TW524683B

TW524683B - Surgical blade for use with a surgical tool for making incisions for scleral eye implants

Info

Publication number: TW524683B
Application number: TW091103148A
Authority: TW
Inventors: Ronald A Schachar; Donald P Cudmore
Original assignee: Ras Holding Corp
Priority date: 2001-02-23
Filing date: 2002-02-22
Publication date: 2003-03-21
Also published as: AR032840A1; WO2002067830A2; CA2439114C; EP1370204B1; EP1370204A2; US8623037B2; ES2271220T3; US20070078471A1; JP4198998B2; AR032839A1; US8361098B2; MXPA03007656A; DE60214348D1; WO2002071992A1; US7854742B2; US7824423B2; US8500767B2; DE60214348T2; US20070123919A1; WO2002067830A3

Description

524683 A7

臨時專利申請案之優先權主張本專利申請案主張對2001年2月23曰申請之美國臨時專利申請案序號60/271,028號的優先權。發明範疇本發明大體上關於對遠視眼、近視眼、原發性開角型青光眼、高眼壓及其他類似眼睛病症的治療。本發明包括二種手術刀，其供一用以在一眼睛鞏膜產生切口讓該眼睛收納一鞏膜假體（scleral prostheses)之手術工具使用。鞏膜假體能藉由提高眼睛之睫狀肌的有效工作範圍而加大調節幅度。發明背景為了讓人眼對不同距離的物體有清晰視力，必須調整目艮睛的有效焦距以使物體影像保持盡可能鮮明地聚焦在視網膜上。此種有效焦距變化一般稱為調節力（acc〇mm〇dati〇n) 且係藉由改變水晶體（crystalline lens)之形狀的方式在眼内完成。整體而言，在未調適的正視眼内，水晶體的曲率使达距物體鮮明地成像於視網膜上。在未調適眼内，近距物體並未鮮明地聚焦在視網膜上，因為其影像落在視網膜表面後方。為了清晰看見一近距物體，水晶體之曲率加大，藉此提尚其折射率並使該近距物體的影像落在視網膜上。水晶體之形狀變化是藉由眼球内之特定肌肉和結構的動作達成。水晶體位在眼睛的前段部分内，緊接於瞳孔後方。其具有一傳統雙凸光學透鏡之形狀（亦即其有一具備二個凸形折射面的大致圓形橫戴面），且其大致位在眼睛之光學 -4 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐） 524683 A7 ----- B7 五、發明説明（2 ) 轴線（亦即一條從角膜中心到眼球後段部分之視網膜斑的直線）上。在未調適的人眼内，水晶體之後表面（亦即緊鄰玻璃體之表面）的曲率比前表面的曲率略大。水晶體受一用於支撐和致動水晶體之中間結構的膜囊緊密包圍。水晶體及其囊由環狀總成將其懸在該光學軸線上處於瞳孔後方，該環狀總成由為數眾多的徑向指向彈性纖維、以内端附接於水晶體囊且以外端附接於睫狀體並間接附接於睫狀肌之小帶（zonules)、一正好位在眼睛之外支撐結構内的肌組織環、鞏膜組成。未調適眼内的睫狀肌是鬆弛的，因此呈現其最大直徑。依據源自Helmholtz之古典調節理論，此狀態中之睫狀肌的較大直徑在小帶上造成一張力，隨後徑向向外地拉扯水晶體囊，導致水晶體之中緯線直徑稍微加大並減小水晶體在光學軸線之前後直徑。因此，水晶體囊上的張力導致水晶體呈現一扁平狀態，其中前表面（就某種程度連同後表面）之曲率會比沒有此張力時來得小。在此狀態中，水晶體之折射率較小且眼睛聚焦為要清楚看見遠距物體。在眼睛預期要聚焦在一近距物體時，目走狀肌會收縮。依據該古典理論’此收縮導致睫狀肌向前向内移動，藉此放鬆小帶對水晶體囊之中緯線的拉扯。因此減弱的小帶張力讓水晶體之彈性囊能收縮而使水晶體之前後直徑加大（亦即水晶體變得更像球狀），導致水晶體之光焦度加大。由於水晶體囊之厚度的形貌差異，曲率之中央前半徑會比曲率之-中央後半徑減少得多。此為眼睛之已調適狀態，其中近距物體的影像鮮明地落在視網膜上。本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐) 524683 A7 B7 五、發明説明（3 ) 遠視眼疋通常見於四十歲以上之人的調節幅度總體減小。就具有正常視力（亦即具有正視眼）的人來說，聚焦於近距物體的能力是逐漸喪失的，且此人會變得需要眼鏡以進行需要視近力的事務，例如閱讀。

裝依據傳統觀點，老花眼之調節幅度因為水晶體囊之彈性喪失及/或水晶體老化硬化而降低。因此，即使小帶上的徑向張力因睫狀肌之收縮而鬆弛，水晶體不會呈現一較大曲率。依據傳統觀點，不可能以任何治療方式使遠視眼的調節能力復原。水晶體及囊之彈性喪失看來是不可逆的，且對於遠視眼所引起之問題的唯一解決方案是使用進行近距離工作之矯正用透鏡或是雙焦透鏡（如果矯正用透鏡也需要視遠力）。

線相反於傳統觀點，有可能藉由在眼睛鞏膜内植入複數個鞏膜假體的方式使一遠視眼的調節力復原。為每一獨立的鞏膜假體在眼球之鞏膜内於水晶體之中緯面附近產生一切口。然後將該切口延伸至鞏膜之表面底下以形成一鞏膜"袋 (pocket)”。然後將鞏膜假體置入該袋内Q 一典型鞏膜假體包括一大致矩形條狀物，其大約5公釐（5·〇 mm)長、1.5公釐 (1.5 mm)寬、1公釐（1.〇 mm)高。鞏膜假體之前緣對鞏膜袋之前緣施加一向外力，此力將與其附接之鞏膜的前部以及緊接於鞏膜後方之睫狀體抬起以加大睫狀肌之工作距離。此方法詳述於以引用的方式併入本專利文件中之

Presbyopia and Related Eye Disorder Patent Documents"。產生用以形成一鞏膜袋之切口的醫師必須是一位技巧純 -6 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格（210 X 297公釐）發明説明（4 ) 热的外科醫師。外科醫師必須非常專注方能確保切口適切。此等必須產生以形成一鞏膜袋的切口相當小。此等切口必須精確地以正確深度產生。鞏膜袋之寬度和長度也必須由精確切口形成。吾人熟知各醫師對於其所具備的手術技巧水準可能有明顯差異。經常進行手術的醫師通常會變得相當熟練。未能經常進行手術的醫師則較不熟練。即使是技巧嫻熟的外科醫師也可能會發現要正確地產生形成一鞏膜袋所需之精確切口的困難度。若未以充分精確度產生鞏膜袋切口，完成的鞏膜袋將無法正確地支撐一鞏膜假體。一個未正確支撐的鞏膜假體無法提供一可接受的視力矯正水準。疋以期望有一種系統和方法讓一外科醫師能產生形成一鞏膜袋所需之精確切口。因此，在此技藝中需要一種能在眼睛革膜内產生精確*切口以形成一收納鞏膜假體之鞏膜袋的系統和方法。發明概述本發明之系統及方法包括一手術工具，其能在一眼睛鞏膜内產生精確切口以形成一收納鞏膜假體之鞏膜袋。本發明手術工具之一較佳實施例包括一基座殼體及一驅動軸殼體。該手術工具之基座殼體自一外部手術工具控制器接收電力和控制信號。該驅動軸殼體包括一刀座殼體安裝於該驅動軸殼體上對該驅動軸殼體之一中心軸線成一角度用以在眼睛鞏膜内產生切口之手術刀安裝於該刀座 524683 五、發明説明（5 殼體上。一外科醫師以使該刀座殼體上一外部參考線與一眼睛之接緣（limbus)對準的方式將該手術工具之手術刀定位在該眼睛的鞏膜上方。然後該外科醫師將該刀座殼體放到眼睛鞏膜上。一壓力感測器判定何時該手術工具與眼睛鞏膜之間有足以讓該手術工具適切運作的充分壓力。一旦該壓力感測器偵測到充分壓力即可啟動該手術工具。該外科醫師對該手術工具發出一啟動信號使該手術刀推進穿過該鞏膜形成一具有收納一鞏膜假體之尺寸的切口。在該手術刀穿過鞏膜產生一切口之同時要阻止該眼睛鞏膜及手術工具移動。一旦完成切口，使該手術刀後退離開該切口。然後該切口具有收納一鞏膜假體的正確尺寸。本發明之-目的為提出―種手術卫具，其能在—目艮睛之鞏膜内產生精確切口以造出一具有收納-案膜假體之正確尺寸的鞏膜袋。一本發明之另·"目的為提出—種手術卫具控制器，其控制 -用來在-眼睛鞏膜内產生造出一鞏膜袋之切口之手術工具的手術刀運作。本發明之另-目的為提出—種改良的手術刀，其用來在一眼睛鞏膜内產生切口以造出一鞏膜袋之切口。本發明之另-目的為提出—種改良的料件，其用來導引本發明手術工具之一手術刀的運動。本發明之另-目的為提出一種鞏膜組織固定工具，复能於要㈣0❹產生一切口時限止該眼睛案膜移離:發本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(21〇 X 297公發） -8- 524683

明手術工具之手術刀。本發明之另-目的為提出—種真空操縱刀導件，其能藉由對眼睛鞏膜之表面施予一真空的女丁具工的方式阻止該眼睛鞏膜移離本發明手術工具之手術刀。本發明之另一目的為提出本發明手術工具之一種改良手術刀，其能在一眼睛之一鞏膜袋内植入一鞏膜假體。本發明之其他目的將在以下發明說明中顯露。

裝以上已相當廣泛地略述I發明之特徵和技術性優點使熟習此技藝者可更為瞭解下文之發明詳細說明。本發明之其他特徵和優點將於後文構成本發明申請專利範圍之内容/中提及°熟習此技藝者應了解到其可立即以本說明書所揭示之概念和特定實施例為基礎做修改或設計其他結構達到與本發明相同的目標。熟習此技藝者亦應理解到這些等效構造並未脫離最廣泛形式之本發明精神和範圍。

在進行本發明之詳細_說明之前，最好釐清在本發明說明書内使用之特定字詞的定義。”包含（include)"和”包括 (comprise)"及其衍生詞意指無限制的包含；”或（〇Γ)"是包含 I*生的忍才日及’或（and/or)”，”伴隨（associated with或 associated therewith)”的意思可為包含、被包含、互連、含有、被含有、連接、耦接、可聯絡、合作、穿插、並置' 鄰接、束缚、具有、具有特質、或類似意思；且”控制器 (controller)”、”處理器（processor)，，或”裝置（apparatus)” 意指控制至少一作業之任何元件、系統或零件。此一元件可以硬體、韌體或軟體、或以上至少二者之組合的形式施行。 ____^ 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210X297公釐） 524683 A7 B7 五、發明説明（7 ) 應注意伴隨任何特定控制器之機能不論該控制器為本地型或遙控型皆可為集中式或分散式的。特定字詞的定義適用於本說明書全文。熟習此技藝者應理解在許多情況（若非大多數情況）中，此等定義適用於該等已定義字詞之過往使用以及未來使用。圖式簡單說明圖1為一具有收納鞏膜假體之鞏膜袋之眼睛的等角透視圖；圖2為一眼睛之正視圖，其中顯示四個直鞏膜袋的位置；圖3為圖2沿線3_3之眼睛剖面圖；圖4為圖3剖面圖在圈起部分4的放大圖；圖5為一範例鞏膜假體的頂視平面圖；圖6為圖5鞏膜假體之一正視圖，其中顯示鞏膜假體之仿形輪廓及在鞏膜假體底部内的二個缺口；圖7為圖5鞏膜假體之一底視平面圖，其中顯示鞏膜假體底部内之二個缺口的位Γ置；圖8為圖5鞏膜假體之一端視圖；圖9為圖5鞏膜假體之一頂視透視圖，其中顯示鞏膜假體之頂部和一侧及一末端；圖10為圖5鞏膜假體之一底視透視圖，其中顯示輩之底部和一側；

控制本發明手術工具之運作的手術其中顯示鞏膜假體工吴的透視圖，其收納一鞏膜假體的工具控制器本紙張尺度適用t國國家標準(CNS) A4規格（21〇 X 297公釐） 524683

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及一啟動該手術工具之腳動開關；圖13為—本發明手術卫具之端視圖，其中顯示-能收納 -對該手術工具供應電力之控難線的控龍線插座；圖14為一本發明手術工具之一第一部分的剖面圖，其中頁不基座Λ·又體内裝-控制纜線插座、一驅動馬達、一齒輪箱、及一能由該驅動馬達轉動的驅動軸；圖15為電路簡圖，其綠出電力如何供應給手術工具之驅動馬達；裝圖16為一本發明手術工具之一第二部分的剖面圖，其中顯不一嵌裝在手術工具基座殼體一端内之驅動軸殼體，且顯示一安裝在該驅動軸殼體上與該驅動軸殼體之一中心“ 線成一角度的刀座殼體；圖17為一圖16所不驅動軸殼體與刀座殼體之互連關係的更詳細剖面圖；圖18為本發明手術工·具之一刀刃的頂視平面圖；圖19為圖18刀77之一側視圖；圖20為圖18刀刃之一透視圖；

線圖21為一本發明手術工具之驅動軸殼體和刀座殼體及刀刃的側視圖；圖22為一本發明手術工具之驅動軸殼體透視圖及一本發明手術工具之刀座殼體的端視圖；圖23為一頂視圖，其繪出本發明手術工具如何定位在一眼睛上方以在眼睛鞏膜内產生切口；圖24為一側視圖，其繪出本發明手術工具如何定位在一 -11 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A/丨規格（210 X 297公釐） 524683 A 7 B7 五、發明説明

眼睛上方以在眼睛鞏圖2 5為本發明手術視圖’其用來在一刀導引該刀的運動；膜内產生切口； ”之刀導件替代較佳實施例的透刃旋轉要於眼睛鞏骐内產生切口之時圖26為圖25刀導件之一端視圖；置為與一眼睛接觸之刀刀何在其旋轉以於一眼睛鞏圖27為刀座殼體和刀導件及放之一端視圖，其中顯示一刀刃如膜内產生切口之時經過該刀導件；圖為刀座设體之一末端部分的侧視圖，其中顯示在眼睛鞏膜内產生切口之過程中放置為與該眼睛接觸的刀導件部分；圖29繪出一刀刀如何在眼睛鞏膜内產生切口之過程中通過圖28刀導件；圖30為本發明之一範例鞏膜組織固定工具；圖31為一本發明鞏陡組織固定工具之一固定端之較佳實施例的透視圖；圖32為一本發明鞏膜組織固定工具之一固定端之一替代較佳實施例的側視圖；圖3 3為一本發明手術工具之刀導件之一替代較佳實施例的側視圖，該刀導件包括一内部真空室；圖34為圖33刀導件之一透視圖；圖35為一包括内部真空室之本發明手術工具之刀導件之— 一替代較佳實施例的側視圖，其中顯示該真空室刀導件的運作； -12- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐） 524683

AT __________ B7 五、發明説明~) ' ~ ----一^* 圖36為一耥接於本發明真空室暮呉工至刀导件之真空供應線的邊視圖；圖37為-本發明手術玉具之透視圖，其中顯真空供應線沿該手術工具之配置；圖38為一用以產生切口形成一鞏膜假體之鞏膜袋的本發明方法之一較佳實施例的流程圖；圖39為一用以產生切口形成一鞏膜假體之鞏膜袋的本發明方法之一替代較佳實施例的流程圖；圖40為一本發明手術工具之刀刃之一替代較佳實施例的第一透視圖；圖41為一本發明手術工具之刀刃之一替代較佳實施例的第二透視圖；圖42顯示一鞏膜假體可以如何繫於一本發明手術工具之刀刀之一替代較佳實施例之一延伸部；圖43為一本發明手術工具之刀刃之一第二替代較佳實施例的第一透視圖；圖44為一本發明手術工具之刀刃之一第二替代較佳實施例的第二透視圖；圖45為一本發明手術工具之刀刃之第二替代較佳實施例之一弧形切削刃的三個部分的側視圖；圖46為一本發明手術工具之刀刃之一第三替代較佳實施例的第一透視圖；圖47為一本發明手術工具之刀刀之一第三替代較佳實施例的第二透視圖；且 -13- 524683

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圖之一 48為一本發明手術弧形切削刃的剖面工具之刀77之第三替代較佳實施例圖。發明詳細說明下文討論之圖β48以及在本發明說明書中用以描述本發明原則之各個實施例僅為範例，不應以任何方切釋為對本發明之㈣有所限制。熟習此技藝者應理解到本發明之原則可施行於任何適當排列的手術工具及以任何適當手術方法施行。本發明之系統和方法包括—手術工具，其能在—眼睛之鞏膜内產生切口以便讓該眼接受一鞏膜假體。鞏膜假體藉由加大眼睛之睫狀肌有效工作距離的方式用於治療遠視眼（乂及八他類似的眼睛病症）。此係藉由加大在睫狀體區域内之鞏膜直徑的方式使睫狀肌與水晶體中緯線間的距離加大而達成。睫狀肌之有效工作踎離藉由在以手術方式形成於眼睛鞏膜内之袋内植入複數個設計成對睫狀體區域内之鞏膜施予向外牽引力之鞏膜假體的方式而加大。要定位鞏膜袋之相關眼睛解剖學可參見圖！至4。眼睛1〇〇之最外層包括覆蓋著絕大部分眼球的白硬鞏膜1〇2及構成外膜前段的透明角膜 104。角膜與鞏膜之圓形接合處為接緣1〇6。在眼球裡面，如圖3剖面圖所示，水晶體1〇8包閉在一薄膜囊内且緊鄰於虹膜112後方，對正中心地懸在眼睛光學軸線上之瞳孔η4 後方。水晶體108由在水晶體1〇8中緯線11〇之水晶體囊與睫狀體116之間延伸的小帶丨15吊起。睫狀體116臥於鞏膜ι〇2 -14- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) Α4規格(210X297公釐）

裝

524683 A7 B7 五、發明説明（12 正下方（亦即在鞏膜1〇2之正内側）且附接於鞏膜1〇2之内表面。如圖3所示，睫狀體116大致臥於一由水晶體1 〇8中緯線 110定義之平面130。平面130亦可延伸至與鞏膜1〇2交會，藉此其形成一位於接緣106後方大約2公釐之大致圓形交會處。眼球外肌118控制眼睛的運動。一大致向外牽引力施加於在睫狀體區域内的鞏膜使此區域内的鞏膜102擴張。鞏膜102之此種擴張使附接的睫狀體 1 Ιό產生一對應擴張且使睫狀體丨16向外移離水晶體ι〇8之中緯線110，然其大致在水晶體1〇8中緯線11〇之平面130内。鞏膜102最好大致在水晶體1〇8之中緯線11〇的平面内擴張。無論如何，鞏膜102在睫狀體116區域内（亦即在水晶體1〇8 中緯線110平面之略前或略後方的鞏膜區域内）的任何擴張皆在本發明之範圍以内，其限制條件為鞏膜1〇2之此種擴張使睫狀體116移離水晶體1 〇 8之中緯線11 〇。一般而言，此種鞏膜擴張會在從水晶體108中緯線110之平面130前方約1.5 公爱（1.5 mm)至該平面後方約2.5公爱（2.5 mm)〔亦即在接緣106後方約0.5公釐（0.5 mm)至約4.5公釐（4.5 mm)〕的區域内完成。因此，一鞏膜袋12〇之前沿122會定位在鞏膜之該區域内。一範例鞏膜袋120繪於圖1。在鞏膜120表面沿參考數字 130標示之線產生一切口。然後在鞏膜12〇表面以下將該切口延伸於鞏膜袋12〇之前沿m和後沿I24之間。如此在鞏膜-102表面底下形成一”袋（pocket)'’。該切口亦可沿參考數字 B2標示之線通過鞏膜1〇2之表面。如此在鞏膜1〇2之表面内 -15- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格（210 X 297公赘）

裝訂

線 524683 A 7 B7

形成一套環（b e 11 1 ο ο p) ’’型結構。為了方便起見，該袋”型結構及該”套環”型結構在下文皆稱為鞏膜袋12〇。鞏膜假體200設計為要放在鞏膜袋12〇内。在鞏膜袋12〇内之鞏膜假體200對鞏膜1〇2在鞏膜袋U0前沿122之總體位置施予一向外牽引力。在鞏膜袋120内之假體200的位置及其使鞏膜擴張的作用繪於圖3和4。

裝眼内植入假體200之一較佳實施例繪於圖5至1〇。圖5為一假體200頂部500之平面圖。在一較佳實施例中，假體2〇〇的長度大約是5500微米（5500 // m)或為5.5公釐（5.5 mm)。圖6為圖5假體200之一正視圖，其中顯示假體2〇〇之一側 600。在一較佳實施例中，假體200之最大高度約為925微米 (925 /zm)或 0.925 公釐（0.925 mm)。一第一缺口 610 位於在假體200 —第一端之假體200底座620内。一第二缺口 630位於在假體200 —第二端之假體200底座620内。一旦將假體 200定位在鞏膜袋120内~，來自於眼睛1〇〇内部的眼壓將鞏膜組織推入缺口 610和缺口 630内。鞏膜組織出現在缺口 61〇和缺口 630内會提供一傾向於阻止假體2〇〇移動的錨定機構。

線圖7顯示假體200底部620之一平面圖。缺口 610和缺口 630 橫跨假體200之底部620延伸。圖8為假體200之一端視圖，其中顯示假體2〇〇之一端8〇〇。在一較佳實施例中，假體200之寬度大約是1380微米 (1380 //m)或為 1.380 公釐（1.380 mm)。圖9為假體200之一頂視透視圖。圖9繪出假體200之頂部 500、一側600及一端800。圖10為假體200之一底視透視圖 -16- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐） 524683 A7 ____B7 五、發明（14 ~"— 。圖10繪出假體200之底部62〇(包含缺口 61〇和63〇)及一側 600 〇可使用其他類型的鞏膜假體2〇〇，其中包含前述以引用的方式併入本專利文件中之，，Presby〇pia and ReUted Eye

Disorder Patent Documents”所揭示的假體類型。鞏膜假體2 0 0由一具充分剛性能對鞏膜施加一足以產生本發明方法所需之徑向擴張之力且在長期植入或與眼組織接觸方面為生理可接爻的材料製成。此等材料在外科技藝中為人所熟知且包含適當的金屬、陶瓷、及合成樹脂。適合的材料包含鈦、金、鉑、不銹鋼、尼太諾爾鎳鈦合金 (numol)、钽和各種外科可接受的合金、及類似物。適合的陶瓷可包含水晶和玻璃質材料，例如瓷、氧化鋁、二氧化矽、碳化矽、高強度玻璃及類似物。適合的合成材料包含生理的鑲嵌材料，例如聚（曱基丙烯酸甲酯）、聚乙烯、聚丙烯、聚（四氟乙烯）、聚碳酸酯、矽酮樹脂、親水性塑膠、疏水性塑膠、hypoxy-appetlte、及類似物。鞏膜假體2〇〇亦可由結合一合成樹脂之複合材料或其他經高強度材料之纖維（例如玻璃纖維、硼纖維或類似物）強化的基質製成。因此，鞏膜假體200可由玻璃纖維強化環氧樹脂、碳纖強化環氧樹脂、碳纖強化碳（碳-碳）、或類似物製成。鞏膜假體2〇〇可做成有一半剛性外部及一液體或膠體填充内部使其内外尺寸能藉由注入不同量的液體（水、鹽水、或矽_油）或不同量的膠體（矽酮、膠原、或明膠）而改變。其半剛性外部可由前列材料中任一者製成。整個鞏膜假體2〇〇之一較佳材料為外科 -17- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) Λ4规格(21ϋχ297公釐） 524683 A7

級聚（曱基丙烯酸曱酯）。鞏膜假體2〇〇亦可由一變形時會回復形狀的材料製成，例如一記憶金屬（舉例來說，尼太諾爾錄欽合金）0 鞏膜假體200可由適合所用材料之任何習知技術製造，例如機械加工法、射出成形法、熱成形法、擠壓成形法及類似方法。鞏膜假體200可為可摺疊的以便嵌入一鞏膜套環内，或其可製作成複數個零件使其能在使用前組裝或可為個別安裝以構成一完整的假體。為了用手植入鞏膜假體2〇〇 ,外科醫師以測量出接緣1〇6 後方-段最好是3.5公釐(3.5 mm)之距離的方式定出要擴張之適切鞏膜區。在眼睛中緯線之順時鐘向和逆時鐘向45度 (45°)各取2公釐（2 mm)且在接緣1〇6後方3 5公釐（3 5 mm)之處產生局部鞏膜厚度的平行切口（亦即前後向切口），此等切口為1.5公釐長（1·5 mnr)&35〇微米（35〇从叫深。用一薄片刀刃將革膜切開至該等局部厚度切口相接為止，藉此產生四個鞏膜袋或套環，每一袋之前段長度為4公釐（4 〇 mm), 且其大致沿眼睛軸向延伸之長度為i 5公釐（1 5 mm)。因此，每一袋或套環最好集中在眼睛之45度（45。）經線。然後在沒四個鞏膜套環内各嵌入一鞏膜假體200。如此會產生對稱的輩膜擴張’從而造成期望的睫狀肌有效工作距離加大之成果。植入眼睛100内之鞏膜假體200的位置示於圖1至4。圖1為一眼睛100之等角透視圖’其有一具備前文所列之相關外部 ______ - 18- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(21〇 ;297公釐）

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解剖學部件的眼球。圖2為一眼睛1〇〇之正視圖，其中顯示形成於眼睛μ度（4 5。）經線附近（亦即大約在眼球之垂直和水平經線間之中間處）的鞏膜袋120。此位置為較佳係因為其避免對大致在垂直和水平經線之眼睛結構造成干擾。圖2顯示直鞏膜袋ι2〇之使用。就手術觀點來說，直鞏膜袋120的製備比弧形鞏膜袋（圖中未示）簡單。對於許多患者來說，使用直鞏膜袋即提供足量的遠視眼治療。另一種選擇，可如前文以引用的方式併入本專利文件中之’’Presbyopia and Related Eye Disorder* Patent Documents”所述使用弧形鞏膜假體。圖3為圖2眼睛100沿線3·3之一剖面圖，其中顯示鞏膜假體 200相對於眼睛之明顯解剖結構的配置。圖3顯示鞏膜袋12〇及圖5至10所示類型之假體200的總體構造❶鞏膜袋ι2〇之前沿122大約位在水晶體1〇8之中緯線11〇平面130内。假體200 的存在使得在鞏膜袋12Ό前方之鞏膜部分的擴張程度略大於後方部分。如此使在鞏膜袋120前方之鞏膜處於一徑向張力下並使其自其在該位置之正常直徑擴張。此鞏膜擴張一起拉動其下方的睫狀體116並使睫狀體被拉離水晶體1〇8之中緯線110。因此，睫狀體116之擴張作用使睫狀肌的工作距離加大並且至少部分地回復眼睛要清楚聚焦於不同距離之物體的調節能力。圖4顯示鞏膜袋120其中之一暨鄰近解剖結構之一放大部-分。其顯示鞏膜袋120對下層結構之關係及其正好在水晶體 108中緯線後方並覆於睫狀#體116上方的位置。 -19- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) Α4规格(210 X 297公釐） 524683 A7 ----- B7 五、發明説明（'—- 以上所述在眼睛100之鞏膜1〇2内產生切口的手術程序是用手完成的。也就是說，外科醫師用基本手術工具（例如一解剖刀）在鞏膜1〇2内產生形成鞏膜袋120所需之切口。該外科醫師必須非常嫻熟於解剖刀之使用方能產生具有所需精度的切口。然而，本發明之系統及方法提供一種更有效率而精確的方式以產生所需切口。本發明之系統及方法包括一手術工具，其係專門設計為要在一眼睛100之鞏膜102内產生極精確切口以形成一鞏膜袋12〇。圖11為一依據本發明原則建構之電動機械手術工具i 1〇〇的透視圖。如下文所將詳述，手術工具1100能在眼睛1〇〇内產生切口造出一收納鞏膜假體2〇〇的鞏膜袋12〇。手術工具 1100包括一機座殼體1U0和一驅動轴殼體1120。驅動軸殼體1120包括一女裝在驅動軸殼體1120上對驅動軸殼體112〇之一中心軸線成一角度的刀座殼體113〇。相對於驅動軸殼體1120之中心軸線成一角度地安裝刀座殼體113〇的理由為在手術過程中便於將刀座殼體113〇放到眼睛1〇〇上。最後，將刀77 1 140安裝在刀座殼體113〇上。圖12顯示外科工具11 〇Q及一控制手術工具〖丨〇〇之運作的手術工具控制器1200。手術工具11〇〇透過控制纜線121〇耦接於手術工具控制器12〇〇。控制纜線121〇在手術工具控制器1200的控制下對手術工具丨1〇〇供應電力以讓刀刃丨14〇工— 作。控制纜線1210亦對手術工具11〇〇提供一，，接地效果 (earth ground)”。手術工具控制器12〇〇透過電源線1220接收 -20- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐） 524683

外來電力。亦有可能使用一電池（圖中未示）或其他電源。腳動開關1230透過信號線1240耦接於手術工具控制器 1200 °當外科醫師備便要轉動刀刃1140於眼睛100内產生一切口，該外科醫師踏上腳動開關123〇。然後腳動開關123〇透過信號線1240對手術工具控制器丨2〇〇發送醫控制信號。手術工具控制器122〇回應於此開始對外科工具11〇〇供電使刀刃1140以一前行方向旋轉並在眼睛1〇〇内產生期望的切口。在一較佳實施例中，刀刃1140於眼睛100内產生一切口之所需時間大約是2秒。其他適當的持續時間亦可能合宜。在刀刀1140已到達其前行方向旋轉的結尾之後即完成該切口。然後手術工具控制器12〇〇自動地使刀刃114〇反轉離開該切口。然後手術工具11〇〇備便進行下個切口。若外科醫師在產生切口之期間將腳鬆離腳動開關123〇，腳動開關1230立刻透過信號線124〇對手術工具控制器12〇〇發送一控制信號。手術工具控制器122〇回應於此停住刀刃 1140之前行運動。若外科醫師再次踏上腳動開關1230，刀刀1140會繼續其前行方向旋轉。若外科醫師想要將刀刃 1140轉離切口，外科醫師以人工方式壓下手術工具控制器 1200上一”刀刃縮回（biade retract)"控制鈕。外科工具控制器1200包括一用以啟動手術工具控制器 1200之運作的開關ι25〇(通斷式開關ι25〇)手術工具控制器 1200亦包括指示手術工具控制器12〇〇之運作狀態的指示燈一 1260 °要瞭解亦可使用其他控制方法控制外科工具丨1〇〇之運作’例如聲控、手動控制、手指控制、及其他生物測量 -21 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格（210X297公釐） 524683

控制法。士圖13顯示外科工具11〇〇基座殼體111〇之一端視圖。基座设體丨110包括一能接受控制缓線12 10以對外科工具1100供電的控制纜線插座1300。在此較佳實施例中，控制纜線插座1300忐夠接受控制缓線12 1 〇之四個獨立電力插頭。圖14顯示基座殼體1110之一剖面圖。基座殼體m〇包括控制纜線插座1300、四條電力線（總括標示為141〇)、驅動馬達142〇、齒輪箱1430、及一驅動軸144〇。當控制纜線121〇置入控制纜線插座1300 ,控制纜線121〇的四個電力插頭與四條電力線1410接觸。如圖15所示，四條電力線其中兩條（線1和線2)耦接於馬達1420之一第一繞組電路（電路A)。四條電力線中另兩條（線3和線4)耦接於馬達1420之一第二繞組電路（電路B)。在手術工具控制器1200對線1和線2供電時，馬達1420以一方向（例如逆時鐘方向）轉動。在手術工具控制器12〇〇對線 3和線4供電時，馬達1420以另一方向（例如順時鐘方向）轉動。馬達1420依此方式提供兩種旋轉運動使刀刃丨14〇旋轉前行而在眼睛100内產生一切口且提供使刀刃丨14〇旋轉後退的方疋轉運動以將刀刃1140移離眼睛1〇〇内的切口。這兩種旋轉運動統稱為”雙向旋轉運動（bidirectional rotational motion)，，。由馬達1420產生的旋轉運動耦接至齒輪箱丨430。在一較佳實施例中，齒輪箱1430以一 66的係數（66:1)降低由馬達 1420提供的轉速。也就是說，齒輪箱143〇輸出的轉速是馬達1420供予齒輪箱143 0之轉速的66分之1(1/66)。此轉速縮 -22- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐） 524683 A7 ___— _B7 五、發明説明（20 ) 減量為提高轉矩所必需，且因為馬達142〇提供的轉速太高無法直接用於轉動刀刃i丨4〇。齒輪箱1430之旋轉輸出耦接於基座殼體1110的驅動軸1440。圖16顯示嵌裝在基座殼體1110内之驅動軸殼體1120之一剖面圖以及刀座殼體1130之一剖面圖。刀刃1140未示於圖 16。驅動軸殼體U 2〇安坐在基座殼體111〇之一承窩内且藉由習知構件（例如一螺釘161〇)保持就定位。〇形環162〇密封住基座殼體1110之承窩與驅動軸殼體Η 2〇間的接合處。驅動軸殼體1120包括驅動軸1630。驅動軸1630由習知軸承支撐在驅動軸殼體1120内。如圖16所示，驅動軸163〇耦接於基座设體111〇之驅動軸1440。驅動軸1630與驅動軸 1440之耦接係由習知軸承支撐。驅動軸144〇轉動驅動軸 1630 〇刀座殼體1130包括驅動軸1640。驅動軸164〇由習知軸承支撐在刀座设體1130内~。如圖16所示，驅動軸1640有一角度地搞接於驅動軸殼體1120之驅動軸163〇。如圖17之較詳細内容所示，驅動軸1630之一斜齒輪171〇與驅動軸164〇之一斜齒輪1720咬合。在驅動軸163〇轉動時，驅動軸“川之斜齒輪1720的旋轉運動傳予驅動軸164〇之動轴獅之旋轉運動是用來轉動安裝在刀座殼體而上= 刀刃1140(圖16和17未示）。機座板1730安坐在刀座殼體113〇之一端内且藉由習知構件（例如一螺釘丨74〇)保持就定位。驅動軸164〇穿過機座板 1730之一孔使機座板1730亦對驅動軸164〇提供支撐。可使 ____ -23 本紙張尺度適财關家料(CNS) Α视格(21GX297公— 524683

用習知構件（例如一螺釘1750)將刀刃1140固定於驅動軸1640 。螺釘1750亦可做為可裝上刀刃1140之驅動軸1640之一延伸部1750。機座板173〇包括形成一用來導引刀刃114〇之旋轉及在刀77 1140以轉動一期望量之後止住刀刃114〇之旋轉的刀導件1760的部分。手術工具1100之刀刃1140示於圖18至20。圖18顯示刀刃 1140之一頂視平面圖。圖19顯示刀刃114〇之一側視圖。圖 20顯示刀7J1140之一透視圖。刀刃114〇包括適於安裝在刀座殼體1130驅動軸1640之一端上的支撐臂1810。刀刃1140 亦包括一用來在眼睛1〇〇之鞏膜102產生一切口的弧形切削 77 1820。在本發明之一較佳實施例中，〇)支撐臂181〇和弧形切削刀1820是以單一結構成形，且（2)弧形切削刃1820是圓弧形，且（3)弧形切削刃1820具有定義一錐形切削點1830 之末端部分。在驅動軸1640旋轉時，支撐臂18 10繞驅動轴1640之軸線旋轉。這使弧形切削刃1820繞驅動軸1640之軸線旋轉。弧形切削刃1820的尺寸選擇為使由弧形切削刃1820在眼睛100 鞏膜102内產生之切口具有形成鞏膜袋120的期望尺寸。鞏膜袋120應大約為4公釐（4.0 mm)長、（1.5 mm)l.5公爱寬、 400微米（400 μ m)深。400微米（400 // m)等於 0.4 公釐（0.4 mm) 〇圖21顯示驅動軸殼體1120和刀座殼體1130及刀刀1140之-一外部側視圖。提供收納螺釘1610之孔2110以將驅動軸殼體1120繫結在基座殼體1110内。提供收納〇形環1620之溝槽 -24-

裝訂

線本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4规格(210 X 297公釐) 524683 A7 _____B7 五、發明説明（22 ) 2120以密封基座殼體U10之承窩與驅動軸殼體1120間的接合處。提供收納螺釘1740之孔2130以將機座板1730繫結於刀座殼體1 130内。一外部參考線2140標記在刀座殼體1130之表面上。線 2140位在離刀座殼體113〇之末端55公釐（55瓜妁處。線 2140讓外科醫師能在手術過程中正確地對準刀刃n4〇。外科醫師將線2140與眼睛1〇〇之接緣106對準。此對準正確地疋位刀77 1140以在眼睛1〇〇之鞏膜1〇2上期望位置產生一切 Ο 〇圖22顯示驅動軸殼體1120之一透視圖及刀座殼體U30之一端視圖。機座板1730構成刀座殼體113〇之末端。刀刃 1140之組件在圖中獨立顯示為支撐臂18 10和弧形切削刃 1820。支撐臂1810藉由將支撐臂181〇之一端卡在驅動軸 1640之一延伸部1750上的方式安裝在驅動軸1640上。在一替代實施例中，支撐臂-18 10可為利用習知構件（例如一螺釘）安裝在驅動軸1640上。圖中顯示支撐臂18 10旋轉前行至其緊貼刀導件176〇一緣之一位置。在此位置的弧形切削刃i82〇已完成其旋轉，且若其曾接近眼鏡100則已完成一切口。刀導件176〇亦導引刀刀1140之旋轉。刀導件176〇成形為有一與弧形切削刃182〇共心的圓弧形表面。支撐臂18 10的長度將弧形切削刃182〇支#為距離刀導件1760之圓弧形表面2220大約400微米（400 // m) 〇在手術起始時，外科醫師將刀導件176〇之圓弧形表面 -25- 524683 A7 B7

2220放在眼睛100的鞏膜1〇2上。然後外科醫師踏上腳動開關1230以開始轉動w刀114〇。只$外科醫師踩住腳動開關 1230,刀刀1140即持續以一前行方向推進由刀刀ιΐ4〇之支撐# 18 10轉動弧幵》切削刃丨820。然後呢形切削刃182〇以一大約400微米（4〇〇 " m)的深度通過眼睛1〇〇之鞏膜1〇2以產生期望的切口。一旦外科醫師判定要停住刀刀114〇之旋轉就將腳移離腳動開關1230。手術工具控制器12〇〇會立刻停住刀刃1140的旋轉，然後會自動地將刀刃114〇轉離切口。

亦可將刀刃1140之組件（支樓臂18 10及孤形切削刃1820)轉回緊貼安全擋塊22 10。刀導件1760及安全擋塊2210將刀刃 1140之旋轉範圍約束在僅有產生期望切口的必要範圍。裝

圖23顯示一頂視圖’其緣出如何將手術工具11⑼定位在眼睛100上方以在眼睛1〇〇之鞏膜102内產生切口。眼睛1〇〇包括鞏膜102、虹膜m、瞳孔114、及接緣1〇6(鞏膜1〇2與虹膜112間的接界）。虹-膜114及接緣1〇6之部分在圖23中以點虛線繪出’因為其受驅動軸殼體112 〇和刀座殼體J丨3 〇遮掩。如前文所述，外科醫師將刀座殼體113〇上的線214〇與眼睛100的接緣106對準。此對準正確地定位刀刃1140以在眼睛100之鞏膜102上的期望位置產生一切口 β 圖24界定出如何將手術工具丨丨00定位在眼睛1 〇〇上方以在眼睛100之鞏膜102内產生切口之一側視圖。刀座殼體113〇上之外部參考線2140與眼睛1〇〇之接緣1〇6對齊。如同圖23 般，此一對齊作用將刀刃1140置於正確位置。於是我們可以瞭解刀座殼體1130須以一角度相對於驅動軸殼體1120固 -26- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐) 524683 A7 _____B7____ 五、發明説明（24 ) 定’這樣可以便於刀座殼體1 13〇在手術過程中置於眼睛100 上方。圖25顯示刀導件176〇之一替代較佳實施例25〇〇的透視圖。刀導件2500安裝在機座板173〇上。在此實施例中，刀導件2500包括一末端部分251〇在刀導件25〇〇之一第一端上形成一第一刀槽25 20。刀導件2500亦包括一末端部分2530在刀導件2500之一第二端上形成一第二刀槽254〇。刀導件 2500之運作方式與刀導件176〇相似，差別在於刀導件25〇〇之末端部分25 10和2530為刀刃1140之弧形切削刃1820提供外在保護。末端部分25 1〇和253〇亦可在手術過程中抵靠著眼睛100之鞏膜1〇2以在刀導件2500與鞏膜102間提供額外的外周接觸並確保一切口有一正確長度。圖26顯示刀導件2500之一端視圖。刀導件2500成形為有一與弧形切削刃1820共心的圓弧形表面2550。支撐臂1810 的長度將弧形切削刃1&2〇支撐為距離刀導件25〇〇之圓弧形表面2550大約400微米（400 # m)。在手術起始時，外科醫師將刀導件25〇〇之圓弧形表面 255 0放在眼睛1〇〇的鞏膜1〇2上。刀導件25〇〇内有一壓力感測器2560感測鞏膜1〇2抵住刀導件25〇〇之圓弧形表面255〇的壓力。一壓力感測器控制線（圖中未示）將壓力感測器256〇連接於手術工具控制器12〇〇。壓力感測器256〇感測鞏膜1〇2之表面與刀導件2500之圓弧形表面2550之間是否有充分壓力。若二者間之壓力不足’則由刀刀丨14〇產生之任何切口都會太淺。若壓力感測器2560未偵測到充分壓力，則手術工 ______^7- 本紙張尺度適财義家標準(CNS) Μ規格(2U) X 297公货)

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524683 A7 B7 五、發明説明（25 ) 具控制器1200不會讓手術工具ι100之刀刃114〇旋轉。若壓力感測器2560確實偵測到充分壓力，則手術工具控制器 120〇會允許手術工具1 1〇〇之刀刃丨14〇旋轉。外科醫師以踏上腳動開關123〇的方式開始刀刃114〇之旋轉。只要外科醫師踩住腳動開關123〇，刀刃丨14〇即持續以一前行方向推進，由刀刃Π40之支撐臂1810轉動弧形切削刃1820。然後弧形切削刃182〇以一大約4〇〇微米（4〇〇 " m) 的深度通過眼睛100之鞏膜102以產生期望的切口。一旦外科醫師判定要停住刀刃1140之旋轉就將腳移離腳動開關 1230。手術工具控制器12〇〇會立刻停住刀刃114〇的前行運動。若外科醫師再次踏上腳動開關123〇，刀刃114〇會繼續其前行方向旋轉。若外科醫師想要將刀刃丨14〇轉離切口，外科醫師以人工方式壓下手術工具控制器12〇〇上一”刀刃縮回”控制鈕。圖27為刀導件2500之一端視圖，其中顯示在刀刀114〇之支#臂1810旋轉時，弧形切削刃182〇如何通過刀導件以⑼ 之第一刀槽2520、通過眼睛1〇〇之鞏膜1〇2、且通過刀導件 2500之第二刀槽2540。弧線2710代表在將刀導件25〇〇安置為與眼睛100接觸之前的眼睛1〇〇鞏膜1〇2表之後的眼睛100表面輪廓。施加為讓刀導件25〇〇與眼睛1〇〇 . 之鞏膜102保持接觸的壓力在產生切口過程中暫時性地使眼睛100之鞏膜102的表面輪廓變凹。圖28為刀座殼體1130之一末端部分的端视圖，其中顯示 -28 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規挎(210 X 297公釐）

裝 % B7 五、發明説明（26 ) 安置為與眼睛100之鞏膜102接觸的刀導件25〇〇表面255〇。刀導件2500内的壓力感測器256〇以點虛線繪出。在此圖中，刀刃1140之弧形切削刀ι82〇是縮回的。圖中可見刀導件 2500之第一刀槽2520和第二刀槽2540。圖29亦顯示刀座殼體113〇之一末端部分的側視圖，其中顯示安置為與眼睛100之鞏膜102接觸的刀導件25〇〇表面 2550。刀導件2500内的壓力感測器256〇一如前圖以點虛線繪出。在此圖中，刀刃114〇之弧形切削刀182〇旋轉穿過第一刀槽2520。弧形切削刃1820旋轉跨越刀導件25〇〇之表面 2550且朝刀導件2500之第二刀槽254〇前進。圖“繪出在眼睛100之鞏膜102内產生切口的過程中孤形切削刃如何通過刀導件2500。弧形切削刃1820擊中眼睛1〇〇之鞏膜102表面的逆時鐘向運動傾向於將手術工具1100往反方向推使手術工具反向於由弧形切削刃1820*產生之正切力平移。因此在產生切口的過程中必須將鞏膜102表面牢牢靠住手術工具11〇〇。在本發明之一較佳實施例中，利用一鞏膜組織固定工具 3000阻止手術工具1100移動。如圖3〇所示，鞏膜組織固定工具3 000大體上包括一桿3 〇 1 〇，該桿有一能夠接合並抓持鞏膜102表面之一部分的固定端3〇2〇。鞏膜組織固定工具 3000施加一反向於由與鞏膜丨〇2接觸之弧形切削刃182〇產生之正切力的力。在產生切口過程中，桿3010由外科醫師用手拿住操作使外科工具11〇〇不移動。在一較佳實施例中，鞏膜組織固定工具3000之長度大約 -29- 本紙張X；度適用中國國家標準(CNS) Λ4規格(210 X 297公釐） 524683 A7 _____B7 五、發明説明（27~~ 為15公分（15.0 cni)至2〇公分（2〇·〇 on)且寬度大約是1.5公釐 (1.5 mm)。圖31為鞏膜組織固定工具3〇〇〇之固定端3〇2〇的透視圖。固定端3020包括一形成於桿3010末端之一第一側上的第一固定鉤3110。第一固定鉤311〇由將桿3〇1〇之一末端部分切開抬高的方式形成。第一固定鉤3 11〇對桿3〇1〇末端之分離量在0.3公釐（〇·30 mm)至0.4公釐（0.40 mm)的範圍内。固定端3020亦包括一形成於桿3〇1〇末端之一第二側上的第二固定鉤3120。第二固定鉤312〇由將榫3010之一末端部分切開抬高的方式形成。第二固定鉤3 12〇對桿30 10末端之分離量與第一固定鉤3110的分離量相同。為阻止手術工具1100之平移運動，外養醫師用鞏膜組織固定工具3000接合並抓持在刀導件2500第一刀槽2520附近之鞏膜102部分。第一刀槽2520為弧形切削刃1820最先擊中鞏膜102並傾向於使手術工具1100平移之處。外科醫師將鞏膜組織固定工具3000之固定端3020放到鞏膜1〇2上且將桿 3010向右扭動以使第一固定鉤3110和第二固定鉤312〇咬住鞏膜102。外科醫師在產生切口過程中拿著桿3〇 1〇抵住手術工具1100。在已產生切口之後，外科醫師以將桿3010向左扭動使固定鉤3110和；312〇解除夾持的方式讓鞏膜組織固定工具3000鬆離鞏膜1〇2。圖31所示之鞏膜組織固定工具3〇〇〇為一”向右轉（dght twist)”工具。其以將桿30 10向右扭動的方式接合且以將桿 3010向左扭動的方式放開。圖32顯示鞏膜組織固定工具3000之一替代有利實施例。 -30- 本紙.張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐） 524683 A7 __ B7 五、發明説明（28 ) 圖32所示之鞏膜組織固定工具3000為一，，向左轉（left twlst)，，工具。其以將桿3 0 10向左杻動的方式接合且以將桿3 〇丨〇向右扭動的方式放開。圖32所示鞏膜組織固定工具3〇〇〇在其他方面與圖31所示鞏膜組織固定工具3〇〇〇相同。其包括一第一固定鉤3210和一第二固定鉤3220。第一固定鉤3210對桿3010末端之分離量3230在0.3公釐（0.30 mm)至0.4公爱 (0.40 mm)的範圍内。第二固定鉤3220對桿3010末端之分離量與第一固定鉤32 10的分離量相同。在本發明之一替代較佳實施例中，利用一種特殊的真空操縱刀導件3300阻止因弧形切削刃1820之撞擊而導致的鞏膜102移動以及手術工具1 1〇〇之平移運動。如下文所將詳述，施加一真空使刀導件3300在產生切口的過程中抵靠著鞏膜 102〇圖33顯示刀導件3300之一端視圖。刀導件3300安裝在機座板1730上。在此實施^例中，刀導件3300包括一末端部分 33 10在刀導件3300之一第一端上形成一第一刀槽332〇。刀導件3300亦包括一末端部分3330在刀導件3300之一第二端上形成一第二刀槽334〇。刀導件3300之末端部分33 10和 3330為刀刃1140之弧形切削刃1820提供額外的外在保護。末端部分3310和3330在手術過程中抵靠著眼睛1〇〇之鞏膜 102於刀導件3300與鞏膜102間提供額外的外周接觸以確保鞏膜袋有正確長度。刀導件3 300成形為有一與弧形切削刃1820共心的圓弧形表面。支撐臂18 10的長度將弧形切削刃1820支撐為距離刀 _____-31 _ 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) Α4規格（210 X 297公釐） 524683 A7 ____ B7 五、發明説明（29 ) 導件3300之圓弧形表面335〇大約4〇〇微米（4〇〇 "叫。在手術起始時，外科醫師將刀導件33〇〇之圓弧形表面 3350放在眼睛100的鞏膜1〇2上。刀導件33〇〇内有一壓力感測器3390感測鞏膜102抵住刀導件33〇〇之圓弧形表面335〇的壓力。一壓力感測器控制線（圖中未示）將壓力感測器339〇連接於手術工具控制器120〇。壓力感測器3390感測鞏膜1〇2之表面與刀導件3300之圓弧形表面335〇之間是否有充分壓力。若二者間之壓力不足，則由刀刃114〇產生之任何切口都會太淺。若壓力感測器3390未偵測到充分壓力，則手術工具控制器1200不會讓手術工具11〇〇之刀刀114〇旋轉。若壓力感測器3390確實偵測到充分壓力，則手術工具控制器 1200會允許手術工具11〇〇之刀刃114〇旋轉。外科醫師以踏上腳動開關123〇的方式開始刀刃114〇之旋轉。只要外科醫師踩住腳動開關123〇，刀刃丨14〇即持續以一前行方向推進，由斤刃114〇之支撐臂181〇轉動弧形切削刃1820。然後弧形切削刃】82〇以一大約4〇〇微米（4〇〇 “叫的深度通過眼睛100之鞏膜1〇2以產生期望的切口。一旦外科醫師判疋要停住刀刃丨〗4〇之旋轉就將腳移離腳動開關 1230。手術工具控制器12〇〇會立刻停住刀刃丨14〇的前行運動。若外科醫師再次踏上腳動開關123〇，刀刃114〇會繼續其前行方向旋轉。若外科醫師想要將刀刃114〇轉離切口，外科醫師以人工方式壓下手術工具控制器12〇〇上一，，刀丨縮回”控制鈕。 ^ 刀導件3 300亦包括在刀導件33〇〇内部形成一真空室336〇 _______-32- 本紙張尺度適财國國家標準(CNS) A4規格(21G X 297公-

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之部分。刀五、發明説明（3Q )

圖34為刀導件33〇〇之一透視圖，其中顯示末端部分3310 port)3365、3 2 延伸穿過刀導加真空。刀導未示）的真空耦接器3380。和第一刀槽3320。圖34亦顯示末端部分333〇和第二刀槽 3340。真空耦接器338〇自刀導件33〇〇外部延伸至位在刀導件3300内部之真空室3360(圖34未示）。圖35為刀導件3300之一端視圖，其中顯示刀導件之圓弧形表面3350在鞏膜1〇2之表面上的配置。為求清楚顯示. ，已見於圖34之末端部分3310、第一刀槽332〇 '末端部分 333 0及第二刀槽33 40在圖35中省略。真空耦接器3380耦接於一真空供應線35〇〇。真空供應線 3500為真空室3360提俱一真空。此真空使空氣在存取埠 3365、3370和3375對大氣環境開放時通過存取埠3365、 3370和3375進入真空室3360(如圖35)。在刀導件33〇〇之圓弧形表面33 50安置為與鞏膜1〇2之表面接觸時，真空室336〇内的真空使鞏膜102吸附於圓弧形表面3350之表面。此因真空室33 60内之真空造成的吸附在弧形切削刃182〇旋入鞏膜1〇2 内產生一切口時阻止鞏膜1 0.2移動。本發明之替代較佳實施例要求真空供應線3500要連接於 -一真空源（圖中未示）。圖36顯示真空供應線3500如何連接於刀導件3300之真空耦接器3380。圖37顯示真空供應線3500 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐） 524683 A7 B7 五、發明説明（31 ) 可以如何沿手術工具丨100之長度定位在外部。圖38為一用以產生切口形成一鞏膜假體2〇〇之鞏膜袋12〇的本發明方法之一較佳實施例的流程圖。該方法之步驟整體來說以參考數字3800代表。以將刀座殼體113〇之外部參考線2140與眼睛1〇〇之接緣1〇6對準的方式使手術工具1100 之刀座殼體1130定位在眼睛1〇〇上方（步驟381〇)。然後將刀座殼體1130和刀刃114〇安置為與鞏膜1〇2接觸（步驟382〇)。鞏膜102和手術工具1100之運動因鞏膜組織固定工具3〇〇〇接合並抓住鞏膜102而受抑制（步驟383〇)。手術工具11〇〇轉動弧形切削77 1820穿過鞏膜102以產生一形成鞏膜袋12〇之切口（步驟3840)。一旦完成此切口，手術工具11〇〇將弧形切削刃1820反轉退離穿過鞏膜1〇2的切口（步驟385〇)。然後解開鞏膜組織固定工具3〇〇〇以放開鞏膜1〇2(步驟386〇)。此切口構成收納鞏膜假體200之鞏膜袋120。圖39為一用以產生切-口形成一鞏膜假體2〇〇之鞏膜袋12〇的本發明方法之一替代較佳實施例的流程圖。該方法之步驟整體來說以參考數字3900代表。以將刀座殼體113〇之外部參考線2140與眼睛100之接緣1〇6對準的方式使手術工具 1100之刀座设體1130定位在眼睛1〇〇的鞏膜1〇2上方（步驟 3910)。然後將刀座殼體mo和刀刃114〇安置為與鞏膜102 接觸（步驟3920)。鞏膜102和手術工具1100之運動因來自刀導件33〇〇真空室 3360之一真空接合並抓住鞏膜而受抑制（步驟μ%)。手術工具1100轉動弧形切削刃1820穿過鞏膜1〇2以產生一形成 ______ _- 34- 本紙張尺度適财@國家料(CNS) A4規格(210 X 297公货) 裝訂

524683 A7 _ B7 _ 五、發明説明1 32~) - 鞏膜袋120之切口（步驟394〇)。一旦完成此切口，手術工具 1100將弧形切削刃182〇反轉退離穿過鞏膜1〇2的切口（步驟 3 950)。然後讓刀導件3300真空室336〇内之真空通氣以放開鞏膜102(步驟3960)。此切口構成收納鞏膜假體2〇〇之鞏膜袋 120。圖40為本發明手術工具丨1〇〇之刀刃丨14〇之一替代較佳實施例的第一透視圖，該刀刃包括支撐臂4〇 1〇和弧形切削刃 4020。在圖18至20所示之刀刃1140實施例中，支撐臂1810 及弧形切削刃1820是以單一結構成形。在圖40所示之刀刃 1140實施例中，弧形切削刃4020可卸離支撐臂4010。圖41為圖40所示刀刃1140之替代較佳實施例的第二透視圖。弧形切削刃4020包括一延伸部4030具有形成一穿透延伸部4030之孔4040的部分。如圖42所示，可用一繩狀連接器4200(例如一塑膠纖維4200)將一鞏膜假體200繫於延伸部 4030。手術工具11〇〇如-前所述轉動支撐臂4〇 1〇並使弧形切削刃通過鞏膜102。然而，在本發明該較佳實施例中，弧形切削刃4020在鞏膜102内已產生切口之後即與支撐臂4010分開。弧形切削刃 4020留在切口内。手術工具1100隨後移開，然後將弧形切削刃4020之前緣以前行方向抽離該切口。由於弧形切削刃 4020由繩狀連接器4200繫於鞏膜假體200，自切口抽出弧形切削刃4020會將鞏膜假體200拉入切口内。弧形切削刃4020 的作用就像一根帶動繩狀連接器4200的針。然後將弧形切削刃4020重新附接於支撐臂40 10以用於產生鞏膜102之下個 -35- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格（210 X 297公釐） 524683 A7 B7 五、發明説明（33 ) 切口。圖43為本發明手術工具ποο之刀刃1 HO之一第二替代較佳實施例的第一透視圖，該刀刀包括支撐臂43 10和弧形切削刃4320。在圖18至20所示之刀刃1140實施例中，支撐臂 18 10及弧形切削刃182〇是以單一結構成形。在圖43所示之刀刃1140實施例中，弧形切削刃4320可卸離支撐臂43 10。此外，弧形切削刃4320之一中央部分4330可卸離弧形切削刀4 3 2 0之其他部分。孤形切削刀包含三個部分。此三個部分為（1)可拆卸中央部分43 30和（2)可拆卸尖頭4340及（3)刀刀部分4350。圖44為圖43所示刀刃1140第二替代較佳實施例的第二透視圖。中央部分433〇在圖43和44中以斜影線顯示0 弧形切削刃4320以如前所述之方式旋入鞏膜1〇2内產生一切口。弧形切削刃4320卸離支撐臂43 10而讓弧形切削刃 4320留在切口内。圖4亍為在一切口内之弧形切削刃432〇之三個部分（4330，4340，4350)的側視圖。然後將可拆卸尖頭4340卸離可拆卸中央部分4330(例如用鑷子取下）並移離切口。然後將刀刃部分435〇卸離可拆卸中央部分4330並移離切口。可拆卸中央部分433〇留在切口内當作一鞏膜假體2〇〇。圖46為本發明手術工具1 1〇〇之刀刃1140之一第三替代較佳實施例的第一透視圖，該刀刃包括支撐臂461〇和弧形切— 削刀4620。在圖18至20所示之刀7J 1 140實施例中，支撐臂 1810及弧形切削刃182〇是以單一結構成形。在圖杯所示之 ______ -36- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(21〇 χ 297公釐） 524683 A7 B7 五、發明説明（34 ) 刀刃1 140實施例中，弧形切削77 4620可卸離支撐臂4610。此外，弧形切削刀具有定義一穿過弧形切削刃4620之導管4630的部分。鞏膜假體200可滑動地放置在導管4630内。柱塞4640亦可滑動地放置在導管4630内。柱塞4640緊貼著鞏膜假體2〇〇。圖47為圖46所示刀77 1140第三替代較佳實施例的第二透視圖。鞏膜假體200在圖46和47中以斜影線顯示。弧形切削刃4620以如前所述之方式旋入鞏膜1〇2内產生一切口。弧形切削刃4620卸離支撐臂4610而讓弧形切削刃 4620留在切口内。圖48為弧形切削刃4620之一剖面圖。弧形切削刃4620自切口抽出。柱塞4640在弧形切削7J 4620抽離切口之時仍在定位抵住鞏膜假體200。柱塞4640防止鞏膜假體200抽離切口。柱塞4640最終將鞏膜假體200推出導管 4630之外進入切口内。然後將柱塞4640抽離切口，留下在切口内就正確位置的鞏膜假體200。在一較佳實施例中，韋膜假體200能填充著一流體。鞏膜假體200在其已置入切口内之後填充一流體以便加大鞏膜假體200的體型。以上已詳細說明本發明，應了解其可以其他指定形式或變異型實施而未脫離本發明之精神或基本特性。因此，就任何觀點來看以上實施例應視為是範例性而非限制性，本發明之範圍由所附申請專利範圍而非以上說明表明，且所有會在申請專利範圍之等效内容的意思和範圍以内的改變 -皆視為涵蓋在本發明之内。 -37- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格（210 X 297公釐）

裝訂

Claims

524683 ^091103148號專利_請案(劃線中文申請專利範圍修正本(92车1月）、申請專利範圍 Γ — 「種供在眼睛之鞏膜組織產生切口之手術工具使用的手術刀，該手術刀包括：一:旋轉支撐臂，其有—能輕接於該手術玉具一驅動軸之第一端，該驅動軸能轉動該可旋轉支撐臂；及弧形切削刀，其有一第一端可拆卸地耦接於該可旋轉支撐臂之一第二端，該弧形切削刃有一第二端能由該手術工具轉動穿過該眼睛鞏膜組織產生一具有能收納一革膜叙體之革膜袋形式的切口。 2· 3. 4. 5. 如申請專利範圍第1項之手術刀，其中該手術刀弧形切削刃能在該鞏膜組織内產生一大約15公釐寬且大約4公釐長的切口，該切口位在該鞏膜組織之一表面底下大約 400微米處。如申請專利範圍第1項之手術刀，其中該手術刀切削刃之第一端包括一延伸部具有形成一穿透該延伸部之孔的部分。如申請專利範圍第3項之手術刀，進一步包括一能將一鞏膜假體繫於該弧形切削刃延伸部之繩狀連接器。一種供在眼睛之鞏膜組織產生切口之手術工具使用的手術刀，該手術刀包括：一可旋轉支撐臂，其有一能耦接於該手術工具一驅動軸之第一端，該驅動軸能轉動該可旋轉支撐臂；及一弧形切削刃，其有一第一端可拆卸地耦接於該可旋轉支撐臂之一第二端，該弧形切削刃有一第二端能由該手術工具轉動穿過該眼睛鞏膜組織產生一具有能收納一本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) Α4規格(210 X 297公釐) 524683 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 6. 8. 鞏膜假體之鞏膜袋形式的切口；其中该弧形切削刃包括：一刀刃部分；一可拆卸中央部分，其可卸離該刀刃部分；及一可拆卸尖頭，其可卸離該可拆卸中央部分。如申請專利範圍第5項之手術刀，其中該手術刀弧形切削刃能在該鞏膜組織内產生一大約1·5公釐寬且大約4公釐長的切口，該切口位在該鞏膜組織之一表面底下大約400微来處。如申請專利範圍第5項之手術刀，其中該可拆卸中央部分為一鞏膜假體。一種供在眼睛之鞏膜組織產生切口之手術工具使用的手術刀’該手術刀包括：了 $疋轉支撐臂’其有一能_接於該手術工具一驅動軸之第一端，該驅動軸能轉動該可旋轉支撐臂；及一弧形切削刃，其有一第一端可拆卸地耦接於該可旋轉支撐臂之一第二端，該弧形切削刃有一第二端能由該手術工具轉動穿過該眼睛鞏膜組織產生一具有能收納一輩膜假體之鞏膜袋形式的切口；其中該弧形切削刃包括形成一穿過該弧形切削刃之導管的部分；及一鞏膜假體，其可滑動地安置在該導管内；及一柱塞’其可滑動地安置在該導管内，該柱塞能將該鞏獏假體推出該導管外。 -2 - 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) Α4規格(210X297公釐) 裝蠹 8 8 8 8 A B c D 524683 六、申請專利範圍 9. 如申請專利範圍第8項之手術刀，其中該手術刀弧形切削刃能在該鞏膜組織内產生一大約1.5公釐寬且大約4公釐長的切口，該切口位在該鞏膜組織之一表面底下大約 400微米處。 10. 如申請專利範圍第8項之手術刀，其中該鞏膜假體能以一流體填充。本紙張尺度適用中國國家標準(CNS) A4規格(210 X 297公釐）