TWI682776B - 碘化鉀凝膠狀醫藥組成物 - Google Patents

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Abstract

本發明目的在於提供一種保存安定性及溶出性均優異、容易服藥的碘化鉀之凝膠狀醫藥組成物。
本發明的凝膠狀醫藥組成物係含有碘化鉀作為有效成分，且含有膠化劑及分散媒。

Description

碘化鉀凝膠狀醫藥組成物
本發明係關於碘劑，特別係由凝膠狀構成的醫藥組成物。
截至目前為止，作為碘劑係提供有碘化鉀丸劑、碘化鉀粉末劑(原料藥)。
該等碘劑係使用於例如：伴隨甲狀腺功能亢進症的甲狀腺腫瘤、因支氣管炎及氣喘衍生的咳痰困難症、三期梅毒、同位素131I放射性碘治療劑的甲狀腺治療。
再者，已指出當發生核災釋放出放射性碘時，該放射性碘會選擇性累積於甲狀腺，有因內部輻射曝露而發生甲狀腺癌等的可能性。
防止此種內部輻射曝露的措施係預防性服用安定碘劑。
目前市售安定碘劑的碘化鉀丸劑係在1顆中含有碘化鉀50mg。
根據日本平成14年4月由原子能安全委員會所發出的「相關核災時的安定碘劑預防服用思維」，規定新生兒服用16.3mg，出生後1個月以上至未滿3歲則服用32.5mg。又，此內容係日本平成26年3月由日本醫師會所發出的「核災時安定碘劑服用指南」亦同樣。
所以，當對未滿3歲小孩施行經口投藥等單次投藥量未滿50mg 時，必需將丸劑粉碎並分取既定量。
特別係對新生兒或嬰兒，建議使用先將醫藥品碘化鉀的原料藥(粉末)溶解於水，然後再適量添加於單糖漿中者，但緊急情況時極難採取此種因應措施。
再者，因為碘化鉀呈苦味，因而若考慮對小孩(特別係新生兒、嬰兒)投藥，便必需改善服藥性。
專利文獻1雖有揭示碘溶液製劑，但服藥性並未獲改善。
當為防止內部輻射曝露而採行預防性服用安定碘劑的情況，因為必需事先發放安定碘劑，因而必需為能保存一定期間的製劑。
所以，要求經改善服用性、且能保存一定期間的安定碘劑的開發。
專利文獻1：日本專利特開2010-265209號公報
本發明目的在於提供：保存安定性及溶出性均優異、容易服藥的碘化鉀之凝膠狀醫藥組成物。
本發明的凝膠狀醫藥組成物係含有碘化鉀作為有效成分，且含有膠化劑及分散媒。
本發明所使用的膠化劑係可使用：鹿角菜膠、三仙膠、角豆膠、果膠、結冷膠、阿拉伯樹膠、洋菜、明膠、蒟蒻等中之1種或複數組合。
鹿角菜膠係直鏈含硫多醣類之一種，亦稱鹿角菜膠、紅藻膠 (carrageenan)、角叉菜膠(carrageenan)、鹿角菜苷(carrageenin)，有κ(kappa)、ι(iota)、λ(lambda)等3種形式。
再者，角豆膠係與鹿角菜膠、三仙膠具相溶性，亦可與該等組合使用。
角豆膠亦稱刺槐豆膠，主成分係半乳甘露聚糖(galactomarnan)。
本發明亦可具有安定化劑，安定化劑係可使用聚丙烯酸、或其部分中和物或鹽。
鹽較佳係聚丙烯酸鈉。
本發明能使用的分散媒較佳係水與多元醇的混合液，而多元醇可舉例如甘油、丙二醇等。
本發明的凝膠狀醫藥組成物亦可含有甘味劑、緩衝劑、防腐劑、香料中之任1種以上。
因為碘化鉀呈苦味，因而例如當以新生兒、嬰兒為對象的情況，最好添加甘味劑。
甘味劑可舉例如：D-山梨糖醇、D-甘露糖醇、糖精鈉、精製白糖等。
緩衝劑可舉例如：檸檬酸、檸檬酸鈉、磷酸二鉀、磷酸鈉等。
防腐劑可舉例如：對羥苯甲酸丙酯、對羥苯甲酸乙酯、對羥苯甲酸甲酯等。
所謂「香料」係指天然香料、化學合成香料、或含有該等的芳香劑，可舉例如果汁等風味劑、或精油、薄荷醇類等。
本發明的凝膠狀醫藥組成物亦可將既定的經口投藥量作成棒狀包裝。
此情況，亦可採取棒狀包裝的一半程度填充潔淨空氣，藉由推 擠該空氣部分而推擠出凝膠的氣推式凝膠形態。
例如可加入日本專利第3665498號公報所記載技術。
本發明的碘化鉀之凝膠狀醫藥組成物，係在凝膠中含有有效成分碘化鉀，當保護者等對新生兒與嬰兒投藥時的服用性優異。
圖1係16.3mg製劑的定量試驗結果。
圖2係16.3mg製劑的定量試驗結果。
圖3係16.3mg製劑的純度試驗結果。
圖4係32.5mg製劑的定量試驗結果。
圖5係32.5mg製劑的定量試驗結果。
圖6係32.5mg製劑的純度試驗結果。
圖7係32.5mg製劑的溶出行為試驗結果。
圖8係服用感的問卷調查結果。
本發明碘化鉀的凝膠狀醫藥組成物之處方例，係如下表所示。
然而，本發明並不僅侷限於該等。
Figure 104125392-A0101-12-0005-1
<製造例>
一製劑中的用量(16.3mg、32.5mg)，係設為「相關核災時的安定碘劑預防服用思維」所規定的量，以表1所示16.3mg製劑為例說明製造例。
依對製劑1g的摻合量說明如下。
在適量精製水中，依檸檬酸鈉水合物5mg、檸檬酸水合物0.3mg、糖精鈉2mg、及甘油100mg的比例混合攪拌，經加溫溶解後，再依ι-鹿角菜膠5mg、κ-鹿角菜膠1.1mg、角豆膠1.9mg、聚丙烯酸鈉0.03mg、及對羥苯甲酸丙酯0.15mg的比例，研磨混合於D-山梨糖醇200mg中之後，再攪拌混合於上述加溫溶液中，加溫至80℃而溶解。
其次，投入經溶解於精製水中的碘化鉀16.3mg並攪拌。
再者，投入草莓風味劑(香料)1mg並攪拌。
經80℃、1小時加溫殺菌後，再將藥液1g填充於包裝棒狀容器中，冷卻至室溫。
使用依照上述方法所製造的16.3mg製劑、及根據上述製造方法所製造的32.5mg製劑之棒狀包裝品，實施加速安定性試驗(40℃、75%RH)，結果如圖1~圖6所示。
(1)定量試驗係依如下述實施。 <試料溶液之調製>
精密量取碘化鉀約65mg的對應量，添加水60mL，在約80℃水浴中一邊加溫一邊分散，經冷卻後，添加水正確地作成為100mL。正確取該液10mL，並正確添加內標準溶液[對羥基苯甲酸乙酯之乙腈溶液(3→1000)]10mL後，添加水作成100mL便成為試料溶液。
<標準溶液之調製>
定量用碘化鉀依105℃施行4小時乾燥，精密量取約65mg，添加水正確地作成為100mL。正確取該液10mL，正確地添加內標準溶液10mL後，添加水100mL便成為標準溶液。
<測定方法>
針對試料溶液及標準溶液5μL，依以下條件施行高速液相色層分析，求取碘化物離子的尖峰面積相對於內標準物質的尖峰面積之比，計算出碘化鉀量。
<測定條件>
檢測器：紫外吸光光度計(測定波長225nm)
管柱：經填充液相色層分析儀用十八烷基矽基化矽膠者。
移動相：在水700mL中添加0.5mol/L磷酸氫四丁銨溶液5mL、 乙腈300mL之後，利用磷酸調整為pH3.0。
(2)溶出性試驗係依如下述實施。 <試驗條件>
在試驗液中使用水900mL，根據日本藥典一般試驗法「溶出試驗(第二法)」，依每分鐘50次旋轉施行試驗。
<試驗方法>
取出棒狀包裝容器1包的內容物，開始進行試驗，經30分鐘後取出溶出液20mL以上，利用孔徑0.45μm以下的薄膜過濾器施行過濾。去除開始的濾液10mL，將後面的濾液依成為根據顯示量在1mL中含有碘化鉀約18μg溶液的方式，添加水予以稀釋，成為試料溶液。
<標準溶液之調製>
定量用碘化鉀經依105℃施行4小時乾燥，精密量取約36mg，添加水正確地作成為100mL。正確量取該溶液5mL，添加水正確地作成為100mL，便成為標準溶液。
<測定方法>
針對試料溶液及標準溶液5μL，依以下條件施行高速液相色層分析，求取碘化物離子的尖峰面積，計算出碘化鉀量。
<測定條件>
準用上述定量試驗的條件。
(3)純度試驗係依如下述實施。 <試料溶液之調製>
取凝膠劑6g，添加水8mL後，在約80℃水浴中一邊加溫一邊分散。經冷卻後，添加乙腈11mL，施行離心分離。在上澄液5mL 中添加水作成為25mL，便成為試料溶液。
<標準溶液之調製>
正確量取試料溶液1mL，添加水正確地作成為200mL，便成為標準溶液。
<測定方法>
針對試料溶液及標準溶液5μL，依以下條件施行高速液相色層分析，求取標準溶液中的碘化物離子尖峰面積、及試料溶液中的雜質尖峰面積，計算出雜質量。
<測定條件>
檢測器：紫外吸光光度計(測定波長210nm)
管柱：經填充液相色層分析儀用十八烷基矽基化矽膠者。
移動相A：在水700mL中添加0.5mol/L磷酸氫四丁銨溶液5mL、甲醇300mL之後，利用磷酸調整為pH2.8。
移動相B：在水500mL中添加0.5mol/L磷酸氫四丁銨溶液5mL、甲醇500mL之後，利用磷酸調整為pH2.8。。
移動相之輸送液：改變移動相A及B的混合比而控制濃度斜率。
由該等結果確認到本發明的凝膠狀醫藥組成物係保存安定性優異。
接著，針對32.5mg製劑的溶出行為進行試驗，結果如圖7所示。
(1)溶出行為試驗係依如下述實施。 <試驗條件>
依照與上述溶出性試驗同樣的條件施行試驗。
<試驗方法>
取出棒狀包裝容器1包的內容物，開始進行試驗，在適當的各時點採取溶出液10mL，馬上補入經加溫至37±0.5℃的水。所採取的溶出液利用孔徑0.45μm以下的薄膜過濾器施行過濾，去除開始的濾液3mL，將後面的濾液依成為根據顯示量在1mL中含有碘化鉀約18μg溶液的方式，添加水予以稀釋，便成為試料溶液。
<標準溶液之調製>
標準溶液係與上述溶出性試驗同樣地調製。
<測定方法>
針對試料溶液及標準溶液5μL，依以下條件施行高速液相色層分析，求取碘化物離子的尖峰面積，計算出碘化鉀量。
<測定條件>
準用上述定量試驗的條件。
由結果確認到本發明的凝膠狀醫藥組成物呈現良好的溶出性。
其次，調查膠化劑與D-山梨糖醇的摻合比率影響。
依照下表所示摻合量，沿用上述製造例施行製劑化，並評價凝膠狀態。
樣品1~7係全量1g(16.3mg製劑)，樣品8~10係全量2g(32.5mg製劑)。
Figure 104125392-A0101-12-0010-2
表2中，樣品No.1~No.10均能獲得凝膠狀的組成物。
本發明係從服藥性的觀點而言亦利用氣推式棒狀包裝，評價凝膠是否容易氣推。
樣品No.6、No.7中，當屬於糖(甘味劑)的D-山梨糖醇摻合比例設為30%情況，ι-鹿角菜膠0.5%、κ-鹿角菜膠0.12%的No.7成為略接近果醬狀的凝膠，經氣推會有部分殘留於包裝材中。
再者，即便D-山梨糖醇30%，但樣品No.6仍呈現鬆緩但具彈力的凝膠狀。
由此現象得知，甘味劑(D-山梨糖醇)較佳係30%以下、更佳係15~25%範圍。
相關鹿角菜膠，若將ι-鹿角菜膠0.61%、κ-鹿角菜膠0%的樣品No.8，與ι-鹿角菜膠0%、κ-鹿角菜膠0.61%、0.3%的樣品No.9、No.10進行比較，雖均呈凝膠狀，但樣品No.8呈非常高黏性的凝膠，而樣品No.9及No.10雖可氣推，但非常脆弱，經物理性刺激便會馬上崩潰。
由此現象得知，鹿角菜膠雖只要含有ι或κ中之任一者便 可，但最好二者均含有。
κ-鹿角菜膠較佳係0.05~0.6%範圍。
ι-鹿角菜膠較佳係0.01~0.6%範圍。
其次，調查甘油摻合量的影響。
依下表所示摻合量，依照上述製造例施行製劑化32.5mg製劑。
Figure 104125392-A0101-12-0011-3
未摻合甘油之樣品No.17雖呈凝膠狀，但非常柔軟，不適於氣推。
再者，甘油摻合量20%的樣品No.13，依在製劑中殘留所混入氣泡的狀態下固化為凝膠狀。
由此現象得知，甘油較佳係3~20%範圍、更佳係5~17%、特佳係7~15%範圍。
其次，針對依照甘味劑及香料(草莓風味劑)之有無所進行的服用感問卷調查，結果如圖8所示。
未含有糖精鈉及香料的原味製劑、與本發明16.3mg製劑的比 較結果。
由此項結果確認到本發明凝膠狀醫藥組成物的服用感亦優異。
其次，考量本製劑的服藥年齡，檢討氣推式棒狀包裝容易氣推，且接近斷奶食物、或更柔軟的凝膠劑處方。
上述樣品No.10係κ-鹿角菜膠0.3%、ι-鹿角菜膠0.0%，但因為屬於因物理性刺激便會馬上崩潰程度的凝膠，因而檢討將κ-鹿角菜膠抑制在0.3%以下，並少量添加ι-鹿角菜膠。
處方係如表4所示。
Figure 104125392-A0101-12-0012-4
表4中，摻合比率係依質量%表示。
樣品No.19~22中，角豆膠的摻合量係配合κ-鹿角菜膠的摻合量進行調整(κ-鹿角菜膠：角豆膠=6：4)。
將由該處方所獲得樣品No.19~22的柔軟度、與市售斷奶食進行比較評價。
<柔軟度之測定>
測定機器：使用流變儀(SUN SCIENTIFIC公司製)CR-500DX型，測定柔軟度(N/m2)。
具體而言，在直徑40mm容器中填充試料成為高度15mm，利用直徑20mm柱塞依壓縮速度10mm/sec、間隙5mm施行測定。
結果，相對於市售斷奶食「蘋果泥」：465.0N/m2、「番茄加水果甜點心」：659.2N/m2，樣品No.19：353.5N/m2、樣品No.20：331.2N/m2、樣品No.21：340.8N/m2、樣品No.22：455.4N/m2。
由此現象得知。樣品No.19~22均較市售斷奶食更柔軟。
另外，亦可不用咀嚼的程度係500N/m2以下。
<因掉落造成的擴散測定>
將樣品No.19~22及市售斷奶食「番茄加水果甜點心」分別2g氣推式棒狀包裝，從高度25cm位置朝垂直方向氣推使其自由落體，測定擴散面積。
結果，相對於市售斷奶食：406mm2之下，樣品No.19：351mm2、樣品No.20：372mm2、樣品No.21：359mm2、樣品No.22：349mm2，樣品No.19~22呈現接近市售斷奶食的面積值。
由此現象得知，樣品No.19~22均呈現與市售斷奶食同等級的柔軟度。
<製造規模與攪拌條件之確認>
截至目前的檢討，樣品No.19~22係在實驗室中小規模製造，此時的攪拌係使用攪拌子。
商用生產時，因為使用具備大規模高速攪拌裝置的機器，因而假設凝膠狀態會受到製造規模及攪拌機構的影響。
所以，以樣品No.19及樣品No.22的處方為對象，使用具備大 規模高速攪拌裝置的機器進行製造，並測定柔軟度。
結果，樣品No.19處方的柔軟度係261N/m2、樣品No.22處方的274N/m2，呈現較在實驗室中製劑化更柔軟。
<考察>
由以上的評價結果得知，藉由κ-鹿角菜膠0.1~0.5%、ι-鹿角菜膠0.01~0.08%程度的組合，便可獲得接近斷奶食物柔軟度的凝膠製劑。
(產業上之可利用性)
本發明的碘劑呈凝膠狀，亦可調整為適合新生兒、嬰兒等服藥年齡的柔軟度。

Claims (5)

  1. 一種凝膠狀經口醫藥組成物，係含有碘化鉀作為有效成分，且含有膠化劑、分散媒及甘味劑，上述膠化劑係含有ι-鹿角菜膠0.01~0.08%、κ-鹿角菜膠0.1~0.3%；上述分散媒係甘油與水的混合液，甘油係含有7~15%；上述甘味劑係含有D-山梨糖醇15~25%；上述凝膠狀經口醫藥組成物係填充至棒狀包裝，該棒狀包裝係包含凝膠狀經口醫藥組成物與空氣。
  2. 如請求項1之凝膠狀經口醫藥組成物，其中，上述膠化劑係進一步依κ-鹿角菜膠：角豆膠=6：4之比例含有角豆膠。
  3. 如請求項1之凝膠狀經口醫藥組成物，其中，進一步具有安定化劑，上述安定化劑係選自聚丙烯酸、或其部分中和物或鹽。
  4. 如請求項1之凝膠狀經口醫藥組成物，其中，含有緩衝劑、防腐劑、香料中之任1種以上。
  5. 如請求項1之凝膠狀經口醫藥組成物，其中，上述膠化劑係含有ι-鹿角菜膠0.01~0.05%、κ-鹿角菜膠0.2~0.3%。
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Families Citing this family (2)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP6653931B2 (ja) * 2017-06-16 2020-02-26 丸石製薬株式会社 レベチラセタム含有ゲル経口医薬組成物
KR20240039868A (ko) 2022-09-20 2024-03-27 한국유나이티드제약 주식회사 갑상선 보호용 약학조성물 및 이의 제조방법

Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2004099559A (ja) * 2002-09-11 2004-04-02 Medorekkusu:Kk 医薬用ゼリー組成物

Family Cites Families (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5932235A (en) 1996-01-12 1999-08-03 Ohta Pharmaceutical Co., Ltd. Jellied medicinal composition for oral administration
JPH09187233A (ja) * 1996-01-12 1997-07-22 Ota Seiyaku Kk ゼリー組成物
JP4309481B2 (ja) * 1996-01-12 2009-08-05 テイコクメディックス株式会社 ゼリー状経口医薬組成物
JP3665498B2 (ja) 1999-03-03 2005-06-29 太田製薬株式会社 袋状容器入り医療用ゼリー剤
GB9905663D0 (en) * 1999-03-12 1999-05-05 Bristol Myers Squibb Co Iodine preparation composition
JP2002104974A (ja) * 2000-09-29 2002-04-10 Nichiban Co Ltd ハイドロゲル損傷皮膚治療剤
CZ12015U1 (cs) 2002-01-18 2002-02-25 Cpn Spol. S R.O. Přípravek pro prevenci adheze bandáľe na ránu
JP2010265248A (ja) * 2009-05-12 2010-11-25 Toru Sasaki ゼリー剤
JP2010265209A (ja) 2009-05-14 2010-11-25 International Medical Institute Co Ltd ヨウド液体製剤
JPWO2010150400A1 (ja) * 2009-06-26 2012-12-06 日医工株式会社 イソソルビドを含有するゼリー製剤
JP6154095B2 (ja) * 2010-07-29 2017-06-28 帝人ファーマ株式会社 ビスホスホン酸の経口ゼリー状製剤

Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
JP2004099559A (ja) * 2002-09-11 2004-04-02 Medorekkusu:Kk 医薬用ゼリー組成物

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