TWI504415B - 治療性口腔用組成物 - Google Patents

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Description

治療性口腔用組成物
本發明揭示用於治療各種口腔疾病的治療性口腔用組成物，其中該組成物可阻塞牙本質小管同時提供抗菌和防蛀牙效益。該組成物含有游離或鹽型精胺酸、一黏膜附著聚合物，及至少一種選自焦磷酸鹽、鋅鹽、鉀鹽、鍶鹽及其混合物的成分。
牙齒的三種礦化組織為琺瑯質、牙骨質和牙本質。在人類牙齒中，琺瑯質覆蓋冠部牙本質，同時牙骨質則覆蓋根部牙本質。繼而，該牙本質包覆作為血管和神經支撐物的牙髓。不似琺瑯質和牙骨質，該牙本質被許多小管所橫穿。該小管壁由牙本質的鈣化基質所組成以及該小管空隙充滿源自牙髓組織液和血清的液體(牙本質液)。基質礦物質主要係由不易溶解於中性和鹼性pH的磷酸鈣、羥基磷灰石所組成，其溶解度將隨著酸度而增加。
由於其剛性壁，該充滿狹窄牙本質小管的液體使其於液體流動時能將冷覺、觸覺、蒸發和滲透壓刺激經由牙本質傳遞至牙髓。此牙本質液體的移動被感覺成短暫的銳痛。當牙本質母細胞伸入分佈該小管的牙髓端而刺激附著其上之牙髓神經纖維的機械型感受器時可誘發此疼痛。該神經反應通常被稱為牙本質痛以及該牙本質被稱為過敏性牙本質。
當喪失覆蓋牙本質的保護性琺瑯質或牙骨質時，將導致牙本質的過敏。牙骨質由於較薄以及更易被酸所侵蝕，因此牙骨質較琺瑯質更易破碎。然而，除非牙齦退縮並使牙根表面暴露於口腔環境才會造成牙骨質的斷裂。牙骨質斷裂及患有牙本質過敏的病人於牙齒暴露區域接觸冷空氣或熱和冷液體或甜或酸性食物或接觸金屬物件時經常會有疼痛感。
蛀牙的過程係一種喪失牙骨質的方式(以及琺瑯質亦相同)。酸為細菌分解可酵解碳水化合物的終產物以及這些酸溶解主要由磷酸鈣組成大部分牙骨質礦物之如同牙本質和琺瑯質的羥基磷灰石。另一種來源為酸性食物，其若經常長期食用將導致牙齒的脫礦化。這些包括果汁以及酒精和非酒精的許多飲料。導致化學侵蝕的其他酸化劑包括各種的個人口腔保健產品。其中一些為各種的市售潄口水和牙膏。磨料牙膏和激烈刷牙能加速侵蝕過程。覆蓋牙本質小管喪失保護性牙骨質和琺瑯質的另一種原因為牙醫診所內牙醫和助手的操作所致。此包括用於填充牙齒的齲齒和牙冠修整以及其他修補。其亦包括在洗牙中移除琺瑯質以及牙周病醫生或牙醫助手的根管充填。
已多次嘗試藉由阻塞暴露的牙本質小管以減少或阻止刺激物到達牙髓所造成的疼痛，但成果有限。曾利用可產生有效阻塞的單獨或混合材料。通常的方法係藉由形成磷酸鈣沈澱物以阻斷該牙小管。此方法包括混合可溶性鈣鹽與可溶性磷酸鹽然後立即將其混合物塗抹於小管開口。或者，亦可於塗抹另一種鹽之前塗抹一種鹽而使其於小管內形成沈澱。
亦可使用除了磷酸鈣之外的其他物質。例如，美國專利案號3,683,006中述及使用硝酸鉀、鋰或鈉。另一種實例為使用小和大尺寸的草酸鈣顆粒。由於牙本質小管內存在蛋白質以及變性蛋白有時能導致牙小管部分或完全地阻塞，因此使用蛋白質變性劑，例如酒精、表面活性劑或離液鹽(chaotropic salt)，亦能獲得阻塞的效果。又另一種更徹底的方法為在患部放置一牙齒修復器或以黏合材料覆蓋該區域。美國專利案號5,139,768中述及利用疏水性緩釋聚合物內含鍶鹽的清漆。由於在充填劑或黏著劑固化時持續地從小管外流或滲漏的牙本質液體不易被停止，因此不易達到能使液體不從小管滲漏的黏著作用。
除了阻塞的方法之外已嘗試藉由主要用於神經脈衝傳導之神經纖維膜的去極化。已大量地利用鉀鹽，特別指硝酸鉀於此目的。例如，美國專利案號4,751,072和4,631,185中述及利用碳酸氫鉀和氯化鉀。美國專利案號6,524,558中揭示一種含有精胺酸和鈣鹽以治療牙齒過敏的口腔組成物。
曾建議使用精胺酸及其他鹼性胺基酸於口腔保健並且認為在對抗齲齒形成和牙齒過敏上具有明顯的效益。混合這些鹼性胺基酸與礦物質例如氟和鈣以形成具有可接受長期安定性的口腔保健產品具有口腔保健效益，然而，事實上已證明極具挑戰性。明確而言，該鹼性胺基酸使pH上升並且促使與氟離子反應形成不溶性沈澱物之鈣離子的解離。此外，較高的pH亦增加刺激性。然而，在中性或酸性pH時，利用精胺酸重碳酸鹽(技藝中較為愛用)的系統可能釋出二氧化碳而導致容器的膨脹和破裂。此外，由於精胺酸可形成與牙齒表面較不具親和力的不溶性精胺酸-鈣複合物而可預期降低pH至中性或酸性條件將降低配製物的效力，以及更甚者降低pH將降低配製物對緩衝口腔內生齲齒乳酸的任何效應。使用抗菌劑配合精胺酸和鹽類亦可臨到困難。市售含有精胺酸，例如含有精胺酸重碳酸鹽和碳酸鈣，的牙膏諸如和但非為氟化物或是任何抗菌劑。
潄口水和潄口液配製物亦為技藝中所習知。各種的配製物內含有抗菌劑、調味劑、著色劑、甜味劑、呼吸清新劑等。洗滌或清洗配製物內雖然可含有各種的物質，但是由於反應劑之間的互動、不良反應所導致失去活性而無法共用。較佳為使用含有可有效用於處理各種疾病例如牙本質過敏、抗齲齒、口臭、牙斑形成、防石牙、防染/潔白、口乾症、牙蝕、齒齦炎等的潄口水或潄口液組成物。
 發明摘述
本發明一具體實施例的特徵為提供一種用於治療牙本質過敏、抗齲齒、口臭、牙斑形成、防石牙、防染/潔白、口乾症、牙蝕、齒齦炎等的治療性口腔用組成物。本發明的特徵為提供一種能內源性阻斷牙本質小管例如藉由利用牙本質液內存在的鈣和磷酸鹽離子，同時具有抗菌和防齲效力、減輕口乾症以及治療齲齒和齒齦炎的組成物。亦為本發明一具體實施例的特徵為提供一種可改善導水率而使液體流動降低大於約50%的組成物。
根據該具體實施例的上述和其他特徵，提供一種含有游離或鹽型精胺酸、黏膜附著聚合物以及至少一種選自由焦磷酸鹽、鋅鹽、鉀鹽、鍶鹽，和其混合物所組成之成分的口腔用保健組成物。該組成物較佳為一種潄口水。
本發明的另一具體實施例包括下列一或多種方法：減少牙齒過敏、減少或抑制牙石形成、減少或抑制牙齒脫礦化和促進再礦化、減少或抑制齒齦炎、抑制口腔內微生物生物膜形成、減少牙石積聚、治療口乾症、減少齲齒、蛀牙後的琺瑯質保護，和清潔及/或潔白牙齒以及清潔口腔，包含將含有游離或鹽型精胺酸、黏膜附著聚合物以及至少一種選自由焦磷酸鹽、鋅鹽、鉀鹽、鍶鹽，和其混合物所組成之成分的口腔保健組成物塗抹至有需求之病人的口腔。
從下列較佳具體實施例之詳細說明的探討將輕易地瞭解上述及其他的特徵。
發明之詳細說明
在審視本發明此處說明的描述時必需考慮下列的定義和非侷限性準則。此處的標題(例如「背景」和「摘要」)及次標題(例如「組成物」和「方法」)僅擬用於本發明揭示內主題的一般結構，以及非擬用於限制本發明的揭示或其任何態樣。明確而言，揭示於「背景」內的申請標的包括本發明範圍內的技術態樣，以及並非抄襲自先前的技藝。揭示於「摘要」內的申請標的並非全面或完全地揭示本發明全部的範圍或其任何的具體實施例。為方便之計此專利說明書章節內材料的分類或討論具有一特定的效用(例如作為一「活性劑」或一「載劑」成分)，以及根據其於此處的分類當其被用於任何已知組成物時不得因此推論該材料為必需或具有唯一的功能。
此處引證的參考文獻並非承認這些參考文獻為先前技術或與此處揭示之本發明的可專利性具有任何關聯性。引言內所引證之參考文獻內容的任何討論僅擬提供該參考文獻作者所作主張的概述，而並非承認該參考文獻內容的準確性。
雖然以特定具體實施例敘述本發明，但是其描述和特定實例僅擬作為說明之目以及非擬限制本發明的範圍。此外，引證之多項具體實施例中所陳述的特性並不排除具有附加特性的其他具體實施例，或併入所述特性之不同組合的其他具體實施例。特定實例被提供用於說明如何製造和使用本發明組成物和方法之目的以及，除非已明確申明否則非擬代表該已經或仍未被完成或測試之本發明的給定具體實施例。
此處「較佳的」和「較佳地」一詞意指在某些情況下可提供某些效益的本發明具體實施例。然而在相同或其他情況下亦可選擇其他具體實施例。再者，當敘述一或多件較佳具體實施例時並不意味著不得利用其他的具體實施例，以及本發明的範圍並非擬排除其他的具體實施例。此外，該組成物和方法可包含、基本上由，或由此處所述的元素所組成。
全文中，使用縮寫表達在該範圍內之各個和每一個值的範圍。任何在該範圍內之值均可被選擇作為該範圍的界標。此外，藉由引述將全部引證的參考文獻併入於此。若本發明與所引述文獻的定義發生衝突時以本發明的揭示為準。
除非另有明述，否則應瞭解說明書中此處和他處表示的全部百分比和數量係指重量百分比。所示數量係根據原料的活性重量。此處所引述的一特定值，不論指成分的各別含量或該具體實施例的其他特徵，擬用於表示計入測量誤差之加減一變異度的值。例如，10%的一數量為計入熟習本領域之技術者所能判斷和瞭解的已知誤差，包括9.5%或10.5%。
所述「抗菌活性」在此處意指藉由任何一般可接受體外或體內抗菌檢測或試驗所測得的活性。此處所述「抗發炎活性」意指任何一般可接受體外或體內抗菌檢測或試驗所測得的活性，例如一用於抑制前列腺環素產生或環氧化酶活性的檢測或試驗。此處所述「抗氧化活性」意指任何一般可接受體外或體內抗氧化檢測或試驗所測得的活性。
此處一「口腔表面」包含口腔內包括舌、硬和軟顎、頰黏膜、齒齦和牙齒表面的任何軟或硬表面。此處「牙齒表面」係指真牙的表面或假牙列包括牙冠、牙帽、補牙、牙橋、假牙、植牙等的硬表面。此處就口腔內組織的病症如發炎而言「抑制」一詞包括預防、抑制、降低或緩和該病症的程度或嚴重度。
較佳具體實施例的口腔保健組成物含有游離或鹽型精胺酸、黏膜附著聚合物，任選至少一種抗菌劑以及至少一種選自由焦磷酸鹽、鋅鹽、鉀鹽、鍶鹽，和其混合物所組成的成分。該組成物較佳為潄口水或潄口液的形式。除了這些成分之外，該潄口水或潄口液可含有甜味劑、pH調節劑、酸、鹽、防齲劑，及其他習知潄口水成分。該組成物較佳為全部或完全用於口腔包括治療過敏、抗齲齒、口臭、牙斑形成、防石牙、防染/潔白、口乾症、牙蝕、齒齦炎等。
雖然不擬拘泥於任何操作理論，發明者認為藉由塗抹傳遞和保留有益作用劑至該表面可使組成物之混合成分加強阻塞牙本質小管的效力。該組成物具有黏膜附著和薄膜形成性質而可被用於過敏、口乾症、抗酸、脫礦化等。
述於此處的組成物含有游離或鹽型精胺酸。適當精胺酸化合物、衍生物和鹽已揭示於，例如美國專利申請公開案號2005/0031551、2009/0202465和2009/0202454，藉由引述將其披露完整併入於此。精胺酸可單獨存在，以及可包括精胺酸及其D和L型。精胺酸亦可存在鹽型(或精胺酸的衍生物)。祇要能將精胺酸釋入溶液內，本發明可使用任何精胺酸鹽。適當精胺酸鹽包括精胺酸及下列一或多種的鹽類：(a)酸性聚合物；(b)陰離子表面活性劑鹽的共軛酸；(c)聚磷酸或聚膦酸；或(d)酸性抗菌劑。該精胺酸鹽較佳為一種精胺酸和月桂醯硫酸的鹽類。
該陰離子表面活性劑鹽的共軛酸可選自(i)高級脂肪酸單硫酸甘油單酯的水溶性鹽(例如氫化椰油脂肪酸的單硫酸單甘油酯諸如N-甲基-N-椰油醯基牛磺酸鈉、椰油基單甘油硫酸鈉)；(ii)高級烷基硫酸鹽，例如月桂基硫酸鈉；(iii)高級烷基醚硫酸鹽，例如式CH3 (CH2 )m CH2 (OCH2 CH2 )n OSO3 H，其中m係6~16例如10，n係1~6例如2、3或4，以及X係Na或K(例如月桂醇-2-硫酸鈉((CH3 (CH2 )10 (CH2 (OCH2 CH2 )2 OSO3 Na))；(iv)高級烷基芳基磺酸鹽(例如十二烷基苯磺酸鹽(月桂基苯磺酸鈉))；(v)高級烷基磺基乙酸鹽(例如月桂基磺基乙酸鈉(十二烷基磺基乙酸鈉)、1,2-二羥基磺基月桂酸丙磺酸的高級脂肪酸酯(N-2-月桂基乙基鉀磺酸乙醯胺)和月桂基肌胺酸鈉)；(vi)及其混合物，例如其中「高級烷基」意指C6~30 烷基如C8~18 時。
該精胺酸鹽包括精胺酸聚磷酸鹽或聚磺酸鹽，包括例如精胺酸和聚乙烯膦酸的鹽類、精胺酸和聚磷酸的鹽類、精胺酸和六偏磷酸的鹽類、精胺酸和焦磷酸的鹽類、精胺酸和三聚磷酸鹽的鹽類，及其混合物。
該精胺酸鹽亦包括精胺酸和抗菌酸的鹽類。本發明的一更佳具體實施例提供精胺酸鹽類和選擇性被羧基及/或一或多個例如1、2或3個羥基所取代之苯甲酸，例如苯甲酸、苯二甲酸、水楊酸或三羥基苯甲酸，諸如五倍子酸。
此處所述組成物內的游離或鹽型精胺酸的含量為總組成物重量的0.1至20重量%，較佳為0.25至5重量%的總組成物重量，例如0.4至2.5%，或0.5至2%，或0.6至1%，或0.75至0.9%重量比的總組成物重量。
本發明的組成物亦含有黏膜附著聚合物。黏膜附著聚合物通常已為人所習知以及可被選自一或多種的口腔可接受聚乙烯甲基醚/馬來酸酐(PVME/MA)共聚物、丙烯酸/丙烯酸甲酯/苯乙烯/2-丙烯醯胺基-2-甲基丙磺酸共聚物(Lupasol FF4243/Lupasol DVFR)、聚乙烯吡咯啶酮(PVP)、羧甲基纖維素(CMC)、黃原膠，及其混合物。該黏膜附著聚合物的含量較佳為從0.1至20%，例如0.25至10%重量比，更佳為從0.4至2.5%或從0.5至2%，或0.6至1%重量比的總組成物重量。
較佳黏膜附著聚合物為可促進和保留藥物停留於其口腔表面者。用於本發明的此類物質已揭示於美國專利案號5,188,821和5,192,531。適當的聚乙烯甲基醚/馬來酸酐(PVME/MA)共聚物包括甲基乙烯醚與馬來酸酐比例為1：4至4：1的共聚物，以及平均分子量為30,000至1,000,000例如30,000至500,000的共聚物。較佳的PVME/MA共聚物包括取自ISP(紐澤西州，Bound Brook市，08805)的商品。該PVME/MA共聚物若存在抗菌加強有效量時亦可作為抗菌加強劑。該共聚物可含有例如供應自紐澤西州，Bound Brook市，08805之ISP科技公司的醫藥級AN 139(分子量500,000)、AN 119(分子量250,000)及較佳為S-97。
用於本發明口腔保健組成物內的該黏膜附著聚合物亦含有一或多種聚合物，例如聚(乙烯吡咯啶酮)(PVP)、聚乙二醇、聚乙烯甲基醚馬來酸共聚物、多糖(例如纖維素衍生物如羧甲基纖維素，或聚多醣膠如黃原膠或卡拉膠)。酸性聚合物如聚丙烯酸膠存在其游離酸或部分或完全中和水溶解鹼金屬(如鉀和鈉)或銨鹽型。
其他有效聚合物包括馬來酸酐與丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸羥乙酯、N-乙烯-2-吡咯啶酮或乙烯的1：1共聚物，後者可取自例如孟山都EMA編號1103，分子量10,000和EMA等級61，以及丙烯酸與甲基丙烯酸甲酯或羥乙酯、丙烯酸甲酯或乙酯、異丁基乙烯醚或N-乙烯-2-吡咯啶酮的1：1共聚物。
通常適當者為含有活性碳-碳烯烴雙鍵和至少一個羧基，亦即由於其相對羧基出現於單體分子的α-或β-位置或成為一部分的端甲烯基而含有一烯烴雙鍵之易聚合酸的聚合烯烴化或乙烯化不飽和羧酸。此類酸的例證為丙烯酸、甲基丙烯酸、乙基丙烯酸、α-氯丙烯酸、巴豆酸、β-丙烯氧基丙酸、山梨酸、α-氯山梨酸、桂皮酸、β-苯乙烯基丙烯酸、黏康酸、伊康酸(itaconic)、檸康酸(citraconic)、新烏頭酸(mesaconic)、戊烯二酸、烏頭酸(aconitic)、α-苯基丙烯酸、2-芐基丙烯酸、2-環己基丙烯酸、白芷酸(angelic)、繖酸(umbellic)、富馬酸、馬來酸和酐。可與此類羧酸單體聚合的其他不同烯烴單體包括醋酸乙烯酯、氯乙烯、馬來酸二甲酯等。共聚物含有足夠用於水溶的羧酸鹽。
其他類聚合劑包括含有經取代丙烯醯胺之均聚物及/或不飽和磺酸及其鹽之均聚物的組成物，特別指選自丙烯醯胺基烷烴磺酸，例如述於美國專利案號4,842,847中具有約1,000至約2,000,000分子量之2-丙烯醯胺-2-甲基丙磺酸之不飽和磺酸的聚合物，藉由引述將其揭示完整併入於此。在這方面最佳的聚合物為丙烯酸/丙烯酸甲酯/苯乙烯/2-丙烯醯胺-2-丙磺酸甲酯共聚物(Lupasol FF4243/Lupasol DVFR)。Lupasol FF4243係含有20%丙烯酸、20%丙烯酸甲酯、59% 2-丙烯醯胺-2-丙磺酸甲酯和1%苯乙烯的共聚物。另一類有用的聚合劑包括聚胺基酸，特別指如揭示於美國專利案號4,866,161之含有適當比例的陰離子表面活性胺基酸，例如天冬胺酸、麩胺酸和磷酸絲胺酸者，藉由引述將其揭示完整併入於此。
該較佳具體實施例的組成物亦選擇性地含有一或多種的抗菌劑。該抗菌劑可選自鹵化二苯醚(如三氯沙)、草藥萃取物和精油(如迷迭香萃取物、茶萃取物、厚樸萃取物、瑞香酚、薄荷醇、桉葉醇、香茅醇、香芹酚、橙花醛、扁柏醇、兒茶酚、甲基水楊酸、表沒食子兒茶素沒食子酸酯、表沒食子兒茶素、五倍子酸、健齒植物(miswak)萃取物、沙棘(sea-buckthorn)萃取物)；雙胍抗菌劑(如沙威隆、阿立西定(alexidine)或奧替尼啶(octenidine)；季銨化合物(如氯化鯨蠟基吡啶(CPC)、氯化芐烷銨、氯化十四烷基吡啶(TPC)、N-十四烷基-4-乙基氯化吡啶(TDEPC))；酚類消毒劑；海克西定(hexetidine)；奧替尼啶；血根鹼；聚維酮碘；地莫匹醇(delmopinol)；5-正辛醯-3'-三氟甲基苯基水楊醯胺(Sali-fluor)；金屬離子(如鋅鹽諸如檸檬酸鋅、氧化鋅、亞錫鹽、銅鹽、鐵鹽)；血根鹼蜂膠和氧化劑(如過氧化氫、緩衝過硼酸鈉或過碳酸鈉)；苯二甲酸及其鹽；單過酞酸及其鹽和酯；抗壞血酸硬脂酸酯；油醯基肌胺酸；硫酸烷酯；二辛基磺基琥珀酸鈉；水楊酸醯胺；溴化杜每芬(domiphen)；地莫匹醇(delmopinol)；辛哌醇(octapinol)和其他哌啶基衍生物；菸鹼酸製劑；亞氯酸鹽；以及任何上述的混合物。該抗菌劑較佳為非三氯沙，以及可為CPC、氯已定(chlorhexidine)、檸檬酸鋅、氧化鋅，及其混合物。若使用時，抗菌劑的含量較佳為從0.01至10%，例如從0.025至5%重量比，更佳為從0.05至1%，或從0.075至0.5%重量比的組成物總重量。
較佳具體實施例的組成物亦含有至少一或多種成分
選自由焦磷酸鹽化合物、鋅鹽、鉀鹽、鍶鹽，及其混合物所組成之群組的成分。用於本組成物的焦磷酸鹽包括二鹼金屬焦磷酸鹽、四鹼金屬焦磷酸鹽，及其混合物。較佳者為未水合及水合型二氫焦磷酸二鈉(Na2 H2 P2 O7 )、焦磷酸四鈉(Na4 P2 O7 )，和焦磷酸四鉀(K4 P2 O7 )。本發明的組成物中，該焦磷酸鹽可能以三種中之一種方式存在：絕對溶解、絕對不溶，或溶解和不溶性焦磷酸鹽的混合物。視組成物的pH以及若部分焦磷酸四鈉被溶解時，亦可存在不同質子化狀態的焦磷酸鹽離子(如HP2 O7 -3 )。焦磷酸鹽的含量係從0.1至5%重量比，較佳係從0.2至2%重量比，以及更佳係從0.4至2%重量比的組成物總重量。可使用焦磷酸鹽的混合物。
用於本具體實施例的鋅鹽包括例如任何生理上可接受鋅化合物，包括水溶性(含微水溶性)或有機和無機鋅化合物。較佳為水溶性鋅化合物(至少1%溶解度)。適當可使用鋅化合物的實例包括：醋酸鋅、氟化鋅、硫酸鋅銨、甲酸鋅、溴化鋅、碘化鋅、氯化鋅、氧化鋅、硝酸鋅、鉻酸鋅、苯酚磺酸鋅、檸檬酸鋅、柳酸鋅、二硫酸鋅、硫酸鋅、氟矽酸鋅、葡糖酸鋅、酒石酸鋅、琥珀酸鋅、甘油磷酸鋅，及其混合物。藉由引述併入揭示於美國專利案號4,138,477每ml水內具有至少約0.01 mg鋅離子之溶解度的其他鋅化合物。鋅鹽的含量係從0.01~5%重量比，更佳為促0.1~1%鋅鹽重量比的組成物總重量。
適當硝酸和碳酸鹽包括，例如用於潄口液配製物內任何生理上可接受鹽。硝酸鹽包括上述的硝酸鋅，以及硝酸鉀和鈉。適當碳酸鹽包括，例如碳酸鈣、鹼金屬碳酸鹽、碳酸鈉等。組成物內硝酸鹽和碳酸鹽的含量通常為從0.1至30%，較佳為從1至10%，以及更佳為從1.5至5%重量比的組成物。
除了精胺酸、黏膜附著聚合物和鹽之外述於具體實施例的口腔用組成物可含有一般用於口腔組成物內的習知成分。例如，液態潄口水含有溶劑如蒸餾或去離子水和乙醇；甜味劑諸如糖精、阿斯巴甜、山梨糖醇、甘露糖醇和木糖醇；以及調味劑諸如薄荷油和留蘭香油(spearmint oil)(請參看美國專利案號4,226,851和4,606,912，藉由引述將其揭示完整併入於此)。潔齒劑含有例如從20至60%重量比標準含量的一習知磨料諸如樹脂、氧化矽和不溶性鹼金屬偏磷酸鹽；黏合劑例如從0.05至5.0%重量比標準含量的羥乙基纖維素、三仙膠和羧甲基纖維素鈉；發泡劑例如從0.5至3.0%重量比標準含量的月桂基硫酸鈉、椰油單甘油硫酸鈉和N-甲基-N-棕櫚醯基牛磺酸鈉；甜味劑；抗菌劑和熟習本技藝者習知用於特定組成物所需的任何其他成分(請參看美國專利案號4,177,258和4,721,614，藉由引述將其揭示完整併入於此)。錠劑和粉末含有例如一載劑諸如乳糖和甘露糖醇、黏合劑諸如玉米澱粉和羧甲基纖維素，以及一分解劑。
局部塗抹至敏感牙齒部位例如暴露口腔牙根表面之斷裂牙骨質的潔齒劑或牙膏係一種以軟性塗佈器塗抹的簡單組成物。此類潔齒劑或牙膏可或不含有習知磨料、發泡劑和調味劑。用於牙體修復之牙科製劑後的局部位置如牙本質亦含有簡單組成物及包括用於覆髓、齲齒襯墊和補泥的填充劑以及熟習本技藝者用於組成物所需的任何其他成分(Craig等人，1989，牙科修復材料，Mosby，St. Louis，第189~225頁)。例如，牙科用補泥組成物的氧化鋅和丁香酚的適當濃度分別為20和25%。
本發明具體實施例進一步提供包括包裝材料和置於此處所述包裝材料內之口腔組成物的製品。該口腔組成物可有效阻止或預防牙齒過敏。該包裝材料較佳為含有說明該口腔組成物如何有效阻止或預防牙齒過敏的一標簽。該用於容納口腔組成物的包裝材料包括玻璃、塑膠、金屬或任何其他適當惰性材料。例如，含口腔組成物的潔齒劑可被容納於通常為鋁質、襯鉛，或塑膠，或一擠壓泵或加壓分配器以測量擠出量的一可擠壓軟管內，或於一可撕藥包內。該組成物亦可被容納於通常用於分配液體的一塑膠瓶內。
具體實施例的該口腔組成物亦可被用於拋光牙齒或治療敏感牙齒或洗牙後避免造成敏感牙齒、牙醫或助手操作之牙根整平或除垢、容許於小型牙科容器如牙科診療室內置於鑽牙機上之易取得旋轉附件上適當大小軟管的一拋光糊劑內。
本發明的一口腔保健組成物可為適合塗抹於口腔表面的任何液體或凝膠態。在各種示範具體實施例中該組成物可為適用於灌注、洗滌或噴灑的液體溶液；一潔齒劑例如牙膠；一齒齦膠；一適合塗抹於牙齒表面的液體(如液體潔白劑)；一潄口液；一發泡劑等。除了上述成分之外，該組成物亦含有活性及/或載劑成分。
較佳的口腔保健組成物包括選自潔齒劑、潄口液、口含片、舌錠、球珠、微脂體、微團、逆微胞、微或奈米包覆容器、酵素、蛋白、凝膠、溶膠、水凝膠、氧化矽、有機沸石、無機矽如存在於潔齒劑內者、塗抹物、口貼片、聚合物、噴劑、吸入煙霧裝置、泡沫、口香糖、從尾端或通過牙刷頭部、用於口腔衛生或效益的油或其他產品者。這些產品亦可含有食品、液體和滲入用於口腔治療之光吸收品種的內源性益生菌。
在各種具體實施例中，該組成物含有作為防齲齒劑的口腔可接受氟化物源。可存在一或多種此類的來源。適當的氟化物離子源包括氟化物、單氟磷酸鹽和氟矽酸鹽以及氟化胺，包括(奧拉氟)(N'-十八烷基三亞甲基二胺-N,N,N'-三(2-乙醇)二氫氟酸鹽)和氟化亞錫。可使用其他的防齲齒劑，例如精胺酸以及精胺酸衍生物(諸如月桂醯精胺酸乙酯(ELAH))。
作為防齲齒劑時，選擇性一或多種釋氟化物鹽的含量可總共提供100至20,000 ppm、200至5,000 ppm，或500至2,500 ppm的氟化物離子。當氟化鈉為唯一存在的釋氟鹽類時，組成物內存在的示範含量為0.01至5%、0.02至1%或0.04至0.5%氟化鈉重量比。
視口腔可接受度可使用酚類化合物，以及包含但不侷限於Dewhirst(1980)，前列腺素20(2)，第209~222頁中所述者。抗菌酚類化合物的實例包括4-烯丙基兒茶酚、對羥基苯甲酸酯包括對羥基苯甲酸芐酯(benzylparaben)、對羥基苯甲酸丁酯(butylparaben)、對羥基苯甲酸乙酯、對羥基苯甲酸甲酯和對羥基苯甲酸丙酯；2-苄基苯酚、丁基化羥基苯甲醚、丁基化羥基甲苯、辣椒素(capsaicin)、香芹酚、甲氧甲酚、丁香酚、癒創木酚(guaiacol)；鹵化雙酚化合物包括六氯酚和溴氯芬；4-己間苯二酚、8-羥基喹啉和其鹽；水楊酸酯包括柳酸薄荷酯、柳酸甲酯和柳酸苯酯；苯酚、焦兒茶酚、水楊酸醯胺和瑞香酚。這些酚類化合物一般存在於一或多種上述的天然萃取物內。
該組成物在另一具體實施例中包含用於例如有助於降低齒齦炎、牙斑、牙石、齲齒或過敏的一口腔可接受亞錫離子源。可存在一或多種此類的來源。適當亞錫離子源包括不侷限於氟化亞錫，其他鹵化亞錫，例如二水氯化亞錫、焦磷酸亞錫；有機羧酸亞錫鹽，例如甲酸、醋酸、葡糖酸、乳酸、酒石酸、草酸、丙二酸和檸檬酸亞錫，氧化乙二醇亞錫等。任選和示範性一或多種亞錫離子源的總含量為0.01至5%，例如0.03至2%或0.05至1%重量比的該組成物。
另一具體實施例中該組成物含有口腔上可接受呼吸清新劑。呼吸清新有效總含量內存在一或多種此類的物質。適當呼吸清新劑包括但不侷限於鋅鹽例如葡糖酸鋅、檸檬酸鋅和亞氯酸鋅、α-紫羅蘭酮等。
另一具體實施例中該組成物含有口腔可接受抗牙斑劑，包括牙斑裂解劑。抗牙斑有效總量內存在一或多種此類物質。適當抗牙斑劑包括但不侷限於亞錫、銅、鎂和鍶鹽；二甲基矽烷共聚多元醇例如鯨蠟基二甲基矽烷共聚多元醇；木瓜酶、葡糖澱粉酶、葡糖氧化酶、尿素、乳酸鈣、甘油磷酸鈣、聚丙烯酸鍶以及螯合劑例如檸檬酸和酒石酸以及其鹼金屬鹽。
另一具體實施例中該組成物含有口腔可接受消炎劑。消炎有效總含量內存在一或多種此類物質。適當消炎劑包括但不侷限於類固醇劑，例如氟欣諾隆(flucinolone)和氫化可體松，以及非類固醇抗炎藥(NSAIDs)例如酮洛酸、氟比洛芬(flurbiprofen)、依布洛芬(ibuprofen)、那普洛先(Naproxen)、吲哚美辛(indomethacin)、雙氯芬酸、伊托多雷(etodolac)、吲哚美辛、舒林酸(sulindac)、托美丁(tolmetin)、酮洛芬(ketoprofen)、菲諾洛芬(fenoprofen)、比羅昔康(piroxicam)、萘丁美酮(nabumetone)、阿斯匹靈、二氟苯水楊酸(diflunisal)、甲氯芬那酸鹽(meclofenamate)、甲芬那酸(mefenamic)、羥基保泰松和保泰松(phenylbutazone)。組成物內存在消炎有效量的任選一或多種消炎劑。
本發明組成物視需要含有其他成分例如酵素、維生素和防黏劑。可加入酵素例如蛋白酶作為防污和其他用途。維生素的非限制實例包括維生素C、維生素E、維生素B5，和葉酸。在各種具體實施例中，該維生素具有抗氧化性質。防黏劑包括月桂醯精胺酸乙酯(ELAH)、尼泊金甲酯(sol-brol)、無花果蛋白酶(ficin)、矽聚體和衍生物，以及聚量感應抑制劑。
用於本發明組成物內的任選載劑其中一些為稀釋劑、磨料、碳酸氫鹽、pH調節劑、表面活性劑、泡沫調節劑、增稠劑、黏度調節劑、濕潤劑、甜味劑、調味劑和著色劑。可選擇性地存在一種載劑材料，或一種以上相同或不同類的載劑材料。所選擇載劑必需與其他組成物成分之間具有相容性。
水為較佳的稀釋劑以及在一些組成物例如潄口水和潔白液內通常含有酒精，例如乙醇。潄口水組成物內的水與醇重量比例通常為1：1至20：1，例如3：1至20：1或4：1至10：1。潔白液內水與酒精的重量比例可在或低於上述範圍，例如1：10至2：1。
在又進一步具體實施例中，本發明組成物含有至少一種pH調節劑。此類物質包括降低pH的配化劑、升高pH的鹼化劑以及控制pH在所欲範圍內的緩衝劑。例如，含有選自酸化劑、鹼化劑和緩衝劑的一或多種化合物而產生2至10，或在各種示範具體實施例為2至8、3至9、4至8、5至7、6至10、7至9等的pH。可使用任何口腔可接受pH調節劑，包括但不侷限於羧酸、磷酸和磺酸；酸式鹽(如檸檬酸單鈉、檸檬酸二鈉、蘋果酸單鈉等)、檸檬酸；鹼金屬氫氧化物例如氫氧化鈉；碳酸鹽例如碳酸鈉、碳酸氫鹽、倍半碳酸鹽；硼酸鹽、矽酸鹽、磷酸鹽(如磷酸單鈉、磷酸三鈉、焦磷酸鹽等)；咪唑等。選擇性地存在於組成物內的一或多種pH調節劑總含量可使pH維持於口腔可接受範圍。
在本發明組成物的又進一步具體實施例中含有例如與其他成分相容的至少一種表面活性劑以及因此提供較高的安定性而有助於經由去污力清潔牙齒表面及在以本發明潔齒劑組成物的刷牙攪動過程中產生泡沫。可使用任何口腔可接受表面活性劑，其大部分為陰離子、非離子或兩性離子。適當陰離子表面活性劑包括但不侷限於C8~20 烷基的水溶性鹽、C8~20 脂肪酸的磺酸化單酸甘油酯、肌胺酸鹽、牛磺酸鹽等。這些和其他類的例示性實例包括月桂基硫酸鈉、椰油單甘油硫酸鈉、月桂基肌胺酸鈉、月桂基異磺酸鈉、月桂醇聚醚羧酸鈉和十二烷基苯磺酸鈉。適當非離子表面活性劑包括但不侷限於泊洛沙姆(poloxamers)、山梨糖醇聚氧乙烯酯、乙氧基脂肪醇、乙氧基烷基酚、三級氧化胺、三級氧化磷、二烷基亞碸等。適當兩性離子表面活性劑包括但不侷限於具有一陰離子基例如羧酸鹽、硫酸鹽、磺酸鹽、磷酸鹽或亞磷酸鹽之C8~20 脂族二級和三級胺的衍生物。一種適當實例為椰油醯胺丙基甜菜鹼。選擇性存在一或多種表面活性劑的總含量為0.01至10%，例如0.05~5%或0.1至2%重量比的組成物。
在本發明組成物的又進一步具體實施例中含有用於例如增加攪動組成物所產生泡沫之數量、厚度或安定性的至少一種泡沫調節劑。可使用任何口腔可接受泡沫調節劑，包括但不侷限於亦被稱為聚氧乙烯的聚乙二醇(PEGs)。適合使用高分子量PEGs，包括具有平均分子量約200,000至約7,000,000，例如約500,000至約5,000,000或約1,000,000至約2,500,000者。選擇性存在一或多種PEGs的總含量為約0.1至約10%，例如約0.2至約5%或約0.25至約2%重量比的組成物。
此處所述組成物的又進一步具體實施例可含有用於賦予組成物所欲稠度及/或口感的至少一種增稠劑。可使用任何口腔可接受增稠劑，包括但不侷限於亦被稱為羧乙烯聚合物的卡波姆(carbomers)；亦被稱為愛爾蘭苔(Irish moss)及特別指鹿角菜膠(ι-carrageenan)的卡拉膠；纖維質聚合物例如羥乙基纖維素、羧甲基纖維素(CMC)及其鹽，例如CMC鈉；天然膠，例如卡拉亞膠、三仙膠、阿拉伯膠和黃蓍樹膠；鋁矽酸鎂膠體、膠體氧化矽等。較佳的增稠或膠凝劑包括丙烯酸交聯異戊四醇烷基醚或蔗糖烷基醚，或卡波姆的一類均聚物。市售卡波姆係供應自B.F. Goodrich的系列。最佳的卡波姆包括Carbopol 934、940、941、956、974P，及其混合物。選擇性存在一或多種增稠劑的總含量為0.01至15%，例如0.1至10%或0.2至5%重量比的組成物。
在又進一步具體實施例中，該組成物含有至少一種用於例如抑制成分沈澱或分離或於液體組成物攪動時促進再分散性的黏度調節劑。可使用任何口腔可接受黏度調節劑，包括但不侷限於礦物油、凡士林、黏土和有機改性黏土、氧化矽等。選擇性存在一或多種黏度調節劑的總含量為0.01至10%，例如0.1至5%重量比的組成物。
在又進一步具體實施例中，該組成物含有至少一種用於例如預防暴露空氣中之牙膏硬化的濕潤劑。可使用任何口腔可接受濕潤劑，包括但不侷限於多元醇例如甘油、山梨糖醇、木糖醇或低分子量PEGs。大部分的濕潤劑亦可作為甜味劑。選擇性存在一或多種濕潤劑的總含量為1至70%，例如1至50%、2至25%或5至15%重量比的組成物。
在又進一步具體實施例中，該組成物含有至少一種用於例如增加組成物風味的甜味劑。可使用任何口腔可接受的天然或人工甜味劑，包括但不侷限於右旋糖、蔗糖、麥芽糖、糊精、乾燥轉化糖、甘露糖、木糖、核糖、果糖、左旋糖、半乳糖、玉米糖漿(包括高果糖葡萄糖漿和固體玉米糖漿)、部分水解澱粉、氫化澱粉水解物、山梨糖醇、甘露糖醇、木糖醇、麥芽糖醇、巴糖醇(isomalt)、阿斯巴甜、紐甜(neotame)、糖精及其鹽、雙肽強效甜味劑、甜蜜素(cyclamates)等。選擇性存在一或多種甜味劑的總含量強烈依賴所選擇的特定甜味劑，但通常為0.005至5%重量比的組成物。
在又進一步具體實施例中，該組成物含有至少一種用於例如增加組成物風味的調味劑。可使用任何口腔可接受天然或合成調味劑，包括但不侷限於香蘭素、鼠尾草、馬鬱蘭、洋芹油、留蘭香油、肉桂油、冬清油(甲基水楊酸鹽)、薄荷油、丁香油、香葉油、茴香油、桉葉油、橙油、果油以及包括源自檸檬、柑橘、萊姆果、葡萄柚、杏子、香蕉、葡萄、蘋果、草莓、櫻桃、鳳梨等的精油；源自豆和核果類的香料例如咖啡、可可、可樂、花生、杏仁等；吸附和包囊香料等。此處的調味劑亦包含於口內能產生香氣及/或包括清新或溫暖效果之其他感覺的成分。此類範例成分包括薄荷醇、醋酸薄荷酯、乳酸薄荷酯、樟腦、桉葉油、桉葉醇、茴香腦、丁香酚、肉桂、酮、α-紫羅蘭酮、濃馥香蘭素、瑞香酚、芳樟醇(linalool)、苯甲醛、肉桂醛、N-乙基對薄荷烷基-3-甲胺、N,2,3-三甲基-2-異丙基丁醯胺、3-(1-薄荷氧基)丙烷-1,2-二醇、肉桂醛甘油縮醛(CGA)、薄荷酮甘油縮酮(MGA)等。選擇性存在一或多種調味劑的總含量為0.01至5%，例如0.1至2.5%重量比的組成物。
在又進一步具體實施例中，該組成物含有至少一種著色劑。此處的著色劑包括色素、染料、色澱及能賦予特定光澤或反射的物質如珠光劑。著色劑具有許多功能包括於牙齒表面形成白色或淡色的塗層、作為牙齒表面顯示已有效接觸組成物的定位指示劑及/或修飾外貌，特別指組成物的顏色及/或乳濁度以增加對消費者的吸引力。可使用任何口腔可接受的著色劑，包括但不侷限於滑石粉、雲母、碳酸鎂、碳酸鈣、矽酸鎂、矽酸鋁鎂、氧化矽、二氧化鈦、氧化鋅；紅、黃、棕和黑色氧化鐵；亞鐵氰化銨鐵、錳紫、青藍、鈦化雲母、氯氧化鉍等。選擇性存在一或多種著色劑的總含量為0.001至20%，例如0.01至10%或0.1至5%重量比的組成物。
在各種具體實施例中，本發明提供含有膠基及有效量上述萃取物組合的口香糖組成物。口香糖配製物此外通常含有一或多種的增塑劑、至少一種甜味劑和至少一種調味劑。該口香糖配製物較佳為利用光學透明載劑製備成光學透明口香糖組成物。
膠基材料已為技術中所習知以及包括天然或合成膠基或其混合物。代表性天然膠或彈性體包括奇科膠(chicle)、天然橡膠、傑路頓膠(jelutong)、巴拉塔膠(balata)、馬來乳膠(guttapercha)、萊開歐膠(lechi caspi)、索馬膠(sorva)、杜仲樹膠(guttakay)、奇克力樹膠(crown gum)和香豆樹膠。合成膠或彈性體包括丁二烯-苯乙烯共聚物、聚異丁烯和異丁烯-異戊二烯共聚物。併入口香糖產品內的膠基濃度為10至40%，以及較佳為20至35%。
在其他具體實施例中，該口腔組成物包括含有一或多種聚合膜形成劑及有效量上述萃取物組合的可食用含口片。該一或多種聚合膜形成劑係選自由口腔可接受聚合物例如普魯蘭多糖(pullulan)、纖維素衍生物和其他可溶性聚合物包括技術中習知者所組成的群組。再者，該聚合物口含片較佳為光學透明。
該具體實施例係關於一或多種下列的方法：減少牙齒過敏、減少或抑制牙斑的形成、減少或抑制牙齒的去礦化及促進再礦化、減少或抑制齒齦炎、抑制口腔內微生物膜的形成、減少牙垢的積聚、治療口乾症、減少蛀牙、保護牙蝕後的琺瑯質，以及清潔及/或美白牙齒和根據上述任何具體實施例將口腔組成物塗抹至口腔以清潔口腔。較佳為從1天至超過6個月，更佳為至少2週的時間定期將該組成物塗抹至口腔(至少每天一次、兩次或三次)。
現在將參考下列非限制性實例更詳細地說明該較佳具體實施例。
 實例1
為了測試此處所述組成物的去敏性質，利用美國專利案號5,589,159中所述的方法測定數種口腔組成物，藉由引述將其揭示完整併入於此。此方法測定材料的導水率，客觀地提供與減少牙本質小管液體流動有關的降低液體流動因素。在此方法中，以金屬鋸沿著垂直牙齒長軸切割無蛀牙和再生的完整人類臼齒而形成約0.4至約0.8 mm厚度的薄切片或圓盤。選擇含牙本質和無琺瑯質的切片進行測試，然後用檸檬酸液浸蝕以除去塗層。各切片被固定至述於J. Dent. Research ,57：187(1987)中所述的分割室裝置內，其係一種連接至含組織培養液的一加壓液體儲器之特殊防漏室。藉由利用加壓氮和二氧化碳氣體的混合物，可在生理pH製成該液體。為進一步增加準確性，以人工涶液(磷酸鹽緩衝液；PBS)潤濕該切片至約口腔內環境。該儀器包括連接至一流量計(FLODEC，DeMarco工程SA，日內瓦)的玻璃毛細管。將氣泡注入該玻璃毛細管內。藉由測量泡沫取代的時間函數，可測出流經牙本質切片的液體。液體流動相當於該牙本質的通透率。
測量使用潄口水之前(基線)以及之後的牙本質通透率。基線測量值顯示具有較高通透率的最大小管縫隙。測量牙本質圓盤的基線液體流動之後，以微量吸管將400 uL的組成物加至其外表面。在10分鐘的一段時間之後，以400 uL PBS將表面組成物洗滌6次。可計算經由實驗組成物的處理所導致的流率降低比例，並且可得知較高的流率降低表示組成物具有較大的阻塞效率。以流率降低或通透率降低((基線流率-經處理流率/基線流率)x100)計算小管被阻塞的程度。本發明組成物較佳為具有高於50%的流率降低，較佳為高於56%，以及又更佳為高於60%。
下表1為潄口液配製物的成分：
測量樣本I~IV，及比較A和比較B的導水率。測量值記錄於下表2。
上表中本發明組成物當與比較潄口水A和B比較時顯示對流動的降低較為優越。全部樣本雖然具有降低約40%以上流動的阻塞效率，但是本發明樣本全部具有降低大於60%的流動導水率。這些樣本顯示本發明組成物提供較優越的結果。
實例2
製備其他潄口液配製物(表3)，改變所用鹽類，以及含或不含黏膜附著聚合物和精胺酸。
測量各別這些樣本的導水率，以及結果示於下表4。
表4內的數據顯示當黏膜附著聚合物混合未添加鹽的精胺酸(比較實例F)時，類似揭示於美國專利申請公開案號2009/0202454中的配製物，該導水率試驗中僅提供降低30%的流動。表1的比較實例A和B雖然呈現降約40%流動的阻塞效率，但是仍遠劣於根據本發明的流動降低程度。事實上，實例VII除了添加焦磷酸鹽之外其餘與比較實例F相同。實例VII具有加倍的流動降低率，其流動降低程度可達到65%(與比較實例F相比僅為30%)。同樣，實例VIII中添加微量鈣鹽(與使用大量碳酸鈣磨料比較，其將不產生鈣鹽)，此可更改善流動降低程度而達到79%的流動降低率。
本發明已參考範例實例說明如上，但是必需瞭解本發明非僅侷限於該揭示具體實施例。本發明範圍亦包括熟習本領域技術者於研讀定義於申請專利範圍附件之說明後所作出的變化和改良。

Claims (7)

  1. 一種口腔保健組成物，其含有至少一種游離或鹽型精胺酸化合物，至少一種黏膜附著聚合物，以及至少一種選自由焦磷酸鹽化合物及鋅鹽所組成之成分，其中該精胺酸化合物存在D或L型，或為與月桂醯硫酸形成之鹽；其中該精胺酸化合物含量係在0.6至1重量%的範圍內；其中該黏膜附著聚合物係以從0.5至2%重量比範圍的含量存在；其中該焦磷酸鹽係以從0.4至2%重量比範圍的含量存在，且選自由二氫焦磷酸二鈉(Na2 H2 P2 O7 )、焦磷酸四鈉(Na4 P2 O7 )、焦磷酸四鉀(K4 P2 O7 )、及其混合物所組成之群組；其中該口腔保健組成物當使用導水率測試時具有高於56%的流動降低且該口腔保健組成物不具有磨料；且其中該黏膜附著聚合物係選自一或多種由聚乙烯甲基醚/馬來酸酐(PVME/MA)共聚物、丙烯酸/甲基丙烯酸酯/苯乙烯/2-丙烯醯胺基-2-甲基丙磺酸共聚物、聚乙烯吡咯啶酮(PVP)、羧甲基纖維素(CMC)、黃原膠及其混合物所組成 的群組。
  2. 如申請專利範圍第1項之組成物，其中該精胺酸化合物含量係在0.75至0.9重量%的範圍內。
  3. 如申請專利範圍第1項之組成物，其中該黏膜聚合物係聚乙烯甲基醚/馬來酸酐(PVME/MA)共聚物。
  4. 如申請專利範圍第1項之組成物，其中該黏膜附著聚合物含量係在0.6至1重量%的範圍內。
  5. 如申請專利範圍第1項之組成物，其進一步含有抗菌劑。
  6. 如申請專利範圍第1項之組成物，其中該組成物係選自由潄口水、牙膠、齒齦膠和適合塗抹於牙齒表面之液體所組成的群組。
  7. 如申請專利範圍第6項之組成物，其中該組成物係一種潄口水。
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