TWI450740B - 醫療用導管 - Google Patents

Description

醫療用導管

本發明是關於導管。更具體而言，本發明是關於一種可藉由操作被配置在體外之近位端側的操作部，容易地改變被插入體腔內的遠位端附近之方向的導管。

通過血管被插入至心臟內部的電極導管等的導管是藉由操作被配置在體外的導管之近位端(基端或近身側)所安裝的操作部，使被插入體內的導管之遠位端(前端)的方向偏向。就用來使導管之遠位端偏向的機構而言，例如專利文獻1揭示有一種具備板簧、以及隔著板簧配置在兩側的兩條操作用線繩(wire)，並藉由拉扯操作用線繩，使遠位端朝兩方向偏向的構造。使用板簧使遠位端偏向的情況時，可提高導管之彎曲部的平面性。

(先前技術文獻) (專利文獻)

專利文獻1：日本特開2008-245766號公報

習知之具備板簧的導管是在管狀構件內將板簧以自由狀態插通在沿著導管之軸方向延伸的管腔(lumen)。而且，板簧的近位端是藉由接著等而固定在管狀構件等。這種構造在操作用線繩受到拉扯以致板簧彎曲時等，板簧的遠位端可能會相對於管狀構件扭轉。因此，習知的導管還有使扭轉剛性提升的可能性。

本發明是鑒於這樣的課題而研創者，其目的在於提供一種可使具備板簧的導管之扭轉剛性更為提高的技術。

本發明之某個樣態是導管。該導管的特徵為具備有：管狀構件；以使沿著管狀構件之軸方向之側的端部之至少一部分埋入管狀構件的方式設在管狀構件之內部的板簧；以及在管狀構件的內部，分別設在板簧之一方主表面側的第1區域及板簧之另一方主表面側的第2區域，且包含操作用線繩插通用通路的複數個通路。

根據該樣態，可使具備板簧的導管之扭轉鋼性更為提高。

在上述樣態的導管中，板簧亦可使端部遍及軸方向之整個區域地埋入管狀構件。又，亦可具備用來分別形成複數個通路的複數個管部，並且在第1區域及第2區域中，將複數個管部中至少一部分的管部設置成與板簧的主表面相接。

而且，上述樣態的導管中，複數個管部亦可至少包含兩個管部及一個操作用線繩插通用管部，並且在第1區域及第2區域中，使兩個管部與板簧的主表面相接，使操作用線繩插通用管部與板簧隔開設置。又，在第1區域及第2區域中，亦可使兩個管部隔著沿導管之軸方向的板簧的中心線而設置，並將操作用線繩插通用管部設在兩個管部之間。

而且，在第1區域及第2區域中，亦可使操作用線繩插通用管部外切於兩個管部，並將複數個管部彼此配置成分別內切於以導管之中心軸為中心的大致圓。又，在第1區域及第2區域中，亦可使兩個管部彼此隔開設置，並且在第1區域及第2區域的至少一方中，在由兩個管部、操作用線繩插通用管部、及板簧所包圍的區域插入用來調節導管之彎曲性的構件。又，亦可在遠位端區域具備複數個電極，並且將複數個電極用導線插通在複數個通路中之操作用線繩插通用通路以外的至少一部分之通路。

此外，適當組合上述各要素的樣態也可包含在由本專利申請案申請專利所保護的發明之範圍內。

根據本發明，可使具備板簧的導管之扭轉剛性更為提高。

以下，參照圖式來說明本發明之實施形態。此外，在所有圖式中，對於同樣的構成要素是附上同樣的符號，以下的說明會適當地省略詳細的說明。

(實施形態1)

實施形態1的導管是可進行前端偏向操作的電極導管，可用在例如心律不整之診斷或治療。第1圖是實施形態1之導管的概略側面圖，第2圖是實施形態1之導管的概略平面圖。第3圖是第1圖之A-A線上的概略剖面圖。此外，第3圖中省略了板簧30、操作用線繩50a、50b的圖示。

如第1圖及第2圖所示，實施形態1之導管2具備有：管狀構件4、握把6、前端晶片電極10及複數個環狀電極12a至12k(以下適當地將環狀電極12a至12k統稱為「環狀電極12」)。

導管2係在管狀構件4的遠位端部具有前端晶片電極10及環狀電極12。前端晶片電極10是藉由例如接著劑或銲接等固定在管狀構件4。而環狀電極12a至12k是例如鉚接有直徑比管狀構件4之外徑大的金屬製環而固定在管狀構件4的外周面。環狀電極12的數量並沒有特別的限定，可依能插通在管狀構件4的導線之數量等適當設定。

在管狀構件4的近位端安裝有握把6。而且在握把6安裝有用來進行管狀構件4之前端部之偏向操作(擺首操作)的旋鈕7。以握把6及旋鈕7構成操作部。

管狀構件4是如第3圖所示，由具有單腔構造的外筒4a、以及設在外筒4a之管腔內且具有收容空間20的內筒4b所構成。內筒4b是延伸至距離外筒4a之遠位端的既定區域。而且，外筒4a的內周面與內筒4b的外周面是彼此密接地固定。外筒4a與內筒4b的固定可使用接著、焊接等方法。如後文所述，在收容空間20設有板簧及複數個通路(第3圖僅圖示通路31、32(管體41、42))(參照第4圖及第5圖)。管狀構件4最好是遠位端附近的柔軟性相對較高，近位端附近的柔軟性相對較低的構造。例如，管狀構件4具有將以下構件接合的構造：配置在遠位端側的肖氏D硬度20至63的構件I；與構件I之近位端側相鄰而配置，肖氏D硬度為45至72，且柔軟性比構件I低的構件II；以及與構件II之近位端側相鄰而配置，肖氏D硬度為55至80，且柔軟性比構件II低的構件III。此外，管狀構件4亦可為使外筒4a與內筒4b形成一體的構造。又，管狀構件4的外筒4a亦可為多層構造。

管狀構件4的主要部分是由例如聚烯烴、聚酰胺、聚醚聚酰胺、聚氨酯等合成樹脂所構成。管狀構件4的外徑一般約0.6至3mm，長度約500至1200mm。本實施形態中，管狀構件4的外徑約2.0mm、長度約1170mm。

前端晶片電極10及環狀電極12是由例如鋁、銅、不鏽鋼、金、白金等導電性良好的金屬所構成。此外，為了使其對於X線具有良好的造影性，前端晶片電極10及環狀電極12最好是由白金或其合金所構成。前端晶片電極10及環狀電極12的外徑並沒有特別的限定，但是最好與管狀構件4的外徑相同程度，通常約為0.5至3mm。

第4圖是面向第2圖之B-B線上之剖面的概略斜視圖。第5圖是第1圖之C-C線上的剖面圖。如第4圖及第5圖所示，本實施形態之導管2係在管狀構件4的內部具備板簧30、以及複數個通路31、32、33、34、35、36。

本實施形態是在收容空間20內收容有板簧30。板簧30是沿著管狀構件4之軸方向延伸的板狀體，具有朝管狀構件4之軸方向延伸的兩個主表面30a、30b、以及朝管狀構件4之軸方向延伸的兩個側面30c、30d。而且，板簧30之遠位端係延伸至管狀構件4的遠位端附近，板簧30之近位端係延伸至離管狀構件4之遠位端既定距離之處。此處的板簧30是以使沿著管狀構件4之軸方向之側的端部30e及端部30f埋入管狀構件4(內筒4b)的方式設在收容空間20內。藉此，收容空間20會被劃分成兩個區域。亦即，收容空間20被劃分成板簧30之一方主表面30a側的第1區域20A、以及板簧30之另一方主表面30b側的第2區域20B。

在此，前述所謂「端部30e及端部30f被埋入管狀構件4(內筒4b)」是指板簧30中，朝管狀構件4之軸方向延伸的側面30c、30d、以及兩主表面30a、30b之與該側面30c、30d相接的區域是與管狀構件4相接。本實施形態的板簧30是使兩端部30e、30f遍及軸方向整個區域地與內筒4b的內壁相接。藉此，會形成板簧30遍及全長地卡止在管狀構件4的狀態，因此可限制操作用線繩受到操作時會發生的板簧30相對於管狀構件4的扭轉。結果，導管2的扭轉剛性就會提高，且可更為提高導管2之彎曲部的平面性。此外，板簧30的存在範圍可依導管2之彎曲區域的長度等適當設定。

在由板簧30劃分的第1區域20A及第2區域20B分別設有複數個通路。本實施形態是在第1區域20A設有通路31、33、34，在第2區域20B設有通路32、35、36。設在第1區域20A的通路31、以及設在第2區域20B的通路32是分別被用來作為操作用線繩插通用通路。另外，設在第1區域20A的通路33、34以及設在第2區域20B的通路35、36是被用來作為可供從握把6延伸且與前端晶片電極10及環狀電極12電性連接的複數條導線插通的通路。

複數個通路31至36分別是由複數個管體41、42、43、44、45、46(管部)所形成。亦即，本實施形態是在收容空間20內收容有具中空構造的複數個管體41至46，複數個管體41至46的中空部分是分別形成通路31至36。管體41、42分別相當於操作用線繩插通用管部。本實施形態的管體41、42之內徑、也就是通路31、32的直徑是例如約0.34mm，管體43至46之內徑，也就是通路33至36的直徑是例如約0.45mm。

在管部41有操作用線繩50a可滑動地插通，在管部42有操作用線繩50b可滑動地插通。在操作用線繩50a的遠位端形成有直徑比位在管體41內的操作用線繩50a大的部分球狀的錨52a。在操作用線繩50b的遠位端同樣也形成有直徑比位在管體42內的操作用線繩50b大的部分球狀的錨52b。在前端晶片電極10的內側形成有凹部11，在該凹部11填充有銲料62。錨52a、52b是被埋入銲料62。藉此，操作用線繩50a、50b是被固定在銲料62及前端晶片電極10，並且與管狀構件4之遠位端的附近連接。

又，操作用線繩50a、50b的近位端是與第1圖及第2圖所示的旋鈕7連接。藉此，藉由操作第1圖及第2圖所示的旋鈕7，可拉扯操作用線繩50a、50b，使導管2的遠位端擺首偏向。本實施形態係可藉由拉扯操作用線繩50a，使導管2的遠位端朝第2圖的箭頭D1方向偏向，藉由拉扯操作用線繩50b，使導管2的遠位端朝第2圖的箭頭D2方向偏向。

又，如此藉由在操作用線繩50a、50b的遠位端設置錨52a、52b，可使操作用線繩50a、50b不容易從銲料62抽出。藉此，可使導管2的動作可靠性提升。此外，本實施形態的操作用線繩50a、50b是固定在前端晶片電極10，但是並不限定於此，操作用線繩50a、50b亦可使其遠位端固定在管狀構件4等。

在管體45插通有與前端晶片電極10電性連接的前端晶片電極用導線60。前端晶片電極用導線60的遠位端是被埋入銲料62(未圖示)。藉此，前端晶片電極用導線60與前端晶片電極10便可經由銲料62電性連接。此外，前端晶片電極用導線60的遠位端亦可藉由銲接而與前端晶片電極10電性連接。另外，在管體43、44、46有分別可與環狀電極12電性連接的複數個環狀電極用導線(未圖示)以彼此絕緣的狀態插通。各環狀電極用導線的遠位端是經由管體43、44、46以及設在管狀構件4的細孔而與各環狀電極12電性連接。各環狀電極用導線的遠位端是藉由銲料(未圖示)或銲接而固定在環狀電極12。

本實施形態中，管體41是與管體43、44相接，管體42是與管體45、46相接。又，各管體41至46是密接固定在內筒4b的內周面。各管體41至46與內筒4b之固定可使用接著、銲接等的方法。而且，在第1區域20A及第2區域20B中，複數個管體中至少一部分的管體，此處為第1區域20A側的兩個管體43、44、以及第2區域20B側的兩個管體45、46是被設置成分別與板簧30的主表面30a、30b相接。藉此，就會成為板簧30由管體43、44及管體45、46夾住的狀態，因此可限制板簧30相對於管狀構件4之扭轉方向的動作。因而可更為提高導管2的扭轉剛性。

又，在第1區域20A及第2區域20B中，操作用線繩插通用管體41、42是與板簧30隔開設置。因此，比起管體41、42更靠近板簧30的情況，能以更小的力量使板簧30彎曲。因此，導管2的操作性會提升。管體41、42係例如設置成其中心軸位在通過管體43、44、45、46之中心軸的圓的外側。

又，本實施形態是在第1區域20A中，將兩個管體43、44隔著沿導管2之軸方向的板簧30的中心線而設置。同樣地，在第2區域20B將兩個管體45、46隔著沿導管2之軸方向的板簧30的中心線而設置。而且，操作用線繩插通用管體41是被設在兩個管體43、44之間，操作用線繩插通用管體42是被設在兩個管體45、46之間。藉此，可使管體41、42在平行於板簧30之主表面30a、30b的方向靠近板簧30的中心線，因此可更為提高導管2的扭轉剛性。又，操作用線繩插通用管體41是設置成與管體43、44外切，操作用線繩插通用管體42是設置成與管體45、46外切。藉此，比起管體41與管體43、44分開，並且管體42與管體45、46分開的情況，可提高導管2的強度。

在此，一面參照第6圖，一面針對本實施形態之導管2的管體41至46之配置加以詳細說明。第6圖是用來說明管體41至46之配置的概略剖面圖。如第6圖所示，在第1區域20A及第2區域20B中，複數個管體41至46是彼此被配置成分別與以導管2之中心軸為中心的假想大致圓S內切。藉此，可使管狀構件4的剖面形狀容易地保持為大致圓形。管狀構件4之剖面形狀為大致圓形的情況時，即可容易地將導管2插入護套或血管。因此，根據本實施形態的導管2，可容易地確保導管2之良好的操作性。而且，可插入患者體腔內的導管2之大小(粗細)一般是由管狀構件4之最大徑部分的大小(直徑)來決定。因此，使該最大徑部分的大小相同而加以比較的情況時，剖面大致圓形狀比起剖面扁平形狀或剖面多角形形狀更可提高導管2的空間利用率。亦即，可增加可插通在管狀構件4的導線等的數量，且可謀求導管2的多功能化、高性能化。

而且，藉由將管狀構件4的剖面形狀形成為大致圓形，可使管狀構件4的強度均衡度提升，對於來自多方向的外力可形成穩定的構造。例如，如上所述，環狀電極12是藉由鉚接直徑比管狀構件4之外徑大的金屬環鎖固在管狀構件4而固定在管狀構件4。藉由使管狀構件4的剖面形狀形成大致圓形，可防止鉚接時因為施加在管狀構件4的力以致管狀構件4變形。此外，前述所謂「大致圓」係指正圓、具有可獲得上述效果之程度的真圓度的圓。此外，板簧30亦可設置成使其側面30c、30d與假想大致圓S相接。在該情況下，可使管狀構件4相對於外力形成更穩定的構造。

本實施形態是在第1區域20A中使兩個管體43、44彼此隔開設置，在第2區域20B中使兩個管體44彼此隔開設置。因此，在第1區域20A形成有由管體43、44、管體41、及板簧30所包圍的空間22A，在第2區域20B形成有由管體45、46、管體42、及板簧30所包圍的空間22B。在該空間22A、22B的至少一方可依需要插入用來調節導管2之彎曲性的構件(以下適當稱為彎曲調節構件)。該彎曲調節構件是例如由SUS或NiTi等金屬或樹脂所形成的棒材。藉由插入彎曲調節構件，可使管狀構件4的硬度改變，藉此可調節導管2的彎曲性。藉由在空間22A、22B任一方插入彎曲調節構件，或是在空間22A、22B雙方插入柔軟性彼此不同的彎曲調節構件，可使導管2的彎曲程度形成不對稱。

例如，藉由將彎曲調節構件插入空間22內之離導管2的遠位端達既定距離的位置，而可將比彎曲調節構件更遠位端側的區域設為導管2的彎曲區域。藉此，可使朝第2圖之箭頭D1方向彎曲時的導管2的彎曲範圍，比朝第2圖之箭頭D2方向彎曲時的導管2的彎曲範圍更短。

被插入第1區域20A的彎曲調節構件亦可分別與管體41、兩個管體43、44及板簧30相接。又，被插入第2區域20B的彎曲調節構件亦可分別與管體42、兩個管體45、46及板簧30相接。在該情況下，可使管狀構件4相對於外力形成更穩定的構造。

如以上所說明，本實施形態之導管2中的板簧30是以使朝管狀構件4之軸方向延伸的端部30e、30f的至少一部分埋入管狀構件4的方式設在管狀構件4的內部。因此，可防止當操作用線繩50a、50b受到操作而對板簧30施力時，在板簧30產生相對於管狀構件4的扭轉。藉此，可使導管2的扭轉剛性提升。結果，可使導管2之彎曲區域的平面性提升。而且，藉此，可更為降低在導管2發生彎曲形狀不良的可能性，或是因為板簧30之扭轉以致管狀構件4破損的可能性。而且，前端晶片電極用導線60及環狀電極用導線是插通在通路34至36內，因此可防止導線隨著導管2的彎曲而彼此纏繞。藉此，可避免在導管2(管狀構件4)的表面發生因纏繞的導線所引起的凹凸等。

本發明並不限於上述實施形態，亦可根據相關業者的知識施行各種設計變更等的變形，這種經過組合、或是變形後的實施形態也包含在本發明之範圍。藉由上述實施形態與以下變形例的組合所產生的新的實施形態會同時具有所組合的實施形態及變形例各自的效果。

上述實施形態中的板簧30是遍及全長將兩端部30e、30f埋入管狀構件4，但是亦可在板簧30之全長的一部分將兩端部30e、30f埋入管狀構件4。亦即，管狀構件4是只要在可獲得導管2之扭轉剛性提升效果的範圍內，將朝軸方向延伸的端部30e及/或端部30f的至少一部分埋入管狀構件4即可。

上述實施形態的導管2是在將形成於內筒4b的收容空間20作成為一個管腔的情況時，可形成內筒4b具有單腔構造且在內筒4b的管腔內收容有與內筒4b不同體的管體41至46的構造，但是管體41至46亦可與管狀構件4形成一體。亦即，內筒4b亦可具有形成有構成通路31至36的複數個管腔及供板簧30插通用之貫穿孔的多腔構造。在該情況下，藉由既定厚度的部分從距離構成通路31至36的各管腔之內壁形成管部，並且使對應於通路33至36的管部與板簧30的主表面30a、30b相接。藉此，可獲得導管2的扭轉剛性提升效果。此外，內筒4b具有多腔構造的情況，會形成板簧30之主表面30a、30b及側面30c、30d全部被埋入管狀構件4的構造，因而可更為提高導管2的扭轉剛性提升效果。又，內筒4b具有多腔構造的情況，會形成內筒4b的構成材料集中在對應於空間22A、22B之區域的狀態，但是亦可在該區域設有供彎曲調節構件插通用的貫穿孔。

上述實施形態是在通路34至37全部插通有電極用的導線，但是通路34至37亦可不是全部皆為導線插通用的通路。例如，可在通路34至37的一部分插通作為用來檢測導管2之遠位端附近之溫度的溫度感測器的熱電偶。

[產業上之可利用性]

本發明可利用於導管。

2．．．導管

4．．．管狀構件

4a．．．外筒

4b．．．內筒

6．．．握把

7．．．旋鈕

10．．．前端晶片電極

12、12a至12k．．．環狀電極

20A．．．第1區域

20B．．．第2區域

22A、22B．．．空間

30．．．板簧

30a、30b．．．主表面

30c、30d．．．側面

30e、30f．．．端部

31、32、33、34、35、36．．．通路

41、42、43、44、45、46．．．管體

50a、50b．．．操作用線繩

52a、52b．．．錨

60．．．前端晶片電極用導線

62．．．銲料

第1圖是實施形態1之導管的概略側面圖。

第2圖是實施形態1之導管的概略平面圖。

第3圖是第1圖之A-A線上的概略剖面圖。

第4圖是面向第2圖之B-B線上之剖面的概略斜視圖。

第5圖是第1圖之C-C線上的剖面圖。

第6圖是用來說明管部之配置的概略剖面圖。

4．．．管狀構件

4a．．．外筒

4b．．．內筒

12b、12c．．．環狀電極

20A．．．第1區域

20B．．．第2區域

22A、22B．．．空間

30．．．板簧

30a、30b．．．主表面

30c、30d．．．側面

30e、30f．．．端部

31、32、33、34、35、36．．．通路

41、42、43、44、45、46．．．管體

50a、50b．．．操作用線繩

60．．．前端晶片電極用導線

Claims (7)

1. 一種醫療用導管，其特徵為具備有：管狀構件；板簧，以使沿著前述管狀構件之軸方向之側的端部之至少一部分被埋入前述管狀構件的方式設在前述管狀構件之內部；以及複數個管部，分別設在前述管狀構件的內部之前述板簧之一方主表面側的第1區域及前述板簧之另一方主表面側的第2區域，並且分別形成包含操作用線繩插通用通路之複數個通路，在前述第1區域及前述第2區域中，將前述複數個管部中至少一部分的管部設置成與前述板簧的主表面相接。
2. 如申請專利範圍第1項所述之醫療用導管，其中，前述板簧係使前述端部遍及前述軸方向之整個區域地埋入前述管狀構件。
3. 如申請專利範圍第1項所述之醫療用導管，其中，前述複數個管部至少包含兩個管部及一個操作用線繩插通用管部，在前述第1區域及前述第2區域中，使前述兩個管部與前述板簧的主表面相接，使前述操作用線繩插通用管部與前述板簧隔開設置。
4. 如申請專利範圍第3項所述之醫療用導管，其中，在前述第1區域及前述第2區域中，使前述兩個管部隔著沿 導管之軸方向的板簧中心線而設置，並將前述操作用線繩插通用管部設在前述兩個管部之間。
5. 如申請專利範圍第4項所述之醫療用導管，其中，在前述第1區域及前述第2區域中，使前述操作用線繩插通用管部外切於前述兩個管部，並將前述複數個管部彼此配置成分別內切於以導管之中心軸為中心的大致圓。
6. 如申請專利範圍第4項所述之醫療用導管，其中，在前述第1區域及前述第2區域中，使前述兩個管部彼此隔開設置，並且在前述第1區域及前述第2區域的至少一方中，在由前述兩個管部、前述操作用線繩插通用管部、及前述板簧所包圍的區域插入有用來調節導管之彎曲性的構件。
7. 如申請專利範圍第1至6項中任一項所述之醫療用導管，其中，在遠位端區域具備複數個電極，在前述複數個通路中之操作用線繩插通用通路以外的至少一部分之通路插通有前述複數個電極用導線。