TW201509450A

TW201509450A - 插管輔助裝置

Info

Publication number: TW201509450A
Application number: TW102132770A
Authority: TW
Inventors: bo-han Luo
Original assignee: Lin Que Hong; Wang Xiao Jun
Priority date: 2013-09-11
Filing date: 2013-09-11
Publication date: 2015-03-16
Also published as: JP2015054244A; TWI505845B

Abstract

一種插管輔助裝置，適用於將一氣管內管插入病人的氣管，該氣管內管包含一管身與一遠端，該插管輔助裝置包含一可動管狀通條、一握持控制器，及一觀看裝置。該可動管狀通條具可撓性，並沿一自身軸向具有一頭、身、尾段及一對貫穿該身、尾段的裂縫，該尾段被該對裂縫分割成第一、第二被驅動片。該觀看裝置具有一細長本體及一觀看頭，該細長本體及該觀看頭能沿該軸向前後滑動且穿設於該握持控制器及自該可動管狀通條的該頭段的一內孔穿出，當該第一、第二被驅動片產生相對運動時，該頭段能同時帶動該氣管內管的遠端及該觀看頭擺動。

Description

插管輔助裝置

本發明是有關於一種醫療器械(medical instrument)，特別是指一種操作簡單、低成本及臨床實用性(clinical applicability)高的插管輔助裝置。

氣管(treachea)插管(intubation)重視安全、迅速，否則將傷害病患牙齒及喉部組織(laryngeal tissue)，或誤插氣管後方的食道(esophagus)，甚至造成病患缺氧等嚴重併發症。

如圖1所示，為傳統一氣管內管(endotracheal tube，簡稱ET)10與一標準通條(standard stylet)20的組合，該氣管內管10包含一具有預型曲度(preformed curvature)及可撓性(flexibility)的管身101、一遠端(distal end)102、一近端(proximal end)103、一套接該近端103的接頭104，及一鄰近該遠端102的充氣式氣球105(inflatable cuff)，該標準通條(standard stylet)20能夠手工塑型用於改變該氣管內管10的曲度(也就是改變該遠端102的角度)。當角度不對時，需抽出口腔修正不同彎折角度，調整至該遠端102對準病患聲帶，再將該氣管內管10往前送入氣管。

標準通條的替代物為長度更長的探條(bougie)或發光探條(lightwand，可參考US Pub.No.2008/0017195)，將探條或發光探條前端深入氣管作為導引(guide)，使氣管內管能較順利地通過聲帶，但醫護人員必須極具經驗及技巧，並且不適用於困難插管病患。

專利文獻US Pat.No.3802440,4949716,5259377,5791338等揭露了各種輔助裝置來調整氣管內管的曲度，大致包含一穿置在氣管內管中的可動通條(movable stylet)，及一致動(actuate)該可動通條的控制機構(control mechanism)，比手工調整縮短了時間。

執行以上的插管程序均要先以一喉頭鏡(laryngoscope，可參考US Pat.No.3638644)的葉片(blade)壓制病患舌頭及舌根(tongue base)並照明喉部，但當病患的口腔無法開大即難以置入喉頭鏡，或雖能夠置入喉頭鏡，但醫護人員由口腔外還是常有肉眼看不清喉部的情形，而嘗試盲目插管(blind intubation)。

專利文獻US Pat.No.3669098,5327881,6319195,6539942,7458375，及US Pub.No.2008/0236575等揭露了在輔助裝置的可動通條內建了觀看裝置(viewing device)，觀看裝置採用光纖(optical fiber)或小型攝影鏡頭(small video camera)，再由外接的目鏡(ocular)或顯示器(display)觀看影像，如此一來，不必使用大體積的喉頭鏡，減少喉部解剖構造的形變(anatomical distortion)，又可即時觀看(real time observation)聲帶位置，將可動通條連同氣管內管一起送到聲帶附近，再單獨將氣管內管推送到氣管內，當病患聲帶開口小、喉部解剖構造改變、喉部腫脹，或咳嗽反射(cough reflex)劇烈時，氣管內管前端將遭受阻力，使得可動通條產生變形而難以操作，若氣管內管的遠端前進軸向與病患的氣管軸向角度差異過大，也難以插管成功。

上述的可動通條多半結構複雜，也因與觀看裝置採一體化設計，難採可拋棄式(disposable)。

關於建立導引(guide)的觀念，清醒光纖插管(awake fiberoptic tracheal intubation)為醫療界氣管插管的黃金標準(gold standard)，在病患清醒且自行呼吸之下利用光纖穿過聲帶或呼吸道狹窄處建立導引，再將氣管內管順著光纖推入氣管，即便插管失敗病患仍能自行呼吸，專利文獻US Pat.No.6978784及US Pub.No.2007/0175482揭露了類似作法，可是即便病患配合，光纖的硬度(stiffness)及可操控性(maneuverability)不足，醫護人員所需要具備的操作技巧門檻仍很高，再另一方面，由於該光纖硬度不足，故當該光纖被醫護人員操作而插入病患氣管前時，該光纖前端極可能因舌頭、會厭軟骨等軟組織干擾而產生扭轉或左右偏移之現象，如此一來，會導致呈現於顯示器的影像，其方位不利於醫護人員辨別，亦即所謂的迷航，讓醫護人員無法很有效地藉由影像觀察而能夠順利的進行插管。專利文獻US Pat.No.6257236揭露了以支氣管窺鏡(bronchoscope)幫助一通條放入氣管，再將氣管內管套在通條外推入氣管，但支氣管窺鏡同樣有硬度及可操控性不足的問題。專利文獻US Pat.No.6508757揭露了利用可塑材料(malleable material)包覆觀看裝置，以提高硬度，但也要像標準通條般屢次抽出口腔修正不同彎折角度才能順利插入氣管。專利文獻US Pat.No.6146402則以一導管前導(guide tube introducer)幫助一導線(guide wire)放入氣管，但該導管前導不具可塑性與可撓性，同樣有可操控性不足的問題，也不能預載(preload)氣管內管，需移除該導管前導再裝入氣管內管。

因此，本發明之目的，即在提供一種以最小體積之機構，增進導引建立插管之操作性、低成本，及臨床實用性高的插管輔助裝置。

於是本發明插管輔助裝置，適用於將一氣管內管插入病人的氣管，該氣管內管包含一具有預型曲度及可撓性的管身、一遠端，及一近端，該插管輔助裝置包含一可動管狀通條、一握持控制器，及一觀看裝置。

該可動管狀通條具可撓性且沿一自身軸向具有一頭段、一身段、一尾段及一對貫穿該身段及該尾段的裂縫，該頭段為一具有一內孔的筒體，該身段被該對裂縫分割成一第一條帶及一第二條帶，該尾段被該對裂縫分割成一連接該第一條帶的第一被驅動片及一連接該第二條帶的第二被驅動片，該頭段及該身段適用於穿設在該氣管內管內。

該握持控制器具有一本體、一設置於該本體的驅動機構，及一能致動該驅動機構的操作件，該本體適用於供該氣管內管的該近端套接及供該可動管狀通條的該尾段穿設，該驅動機構能夠驅動而使該第一被驅動片與該第二被驅動片沿該軸向產生相對運動。

該觀看裝置具有一可彎曲的細長本體及一設置於該細長本體前端的觀看頭，該細長本體及該觀看頭能沿該軸向前後滑動且穿設於該握持控制器及自該可動管狀通條的該頭段的該內孔穿出，當使該第一被驅動片與該第二被驅動片沿該軸向產生相對運動時，該頭段能同時帶動該氣管內管的該遠端及該觀看頭擺動。

本發明之功效在於：藉由控制該第一被驅動片與該第二被驅動片產生相對運動，而讓該頭段能同時帶動該氣管內管的遠端與該觀看頭擺動而定位後，再讓該細長本體相對於該可動管狀通條先往氣管內移動一預定長度而建立導引，再讓該氣管內管順著該細長本體往氣管內方向移動，如此，能夠有效地提高插管成功率及縮短插管時間。

1‧‧‧氣管內管

11‧‧‧管身

12‧‧‧遠端

13‧‧‧近端

14‧‧‧接頭

2‧‧‧可動管狀通條

21‧‧‧頭段

211‧‧‧筒體

212‧‧‧內孔

22‧‧‧身段

221‧‧‧第一條帶

222‧‧‧第二條帶

223‧‧‧弱化區

224‧‧‧作用區

23‧‧‧尾段

231‧‧‧第一被驅動片

232‧‧‧第二被驅動片

24‧‧‧裂縫

3‧‧‧握持控制器

31‧‧‧本體

311‧‧‧殼座

3111‧‧‧下開口

3112‧‧‧側開口

312‧‧‧蓋板

313‧‧‧延伸握把

32‧‧‧驅動機構

321‧‧‧第一連接件

3211‧‧‧第一齒輪

3212‧‧‧第一齒排

3213‧‧‧第一嵌設槽

322‧‧‧第二連接件

3221‧‧‧第二齒輪

3222‧‧‧第二齒排

3223‧‧‧第二嵌設槽

323‧‧‧主齒輪

33‧‧‧操作件

331‧‧‧連桿

332‧‧‧指套環

34‧‧‧軌道

35‧‧‧限位件

351‧‧‧卡孔

352‧‧‧通孔

4‧‧‧觀看裝置

41‧‧‧細長本體

411‧‧‧卡扣凹部

42‧‧‧觀看頭

421‧‧‧小型感光元件

422‧‧‧發光件

43‧‧‧多關節連桿

431‧‧‧關節本體

44‧‧‧卡銷

45‧‧‧顯示器

L‧‧‧軸向

V‧‧‧聲帶口

T‧‧‧氣管

本發明之其他的特徵及功效，將於參照圖式的較佳實施例詳細說明中清楚地呈現，其中：圖1是習知一氣管內管與一標準通條的組合圖；圖2是本發明插管輔助裝置之一較佳實施例的示意圖，說明一可動管狀通條及一氣管內管位於聲帶口的位置；圖3是該較佳實施例的一立體圖，說明該可動管狀通條；圖4是該較佳實施例的一局部立體分解圖，說明一握持控制器；圖5是該較佳實施例的一局部立體圖，說明該握持控制器；圖6是取自於圖5線VI-VI的一剖視圖，說明該握持控制器的一驅動機構；圖7是取自於圖6線VII-VII的一剖視圖；圖8是該較佳實施例的一局部立體分解圖，說明一觀看裝置的一細長本體、一觀看頭、一多關節連桿，及一卡銷；圖9是該較佳實施例的一剖視圖，說明該握持控制器的一限位件於一扣住位置；圖10是該較佳實施例的一剖視圖，說明該握持控制器的該限位件於一解除位置；圖11是該較佳實施例的一動作示意圖，說明該握持控制器的一操作件與該可動管狀通條的作動關係；圖12是該較佳實施例的一動作示意俯視圖，圖中未顯示出一軌道與該限位件，並說明該握持控制器與該觀看裝置的該多關節連桿的作動關係；圖13是取自於圖11線XIII-XIII的一剖視圖；圖14是該較佳實施例的一插管動作示意圖，說明該觀看裝置的該細長本體插入於氣管內的狀態；圖15是該較佳實施例的一插管動作示意圖，說明該氣管內管與該可動管狀通條同時沿著該細長本體插入於氣管內的狀態；及圖16是該較佳實施例的一插管動作示意圖，說明只留下該氣管內管插置於氣管內的狀態。

參閱圖2，本發明插管輔助裝置一較佳實施例，適用於將一氣管內管1插入病人的氣管T，該氣管內管1包含一具有預型曲度及可撓性的管身11、一遠端12、一近端13，及一套接於該近端13的接頭14，當然，在其它實際實施上，該氣管內管1也能夠不具有該接頭14，該插管輔助裝置包含一可動管狀通條(movable tubular stylet)2、一握持控制器(gripping controller)3，及一觀看裝置(viewing device)4。

參閱圖2與圖3，該可動管狀通條2具可撓性且沿一自身軸向L延伸，並具有一頭段21、一身段22、一尾段23，及一對貫穿該身段22與尾段23的裂縫24。其中，該可動管狀通條2為塑膠材料(例如：鐵氟龍)一體成型製造而成的單一元件，該頭段21及身段22適用於穿設在該氣管內管1的該管身11內。該頭段21為一具有一內孔212的筒體211，該頭段21前端呈導圓角且凸出於該氣管內管1的遠端12(見圖7)。該身段22被該對裂縫24分割成一第一條帶221及一第二條帶222，該第一條帶221與該第二條帶222分別具有一鄰近該頭段21的弱化區223及一介於該弱化區223與該尾段23間的作用區224，該第一條帶221與該第二條帶222在該弱化區223的橫斷面面積分別小於在該作用區224的橫斷面面積。

該尾段23被該對裂縫24分割成一連接該第一條帶221的第一被驅動片231及一連接該第二條帶222的第二被驅動片232。在本較佳實施例中，該尾段23的該第一被驅動片231、該第二被驅動片232分別與該身段22的該第一條帶221、該第二條帶222一體成型製成。

參閱圖4與圖5，該握持控制器3具有一本體31、一設置於該本體31的驅動機構32、一能致動該驅動機構32的操作件33、一設置於該本體31的軌道34，及一設置於該本體31的限位件35。

參閱圖4、圖6，及圖7，該本體31具有一殼座311、一蓋板312，及一連接於該殼座311且往下延伸的延伸握把313。其中，該殼座311具有一供該氣管內管1的該近端13套接及供該可動管狀通條2的該尾段23穿設的下開口3111，及一與該下開口3111相連通的側開口3112。而該蓋板312能開闔地蓋覆於該側開口3112。而在本較較佳實施例，該蓋板312是利用扣合的方式直接卡設於該殼座311，以蓋覆於該側開口3112。

該驅動機構32能夠驅動而使該第一被驅動片231與該第二被驅動片232沿該軸向L產生相對運動，並具有一連接於該第一被驅動片231的第一連接件321、一連接於該第二被驅動片232的第二連接件322，及一能轉動地軸設於該本體31的該殼座311且驅動該第一連接件321與該第二連接件322至少其中一者作動的主齒輪323。其中，該第一連接件321與該第二連接件322分別位於該主齒輪323兩側且該第一被驅動片231與該第二被驅動片232的運動方向相反。

該第一連接件321具有一能轉動地軸設於該本體31的該殼座311且嚙合於該主齒輪323的第一齒輪3211，及一能滑動地設置於該本體31的該殼座311內且嚙合於該第一齒輪3211並連動該第一被驅動片231的第一齒排3212。該第二連接件322具有一能轉動地軸設於該本體31的該殼座311且嚙合於該主齒輪323的第二齒輪3221，及一能滑動地設置於該本體31的該殼座311內且嚙合於該第二齒輪3221並連動該第二被驅動片232的第二齒排3222。其中，該第一齒排3212可為金屬材料製造而成且具有一供該第一被驅動片231嵌設的第一嵌設槽3213，該第二齒排3222可為金屬材料製造而成且具有一供該第二被驅動片232嵌設的第二嵌設槽3223。藉由該第一嵌設槽3213與該第二嵌設槽3223分別面向於該殼座311的該側開口3112的設計，當該蓋板312被開啟時，讓該第一被驅動片231與該第二被驅動片232能夠方便的經由該側開口3112而直接嵌設於該第一齒排3212與該第二齒排3222上，且讓該可動管狀通條2的該尾段23穿設於該下開口3111，如此一來，能夠提升更換該可動管狀通條2之便利性。

該操作件33連接於該主齒輪323且能驅動該主齒輪323雙向轉動，該操作件33位於該殼座311外側並具有一連桿331，及一位於該連桿331一端且供醫護人員手指穿設的指套環332，該連桿331另一端連接於該主齒輪323。

該限位件35為一能滑動且設置於該軌道34並供該觀看裝置4穿設的卡榫片，該卡榫片具有一卡孔351，及一連通於該卡孔351的通孔352。

參閱圖5、圖7，及圖8，該觀看裝置4具有一可彎曲(bendable)且直徑約為4~5mm的細長本體41(elongated body)、一設置於該細長本體41前端且長度約為10mm的觀看頭42、一容置於該細長本體41內的多關節連桿43，及一兩相反端分別穿出於該細長本體41且能滑動地卡設於該等裂縫24之間的卡銷44，及一電連接於該細長本體41的顯示器45(見圖2)。其中，該細長本體41穿設於該限位件35且具有一能容置於該卡孔351且位置高於該卡銷44的卡扣凹部411，該卡扣凹部411的截面積小於該細長本體41的截面積。該觀看頭42具有一小型感光元件421及至少一發光件422，如先前技術的描述，該觀看裝置4亦能夠採用光纖型式作為替代。該多關節連桿43具有數分別兩兩相互樞接且僅能在同一平面擺動的關節本體431，而每一個關節本體431彼此之間不會產生相互扭轉現象，如此一來，因為該多關節連桿43而讓該細長本體41僅會帶動前端的該觀看頭42沿該平面產生上下擺動，而不會扭轉或左右偏移，以避免產生如先前技術裡所述之迷航問題。該卡銷44能穿過該卡孔351與該通孔352且正交於該等關節本體431擺動的該平面，藉由該卡銷44穿過於該可動管狀通條2的該等裂縫24之設計，如圖13所示，能夠讓該可動管狀通條2被導引限位而不會沿該軸向L產生扭轉現象，如此，以提升方位操控上的準確性。

參閱圖2、圖7，及圖11，該細長本體41及該觀看頭42能沿該軸向L前後滑動且穿設於該握持控制器3及自該可動管狀通條2的該頭段21的該內孔212穿出，當使用者下壓該指套環332時(如圖11雙箭頭所示)，使該第一被驅動片231與該第二被驅動片232沿該軸向L產生相對運動時，經該作用區224與該弱化區223(見圖7)的力傳遞作用，使該頭段21能同時帶動該氣管內管1的該遠端12及該觀看頭42往上擺動，當使用者上抬該指套環332時(如圖11單箭頭所示)，使該第一被驅動片231與該第二被驅動片232沿該軸向L產生相對運動時，該頭段21能同時帶動該氣管內管1的該遠端12及該觀看頭42往下擺動。該頭段21的筒體211能保持一定的硬度，有效支撐內、外的該觀看裝置4與該氣管內管1，該弱化區223又能增加可撓性，使該頭段21易於擺動。再配合參閱圖12，由於該觀看裝置4具有該多關節連桿43，藉此，當該本體31轉動時，即能夠因為該多關節連桿43之機構特性，而讓該氣管內管1與該可動管狀通條2能夠一起跟著該本體31之轉動而產生同步且同角度之轉動。

參閱圖7、圖9，及圖10，在使用上，該限位件 35能夠相對於該細長本體41於一解除位置與一扣住位置之間移動。在該解除位置時，該卡扣凹部411脫離于該卡孔351，該細長本體41能夠經由該通孔352沿該軸向L前後滑動，在該扣住位置時，該卡扣凹部411容置於該卡孔351，該細長本體41被限位住而不能滑動與轉動，讓該觀看頭42保持在不超出該頭段21的狀態，以避免該觀看頭42(見圖8)被口水沾汙。

參閱圖2與圖9，一般來講，在進行插管動作時，該限位件35是先位在該扣住位置，而醫護人員將姆指穿置於該指套環332，再將其餘手指握持該握持控制器3之該延伸握把313。如圖11所示，醫護人員借由姆指來操控該操作件33以控制該可動管狀通條2來同步帶動該氣管內管1與該觀看頭42進行上下擺動，而如圖12所示，還藉由手腕之轉動而同時帶動該氣管內管1與該觀看頭42進行左右偏擺，而當醫護人員由該顯示器45上看到該觀看頭42正對於病人的聲帶口V時，則先將該限位件35切換至該解除位置，如圖10所示，另一手則推送該細長本體41往該氣管T內方向延伸至一定長度以建立導引，如圖14所示，接著，再同步將該氣管內管1與該可動管狀通條2沿著該細長本體41往該氣管T內移動插入，如圖15所示，最後，再將該可動管狀通條2與該細長本體41由該氣管內管1內抽出，讓該氣管內管1插置於患者的氣管T內，如圖16所示，以完成此插管動作。

參閱圖7，另外值得說明的是，本發明也可以選擇不設置該第二齒輪3221，而將該第二齒排3222固定於該殼座311，而只利用該第一齒排3212與該第一齒輪3211的驅動方式，來帶該第一被驅動片231沿該軸向L而相對於該第二被驅動片232運動，同樣的，亦能夠達到帶動該可動管狀通條2的該頭段21上下擺動之效果。反之，亦能夠選擇不設置該第一齒輪3211，而將該第一齒排3212固定於該殼座311之方式。

綜上所述，本發明插管輔助裝置具有下列優點及功效：

一、有別於習知的可動通條與觀看裝置不具相對滑動性，本發明之該細長本體41與該觀看頭42沿該軸向L能前後滑動且穿設於該握持控制器3及該可動管狀通條2，使第一階段尋找聲帶口V及第二階段深入氣管T建立導引皆能直覺操作而簡易達成，目前臨床上困難插管的情況，例如張口程度受限、頸部活動受限，及喉部結構狹窄等都能輕易克服，彌補各種現有插管輔助裝置彼此間的功能不足，有效解決此領域長久以來的問題。能夠有效地提高插管成功率及縮短插管時間。

二、藉由該可動管狀通條2主要為塑膠材質且一體成型的單一元件和該觀看裝置4採分離設計，故成本低廉且易於維修保養與消毒，亦能夠做成拋棄式，能夠免去消毒程序及成本。

三、該握持控制器3的操作簡單，能夠縮短醫護人員的學習過程，臨床實用性高。

四、藉由該多關節連桿43之設計，當醫護人員在推送該氣管內管1、該可動管狀通條2，及該觀看裝置4之組合件而尋找聲帶口V時，該氣管內管1、該可動管狀通條2，及該觀看裝置4之組合件不會因軟組織干擾而扭轉或左右偏移，如此，以避免如先前技術裡所述之迷航現象，以提升操作時之方便性，且以最小體積之機構，增進導引建立插管之操作性。

惟以上所述者，僅為本發明之較佳實施例而已，當不能以此限定本發明實施之範圍，即大凡依本發明申請專利範圍及專利說明書內容所作之簡單的等效變化與修飾，皆仍屬本發明專利涵蓋之範圍內。