TWI412381B - Contact lens cleaning and maintenance liquid - Google Patents

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Description

隱形眼鏡清潔保養液
本發明是有關於一種清潔保養液，特別是一種用以清潔隱形眼鏡之清潔保養液；本發明另有關於一種隱形眼鏡清潔保養液的清潔方法，其是藉由本發明隱形眼鏡清潔保養液來進行。
經配戴後的隱形眼鏡會沾附上灰塵、脂質、蛋白質等污垢，其中的蛋白質(最主要的是溶菌酶(lysozyme))更是公認較難以被去除的一種污垢。由於蛋白質堆積於隱形眼鏡上後容易使細菌孳生，甚至讓使用者被感染或引發組織敗壞，後果不堪設想，且隱形眼鏡對於許多使用者來說又是日常生活中需長期重覆使用的用品，故如何使隱形眼鏡上的溶菌酶能盡量地被去除，已然是一重要的課題。
曾有習知技術揭示利用酵素、雙氧水，或化學清潔劑，藉由單純地浸泡，或者配合攪拌、搓拭等可增進清潔效果之處理模式，來分解或去除隱形眼鏡上的溶菌酶；但是該些方法卻有作用時間長、易殘留於鏡片上及不能相互搭配使用等諸多缺點。
另也有隱形眼鏡清潔保養液中是含有少量無機粒子，並於使用時配合使用者所進行的攪拌、搓拭、搖晃等動作，以更輕易地藉由碰撞來去除掉該鏡片表面上的髒污。然而此類的清潔保養液卻僅適用於硬式隱形眼鏡，因其和無機粒子一樣同屬於材質硬度較高者，不易為無機粒子所損傷；相對地軟式隱性眼鏡因其材質之故，則易因該無機粒子的硬度相對過高而容易破損。
現今一般軟式隱形眼鏡之清潔方式，是先使用生理食鹽水將隱形眼鏡表面略為沖洗後，再浸泡於清潔保養液中數小時(其中可能會配合施以搓拭鏡片或攪拌保養液等動作)，然如此並未能有效地去除掉黏附於隱形眼鏡表面上的溶菌酶。
溶菌酶在一般生理環境及隱形眼鏡清潔保養液(其pH值範圍約是介於6～8)環境中是呈正電性，因此透過一帶負電物質來吸引並清除溶菌酶，也是一可行的做法。例如USP 5,648,074、US 2004/0121924、USP 6,995,123中所分別揭露的組成物，即是各自藉由所含之帶多負電荷組份(polyanionic component)、呈負電性的幾丁聚糖衍生物(anionic chitosan derivative)，或陰離子型界面活性劑進行清潔。
但實務上卻發現此等做法之清潔效果並不理想。申請人推測，因溶菌酶之分子量約為14.4kDa，而若欲借助一與該溶解酶呈相異電性之物質，來先使該兩者相互吸引後進而使溶解酶自隱形眼鏡表面上剝離，則該物質需至少具有一定體積，以利透過該清潔保養液流動時所產生的力量，來將該溶菌酶帶離鏡片表面。上述USP 5,648,074、US 2004/0121924、USP 6,995,123之技術缺點應是由於該等呈負電性物質之體積過小、未具有一具體型態，且是少數、零散地吸附住隱形眼鏡表面上的溶菌酶，故該等呈負電性物質分子無法藉由該清潔保養液流動時所產生的力量，來將該溶菌酶帶離鏡片表面。
基於前述USP 5,648,074、US 2004/0121924、USP 6,995,123之技術缺點，申請人思及，若隱形眼鏡清潔保養液中用以清除溶菌酶的呈負電性物質，能夠先予集中而形成一例如粒子狀之具體型態，則再以該清潔保養液洗滌、浸泡隱形眼鏡時，經集中而呈粒子型態的呈負電物質不但仍能成功地吸附住隱形眼鏡表面上之溶菌酶，且因其具有較大體積，使得其在清潔保養液流動時所產生的推力下，能使得吸附住隱形眼鏡表面上溶菌酶的該等粒子被液流所推動，而輕易地使該溶菌酶自該隱形眼鏡表面上剝除，進而達到清潔、保養隱形眼鏡之目標。
因此，本發明之第一目的，即在於提供一種隱形眼鏡清潔保養液，其包含一眼科可接受(ophthalmically acceptable)且包括有水的水性介質，以及多個聚電解質複合體粒子(polyelectrolyte complex particles)。該等粒子的表面電荷量在一具有6至8之pH值的液態環境下是具有一平均值介於-80mV～-30mV的界達電位值，每一個複合體粒子是由一包括有一帶多正電荷有機高分子(polycationic organic polymer)之第一預備物與一包括有一帶多負電荷有機高分子(polyanionic organic polymer)之第二預備物所混合而得；其中，該帶多正電荷有機高分子與該帶多負電荷有機高分子分別具有介於8萬至200萬道耳吞(即80kDa～2000kDa)之間的一重量平均分子量。
本發明之另一目的，即在於提供一種隱形眼鏡的清潔保養方法，其包含使一前述本發明隱形眼鏡清潔保養液接觸一隱形眼鏡。
由上述聚電解質複合體粒子之獲致原因可知，該等粒子內的兩種高分子鏈彼此間除了單純的相互纏繞之外，勢必亦存有離子性作用力(ionic interaction)，如此將更能避免粒子崩散，故當該等粒子用以作為隱形眼鏡清潔保養液之一成分時，除了其能藉由表面之負電性而吸附帶正電污染物(主要是溶菌酶)之外，對於使用者攪拌、搖晃該清潔保養液、以該清潔保養液搓洗隱形眼鏡等等慣用的清潔動作，該等粒子自然亦能配合，更不致於因為此等外力之作用而潰散。
再者，該等聚電解質複合體粒子基於其高分子材質以及其中兩種高分子鏈之相互纏繞，而使得該等粒子具有彈性，於是當其吸附住隱形眼鏡表面上的溶菌酶並同時承受上述各種外力時，並不會刮傷隱形眼鏡表面，且該等粒子同時更可藉該等外力之推迫，而將所吸附的溶菌酶自該隱形眼鏡表面上剝除；此等優勢皆是習知應用於清洗隱形眼鏡之堅硬的無機粒子，所無法具有的。
申請人亦發現到在其他領域中亦有某些技術所使用的聚電解質複合體粒子，和本發明隱形眼鏡清潔保養液中的粒子似乎稍有類似，但該等技術與本發明的整體概念之間仍有一明顯的差距。
例如USP 5,578,598之抗菌劑中所包含的聚電解質複合物，亦是藉由含正電性高分子的溶液，與含特定負電性高分子的溶液經相混後而獲得，但是該案未提及此兩溶液之混合方式、此聚電解質複合體之幾何型態等等重要細節，亦未提及任何關於其用以清除溶菌酶或清洗隱形眼鏡之應用可能性，故本發明並非是自USP 5,578,598之揭示內容所能聯想到的；特別是參見該專利案之實施例中所製出的聚電解質複合物，其等的界達電位值皆介於4mV～-4mV之間，顯然該案亦接受其表面是呈正電性之聚電解質複合物，然而其與沾黏在隱形眼鏡上的溶解酶(其於隱形眼鏡清洗環境下必然呈現正電特質)之間，必然因呈相同電性而相斥，如此該聚電解質複合物自然無法吸附住該等溶解酶並進而將其剝除，故USP 5,578,598之技術無從以解決本發明所欲解決之清潔、保養隱形眼鏡問題。
USP 5,260,002所揭露的均勻性高分子球體(uniform polymeric spheres)製備方法，主要是將一帶多負電荷有機高分子水溶液逐滴地加入一帶多正電荷有機高分子水溶液流中，在一聚合條件下進行一等速度之攪拌，於是獲得具多孔性之均勻高分子球體，其表面是呈正電性或電中性。
該球體是用來包覆活細胞、組織、藥物等物料，並在進入人體後再予釋放。然而該球體表面並非呈負電性，故並無法有效吸附呈正電性的溶菌酶進而將其自隱形眼鏡表面上剝除，也就無法達成本案目的；另，該專利案亦未提及任何有關於以該均勻性高分子球體來清潔隱形眼鏡，或有關於如何去除溶菌酶的技術說明。
基於前述本發明各目的之基本要件暨所欲獲致的功效，於此將進一步說明其等之實施方式並例示可使用物料，或次要操作條件。
本發明隱形眼鏡清潔保養液，其包含一眼科可接受且包括有水的水性介質，以及多個聚電解質複合體粒子。該等粒子的表面電荷量在一具有6至8之pH值的液態環境下是具有一平均值介於-80mV～-30mV的界達電位值，每一個複合體粒子是由一包括有一帶多正電荷有機高分子之第一預備物與一包括有一帶多負電荷有機高分子之第二預備物所混合而得；其中，該帶多正電荷有機高分子與該帶多負電荷有機高分子分別具有介於80kDa～2000kDa之間的一重量平均分子量。
為顧慮安全性，本發明隱形眼鏡清潔保養液中之水性介質，必須為「眼科可接受者」，此特質是意指「眼部組織不會產生不良反應」，但該水性介質不限於其僅包括純水，其可選擇性地更具有目前隱形眼鏡清潔保養液中所包含的物質，例如一界面活性劑、一抗菌劑、一增稠劑(用以增進鏡片的保溼度)、一螯合劑(用以螯合金屬離子)，或此等之一組合。
該等用劑在本發明中建議或例示(而非限制)之用量及種類，如下所示，其他相關細節則供具有本領域通常知識者依其需求而自行評估，故在此不予贅述。
建議該界面活性劑之含量是佔該水性介質的0.005wt%～1wt%，而其種類是可為聚山梨糖醇酯(polysorbates)，例如吐溫乳化劑20【TWEEN 20；即聚氧乙烯山梨糖醇酐單月桂酸酯(polyoxyethylene sorbitan monolaurate)】、4-(1,1,3,3-四甲基丁基)苯酚/聚氧乙烯聚合物【4-(1,1,3,3,-tetramethylbutyl)phenol/poly(oxyethylene)polymer】、聚氧乙烯-聚氧丙烯嵌段共聚物【polymer(oxyethylene)-poly(oxypropylene)block copolymers】、脂肪酸之羥乙酯(glycolic ester of fatty acids)、普羅沙姆108(poloxamer 108)、普羅沙姆237(poloxamer 237)、普羅沙姆238(poloxamer 238)、普羅沙姆288(poloxamer 288)、普羅沙姆407(poloxamer 407)，或此等之一組合。較建議的是使用非離子型界面活性劑。
建議該抗菌劑之含量是佔該水性介質的0.00001wt%～2.5wt%，而其種類是可例如是四級銨鹽(quaternary ammonium salt)、聚氯化(二甲基亞胺-2-伸丁基-1,4-二醇)【poly(dimethylimino-2-butene-1,4-diyl)chloride】、聚季銨鹽-1(polyquaternium-1)、羥基鹵苯胺(benzalkonium halides)、雙胍類化合物(biguanides)、阿來西定鹽類(salts of alexidine)、氯胍鹽類(salts of chlorhexidine)、六亞甲雙胍聚合物(hexamethylenebiguanide polymers,PHMB)、聚胺丙雙胍(polyaminopropyl biguanide,PAPB)，或此等之一組合。
建議該增稠劑之含量是佔該水性介質的0.005wt%～5wt%，而其種類是可為纖維素衍生物、古亞膠(guar gum)、黃著膠(gum tragacanth)、羥丙基織維素(hydroxypropyl cellulose)、羥丙甲基織維素(hydroxypropylmethyl cellulose)、羧甲基纖維素(carboxymethyl cellulose)、甲基纖維素(methyl cellulose)、羥乙基織維素(hydroxyethyl cellulose)，或此等之一組合。
建議該螯合劑之含量是佔該水性介質的0.001wt%～2wt%，而其種類是可為氮三乙酸(nitrilotriacetic acid)、二乙三胺五乙酸(diethylenetriaminepentaacetic acid)、羥乙伸乙基二胺三乙酸(hydroxyethylethylene diaminetriacetic acid)、1,2-環己二胺(1,2-diaminocyclohexane)、四醋酸(tetraacetic acid)、羥乙胺基二乙酸(hydroxyethylaminodiacetic acid)、聚磷酸鹽(polyphosphates)、檸檬酸(citric acid)、乙二胺四乙酸(ethylenediaminetetraacetic acid,EDTA)、EDTA之鹽類(例如乙二胺四乙酸二鈉，Na2 EDTA)，或此等之一組合。
另，亦建議該水性介質可更具有用以消化蛋白質之酵素，例如木瓜酵素(papain)。於本發明實施例中，所使用的水性介質是水，或者更包括有磷酸氫二鈉(Na2 HPO4 ，用以使該水性介質具有緩衝能力)、乙二胺四乙酸二鈉(Na2 EDTA,螯合劑)、非離子型界面活性劑(清潔劑)、木瓜酵素(papain,用以降解溶菌酶)，以及去離子水。
而就本發明隱形眼鏡清潔保養液所包含的該等粒子，是由一包括有一帶多正電荷有機高分子之第一預備物與一包括有一帶多負電荷有機高分子之第二預備物所混合而得；其中，該帶多正電荷有機高分子與該帶多負電荷有機高分子分別具有介於80kDa～2000kDa之間的一重量平均分子量。另，該等粒子的表面電荷量在一具有6至8之pH值的液態環境下，是具有一平均值介於-80mV～-30mV的界達電位值。
關於以上所述第一、第二預備物之混合，較佳地是使該第一預備物極細碎地分佈於該第二預備物中並受其包覆，實務上所採取的操作手法可例如為使該帶多正電荷有機高分子之第一預備物(例如含帶多正電荷有機高分子之水溶液)，逐滴地加入包括有帶多負電荷有機高分子之第二預備物(例如含帶多正電荷有機高分子之水溶液)中，且在混合時，較佳地該第二預備物是處於一攪拌處理中。
如此，該第一預備物滴液中的帶多正電荷有機高分子，將會立即被周圍之大量第二預備物中的帶多負電荷有機高分子所包覆，繼而形成出由此二種高分子所形成之聚電解質複合體粒子，且此聚電解質複合體粒子之核心部分是以帶多正電荷有機高分子佔較多數，外層部份則是以帶多負電荷有機高分子佔較多數；換言之，該等粒子的外層部分相對於其內層部分，是具有較高比例的帶多負電荷有機高分子，而此點亦可藉由粒子實際表面電荷之量測結果，得到證實。
故本發明隱形眼鏡清潔保養液中的聚電解質複合體粒子之表面是呈負電性，且各粒子間則因呈同電性而互斥，因此該等粒子可穩定地分散於該清潔保養液中而不聚集。
於本文中相關物質之表面電荷量，若未特別說明，則是以界達電位來量測。本發明隱形眼鏡清潔保養液中的該等聚電解質複合體粒子，在一介於6～8之pH值的液態環境下，其表面電荷量是具有一平均值原則上是介於-80mV～-30mV的界達電位值；此限制是因為表面電荷量低於-80mV之聚電解質複合體粒子在製備上較困難，然表面電荷量高於-30mV的粒子，則會容易聚集於該水性介質中，較難以穩定地分散。
就該等粒子的表面電荷量平均值而言，較佳地是介於-70mV～-30mV之間，更佳地是介於-67mV～-30mV之間。各實施例所含有之聚電解質複合體粒子在其環境下所具有的表面電荷量，是介於-53mV～-31mV之間。
而為使得該等聚電解質複合體粒子能穩定地存在並具有較適當的表面電荷量，較佳地本發明隱形眼鏡清潔保養液之pH值範圍是介於6～8之間，更佳地是介於6～7.5之間。於本發明隱形眼鏡清潔保養液之各實施例，其pH值是介於6.89～7.01之間。
為考量本發明隱形眼鏡清潔保養液之效果，就該聚電解質複合體粒子之濃度而言，較佳地是介於1*10-6 g/ml～1*10-2 g/ml之間，更佳地是介於5*10-6 g/ml～1*10-3 g/ml之間。於本發明隱形眼鏡清潔保養液的實施例中，所含有的聚電解質複合體粒子濃度是介於1*10-4 g/ml～1.2*10-3 g/ml。
為使該等聚電解質複合體粒子之結構在本發明隱形眼鏡清潔保養液之使用狀態下，仍能穩定地存在而不潰散，該帶多正電荷有機高分子與帶多負電荷有機高分子原則上需具有一定程度以上之鏈長，以利相互纏繞，故其等之重量平均分子量被預設為80kDa以上，但分子量若超過2000kDa以上之帶多正電荷有機高分子，對於本發明聚電解質複合體的功能而言無明顯助益。
該正電荷有機高分子的重量平均分子量範圍基本上需介於80kDa～2000kDa間，較佳地是介於100kDa～1000kDa間，更佳地是介於110kDa～750kDa間。於本發明實施例中，所使用的帶多正電荷有機高分子之重量平均分子量是約120kDa。
同上述理由，該帶多負電荷有機高分子之重量平均分子量需介於80kDa～2000kDa，較佳地是介於500kDa～1500kDa間，更佳地是介於900kDa～1200kDa間。於本發明實施例中，所使用的帶多負電荷有機高分子之重量平均分子量是約1000kDa。
為考量該等聚電解質複合體粒子之穩定性，除了上述兩種有機高分子的重量平均分子量範圍以外，尚須分別評估在該第一及第二預備物中該兩有機高分子表面電荷量之界達電位值、該第一及第二預備物中的高分子濃度、兩預備物中陰離子官能基濃度[A- ]與陽離子官能基濃度[C+ ]之比值([A- ]1[C+ ])、第一及第二預備物的pH值、由該第一及第二預備物混合而成之混合物的pH值、兩預備物各自所含的介質種類、該兩有機高分子之種類、所獲致之粒子的平均粒徑等等操作條件；於下將逐項說明並提供建議範圍。
較佳地，在該第一預備物中，該帶多正電荷有機高分子所具有的表面電荷量是介於0.1mV～85mV之間，又較佳地是介於30mV～80mV之間，更佳地是介於40mV～80mV之間；於本發明實施例中，該帶多正電荷有機高分子所具有的表面電荷量是介於54.49mV～79.87mV之間。
較佳地，在該第二預備物中，該帶多負電荷有機高分子所具有的表面電荷量是介於-85mV～-30mV之間，又較佳地是介於-80mV～-30mV之間，更佳地是介於-80mV～-40mV之間；於本發明實施例中，該帶多負電荷有機高分子所具有的表面電荷量是介於-76.82mV～-60.93mV之間。
較佳地，在該第一預備物中，該帶多正電荷有機高分子之濃度是介於0.0001wt%～3wt%之間，又較佳地是介於0.01wt%～2wt%之間，更佳地則是介於0.1wt%～1wt%之間，如本發明實施例中所示範的。
另較佳地，在該第二預備物中，該帶多負電荷有機高分子之濃度是介於0.0001wt%～5wt%之間，較佳地是介於0.01wt%～3wt%之間，更佳地則是介於0.1wt%～1wt%之間；於本發明實施例中，該第二預備物中之帶多負電荷有機高分子濃度是介於0.1wt%～0.5wt%之間。
在水性介質中，該等帶正或負電荷有機高分子中可解離，且帶正或負電荷之該等官能基的解離程度是與水性介質本身之pH值有關。在控制此等官能基完全解離之情況下，該第一預備物中之陽離子官能基濃度[C+ ](單位為M)與第二預備物中之陰離子官能基濃度[A- ](單位為M)可透過以下公式計算。
在以下二公式中，「體積1及2」分別是指本發明複合體粒子製備時所使用的第一及第二預備物體積(單位皆為L)；「濃度1及2」分別是指該第一及第二預備物中各自所含帶多正電荷高分子及帶多負電荷高分子之濃度(單位皆為wt%)；「分子量1及2」是指該第一及第二預備物中各自所含帶多正電荷高分子及帶多負電荷高分子之重複單元的分子量；「i1 與i2 」是指該第一及第二預備物中各自所含帶多正電荷高分子及帶多負電荷高分子之重複單元中理論上可解離的官能基數目：
[C+ ]=[(第一預備物總重×濃度1×i1 )/(分子量1)]/體積1
[A- ]=[(第二預備物總重×濃度1×i2 )/(分子量2)]/體積2
在本發明具體例中，該帶多正電荷高分子及帶多負電荷高分子分別為幾丁聚糖(chitosan)及γ-聚麩胺酸(poly-γ-glutamic acid，簡稱γ-PGA)，此二高分子之每一重複單元中理論可解離官能基數目皆為1，而實施例中用於製備複合體粒子之第一與第二預備物之pH值分別介於4～5及6～7，在此等pH值範圍中，該二高分子中各可解離官能基係呈現近乎完全解離狀態，因此以上述公式計算[A- ]、[C+ ]時，i1 與i2 皆採1來計算(近乎完全解離的控制是可透過參考文獻中帶多負電荷及帶多正電荷高分子分別之pKa及pKb來達成)。
因此，在控制二預備物中分別所含之帶多正電荷及帶多負電荷高分子呈近乎完全解離之情況下，[A- ]、[C+ ]兩者之比值(即[A- ]/[C+ ])建議是介於1.176～1000之間，較佳地是介於1.538～100之間，更佳地是介於2～20之間。於本發明實施例中，[A- ]/[C+ ]則是介於2.37～11.90之間。
該第一預備物之pH值較佳地是介於4～8之間，更佳地是介於4～5之間；而該第二預備物之pH值則是介於6～8之間，較佳地是介於6.5～7之間。於本發明實施例中，所使用的第一預備物之pH值是介於4.00～4.18，而該第二預備物之pH值則是介於6.12～6.89之間。
另將該兩預備物混合後，較佳地該混合溶液所具有的pH值是介於4～7之間；於本發明實施例中，該混合溶液所具有的pH值是介於4.67～5.78之間。
就該帶多正、負電荷有機高分子所選用的種類，其等在pH值為6～8之液態環境下亦應分別呈正電性或負電性，以使該兩有機高分子在本發明隱形眼鏡保養液中仍可基於其相反電性而具有離子吸引力。
較佳地，該帶多正電荷有機高分子是可擇自於幾丁聚糖(chitosan)、明膠(gelatin)、聚離胺酸(polylysine)、聚乙亞胺(polyethyleneimine)、聚丙醯胺(polyacrylamide)，或此等之一組合；更佳地則是擇自於幾丁聚糖、聚離胺酸、明膠，或此等之一組合。於本發明實施例中，是選用幾丁聚糖。
而較佳地，該帶多負電荷有機高分子是擇自於γ-PGA、海藻酸鹽(alginate)、聚-L-麩胺酸(poly-L-glutamic acid)、聚-L-麩胺酸酯(poly-L-glutamate)、玻糖醛酸(hyaluronic acid)、海藻酸(alginic acid)、硫酸化軟骨素(condroitin sulfate)、硫酸葡聚醣(dextran sulfate)、果膠(pectin)、聚天冬胺酸(polyaspartic acid)、聚丙烯酸(polyacrylic acid)，或此等之一組合；更佳地則是擇自於γ-PGA、海藻酸鹽、玻糖醛酸、海藻酸、果膠，或此等之一組合。於下述實施例中，是選用γ-PGA。
本發明隱形眼鏡清潔保養液中之聚電解質複合體粒子的形狀並未有特殊限制，而可為球體狀、水滴狀等態樣，如實施例所示範的(參見圖1)。該等粒子之粒徑，則是可藉由製備流程中該第一與第二預備物所個別含有之分子濃度(其條件同先前所述者)，與該第一預備物之各滴液體積，並配合第二預備物攪拌處理的攪拌速度等相關操作條件，進行調控；於下將逐項說明。
該等聚電解質複合體粒子之平均粒徑較佳地是介於200nm～5000nm間者，更佳地是介於220nm～4500nm間者，最佳地是介於220nm～4000nm間者。於本發明實施例中，所形成出之該等粒子的平均粒徑，是介於227nm～4182nm間。
如前所述之本發明隱形眼鏡清潔保養液中的水性介質，是包括有水且具有「眼科可接受」之特質，因此就製備方式而言，本發明亦允許直接在該第一預備物及/或第二預備物中，更分別含有該眼科可接受的水性介質，繼而將該兩預備物混合後，即直接獲得本發明隱形眼鏡清潔保養液。是以，前述之抗菌劑、清潔劑、增稠劑、螯合劑，或此等之一組合，亦被容許更包含於該第一、第二預備物的水性介質中。於本發明之實施例中，該第一、第二預備物中的水性介質為水。
本發明隱形眼鏡清潔保養液可藉由使該第一預備物逐滴地加入該第二預備物後混合而獲得。就該第一預備物所使用之單一滴液體積，較佳地是介於50μl～2000μl之間，又較佳地是介於100μl～1500μl之間，更佳地介於是250μl～1200μl之間；於本發明實施例中，該第一預備物的單一滴液體積是500μl，總添加體積為5ml，而該第二預備物的使用體積則為45ml，該兩預備物混合後則為50ml。
而就該第二預備物所正接受之攪拌處理，基本上建議以高速450rpm以上來進行；實務上發現，若所採之攪拌速度越高，則所獲得之聚電解質複合體粒子的平均粒徑也就越小，如實施例中所示範的。另，該攪拌處理是藉由一攪拌器來進行，並建議基本上其所提供的攪拌速度是介於100rpm～10000rpm之間，較佳地是介於200rpm～8000rpm之間，更佳地是介於250rpm～6000rpm之間；於本發明實施例中，所採用的攪拌速度是介於450rpm～4000rpm。
本發明隱形眼鏡的清潔保養方法，包含使如上所述之本發明隱形眼鏡清潔保養液接觸於一隱形眼鏡，以使該聚電解質複合體粒子能夠吸附沉積於其上之帶正電污染物(例如溶菌酶)，進而將其帶離該隱形眼鏡表面。
較佳地，上述之「接觸」是使該隱形眼鏡之欲清潔表面受本發明隱形眼鏡清潔保養液所浸覆。而除此之外，本發明方法可進一步地更包含對該與隱形眼鏡及/或隱形眼鏡清潔保養液施以一擾動處理，繼而藉其而使該帶正電污染物更容易被該聚電解質複合體粒子吸附，而自該隱形眼鏡表面上剝除。其中，該擾動處理是對接觸該隱形眼鏡之本發明隱形眼鏡清潔保養液，進行一超音波震動、搖晃、攪拌；或者是搓拭該隱形眼鏡之欲清潔表面，以促使該隱形眼鏡清潔保養液中的聚電解質複合體粒子更強力且較輕易地清除該隱形眼鏡表面上的溶菌酶。
以下將以實施例來說明本發明各目的之實施方式與功效。該等實施例將使用下列化學品與設備來製備、檢測，或評估其功效，若無特別說明則此等事宜皆是在常溫常壓的環境下進行。須注意的是，該實施例僅為例示說明之用，而不應被解釋為本發明實施之限制。
化學品
1.幾丁聚糖：由sigma公司提供，重量平均分子量約為120kDa。
2.γ-PGA：由味丹公司提供，重量平均分子量約為1000kDa。
3.磷酸氫二鈉：由景明公司提供，型號為7982-1250。
4.Na2 EDTA：由景明公司提供，型號為AC0965。
5.非離子型界面活性劑：由sigma公司提供，型號為P2443。
6.木瓜酵素：由sigma公司提供，型號為P3375。
7.磷酸緩衝液(phosphate buffered solution,PBS)：由sigma公司提供，型號為P3813。
8.十二基硫酸鈉(sodium dodecyl sulfate,SDS)：由sigma公司提供，型號為L4390。
9.溶菌酶標準品：由sigma公司提供，型號為L6876。
10.牛血清蛋白質(Bovine Serum Albumin，BSA)標準液：由BioAssay Systems公司提供，型號為QCPR-500。
相關測試暨所使用之儀器設備 1.粒徑、粒徑分布(PDI)，及表面電荷量之量測：
以一粒徑及表面電荷分析儀【particle size analyzer，由Brookhaven instrument corporation公司提供；型號為FTS3000】來針對所配得之高分子溶液中的γ-PGA、幾丁聚糖，以及存在於去離子水中的所獲粒子，來進行相關分析；當實施例1～9依後續所述之步驟而完成後，藉該分析儀來量測其中所含之粒子的粒徑、粒徑分布；而若該等粒子可被測得其表面電荷量，則表示該實施例所製得者確實為本發明隱形眼鏡清潔保養液，而該等粒子即為聚電解質複合體粒子。
2.聚電解質複合體粒子之表面觀察：
以一穿隧式電子顯微鏡【TEM，由JEOL公司提供，型號為JEM-2001XII】在8000倍之放大倍率下進行觀察及拍攝。
3.隱形眼鏡清潔保養液之聚電解質複合體粒子濃度量測：
各實施例於兩預備物混合而形成出粒子後，先依序經離心、烘乾之步驟，而秤得該等粒子之重量，之後將粒子重量除以最終保養液體積，即可計算得到各實施例中之粒子濃度。
4.清潔能力之評估：
將複數乾淨的鏡片(購自嬌生公司，型號為etafilcon A；其材質為PHEMA)置入一溶菌酶溶液(濃度為1mg/ml)中繼而加以搖晃並歷時24小時後，獲得其表面上沾黏有溶菌酶之複數鏡片。
將各鏡片轉置於去離子水及各實施例、比較例之隱形眼鏡清潔保養液中並搖晃(速度為100rpm)以清洗該鏡片，歷時6小時後測量該隱形眼鏡清潔保養液之蛋白質濃度，繼而藉由此值來推算各實施例中每公克粒子的溶菌酶吸附量，或者水與比較例之清潔效果；數值越高者，表示所相對使用之實施例、比較例或水對隱形眼鏡上之溶菌酶，有越佳的清潔效果。
而蛋白質濃度之分析，則是以一高效能液相層析儀【HPLC，其泵浦型號為Waters 1525，偵測器型號為Water 2487】，配合ELISA法來偵測各待測溶液對於波長595nm之光線的吸收值(OD值)，進而配合標準曲線(以BSA標準液所製備)來計算其中之蛋白質濃度。
＜評估例＞
以一γ-PGA複合膜，與PHEMA、PU、PTFE、PE等四種常見之生醫材料所作成的膜片，來探討γ-PGA相對於其他四種材料之吸附溶菌酶的能力差異。評估方式如下：
(1)各材料分別成立一待測樣品組，每一組中皆預備五張相同的圓形膜片【直徑各為13mm，厚度為0.08mm】。
(2)各組之膜片以去離子水清潔後置入PBS中加以膨潤，歷時24小時後取出拭乾，繼而分別移入同一培養盤之不同的井中(各井之底部舖放有12顆粒徑為2.92±0.17mm之小玻璃珠，且已先注入內含有2mg之溶菌酶的1ml PBS溶液)。
(3)將該培養盤置放在一設定於37℃的恆溫槽中，歷時24小時後取出各待測樣品組；皆以PBS潤洗兩次後，分別轉置入一1mL之含1wt% SDS的PBS溶液中，隨後施以超音波震盪，歷時20分鐘，以使各待測樣品組上所沉積之溶菌酶能盡量被洗滌入該含SDS之PBS溶液。
(4)測量就步驟(3)所得的該五PBS溶液之蛋白質濃度；其值越高者表示所相對使用的測試樣品材料越能吸附溶菌酶。所有偵測結果如以下表一中所示。
由表一結果可知，γ-PGA對於溶菌酶之吸附性，顯著高於該四種生醫材料(其中PHEMA為目前隱形眼鏡最常用之材料)。藉表一結果可得知，當一已沉積在該等生醫材料之表面上的溶菌酶，被一其表面存在有大量γ-PGA之聚電解質複合體組成物粒子所吸附時，該溶菌酶將顯然可藉由γ-PGA之較強的吸附性，而自該等生醫材料表面上，轉移吸附到γ-PGA上，進而達到清潔該等生醫材料的效果。
＜實施例1＞
本實施例是以下列步驟來製備：
(1)預備一濃度為0.5wt%、表面電荷量的平均值為57.06mV、體積為5mL之幾丁聚糖水溶液，以及一濃度為0.1wt%、表面電荷量的平均值為-76.82mV、體積為45mL之γ-PGA水溶液；
(2)以一均質機持續攪拌(轉速為3000rpm)該γ-PGA水溶液，且將該幾丁聚糖水溶液以每滴500μL之滴液體積分次而持續地滴入該γ-PGA水溶液中，獲得一包含複數聚電解質複合體粒子之混合溶液；
(3)將該混合溶液加以離心並去除澄清液，繼而對粒子秤重，之後將粒子加入50ml的去離子水中，同時添加0.25g的磷酸氫二鈉，以維持pH的穩定，之後打散因離心而形成出的沉澱物，使其分散於水中，即獲得本發明之實施例1之清潔保養液。
以上操作條件分別進行三次，並統計各次的相關數據(包含混合溶液與清潔保養液的pH值、聚電解質複合體粒子的相關量測數據)，記錄於以下表二中。
＜實施例2～9＞
此等實施例之製備與測試方式類似於實施例1，但在各條件上稍有差異，其等之條件差別與所統計之相關數據、測試結果等，皆列於以下表二中。
各實施例製備完成後以TEM放大，皆可觀察到有粒子存在，其形狀如圖1所示地呈球體狀或水滴狀，且該等粒子在去離子水中亦被量測到呈負值的表面電荷量；再者藉由各實施例之製備流程與所使用的起始物料，可獲知該等粒子即為所欲之聚電解質複合體粒子。
另以前述方式來評估各實施例與去離子水的清潔能力，發現到去離子水對於鏡片上的溶菌酶並無清潔效果(或至少此效果已低到超過儀器的偵測極限)；但除了含有去離子水之外更含有聚電解質複合體粒子的實施例1～9，則在洗滌過沾附有溶菌酶之鏡片後，可偵測得到蛋白質的存在，顯示分散於去離子水中的該等聚電解質複合體粒子，確實是成功地將原沾黏在鏡片上的溶菌酶給剝除了，且實施例1～9中每公克粒子對於溶菌酶的吸附量，為312～938mg不等。
該等實施例之測試結果從而證實了本發明『將呈負電性物質先予集中為一粒子型態，使其具有較大之體積，之後透過保養液流動時所產生的推力，使得已吸附溶菌酶的粒子被推動，進而輕易地自該鏡片表面上剝除溶菌酶』之技術概念，的確可行。再者，由該等實施例亦可知，在各式製備條件之諸多變化下，聚電解質複合體粒子不但皆能被形成出，且都確實地對沉積於鏡片上的溶菌酶發揮出剝除效果。
另藉表二中實施例5～9的內容可知，施行於該第二預備物之攪拌速度確實會直接影響到所形成出的粒子粒徑，以及該等粒子的吸附效果；攪拌速度較快者，所形成出的粒子粒徑較小，吸附效果也較佳。故對於一製造商而言，可容易地藉由相關製備條件的變化，而製得具有所欲清潔能力的聚電解質複合體粒子。
＜實施例10＞
實施例10之隱形眼鏡清潔保養液是包含有一緩衝溶液，與複數分散於其中的聚電解質複合體粒子。
該緩衝溶液的配置方式為：在適量去離子水中加入5g的磷酸氫二鈉、5.5g的Na2 EDTA、15g的非離子型界面活性劑、50個安森單位(anson units)的木瓜酵素，並加入去離子水至總體積為1公升止。而該等聚電解質複合體粒子則是參照實施例9的方式所製備，但只進行到步驟(3)之離心，即得到複數用於實施例10之粒子。
＜比較例＞
比較例之隱形眼鏡清潔保養液即為實施例10中所使用的緩衝溶液，體積為50ml；故，比較例與實施例10之清潔保養液的差異僅在於有無含有該等聚電解質複合體粒子。
實施例10與比較例隱形眼鏡清潔保養液之各項統計數據、測試結果等，皆列於以下表三中。
由該緩衝溶液之成分，可知該溶液(即比較例)對於鏡片上的溶菌酶已具有一定程度之清潔效果；而對於更含有聚電解質複合體粒子的實施例10，亦證實出其清潔效果大幅超過比較例。
結合表二與表三之結果，可證實一隱形眼鏡清潔保養液中當更含有該等聚電解質複合體粒子時，則該清潔保養液之針對隱形眼鏡上的帶正電污染物(例如溶菌酶)的清潔能力，確實可因該等粒子之存在而提升。
由上可知，本發明之含有聚電解質複合體粒子的隱形眼鏡清潔保養液，確實可因該等粒子的存在，而具有此一般隱形眼鏡清潔保養液更優異的清潔能力，特別是針對例如溶菌酶之帶正電污染物。再者，該等粒子亦確實可藉由一包括有一帶多正電荷有機高分子之第一預備物，與一包括有一帶多負電荷有機高分子之第二預備物之均質混合，而輕易獲得；因此，本發明之實施方式極為簡便，並有利於一製造商在無須過度實驗的情況下，即拿捏出其所適合的操作條件，並順利獲致具有所欲效果的聚電解質複合體粒子。
而該等粒子質地柔軟又具有彈性，故本發明隱形眼鏡清潔保養液亦可在不至於使鏡片受損之前提下，配合現今隱形眼鏡使用者的普遍清洗習慣(例如搓拭該隱形眼鏡之欲清潔表面，或是對該浸泡著隱形眼鏡之清潔保養液進行一超音波震動、搖晃、攪拌等各種擾動處理)來清潔隱形眼鏡。因此，本發明隱形眼鏡清潔保養液確實藉由該聚電解質複合體粒子，而針對沾黏於隱形眼鏡上之帶正電污染物提供了一更有效、製備簡單、使用方便且困擾性低的清潔方案。
惟以上所述者，僅為本發明之較佳實施例而已，當不能以此限定本發明實施之範圍，即大凡依本發明申請專利範圍及發明說明內容所作之簡單的等效變化與修飾，皆仍屬本發明專利涵蓋之範圍內。
圖1是一照片，說明本發明隱形眼鏡清潔保養液之實施例1中的聚電解質複合體粒子之外觀。

Claims (35)

  1. 一種隱形眼鏡清潔保養液，包含：一眼科可接受的水性介質，其是包括水；以及多個聚電解質複合體粒子，其等粒子的表面電荷量在一具有6至8之pH值的液態環境下是具有一平均值介於-80 mV~-30 mV的界達電位值，每一個該複合體粒子是由一包括有一帶多正電荷有機高分子之第一預備物與一包括有一帶多負電荷有機高分子之第二預備物所混合而得；其中，該帶多正電荷有機高分子與該帶多負電荷有機高分子分別具有介於8萬至200萬道耳吞之間的一重量平均分子量，該等粒子是具有一介於200 nm至5000 nm之一平均粒徑。
  2. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，該帶多正電荷有機高分子是擇自於幾丁聚糖、明膠、聚離胺酸、聚乙烯亞胺、聚丙醯胺，或此等之一組合。
  3. 依據申請專利範圍第2項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，該帶多正電荷有機高分子是擇自於幾丁聚糖、聚離胺酸、明膠，或此等之一組合。
  4. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，該帶多負電荷高分子是擇自於γ-聚麩胺酸、海藻酸鹽、聚-L-麩胺酸酯、聚-L-麩胺酸、玻糖醛酸、海藻酸、硫酸化軟骨素、硫酸葡聚醣、果膠、聚天冬胺酸、聚丙烯酸，或此等之一組合。
  5. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，該帶多負電荷高分子是擇自於γ-聚麩胺酸、海藻酸鹽、玻糖醛酸、海藻酸、果膠，或此等之一組合。
  6. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，該帶多正電荷有機高分子是具有介於10萬至100萬道耳吞之間的一重量平均分子量。
  7. 依據申請專利範圍第6項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，該帶多正電荷有機高分子是具有介於11萬至75萬道耳吞之間的一重量平均分子量。
  8. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，該帶多負電荷有機高分子是具有介於50萬至150萬道耳吞之間的一重量平均分子量。
  9. 依據申請專利範圍第8項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，該帶多負電荷有機高分子是具有介於90萬至120萬道耳吞之間的一重量平均分子量。
  10. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，該等粒子是呈球體狀或水滴狀。
  11. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，該等粒子是具有一介於220 nm至4500 nm之一平均粒徑。
  12. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，該等粒子在一介於6至8之pH值的液態環境下具有一介於-70 mV至-30 mV的表面電荷量。
  13. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液， 其pH值是介於6~8之間。
  14. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中該等粒子之濃度是介於1*10-6 g/ml~1*10-2 g/ml之間。
  15. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，該水性介質中更包括一抗菌劑、一清潔劑、一增稠劑、一螯合劑，或此等之一組合。
  16. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，該第一預備物是含該帶多正電荷有機高分子之一水溶液。
  17. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，該第二預備物是含該帶多負電荷有機高分子之一水溶液。
  18. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，在該第一預備物中，該帶多正電荷有機高分子所具有的表面電荷量是介於0.1 mV~85 mV之間。
  19. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，在該第二預備物中，該帶多負電荷有機高分子所具有的表面電荷量是介於-85 mV~-30 mV之間。
  20. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，在該第一預備物中，該帶多正電荷有機高分子之濃度是介於0.0001 wt%~3 wt%之間。
  21. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，在該第二預備物中，該帶多負電荷有機高分子之 濃度是介於0.0001 wt%~5 wt%之間。
  22. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，該第二預備物中之陰離子官能基濃度與第一預備物中之陽離子官能基濃度的比值是介於1.176~1000之間。
  23. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，該第一預備物的pH值是介於4~8之間。
  24. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，該第二預備物的pH值是介於6~8之間。
  25. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，由該第一預備物與第二預備物混合而成之一混合物的pH值是介於4~7之間。
  26. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，該第一預備物及/或第二預備物還包含有該眼科可接受的水性介質。
  27. 依據申請專利範圍第1項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，每一個該複合體粒子是藉由將該第一預備物逐滴地加入該第二預備物中所混合而得。
  28. 依據申請專利範圍第27項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，該第一預備物之液滴體積是介於50 μl~2000 μl之間。
  29. 依據申請專利範圍第27項所述之隱形眼鏡清潔保養液，其中，在混合時，該第二預備物是處於一攪拌處理中。
  30. 依據申請專利範圍第29項所述之隱形眼鏡清潔保養液， 其中，該攪拌處理之攪拌速度是介於100 rpm~10000 rpm之間。
  31. 一種隱形眼鏡的清潔保養方法，包含使一如申請專利範圍第1~30項任一項所述之隱形眼鏡清潔保養液接觸一隱形眼鏡。
  32. 依據申請專利範圍第31項所述之隱形眼鏡的清潔保養方法，更包含對該隱形眼鏡及/或隱形眼鏡清潔保養液施以一擾動處理。
  33. 依據申請專利範圍第32項所述之隱形眼鏡的清潔保養方法，其中該擾動處理是對該隱形眼鏡清潔保養液進行一超音波震動、搖晃、攪拌，或搓拭該隱形眼鏡之欲清潔表面。
  34. 依據申請專利範圍第31項所述之隱形眼鏡的清潔保養方法，其中，該隱形眼鏡表面附著有一帶正電污染物。
  35. 依據申請專利範圍第34項所述之隱形眼鏡的清潔保養方法，其中，該帶正電污染物包括溶菌酶。
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