TWI222370B - Needleless hypodermic injection device - Google Patents

Description

1222370 玖、發明說明 (發明說明應敘明：發明所屬之技術領域、先前技術、内容、實施方式及圖式簡單說明) 技術領域 本發明關於一種執行液體藥物的無針皮下注射之裝置， 液體藥物係包含於一在裝置中的藥物單元内。 本發明特別是關於一種無針注射裝置，其包含用於在裝 置中產生注射藥物所需要的預定壓力值之煙火裝置。 先前技術 國際專利申請案WO 98/3 1409號揭示一種皮下注射裝置 ，其包括一本體，其中配置一含有某數量之藥物的藥物單 元及一可引動的氣體產生器。由氣體產生器的引動所產生 的壓力施加於藥物單元的可變形部分，以經由藥物單元内 的出口頂出藥物。氣體產生器包括一推送劑容器，其含有 一推送劑及相關的點火裝置，點火裝置用於使推送劑點火 ，以引動氣體產生器。所以，裝置的本體與機械結構必須 足夠堅固’以忍受推送劑實際上無限次數點火而在裝置中 產生的壓力。為了滿足這些需求，裝置必須由具有相關的 體積與重i之南強度材料構成。而且，使用那些系統的訓 練是需要的。 發明内容 本發明所根據的發現係只須承受一種應用的煙火驅動注 射裝置能夠主要由重量輕及低成本的材料構成。 本發明的第一目標係提供一種具有技術特性的上述種類 的裝置，其消除壓力尖峰（係當推送劑在外殼中點火以產生 執行注射所需要的壓力時於外殼中發展出）導致裝置外之 (2) 1222370 發明說明續: 殼意外破裂的jg卜 ^ . 双’稭以提供使用者最高的安全性，以防 止由卜殼之此意外破裂而受傷。 =則珩二目標係提供—種上述種類的裝置，其額外 ^ # 罪也執仃注射，即使係由只接受很少的指導 或訓練的人執行時亦然。 夺 技：:::目標係提供一種上述種類的裝置，其使用 ，^ S ^間早的零件，且其可以由簡單的製造步驟製造 1占1於與使用傳統裝置以執行針的注射相比，裝置的製 :楛相δ低，所以，i置的使用具有經濟競爭力。在剛 特點下’本發明之一特別目標係提供一種注射器 2裝置:、成本低，以致於証明它可當作可拋棄或單次使用 本發明的第四目桿择接征 _ + 助 發明㈣嘴㈣計，錢依據本 之/主射益裝置的藥物單元之-部分，注射哭梦番古 於達成能夠執行有效 射m凌置有 价诚“ 的射之目標與所有上述目標 範圍ί6Γ:第一特點，上述目標係個別藉由申請專利 至 53 L :〇 ^ 施例。 Μ與I 71項界定那些裝置的較佳實 =據本發明的第二特點’上述目標係個別藉由申 &圍第54項界定的喷嘴而達成。 月 界定㈣嘴的較佳實施例。^專利祀圍㈣至57項 依據本發'明的裝置所獲得的主要優點如下· -氣體屋力產生器的設計最佳化，用二產生以很小量的 1222370 推送劑執行A針 κ ,、，A …、皮下/主射所需要的氣體壓力。此特性導致 V -簡早及具有成本效益的結構，以製造裝置。此特 :田仗用m能小且只具有报少的熱損失之煙火氣體產 生為而達成。

—猎由依據本發明的裝置之結構，確實保護使用者，以 防止在左射過程期間由於内壓力尖峰導致裝置之任何型式 的^效時可能造成的傷害，裝置包含-外殼，其構造與尺 寸仏俾使匕可忍受比正常注射壓力高的内部壓力而不降伏 。一車父佳實施例額外包括裝置外殼之-保護包絡件，包絡 件的开狀係硬彈性材料—例如，聚乙烯—的管狀層。 一藉由提供只當某些良好界定的條件滿足時才允許執行 注射的特性，確保依據本發明之裝置之很可靠的操作。 -噴嘴之一特別方便的設計（其係依據本發明之注射器 裝置的藥物ό勺單it之一部分）有助於達成本發明的上述目 標0 -藉由選擇適當與低成本的材料及藉由一裝置結構，其 最滿足操作、可靠性與安全性的需求，且其包括一具有簡 單結構之極有效的氣體產生器，達成依據本發明之裝置二 低製造成本。所以，此裝置適用於當作可拋棄或單次使用 的注射器裝置。 實施方式 此後，首先說明依據本發明之一注射器模組的第一、第 二、第二貫施例，其通稱為注射器模組〗丨。此說明之後係 特殊觀點及此注射器模組之使用的說明，包含一包括此、、主 (4) 1222370 發明說明續昆 射器模組之注射裝置的說明。 一依據本發明之裝置的第一實施例 σ Μ Γ，食1 0丨至7，說明依據本發明之單次使闬的注射 為模組11第一實施例。 女圖1所不，一依據本發明之單次使用的注射器模組1 1 包括以下說明的元件。 單二使用的注射器模組i丨包括一外殼2丨及一支撐構件28

立外设21由一壓力單元20的組合形成，支撐構件28的一端 邛封閉，也具有用於壓力單元2〇之後插塞的功能。壓力單 疋20&支撐構件28具有互相匹配的螺紋，於是由螺絲連接 30互相連接。 外殼2 1的構造與尺寸係俾使整體可以忍受比正常注射壓 力更高的内部壓力而不降伏。 外设2 1較佳為由熱塑性塑膠材料形成。適當的外殼材料 可以考慮外殼必須具有的機械性質而選自於—例如-可購 得的聚酯或聚碳酸酯。

選擇外殼材料的其他標準係它必須允許相當大的尺寸公 差’外殼必須保持它的原始形狀，以維持外殼之恆定的體 積及可以簡單地藉由扣接3 9而連接至其他元件，且外殼 材料必須實際上適用於所欲的用途。 為了確保即使外殼中的壓力意外超過預定的正常注射壓 力時/主射模組11亦可安全地操作，外殼2 1的材料、形狀 與尺寸較佳—為加以選擇，俾使它具有一預定的失效區，在 该處’如果高至不適當的壓力尖峰產生於外殼中，則外殼 -10- (5) 1222370 發_明續頁; 破裂’以允許氣體以受控制的方式自外殼逃 實施例中/外殼21具有一厚度減小區⑷中未顯示），= 高至不把當的壓力尖峰產生於外殼中’例如當該犀“ 過預定值時’則厚度減小區爆破，允許 ：二； 式逃逸。 又役制的方 第 室32，其由-例 外殼21的内部包括一第一室31及 如-一支撐構件28的個別穴界定。 一藥物單元13配置於第-室31中。某體積之待注射的液 =存於藥物單元13中。在較佳實施例中，此體積的數量 在自約50至1000微升的範圍内。此數量的特例係-例如 200或500微升。 η 藥物單㈣係密封的⑽模組，其包括—噴嘴本體似 一撓性容器壁14’ $器壁14密閉噴嘴的—部分，且形成一 健存槽12’其用於在密封的藥物單元13中㈣存之液 物。壁14可變形及可塌陷。 於是，藥物單元Π包括互相液體連通的第一區域及第二 區，。第-區域可變形，且包括由撓性壁14圍繞的儲存槽 。樂物單元13的第二區域包括噴嘴本體15,其具有一終止 於孔口 17的流體通道16，孔口 17當作液體噴射出口，當以 注射器模組u執行注射時，待注射的液體經由孔口 17=頂 2。藥物單元U由適當的構造材料製成，例如，聚乙婦與 κ丙埽，其適用於儲存包含敏感的蛋白質藥之藥物。 —對容器·壁14形成破裂保護蓋19，其遮蓋噴嘴本體。的 噴射孔口 17。在即將使用注射器模組丨丨以前，蓋19由使用 -11- 1222370

者移除。 一推送劑容器23配置於外殼2 1的第二室32中。推送劑容 《23含有預定數量的推送劑24 n推送劑容器23由一承载一 例如-用於使推送劑24電子式點火的點火銷之蓋4〇封閉。 在組合注射器模組丨1時，推送劑容器23裝有-例如乂粉末 形式的推送劑24，然後，推送劑容器23由蓋4〇封閉，如此 封閉的推送劑容器23裝配於支撐構件28中。如圖“與几所

示二蓋4〇配置於支撐構件28中。於是，支撐構件28承接藥 物單元1 3與推送劑容器23。 第一室31包括二區，一含有藥物單元13的第一區^及一 ，於藥物單元13與第二室32之間的第二區Μ。第一室Η與 第一至32連通，以致於在位於第二室32中的推送劑容哭u ，的推送劑24點火時，所產生的氣體膨脹進入第一室二的 第二區34中，施加壓力於藥物單元13的第一區域之可變形 壁14且使它變形，以促使經由通道16與孔口 17頂出液體藥 物。 '、

^在一較佳實施例中，一彈性屏障18分割第一區Μ與第二 二4。彈性屏障由一例如-矽橡膠製纟，且可以由編織的 方私聚銑胺纖維強化。 支撐構件28較佳為由剛性、塑膠材料製成，其在承 :、應力時將破裂而非降伏。支撐構件28由具有上述性質的 例如-熱塑性聚酯或聚碳酸酯製成。 從^可以了解，支撐構件28具有—界定第_室的 #刀之第-穴35及一界定第二室的一部分之第二穴％。 -12- 1222370

在一較佳實施例中，在藥物單元丨3與面對藥物單元丨3之 推把劑容器23的壁之間構成的自由體積遠小於推送劑容器 23的體積。 在參考圖1 - 4而說明之單次使用的注射器模組之一較佳 實施例及在參考附屬於此說明書的其他圖而說明之所有其 他單次使用的注射器模組中，外殼21由一管狀層41包覆， 其係庄射裔模組11的外屏蔽中。此層的厚度係-例如-約 0 · 4公厘。 官狀層41較佳為由可形成外屏蔽之可伸展或順應性材料 製成，在外殼由於多餘的内部壓力或材料失效而意外爆破 犄，外屏蔽保護注射器模組的使用者，以防止受害於可能 從外殼洩漏之廢氣及外殼的碎片。 官狀層4 1較佳為由聚合物（例如，聚烯烴、聚烯烴酸酯、 聚氨基鉀酸酯）製成，特別是聚乙烯或軟鋼或軟鋁。 推送劑24係-例如-細粒硝化纖維素基組成物或具有類 似性質的其他推送劑組成物或推送劑組成物的混合物。、 圖i、2a、2b所示的實施例之特徵為密封夾持的幾何形狀 ，其藉由達成使文壓的元件之不想要的撓曲減至最小之短 應力路徑而消除漏氣。當注射器模組的元件由塑膠材料製 ，時，此密封夾持的幾何形狀特別重要，因為塑膠大體2 遠比-例如-鋁更具彈性（約30倍）。圖1、2a、孔所示的設 計可以可觀地減少撓曲，否則，其將藉由增加自由體積= 使系統效率減小，且其將造成更難以達成注射器模組的正 確密封之扭曲。 -13- 1222370 壓力殼20與支撐構件28的組合形成一外殼2i，其係承載 外殼21中@内部壓力所產生之軸向肖圓周方向應力的壓力 · 容器。圖l、2a、2b所示的實施例中之短軸向應力路徑係藉 · 由以靠近注射器模組的噴嘴端部之螺絲連接3〇連接壓力殼 20至支撐構件28而達成。此在壓力殼2〇與支撑 導致短的單向轴向應力路徑。圓周方向應力 與支撐構件28之喃合的螺紋段組成之雙層抗拒。藉由此設 計，可以使用由聚碳酸酯或其他適當的塑膠製成之壓力殼 20 ’而儘管製造它的元件之塑膠材料固有的彈性，殼2〇不 € 會有過多的撓曲。 圖5a顯示第一推送劑容器23的剖視圖，其可以係圖】所示 注射器模組11的一部分。圖5b顯示圖5a所示推送劑容器23 之蓋40的前視圖。圖5c係蓋40的剖視圖。 如圖5a所示，推送劑容器23之一壁較佳為具有一厚度減 小區42。如圖1所示，此區42位於—例如_圖1所示推送劑 容器23的内部與第一室31之間。區42的構造與尺寸係俾使 它在當推送劑24點火以後於推送劑容器23中發展出的壓力 到達預定值時爆破’以產生一開口。在一較佳實施例中， 鲁 該預定壓力值（例如，100巴）低於正常注射壓力（例如，3〇〇 巴）。 在一依據本發明之注射器模組的較佳實施例中，推送劑 容器23或至少其内壁由塑膠材料製成，塑膠材料具有低熱 · 傳導率，所_以從容器23中藉由推送劑24點火所產生的熱^ 體吸收數量很低的熱，其未顯示與推送劑或該熱氣體有顯 -14- Ϊ222370 K) 發明_月續貢 著的化學反應。此塑膠材料係—例如_聚乙烯或具有類似 性質的塑膠材料。 在一較佳實施例中，推送劑容器23具有-例如_圖6所示 的結構。為了限制可以引入推送劑容器23之推送劑24的數 昼 έ有空氣的本體46在以推送劑24充填推送劑容器23 以前引入推送劑容器23。此本體可以係-例如-含有氣凝 膠材料48的袋狀物47。 圖7a顯示圖6所示之推送劑容器的變形。在此變形中，可 用於推送劑容器23中之推送劑24的空間受限於環繞推送劑 谷器23的中央長形部分之本體。該本體也可以係一種袋狀 物47，其含有-例如-氣凝膠材料。當推送劑24點火時， 該本體燒光。如圖7b所示，當此發生時，推送劑容器23中 可用於所產生之氣體的體積49大於推送劑24點火以前可用 於推送劑24的體積。 圖3a顯示一具有圖i所示注射器模組之結構的注射器模 組。 從圖1及從圖3a可以了解，其中所代表的實施例之特徵為 推送劑容器2 3的側壁具有至少一安全破裂區4 3，且推送劑 谷為23的外殼具有一對應的安全排氣孔44。 關於剛才說明的安全裝置，重要的是，注意，推送劑容 器23由強度遠低於支撐構件28 -推送劑容器23配置於其中 -之#料的材料製成。推送劑容器23具有壁，其係薄的， 以致於它件在恰高於預定的正常注射壓力-其最大值係 (例如）3 00巴-之壓力時撕裂。此外，製造推送劑容器23的 -15- 1222370 (ίο) 材料之軟化溫度低於推送劑的 /一 达d的燃點。所以，如果注射器模 組承受南至不尋常的環挎、、w疮士 ΛL 衣兄/里度日卞，例如，如果注射器模組 不保持在暴露於陽光照射的容器中超過某—時間， ，此=部加熱將在低於推送劑燃點溫度之溫度使推送劑容 器2 3嚴重弱化。結果，在剛才古 牡⑴才°兄明的核境下（裝置承受高至 不尋常的環境溫度），推送㈣㈣的安全破裂區43將在很 低的溫度失效’且使氣體進入圖旧示管狀層41内部 室45。

圖3a的右側㈣由—包括受控㈣流動排氣孔之第一實 施例的圓所圍繞的-冑分]j b。圖3b顯示該冑分瓜b之放大 視圖。 如圖3b所示，圖3a中所代表的實施例之特徵為它包括一 很狹窄之受控制的排氣通路51，#自外殼21的内部通往外 部，俾使將外殼中的氣體排至大氣。通路51包括-例如一 一排氣通道52、一排氣通路53及一在點火銷％周圍的排氣 出口 54。通路5 1較佳為具有一流動阻力，俾使在注射期間 經由通路的氣體流可以忽視，但是在注射期間以後使注射 器模組11與大氣壓力相通。應該注意，注射期間是很短的 期間，在該期間，藥物單元由推送劑24點火產生的注射壓 力犬然擠壓，藉以將自藥物單元丨3頂出的液體藥物注射通 過病人的皮膚。 在一較佳實施例中，自推送容器23的内部通往外部的通 路5 1包含—流動抗拒元件55，俾使在約50毫秒的注射期間 ，流動可以忽視，但是在包括約10秒與數分鐘之間的時間 -16- 1222370 〇i) 發明說明續頁， 間隔内，使注射器模組11與大氣壓力相通。 在一較佳實施例中，流動抗拒元件55係基於纖維素的墊 片；例如；紙墊片，係插入通路5i的至少一區段，以形成 一受控制的洩漏件，其在正常的注射以後與外殼相通。

圖今a顯示一具有圖}所示結構的注射器模組丨1 ,且在右側 顯^由一圓圍繞的一部分！yb，部分wb包括一使用-例如 一犧當作密封裝置之受控制的流動排氣孔之第二實施例。 圖4b係在以注射器模組11執行注射以前，以蠟層5 6當作密 二 之囷4&所示部分IV b之放大視圖。圖4C係在以注射器 杈組11執仃〉主射以後，於蠟層56熔化因而開啟 氣孔”以後之圖⑽示部分μ之放大視圖。 永 在圖4a至4c代表的實施例中，形成於一電接觸點火銷％ 周圍的，路57含有一溫度敏感物質，俾使通過通路^的流 動在5〇毫秒注射期間由該物質阻塞，稍後由推送劑24燃燒 產生的熱溶化’且使注射器模組11與大氣壓力相通。一適 ;1 <目的之溫度敏感物質係_例如-具有明確界定的

參考2 1至4C而說明的上述實施例具有下列優點： 由…、推送氣體接觸的内部體積與表面積減至最小， 取山…、的70件由具有低暫態熱吸收之諸如聚乙烯 1石厌酸酯的材粗制 ^ 的材科製成。此大致上增加注射器模組n的熱 的所&而減ί!執行注射所需要的能量之數量，以減少該 的推送劑之數*。注射器模組u的最大能量含量· 疋受到限制，姓m 里’ 、…果，強化具有額外結構以處理過壓事件 -17- 1222370 1 ; 注射器模組11的結構之需求減少。 -壓力殼20與支撐構件28設計成為使應力路徑長度減至 最小i因而縱然使用諸如聚碳酸酯之相當彈性的材料時之 體積膨脹減至最小。此也使氣體密封更容易，因為密封幾 何形狀在壓力下改變較少。支撐構件28較佳為由塑膠製成 乂減 推送劑氣體之點火產生的熱損失。壓力殼不接 觸氣體且可由具有足夠強度與延展性的任何塑膠或金屬 製成。 一安全破裂區包含於注射器模組結構中，在壓力上升至 顯著高於注射所需者時使氣體自結構内部排出。為了保護 使用者，δ亥氣體排入一在聚乙稀外屏蔽4丨内部的衰減室45 中’以保護使用者。 又控制的流動排氣孔在注射以後數秒至數分鐘内使 内部壓力減小至大氣壓力。 一注射模組11的元件數目減至最小，且全部設計成為 用於低成本自動製造與組合。 依據本發明之裝置的第二實施例 圖8顯示一依據本發明之無針注射器模組第二實施例的 不意剖視圖。圖9顯示圖8所示注射器模組的爆炸剖視圖。 此第一 μ %例具有執行與第一實施例類似的功能的元件 ，但是支撐構件28與後插塞29係分離的部分。此第二實施 例係可實行的產品，然而，它具有比第一實施例長的應力 路從，結果-，具有較高的體積膨脹。此外，如果壓力殼2〇 由塑膠製成，則此注射器模組的密封更困難。對於鋁壓力 -18- 1222370 殼20而s，體積膨脹較低，且注射器模組的良好密封較 易。 依據本發明之裝置的第三實施例 圖心顯示-依據本發明之無針注射器模組"第三實施 例的示意剖視圖。圖10b顯示圖1〇a所示裝置之元件的透叫 視圖。圖10c顯示圖10a所示注射器模㈣之元件

及爆炸圖。 I

此第三實施例具有的結構類似於圖8與9所示第二實施例 的：構，但是額外具有一可變形區22與一 〇形環密封27， 在高至不適當的壓力產生於注射器模組u的狀況，立 當作排氣裝置。 ~ 如圖l〇a所示，在此第三實施例中，支撐構件“充填包含 於穴35與36(顯示於圖2b)與外殼21之間的空間，且外殼η 與後插塞29藉由扣接58而互相連接。為了此目的，外：幻 與後插塞29具有互相匹配的扣接溝槽。支撐構件28與 殼2 0之間有一唇形密封5 9。

在此第三實施例中，外殼21的材料、形狀與尺 =使外殼21具有至少__可變形區22，其在内部壓力到達正 常注射壓力以上的狀位準時係降伏而非斷裂，以使外和 排氣’及防止外殼21破裂。為了…，外殼2如： 操作性關聯於在此狀況T允許外殼排氣的裝置, ，外殼具有-例如_厚度減小區22’其與〇形環”人： ，以便如果—高至不適當的壓力尖峰產生於外殼门中 ，當該壓力超過預定值時，允許氣體以受控制的方^逸 -19- 1222370 發明轉明續琢 ·* '* v ~ * 。於是，此外殼具有一壁，壁具有一結構強度減小區，其 與可降伏的㈣裝置合作，以便如果高至不適當的壓力尖 峰產生於外设2 1中’則允許氣體以受控制的方式逃逸。另 言之’在此實施例+，外殼21與其中包含的元件之組合具 有至少-預定茂漏區，纟内部壓力到達正常注射壓力以上 的預定位準之狀況，於該洩漏區發生洩漏，且該洩漏使外 殼2!排氣，並防止其破裂。此外，支撑構件28的中間㈣ 較佳為包括圖10a所示的安全排氣孔61。參考圖i〇a至i〇c所 示的實施例而剛才說明的排氣裝置也可以是圖8與9所示實 施例的一部分。 應該注意，在圖l〇a、l〇b、i〇c所示的第三實施例中，當 注射器模組的結構承受由煙火氣體壓力產生器產生於注射 器模組内的壓力所致的機械應力時，有一長、雙向應力路 從，其自外殼2 1所形成的壓力殼鼻部開始回到後插塞29， 然後，向前通過點火板25(顯示於圖10)。此外，〇形環前方 的支撐構件28與壓力殼20之間的壓縮體積中之圓周壓應力 全力作用於壓力殼20上。實驗已顯示，在此區域中之注射 裔模組11的結構彈性導致煙火氣體壓力產生器產生的一部 刀壓力損失。因為由-例如-適當的熱塑性材料製成之壓 力豉2 0比由鋁製成之類似的壓力殼更易變形，所以包含於 塑膠推送劑容器23中之已知數量的推送劑點火產生的壓力 值比在類似狀況下於鋁壓力殼中產生的壓力值低約2〇至 25% 〇 * 依據本發明之裝置的第四實施例 -20- 1222370 v ; 發明說明續寅> 圖20顯示依據本發明之無針注射器模組第四實施例的示 意剖視圖。 · 此第四實施例具有執行類似於第二實施例的功能之元件 · ，但是其特徵為下列特性： •一鋁壓力殼20含有注射器模組的所有其他元件。 •-聚乙烯推送劑容器23及—具有唇形密封116的點火 板25容納於_中間載具28與一後外殼Μ之間。此配置 導致比上述其他實施例t使用之扣接配合的聚乙烯點 火容器更容易模製的零件。 •推运劑容器具有一爆發薄膜42a。此薄膜係厚度減小之 推运劑容器23之壁的區域，與上述其他實施例的爆發 薄膜42相比，其邊緣薄而中間厚。薄膜42a之此形狀係 有利的，因為當薄膜在推送劑容器23中的壓力突然上 升的狀況下爆發時，薄膜42a如同門而擺開，且薄膜42a 的全部表面突然開啟，以使注射壓力完全且有效施加 至藥物單元。 •一月i岔封11 2、一干涉配合密封i J 3、一唇形密封J i 4 , φ 確保在需要之處的氣密密封。 •一定位凸緣115確保推送劑容器23的正確定位。 在圖0中類似於上述注射器模組實施例的零件以相同 的參考號碼表示。 依據本發明之裝置的第五實施例 ， 圖2 1顯示一依據本發明之無針注射器模組第五實施例的 示意剖視圖。 -21 - (16) (16)

此第五實施例具有執行類似於第四實施例的功能之元件 人但是f特徵係簡化的設計，其將中間載具與推送劑杯結 成為單零件28a ’其係-例如-藉由模製適當塑膠材料 ⑷如’㈣）而製成的單件式零件。此有利地減少所需要 的左射态杈組的零件數目及氣密密封的數目。在一較佳實 %例中’ $單件式零件藉由_聚碳酸酯的射出成型製造。

在-較佳實施例中，含有_推送劑的襯塾配置於結合的 中間載具與推送劑杯28a之推送劑杯部分中。 依據本發明之裝置的第六實施例 圖22顯示一依據本發明之無針注射器模組第六實施例的 示意剖視圖。

在此第六實施例中，壓力殼2〇係第一剛性外殼部分，其 具有-用於承接藥物單元13之區。一後外殼部分係第二剛 性外殼部分，其適於承接及/或承載諸如推送劑的煙火裝置 與諸如點火層的點火裝置及用於電加熱於點火層的裝置。 第一與第一外殼部分可以諸如由螺絲連接3〇互相連接，且 界疋單一室1 8 ,其中配置藥物單元與推送劑二者。一可變 形屏障18 _例如，橡膠層—配置於該單一室後，且將它分 成一區，一配置有該藥物單元的第一區及配置於該推送劑 的第二區11 9。當推送劑點火時，推送劑點火產生的該壓力 直接施加至可變形屏障1 8及藥物單元的撓性壁丨4，以經由 藥物單元13的噴嘴15之頂出口 16頂出容納於儲存槽12中的 藥物。 在圖22所示的較佳實施例中，此第六實施例具有一單件 -22- 1222370 (17) 發郷萌細 式中間載具28b ,其含有一點火室118。此室含有區119，其 中承接及配置一推送劑。在一較佳實施例中，中間載具2 8b 藉由杈製塑膠材料-例如，藉由射出成型聚碳酸酯-而製 〇 在較佳貫施例中’一含有推送劑的襯塾配置於區11 9 中。 依據本發明之裝置的第七實施例 圖23顯示一依據本發明之無針注射器模組第六實施例的 不意剖視圖。此實施例包括一噴嘴本體121及一由塑膠材料 製成的剛性外殼122。外殼122具有可承接及連接於噴嘴本 體121的第一敞開端部與第二封閉端部。 外设122的内部界定一室，其延伸於外殼丨22的敞開端部 與封閉端部之間。該室可承接一第一可變形膜片123及一第 二可變形膜片126,第一可變形膜片123與喷嘴本體121的穴 124—起形成一適用於承接預定數量的藥物之藥物室125 , 第二可變形膜片126的一部分延伸於第一可變形膜片123之 一部分的周圍。第二可變形膜片126與外殼122 一起形成一 用於承接推送劑127的室及用於將推送劑127點火的裝置。 外殼122又含有一點火層128及用於使點火層128點火的 裝置，點火層128接觸單件式推送劑丸127或係它的一體式 部分。此裝置包含-例如-點火銷134，電能經由彼而供應 至用於加熱點火層的電阻器。點火銷通過外殼122的封閉端 部中之孔，-且通過點火板136中的孔。 噴嘴本體121在它的外端部具有一孔口 129，其係通道131 1222370 發明說頸績R; 的出口，用於將液體藥物載入藥物室125,及用於在推送劑 7點火產生的氣體壓力施加至第二可變形膜片126及第一 可變形膜片123時將藥物頂出此室。 喷嘴本體m由一例如一聚丙稀製成，且第一可變形膜片 例士 永乙稀製成。聚丙稀與聚乙稀二者係適用於 及可接5：長期儲存很多藥物的材料。 在參考圖22而說明的例子中，儲存於藥物容器124、m 中的藥物數量係-例如-2〇〇微升。 圖所示注射器結構之一重要特徵係藥物容器與推送劑 二者貫際上皆容納於單一室中。此結構使熱損失減至最小 ’、且使產生執行注射所需的氣體壓力所需要的推送劑數量 減至最小。在此例中，使用數量與約20毫克之硝化纖維素 基的組成物對應的推送劑。 喷嘴本體121的孔口 129由一可移除箔密封132密封。 在一較佳實施例中，外殼122與喷嘴本體121可由螺絲連 接135互相連接。 第一可變形膜片123與喷嘴本體121由外殼122與噴嘴本 體12 1的螺絲連接夾持在一起。 在另一實施例中，外殼122具有位於第一可變形膜片123 外邊緣附近的排氣孔133。在操作時，當推送劑127點火且 產生壓力時，此壓力施加至第二可變形膜片126，且此膜片 加壓於第一可變形膜片及容納於藥物容器124、125中的藥 物，促使流韹流入噴嘴通道131，及如同噴射而經由孔口 129 頂出。第一可變形膜片123與第二可變形膜片126之間的空 -24- (19) 1222370

間由排氣孔133排氣，以確保壓縮氣體不能接觸藥物體積。 在又一較佳實施例中，外殼122與噴嘴本體121的構造與 尺t係俾使它們可獨自忍受推送劑127點火所產生的壓力、。 噴嘴本體1 2 1較佳為具有推拔狀外表面，其最小的剖面係 在噴嘴本體12 1外端部的孔口丨29。 可以使用於依據本發明之裝置的任一上述實施例之推送 劑形式之例

參考裝置的上述第七實施例及參考圖以與以，說明可以 使用於無針皮下注射裝置的任一上述實施例之推送劑形式 如下？ 圖23顯示一實施例，其中推送劑127係單件式推送劑丸。 此丸係-例如-圖24所示的圓柱形或柱形，且含有用於執 行注射的主要推送劑充填物。丸的特定形狀可以具有特性 ，其允許將它安置在外殼122中之預定位置，用於（例如）確 保丸與點火裝置接觸良好。 s在本發明的範疇内，一推送劑丸係含有一或更多預先測 篁的煙火71：件之單塊結構。此丸在氣體產生器中如同獨立 的7L件而處理及組合。於是，此推送劑丸的使用免除秤出 及倒入粉末或液體形式的推送劑於推送劑容器内的需求。 剛才提到的種類之推送劑丸之一較佳實施例具有不同性質 的區，以增加丸的性能。丸係-例如-由硝化纖維素基的 組成物製成之圓柱形，且此圓柱的一端部具有一點火混合 物塗層’且圓柱之此部位於一點火附近。 與先前技藝所使用的粉末形式之推送劑相比，單件式推 -25 - (20)1222370

达劑丸的使用提供注射裝置的製造過程簡化的優點，因為 丸如同具有特定重量_其容易插入注射裝置的外殼—的元 件而進入過程中，以致於不需要秤重量與充填的機器以處 理丸。相反地，粉末形式之推送劑必須秤重量，以當作製 k過私的σ卩分攘，且為了此目的，需要秤重量與充填的 機器。 、、

具有廣大範圍的形狀與材料的組合之丸係可能的，其提 供修改性能及裝配各種物理結構的彈性。 在一較佳實施例中，一點火層128接觸單件式推送劑丸 127或係它的一體式部分。點火層128較佳為有助於推送劑 127的點燃，且額外提供用於產生初始快速上升壓力脈波所 需要的能量。 如圖24所示，推送劑丸127較佳為具有-例如-一孔137 ，其延伸通過丸127，且具有一星形剖面，其提供有助於迅 速點火之增加的表面積，且其提供一通過丸127的氣體流動 通路。

以下係推送劑丸127的化學與結構組成物之例：

例A 丸127只由一個等級之棉花羊毛組成，棉花羊毛已如同繩 線而處理及具有良好界定之每單位長度的重量。具有預定 尺寸與重1的圓柱形丸127係藉由將繩線切成等長的片段 而獲得。如此獲得之各丸的一端部具有一點火混合物塗層 。一丸之所—界定的安置於一氣體產生器中將使丸之此塗佈 的端部靠近一點火器。 -26- 1222370 (21) 發

例B 一丸的基部材料含有具備不同纖維長度與反應性之二種 棉花羊毛之所界定的混合物。將此材料氈合及在所界定的 條件下（每單位長度的重量/體積）插入一内徑為—例如一 〇·1公厘的聚乙烯薄管中。具有預定的尺寸與重量之圓柱形 丸127.係藉由將管切成適當的圓柱形區段而獲得。

如此獲得之各丸插入一氣體產生器，且配置成為靠近一 點火器。

例C 一依據例Α)或例Β)之棉花羊毛丸係藉由一方法而產生， 其中額外界定之數量的其他材料一諸如液體膠囊—包含於 丸中。

例D 羊毛丸，但是長度較 中以後，將一具備不 的第二丸設置於氣體

產生一依據例Α)或例Β)之第一棉花 短。在已將第一丸安置於氣體產生器 同性質-具備或不具備推送劑性質一 產生器的自由空間中。 二丸含有-例如-埋入式豳，甘#人 ^ h 式鹽其係含有液體的充填 (軋凝膠）或膠囊。第二丸的中心且有一 、 β,孔（第二丸係環面另 ，且當作第一丸之燃燒行為的修改者。 單件式推送劑丸127的製造禆植祐+ ★ 町表w係俾使丸或它的製造方法 有-或更多下列特性，以達成所欲的操作特徵. a、= = 127:?所選擇的材料—例如，硝化纖維 基組成物-或由所選擇的材料之組合製造。 -27- 1222370 (22) r-- 發明說明職 送劑丸127的製造係俾使它具有所指定的形狀和質 量0 、 c)在製造#送劑丸的過程中，^當的點火材料可以整合 於推送劑丸中，且位於所選擇之處，在丸的内部= 它的外表面上。 句在製造推送劑丸的過矛呈中，丸與點火裝4之間的自由 空間可以藉由選擇丸之適當形狀而提供。此自由空間 可以選擇性由（例如）粉末或由絲狀點火材料（例如，格 恩棉花）充填。 e) 丸係具有不同性質的元件之機械組合。 f) 丸包含軟絲狀材料的集料，諸如格恩棉花或液體膠囊。 g) 丸包含幾何特性，諸如孔或肋，以增加表面積。 h) 丸係一種結構，其獨自或與其他丸適當結合而裝入一 氣體產生器的内空間中，於是避免不適當的、未受控 制的位移。 0丸的一部分（或一額外的丸）包含一區域，其只當作無 推送劑性質的隔離器，且其用於使整個丸系統適當地 裝入氣體產生器中。 j) 丸具有保持它的形狀之自支撐結構，例如，編織、折 疊或&合的絲狀材料結構，諸如格恩棉花。 k) 丸具有一額外的蓋或包絡件，用於使丸的結構穩定， 例如’諸如聚乙烯或紙狀材料的薄管狀或網狀罩幕。 具有相同—或不同特徵的二或更多單件式推送劑丸127可 配置於於外殼122中，而它們之間具備或不具備中間材料， -28- (23) (23)1222370 而非早一的單件式丸，以達成諸如加速或延遲推送劑之某 些燃燒相的特殊效果。 在較佳實施例中，推送劑127包括一個單件式推送劑丸陣 列，各具有預定的形狀、預定的化學組成物與在陣列中之 預定的相對位置。具有不同化學組成物及不同燃燒性質之 早件式推送劑丸的使用可以使隨著注射壓力（係由依據預 先界定的標準之推送劑燃燒所產生者）的時間之變化最佳 化。圖25至27顯示此陣列之例。 交化取佳 圖25顯示圓柱形單件式丸142、143、144的堆疊14丨。在 一一較佳實施例中，一孔145延伸通過堆疊ΐ4ι的中心部分 (示意顯示）。 圖26顯示同心圓柱形單件式丸147、148、149的陣列146 。在-較佳實施例中’一孔15〇延伸通過陣列14 分。 圖27顯示單件式丸152至157的陣列151。丸152至154的形 狀各係預定壁厚之圓柱的一區段。此區段係藉由沿著平行 於圓柱的對稱轴線且通過半徑158、159、16()的平面切· 柱而獲得。丸155至157的形狀各係具有預定直徑之桿之一 區段：此區段係藉由沿著平行於桿的對稱軸線且通過半徑 ^8、159、_160的平面切割桿而獲得。在—較佳實施例中， 一孔（未顯示）延伸通過陣列1 5 1的中心部分。 ，圖25至27所示之例的較佳實施例中，_點火層接觸單 件式推运劑丸的陣列或係陣列的一體式部分。 上述型式的推送劑丸較佳為具有一塗層，以保護它們， -29· (24)1222370

防止濕度或磨損造成的惡化 程造成的磨損。 特別是運輸、處理或儲存過 藉由機械衝擊的點火

圖顯示圖i0a所示第三實施例與機械衝擊點火裝置結 口的π w J視圖。圖丨2顯不圖丨丨所示注射器模組的端部分 =放大視圖。參考圖丨丨而說明如下且應用於圖i〇a所示第三 貫施例之藉由機械衝擊的點火裝置也可以應用於一依據本 發明的注射器模組之上述第一與第二實施例。 圖11與12所代表的點火裝置包括_衝擊啟動的注給器72 ’其由-注給器支撐件73支持，且可由一發火銷機構71撞 擊。注給器72相對於推送劑24而安置，以致於注給器加 燒的熱產品將推送劑24點火。 在一較佳實施例中，注給㈣與發火銷機構較佳為注射 器模組11的一體式部分，且使用一次即拋棄。 在另一實施例中，注給器72係注射器模組u的一體式部

分，且使用一次即拋棄；而發火銷機構係可移除的模組之 一部分，且使用超過一次。 發火銷71係機械構件，其併設有具備圓形端部的小直徑 圓柱形部分，圓形端部撞擊及咬合於金屬注給器殼。此機 械式啟動煙火反應，其則將推送劑24點火。為了此目的， 一閃光孔74將注給器72連接至推送劑24。典型上，銷71必 須以0.1至0」5焦爾的動能撞擊，以達成可靠的點火。此能量 係由一使發火銷加速以撞擊注給器的預負載彈簧提供。發 火銷機構中的其他元件係一夾持預負載彈簧直到它由使用 -30- 1222370 者釋放為止的觸發扣鎖，及一引導發火銷的運動且將彈箬 i觸發器與發火銷以可操作的關係互相支持及支持至注給 =的外殼。機構可以併人—可抛棄的注射器模組且使用一 人或建入接合至注射器模組以供引動的引動裝置，然 後移除及再使用。 … 壓力與時間對照圖 圖B顯示當以依據本發明的注射器模組丨丨進行注射時， 施加於藥物谷器13上的注射壓力之典型的壓力（p，巴）與時 間（t，毫秒）對照圖。所代表的壓力值係根據藉由測量所頂出 的藥物噴射施加於一目標上的力所獲得之對應測量的力值 而计t。在圖1 3中t=〇的瞬間係推送劑24點火產生於推送 劑合裔23中的壓力足夠大以導致推送劑容器23的壁（其面 對彈性屏P羊1 8)破裂且在推送劑容器23内部及含有彈性屏 障18與藥物單元13的室之間建立流體連接的時刻。如圖13 所代表者，注射壓力很快上升，在很短的時間間隔内到達 約300巴的最大值（係適於產生刺穿病人皮膚的藥物噴射之 值），然後緩慢減小，以確保注入包含於藥物容器中的全部 藥物體積。 依據本發明之注射器系統的壓力與時間行為的對照（由 圖1 3所示的圖代表）可以修改，以修改及調整進入皮膚及下 方組織的穿透行為。此修改較佳為使用預定數量的基本上 惰性或無能材料而達成，惰性材料能夠與推送劑氣體交換 熱（熱傳遞的來往），且產生額外的氣體體積。此材料的安 置係俾使在推送劑燃燒完成且已產生約3〇〇巴的初始尖峰 -31 - (26) 1222370

= 由第一室的第二區34中之推送劑氣體接觸。 在-貝&例中，惰性材料係_例如-具有所界 體積比之金屬_孔。初始尖峰壓力很少受到此材料:存^ 的影響二因為熱傳遞時間短。在初始尖峰壓力以後，氣體 與金屬篩孔的溫度平衡，篩孔受熱且氣體冷卻。此導致快 速的壓力降。#氣體進一步膨脹及冷卻時，儲存於篩孔中 之可感測器的熱流回至氣體，且維持溫度與壓力。在一第

二實施:i中，#能材料承受簡單的相變化，諸如固體或液 體物質蒸發成為氣體，同時吸熱及變成氣體。固體至固體 或固體至液體的相變化而不變成氣體也是一選項。在第三 貫％例中材料-例如，二碳化鈉-在吸熱時可能承受化 學反應，諸如自二碳化鈉變成二氧化碳。在全部實施例中 ，壓力減小至溫度減小的程度，且增加至氣體的莫耳數增 加的程度。 電點火裝置

當電點火裝置使用在依據本發明之注射器模組的上述第 一、第二與第三實施例時，此點火裝置包括-例如-一與 推运劑24接觸的電阻元件。電阻元件可由電能供應源—例 如’電池-提供的電流所加熱。點火裝置又包括用於連接 電阻元件至電能來源的開關接觸件。 為了確保有效的點火，一煙火式點火材料最好施加至電 阻元件。當電阻元件由電流加熱時，煙火式點火材料形成 火花，火花導致推送劑24點火。 在一較佳實施例中，電阻元件、電能來源與開關接觸件 -32- (27)122237〇

係裝置的一體式部分，且只使用一次即拋棄。 在另-實施例中，電阻元件係單次使用的注射裝置的一 :式部分，且只使用一次即拋棄；但是電能來源與開關接 觸件係使用多於一次之可移除模組的一部分。 額外的安全與平安的特性 圖"顯示一注射器裝置的示意剖視圖，其中一依據本發 明的庄射器模組11配置於一具有握持區域82的外殼81中。

此注射器裝置額外包括-電池83與用於點火之開關機構。 圖14所示的實施例只具有一引動按鈕84，且不包含任何物 件感測器。當按紐84引動時，按钮84可以移動於由雙箭頭 87所代表的範圍。為了此㈣，在引動按鈕84與模组“之 間有一滑動連接86。注射器裝置之意外引動的機會藉由一 必須在按鈕84壓下以前移除的安全帶以而減小。剛才說明 的安全裝置可以應用於上述所有的注射器模組。 圖15顯示一類似於圖14所示者，但是包括—用於點火的 開關機構-其包含一物件感測器機構_的注射器裝置示音

剖視圖。此物件感測器機構大致上包括一可滑動外殼邙； 料、一如所示而配置的彈黃91、一在外殼89與模組丨丨之 的滑動連接92。 圖15所示的注射器裝置之實施例必㈣頂於注射處所， 以便^動（位移範圍93)。帛外引動的機會藉由-必須在使 用乂別移除的文全帶8 5而減小。此機構可以應用於 述實施例。 、,3丄 -依據本發明之注射器裝置的操作之可靠性與安全性係 •33- (28)

1222370 藉由提供它如圖16a、16b、16c與圖17所代表的互鎖式物件 感測器功能而增加。 圖16a係包括一電池及用於點火的開關機構之依據本發 明的注射器裝置示意剖視圖，開關機構包含互鎖式物件感 測器功能，其在某些條件未滿足時防止使用注射器裝置， 藉以防止注射器裝置的意外使用。 此互鎖式物件感測器功能之提供確保注射器裝置在引動 按姐可以壓下以前必須首先壓頂於注射處所。首先壓下按 鈕然後施加注射器裝置於注射處所不會發生作用。此機構 可以應用於所有上述實施例。 圖16a顯示在使用以前的第一狀態之注射器裝置剖視圖。 圖16b顯示在第二狀態之注射器裝置剖視圖，在該狀態， 注射器裝置壓頂於注射處所，物件感測器環推回，引動按 鈕因而打開。 圖16c顯示在第三狀態之注射器裝置剖視圖，在該狀態， 引動按鈕在將點火開關103關閉的位置。 “ 圖17顯示圖16a至16c所代表的物件感測器互鎖之元件的 透視爆炸圖。 圖16a、16b、16c與圖17所代表的物件感測器互鎖要求依 f本發明的注射器裝置在引動按鈕可以移動以執行注射以 前壓頂於注射處所的表面。此之目的係增加成功的藥物注 射之可能性及減小意外引動-特別是無經驗的使用者-導 致藥鈿浪費-或受傷的機會。 圖16a、16b、16c所代表的注射器裝置1〇1包括—依據任 -34· (29) 1222370 發明_崎 -上述實施例之注射器模組u，其含有藥物、推送劑愈電 點火裝置。注射器模組u容納於一結構外殼95中。二點火 導體26自注射器模組u後方延伸’且具有平坦金屬彈筹構 件的形狀…點火導體26結構性及電性接合至電池83之一 端子：另-點火導體26安置成為以致於當它由引動按叙84 推動％’它接觸另一電池端子。此將電路完成，且導致能 夠藉由推送劑的電點火而引動注射器裝置。

注射器模組11經由一纟注射器模組Μ高起#分上的扣 接連結96而剛性連接至周圍的外殼95。為了執行注射，使 用者抓住外殼95，將注射噴嘴17壓頂於皮膚上的注射處所。 一物件感測器環97環繞注射器模組丨丨的噴嘴端部，且可 滑動地安裝於注射器模組與周圍的外殼95之間的環形空間 中。物件感測器環9 7的後部分承載指部9 8，其經由注射 裝置11的高起部分中之餘隙溝槽1〇4(顯示於圖17)，延伸至 注射器裝置的後方。

物件感測器環97與指部98由線圈彈簧99迫使向前。在此 位置’指部98的端部阻礙引動按紐84的運動且防止引動。 彈簧99的另一端部迫使引動按紐84朝後。 當使用者將喷嘴17壓頂於皮膚時，物件感測器環97接觸 注射處所周圍的皮膚，且抗拒著彈簧力而推向注射器裝置 後方。指部98由一形成於外殼内部的凸輪102之表面向内偏 移。此將引動按鈕84打開，以致於它可移動至足夠遠，以 推頂及引系一用於點火接觸的開關，藉以引動注射器裝置 ，如圖1 6 c所示。 -35- 7 發明_麵 ‘一…d" 有T建立於注射器裝置中的序列邏輯。首先，必須推動 件感測器環97，然後，可以推動引動按紐84。如果首先 杜味引動按紐84 ’則它接觸指部98，幻方止藉由推動於物 :感測器環97上的引動。單獨的引動按紐84或單獨的物件 之’則為環97皆不能引動注射器裝置。 藉由藥物單元的噴嘴之設計使注射狀況最佳化 •圖l8a至18c顯示藥物單元的噴嘴《第一較佳實施例的不 同視圖，噴嘴係—注射器模組之任_上述實施例的一部分。 -圖19a至19c顯示藥物單元的喷嘴之第二較佳實施例的不 同：圖’喷嘴係一注射器模組之任一上述實施例的一部分。 這些貫例中的各實施例_其較佳為由聚丙烯製成-之 設計係根據液體藥物噴射與皮膚的互相作用之細節對於達 成完整的注射所需要的壓力具有影響之發現。 圖18a至l8c所示的噴嘴1〇〇具有一與皮膚接觸的平坦表 面105,且最小的孔口直徑位於此表面的平面中。此特性確 保流體的速度在它接觸皮膚時係最大值。 圖18a至18c所示的噴嘴1〇〇具有一喷嘴本體15，其係縱向 軸線，也係本體的轉動對稱軸線。噴嘴本體包括一注射的 通道1 6 ,其具有一與本體的對稱軸線重合的對稱軸線。具 有一寬大開口 106之注射通道的端部可以連接至一藥物容 器。注射通道16的對立端部係一出口 17，其用於輸送經由 注射通道頂出的藥物。 喷嘴的本—體具有一終止於第一端部（其與在注射處所的 皮膚之間形成一接觸表面）的頸部分107、一終止於第二端 -36- 122237〇 (31) 丨發明 部（其與本體的第一端部對立）的基部分1〇9、一延伸於頸部 分與基部分之間的中間部分丨〇8。 圖18a至18c所示的噴嘴之注射通道16敞開至一位於噴嘴 的平坦頂部105之孔口 17中。在注射期間，該孔口直接接觸 在注射處所的皮膚。 圖19a至19c顯示一噴嘴11〇的第二實施例，其中與皮膚接 觸的表面係使皮膚伸展及伸張的圓頂ιη。圖1%至l9c顯示 的噴嘴與圖18a至18(：顯示的喷嘴之差異大致上在於，在注 射期間接觸注射處所之噴嘴本體丨5的端部係圓形，其朝向 注射處所突起。最小的孔口直徑係在與皮膚接觸的圓頂之 尖峰。此確保皮膚更容易由液體噴射穿透，因為它係伸展 及伸張。 雖然已使用特定術語說明本發明之一較佳實施例，但此 說明只是用於闡釋之目的，且應了解，可作改變及修：， 不會偏離下列申請專利範圍的精神與範疇。 圖式簡單說明 現在，將以本發明的較佳實施例並參考附圖而說明本發 明。這些實施例的提出有助於了解本發明，但是不應該視 為加以限制。 圖1顯示依據本發明且包括互相形成為一體之一中間支

撐件及-後插塞的無針注射器模組n的第一實施例示 視圖。 W 圖2a係圖Ί所示裝置的透剖視圖。 圖2b顯示圖1所示模組的元件之透剖視與爆炸圖。 -37· 12223^0 (32) 發明說明晴 圖3 a顯示一具有圖1所示的結構之模組，且在右側顯示_ 由圓圍繞的部分Π b，其包括一使用-例如-紙墊片之受控 制的流動排氣孔之第一實施例。 圖3b係圖3a所示部分mb的放大視圖。 圖4a顯示一具有圖！所示結構之模組，且在右側顯示一由 圓圍繞的部分IV b ’其包括一使用-例如—躐當作密封裝置 之受控制的流動排氣孔之第二實施例。 圖4b係在以模組執行注射以前，以蠟當作密封裝置之圖 4a所示的部分IV b的放大視圖。 圖4c係在以模組執行注射以後，在蠟熔化及因而開啟一 排氣孔以後之圖4a所示的部分iv b的放大視圖。 圖5a係可以成為圖！所示模組的一部分之第一推送劑容 器剖視圖。 圖5b係圖5a所示推送劑容器的蓋之前視圖。 圖5c係圖5a所示推送劑容器的蓋之剖視圖。 圖6係可以成為圖丨所示模組的一部分之第二推送劑容器 剖視圖，此容器的一部分體積由氣凝膠充填。 圖7a係可以成為圖！所示模組的一部分之第三推送劑容 益剖視圖，此容器的一部分體積在推送劑點火以前由以空 氣充填的袋狀物充填。 圖几係剖視圖，其顯示在點火過程期間之圖7a所示的第 三推送劑容器。 圖8顯示一依據本發明且包括一中間支撐件及_後插塞 (〃係刀離的部分）之無針注射模組的第二實施例示意剖視 -38- 1222370

發明說明續頁:: 圖 圖9顯示圖8所示模組的爆炸剖視圖。 圖l〇a顯示一依據本發明之無針注射模組的第三實施例 不思剖視圖，此實施例具有一可變形區與一 〇形環密封， 其一起形成過壓控制裝置。 圖1〇b顯示圖1(^所示模組之元件的透剖視圖。 圖1〇c顯示圖i〇a所示模組之元件的透剖視及爆炸圖。

圖11顯示圖1 〇所示第三實施例及機械衝擊點火裝置的示 意剖视圖。 圖12顯示圖11所示模組之一端部分的放大視圖。 圖13顯示當以一依據本發明的注射器模組執行注射時， &加於藥物容器上之壓力的典型壓力與時間對照圖。 圖14顯示包括一電池及用於點火的開關機構之依據本發 明的注射器裝置示意剖視圖。 圖1 5顯示包括一電池及一用於點火的開關機構（其包含 物件感測裝置）之依據本發明的注射器裝置示意剖視圖。

，圖16a顯示包括一電池及用於點火的開關機構（其包含互 鎖的物件感測器功能）之依據本發明的注射器裝置示意剖 硯圖，此裝置顯示成為在第一狀態。 心。 圖16b顯示在第二狀態之圖16a所示裝置的示意剖視圖。 圖1 60顯示纟第三狀態之圖J 6a所示裝置的示意剖視圖。 爆顯示圖16a至16c所示物件感測器互鎖之元件的透視 圖1 8 a至！ 8 e顯示藥物單元之_嘴嘴的第_較佳實施例之 -39· (34)1222370 麵說麵 不同視圖，噴嘴係一依攄太欢dq 依據本發明之注射器模組的一部分。 圖19a至19c顯示荦物置； …圖，喷㈣ 喷嘴的第二較佳實施例之 圖纖示-依據本發明之二：射/模組的-部分。 示意剖視圖。 ，“、針注射讀組的第四實施例 圖2 1顯示 示意剖視圖 一依據本發明之無針 注射器模組的第五實施例 圖2 2顯示一 不思剖視圖。 依據本發明之無針注射器模組的第 六實施例

注射器模組的第七實施例 圖23顯示一依據本發明之無針 示意剖視圖。 圖24顯示單#式推送劑丸。 圖式代表；:：:括若干單件式推送劑 口V石丁降 11 12 13 14 15, 121 16 _ 17 18 19 20 注射器模組 含有液體藥物的儲存槽 藥物單元 具有一撓性壁的藥物容器 噴嘴本體 流體通道 孔口 /噴射出口 彈性屏障 斷裂保護蓋 壓力殼

-40- 1222370 (35) 發明說明續声 21，81，89, 95，122 外殼 22 外殼2 1的可變形區 23 推送劑容器 24 推送劑 25, 136 點火板 26, 134 點火銷 27 0形環 28 中間支撐構件/中間支撐構件&後插塞 28a 結合的中間支撐與推送劑容器 28b 單件式中間載具 29 後插塞 30, 135 螺絲連接 31 一 第一室 32 第二室 33 第一室的第一區 34 第一室的第二區 35 第一穴 36 第二穴 37 分割壁 38 開口 39, 58 扣接 40 - 推送劑容器的蓋 41 管狀層/外屏蔽 42, 42a 推送劑容器之厚度減小壁的爆發薄膜/區

-41 - 1222370 (36) 43 推送劑容器之壁的安全破裂區 44, 61 安全排氣孔 45 外屏蔽41内部的衰減體積 46 含有空氣的本體 47 袋狀物 48 氣凝膠材料 49 ~ 推送劑容器中的可用體積 51 受控制的流動排氣通路 52 排氣通道 53 排氣通路 54 排氣出口 55 流動抗拒元件 56 壤層 57 環形餘隙排氣 58 扣接 59, 114, 116 唇形密封 62, 63 扣接溝槽 64 撓性指部 71 發火銷 72 衝擊啟動注給器 73 注給器支撐件 74 閃光孔 82 — 握持區域 83 , 電池 發明說明續頁、

-42- 1222370 (37) 84 引動按钮 85 安全帶 86, 92 滑動連接 87, 93 位移範圍 91 彈簀 96 扣接連結 97 物件感測器環 98 互鎖指部 99 . 線圈彈簧 100, 110 噴嘴 101 注射器裝置 102 凸輪 103 用於點火接觸的開關 104 指部餘隙溝槽 105 噴嘴的平坦表面 106 噴嘴的開口 107 喷嘴的頸部分 108 一 噴嘴的中間部分 109 噴嘴的基部分 111 喷嘴的圓頂形頂表面 112 前密封 113 干涉配合密封 115 " 定位凸緣 118 單一室 發明說明續頁:

-43- 1222370 (38) 翻說明_ 119 推送劑承接區 123, 126 可變形膜片 124 - 穴 125 藥物室 127 推送劑/推送劑丸 128 點火層 129 孔口 131 注射通道 132 可移除箱密封 133 排氣孔 137 推送劑丸127中的孔 141 單件式推送劑丸的堆疊 142, 143, 144， 147, 單件式推送劑丸 148, 149, 152-157 145 延伸通過推送劑丸141 -143的孔 146 同心圓柱形單件式推送劑丸陣列 150 151 單件式推送劑丸陣列 158, 159, 160 半徑

-44-

Claims (1)

1. 第091134481號專利申請案 中文申請專利範圍替換本(93年6月）

   拾、申請專利範圍 1. -種執行液體藥物的無針皮下注射之裳置，該液體藥物 係容納於-設在該裝置中的藥物單元内，該裝置包括煙 火裝置1於在該裝置中產生注射該藥物所需要的預定 壓力值，該裝置包括 ⑷-外殼’其構造與尺寸設計成可獨自，亦即以其 本身承受或吸收該預定的内部壓力值， 、 (b) —在該外殼中的第一室，該第一室含有一藥 元^構造與尺寸設計成可儲存—定體積之待注射的液 體樂物’該藥物單元具有互相液體連通的第—區域與第 二區域’該第-區域可變形’且該第二區域具有一頂出 口，及 一⑷-在該外殼中的第二室，該第二室含有一推送劑 容器、在該推送劑容器中之預定數量的推送劑、用於點 火該推·送劑的點火裝置， 忒，一室包括二區，第一區含有該藥物單元，第二區 與該第二室連通，以致於在該第二室中的推送劑點火時 ，所產生的氣體因而膨脹至該第一室的第二區中，施加 壓力於該藥物單元之可變形的第一區域上且使其變形 ，藉以促使該液體藥物經由該頂出口而頂出。 :·如申請專利範圍第1項之裝置，其中該外殼具有至少一 :變形區，其在内部壓力到達該正常注射壓力以上的預 定值時降伏，以使該外殼排氣，及防止該外殼破裂。 •如申請專利範圍第W之裝置，其中該外殼係部分或全 1222370

   部由一可變形塑膠材料製成。 4. 如申請專利範圍第1項之裝置，其中該外殼由一金屬製 成。 5. 如申請專利範圍第1項之裝置，其中該部分由鋁或鋼製 成。 6·如申請專利範圍第1項之裝置，其中該裝置係一單次使 用、可拋棄裝置。

   7·如申請專利範圍第丨項之裝置’其中該外殼之壁具有一 結構強度減小區，其與可降伏的密封裝置合作，以便若 在外殼中產生過高的壓力尖峰，允許氣體以受控制的方 式散逸。 8·如申請專利範圍第i項之裝置，其中該外殼與其内之元 件的組合具有至少一預定洩漏區，在内部壓力到達該正 常注射壓力以上的預定位準之狀況，於該洩漏區發生洩 漏，藉以使該外殼排氣，以防止該外殼破裂。 9如申請專利範圍第1項之襄置，其中該外殼具有一預定

   的失效區’使得若在外殼中產生過高的壓力尖峰，則該 外殼將在該處破裂，俾使氣體能以受控制的方式自該外 殼散逸。 I 0 ·如申凊專利範圍第1項之裝 壁具有至少一安全破裂區， 一對應的安全排氣孔。 II ·如申請專利範圍第1項之裝 製成。 置，其中該推送劑容器的側 且該推送劑容器的外殼具有 置，其中該外殼由聚碳酸酯 申讀 1¾彳範圍績頁 > 彳)私知·*加"、4 t申請專利範圍第1項之裝置，其中該推送劑室具有一 壁二其在該推送劑點火以前當作在該第一室的第一穴及 5亥第二室的第二穴之間的分割壁。 如申請專利範圍第丨項之裝置，其中該外殼含有一支撐 構件，其具有 一界定該第一室的一部分之第一穴， 一界定該第二室的一部分之第二穴， 分離該第一穴與該第二穴的分割壁，該壁具有一開 口’其允許氣體自該穴流動至另一穴， 。亥支撐構件充填該穴與該外殼之間所包含的空間。 士申:專利範圍第13項之裝置，其中該支撐構件由剛性 塑膠材料製成，其在承受機械應力時會破裂而非降伏。 如申請專利範第14項之裝置，其中該支撐構件由聚碳 酸酯製成。 士申 '專利範圍第i 2 -丨5項中任一項之裝置，其中該藥 物單兀與该支撐構件的分割壁之間所包含的空間之體 積遠小於該推送劑容器的體積。 如前述申請專利範圍第1項之裝置，其中該外殼由一管 狀層包覆。 如申凊專利範圍第17項之裝置，其中該管狀層由可形成 外屏蔽之可伸展或順應性材料製成，在該外殼由於多餘 ，内部壓力或材料失效而意外爆破時，該外屏蔽保護該 /置的使用者’以防止受到可能從該外殼洩漏之廢熱氣 體及外设碎片的傷害。

   19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 如申請專利範圍第丨7 στ θ 貝之衣置其中該管狀層由聚合物 '特別疋聚乙烯—或軟鋼或軟！g製成。 如申請專利範圍第17項之奘署甘| ^ m 貝之衣置，其中該管狀層由可抗拒 ㊉白、清潔與消毒液體之硬彈性材料製成。 :申請專利範圍第17項之裝置，丨中該管狀層具有一包 外管狀層與一内管狀層的二層結構，該外層由可抗 ^用的Θ /承與，肖毒液體之硬彈性材料製成，該内層係 /、該外層相同的材料或複合材料製成之海綿狀、多孔性 層材料。 如申請專㈣圍第17項之裝置，其中該管狀層的厚度係 約〇·4公厘。 如刖述申請專利範圍第1項之裝置，其中該推送劑容器 之 土具有一厚度減小區，其位於該推送劑容器的内部 人"亥第至之間，該厚度減小區的構造與尺寸設計成使 其在該推送劑點火以後，於該推送劑容器中形成的壓力 到達預疋值時爆破，並藉以產生一開口，該預定值低於 >主射該藥物所需要的最大壓力值。 如申％專利範圍第2 3項之裝置，其中該推送劑容器或至 少該推送劑容器的内壁由一塑膠材料製成，該塑膠材料 具有低熱傳導率，所以從容器中吸收由推送劑點火所產 生的熱氣體的熱量很低，其不能與該推送劑或該熱氣體 發生任何顯著的化學反應。 如申凊專利範圍第24項之裝置，其中該塑膠材料係聚烯 烴0

   1222370

   26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. 34. 35. 36. 如申請專利範圍第24項之裳 烯。 土修材枓係聚乙 如刖述申凊專利範圍第1項之裝置，《中 包括用於限制可d λ ν推运劑容器 之裝置。"以引入該推送劑容器中的推送劑數量 如申請專利範圍第27項之裝置，其中 膠。 π衣罝係虱凝 :申:月專利範圍第27項之裝置，纟中該限制裝置係浐 烯或類似材料之空氣充填袋。 如剞述申请專利範圍第， 仆鑣給I甘 貝心衣置八肀邊推达劑係硝 ，··、，、素基組成物或具有類似的氣體產生 推送劑。 「貝之其他 如刖述中請專利範圍第1項之裝置，其中-彈性屏障八 割出該第一區與該第二區。 刀 :申凊專利範圍第31項之裝置，其中該彈性屏障由編織 纖維強化’以增加它其對於破裂的抗力。 如申請專利範圍第32項之裝置，其中該纖維係芳族聚醯 胺纖維。 如申請專利範圍第32項之裝置，其中該纖維係尼龍纖維。 如申請專利範圍第1項之裝置，其中該點火裝置包括一 與該推送劑接觸的電阻元件，該電阻元件可由電能來源 提供的電流加熱。 如申請專利範圍第35項之裝置，其中煙火式點火材料施 加至该電阻元件，當該電阻元件由該電流加熱時，該材 122237〇

   37. 38. 39. 40. 41. 42. 43. 44. 料因而發生化學反應而產生熱與熱粒子，該產生的熱與 熱粒子導致該推送劑點火。 如申請專利範圍第35項之裝置，其中該電阻元件、該電 能來源與開關接觸件係該裝置之一體式部分，且只使用 一次即抛棄。 如申μ專利範圍第3 5項之裝置，其中該電阻元件係該裝 置之-體式部分，且只使用一次即拋棄；該電能來源與 開關接觸件係可移除模組的一部分且可使用超過—次 如申請專利範圍第旧之裝置，其中該點火裝置包括— 藉由發火銷機構之衝擊啟動的注給器，該注給器相對於 該推送劑而安置，俾使該注給器燃燒的熱產品點火該推 π申請專利範圍第39項之裝置，其中該注給器與該發 銷機構係該裝置的—體式部分，且使用-次即拋棄。 如申請專利範圍第39項之裝置，#中該注給器係該裝 的一體式部分，且使用一， ^ 用夂即拋棄，且該發火銷機構 θ矛、的模組之一部分，且使用超過一次。 如申請專利範圍第丨項之裝置， 部壓頂於病人的皮膚，以門：中㈣出口的外: 引動。 Θ皮膚卩開啟-互鎖件及讓使用者能; 射出口沾从山 ％且，丹Υ 一滑動環圍續 的外部，且朝該外端邻& ^鳊邛偏壓，俾使當該滑 頁於該病人的皮膚時，開啟該互鎖件。 如申％專利範圍第42項之穿罟甘士 衣置，其中該裝置可移動

   %寸Μ靶圍笫42項 -6- 1222370 45. 46. 47. 48. 49. 50. 51. 叙於一篇L部 土 °丨上’且朝該注射出口的外端部偏壓，俾 + 該注射出d Μ ^ 、/ 的外端部壓頂於該病人的皮膚時，可開啟該 互鎖件。 ^申請專利範圍^項之裝置’其中—通路自該外殼的 内部通往外部，俾將該外殼中的氣體排至大氣。 ^申清專利範圍第45項之裝置，其中該通路具有流動阻 杬俾使在该〉主射期間的流動可以忽視，但是在該注射 期間以後可使該裝置與大氣壓力相通。 ，申請專利範圍第45項之裝置，其中自該推送劑室的内 ^ L往外°卩之通路包含一流動抗拒元件，俾使在約50毫 =注射期間，流動可以忽視，但是在包括約10秒與數 刀知之間的4間間隔内，可使該裝置與大氣壓力相通。 如申請專利範圍第45項之裝置，其中該通路含有一溫度 敏感物貝俾使流動在該50毫秒注射期間阻塞，稍後由 於推送劑的熱而熔化，以使該裝置與大氣壓力相通。 如申請專利範圍第48項之裝置，其中該溫度敏感物質係 具有明確界定的熔點之壤。 如申請專财㈣第45項之裝置，其巾—纖料基塾片或 、氏墊片插人$通路，以形成—受控制的$漏件，其在正 常的注射以後使該外殼排氣。 :申：專利乾圍第i項之裝置，其中該外殼之第一室的 第一區含有預定數量之基本上無能量材料，無能量材料 f夠與該推送劑點火所產生的熱氣體相互反應，並因而 影響該第二區中之熱氣體的溫度與壓力的變化。 1222370

   52. 53. 54. 如申請專利範圍第5〗項之裝置，其中該相互反應係該材 料與該熱氣體的熱反應。 如申％專利範圍第5丨項之裝置，其中該相互反應可藉由 5亥材料與該熱氣體的相互反應而產生額外的氣體。 一種噴嘴，其係如申請專利範圍第丨項之裝置的藥物單 元之一部分， 該噴嘴具有一本體，其具有一縱向軸線，也係該本棠 的轉動對稱軸線， 孩本體包括一注射通道，其具有一與該本體的對稱秦 線重合的對稱軸線， 該注射通道的第一端部具有一可以連接至一藥物溶 器的=口，該注射通道之與該第一端部對立的第二端部 具有一出口，用於輸送經由該注射通道頂出的藥物， 該本體具有一終止於第一端部(其與在注射處所的虔 月之間形成一接觸表面）的頸部分、一終止於第二端部 :其八與二本體的第一端部對立)的基部分、—延伸於該頸 4刀v、α玄基部分之間的中間部分。 =請專利範圍第54歡噴嘴，其中該噴嘴係由聚丙辦 如申請專利範圍第54或55項之噴嘴，# 開至一位於該噴嘴的羊土Η頂加 / ^射通逗 兮孔口… 部之孔…在注射期間 孔直接接觸在該注射處所的皮膚。 如申請專利範圍第“或”項 ^ 一她部总问 、之贺噶，其中该噴嘴本體 α ，、圓形，其朝該注射處所突起。

   55. 56. 57. 58. 59. 60. 61. 如申請專利範圍第13項之裝 送劑容器一體式建槎# 、 ，/、令該支撐構件與該推 傳成早一部分。 如申請專利範圍第13項之壯 二 送劑容器藉由模塑一朔:…，八中該支撐構件與該推 如申請專利範圍第59項^壯料而一體式建構而成。 墊配置於該推送劑容哭=衣置，其中含有一推送劑的襯 一種注射液體藥物之無針皮下 (a)—喷嘴本體， (b)—剛性外殼， 該外殼具有 注射裝置，包括

   一可承接及連接於 弟一封閉端部， 該噴嘴本體的第一 敞開端部與一 室’其延伸於該外殼的敞開端部 該外殼的内部界定_ 與封閉端部之間，該室可承接 第可麦形膜片，其與該噴嘴本體的穴一起形成一 適用於承接預定數量的藥物之藥物室，及

   第一可邊形膜片，其一部分延伸於該第一可變形膜 片之一部分的周圍， 該第二可變形膜片與該外殼一起形成一用於承接推 送劑的至及用於將該推送劑點火的裝置， 遠喷嘴本體在它的外端部具有一孔口，其係一通道的 出口，用於將液體藥物載入該藥物室，及用於在該推送 劑點火產生的氣體壓力施加至該第二可變形膜片及該 第一可變形膜片時將該藥物頂出該室。 -9- 1222370 t讎·5¾頁，: 62. 63. 64. 65. 66. 67. 如申請專利範圍第6 i項之裝置，其中該噴嘴本體的孔口 - 由一可移除箔密封件所密封。 如申請專利範圍第6丨項之裝置，其中該外殼與該喷嘴本 體可由一螺絲連接互相連接。 如申請專利範圍第61項之裝置，其中該外殼具有位於該 第一可變幵> 膜片外邊緣附近的排氣裝置。 如申睛專利範圍第6 i項之裝置，其中該外殼與該噴嘴本 體的構造與尺寸係設計成使其可獨自承受該推送劑(點 · 火所產生的壓力。 如申凊專利範圍第61項之裝置，其中該噴嘴本體具有推 拔狀外表面，其最小的剖面係在該噴嘴本體外端部的孔 Π ° 一種執行液體藥物的無針皮下注射之裝置，該液體藥物 ㈣納於—設在該裝置中的藥物單it内，該裝置包括煙 火衣置用於在δ亥裝置中產生注射該藥物所需要的預定 壓力值，該裝置包括 。。⑷二用於健存一定體積之待注射的液體藥物之藥物 · 早7L’該藥物單元具有互相液體連通的第―區域與第二 區域，該第-區域可變形’且該第二區域具有一頂出口， (b)—具有一用於承接該藥物|元之第一區的第一剛 性外殼部分， ⑷用於承接及/或承載該煙火裝置的第二剛性外殼 部分， - 該第-與第二外殼部分可互相連接，且界定單一室，& -10- 1222370

   (d) 一可變形屏障，配置於該單一室 成二區’一配置有該藥物單元的第一區 劑的第二區， 中’且將該室分 及配置有該推送 該推送劑燃燒產生的壓力直接施加至該可變形屏 。。亥藥物單兀的可變形區域，以經由該藥物單元的二 區域之頂出口頂出該藥物。 一 68. 如申請專利範圍第1或67項之裝置 件式推送劑丸。 其中该推送劑係單 69·如申請專利範圍第“項之裝置，其中 件式推送劑丸或者為其一體式部分。7〇·如申請專利範圍第β67項之裝置， :個早件式推送劑丸陣列，每一推送劑丸具有預定的死 、預定的化學組成物與在陣列中之預定的相對: 71* 件式推达劑丸陣列或者為其一體式部分。

   點火層接觸該單

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