TWI827762B - 醫療裝置 - Google Patents

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TWI827762B
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北川瑠美子
中村正孝
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日商東麗股份有限公司
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Abstract

一種具有內部濕潤劑、及聚矽氧單體之共聚物，並且滿足下述要件之醫療裝置；(1)前述內部濕潤劑包含具有酸性基與醯胺基之鏈式化合物之共聚物；(2)相對於醫療裝置整體，在0.1～10質量%之範圍內包含前述內部濕潤劑；(3)前述聚矽氧單體之共聚物具有羥基，且前述聚矽氧單體中的前述羥基之含有比率在0.0005～0.01當量/g之範圍內。可得到透明性與親水性優異之包含內部濕潤劑之醫療裝置。

Description

醫療裝置
本發明係關於透明且親水性優異的包含內部濕潤劑之醫療裝置。
已知有不需要表面處理，可更簡便製造之含有內部濕潤劑(吸水劑)之活體醫學裝置、隱形眼鏡。例如當使用活體醫學裝置來導入活體內或貼附於活體表面作為醫療裝置時，以使生物相容性提升為目的之醫療裝置之表面親水性變得重要。只要可藉由內部濕潤劑而對醫療裝置賦予良好的特性，例如親水性、易滑性、生物相容性等特性，則對於使用者(患者等)而言，可期待使用感之提升、不適感之降低、症狀之改善等。
關於藉由內部濕潤劑而對醫療裝置賦予親水性之方法，已知有各種方法。 [先前技術文獻] [專利文獻]
例如，專利文獻1揭示一種生物醫學裝置，其包含：1至15質量%的具有100,000道耳頓以上之重量平均分子量之親水性聚內醯胺、以及28至68質量%的具有羥基之含有聚矽氧之單體。
再者，專利文獻2揭示一種活體醫學裝置，其包含：1至15質量%的具有100,000道耳頓以上之重量平均分子量且具有內醯胺側基(lactam pendant)之聚乙烯基化合物、及28至68質量%的含有羥基官能性聚矽氧之單體。
又，專利文獻3揭示一種組成物，其包含：至少1種含有聚矽氧的成分、至少1種親水性的成分、高分子量的親水性聚合物、與稀釋劑。
又，專利文獻4揭示一種組成物，其包含：至少1種含有聚矽氧的成分、至少1種親水性的成分、高分子量的親水性聚合物與稀釋劑。 專利文獻1：日本特表2005-518826號公報 專利文獻2：日本特開2010-015175號公報 專利文獻3：日本特表2006-519907號公報 專利文獻4：日本特開2009-185302號公報
[發明欲解決之課題]
然而，在如專利文獻1所記載之生物醫學裝置中，可適用的內部濕潤劑係限定於親水性聚內醯胺。又，在如專利文獻2所記載之活體醫學裝置中，可適用的內部濕潤劑係限定於具有內醯胺側基之聚乙烯基化合物。再者，探討此等內部濕潤劑的結果，發現在為了製作生物醫學裝置之原料的反應混合物，而欲使15質量%的內部濕潤劑溶解時，溶解需要長時間之課題。若製造時間長期化，則公用事業費用、人事費用增加。因此，有招致製造成本增加之虞。
在如專利文獻3、4所記載之組成物中，當探討該組成物時，例如對於使用於眼用鏡片等醫療裝置，在透明性之點上具有課題。
本發明係有鑑於上述之以往技術所具有之課題而完成者。亦即，本發明之目的係提供透明性與水潤濕性優異，包含內部濕潤劑之醫療裝置。 [用以解決課題之手段]
為了達成上述之目的，本發明具有下述構成。
亦即，一種包含內部濕潤劑、及聚矽氧單體之共聚物，並且滿足下述要件之醫療裝置。 (1)前述內部濕潤劑包含具有酸性基與醯胺基之鏈式化合物之共聚物； (2)相對於醫療裝置整體，在0.1～10質量%之範圍內包含前述內部濕潤劑； (3)前述聚矽氧單體之共聚物具有羥基，且前述聚矽氧單體中的前述羥基之含有比率在0.0005～0.01當量/g之範圍內。 [發明之效果]
若根據本發明，可得到不同於以往技術，透明性與親水性優異的包含內部濕潤劑之醫療裝置。又，可適用的內部濕潤劑之含量在0.1～10質量%之範圍內，可藉由更少量的內部濕潤劑來賦予上述之特性。
[用以實施發明的形態]
本發明係關於包含內部濕潤劑、及聚矽氧單體之共聚物之醫療裝置。
在本發明中，內部濕潤劑係醫療裝置之原料組成物所包含之化學物質，係指將由其原料組成物所得之醫療裝置之親水性及/或濕潤性，與由不包含內部濕潤劑之對照的原料組成物所得之對照的醫療裝置比較而可改善之化學物質。
內部濕潤劑具有作為吸水劑之作用。在醫療裝置中達成作為吸水劑之作用的內部濕潤劑，係由具有親水性之材料所構成。在此，具有親水性之材料係於100質量份的室溫(20～23℃)之水中可溶解0.0001質量份以上的材料， 若於100質量份的水中可溶解0.01質量份以上則更佳，若可溶解0.1質量份以上則進一步較佳，特佳為可溶解1質量份以上的材料。
本發明所使用之內部濕潤劑係具有酸性基與醯胺基之鏈式化合物之共聚物。藉由具有酸性基與醯胺基，在內部濕潤劑溶解於水時可呈現適度的黏性，因此可對醫療裝置賦予水潤濕性及易滑性。
此外，藉由內部濕潤劑為鏈式化合物之共聚物，而與具有酸性基之聚矽氧單體的相容性優異，因此在製造的觀點上具有易於操作之優點。在此所謂的鏈式化合物意指：具有線狀且完全沒有環之分子結構的化合物。鏈式化合物有時亦稱為非環式化合物。又，在此所謂的酸性基，具體而言意指：選自羧基及磺酸基之基。其中又以羧基為特佳。酸性基即使成為鹽亦無妨。
上述具有酸性基之鏈式化合物之例為：甲基丙烯酸、丙烯酸、乙烯磺酸、2-丙烯醯胺-2-甲基丙磺酸及此等之鹽等。特佳為選自(甲基)丙烯酸及其鹽之化合物。
作為具有醯胺基之鏈式化合物之例，在易於聚合之點上，較佳為具有(甲基)丙烯醯胺基之化合物及選自N-乙烯基羧酸醯胺(不包含環狀者)之化合物。作為該化合物之較佳例，可列舉：N-乙烯基乙醯胺、N-甲基-N-乙烯基乙醯胺、N-乙烯基甲醯胺、N,N-二甲基丙烯醯胺、N,N-二乙基丙烯醯胺、N-異丙基丙烯醯胺、N-(2-羥乙基)丙烯醯胺、及丙烯醯胺等。在易滑性之點上，此等之中較佳為N,N-二甲基丙烯醯胺或N,N-二乙基丙烯醯胺，特佳為N,N-二甲基丙烯醯胺。
具有酸性基與醯胺基之鏈式化合物之共聚物係以前述具有酸性基之鏈式化合物及前述具有醯胺基之鏈式化合物作為單體單元之共聚物。具有酸性基與醯胺基之鏈式化合物之共聚物的較佳具體例為：(甲基)丙烯酸/N,N-二甲基丙烯醯胺共聚物、(甲基)丙烯酸/N,N-二乙基丙烯醯胺共聚物、2-丙烯醯胺-2-甲基丙磺酸/N,N-二甲基丙烯醯胺共聚物及2-丙烯醯胺-2-甲基丙磺酸/N,N-二乙基丙烯醯胺共聚物等。特佳為(甲基)丙烯酸/N,N-二甲基丙烯醯胺共聚物。
在具有酸性基與醯胺基之鏈式化合物之共聚物中，其共聚合比率係以[具有酸性基之單體單元之質量]/[具有醯胺基之單體單元之質量]為1/99～99/1者為較佳。具有酸性基之鏈式化合物之共聚合比率係以2質量%以上為更佳，5質量%以上為進一步較佳，7質量%以上為更佳，10質量%以上為進一步更佳。又，具有酸性基之鏈式化合物之共聚合比率係以90質量%以下為更佳，80質量%以下為進一步較佳，70質量%以下為進一步更佳。具有醯胺基之鏈式化合物之共聚合比率係以10質量%以上為更佳，20質量%以上為進一步較佳，30質量%以上為進一步更佳。又，具有醯胺基之鏈式化合物之共聚合比率係以98質量%以下為更佳，95質量%以下為進一步較佳，93質量%以下為進一步較佳，90質量%以下為進一步更佳。只要具有酸性基之鏈式化合物與具有醯胺基之鏈式化合物之共聚合比率在上述之範圍，則變得易於呈現易滑性、對於體液之防污性等功能。
又，亦可使2種以上的具有酸性基之鏈式化合物及/或2種以上的具有醯胺基之鏈式化合物共聚合。又，亦可使1種或多種不具有酸性基、醯胺基之鏈式化合物共聚合。
作為上述以外的鏈式化合物之較佳例，可列舉：(甲基)丙烯酸羥乙酯、(甲基)丙烯酸羥丙酯、(甲基)丙烯酸羥丁酯、甘油(甲基)丙烯酸酯、乙烯醇(作為前驅物之羧酸乙烯酯)等。其中，在易於聚合之點上，係以具有(甲基)丙烯醯基之鏈式化合物為較佳，(甲基)丙烯酸酯為更佳。從使對於體液之防污性提升的觀點來看，係以(甲基)丙烯酸羥乙酯、(甲基)丙烯酸羥丙酯、及甘油(甲基)丙烯酸酯為較佳，(甲基)丙烯酸羥乙酯為特佳。又，亦可使用顯示親水性、抗菌性、防污性、藥效性等功能之鏈式化合物。
當使不具有酸性基、醯胺基之鏈式化合物的第3單體成分共聚合於具有酸性基與醯胺基之鏈式化合物之共聚物時，第3單體成分之共聚合比率係以2質量%以上為更佳，5質量%以上為進一步較佳，10質量%以上為進一步更佳。又，第3單體成分之共聚合比率係以90質量%以下為更佳，80質量%以下為進一步較佳，70質量%以下為進一步更佳。
只要具有酸性基之單體與具有醯胺基之單體及第3單體成分之共聚合比率在上述之範圍，則變得易於呈現易滑性、對於體液之防污性等功能。
本發明之醫療裝置所包含之前述內部濕潤劑可為1種前述鏈式化合物之共聚物，亦可為2種以上的前述鏈式化合物之共聚物之混合物。惟，從有製造方法變得複雜之傾向來看，內部濕潤劑係以1種具有酸性基與醯胺基之鏈式化合物之共聚物為較佳。
在此，1種共聚物意指：藉由1個合成反應所製造之共聚物(亦包含異構物、錯合物等)。即使構成之單體種類相同，改變單體之摻合比而合成之共聚物不能說是相同的1種共聚物。
又，可進一步包含前述鏈式化合物之共聚物以外的已知之內部濕潤劑作為內部濕潤劑，此時，相對於100質量份的具有酸性基與醯胺基之鏈式化合物之共聚物，其以外的內部濕潤劑之含量係以3質量份以下為較佳。其以外的內部濕潤劑之含量係以0.1質量份以下為更佳，0.0001質量份以下為進一步較佳。
若提高醫療裝置中的內部濕潤劑之含量，則一般所得之醫療裝置之親水性增加。然而，當內部濕潤劑之含量過高時，有因黏度增加而增加製造時的操作難度、或失去透明性之可能性。醫療裝置中的內部濕潤劑之含量，相對於醫療裝置整體，係以0.1質量%～10質量%為較佳。內部濕潤劑之含量更佳為2質量%以上，進一步較佳為3質量%以上。又，內部濕潤劑之含量更佳為8質量%以下，進一步較佳為6質量%以下。
內部濕潤劑係以具有2,000～1,000,000之分子量為較佳。從顯示充分的水潤濕性、易滑性來看，分子量較佳為50,000以上，更佳為100,000以上，進一步較佳為200,000以上。又，分子量係以900,000以下為較佳，800,000以下為更佳，700,000以下為進一步較佳。在此，作為上述分子量，係使用：凝膠滲透層析法(水系溶劑)所測定之聚乙二醇換算之質量平均分子量。
本發明之醫療裝置包含具有羥基之聚矽氧單體之共聚物。從聚矽氧單體中的羥基之含量過少或過多皆難以得到透明的醫療裝置來看，較佳為聚矽氧單體之中的至少一種具有0.0005～0.01當量/g的羥基，更佳為0.0008～0.008當量/g，進一步較佳為0.001～0.005當量/g。聚矽氧單體中的羥基之含量可藉由利用氣相層析質譜法(GC-MS)、高效液相層析質譜法(HPLC-MS)、核磁共振(NMR)、紅外光譜法(IR)等各種分析，鑑定具有羥基之聚矽氧單體之結構而特定。
作為本發明之醫療裝置所使用之聚矽氧單體之較佳例，可列舉：下述式(a)、(b)之聚矽氧單體。
式(a)、(b)中，k表示0～100之整數。b表示1～3之整數。 R11 表示H或甲基。 R12 及R13 分別獨立表示選自碳數1～18之烷基及苯基之取代基。 R14 表示選自碳數1～6之烷基及苯基之取代基。 R15 及R16 分別獨立表示選自碳數1～18之烷基及苯基之取代基。
有藉由提高k而提升所得之醫療裝置之透氧性，藉由降低k而變得易於得到透明的醫療裝置之傾向。k係以1～30為更佳，1～20為進一步較佳，進一步更佳為2～10。有b若過小則所得之醫療裝置之透氧性降低，若過大則彈性模數變得過高之傾向。b係以2或3為較佳。
在所得之醫療裝置之化學安定性之點上，R11 較佳為甲基。
在可得到更高透氧性之聚合物之點上，R12 及R13 較佳為碳數1～4之烷基，更佳為甲基。
在可得到更高透氧性之聚合物之點上，R14 較佳為碳數1～4之烷基，若亦考慮製造容易性之點，則更佳為甲基或丁基。
在可得到更高透氧性之聚合物之點上，R15 及R16 較佳為碳數1或4之烷基，若亦考慮製造容易性之點，則更佳為甲基。
本發明之醫療裝置除了聚矽氧單體以外，亦可共聚合其它單體。作為進行共聚合時之其它單體，可較佳地使用：具有選自(甲基)丙烯醯基、苯乙烯基、烯丙基及乙烯基之基的單體。
以下列舉數個其例。(甲基)丙烯酸、伊康酸、巴豆酸、乙烯基苯甲酸等羧酸類、(甲基)丙烯酸甲酯等(甲基)丙烯酸烷酯類、(甲基)丙烯酸2-羥乙酯、甘油(甲基)丙烯酸酯等具有羥基之(甲基)丙烯酸酯類、N,N-二甲基丙烯醯胺等(甲基)丙烯醯胺類、苯乙烯等芳香族乙烯基單體類等。
在易於得到透明的醫療裝置之點上，此等之中又以具有(甲基)丙烯醯基之單體為較佳，(甲基)丙烯酸2-羥乙酯等具有羥基之含有(甲基)丙烯醯基之單體為特佳。具有羥基之含有(甲基)丙烯醯基之單體之使用量，從若過少則難以得到透明性提升之效果，若過多則對聚合物物性造成影響來看，相對於醫療裝置整體，係以0.1～55質量%為較佳，5～50質量%為更佳，10～45質量%為進一步較佳。
在本發明之醫療裝置中，從除了透明性以外，亦可得到良好的柔軟性、耐彎折性來看，較佳為使用(甲基)丙烯酸烷酯類連同上述具有羥基之含有(甲基)丙烯醯基之單體作為共聚合成分。從良好的柔軟性、耐彎折性的觀點來看，(甲基)丙烯酸烷酯類之使用量，相對於醫療裝置整體，係以0.1質量%～30質量%為較佳，0.3質量%～20質量%為更佳，0.5質量%～25質量%為進一步較佳。
(甲基)丙烯酸烷酯類之較佳例為(甲基)丙烯酸烷酯，較佳為烷基之碳數為1～20之(甲基)丙烯酸烷酯。作為(甲基)丙烯酸烷酯之具體例，可列舉(甲基)丙烯酸甲酯、(甲基)丙烯酸乙酯、(甲基)丙烯酸正丙酯、(甲基)丙烯酸正丁酯、(甲基)丙烯酸三級丁酯、(甲基)丙烯酸異丁酯、(甲基)丙烯酸正己酯、(甲基)丙烯酸正辛酯、(甲基)丙烯酸2-乙基己酯、(甲基)丙烯酸正庚酯、(甲基)丙烯酸正壬酯、(甲基)丙烯酸正癸酯、(甲基)丙烯酸異癸酯、(甲基)丙烯酸正月桂酯、(甲基)丙烯酸十三酯、(甲基)丙烯酸正十二酯、(甲基)丙烯酸環戊酯、(甲基)丙烯酸環己酯、及(甲基)丙烯酸正硬脂酯等，更佳為(甲基)丙烯酸正丁酯、(甲基)丙烯酸正辛酯、(甲基)丙烯酸正月桂酯、(甲基)丙烯酸正硬脂酯。此等之中係以烷基之碳數為1～10之(甲基)丙烯酸烷酯為進一步較佳。若烷基之碳數過大則有醫療裝置之拉伸伸度降低且共聚物變脆之情形而不佳。
從抑制製造成本的觀點來看，係以在前述內部濕潤劑與前述聚矽氧單體之共聚物之間不存在共價鍵為較佳。此時，前述內部濕潤劑較佳為在前述聚矽氧單體之共聚物中不以共價鍵固定，且光學上均勻地混合而存在。又，此時，前述內部濕潤劑之分子較佳為充分交纏於前述聚矽氧單體之共聚物之分子，且在通常的使用條件下不溶出。
本發明之醫療裝置可進一步含有紫外線吸收劑或色素、著色劑等。又，亦能以共聚合之形式而含有具有聚合性基之紫外線吸收劑、色素、著色劑。
本發明之醫療裝置可具有鏡片形狀，而以眼用鏡片為較佳。具體而言，可列舉：隱形眼鏡、人工水晶體(intraocular lens)、人工角膜、角膜嵌體(corneal inlay)、角膜覆蓋體(corneal onlay)、眼鏡鏡片等眼用鏡片。
本發明之醫療裝置可作成管狀。作為管狀裝置之例，可列舉：輸液管、輸氣管、引流管、血液迴路、被覆管、導管、支架、鞘管、管接頭(tube connector)、輸液座(access port)等。
本發明之醫療裝置可作成薄片狀或薄膜狀。具體而言，可列舉：皮膚用被覆材、創傷被覆材、皮膚用保護材、皮膚用藥劑載體、生物感測晶片、內視鏡用被覆材等。
本發明之醫療裝置可具有儲藏容器形狀。具體而言，可列舉：藥劑載體、套囊(cuff)、引流袋等。
眼用鏡片之中又以隱形眼鏡為本發明之最佳態樣之一。
作為醫療裝置之含水率，係以5質量%以上為較佳，特佳為10質量%以上。又，醫療裝置之含水率係以60質量%以下為較佳，50質量%以下為更佳，40質量%以下為進一步較佳。
當醫療裝置為隱形眼鏡時，從易於確保眼中的鏡片之動作來看，作為醫療裝置之含水率，係以15質量%以上為較佳，進一步較佳為18質量%以上。
本發明之醫療裝置較佳為相對於醫療裝置的乾燥質量之矽原子的含有比率在5～30質量%之範圍內。在此，相對於醫療裝置的乾燥質量之矽原子的含有比率可藉由感應偶合電漿(ICP)發射光譜裝置(較佳為循序型ICP發射光譜裝置SPS4000，Seiko Instruments製)而測定。測定法如下。
首先，將醫療裝置作成乾燥狀態。在本發明中，醫療裝置為乾燥狀態係指：對醫療裝置施加40℃、2小時的真空乾燥之狀態。該真空乾燥之真空度係設為2hPa以下。將乾燥狀態之醫療裝置(4～5mg)秤取至白金坩堝，添加硫酸並以加熱板及燃燒器進行加熱灰化。以碳酸鈉熔融石灰物，加水並加熱溶解後，添加硝酸並以水進行定容。針對此溶液，藉由ICP發射光譜法而測定矽原子，計算醫療裝置中的矽原子之含有比率。
醫療裝置中的矽原子之含有比率，從若過少則透氧性變低，若過多則變得難以得到透明的醫療裝置來看，係以5～30質量%為較佳。又，矽原子之含有比率係以7～27質量%為更佳，10～25質量%為更佳，10～20質量%為進一步較佳。
在藉由聚合而得到本發明之醫療裝置時，為了使聚合易於進行，較佳為對原料組成物添加過氧化物、偶氮化合物所代表之熱聚合起始劑、光聚合起始劑。當進行熱聚合時，選擇並使用相對於所欲之反應溫度而具有最適合的分解特性之熱聚合起始劑。一般而言，以10小時半衰期溫度為40℃～120℃之偶氮系起始劑及過氧化物系起始劑為佳。作為光聚合起始劑，可列舉：羰基化合物、過氧化物、偶氮化合物、硫化合物、鹵素化合物、及金屬鹽等。此等聚合起始劑可單獨或混合使用，以約1質量%左右為止之量來使用。
藉由聚合而得到本發明之醫療裝置時，可使用聚合溶劑。作為溶劑，可適用有機系、無機系之各種溶劑。舉例而言為：水；甲醇、乙醇、丙醇、2-丙醇、丁醇、三級丁醇、三級戊醇等各種醇系溶劑；苯、甲苯、二甲苯等各種芳香族烴系溶劑；己烷、庚烷、辛烷、癸烷、石油醚、煤油、輕汽油、石蠟等各種脂肪族烴系溶劑；丙酮、甲基乙基酮、甲基異丁基酮等各種酮系溶劑；乙酸乙酯、乙酸丁酯、苯甲酸甲酯、鄰苯二甲酸二辛酯、乙二醇二乙酸酯等各種酯系溶劑；二乙基醚、四氫呋喃、二㗁烷、乙二醇二烷基醚、二乙二醇二烷基醚、三乙二醇二烷基醚、四乙二醇二烷基醚、聚乙二醇二烷基醚、聚乙二醇-聚丙二醇嵌段共聚物、聚乙二醇-聚丙二醇無規共聚物等各種二醇醚(glycol ether)系溶劑。此等可單獨或混合使用。在可藉由利用水的洗淨而輕易地從所得之醫療裝置中去除溶劑之點上，此等之中係以醇系溶劑及二醇醚系溶劑為較佳。
當本發明之醫療裝置之用途為眼用鏡片時，作為其聚合方法、成形方法，通常可使用下述方法。例如：暫時成形為圓棒、板狀，藉由切削加工等而將其加工為所欲之形狀之方法；模具聚合法；及旋轉澆注(spin-cast)法等。
以下針對藉由模具聚合法而得到包含本發明之醫療裝置之眼用鏡片之情形作為一例進行說明。
將單體組成物填充於具有鏡片形狀之2片模具之空隙。然後，進行光聚合或熱聚合而得到鏡片形狀之成形體。模具係以樹脂、玻璃、陶瓷、金屬等所製作，光聚合之情形較佳使用光學上為透明的素材，通常使用樹脂或玻璃。當製造醫療裝置時，大多數的情形係藉由2片對向之模具來形成空隙，於該空隙填充單體組成物。其次，於空隙中填充有單體組成物之模具係照射如紫外線之活性光線、或者投入烘箱或液槽並加熱，而將單體聚合。在光聚合後進行加熱聚合、或者相反地在加熱聚合後進行光聚合等併用兩者之方法亦為可能。光聚合之情形，一般係例如短時間(通常為1小時以下)照射將汞燈、捕蟲燈作為光源之大量包含紫外線的光。進行熱聚合之情形，從室溫附近慢慢升溫，耗費數小時至數十小時而提高至60℃～200℃之溫度之條件，因保持聚合物之光學的均勻性、品質，且提高再現性而較佳。
本發明之醫療裝置之透氧性係以透氧係數70×10-11 (cm2 /sec)mLO2 /(mL・hPa)以上為較佳。
當用途為眼用鏡片時，從其品質的觀點來看，本發明之醫療裝置之透明性係以含水狀態之總透光率為70%以上為較佳，80%以上為更佳，82%以上為進一步較佳。總透光率之測定方法之詳細係後述。
當本發明之醫療裝置為例如貼附於活體表面而使用之醫療裝置、眼用鏡片等眼用裝置時，從防止貼附於使用者之皮膚等的觀點及防止貼附於佩戴使用者之角膜的觀點來看，係以醫療裝置之表面的液膜保持時間長為較佳。
在此，本發明中的液膜保持時間係指：在靜置並浸漬於磷酸緩衝液後，從磷酸緩衝液撈起並保持在空中時之表面的液膜保持之時間。詳細而言，係在將靜置並浸漬於磷酸緩衝液之醫療裝置從液體撈起，在空中以表面成為垂直的方式保持時，從開始以成為垂直的方式保持醫療裝置之時間點，到覆蓋醫療裝置表面之磷酸緩衝液之液膜中斷為止之時間。此外，「液膜中斷」係指：醫療裝置之表面的液膜變得無法保持形狀，在表面之一部分發生磷酸緩衝液之撥水現象，變得不再是醫療裝置表面完全經液膜覆蓋之狀態的狀態。液膜保持時間係以5秒以上為較佳，7秒以上為更佳，10秒以上為進一步較佳。
當本發明之醫療裝置為例如眼用鏡片等眼用裝置時，從防止貼附於佩戴使用者之角膜的觀點來看，係以醫療裝置表面之動態接觸角低為較佳。動態接觸角係以60°以下為較佳，55°以下為更佳，50°以下為特佳。動態接觸角(前進時，浸漬速度：0.1mm/sec)係以因磷酸緩衝液所致之濕潤狀態的試料來測定。
又，當本發明之醫療裝置為例如插入活體內來使用之醫療裝置時，係以醫療裝置之表面具有優異的易滑性為較佳。作為表示易滑性之指標，係以本說明書之實施例所示之方法所測定之摩擦係數小者為較佳。摩擦係數係以0.7以下為較佳，0.5以下為更佳，0.3以下為特佳。又，由於若摩擦極端地小則有穿脫時之操作變難之傾向，因此摩擦係數係以0.001以上為較佳，0.002以上為更佳。
本發明之醫療裝置之拉伸彈性模數係應因應醫療裝置之種類而適當選擇者，當為眼用鏡片等軟質醫療裝置時，拉伸彈性模數係以10MPa以下為較佳，5MPa以下為較佳，3MPa以下為更佳，2MPa以下為進一步較佳，1MPa以下為進一步更佳，0.6MPa以下為特佳。又，拉伸彈性模數係以0.01MPa以上為較佳，0.1MPa以上為更佳，0.2MPa以上為進一步較佳，0.25MPa以上為進一步更佳。當為眼用鏡片等軟質醫療裝置時，若拉伸彈性模數過小，則有過於柔軟而變得難以操作之傾向。若拉伸彈性模數過大，則有過硬而佩戴使用感及穿戴感變差之傾向。 [實施例]
以下藉由實施例來具體說明本發明，惟本發明不受限於此。首先，展示分析方法及評價方法。
>水潤濕性(液膜保持時間)> 將醫療裝置在保存容器中在室溫下靜置24小時以上。目視觀察將醫療裝置從靜置浸漬之磷酸緩衝液撈起，並保持在空中時之表面的液膜保持之時間。以測定數3來測定液膜保持時間，以下述基準來判定其平均值。在此，液膜保持之時間係指：從在空中開始以成為垂直的方式保持醫療裝置之時間點，到覆蓋醫療裝置表面之磷酸緩衝液之液膜中斷為止之時間。 將合格基準設為A。 A：表面之液膜在5秒以上且小於10秒中斷。 B：表面之液膜在1秒以上且小於5秒中斷。 C：表面之液膜在瞬間中斷(小於1秒)。
>易滑性> 將各實施例中製造之醫療裝置在保存容器中在室溫下靜置24小時以上。藉由將醫療裝置從靜置浸漬之磷酸緩衝液撈起，以食指摩擦5次時之感官評價來進行。將合格基準設為C以上。 A：具有非常優異的易滑性(手指如流經醫療裝置表面般滑過，完全未感到阻力)。 B：具有A與C之中間程度的易滑性。 C：具有中等程度的易滑性(手指滑過醫療裝置表面，幾乎未感到阻力)。 D：幾乎沒有易滑性(C與E之中間程度)。 E：沒有易滑性(手指無法輕易地滑過醫療裝置表面，感到強烈的阻力)。
>醫療裝置之含水率> 將醫療裝置浸漬於磷酸緩衝液並在室溫下靜置24小時以上。將醫療裝置從磷酸緩衝液撈起，將表面水分以拭布(NIPPON PAPER CRECIA製「Kimwipe」(註冊商標))拭去後，測定醫療裝置之質量(Ww)。之後，以真空乾燥器將基材乾燥40℃、2小時後，測定質量(Wd)。從此等質量，藉由下式(1)而算出醫療裝置之含水率。以測定數3來測定含水率，將其平均值設為含水率。 醫療裝置之含水率(%)=100×(Ww-Wd)/Ww　　式(1)。
>摩擦係數> 在以下的條件下，以測定數3來測定以磷酸緩衝液潤濕之狀態的醫療裝置表面之摩擦係數，將平均值設為摩擦係數。將合格基準設為0.3以下。 裝置：摩擦感試驗機KES-SE(KATO TECH股份有限公司製) 摩擦SENS：H 測定速度：2×1mm/sec 摩擦荷重：44g。
>尺寸> 針對隱形眼鏡形狀之基材，以測定數3來測定直徑，將平均值設為尺寸。
>總透光率> 使用SM Color Computer(機型SM-7-CH，Suga Test Instruments股份有限公司製)，測定總透光率。作為樣品，係使用將眼用鏡片之中心部切出5mm寬，稍微拭去水分者。使用ABC Digimatic Indicator(ID-C112，Mitutoyo股份有限公司製)來測定厚度，將厚度為0.14～0.15mm者使用於測定。將合格基準設為總透光率80%以上。
>分子量測定> 內部濕潤劑之分子量係在以下所示之條件下測定。 裝置：島津製作所製Prominence GPC System 泵：LC-20AD 自動取樣機：SIL-20AHT 管柱烘箱：CTO-20A 檢測器：RID-10A 管柱：TOSOH公司製GMPWXL(內徑7.8mm×30cm，粒徑13μm) 溶劑：水/甲醇=1/1(添加0.1N硝酸鋰) 流速：0.5mL/分鐘 測定時間：30分鐘 樣品濃度：0.1～0.3質量% 樣品注入量：100μL 標準樣品：Agilent公司製聚環氧乙烷標準樣品(0.1kD～1258kD)。
>磷酸緩衝液> 在下述實施例、比較例及上述的測定中使用之磷酸緩衝液之組成如下。 KCl　0.2g/L KH2 PO4 0.2g/L NaCl　8.0g/L Na2 HPO4 (無水)　1.15g/L EDTA　0.25g/L。
[實施例1] 準備38質量份的下述式(c)
所表示之聚矽氧單體(羥基含量0.0017當量/g)、2.0質量份的作為內部濕潤劑之丙烯酸/N,N-二甲基丙烯醯胺共聚物(共聚合之莫耳比1/9，分子量200,000，大阪有機化學工業股份有限公司)、16質量份的丙烯酸2-乙基己酯(東京化成工業股份有限公司)、0.1質量份的丙烯酸二甲基胺基乙酯(興人股份有限公司)、41.9質量份的甲基丙烯酸2-羥乙酯(東京化成工業股份有限公司)、2質量份的三乙二醇二甲基丙烯酸酯(東京化成工業股份有限公司)、與相對於此等之總質量而言為5,000ppm的光起始劑Irgacure(註冊商標)819(長瀨產業股份有限公司)、10,000ppm的紫外線吸收劑(RUVA-93，大塚化學)、200ppm的著色劑(RB246，Arran Chemical)，再準備相對於前述總質量100質量份而言為40質量份的三級戊醇，將此等全部混合並攪拌。得到均勻且透明的單體混合物。將此單體混合物在氬氣環境下除氣後，在氮氣環境下之手套箱中，將該單體混合物填充於具有鏡片形狀之模具之空隙，藉由進行光照射(東芝FL6D，8.4klux，20分鐘)並使其硬化而得到鏡片形狀之醫療裝置。將所得之醫療裝置在60℃下浸漬於60質量%異丙醇(IPA)水溶液30分鐘並從模具剝離後，進一步在60℃下浸漬於80質量% IPA水溶液2小時並萃取殘存單體等雜質後，將醫療裝置分別浸漬於50質量% IPA水溶液、25質量% IPA水溶液、水之階段性降低IPA濃度之液體約30分鐘而進行水合。之後，將醫療裝置浸漬於5mL小玻璃瓶(vial)中的磷酸緩衝液，將該小玻璃瓶投入高壓蒸氣滅菌器，在120℃下進行30分鐘煮沸處理。相對於所得之醫療裝置的乾燥質量之矽原子的含有比率為9.0質量%。將針對所得之醫療裝置以上述方法評價之結果示於表1。
[實施例2] 除了將內部濕潤劑設為3.0質量份、將丙烯酸2-乙基己酯設為15質量份以外，以與實施例1相同的方法來製作醫療裝置。將針對所得之醫療裝置以上述方法評價之結果示於表1。
[實施例3] 除了將內部濕潤劑設為2.0質量份的丙烯酸/甲基丙烯酸2-羥乙酯/N,N-二甲基丙烯醯胺共聚物(共聚合之莫耳比1/1/8，分子量500,000，大阪有機化學工業股份有限公司)以外，以與實施例1相同的方法來製作醫療裝置。將針對所得之醫療裝置以上述方法評價之結果示於表1。
[實施例4] 除了將內部濕潤劑設為3.0質量份、將丙烯酸2-乙基己酯設為15質量份以外，以與實施例3相同的方法來製作醫療裝置。將針對所得之醫療裝置以上述方法評價之結果示於表1。
[實施例5] 除了將內部濕潤劑設為3.0質量份的丙烯酸/N,N-二乙基丙烯醯胺共聚物(共聚合之莫耳比1/9，分子量200,000，大阪有機化學工業股份有限公司)、將丙烯酸2-乙基己酯設為15質量份以外，以與實施例1相同的方法來製作醫療裝置。將針對所得之醫療裝置以上述方法評價之結果示於表1。
[實施例6] 除了將內部濕潤劑設為3.0質量份的丙烯酸/N,N-二乙基丙烯醯胺/N,N-二甲基丙烯醯胺共聚物(共聚合之莫耳比1/1/8，分子量200,000，大阪有機化學工業股份有限公司)以外，以與實施例5相同的方法來製作醫療裝置。將針對所得之醫療裝置以上述方法評價之結果示於表1。
[比較例1] 除了將內部濕潤劑設為0質量份、將丙烯酸2-乙基己酯設為18質量份以外，以與實施例1相同的方法來製作醫療裝置。將針對所得之醫療裝置以上述方法評價之結果示於表1。水潤濕性、易滑性及摩擦係數結果為不合格。
[比較例2] 除了將聚矽氧單體設為38質量份的下述式(d)
所表示之聚矽氧單體(羥基含量0當量/g)、將內部濕潤劑設為0質量份、將丙烯酸2-乙基己酯設為18質量份以外，以與實施例1相同的方法來製作醫療裝置。相對於所得之醫療裝置的乾燥質量之矽原子的含有比率為12.8質量%。所得之醫療裝置可見到能以目視確認到白濁之程度的混濁。將針對所得之醫療裝置以上述方法評價之結果示於表1。水潤濕性、易滑性、摩擦係數及總透光率結果為不合格。
[比較例3] 除了將聚矽氧單體設為38質量份的下述式(e)
所表示之聚矽氧單體(羥基含量0當量/g)、將內部濕潤劑設為0質量份、將丙烯酸2-乙基己酯設為18質量份以外，以與實施例1相同的方法來製作醫療裝置。相對於所得之醫療裝置的乾燥質量之矽原子的含有比率為12.1質量%。所得之醫療裝置可見到能以目視確認到白濁之程度的混濁。將針對所得之醫療裝置以上述方法評價之結果示於表1。水潤濕性、易滑性、摩擦係數及總透光率結果為不合格。
[比較例4] 當除了將內部濕潤劑設為3.0質量份的聚丙烯酸「Sokalan(註冊商標)PA110S」(Mw：250,000，BASF公司製)、將丙烯酸2-乙基己酯設為15質量份以外，以與實施例1相同的方法來製作醫療裝置時，內部濕潤劑無法溶解於混合物而無法製作醫療裝置。
[比較例5] 當除了將內部濕潤劑設為3.0質量份的丙烯酸/乙烯吡咯啶酮共聚物(共聚合之莫耳比1/4，分子量500,000，大阪有機化學工業股份有限公司)、將丙烯酸2-乙基己酯設為15質量份以外，以與實施例1相同的方法來製作醫療裝置時，內部濕潤劑無法溶解於混合物而無法製作醫療裝置。
[比較例6] 除了將聚矽氧單體設為50質量份、將內部濕潤劑設為0質量份、將丙烯酸2-乙基己酯設為7質量份、將甲基丙烯酸2-羥乙酯設為22質量份，並且再添加19.9質量份的N,N-二甲基丙烯醯胺以外，以與實施例1相同的方法來製作醫療裝置。相對於所得之醫療裝置的乾燥質量之矽原子的含有比率為11.7質量%。將針對所得之醫療裝置以上述方法評價之結果示於表1。水潤濕性、易滑性及摩擦係數結果為不合格。
[比較例7] 除了將作為內部濕潤劑之丙烯酸/乙烯吡咯啶酮/N,N-二甲基丙烯醯胺共聚物(共聚合之莫耳比1/1/8，分子量370,000，大阪有機化學工業股份有限公司)設為0.2質量份、將甲基丙烯酸2-羥乙酯設為21.8質量份以外，以與實施例1相同的方法來製作醫療裝置。所得之醫療裝置可見到能以目視確認到白濁之程度的混濁。將針對所得之醫療裝置以上述方法評價之結果示於表1。水潤濕性、易滑性、摩擦係數及總透光率結果為不合格。
[表1]
實施例1 實施例2 實施例3 實施例4 實施例5 實施例6 比較例1 比較例2 比較例3 比較例4 比較例5 比較例6 比較例7
組成 (質量份) 內部 濕潤劑 2 3 2 3 3 3 0 0 0 3 3 0 0.2
聚矽氧 成分 式(c) 38 38 38 38 38 38 38 0 0 38 38 50 50
聚矽氧 成分 式(d) 0 0 0 0 0 0 0 38 0 0 0 0 0
聚矽氧 成分 式(e) 0 0 0 0 0 0 0 0 38 0 0 0 0
丙烯酸2-乙基己酯 16 15 16 15 15 15 18 18 18 15 15 7 7
丙烯酸二甲基胺基乙酯 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1 0.1
甲基丙烯酸2- 羥乙酯 41.9 41.9 41.9 41.9 41.9 41.9 41.9 41.9 41.9 41.9 41.9 22 21.8
N,N-二甲基丙烯醯胺 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 19.9 19.9
三乙二醇二甲基丙烯酸酯 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2
光起始劑 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5 0.5
紫外線 吸收劑 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
著色劑 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02 0.02
三級戊醇 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40 40
評價 結果 水潤濕性 A(5秒) A(5秒) A(5秒) A(5秒) A(5秒) A(5秒) C(0秒) C(0秒) C(0秒) - - C(0秒) C(0秒)
易滑性 C C C B B B E E E - - E E
含水率(%) 18.0 22.6 18.9 21.0 21.5 21.9 9.2 10.0 10.1 - - 14.1 14.2
摩擦係數 0.164 0.163 0.111 0.089 0.085 0.090 0.736 0.751 0.768 - - 0.805 0.810
尺寸(mm) 13.0 13.3 12.9 13.2 13.3 13.2 12.3 12.2 12.3 - - 12.3 12.4
總透光率(%) 88.6 88.7 88.9 88.8 88.5 88.1 85.5 60.0 47.0 - - 83.0 50.0
無。
無。
無。

Claims (7)

  1. 一種醫療裝置，其包含內部濕潤劑、及聚矽氧單體之共聚物，並且滿足下述要件：(1)該內部濕潤劑為具有酸性基之鏈式化合物與具有醯胺基之鏈式化合物之共聚物；(2)相對於醫療裝置整體，在0.1~10質量%之範圍內包含該內部濕潤劑；(3)該聚矽氧單體之共聚物具有羥基，且該聚矽氧單體為下述式(b)所表示之聚矽氧單體，該聚矽氧單體中的該羥基之含有比率在0.0005~0.01當量/g之範圍內；
    Figure 108145236-A0305-02-0028-1
     式(b)中，k表示0~100之整數；R11表示H或甲基；R12及R13分別獨立表示選自碳數1~18之烷基及苯基之取代基；R14表示選自碳數1~6之烷基及苯基之取代基。
  2. 如請求項1之醫療裝置，其中相對於醫療裝置的乾燥質量之矽原子的含有比率在5~30質量%之範圍內。
  3. 如請求項1或2之醫療裝置，其中該聚矽氧單體之共聚物係具有羥基之聚矽氧單體與含有(甲基)丙烯醯基之單體之共聚物。
  4. 如請求項3之醫療裝置，其中該含有(甲基)丙烯醯基之單體係(甲基)丙烯酸羥烷酯。
  5. 如請求項4之醫療裝置，其中該(甲基)丙烯酸羥烷 酯係(甲基)丙烯酸2-羥乙酯。
  6. 如請求項1或2之醫療裝置，其係眼用鏡片、皮膚用被覆材、創傷被覆材、皮膚用保護材、皮膚用藥劑載體、輸液管、輸氣管、引流管、血液迴路、被覆管、導管、支架、鞘管、生物感測晶片、或內視鏡用被覆材。
  7. 如請求項6之醫療裝置，其中該眼用鏡片係隱形眼鏡。
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