобу, або третього лікарського засобу.
Сортувальна машина поміщає в кожну чарунку першого блістера по одній твердій дозованій формі першого лікарського засобу, в кожну чарунку другого блістера - по одній твердій дозованій формі другого лікарського засобу, в кожну чарунку третього блістера - по одній твердій дозованій формі третього лікарського засобу. Таким способом виготовляють три блістери. Таким чином картонна коробка готового лікарського засобу містить три блістери, причому перший блістер містить 10 твердих дозованих форм першого лікарського засобу, який містить 40 мг розувастатину, другий блістер містить 10 твердих дозованих форм другого лікарського засобу, який містить 15 мг ривароксабану, третій блістер містить 10 твердих дозованих форм третього лікарського засобу, який містить 75 мг кислоти ацетилсаліцилової та 15,2 мг магнію гідроксиду.
Приклад 4
Готовий лікарський засіб за корисною моделлю отримують наступним чином. За допомогою будь-якого прийнятного поліграфічного та пакувального обладнання створюється вторинна упаковка готового лікарського засобу у вигляді картонної коробки, в яку поміщаються три первинні пакувальні одиниці у вигляді блістерів, причому в першій первинній пакувальній
Зо одиниці (першому блістері) знаходяться тверді дозовані форми першого лікарського засобу, в другій первинній пакувальній одиниці (другому блістері) знаходяться тверді дозовані форми другого лікарського засобу, в третій первинній пакувальній одиниці (третьому блістері) знаходяться тверді дозовані форми третього лікарського засобу. Чарунки на блістері витискаються у два горизонтальні ряди. Кожен горизонтальний ряд включає 5 чарунок. Чарунки мають такий розмір, що можуть вмістити одну тверду дозовану форму будь-якого з першого лікарського засобу або другого лікарського засобу, або третього лікарського засобу.
Сортувальна машина поміщає в кожну чарунку першого блістера по одній твердій дозованій формі першого лікарського засобу, в кожну чарунку другого блістера - по одній твердій дозованій формі другого лікарського засобу, в кожну чарунку третього блістера - по одній твердій дозованій формі третього лікарського засобу. Таким способом виготовляють три блістери. Таким чином картонна коробка готового лікарського засобу містить три блістери, причому перший блістер містить 10 твердих дозованих форм першого лікарського засобу, який містить 40 мг розувастатину, другий блістер містить 10 твердих дозованих форм другого лікарського засобу, який містить 20 мг ривароксабану, третій блістер містить 10 твердих дозованих форм третього лікарського засобу, який містить 150 мг кислоти ацетилсаліцилової та 39,9 мг магнію гідроксиду.
Приклад 5
Готовий лікарський засіб за корисною моделлю отримують наступним чином. За допомогою будь-якого прийнятного поліграфічного та пакувального обладнання створюється вторинна упаковка готового лікарського засобу у вигляді картонної коробки, в яку поміщаються три первинні пакувальні одиниці у вигляді блістерів, причому в першій первинній пакувальній одиниці (першому блістері) знаходяться тверді дозовані форми першого лікарського засобу, в другій первинній пакувальній одиниці (другому блістері) знаходяться тверді дозовані форми другого лікарського засобу, в третій первинній пакувальній одиниці (третьому блістері) знаходяться тверді дозовані форми третього лікарського засобу. Чарунки на блістері витискаються у два горизонтальні ряди. Кожен горизонтальний ряд включає 5 чарунок. Чарунки мають такий розмір, що можуть вмістити одну тверду дозовану форму будь-якого з першого лікарського засобу або другого лікарського засобу, або третього лікарського засобу.
Сортувальна машина поміщає в кожну чарунку першого блістера по одній твердій дозованій бо формі першого лікарського засобу, в кожну чарунку другого блістера - по одній твердій дозованій формі другого лікарського засобу, в кожну чарунку третього блістера - по одній твердій дозованій формі третього лікарського засобу. Таким способом виготовляють три блістери. Таким чином картонна коробка готового лікарського засобу містить три блістери, причому перший блістер містить 10 твердих дозованих форм першого лікарського засобу, який містить 20,83 мг розувастатину кальцію, другий блістер містить 10 твердих дозованих форм другого лікарського засобу, який містить 15 мг ривароксабану, третій блістер містить 10 твердих дозованих форм третього лікарського засобу, який містить 75 мг кислоти ацетилсаліцилової та 15,2 мг магнію гідроксиду.
Приклад 6
Готовий лікарський засіб за корисною моделлю отримують наступним чином. За допомогою будь-якого прийнятного поліграфічного та пакувального обладнання створюється вторинна упаковка готового лікарського засобу у вигляді картонної коробки, в яку поміщаються три первинні пакувальні одиниці у вигляді блістерів, причому в першій первинній пакувальній одиниці (першому блістері) знаходяться тверді дозовані форми першого лікарського засобу, в другій первинній пакувальній одиниці (другому блістері) знаходяться тверді дозовані форми другого лікарського засобу, в третій первинній пакувальній одиниці (третьому блістері) знаходяться тверді дозовані форми третього лікарського засобу. Чарунки на блістері витискаються у два горизонтальні ряди. Кожен горизонтальний ряд включає 5 чарунок. Чарунки мають такий розмір, що можуть вмістити одну тверду дозовану форму будь-якого з першого лікарського засобу або другого лікарського засобу, або третього лікарського засобу.
Сортувальна машина поміщає в кожну чарунку першого блістера по одній твердій дозованій формі першого лікарського засобу, в кожну чарунку другого блістера - по одній твердій дозованій формі другого лікарського засобу, в кожну чарунку третього блістера - по одній твердій дозованій формі третього лікарського засобу. Таким способом виготовляють три блістери. Таким чином картонна коробка готового лікарського засобу містить три блістери, причому перший блістер містить 10 твердих дозованих форм першого лікарського засобу, який містить 20,83 мг розувастатину кальцію, другий блістер містить 10 твердих дозованих форм другого лікарського засобу, який містить 20 мг ривароксабану, третій блістер містить 10 твердих дозованих форм третього лікарського засобу, який містить 150 мг кислоти ацетилсаліцилової та 39,9 мг магнію гідроксиду.
Приклад 7
Готовий лікарський засіб за корисною моделлю отримують наступним чином. За допомогою будь-якого прийнятного поліграфічного та пакувального обладнання створюється вторинна упаковка готового лікарського засобу у вигляді картонної коробки, в яку поміщаються три первинні пакувальні одиниці у вигляді блістерів, причому в першій первинній пакувальній одиниці (першому блістері) знаходяться тверді дозовані форми першого лікарського засобу, в другій первинній пакувальній одиниці (другому блістері) знаходяться тверді дозовані форми другого лікарського засобу, в третій первинній пакувальній одиниці (третьому блістері) знаходяться тверді дозовані форми третього лікарського засобу. Чарунки на блістері витискаються у два горизонтальні ряди. Кожен горизонтальний ряд включає 5 чарунок. Чарунки мають такий розмір, що можуть вмістити одну тверду дозовану форму будь-якого з першого лікарського засобу або другого лікарського засобу, або третього лікарського засобу.
Сортувальна машина поміщає в кожну чарунку першого блістера по одній твердій дозованій формі першого лікарського засобу, в кожну чарунку другого блістера - по одній твердій дозованій формі другого лікарського засобу, в кожну чарунку третього блістера - по одній твердій дозованій формі третього лікарського засобу. Таким способом виготовляють три блістери. Таким чином картонна коробка готового лікарського засобу містить три блістери, причому перший блістер містить 10 твердих дозованих форм першого лікарського засобу, який містить 41,67 мг розувастатину кальцію, другий блістер містить 10 твердих дозованих форм другого лікарського засобу, який містить 15 мг ривароксабану, третій блістер містить 10 твердих дозованих форм третього лікарського засобу, який містить 75 мг кислоти ацетилсаліцилової та 15,2 мг магнію гідроксиду.
Приклад 8
Готовий лікарський засіб за корисною моделлю отримують наступним чином. За допомогою будь-якого прийнятного поліграфічного та пакувального обладнання створюється вторинна упаковка готового лікарського засобу у вигляді картонної коробки, в яку поміщаються три первинні пакувальні одиниці у вигляді блістерів, причому в першій первинній пакувальній одиниці (першому блістері) знаходяться тверді дозовані форми першого лікарського засобу, в другій первинній пакувальній одиниці (другому блістері) знаходяться тверді дозовані форми 60 другого лікарського засобу, в третій первинній пакувальній одиниці (третьому блістері)
знаходяться тверді дозовані форми третього лікарського засобу. Чарунки на блістері витискаються у два горизонтальні ряди. Кожен горизонтальний ряд включає 5 чарунок. Чарунки мають такий розмір, що можуть вмістити одну тверду дозовану форму будь-якого з першого лікарського засобу або другого лікарського засобу, або третього лікарського засобу.
Сортувальна машина поміщає в кожну чарунку першого блістера по одній твердій дозованій формі першого лікарського засобу, в кожну чарунку другого блістера - по одній твердій дозованій формі другого лікарського засобу, в кожну чарунку третього блістера - по одній твердій дозованій формі третього лікарського засобу. Таким способом виготовляють три блістери. Таким чином картонна коробка готового лікарського засобу містить три блістери, причому перший блістер містить 10 твердих дозованих форм першого лікарського засобу, який містить 41,67 мг розувастатину кальцію, другий блістер містить 10 твердих дозованих форм другого лікарського засобу, який містить 20 мг ривароксабану, третій блістер містить 10 твердих дозованих форм третього лікарського засобу, який містить 150 мг кислоти ацетилсаліцилової та 39,9 мг магнію гідроксиду.
Приклад 9
Було проведене клінічне дослідження по визначенню ефективності сукупності другого лікарського засобу та третього лікарського засобу, порівняно з ефективністю окремого третього лікарського засобу.
До дослідження були залучені особи, які страждали від коронарної хвороби серця, периферійної артеріальної хвороби або обох хвороб. Учасників дослідження було рандомізовано при співвідношенні 1:11 у три групи: перша група приймала другий лікарський засіб та третій лікарський засіб, друга група приймала лише другий лікарський засіб та плацебо, яке виглядало як третій лікарський засіб, третя група приймала лише третій лікарський засіб та плацебо, яке виглядало як другий лікарський засіб.
Показники ефективності - кількість смертей з причини серцево-судинної патології, інсультів та інфарктів міокарда, випадків ішемічного інсульту, інфаркту міокарда, гострої ішемії кінцівок або смерті від коронарної хвороби серця. Показник безпечності - смертельна кровотеча, симптоматичний крововилив в орган, кровотеча при хірургічному втручанні, що потребує повторного хірургічного втручання, кровотеча, що призвела до госпіталізації.
Зо В першій групі відсоток смертей з причини серцево-судинної патології, інсультів та інфарктів міокарда становив 4,195, у другій групі - 4,9 95, у третій групі - 5,495. Відсоток випадків ішемічного інсульту, інфаркту міокарда, гострої ішемії кінцівок або смерті від коронарної хвороби серця у першій групі становив 3,6 ос, у другій групі - 4,9 95, у третій групі - 5,7 Об.
Випадки кровотеч частіше відбувалися у першій групі (3,1 Ос), ніж у третій групі (1,9 9).
Отже, проведене дослідження підтверджує більшу ефективність сукупного застосування другого лікарського засобу та третього лікарського засобу у лікуванні серцево-судинних захворювань, зокрема попередження летальних випадків, та більшу ефективність у попередженні агрегації тромбоцитів.
Наведені приклади призначені лише для пояснення технічного рішення, і ні яким чином не обмежують технічне рішення.
Технічний результат, який досягається корисною моделлю, наступний: - Готовий лікарський засіб за корисною моделлю характеризується зручним способом застосування сукупності лікарських засобів у певних терапевтично ефективних, визначених лікарем дозах активних фармацевтичних інгредієнтів, оскільки перший лікарський засіб, другий лікарський засіб та третій лікарський засіб знаходяться в різних первинних пакувальних одиницях в одній вторинній упаковці. Розташування першого лікарського засобу, другого лікарського засобу та третього лікарського засобу в картонній коробці є особливо зручним, оскільки у пацієнта не виникають проблеми з дотримання режиму лікування, одночасним або послідовним прийомом першого лікарського засобу, другого лікарського засобу та третього лікарського засобу; Крім цього, картонну коробку з першим лікарським засобом, другим лікарським засобом та третім лікарським засобом зручно транспортувати з собою та приймати перший лікарський засіб, другий лікарський засіб та третій лікарський засіб у будь-якому необхідному місці та в необхідний час. Крім цього, готовий лікарський засіб за корисною моделлю зручно зберігати: тверді дозовані форми першого лікарського засобу, другого лікарського засобу та третього лікарського засобу знаходяться не лише в окремих чарунках, а й в окремих блістерах, що забезпечує дотримання всіх фармакопейних вимог до готових лікарських засобів, а саме попередження можливої взаємодії та контамінації компонентів першого лікарського засобу, другого лікарського засобу та третього лікарського засобу. - Готовий лікарський засіб за корисною моделлю сприяє покращенню якості та рівня життя бо пацієнта, що сприяє дотриманню пацієнтом режиму лікування та зменшенню фінансового навантаження на пацієнта за рахунок розташування першого лікарського засобу в твердій дозованій формі, другого лікарського засобу в твердій дозованій формі та третього лікарського засобу в твердій дозованій формі в одній вторинній упаковці.
Крім цього, різне забарвлення або різне буквене/числове позначення та різна форма твердих дозованих форм, а також розташування твердих дозованих форм першого лікарського засобу, другого лікарського засобу та третього лікарського засобу в окремих первинних пакувальних одиницях забезпечує розрізнювальну здатність твердих дозованих форм першого лікарського засобу, другого лікарського засобу та третього лікарського засобу, спрощує прийом твердих дозованих форм, спрощує дотримання режиму лікування.
Крім цього, готовий лікарський засіб за корисною моделлю може застосовуватися для клінічного та позаклінічного лікування, що додатково спрощує режим лікування та збільшує бажання дотримуватися призначеного режиму лікування.
- Готовий лікарський засіб за корисною моделлю сприяє зменшенню фінансового навантаження на пацієнта за рахунок придбання одного готового лікарського засобу, замість придбання окремо ліполіпідемічного готового лікарського засобу та двох антитромбоцитарних готових лікарських засобів, що додатково сприяє дотриманню режиму лікування.
Крім цього, готовий лікарський засіб за корисною моделлю за рахунок сукупності різних лікарських засобів з різним механізмом дії дозволяє застосовувати невеликі дози, що також сприяє зменшенню фінансового навантаження на пацієнта.
- Готовий лікарський засіб дозволяє розширити арсенал та асортимент готових лікарських засобів для профілактики та лікування гіперхолестеринемії і серцево-судинних захворювань, за рахунок того, що пропонується сукупність першого лікарського засобу в твердій дозованій формі, який має гіполіпідемічну дію, другого лікарського засобу в твердій дозованій формі, який має антитромбоцитарну дію, та третього лікарського засобу в твердій дозованій формі, який має антитромбоцитарну дію, в одному готовому лікарському засобі.
Claims (12)
1. Готовий лікарський засіб для лікування гіперхолестеринемії та профілактики серцево- судинних захворювань, що містить одну вторинну упаковку, принаймні одну першу первинну Зо пакувальну одиницю, яка знаходиться у вторинній упаковці, перший лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться у першій первинній пакувальній одиниці та містить як активний фармацевтичний інгредієнт розувастатин або його фармацевтично прийнятну сіль, який відрізняється тим, що додатково містить принаймні одну другу первинну пакувальну одиницю та принаймні одну третю первинну пакувальну одиницю, які знаходяться у вторинній 35 упаковці, додатково містить другий лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться у другій первинній пакувальній одиниці та містить як активний фармацевтичний інгредієнт ривароксабан або його фармацевтично прийнятну сіль, додатково містить третій лікарський засіб в твердій дозованій формі, який знаходиться у третій первинній пакувальній одиниці та містить як активні фармацевтичні інгредієнти кислоту ацетилсаліцилову та магнію 40 гідроксид.
2. Готовий лікарський засіб за п. 1, який відрізняється тим, що тверда дозована форма першого лікарського засобу являє собою капсулу, таблетку без оболонки або таблетку, вкриту оболонкою.
3. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-2, який відрізняється тим, що тверда дозована 45 форма другого лікарського засобу являє собою капсулу, таблетку без оболонки або таблетку, вкриту оболонкою.
4. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-3, який відрізняється тим, що тверда дозована форма третього лікарського засобу являє собою капсулу, таблетку без оболонки або таблетку, вкриту оболонкою. 50
5. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-4, який відрізняється тим, що перша первинна пакувальна одиниця являє собою блістер, друга первинна пакувальна одиниця являє собою блістер, третя первинна пакувальна одиниця являє собою блістер.
6. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-5, який відрізняється тим, що перша первинна пакувальна одиниця виконана такою, що містить щонайменше два ряди чарунок, друга 55 первинна пакувальна одиниця виконана такою, що містить щонайменше два ряди чарунок, третя первинна пакувальна одиниця виконана такою, що містить щонайменше два ряди чарунок.
7. Готовий лікарський засіб за п. 6, який відрізняється тим, що кожен ряд чарунок містить щонайменше 5 чарунок.
8. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 6-7, який відрізняється тим, що в кожній чарунці знаходиться щонайменше одна тверда дозована форма першого лікарського засобу або щонайменше одна тверда дозована форма другого лікарського засобу, або щонайменше одна тверда дозована форма третього лікарського засобу.
9. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-8, який відрізняється тим, що вміст розувастатину або його фармацевтично прийнятної солі в твердій дозованій формі першого лікарського засобу становить 10-50 мг.
10. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-9, який відрізняється тим, що вміст ривароксабану або його фармацевтично прийнятної солі в твердій дозованій формі другого лікарського засобу становить 10-40 мг.
11. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-10, який відрізняється тим, що вміст кислоти ацетилсаліцилової в твердій дозованій формі третього лікарського засобу становить 50-150 мг, вміст магнію гідроксиду в твердій дозованій формі третього лікарського засобу становить 10-40
МГ.
12. Готовий лікарський засіб за будь-яким з пп. 1-11, який відрізняється тим, що вторинна упаковка являє собою картонну коробку.
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| UAU202004874U UA146309U (uk) | 2020-07-30 | 2020-07-30 | Готовий лікарський засіб для профілактики та лікування гіперхолестеринемії і серцево-судинних захворювань |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| UAU202004874U UA146309U (uk) | 2020-07-30 | 2020-07-30 | Готовий лікарський засіб для профілактики та лікування гіперхолестеринемії і серцево-судинних захворювань |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| UA146309U true UA146309U (uk) | 2021-02-10 |
Family
ID=74551529
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| UAU202004874U UA146309U (uk) | 2020-07-30 | 2020-07-30 | Готовий лікарський засіб для профілактики та лікування гіперхолестеринемії і серцево-судинних захворювань |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| UA (1) | UA146309U (uk) |
-
2020
- 2020-07-30 UA UAU202004874U patent/UA146309U/uk unknown
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| DK172236B1 (da) | Lægemiddel indeholdende dipyridamol eller mopidamol og o-acetylsalicylsyre eller fysiologisk acceptable salte deraf | |
| TWI494102B (zh) | 包含ｓ-〔２（〔〔１-（２-乙基丁基）環己基〕羰基〕胺基）苯基〕２-甲基丙烷硫酯及ｈｍｇ輔酶ａ還原酶抑制劑之組合 | |
| KR20090017423A (ko) | ＨＭＧＣｏＡ 환원효소 저해제와 아스피린을 포함하는 복합제제 및 그의 제조방법 | |
| AU2003244913A1 (en) | Pharmaceutical combination of a thromboxane A2 receptor antagonist and a COX-2 inhibitor | |
| UA146309U (uk) | Готовий лікарський засіб для профілактики та лікування гіперхолестеринемії і серцево-судинних захворювань | |
| UA146308U (uk) | Готовий лікарський засіб для профілактики та лікування гіперхолестеринемії і серцево-судинних захворювань | |
| UA146874U (uk) | Готовий лікарський засіб для профілактики та лікування гіперхолестеринемії і серцево-судинних захворювань | |
| UA146757U (uk) | Готовий лікарський засіб для одночасної профілактики та лікування есенційної гіпертензії та гіперхолестеринемії | |
| UA146875U (uk) | Готовий лікарський засіб для профілактики та лікування гіперхолестеринемії і серцево-судинних захворювань | |
| UA146312U (uk) | Готовий лікарський засіб для одночасної профілактики та лікування есенціальної гіпертензії та гіперхолестеринемії | |
| UA146755U (uk) | Готовий лікарський засіб для профілактики та лікування гіперхолестеринемії і серцево-судинних захворювань | |
| RU2750934C2 (ru) | ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПОЗИЦИЯ, СОДЕРЖАЩАЯ ИНГИБИТОР ГМГ-КоА РЕДУКТАЗЫ И ИНГИБИТОР АПФ | |
| UA146760U (uk) | Готовий лікарський засіб для лікування есенціальної гіпертензії | |
| US6890941B1 (en) | Compositions containing HMG Co-A reductase inhibitors and policosanol | |
| UA146756U (uk) | Готовий лікарський засіб для профілактики та лікування гіперхолестеринемії і серцево-судинних захворювань | |
| UA146759U (uk) | Готовий лікарський засіб для лікування есенціальної гіпертензії | |
| AU2004298351A1 (en) | Use of stating for the treatment of metabolic syndrome | |
| EP2448573A1 (en) | Medicament for the long term nsaid use | |
| UA146315U (uk) | Фармацевтична композиція | |
| UA146876U (uk) | Фармацевтична композиція | |
| UA146879U (uk) | Фармацевтична композиція | |
| RU2756320C2 (ru) | Фармацевтическая композиция, содержащая бета-блокатор, ингибитор превращающего фермента и гипотензивное средство или нпвс | |
| UA146758U (uk) | Фармацевтична композиція | |
| UA146877U (uk) | Фармацевтична композиція | |
| WO2020184703A1 (ja) | 大動脈瘤の治療用医薬組成物 |