TWI757787B - 可溶性微針 - Google Patents

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Abstract

本發明係關於一種可溶性微針，該可溶性微針包括：針頭，該等針頭由裝配在一基座之一側上的一水溶性材料製成，該基座係具有可滲液體的腔體之片狀材料，其中該等針頭裝配到該基座，使得該等針頭之底部部分直接連接到該基座，該等針頭之該底部部分與該基座的該連接通過一結構形成，其中該等針頭之該底部部分穿透到該基座(102)中，從而佔據該基座之一些或所有腔體。具有根據本發明之結構的該可溶性微針使用方便，因為將該等針頭連接到該基座之該穿透結構可快速且高效地溶解；因此，可在不拉出嵌入表層皮膚內之該等針頭之情況下將該基座自該皮膚移除。因此，在該表層皮膚上沒有清晰可見的剩餘物，且該等針頭中所包含或塗覆在該等針頭上之該活性劑亦可更加有效地釋放。

Description

可溶性微針
工程學係關於一種醫療裝置及醫療裝置設計，特定而言，係關於一種可溶性微針。
微針可解決經皮遞送藥劑之問題，由於它可穿透角質層，從而使得能夠將藥劑遞送到皮膚中。一般而言，可根據需要來確定微針長度，例如，微針之不太長的針頭長度使得它到達神經系統將不會導致疼痛，不到達血管之針頭長度允許無出血施用，由溶解於組織中且無生物毒性之材料製成之微針提供一種可溶解於組織中之微針(它通常稱為「可溶性微針」)。微針通常以在同一陣列上具有許多針頭的陣列之形式生產。「微針」有時可涵蓋包含針頭及針頭陣列兩者之結構。當將活性劑放入可溶性針頭中時，該活性劑然後可與針頭同時遞送到皮膚中。
可溶性微針技術領域中的主要問題之一係微針必須與針頭陣列之基座一起施用，可容易地看到該基座長時間保留在皮膚上。這係因為連接到位於皮膚上的基座之針頭之底部部分不能立即從基座脫離，因此，基座必須保持與皮膚附接使得可在便於嵌入皮膚中之針頭溶解之足夠長時間內在皮膚上清晰地看到該基座。由於基座必須長時間保持與皮膚附接，因此這導致不便。在針頭之底部部分完全從基座脫離或完全溶解之前移除基座之情況下，針頭之某一部分將與基座一起被移除，從而損害微針之活性劑遞送效率。
存在改善微針之結構及特徵以獲得更好的性能之嘗試。先前技術之實例如下。
美國專利第US 9,993,423號揭示僅在針頭之尖端部分處包含藥物之微針。可溶性微針之針頭尖端部分浸入包含藥物及高濃度水溶性聚合物之溶液中。
美國專利公開第US 2018/0078498號揭示微針，其中微針之針頭由兩層單獨的聚合物組成。針頭尖端部分由藥物及聚合物組成，該針頭尖端部分可在針頭被嵌入皮膚中之後提供至少兩天的持續藥物釋放。針頭之底部部分由即溶聚合物組成。因此，在將微針施用到皮膚時，針頭之底部部分將溶解，從而允許針頭尖端部分保持嵌入皮膚中。
美國專利公開第US 2018/0161252號揭示由三個層組成之微針：第一層係微針之針頭，第二層係微針之由水溶性聚合物製成之基座，且第三層係可透水材料。此微針藉由以下方式來使用：向第三層提供液體以致使第二層溶解及等待直到第二層完全溶解以移除微針之剩餘基座為止。
然而，在使用時(即，當藉由將針頭嵌入皮膚中使用微針時)，當前所使用且上述先前技術所提及之可溶性微針仍具有缺點：針頭之底部部分仍連接到位於皮膚上之基座且必須長時間保持處於此種條件直到嵌入皮膚中之針頭完全溶解為止。然後，可將基座從皮膚移除而不移除針頭。長時間將仍連接到針頭之基座留置在皮膚上會導致負面影響，即，使皮膚上之開口持續得更久，從而引起感染之風險且此後需要皮膚修復，這會在使用者皮膚上導致非期望黑斑。
本發明係關於一種可溶性微針，該可溶性微針包括針頭，該等針頭由裝配在基座之一側上之一水溶性材料製成，該基座係具有可滲液體的腔體之片狀材料。該等針頭裝配到該基座使得該等針頭之底部部分直接連接到該基座。該等針頭之該底部部分與該基座之該連接通過一結構形成，其中該等針頭之該底部部分穿透到該基座中，從而佔據該基座之一些或所有腔體。
本發明之一個目的係提供一種具有一結構之可溶性微針，其使用方便，因為將該等針頭連接到該基座之該穿透結構可快速且有效地溶解；因此，可在不拉出嵌入皮膚內的該等針頭之情況下將該基座自該皮膚移除。因此，在該皮膚上沒有明顯的任何剩餘物，在施用之後在該皮膚上沒有開口，且該等針頭中所包含或塗覆在該等針頭上之該活性劑亦可更加有效地釋放。
在另外的實施例中，本發明亦關於一種可溶性微針，該可溶性微針具有所具有的層較少的一結構，這產生一較薄微針，該微針因此能夠適應於使用者皮膚之曲率且可以更方便及有效之方式在大面積的皮膚上使用。
在替代實施例中，根據本發明之可溶性微針亦可係如下形式：使得該微針之該等針頭具有位於該等針頭之尖端部分處及/或位於該等針頭之一側部分上之一鉤形狀，使得在插入該等針頭之後將組織鉤住，從而使得自該組織中拉出該等針頭更加困難。
此外，本發明亦涉及一種具有前述特徵件之可溶性微針，其中該等針頭包含任何活性劑及/或任何細胞(諸如活細胞、一疫苗連同一疫苗佐劑、維生素、藥物、RNA、DNA、天然萃取物、肽、肉毒桿菌毒素A、黑色素細胞、癌細胞、幹細胞或它們的組合)，以及根據本發明之可溶性微針在疾病之醫治及/或治療中針對人類或動物之生理治療及/或改善及/或改變及/或修復及/或美容用途之使用。
第1圖及第2圖示出根據本發明之一個示範性實施例之可溶性微針，該可溶性微針包括針頭(101)，該等針頭(101)由裝配在基座(102)之一側上的水溶性材料製成，該基座為具有可滲液體的腔體之片狀材料。
根據本發明，針頭(101)可由無生物毒性且生物可吸收且生物可相容的任何水溶性材料製成。用於製造針頭(101)的適當材料之實例係交聯或非交聯的生物可吸收且生物可相容聚合物，較佳地係透明質酸、聚乙烯吡咯啶酮、聚乙烯醇、蠶絲膠、膠原蛋白、生物可吸收糖或它們的組合。較佳地，針頭(101)由一材料製成，該材料包括量為30重量%-60重量%之透明質酸且進一步包括選自以下之組分：聚乙烯吡咯啶酮、聚乙烯醇、蠶絲膠、膠原蛋白、麥芽糖、半乳糖、葡萄糖、蔗糖、果糖、木糖、木糖醇及可由熟習此項技術者無限制地選擇的它們的組合。
針頭(101)可呈任何形狀，諸如第1圖所示，其中針頭(101)具有尖頭圓柱體形狀，或如第2圖所示，其中針頭(101)具有正方底錐體形狀。然而，可改善或更改本發明之針頭(101)之形狀，使得該形狀適合於微針施用。
在基座(102)上對齊之每個針頭(101)之間的距離可以係根據需要的。例如，每個針頭(101)之間的距離可在20至10,000微米之範疇內，較佳地在100至500微米之範疇內。
可改變基座(102)上之針頭(101)之數目，使得該數目適合於所要的微針大小及每個針頭(101)之間的距離。
可改變針頭(101)之長度，使得該長度適合於施用。例如，針頭(101)之長度可在50至3,000微米之範疇內，較佳地在50至1,500微米之範疇內。
根據本發明，基座(102)應當較佳地係具有允許液體(諸如水或乙醇)滲透的腔體之片狀材料。所述材料係無生物毒性的，在接觸時不會導致皮膚刺激，且在接納水或適當液體後不會釋放任何生物毒性化學物質或纖維。用於用作根據本發明之基座(102)的適當片狀材料之實例係編織貼片、非編織貼片、具有可滲液體的腔體的聚合物貼片、合成織物貼片、天然織物貼片、不同種類的紙(諸如由不含生物毒性填充劑或結合劑的纖維製成的彼等紙)及可由熟習此項技術者無限制地選擇的它們的組合。
例如，編織貼片係合成織物貼片或天然織物貼片，非編織貼片係紙，且具有可滲液體的腔體之聚合物貼片係開孔海綿貼片或多孔親水聚合物貼片。
根據本發明之各種實施例中的微針之應用或設計，基座(102)可具有不同厚度。例如，基座(102)可具有在5至10,000微米、較佳地100至5,000微米、更佳地100至3,000微米之範疇內之厚度。
如第3圖、第6圖及第7圖所示，將針頭(101)裝配到根據本發明之基座(102)使得針頭(101)之底部部分直接連接到基座(102)。針頭(101)之底部部分與基座(102)的連接通過針頭(101)之底部部分穿透到基座(102)中的結構來實現，其中此種穿透結構佔據基座(102)之一些或所有腔體。
可以各種方式實現針頭(101)之底部部分到根據本發明之基座(102)中之穿透，諸如以針頭(101)之底部部分穿透位於針頭(101)所裝配的一側上的基座(102)之表面區域中的所有腔體且僅部分穿透到基座(102)內部的腔體中的方式，以針頭(101)之底部部分穿透到位於針頭(101)所裝配的一側上的基座(102)之表面區域中的一些腔體中且僅部分穿透到基座(102)內部的腔體中的方式，或者以針頭(101)之底部部分穿透到基座(102)之所有腔體，即位於針頭(101)所裝配的一側上的基座(102)之表面區域中的腔體及基座(102)內部的腔體兩者中的方式。第3a圖至第3c圖各別示出針頭(101)之底部部分以低水準及中等水準穿透到基座(102)之腔體中以及該底部部分穿透到基座(102)之腔體中直到該底部部分到達針頭(101)所在的基座(102)之另一側為止。
詳細地，將針頭(101)裝配到根據本發明之基座(102)的方式係以穿透到基座(102)中之方式針頭(101)之底部部分與一材料之連接，該材料將針頭(101)之底部部分連接到佔據基座(102)之所有或一些腔體之基座。針頭(101)之底部部分穿透到基座(102)之腔體中可使得連接到針頭(101)之底部部分的材料佔據位於針頭(101)之底部部分所在的一側上的基座(102)之表面區域的腔體且略微穿透到基座(102)中(如第3a圖所示)。然而，可存在更大水準之穿透，即，針頭(101)之底部部分的連接係自針頭(101)所在的一側到針頭(101)所在的一側上的表面區域中的腔體及基座(102)內部的一些腔體兩者中的穿透，但係該穿透不完全填充基座(102)之腔體(如第3b圖所示且第7圖所示範)。穿透可係高水準的，即，針頭(101)之底部部分的連接穿透基座(102)內部的腔體且刺穿基座(102)之另一側(如第3c圖所示)。係到基座(102)中的穿透之針頭(101)之底部部分的連接可以上述任何方式進行，這取決於許多因素，諸如用於製造基座(102)的片狀材料之厚度及用於製造針頭(101)的材料之類型。此外，製造微針之製程亦可影響將針頭(101)之底部部分連接到基座(102)之結構。
穿透基座(102)的針頭(101)之底部部分可由任何水溶性材料製成，該材料係非生物毒性且生物可吸收且生物可相容的且可選自以上所提及的用於製造針頭(101)之材料。
針頭(101)直接附接到基座(102)使得針頭(101)之底部部分的連接穿透根據本發明之基座(102)係對針頭(101)自基座(102)的脫離速度具有顯著有利影響的特徵。因此，可以方便且高度有效的方式使用根據本發明之微針。
針頭(101)可包含任何非特異性活性劑，使得根據本發明之微針可在疾病之醫治及/或治療中用於人類或動物之生理治療及/或改善及/或改變及/或修復及/或美容用途。針頭(101)中所包含之活性劑可使得活性劑會均勻地溶解在用於製造針頭(101)之材料中或不會均勻地溶解在用於製造針頭(101)之材料中。活性劑可分散於整個針頭(101)中或積聚在某一區域(諸如針頭(101)之尖端部分)中。活性劑可係沒有封裝之唯一活性劑的形式或與其他添加劑形成係任何化合物，或者活性劑可封裝在任何載體中，即，活性劑可封裝在任何物質之顆粒中。活性劑可係絡合物的形式，其中環糊精或物質存儲於微脂體或封裝中。活性劑可係活性劑本身之小顆粒的形式。活性劑可係藥物、補充劑或任何生物活性劑。活性劑之實例係維生素C及/或其任何衍生物、及/或維生素A及/或其任何衍生物、及/或米諾地尓、及/或肉毒桿菌毒素A、及/或谷胱甘肽、及/或去炎鬆、及/或任何麻醉劑、及/或抗炎藥物、及/或任何抗生素、RNA、DNA、天然萃取物、肽或它們的組合。然而，本文所提及的活性劑之實例僅意圖促進對本發明的理解，並非意圖限制本發明。
針頭(101)可包含任何細胞。針頭中所包含之細胞之實例係黑色素細胞、幹細胞、白血球、角質細胞、纖維母細胞、不同類型的癌細胞、導致衰弱的任何病原體、任何死亡病原體、任何活病原體。針頭(101)中之細胞可與細胞培養基一起或不與細胞培養基一起被包含。
在一個示範性實施例中，針頭(101)可包含量係每平方釐米針頭陣列100至1,000,000個細胞的活細胞、量係每平方釐米針頭陣列1個單位至50,000個單位的肉毒桿菌毒素A、量係每平方釐米針頭陣列10至1,000,000個細胞的黑色素細胞、量係每平方釐米針頭陣列10至1,000,000個細胞的癌細胞或量係每平方釐米針頭陣列10至1,000,000個細胞的幹細胞等。根據本發明，術語「針頭陣列」意指具有針頭裝配區域以及不含針頭之區域的所有區(即，貼片施用於皮膚的所有區)。
在有利的替代實施例中，本發明亦涉及一種微針，其特徵在於：微針之針頭(101)具有位於針頭(101)之尖端部分處及/或位於針頭(101)之側部分上的鉤形狀，使得在插入針頭(101)之後將組織鉤住，從而使得自組織中拉出針頭(101)更加困難。本文所描述之針頭之特徵件可與微針之前述特徵件結合使用。鉤可係彎曲鉤或斜角鉤。鉤可位於橫向側上或者可係任何數目的。此鉤實施例應當涵蓋具有自針頭(101)之表面突出的倒刺或突出部的針頭，該倒刺或突出部通常使得針頭(101)的抽出更加困難。
根據使用者之方便，可以各種方式使用根據本發明之可溶性微針。例如，在施用微針且按壓針頭(101)使得其穿透皮膚時，可將用鹽水或純淨水或任何合適液體浸泡之棉花施用到位於皮膚上之基座(102)且將其保持片刻以允許針頭(101)之底部部分溶解。然後，可將基座(102)自皮膚移除，同時針頭(101)仍嵌入皮膚中。將用液體浸泡之棉花抵靠基座(102)按壓僅僅是施用之一個實例。使用者可藉由使用任何方便的手段(諸如用水噴射或將水滴到基座(102)上)來潤濕所述基座(102)。潤濕基座(102)之方法可以各種非限制性方式來執行。
第4圖示出當藉由如下方式使用根據本發明之微針時的態樣：將微針之針頭(101)側施用到皮膚(103)且按壓針頭(101)使得該等針頭(101)嵌入皮膚(103)中及隨後向位於皮膚(103)上之基座(102)提供水或合適液體。在水或液體被吸收到基座(102)中之後，將針頭(101)附接到基座(102)且穿透基座(102)之腔體的結構將被提供有水或液體且因此而溶解。在此連接結構溶解之後，針頭(101)不再附接到基座(102)。因此，可在不抽出嵌入皮膚(103)中之針頭(101)的情況下移除皮膚(103)上之基座(102)。因此，在施用中在皮膚(103)上沒有留下可見貼片。
根據本發明，將針頭(101)連接到基座(102)且位於基座(102)內部的穿透結構由於基座(102)的液體保留特性而迅速且有效地溶解，這允許在不抽出嵌入皮膚(103)中的針頭(101)而是將該針頭保持嵌入皮膚(103)中的情況下在短時間段內將基座(102)自皮膚(103)移除。因此，可有效地釋放活性劑或細胞。
除了允許針頭(101)在短時間段內自基座(102)脫離之外，針頭(101)與根據本發明之基座(102)的直接連接亦減少在使用微針時(即，在向具有可滲水或液體的腔體之基座(102)提供水時)水或液體的溢出，因為將針頭(101)直接連接到基座(102)之穿透結構位於基座(102)之液體接納腔體中，所以水或液體將破壞此種結構。因此，基座(102)充當將水或液體保留在此種穿透結構所在的區域中之容器。特定而言，挑選由親水性材料(即，能夠快速吸收水之材料)製成的基座(102)將致使此連接穿透結構更快速地被水破壞。將水保留在基座(102)之腔體中的能力亦有助於保留自溶解連接結構產生之溶液，從而減少在使用微針時的溢出。
與先前技術的彼等微針相比，可更方便地使用根據本發明之微針，即，藉由將根據本發明之微針施用到皮膚(103)，其中針頭(101)嵌入皮膚(103)中且基座(102)在皮膚(103)上方，然後向基座(102)提供水或合適液體以允許在不抽出針頭(101)或花費大量時間的情況下移除基座(102)。
在本發明之示範性實施例中，在向基座(102)提供水或合適液體之後將微針抵靠皮膚(103)按壓所要的時間可在1秒至3分鐘或更長之範疇內。較佳地，時間長度可根據將針頭(101)附接到基座(102)的結構之材料類型而變化。通常，該材料可係與用於製造針頭(101)之材料相同的材料或不同的材料。較佳地，該材料應當係很好地在水中溶解之材料。合適材料之實例係用於製造針頭(101)之材料、即溶聚合物，該即溶聚合物可與用於製造針頭(101)之聚合物相同。若此種材料可快速溶解於水中，則可在3秒至30秒內移除基座(102)，這對於使用者而言非常方便且允許皮膚上之開孔在短時間內閉合。
本發明之另一個優點在於：若用於製造基座(102)之材料係柔性片狀材料，則微針可係柔性的。此外，根據本發明之具有直接裝配在基座(102)上的針頭(101)的微針之特徵使得能夠生產針頭陣列適應於皮膚曲率之較大微針。實驗
藉由比較不同微針之施用來進行實驗： 1) 具有由相同材料製成的針頭及基座之商用習知微針，在下文中稱為「微針a)」， 2) 具有作為單個材料連接到針頭的基座之比較微針，在下文中稱為「微針b)」，該基座經由連接材料層或聚合物層連接到可滲水材料片，該層將微針陣列附接到可滲水材料片，及 3) 根據本發明之具有裝配在基座(102)上的針頭(101)之微針，在下文中稱為「微針c)」，該基座(102)由具有可滲水的腔體之片狀材料製成。
所測試之針頭陣列具有1×3 cm2 之尺寸。針頭陣列之特徵如下： -  針頭之間的距離係500微米， -  針頭數目/cm2 係441個針頭/cm2 ， -  針頭由50:50重量比率的透明質酸及蔗糖之聚合物混合物製成， -  針頭具有帶有100× 100平方微米錐體基座之正方底錐體形狀， -  針頭係300微米高， -  微針a)具有1,000微米厚之基座， -  微針b)具有由與針頭相同的材料製成的300微米厚之基座及將該基座連接到300微米厚之可滲水片狀材料的100微米厚之聚合物層，該可滲水片狀材料係由聚酯/木漿之合成織物編織而成的不含丸劑及螢光之織物， -  微針c)具有不含丸劑及螢光且由聚酯/木漿之合成織物編織而成的300微米厚之織物基座。
所有三種微針在小豬之新鮮無毛腹部皮膚上進行測試。將3×5 cm2 之豬皮膚抵靠玻璃燒杯之彎曲表面放置，該玻璃燒杯具有3.5 cm半徑的圓形基座及形成燒杯之彎曲橫向表面的5 cm高之橫向側。使用黏性帶將豬皮膚之橫向邊緣附接到燒杯表面，使得豬皮膚附接到燒杯之橫向彎曲表面以模擬沿身體彎曲之皮膚。在下表中示出測試結果。
測試對象 測試結果
微針a) 微針b) 微針c)
1×3 cm2 陣列之附接 整個陣列能夠附接到彎曲的豬皮膚。然而，需要一直按壓該針頭陣列，否則該針頭陣列將會脫落。 整個陣列能夠附接到彎曲的豬皮膚。然而，需要一直按壓該針頭陣列，否則該針頭陣列將會脫落。使用黏性帶將針頭陣列附接在豬皮膚之所有側上。 整個陣列能夠容易地附接到彎曲的豬皮膚。在被按壓之後，針頭陣列不會脫落。
在附接之後向放置在豬皮膚上之1×3 cm2 微針陣列提供水。 不需要任何動作 藉由將棉花浸泡在水中且將其放置在針頭陣列上來提供水 藉由將棉花浸泡在水中且將其放置在針頭陣列上來提供水
在施用達3秒之後在移除基座時針頭與基座之附接 針頭之附接係100% 針頭之附接 係100% 針頭之附接係8±3%，而在豬皮膚上沒有明顯的針頭部分
在施用達5秒之後在移除基座時針頭與基座之附接 整個針頭之附接係93±4%。其餘的係具有溶解及斷裂的尖端部分之針頭，該等針頭之底部部分仍清晰可見。 針頭之附接係91±5%。其餘的係具有溶解或斷裂的尖端部分之針頭，該等針頭之底部部分仍清晰可見。 沒有針頭附接到基座。在豬皮膚上沒有針頭部分仍可見。
在施用達60秒之後在移除基座時針頭與基座之附接 整個針頭之附接係90±4%。其餘的係具有溶解或斷裂的尖端部分之針頭，該等針頭之底部部分仍清晰可見。 沒有針頭附接到基座，但係貼片之基座在豬皮膚上仍清晰可見。 沒有針頭附接到基座。在豬皮膚上沒有針頭部分仍可見。
在施用達3分鐘之後在移除基座時針頭與基座之附接 針頭之附接係72±9%。其餘的係具有溶解或斷裂的尖端部分之針頭，該等針頭之底部部分仍清晰可見。 沒有針頭附接到基座，但部分溶解為黏性物質之基座在豬皮膚上仍可見。 沒有針頭附接到基座。在豬皮膚上沒有針頭部分仍可見。
根據本發明之微針的樣品及施用該微針的測試結果
實例 1 ：微針具有1×1 cm2 之尺寸。該微針之針頭(101)由具有50:50的透明質酸對蔗糖之重量比率的透明質酸及蔗糖之混合物製成。針頭(101)裝配在基座(102)上，該基座(102)係不含丸劑及螢光且由聚酯/木漿之合成織物編織而成的織物。該織物係近似200微米厚。針頭(101)具有帶有100×100平方微米的正方形基座之圓柱體形狀。針頭尖端部分係尖頭的，在尖端部分處呈鉤形式。針頭係300微米高。每個針頭彼此相距500微米定位。針頭(101)之底部部分與基座(102)的連接係針頭(101)之底部部分的直接連接，其中針頭底部部分之材料繼續填充織物纖維之間的一些腔體(織物表面上的腔體及織物中的腔體兩者) (如第6圖所示)。將微針施用到皮膚。然後將用水浸泡之棉花放置在微針上方且按壓達5秒，之後將其移除。隨後移除基座(102)且對其進行檢查。未發現針頭(101)附接到基座(102)。
實例 2 ：微針具有1×1 cm2 之尺寸。針頭(101)由具有50:50的透明質酸對蠶絲膠之重量比率的透明質酸及蠶絲膠之混合物製成。針頭(101)裝配在基座(102)上，該基座(102)係不含丸劑及螢光且由聚酯/木漿製成的織物。該織物係近似300微米厚。針頭(101)具有帶有100×100平方微米的正方形基座及300微米之高度的錐體形狀。每個針頭彼此相距500微米定位。針頭(101)之底部部分與基座(102)的連接係針頭之底部部分的直接連接，該底部部分繼續填充織物纖維之間的腔體，即織物表面上的腔體及織物中的腔體兩者。將針頭(101)連接到織物的結構穿透織物，直到它刺穿織物之另一側為止。將微針施用到皮膚。用水噴射基座(102)且按壓達30秒。然後移除基座(102)且對其進行檢查。未發現針頭(101)附接到基座(102)。
實例 3 ：微針具有5×5 cm2 之尺寸。針頭(101)由具有60:40的透明質酸對蔗糖之重量比率的透明質酸及蔗糖之混合物製成。針頭(101)裝配在基座(102)上，該基座(102)係不含丸劑及螢光且由聚酯/木漿製成的織物。該織物係近似300微米厚。針頭(101)具有帶有100×100平方微米的正方形基座及300微米之高度的錐體形狀。每個針頭彼此相距500微米定位。針頭(101)之底部部分與基座(102)的連接係針頭之底部部分的直接連接，該底部部分繼續填充織物纖維之間的腔體，即織物表面上的腔體及織物中的腔體兩者。將針頭連接到織物的結構穿透織物但不刺穿織物之另一側。將微針施用到皮膚。 然後將用水浸泡之棉花放置在微針上方且按壓達5秒，之後將其移除。隨後移除基座(102)且對其進行檢查。未發現針頭(101)附接到基座(102)。
實例 4 ：圓形微針具有1.5 cm之直徑。針頭(101)由具有50:30:20的透明質酸對聚乙烯吡咯啶酮對蔗糖之重量比率的透明質酸及聚乙烯吡咯啶酮及蔗糖之混合物製成。每個針頭陣列包含量各別係100μg、1.5 mg及2.0 mg的視黃醛、維生素C及維生素E。針頭(101)裝配在基座(102)上，該基座(102)係不含丸劑及螢光且由聚酯/木漿製成的織物。該織物係近似300微米厚。針頭具有帶有100×100平方微米的正方形基座及300微米之高度的圓柱體形狀。每個針頭彼此相距500微米定位。尖頭的尖端部分具有鉤形狀，這有助於鉤住組織。針頭(101)之底部部分與基座(102)的連接係針頭之底部部分的直接連接，該底部部分繼續填充織物纖維之間的腔體，即織物表面上的腔體及織物中的腔體兩者。將針頭(101)連接到織物的結構穿透織物但不刺穿織物之另一側。將微針施用到皮膚。然後將用水浸泡之棉花放置在微針上方且按壓達5秒，之後將其移除。隨後移除基座(102)且對其進行檢查。未發現針頭(101)附接到基座(102)。藉由每週一次向皺紋施用針頭陣列達三個月，對此微針進行測試以進行皺紋治療。已發現皺紋顯然變淺。
實例 5 ：正方形微針具有1×1 cm2 之尺寸。針頭(101)由具有50:30:20的透明質酸對聚乙烯吡咯啶酮對蔗糖之重量比率的透明質酸及聚乙烯吡咯啶酮及蔗糖之混合物製成。每個針頭陣列包含量相當於每平方釐米針頭陣列0.6 mg的視黃醛的200-600 nm的前視黃醛顆粒。前視黃醛顆粒係由視黃醛結合幾丁聚醣形成的顆粒。針頭(101)裝配在基座(102)上，該基座(102)係不含丸劑及螢光且由聚酯/木漿製成的織物。該織物係200微米厚。針頭具有帶有100×100平方微米的正方形基座及300微米之高度的錐體形狀。每個針頭彼此相距500微米定位。針頭(101)之底部部分與基座(102)的連接係針頭之底部部分的直接連接，該底部部分繼續填充織物纖維之間的腔體，即織物表面上的腔體及織物中的腔體兩者。將針頭連接到織物的結構的穿透深入到織物中。將微針施用到萎縮性疤痕區域中的皮膚。然後將用水浸泡之棉花放置在微針上方且按壓達5秒，之後將其移除。隨後移除基座(102)且對其進行檢查。未發現針頭(101)附接到基座(102)。藉由每週兩次向萎縮性疤痕區域施用針頭陣列達三個月，對此微針進行測試以進行皺紋治療。已發現萎縮性疤痕顯然變淺(如第8圖所示)。
實例 6 ：微針具有針頭(101)，該針頭(101)由具有60:30:10的透明質酸對聚乙烯吡咯啶酮對蔗糖之重量比率的透明質酸及聚乙烯吡咯啶酮及蔗糖之混合物製成。將量係每平方釐米針頭陣列1-50,000個單位的肉毒桿菌毒素A (由Allergan, Inc., California供應的Botox®)裝載到針頭(101)中。針頭(101)具有帶有300×300平方微米的基座及850微米之高度的正方底錐體形狀。每個針頭彼此相距500微米定位。將針頭(101)裝配在基座(102)上，該基座(102)係濾紙。使微針保持處於4℃之溫度下。已發現，無論肉毒桿菌毒素A在此種範圍內係以少量還係大量被包含，所生產之微針中的全部都可有效刺穿豬耳朵皮膚。將包含每平方釐米微針陣列5個單位的肉毒桿菌毒素A的針頭陣列施用到患有多汗症的志願者之腋窩，該多汗症為係異常過多的排汗。藉由使用碘澱粉方法找到要施用包含肉毒桿菌毒素A的微針的腋窩處出汗最多的點來確定施用點，將針頭陣列施用到腋窩，該施用點面積係2×3 cm2 ，這需要施用總量係30個單位的肉毒桿菌毒素A。已發現志願者可感受到微針被施用但感受不到疼痛。在隨訪排汗抑制之結果時，已發現腋窩沒有排汗達五個月。在訪問志願者以收集資訊時，發現志願者將來自施用根據本發明之微針的疼痛評分為最低疼痛，這意指不痛或零疼痛，而將來自施用皮下注射針以將肉毒桿菌毒素A釋放到跨具有高水準排汗的區域的腋窩皮膚中評分為最高疼痛，其係10。
實例 7 ：微針具有針頭(101)，該等針頭(101)由具有60:30:10的透明質酸對聚乙烯吡咯啶酮對蔗糖之重量比率的透明質酸及聚乙烯吡咯啶酮及蔗糖之混合物製成且包含量係每平方釐米針頭陣列100至1,000,000個細胞的黑色素細胞。針頭(101)裝配在基座(102)上，該基座(102)係不含丸劑及螢光且由聚酯/木漿之合成織物製成的織物。針頭(101)具有帶有100×100平方微米的基座及250微米之高度的正方底錐體形狀。每個針頭彼此相距500微米定位。針頭陣列具有1×1 cm2 之尺寸。使針頭陣列保持處於4℃之溫度下不超過72小時。已發現，所包含之每個細胞量允許微針之針頭(101)刺入豬耳部皮膚中而沒有任何問題。在將包含量係每平方釐米針頭陣列50,000個細胞的黑色素細胞的針頭陣列施用到具有在20-25 g之範疇內的體重的一個月大的BALB/cMlac-nu裸鼠之背部且在適合於BALB/cMlac-nu裸鼠的條件下照顧該小鼠達另外30天後，在施用此種微針的區域中的真皮與表皮之間的接合處清晰地發現黑色素細胞。
實例 8 ：微針具有針頭(101)，該等針頭(101)由具有60:30:10的透明質酸對聚乙烯吡咯啶酮對蔗糖之重量比率的透明質酸及聚乙烯吡咯啶酮及蔗糖之混合物製成且包含量係每平方釐米針頭陣列100至1,000,000個細胞的B16F0黑色素瘤癌細胞系。針頭(101)裝配在基座(102)上，該基座(102)係不含丸劑及螢光且由聚酯/木漿之合成織物製成的織物。針頭(101)具有帶有200×200平方微米的基座及850微米之高度的正方底錐體形狀。每個針頭彼此相距500微米定位。針頭陣列具有1×1 cm2 之尺寸。使微針保持處於4℃之溫度下達48小時。已發現，對於所包含之每個細胞量，微針之針頭(101)都可刺入豬耳部皮膚中而沒有任何問題。在將包含量係每平方釐米針頭陣列50,000-100,000個細胞的此類癌細胞的針頭陣列施用到具有在20-25 g之範疇內的體重的一個月大的BALB/cMlac-nu裸鼠背部且在適合於BALB/cMlac-nu裸鼠的條件下照顧該小鼠達另外45天後，在施用此種微針的區域中的表皮與真皮之間的接合處清晰地發現癌性塊體。活組織檢驗證實，所發現的塊體確實係癌性塊體，其基座形成在真皮之下。
實例 9 ：1×1 cm2 的正方形微針具有針頭(101)，該等針頭(101)由具有50:30:20的透明質酸對聚乙烯吡咯啶酮對蔗糖之重量比率的透明質酸及聚乙烯吡咯啶酮及蔗糖之混合物製成。每個針頭陣列包含量相當於每平方釐米針頭陣列0.8 mg的視黃醛的200-600 nm的前視黃醛顆粒。前視黃醛顆粒係由視黃醛結合幾丁聚醣形成的顆粒。針頭(101)裝配在基座(102)上，該基座(102)係不含丸劑及螢光且由聚酯/木漿製成的織物。針頭具有帶有200×200平方微米的正方形基座及650微米之高度的錐體形狀。每個針頭彼此相距500微米定位。針頭(101)之底部部分與基座(102)的連接係針頭之底部部分的直接連接，該底部部分繼續填充織物纖維之間的腔體，即織物表面上的腔體及織物中的腔體兩者。將針頭連接到織物的結構的穿透深入到織物中。將此微針施用到豬之新無毛耳部皮膚。然後將用水浸泡之棉花放置在微針上方且按壓達3秒，之後將其移除。隨後移除基座(102)且對其進行檢查。未發現針頭(101)附接到基座(102)。沿針頭線切割豬皮膚且拍攝被切開使得可看見內部的皮膚之影像，如第9圖所示。已發現針頭(101)嵌入有以黃色清晰地示出的前視黃醛顆粒。在皮膚上未觀察到開口。本發明之最佳模式
本發明之最佳模式如本發明之實施方式所述。
101:針頭 102:基座 103:皮膚
第1圖示出根據本發明之一個示範性實施例之可溶性微針，其中1a示出可溶性微針之透視圖且1b示出可溶性微針之側視圖。
第2圖示出根據本發明之另一個示範性實施例之可溶性微針，其中2a示出可溶性微針之透視圖且2b示出可溶性微針之側視圖。
第3圖示出根據本發明之一個示範性實施例之可溶性微針之針頭與基座之連接，其中3a示出通過針頭之底部部分低水準地穿透到基座之腔體中的結構形成之針頭與基座之連接；3b示出通過針頭之底部部分中等水準地穿透到基座之腔體中的結構形成之針頭與基座之連接；且3c示出通過針頭之底部部分穿透到基座之腔體中的結構形成之針頭與基座之連接，其中針頭之底部部分穿透基座之腔體直到它到達針頭所裝配的基座之另一側為止。
第4圖示出根據本發明之一個示範性實施例的在施用時的可溶性微針之外觀，其中4a示出當開始向使用者皮膚施用時的微針之外觀；4b示出當開始向基座提供水時的微針之外觀；4c示出在被提供水達一段時間直到針頭之底部部分穿透到基座之腔體中的結構溶解之後的微針之外觀；且4d示出當針頭之底部部分穿透到基座之腔體中的結構幾乎完全溶解且基座隨後從使用者皮膚移除時的微針之外觀。
第5圖示出根據本發明之一個示範性實施例之係柔性的可溶性微針之外觀，其中5a示出可溶性微針之透視圖且5b示出可溶性微針之側視圖。
第6圖係自掃描電子顯微鏡獲得的影像，第6a圖及第6b圖係在350倍放大率下且第6c圖係在250倍放大率下，該影像示出根據本發明之一個示範性實施例之可溶性微針結構之某些部分，其中6a示出連接到基座的針頭之底部部分之外觀，6b示出穿透到基座中的結構之放大視圖，該放大視圖係第6a圖中的箭頭所指示之區域，且6c示出顯露連接到針頭之底部部分的聚合物結構的基座之剖面側視圖，該聚合物結構穿透基座，基座係具有腔體之纏結纖維貼片。
第7圖係自掃描電子顯微鏡在100倍放大率下獲得之影像，該影像示出根據本發明之一個示範性實施例之可溶性微針之針頭及底座結構之某些部分的側視圖，其中7a示出連接到基座的針頭之底部部分之外觀，且7b示出第7a圖之在具有聚合物結構的針頭之底部部分區域中的放大視圖，該聚合物結構穿透基座，基座係纏結纖維。
第8圖係自Canfield Scientific Inc., Parsippany-Troy Hills, NJ, USA之VISIA膚色分析系統獲得之影像，該影像示出使用者皮膚上的萎縮性疤痕之外觀，其中8a示出在施用根據本發明之可溶性微針之前的萎縮性疤痕之外觀，且8b示出在每週兩次施用根據本發明之可溶性微針達三個月時間之後的萎縮性疤痕之外觀。
第9圖係自立體顯微鏡在2倍放大率下獲得之影像，該影像示出嵌入有根據本發明之可溶性微針之針頭的豬耳部皮膚。
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Claims (18)

  1. 一種可溶性微針，包括：針頭(101)，該等針頭(101)由裝配在一基座(102)之一側上的一水溶性材料製成，該基座係具有可滲液體的腔體的片狀材料，其中該等針頭(101)裝配到該基座(102)使得該等針頭(101)之底部部分直接連接到該基座(102)，該等針頭(101)之該底部部分與該基座(102)的該連接通過一結構形成，其中該等針頭(101)之該底部部分穿透到該基座(102)中，從而佔據該基座(102)之一些或所有腔體。
  2. 如請求項1所述之可溶性微針，其中該等針頭(101)之該底部部分穿透到其中裝配該等針頭(101)的一側上的該基座(102)之表面區域中的所有腔體中，其中部分針頭穿透到位於該基座(102)內部的該等腔體中。
  3. 如請求項1所述之可溶性微針，其中該等針頭(101)之該底部部分穿透到其中裝配該等針頭(101)的該側上的該基座(102)之該表面區域中的一些腔體中，其中部分針頭穿透到位於該基座(102)內部的該等腔體中。
  4. 如請求項1所述之可溶性微針，其中該等針頭(101)之該底部部分穿透到該基座(102)的所有腔體中，即裝配該等針頭(101)的該側上的該基座(102)之該表面區域中的該等腔體中及位於該基座(102)內部的 該等腔體兩者中。
  5. 如請求項1-4中任一項所述之可溶性微針，其中該基座(102)由選自編織貼片、非編織貼片、具有可滲液體的腔體的聚合物貼片、合成織物貼片、天然織物貼片、紙貼片及它們的組合之材料製成。
  6. 如請求項5所述之可溶性微針，其中該編織貼片係一合成或天然織物貼片，該非編織貼片係一紙貼片，且具有可滲液體的腔體之該聚合物貼片係一開孔海綿貼片或多孔親水聚合物貼片。
  7. 如請求項1所述之可溶性微針，其中該基座(102)具有在5至10,000微米、較佳地100至5,000微米、且更佳地100至3,000微米之範疇內之一厚度。
  8. 如請求項1-4中任一項所述之可溶性微針，其中該等針頭(101)由一交聯或非交聯的生物可吸收且生物可相容聚合物材料製成，該聚合物材料較佳地係透明質酸、聚乙烯吡咯啶酮、聚乙烯醇、蠶絲膠、膠原蛋白、生物可吸收糖或它們的組合。
  9. 如請求項8所述之可溶性微針，其中該等針頭(101)由包括一量係30重量%-60重量%的透明質酸之一材料製成。
  10. 如請求項9所述之可溶性微針，其中該等針頭(101)由進一步包括選自以下的組分之一材料製成：聚乙烯吡咯啶酮、聚乙烯醇、蠶絲膠、膠原蛋白、麥芽糖、半乳糖、葡萄糖、蔗糖、果糖、木糖、木糖醇及它 們的組合。
  11. 如請求項1所述之可溶性微針，其中該等針頭(101)具有位於該等針頭(101)之尖端部分處及/或位於該等針頭(101)之一側部分上的一鉤形狀。
  12. 如請求項1所述之可溶性微針，其中該等針頭(101)包含一量係每平方釐米針頭陣列10至1,000,000個細胞之活細胞。
  13. 如請求項1所述之可溶性微針，其中該等針頭(101)包含一疫苗連同一疫苗佐劑。
  14. 如請求項1所述之可溶性微針，其中該等針頭(101)包含一活性劑，該活性劑係一維生素、藥物、RNA、DNA、天然萃取物、肽或它們的組合。
  15. 如請求項1所述之可溶性微針，其中該等針頭(101)包含一量係每平方釐米該針頭陣列1個單位至50,000個單位之肉毒桿菌毒素A。
  16. 如請求項1所述之可溶性微針，其中該等針頭(101)包含一量係每平方釐米該針頭陣列100至1,000,000個細胞之黑色素細胞。
  17. 如請求項1所述之可溶性微針，其中該等針頭(101)包含一量係每平方釐米該針頭陣列100至1,000,000個細胞之癌細胞。
  18. 如請求項1所述之可溶性微針，其中該等針頭(101)包含一量係每平方釐米該針頭陣列100至1,000,000個細胞之幹細胞。
TW109123369A 2019-07-10 2020-07-10 可溶性微針 TWI757787B (zh)

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