TWI537017B - Intubation assist device - Google Patents

Description

插管輔助裝置

本發明是有關於一種醫療器械(medical instrument)，特別是指一種操作簡單、低成本及臨床實用性(clinical applicability)高的插管輔助裝置。

氣管(trachea)插管(intubation)重視安全、迅速，否則將傷害病患牙齒及喉部組織(laryngeal tissue)，或誤插氣管後方的食道(esophagus)，甚至造成病患缺氧等嚴重併發症。

如圖1所示，為傳統一氣管內管(endotracheal tube，簡稱ET)10與一標準通條(standard stylet)20的組合，該氣管內管10包含一具有預型曲度(preformed curvature)及可撓性(flexibility)的管身101、一遠端(distal end)102、一近端(proximal end)103、一套接該近端103的接頭104，及一鄰近該遠端102的充氣式氣球105(inflatable cuff)，該標準通條(standard stylet)20可手工塑型用於改變該氣管內管10的曲度(也就是改變該遠端102的角度)。當角度不對時，需抽出口腔修正不同彎折角度，調整至該遠端102對準病患聲帶，再將該氣管內管10往前送入氣管。

標準通條的替代物為長度更長的探條(bougie)或發光探條(lightwand，可參考US Pub.No.2008/0017195)，將探條或發光探條前端深入氣管作為導引(guide)，使氣管內管能較順利地通過聲帶，但醫護人員必須極具經驗及技巧，並且不適用於困難插管病患。

專利文獻US Pat.No.3802440,4949716,5259377,5791338等揭露了各種輔助裝置來調整氣管內管的曲度，大致包含一穿置在氣管內管中的可動通條(movable stylet)，及一致動(actuate)該可動通條的控制機構(control mechanism)，比手工調整縮短了時間。

執行以上的插管程序均要先以一喉頭鏡(laryngoscope，可參考US Pat.No.3638644)的葉片(blade)壓制病患舌頭及舌根(tongue base)並照明喉部，但當病患的口腔無法開大即難以置入喉頭鏡，或雖能夠置入喉頭鏡，但醫護人員由口腔外還是常有肉眼看不清喉部的情形，而嘗試盲目插管(blind intubation)。

專利文獻US Pat.No.3669098,5327881,6319195,6539942,7458375，及US Pub.No.2008/0236575等揭露了在輔助裝置的可動通條內建了觀看裝置(viewing device)，觀看裝置採用光纖(optical fiber)或小型攝影鏡頭(small video carema)或直接採支氣管窺鏡(bronchoscope)，再由外接的目鏡(ocular)或顯示器(display)觀看影像，如此一來，不必使用大體積的喉頭鏡，減少喉部解剖構造的形變(anatomical distortion)，又可即時觀看(real time observation)聲帶位置，將可動通條連同氣管內管一起送到聲帶附近，再單獨將氣管內管推送到氣管內，但氣管內管有相當的外徑，當病患聲帶開口小、喉部解剖構造改變、喉部腫脹，或受到刺激而咳嗽反射(cough reflex)劇烈時，還是難以插管成功，若氣管內管的遠端前進軸向與病患的氣管軸向角度差異過大， 也難以插管成功。

上述的可動通條多半結構複雜，也因與觀看裝置採一體化設計，難採可拋棄式(disposable)，控制機構多採線(wire)控，且體積不緊緻(compact)、不符人體工學(ergonomic)、沒有兼顧對氣管內管的握持及減少觀看裝置的晃動。

關於建立導引(guide)的觀念，相對於探條或發光探條的盲目(blind)，專利文獻US Pat.No.6978784及US Pub.No.2007/0175482揭露了先把觀看裝置插入氣管當成導引，再將套在觀看裝置外的氣管內管順推入氣管，針對清醒(awake)且能聽從指示的病患，此方法已成為醫療界的黃金標準(gold standard)，可是即便病患配合，觀看裝置的硬度(stiffness)及可操控性(maneuverability)不足，醫護人員的技巧門檻仍很高。專利文獻US Pat.No.6257236揭露了以支氣管窺鏡(bronchoscope)幫助一通條放入氣管，再將氣管內管套在通條外推入氣管，但支氣管窺鏡同樣有硬度及可操控性不足的問題。專利文獻US Pat.No.6508757揭露了利用可塑材料(malleable material)包覆觀看裝置，以提高硬度，但也要像標準通條般屢次抽出口腔修正不同彎折角度才能順利插入氣管。專利文獻US Pat.No.6146402則以一導管前導(guide tube introducer)幫助一導線(guide wire)放入氣管，但該導管前導不具可彎性，同樣有可操控性不足的問題，也不能預載(preload)氣管內管，需移除該導管前導再裝入氣管內管。

因此，本發明之目的，即在提供一種操作簡單、低成本及臨床實用性高的插管輔助裝置。

於是，本發明插管輔助裝置，適用於將一氣管內管插入病人的氣管，該氣管內管包含一具有預型曲度及可撓性的管身、一遠端、一近端，及一套接於該近端的接頭，該插管輔助裝置包含一可動管狀通條、一握持控制器，及一觀看裝置。

該可動管狀通條具可撓性，沿一自身軸向具有一頭段、一身段、一尾段及一對貫穿該身段及尾段的裂縫，該頭段為一具有一內孔的筒體，該身段被該對裂縫分割成一第一條帶及一第二條帶，該尾段被該對裂縫分割成一連接該第一條帶的第一被驅動片及一連接該第二條帶的第二被驅動片，該頭段及身段適用於穿設在該氣管內管的管身內。

該握持控制器具有一本體、一連接於該本體下方的套筒、一設置於該本體的驅動機構，及一能致動該驅動機構的操作件，該套筒適用於供該氣管內管的該接頭套接及供該可動管狀通條的該尾段穿設，該驅動機構具有一連接於該第一被驅動片的第一驅動件及一連接於該第二被驅動片的第二驅動件。

該觀看裝置具有一具可撓性的細長本體及一設置於該細長本體前端的觀看頭，該細長本體及該觀看頭能沿該軸向前後滑動地穿設於該握持控制器及自該可動管狀通條的該頭段的該內孔穿出，當使該第一、第二被驅動片沿該軸 向產生相對運動時，該頭段能同時帶動該氣管內管的該遠端及該觀看頭擺動。

本發明之功效在於：藉由控制該第一、第二被驅動片產生相對運動，而讓該頭段能同時帶動該氣管內管的遠端與該觀看頭擺動而定位後，再讓該細長本體相對於該可動管狀通條先往氣管內移動一預定長度而建立導引，再讓該氣管內管順著該細長本體往氣管內方向移動，如此，能夠有效地提高插管成功率及縮短插管時間。

有關本發明之前述及其他技術內容、特點與功效，在以下配合參考圖式之二個較佳實施例的詳細說明中，將可清楚的呈現。

參閱圖2、圖3，及圖4，本發明插管輔助裝置一第一較佳實施例，適用於將一氣管內管1插入病人的氣管T，該氣管內管1包含一具有預型曲度及可撓性的管身11、一遠端12、一近端13，及一套接於該近端13的接頭14，該插管輔助裝置包含一可動管狀通條(movable tubular stylet)2、一握持控制器(gripping controller)3，及一觀看裝置(viewing device)4。

該可動管狀通條2具可撓性，並沿一自身軸向L延伸且具有一頭段21、一身段22、一尾段23，及一對貫穿該身段22與尾段23的裂縫24。其中，該可動管狀通條2為塑膠材料(例如：鐵氟龍)一體成型製造而成的單一元件，並與該氣管內管1有實質上相同的預型曲度，該頭段21及身段 22適用於穿設在該氣管內管1的該管身11內。

該頭段21為一具有一內孔212的筒體211，該頭段21前端呈導圓角，且凸出於該氣管內管1的遠端12(見圖6)。

該身段22被該對裂縫24分割成一第一條帶221及一第二條帶222，該第一、第二條帶221、222分別具有一鄰近該頭段21的弱化區223及一介於該弱化區223與該尾段23之間的作用區224，該第一、第二條帶221、222在該弱化區223的橫斷面面積分別小於在該作用區224的橫斷面面積。

該尾段23被該對裂縫24分割成一連接該第一條帶221的第一被驅動片231及一連接該第二條帶222的第二被驅動片232。該第一、第二被驅動片231、232分別具有沿該自身軸向L設置的一第一、第二齒排233、234。

參閱圖5、圖6，及圖7，該握持控制器3具有一本體31、一連接於該本體31下方的套筒32、一設置於該本體31內的驅動機構33、一能致動該驅動機構33的操作件34、一可移動地連接於該本體31的保險片35，及一連接於該本體31的扣持環36。

該本體31具有一頂壁311、一連接於該頂壁311與該套筒32之間的圍繞壁312，及一自該頂壁311朝下延伸且正對於該套筒32並延伸至該驅動機構33之間的導引管313。

該圍繞壁312界定出一與該套筒32連通的空間314，該導引管313內部供該觀看裝置4穿設，該導引管313外 部支撐該第一、第二被驅動片231、232分別保持嚙合於該驅動機構33。

該套筒32適用於供該氣管內管1的接頭14套接及供該可動管狀通條2的尾段23穿設。

該驅動機構33設置於該空間314中，並具有一連接於該第一被驅動片231的第一驅動件331、一連接於該第二被驅動片232的第二驅動件332，及一可轉動地軸設於該本體31且具有一心軸334的共用齒輪(common gear)333。其中，該導引管313延伸至該第一、第二驅動件331、332之間，該導引管313外部支撐該第一、第二被驅動片231、232分別保持嚙合於該第一、第二驅動件331、332。

該第一、第二驅動件331、332可轉動地軸設於該本體31且分別位於該共用齒輪333兩側，該第一驅動件331具有一嚙合於該共用齒輪333的第一輸入齒輪335及一嚙合於該第一齒排233的第一輸出齒輪336，該第二驅動件332具有一嚙合於該共用齒輪333的第二輸入齒輪337及一嚙合於該第二齒排234的第二輸出齒輪338，該第一、第二驅動件331、332的運動方向相反且同步。在本第一較佳實施例中，該第一輸入齒輪335與該第二輸入齒輪337的齒數相同，該第一輸出齒輪336與該第二輸出齒輪338的齒數相同，但也可變化為不同齒數的配合方式，使運動方向相反且同步，但有速度差。

該操作件34位於該圍繞壁312外且連接於該共用齒輪333，並且能驅動該共用齒輪333雙向轉動，該操作件34 具有一連桿341、一位於該連桿341一端的指套環342、一位於該連桿341另一端且固接於該共用齒輪333的該心軸334的盤體343，及一抵接於該圍繞壁312與該盤體343之間的彈性元件344。參考圖7與圖8假想線所示，當朝該圍繞壁312按壓該盤體343時，該共用齒輪333脫離該第一、第二輸入齒輪335、337，當釋放該盤體343時，該彈性元件344推抵該盤體343且使該共用齒輪333分別嚙合該第一、第二輸入齒輪335、337。將該盤體343設計成離合器(clutch)，有利於更換及調整該可動管狀通條2。

參閱圖5、圖8，及圖9，該保險片35可相對於該盤體343於一上鎖位置及一解鎖位置之間移動，當位於該上鎖位置時該保險片35阻擋於該圍繞壁312與該盤體343之間，當位於該解鎖位置時該保險片35未阻擋於該圍繞壁312與該盤體343之間。該保險片35在正常操作時，可防止該共用齒輪333脫離於該第一輸入齒輪335與該二輸入齒輪337。

該扣持環36及該操作件34的該指套環342分別位於該套筒32二側，且分別位於該第一、第二驅動件331、332(見圖7)下方。

參閱圖2、圖10，及圖11，該觀看裝置4具有一具可撓性且直徑約為4mm的細長本體(elongated body)41、一設置於該細長本體41前端且長度約為10mm的觀看頭42，及一電連接於該細長本體41的顯示器43。該觀看頭42具有一小型攝影鏡頭421及至少一發光件422。如先前技術之描 述，該觀看裝置4亦可採用光纖型式作為替代。

該細長本體41及該觀看頭42能沿該軸向L前後滑動地穿設於該握持控制器3及自該可動管狀通條2的該頭段21的該內孔212穿出，當使用者下壓該指套環342時(如圖11雙箭頭所示)，即使該第一、第二被驅動片231、232沿該軸向L產生相對運動時，經該作用區224與該弱化區223(見圖6)的力傳遞作用，使該頭段21能同時帶動該氣管內管1的遠端12及該觀看頭42往上擺動，當使用者上抬該指套環342時(如圖11單箭頭所示)，即使該第一、第二被驅動片231、232沿該軸向L產生相對運動時，該頭段21能同時帶動該氣管內管1的遠端12及該觀看頭42往下擺動。該頭段21的筒體211能保持一定的硬度，有效支撐內、外的該觀看裝置4與該氣管內管1，該弱化區223又能增加可撓性，使該頭段21易於擺動。

參閱圖2、圖12、圖13及圖14，在進行插管動作時，醫護人員，將姆指穿置於該指套環342，將食指穿置於該扣持環36，而能一手握持該握持控制器3的該本體31，再將其餘三指握持該氣管內管1的該近端13，另一手則握持著該細長本體41一端，醫護人員藉由姆指來操控該操作件34以控制該可動管狀通條2來同步帶動該氣管內管1與該觀看裝置4進行上下擺動，當醫護人員由該顯示器43上得知該觀看頭42正對於病人的聲帶口V時，另一手則推送該細長本體41往該氣管T內方向延伸至一定長度以建立導引，接著，再同步將該氣管內管1與該可動管狀通條2沿著該 細長本體41往該氣管T內移動插入，最後，再將該可動管狀通條2與該細長本體41由該氣管內管1內抽出，讓該氣管內管1插置於患者的氣管T內，以完成此插管動作。

參閱圖15與圖16，為本發明插管輔助裝置一第二較佳實施例，其內容大致與第一較佳實施例相同，不同之處在於：該操作件34具有一固接於該共用齒輪333的該心軸334的轉輪341’，及一抵接於該圍繞壁312與該轉輪341’之間的彈性元件344，當朝該圍繞壁312按壓該轉輪341’時，該共用齒輪333脫離該第一、第二輸入齒輪335、337，當釋放該轉輪341’時，該彈性元件344推抵該轉輪341’且使該共用齒輪333分別嚙合該第一、第二輸入齒輪335、337。

該握持控制器3也具有一連接於該本體31的保險片35’，該保險片35’可相對於該轉輪341’於一上鎖位置及一解鎖位置之間移動，當位於該上鎖位置時該保險片35’阻擋於該圍繞壁312與該轉輪341’之間，當位於該解鎖位置時該保險片35’未阻擋於該圍繞壁312與該轉輪341’之間。

據上所述可知，本發明插管輔助裝置具有下列優點及功效：

一、有別於習用之可動通條與觀看裝置不具相對滑動性，本發明將該觀看裝置4沿該軸向L可前後滑動地穿設於該握持控制器3及該可動管狀通條2，使第一階段尋找聲 帶口V及第二階段深入氣管T建立導引皆能簡易達成，目前臨床上困難插管的情況都能輕易克服，彌補各種習知插管輔助裝置彼此間之功能不足，有效解決此領域長久以來的問題。能夠有效地提高插管成功率及縮短插管時間。

二、藉由該可動管狀通條2為塑膠一體成型的單一元件，和該觀看裝置4採分離設計，故成本低廉，每一次插管動作使用後即可拋棄，可以免去消毒程序及成本。

三、該握持控制器3的操作簡單，可縮短醫護人員的學習過程，臨床實用性高。

四、藉由該扣持環36的設計，讓醫護人員可以利用單手握持即可以同時握持住該本體31與套接於該套筒32的該氣管內管1的近端13，於插管過程中能夠穩固地控制該氣管內管1及該觀看裝置4而避免晃動，以提升插管穩定性。

值得一提的是，上述實施例是以經口腔插管為例，但亦可應用於經鼻腔(nasal)插管。

惟以上所述者，僅為本發明之較佳實施例而已，當不能以此限定本發明實施之範圍，即大凡依本發明申請專利範圍及發明說明內容所作之簡單的等效變化與修飾，皆仍屬本發明專利涵蓋之範圍內。

1‧‧‧氣管內管

11‧‧‧管身

12‧‧‧遠端

13‧‧‧近端

14‧‧‧接頭

2‧‧‧可動管狀通條

21‧‧‧頭段

211‧‧‧筒體

212‧‧‧內孔

22‧‧‧身段

221‧‧‧第一條帶

222‧‧‧第二條帶

223‧‧‧弱化區

224‧‧‧作用區

23‧‧‧尾段

231‧‧‧第一被驅動片

232‧‧‧第二被驅動片

233‧‧‧第一齒排

234‧‧‧第二齒排

24‧‧‧裂縫

3‧‧‧握持控制器

31‧‧‧本體

311‧‧‧頂壁

312‧‧‧圍繞壁

313‧‧‧導引管

314‧‧‧空間

32‧‧‧套筒

33‧‧‧驅動機構

331‧‧‧第一驅動件

332‧‧‧第二驅動件

333‧‧‧共用齒輪

334‧‧‧心軸

335‧‧‧第一輸入齒輪

336‧‧‧第一輸出齒輪

337‧‧‧第二輸入齒輪

338‧‧‧第二輸出齒輪

34‧‧‧操作件

341‧‧‧連桿

342‧‧‧指套環

343‧‧‧盤體

344‧‧‧彈性元件

341’‧‧‧轉輪

35‧‧‧保險片

35’‧‧‧保險片

36‧‧‧扣持環

4‧‧‧觀看裝置

41‧‧‧細長本體

42‧‧‧觀看頭

421‧‧‧小型攝影鏡頭

422‧‧‧發光件

43‧‧‧顯示器

L‧‧‧軸向

V‧‧‧聲帶口

T‧‧‧氣管

圖1是習知一氣管內管與一標準通條的組合圖；圖2是本發明插管輔助裝置一第一較佳實施例的示意圖，說明一可動管狀通條及一氣管內管位於聲帶口之位置 ；圖3該第一較佳實施例的一立體圖，說明該可動管狀通條；圖4是該第一較佳實施例的一剖視圖，說明該可動管狀通條；圖5是該第一較佳實施例的一局部立體圖，說明該氣管內管、一握持控制器、該可動管狀通條，及一觀看裝置；圖6是該第一較佳實施例的一剖視圖；圖7是該第一較佳實施例的一局部剖視圖，說明該握持控制器的一驅動裝置與該可動管狀通條的組合關係；圖8是該第一較佳實施例的一局部剖視圖，說明該握持控制器的一保險片於一上鎖位置與一解鎖位置；圖9是該第一較佳實施例的一局部前視圖，說明該握持控制器的該保險片於該上鎖位置與該解鎖位置；圖10是該第一較佳實施例的一局部立體圖，說明該觀看裝置的一細長本體與一觀看頭；圖11是該第一較佳實施例的一動作示意圖，說明該握持控制器的一操作件與該可動管狀通條的作動關係；圖12是該第一較佳實施例的一插管動作示意圖，說明該觀看裝置的該細長本體插入於氣管內之狀態；圖13是該第一較佳實施例的一插管動作示意圖，說明該氣管內管與該可動管狀通條同時沿著該細長本體插入於氣管內之狀態； 圖14是該第一較佳實施例的一插管動作示意圖，說明只留下該氣管內管插置於氣管內之狀態；圖15是本發明插管輔助裝置一第二較佳實施例的局部前視圖，說明一握持控制器的一操作件；及圖16是該第二較佳實施例的一局部剖視圖。

1‧‧‧氣管內管

11‧‧‧管身

12‧‧‧遠端

13‧‧‧近端

14‧‧‧接頭

2‧‧‧可動管狀通條

21‧‧‧頭段

22‧‧‧身段

221‧‧‧第一條帶

222‧‧‧第二條帶

223‧‧‧弱化區

224‧‧‧作用區

23‧‧‧尾段

231‧‧‧第一被驅動片

232‧‧‧第二被驅動片

233‧‧‧第一齒排

234‧‧‧第二齒排

24‧‧‧裂縫

3‧‧‧握持控制器

31‧‧‧本體

311‧‧‧頂壁

312‧‧‧圍繞壁

313‧‧‧導引管

314‧‧‧空間

32‧‧‧套筒

33‧‧‧驅動機構

36‧‧‧扣持環

4‧‧‧觀看裝置

41‧‧‧細長本體

42‧‧‧觀看頭

L‧‧‧軸向

Claims (8)

1. 一種插管輔助裝置，適用於將一氣管內管插入病人的氣管，該氣管內管包含一具有預型曲度及可撓性的管身、一遠端、一近端，及一套接該近端的接頭，該插管輔助裝置包含：一可動管狀通條，具可撓性，沿一自身軸向具有一頭段、一身段、一尾段及一對貫穿該身段及尾段的裂縫，該頭段為一具有一內孔的筒體，該身段被該對裂縫分割成一第一條帶及一第二條帶，該尾段被該對裂縫分割成一連接該第一條帶的第一被驅動片及一連接該第二條帶的第二被驅動片，該頭段及身段適用於套穿設在該氣管內管的管身內；一握持控制器，具有一本體、一連接於該本體下方的套筒、一設置於該本體的驅動機構，及一能致動該驅動機構的操作件，該套筒適用於供該氣管內管的接頭套接及供該可動管狀通條的尾段穿設，該驅動機構具有一連接於該第一被驅動片的第一驅動件及一連接於該第二被驅動片的第二驅動件；及一觀看裝置，具有一具可撓性的細長本體及一設置於該細長本體前端的觀看頭，該細長本體及該觀看頭能沿該軸向前後滑動地穿設於該握持控制器及自該可動管狀通條的該頭段的該內孔穿出，當使該第一、第二被驅動片沿該軸向產生相對運動時，該頭段能同時帶動該氣管內管的遠端及該觀看頭擺動，其中，操控該操作件以 控制該可動管狀通條來同步帶動該氣管內管與該觀看裝置進行上下擺動，當該觀看頭正對於病人的聲帶口時，則推送該細長本體往該氣管內方向延伸至一定長度以建立導引，接著，再將該氣管內管與該可動管狀通條往該氣管內移動插入，最後，再將該可動管狀通條與該細長本體由該氣管內管內抽出，讓該氣管內管插置於病人的氣管內。
2. 根據申請專利範圍第1項所述之插管輔助裝置，其中，該可動管狀通條為一體成型的單一元件。
3. 根據申請專利範圍第2項所述之插管輔助裝置，其中，該可動管狀通條與該氣管內管具有實質上相同的預型曲度。
4. 根據申請專利範圍第2項所述之插管輔助裝置，其中，該可動管狀通條的該身段的該第一、第二條帶分別具有一鄰近該頭段的弱化區及一介於該弱化區與該尾段之間的作用區，該第一、第二條帶在該弱化區的橫斷面面積分別小於在該作用區的橫斷面面積。
5. 根據申請專利範圍第2項所述之插管輔助裝置，其中，該可動管狀通條的該頭段前端呈導圓角，且凸出於該氣管內管的遠端。
6. 根據申請專利範圍第1項所述之插管輔助裝置，其中，該可動管狀通條的該尾段的該第一、第二被驅動片分別具有沿該自身軸向設置的一第一、第二齒排，該握持控制器的該驅動機構還具有一軸設於該本體的共用齒輪， 該第一、第二驅動件軸設於該本體且分別位於該共用齒輪兩側，該第一驅動件具有一嚙合於該共用齒輪的第一輸入齒輪及一嚙合於該第一齒排的第一輸出齒輪，該第二驅動件具有一嚙合於該共用齒輪的第二輸入齒輪及一嚙合於該第二齒排的第二輸出齒輪，該第一、第二驅動件的運動方向相反且同步，該操作件連接於該共用齒輪且能驅動該共用齒輪其雙向轉動。
7. 根據申請專利範圍第6項所述之插管輔助裝置，其中，該握持控制器的該本體具有一頂壁、一連接於該頂壁及該套筒之間的圍繞壁，及一自該頂壁朝下延伸的導引管，該圍繞壁界定出一與該套筒連通的空間，該驅動機構設置於該空間中，該導引管正對於該套筒且延伸至該第一、第二驅動件之間，該導引管內部供該觀看裝置穿設，該導引管外部支撐該第一、第二被驅動片分別保持嚙合於該第一、第二驅動件。
8. 根據申請專利範圍第1項所述之插管輔助裝置，其中，該觀看裝置的該觀看頭具有一小型攝影鏡頭及至少一發光件。