TW486373B - Sterilizing method for medical sterilization packaging and injection pack - Google Patents

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486373 A7 __B7 五、發明説明（1 發明背景 本發明關於一種供醫療品消毒封裝用之消毒方法以及 一種注射封裝物。更詳而言之，本發明關於用過氧化i氣 體來消毒醫療產品-一例如一封閉在封裝容器內的裝藥注 射器--之方法，同時保持封裝的狀態，該方法能有效率 地執行消毒處理且能確實防止過氧化氫氣體殘留在封裝容 器內，本發明並關於一種注射封裝物，包括一封裝容器及 一封閉在封裝容器內的裝藥注射器，該容器係被一無菌紙 所密封且能主·要地僅容許消毒用的氣體穿透經過，且讓封 裝容器內所封裝的裝藥注射器能容易地被消毒。 裝藥注射器以及其它醫療產器或器具已經適當地經過 醫學消毒封裝，然後流通或上市。醫學消毒封裝係一種封 方法，包括使用一由容器體所構成的封裝容器（該容器體 係由一種具有氣體壁障特性的合成樹脂所構成），及一可 讓消毒用的氣體穿透經過且可熔接於容器體的無菌紙當作 蓋子，而在將醫療產品封閉於封襄容器內後，使醫療產品 暴露於消毒用的氣體之中並保持封裝狀態，藉以使封裝容 Γ:·;Γ·'··':ί1ν 广.T-v-^uc 印 ^ (τί先閱讀背而之注意事項再填艿本頁) 器的內部被消毒用的氣體所消毒，該氣體穿透經過無菌紙 〇 在上述的醫學消毒封裝中，爲了解決消毒用的氣體之 毒性所引起的問題，已經硏究使用過氧化氫氣體來代替環 氧乙烷以便用於消毒各種不同的醫療產品。然而，既使使 用環氧乙烷與過氧化氫氣體中的任一者，無疑地需要使封 裝的醫療產品經過後處理以便由封裝容器內部移除消毒用 本紙张尺度述州中KS家標率（rNS ) Λ4規格（210X297公釐） -4 · 486373

I f, A7 ________B7_五、發明説明（$ 的氣體。藉以消除因爲殘留的有害氣體之分佈而造成對人 體不良的影響。順便一提，使用過氧化氫氣體來滅菌或消 毒的技術已經敘述於日本專利公佈（公告）第6 1 - ^ 4543 (1986)號（GB - A . · 2 1 2 7 6 9 2·-) '曰本專利申請公佈公開（公開）第1 一 121057 ( 1989) (EP-A 0302420)等等中。此外 ’裝藥注射器的技術已經敘述於日本申請公開（公開）第 4 — 150868 (1992) (EP -A 0 5 0 5 5 7 9 )中。 另一方面，在醫學消毒封裝中，爲了在消毒處理之後 完全由封裝容器中移除消毒用的氣體，封裝後的醫療產品 必須靜置一段相當長的時間。特別地，在注射封裝物的情 況中，由於消毒時必須以多階式來堆積注射封裝物，而造 成問題爲損害消毒用的氣體穿透過無菌紙的效率，因爲所 堆積的上或下封裝容器之容器體會不利地覆蓋住無菌紙的 表面。再者，就注射封裝物之封裝容器的形狀而言，亦會 造成問題爲損害由封裝容器內部移除已穿透過的氣體之脫 氣效率。 再者，在上述醫學消毒封裝中，當用一以聚酯爲主的 樹脂所構成的容器當作封裝容器時，容器對於消毒用的氣 體係具有高吸附性，故變得難以由其移除消毒用的氣體。 爲此緣故，已經使用許多以氯乙烯爲主的樹脂所構成的容 器。結果，使容器內部的可見度變差，而且更引起問題爲 在處置以氯乙烯爲主的樹脂時會產生氯氣或氯化氫。 (¾先閱請背而之注意事 d 項再填· 裝— 寫本頁) *-5t 本紙笊尺度这爪中國园家標今（（’NS ) Λ4規格（210X297公釐） -5- i 486373 A7 B7 五、發明説明（$ 發明槪述 爲了_決上述問題，已經完成本發明。 _ 本發明之一目的在於提供一種用過氧化氫氣體來消毒 醫療產品-一例如一裝藥注射器一-之方法，同時保持醫 療品之消毒封裝的封裝狀態，該方法能有效率地執行消毒 處理，能確實防止過氧化氫氣體殘留在封裝容器內，且能 應用於一種使用以聚酯爲主的樹脂所構成的封裝材料之情 況。 本發明另一目的在於提供一種注射封裝物，包括一適 當模製的封裝容器及一封閉在封裝容器內的裝藥注射器， 該容器係被一無菌紙所密封且能容易地消毒其內所封閉的 裝藥注射器。 爲了達成目標，本發明第一觀點中提供一種用過氧化 氫氣體來消毒一封閉在封裝容器內的醫療產品之方法，包 括： - 用作爲該封裝容器，一容器包括一由具有氣體壁障特 性的合成樹脂所構成的容器體，及一能讓該過氧化氫氣體 穿透經過且熔接於容器體的無菌紙；及 在用該過氧化氫氣體消毒後，使封閉該醫療產品的該 封裝容器經過脫氣處理同時加熱，藉以由該封裝容器的內 部移出該過氧化氫氣體。 本發明之第二觀點中提供一種注射封裝物，包括一封 裝容器及一封閉在該封裝容器內的裝藥注射器， -6- (对先閱讀背而之注意事項再填巧本頁) 本纸張尺度適用中K國家標今（rNS ) Λ4規格（210X297公釐） 486373 A7 B7 五、發明説明（ 該封裝容器包括一由透明樹脂所構成的容器體，整體 地模塑成一種近似拉長的容器形狀且其底部係敞開的，及 一由_片材料所構成的無菌紙，能容許消毒用的^體 穿透經過及封閉該容器體的敞開底-該容器體包括第一膨脹部，用於接受該裝藥注射器的 注射筒之針頭固定部， 第二膨脹部，用於接受該裝藥注射器之大約中央的部 分， 第三膨脹部，用於接受該注射筒的凸緣及活塞桿的推 把，及 二收縮部，使該膨脹部互相連接，當由該容器體之縱 向側看時，該第三膨脹部係形成鞍形，其中央部凹入。 圖式之簡單說明 圖1係一流程圖，顯示本發明的消毒方法之各個步驟 〇 圖2係一大略系統圖，顯示一室當作消毒設備用於執 行本發明的消毒方法。 圖3係一立體圖，顯示一注射封裝物的封裝容器之外 •ΐ i】、 .1 印 (对先閱讀背而之注意事項再填5Λ?本頁) 部輪廓。 圖4係一展開立體圖，顯示一由底側看時的注射封裝 物之封裝結構。 圖5係一剖視圖，顯示封裝容器的膨脹部之形狀且係 沿其谷體之縱向的垂直方向所取得的。 本纸张尺度適州中囚园家標導（（、NS〉Λ4規格（210X297公釐） 486373 A7 B7 五、發明説明（令 圖 6 係一立體圖， 元件對照表 1 封裝容器 2 容器體 3 無菌紙 4 裝藥注射器 5 室 2 1 第一膨脹部 2 2 第二膨脹部 2 3 第三膨脹部 2 4 收縮部 2 5 鞍部 4 1 注射筒 4 2 帽蓋 4 3 凸緣 4 4 活塞桿 4 5 推把 4 7 接頭 -m 1 I"··" (1ί先閱讀背而之注意事項再填艿本頁) -" 4 51 過氧化氫發生器 5 2 真空泵 54 催化反應器 5 5 循環風扇 5 6 加熱器 本纸張尺度適用中國國家標卒（rNS ) Λ4規格（210X 297公釐） .β- 486373 A7 B7 五、發明説明（$ 6 1 閘閥 6 2 閘閥 6 3 1閘閥 6 4 過濾器 6 5 閘閥 6 6 閘閥 7 1 導管 7 2 導管 7 3 導管 7 4 導管 7 5 導管 7 6 導管 8 1 噴嘴 8 2 吸氣口 8 3 吸氣口 8 4 吹洩出口 A 供給管路 B 減壓管路 C 空氣導引管路 D 暖空氣循環管路 P 注射封裝物 (許先閱讀背而之注意事項再填艿本頁) ^•v *v-t» 發明之詳細說明 藉以下項目（1)至（3)中所述的一種醫療品消毒 本紙张尺度这用中國S家標卒（（’NS ) Λ4規格（210X297公釐） .g. 486373 A7 B7 五、發明説明（、 封裝用之消毒方法以及一種注射封裝物可達成本發明的上 述目的。 (ti先間讀背而之注意事項再填巧本頁) (I1) 一種用過氧化氫氣體來消毒一封閉在封裝容器 內的醫療產品之方法，該方法包括·- 用作爲封裝容器，一容器包括一由具有氣體壁障特性 的合成樹脂所構成的容器體及一能讓過氧化氫氣體穿透經 過且可熔接於容器體的無菌紙；及 在用該過氧化氫氣體完成消毒處理後，使封裝容器經 過脫氣處理同時加熱，藉以由封裝容器的內部移出過氧化 氫氣體。 在上述消毒方法中，讓過氧化氫氣體穿透經過封裝容 器的無菌紙而消毒封裝過的醫療產品後，將封裝過的醫療 產品加熱以促進容器體內所吸附的過氧化氫氣體之脫附， 藉以移除封裝容器內所殘留的過氧化氫氣體。 又，在上述消毒方法中，封裝容器內所封閉的醫療產 品係置於一當作消毒器的室內，然後消毒。之後，當循環 加熱過的空氣至室內時，藉催化反應來分解該循環空氣中 所含有的過氧化氫氣體，而能有效率地且安全地移除過氧 化氫氣體。 再者，在上述方法中，藉將過氧化氫氣體供應至室（ 其內壓被降低）內的操作重複數次’而變得可以快速地且 一定地使過氧化氫氣體穿透進入消毒處理中的封裝容器內 〇 (2 ) —注射封裝物，其封閉一醫療產品，其中該醫 本紙张尺度適用中SS家標淬（C、NS ) Λ4規格（210X297公釐） -1〇- n. ,.,/ r^JU, 486373 A7 B7 五、發明説明（$ 療產品係一種裝藥注射器，而封裝容器的內部包括一容器 體，容器體的敞開底被一無菌紙所密封，其被過氧化氫所 消毒，同時保持密封狀態。 ^ (3 ) —注射封裝物，包括一封裝容器及一封閉在封 裝容器內的裝藥注射器，其中封裝容器包括一由透明樹脂 所構成的容器體，整體地模塑成一種近似拉長的容器形狀 且其底部係敞開的，及一由薄片材料所構成的無菌紙，能 容許消毒用的氣體穿透經過且密封該容器體的敞開底。容 器體包括：第一膨脹部，用於接受該裝藥注射器的注射筒 之針頭固定部；第二膨脹部，用於接受該裝藥注射器之大 約中央的部分；第三膨脹部，用於接受注射筒的凸緣及活 塞桿的推把；及二收縮部，使各個膨脹部互相連接。當由 容體之縱向側看時，第三膨脹部係形成鞍形，其中央部凹 入。 當消毒時，以多階式來堆積上述注射封裝物。消毒時 ，容器體的各收縮部在所堆積的上和下容器之間形成一間 隙，因此讓消毒用的氣體穿透經過堆積的注射封裝物之全 體部分。因爲用於接受注射筒的凸緣及活塞桿的推把之第 三膨脹部（其係爲三個膨脹部中最大的一個）係形成鞍形 且其中央部凹入，所以第三膨脹部與网:鄰的上或下封裝容 \ · 器之間的接觸面積係變小了，藉以增進封裝容器之無菌紙 與消毒用的氣體之間的接觸效率。 此外，在上述結構的注射封裝物中，較佳爲使第二膨 脹部的高度低於第一和第三膨脹部者’以便當以多階式來 木紙張尺度述W中SS家標卒（（’NS ) Λ4規格（210X297公釐） · - (銘先閱讀背而之注意事項再填寫本頁) ;裝- d 486373 A7 B7 五、發明説明（令 堆積注射封裝物時能更進一步減少容器體與其它封裝容器 的無菌紙之間的接觸面積。 本發朗的消毒方法係一種所謂的供醫療品消毒封i用 之消毒方法，其中用過氧化氫氣來消毒一封閉在特定封裝 容器內的醫療產品（包括藥物、醫療器具或類似物）同時 保持封裝狀態。作爲適合醫學消毒封裝的典型封裝醫療產 品，可提及的例子是一種注射封裝物，包括一封裝容器及 一封閉在封裝容器內的裝藥注射器。一注射器內先裝入預 定的藥物及裝配一針頭而可立即使用，如日本專利公開（ 公開）第 4 —150868 (1992) (EP -A-5 0 5 5 7 9 )中所述。封閉有一裝藥注射器的注射封裝 物係爲醫學消毒封裝物的一種具體形式，其中封裝容器的 內部係被消毒用的氣體所消毒而不需要加熱。再者，與環 氧乙烷氣體比較下，本發明中所用的過氧化氫氣體能表現 高的殺菌作用及比較低的毒性，因此係爲一種適合的消毒 氣體。 以下參照附圖來說明本發明的較佳實施例。在解釋上 述消毒方法之前，先說明本發明消毒方法可應用的注射封 裝物。圖3及4中之參考號數（P )所指出的注射封裝物 係包括一封裝容器（1 )及一封閉在封裝容器內的裝藥注 射器（4 )。如技藝中所知的，裝藥注射器（4 )係一種 在配上針頭後可立即使用的注射器，且包括：一注射筒（ 41)，其之針頭固定部係配有一帽蓋（42);—活塞 桿（44)，具有一活塞在其尖端且係插入注射筒（41 -12- (許先閱讀背而之注意事項再填寫本頁) 本紙張尺度適州中國囤家標咩（（7^)/\4規格（210乂297公釐） 4[86371_

第87119662號專利申請案 中文說明書修正頁國年7月呈 五、發明説明（）1〇 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) )內；及一裝塡於注射筒（4 1 )內的藥物。裝藥注射器 (4 )內所裝塡的藥物之適合例子可包括那些不適合於加 熱者，典型上爲玻尿酸鈉鹽溶液或類似物。 封裝容器（1 )包括一由具有氣體壁障特性的合成樹 脂所構成容器體（2 )及一可讓過氧化氫氣體穿透經過且 可熔接於容器體（2 )的無菌紙當作蓋子（3 )。較佳爲 使得容器體具有第一至第三膨脹部及具有將這些膨脹部互 相連接的二收縮部。在本發明的較佳實施例中，如圖3中 所示，封裝容器（1 )包括一由透明樹脂所構成的容器體 (2 )，整體地模塑成一種近似拉長的容器形狀且其底部 係敞開的，及一由薄片材料所構成的無菌紙（3 )，能容 許消毒用的氣體穿透經過且將封裝容器（1 )的敞開底密 封。作爲容器體（2 )用的樹脂材料，可用能抑制細菌穿 透經過且可目視觀察其內含物的任何適合之熱塑性樹脂。 由氣體壁障特性及透明性的的觀點看，較佳之容器體（2 )係由以聚酯爲主的樹脂如聚對酞酸乙二酯（p E T )、 聚對酞酸丁二酯（P B T )或類似物所構成。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 更詳而言之，容器體（2 )可藉模製法如起泡模製法 或深拉法由一具有2 0 〇至6 0 0微米厚度的P E T薄膜 所製得。特別地’不像氯乙烯，p E T薄膜所構成的容器 體（2 )在處置時係不會產生有害性氣體如氯氣，因此從 防止ί哀境污染的觀點看係一種適合的封裝材料。 作爲無菌紙（3 )用的薄片材料，可以適當地使用那 些能抑制微生物如細菌穿透經過但是容許氣體如消毒用的 本紙張尺度適用中.國國家標準（CNS ) Α4規格（21〇><297公麓） •';r丨' H J-yr,-:Tr-'tpT-;;: ^4cr 令个 486373 A7 _____ B7 五、發明説明（~ 氣體和空氣穿透經過者，例如稱爲、TYVEK 1073B，（商 品名，杜邦公司製）的高密度聚乙烯薄片材料。可藉超音 波熔接法或加熱熔接法將該無菌紙（3 )熔接於容器i ( 2 )。 …… ·_ 在本發明的注射封裝物（P )中，容器體（2 )包括 第一膨脹部（2 1)，用於接受該裝藥注射器（4) 的注射筒（2 1 )之尖端，即是配有帽蓋（42)的針頭 固定部， 第二膨脹部（22)，用於接受裝藥注射器（4)之 全長大約中央的部分，一活塞桿（4 4 )插入該注射器內 達及於完全插入時的中間位置， 第三膨脹部（23)，用於接受注射筒（41)的凸 緣（43)及活塞桿（44)的推把（45)(大直徑的 端部），及 二收縮部（24) 、（24) ，使各個膨脹部互相連 接。 即是，容器體（2)的第一膨脹部（2 1 )和第三膨 脹部（2 3)在裝藥注射器（4)的兩側上形成相當大的 空間且表現暫時將擴散入裝藥注射器（4)之纖細部內的 消毒用氣體儲存之功能，該纖細部如介於注射筒（4 1 ) 與活塞桿（44)之間的間隙。再者，中央的第二膨脹部 (2 2 )能具有當作容器體（2 )之彎曲支點的功能’因 此能容易地且衛生地由封裝容器（1 )中取出裝藥注射器 -裝-- (¾先閱讀背而之注意事項再填艿本頁) 訂 4 本纸張尺度適州中國S家標rNS ) Λ4規格（210X297公釐） -14 - ..eAr! 486373 A7 __B7 五、發明説明（I2 (4 )。 此外，.在下述消毒處理中當以多階式來堆積許多注射 封裝物（π )時，容器體（2 )的各個收縮部（2 4 係 用於界定上和下注射封裝物（Ρ )之間的間隙，藉以促進 消毒用的氣體如過氧化氫氣體或空氣之流動。再者，由此 觀點看，較佳爲以第一膨脹部（2 1 )和第三膨脹部（2 3 )充當注射封裝物堆積用的支撐點，且較佳爲使得第二 膨脹部（2 2)之高度低於第一膨脹部（2 1 )和第三膨 脹部（2 3 )者。 再者，如圖5中所示，第一膨脹部（21)、第二膨 脹部（2 2 )及第三膨脹部（2 3 )的角落部係具有5至 2 0毫米的曲線半徑（R)，以便當以多階式堆積注射封 裝物（Ρ )時能促進消毒用的氣體或空氣之流動及減少毗 鄰的上或下注射封裝物（Ρ )之各膨脹部與無菌紙（3 ) 之間的接觸面積。 本發明之容器體（2 )的特镦在於第三膨脹部（2 3 )的特殊形狀。即是，爲了確定在對注射封裝物（ρ )作 消毒處理時無菌紙（3 )能具有有效的氣體穿透面積，當 由容器體（2)之縱向側看時容器體（2)的第三膨脹部 (2 3 )係形成鞍形，其中央部凹入。更詳而言之，如圖 3中所示，當沿縱向看時，第三膨脹部（2 3 )在前端和 後端係具有突起部，且在突起部之間具有一鞍部（2 5 ) 〇 如圖4中所示，與模製的容器體（2 )內的裝藥注射 本紙張尺度適中國囚家標枣（rNS ) Λ4規格（210X297公釐） (is先閱讀背而之注4事項再硪寫本頁) :裝.

、1T 486373 .1 π 合 印 A7 B7五、發明説明（I3 器（4)作配合來製造注射封裝物（P)，且將無菌紙（ .3 )熔接於容器體（2 )的底表面，俾將裝藥注射器（4 )封閉在封裝容器（1 )內。亦如圖4中所示，在裝i注 射器（4 )的注射筒（4 1 )之凸緣(4 3 )上裝配有一 接頭（輔助工具）（47)，其可被操作者的手指所勾拉 以幫助藥物的注射。接頭（4 7 )係由互相經過一間隙相 對的二薄板所構成。再者，當容器體（2 )內容納裝藥注 射器（4)時，接頭（47)具有防止裝藥注射器（4) 發生振動的功能。順便一提，由生產力的觀點看，以連續 及橫向並列的關係來模製複數個容器體（2)，能同時製 造複數個注射封裝物（P )。 其次，以下說明用於執行本發明消毒方法的當作消毒 器之室。圖2中參考號數（5 )所示的該室可以設計成（ 例如）一種可密封的橫向延伸壓力容器，其內之托板上裝 載有封裝容器（封裝產品）（1)，可藉其一端壁上所設 的門來進行裝塡。該室（5 )連接一過氧化氫氣體供給管 路（A)、一空氣導引管路（C)及一暖空氣循環管路（ D)。再者，一用於分解過氧化氫氣體的催化反應器（ 5 4 )係配置於減壓管路（B)和暖空氣循環管路（D) 上。 過氧化氫氣體供給管（A)係包括：一過氧化氫發生 器（51)，由一用於秤重及進給預定量的過氧化氫溶液 和一用於加熱或氣化所進給的溶液之機構所構成；及一導 管（7 1 )，由過氧化氫發生器（5 1 )延伸經過閘閥（ (对先閱讀背而之注意事項再填寫本頁) 本纸張尺度適州中g g家標今.（（，NS ) Λ4規格（210 >< 297公釐） -16- 486373 A7 B7__ 五、發明説明（）4 6 1 )進入室（5 )內。導管（7 1 )之頂端經由支管設 有複數個噴嘴（8 1 )。 減壓管路（B)包括：一真空泵（52):—導#( 72)，由設於室（5)之另一端壁上的複數個吸氣孔-( 8 1 )延伸至真空泵（5 2)的吸入側；一導管（72) 及一閘閥（6 2 )，連接於真空泵（5 2 )的排氣側；及 催化反應器（54)，用於將室（5)內所排出的過氧化 氫氣體轉化成無害成分。在催化反應器（5 4 )的排氣側 上配設有一閛閥（6 3)用於排放來自分解處理所產生的 氧氣。順便一提，作爲真空泵（52)，可以使用一種乾 泵以便防止過氧化氫氣體將潤滑劑降解。 空氣導引管路（C)包括：一由導管（7 1 )分歧出 且在其開口端側設有一過濾器（6 4 )和一閘閥（6 5 ) 的導管。更詳而言之，於過氧化氫氣體之供給管（A )的 閘閥（6 1 )之關閉狀態下，將閘閥（6 5 )打開可使空 氣導入室（5 )內。 ' 暖空氣循環管路（D )係由接續連接的上述催化反應 器（54)、一循環風扇（55)及一加熱器（56)所 構成。催化反應器（5 4 )更經由一閘閥（6 6 )而例如 連接一由複數吸氣口（83)所延伸出的導管（74)。 循環風扇（5 5 )係配置於催化反應器（5 4 )的後側， 而加熱器（5 6 )係連接於一由循環風扇（5 5 )之排氣 側所延伸出的導管（7 5 )。加熱器（5 6 )之出口側連 接一導管（76)，此導管延伸至設於室（5)之另一側 本紙尺度適用中國國家標準((，NS ) Λ4規格（210X297公釐) :17 - (¾先閱讀背而之注意事項再填寫本頁) :裝- 訂 4 486373 A7 B7 五、發明説明（ 壁上的複數吹洩口（84)。順便一提，如同上述，催化 S應器（5 4 )的配置係爲了分解流經過減壓管路（B ) 以及暖空氣循環管路（D)的過氧化氫氣體。作爲另1實 ^ ’催化反應器（5 4 )可僅配置在瑷空氣循環管路（-D )上。作爲催化反應器（54)，可以使用已知的裝置， 其中容納有還原劑如鉑。 其次，以下說明依本發明使用上述室的消毒方法。用 圖1中所示的連續操作步驟（S 1 )至（S 9 )來進行本 發明的消毒方法。首先，將欲消毒的注射封裝物（P )置 於台架上，然後將載有注射封裝物的台架送入室（5 )內 。此時，如圖6中所示，注射封裝物（P )係以多列（圖 中僅顯示一列）及多層或階式步驟（S 1 )裝載於台架上 ，俾提高消毒處理的效率。 在關閉室（5 )後，打開減壓管路（B )上的閘閥（ 62)(暖空氣循環管路（D)上的閘閥（66)係關閉 著），及使真空泵（52)運轉\俾室內的空氣經由吸氣 口（82)、導管（72)和（73)及催化反應器（ 5 4 )排出，藉以將室內壓力降低到約1 〇至至3 0托。 在這樣的操作時，在各裝載的注射封裝物中，空氣係由內 部經過無菌紙（3 )排出（步驟（S 2 ))。 在上述步驟（S 2 )中，爲了使過氧化氫氣體充分地 穿透進入封裝容器（1 )內，較宜將室（5 )內的真空度 調整至某一高程度。然而，當室內的真空度太高且當裝藥 注射器（4)內含有空氣時，可能導致活塞桿（4 1 )不 ------i---裝-- (¾先閱讀背而之注意事項再填艿本頁) ,*ιτ 本紙張尺度送/Π中國园家標·;¢-( rNS ) Λ4規格（210X297公釐） -18- 486373 A7 ___B7 五、發明説明（I6 經意地突出注射筒（4 1 )外之缺點 度爲設定在上述範圍內。 接下•來，在停止減壓管路（B) 之運轉或切換至空轉及關閉閘閥（6 經由過氧化氫氣體的供給管（A )送 後打開閘閥（6 1 )和操作過氧化氫 氧化氫氣體經由導管（7 1 )和複數 室（5)內（步驟（S3))。 在送入過氧化氫氣體後，維持室 氫氣體的狀態大約1至1 0分鐘，藉 封閉在內的注射封裝物（P)之內部 )的減壓操作中已經先將注射封裝物 負壓，所以變得可以使過氧化氫氣體 紙（3 )穿透進入注射封裝物（P ) 。因此，較佳之真空 上的真空泵（5 2 ) • 2 )和（6 3 )後-， 入過氧化氫氣體。然 發生器（5 1 )使過 噴嘴（8 1 )擴散入 (5 )內充滿過氧化 以消毒將裝藥注射器 。因爲在步驟（S 2 (P )的內部調整至 更有效率地經過無菌 內（步驟（S 4 )) (銘先閲讀背而之注意事項再填{¾本頁) -r ψ il 又:) ο， 印 另一方面，當要消毒具有 行消毒作業一次係有效的。然 注射器的注射封裝物（P )時 如介於注射筒（4 1 )與活塞 似者。因此，在這樣的情況中 氧化氫氣體送入內壓降低的室 次。具體言之，含步驟（S2 1至12次。執行這些重複操 氫氣體能滲透進入裝藥注射器 簡簞形狀的醫療產品時，執 而，當欲消毒上述封閉裝藥 ，必需要消毒更纖細的部位 桿（4 4 )之間的間隙或類 ，上述消毒操作，即是將過 (5)內之操作，係重複數 )至（S 4 )的操作係重複 作，則變得可能確保過氧化 (4 )的纖細部位。 本紙张尺度这中國國家標缚（（’NS ) Λ4規格（210X297公釐） .19- 486373 A7 B7 五、發明説明（. (誚先閱讀背而之注意事項再填寫本頁) 在預定時間完成重複消毒作業後，關閉過氧化氫氣體 的供給管路（A)及操作減壓管路（B)，藉以將過氧化 氫氣體由室（5 )內排出。更詳而言之，關閉過氧化i氣 體供給管路（A )上的閘閥（6 1 > .，…打開減壓管路（-B )上的閘閥（62)和（63)，及使真空泵（52)運 轉，藉以排放出室內的過氧化氫氣體。此時，將過氧化氫 氣體送入催化反應器（5 4)內，過氧化氫氣體於其內被 分解成氧氣和水，而可安全地排放出系統外，俾室（5 ) 內的壓力降低至約10至約30托（步驟（S5))。 其次，關閉上述減壓管路（B)，及經由空氣導引管 路（C)將空氣導入室（5)內。在空氣導引操作中，將 閘閥（6 5 )打開，將空氣導引經過過濾器（6 4 )、導 管（71)及複數噴嘴（81)，藉以使室（5)內壓力 回復至大氣壓力。在室內壓力達到大氣壓力後，關閉閘閥 (65)(步驟（S6))。 接下來，移除注射封裝物（P )內所殘留的過氧化氫 氣體。雖然僅暴露於空氣中也可將過氧化氫氣體移除到某 一程度，但是問題爲此需要讓注射封裝物靜置於空氣中非 常長的一段時間。再者，另一問題爲當封裝容器的容器體 係由某種材料構成時，例如由以聚酯爲主的樹脂如P E 丁 所構成時，則不可能完全地移除過氧化氫^體，因爲其對 過氧化氫氣體的高吸附性。爲此緣故，在本發明中，注射 封裝物（P )係經過脫氣處理同時加熱以便由其中移除過 氧化氫氣體。結果，變得可以加速過氧化氫氣體由容器體 本紙张尺度適用中國國家標爷（（’NS ) Λ4規格（210X297公釐） -20- 486373 A7 __B7 五、發明説明（）8 (分先閱請背而之注意事項再填寫本頁) (2 )脫附，更容易地移除過氧化氫氣體及確實防止過氧 化氫氣體殘.留在注射封裝物中。作爲較佳的加熱方法’可 以使用一ft將熱空氣循環至室（5)內的方法。 更詳而言之，打開暖空氣循環管路（D )上的閘閥（ 66)，及使循環風扇（55)和加熱器（56)運轉。 循環風扇（5 5)之運轉使能經由導管（74)由催化反 應器（5 4)的複數吸氣口（8 3)抽出室（5)內的空 氣。將在催化反應器內已經移除過氧化氫氣體的空氣經由 導管（75)送至加熱器（56)。加熱器（56)內所 加熱的空氣經過複數吹洩出口（84)回到室（5)內（ 步驟（S 7 ))。 此外，在上述步驟（S 7)中，重要的是將室（5 ) 內溫度設定在適當的溫度，即是在一條件下進行脫氣處理 以由注射封裝物（P )內部移出過氧化氫，該條件藉控制 加熱器（5 6 )來將所供應的暖空氣溫度調整到約3 0至 約1 2 0 °C，較佳3 0至1 0 0 t。限定此溫度條件的理 由係如下。即是，當暖空氣的溫度低於3 0 °C時，則難以 使過氧化氫氣體由形成容器體（2 )所用的聚酯爲主的樹 ^.« * ¥ 脂之表面脫附離開，導致損害脫氣效率。另一方面，當暖 十 ί 空氣的溫度超過1 201時，則裝藥注射器（4)內所裝 @ 塡的藥物有被加熱到實質上1 0 0 °c或更高溫度的傾向， .1 f 因此對藥物造成損害。 5； 脫氣處理步驟（S 7 )通常可進行約3 0至約1 2 0 分鐘，俾使注射封裝物（p )內所殘留的過氧化氫氣體穿 本紙張尺度这州中园國家標今（rNS ) Λ4規格（210X 297公釐）

4' il _ι f： fi 卬 V 486373 A7 _____B7_ 五、發明説明（）9 透經過無菌紙（3)，由其排出且在暖空氣循環管路（D .)中所配置的催化反應器（5 4 )內分解。更詳而之，當 將熱空氣循環至室（5 )內時，循環的空氣內所含有^過 氧化氫氣體係經催化反應而被分解，…藉以使室（5 )內的 過氧化氫氣體濃度維特在低的程度，因此有效地且安全地 進行用於移除過氧化氫氣體的脫氣處理。在完成用於移除 過氧化氫氣體的脫氣處理後，停止暖空氣管路（D )的循 環操作，及由室（5 )內移出處理過的注射封裝物（P ) (步驟（S 8 ) 。 · 順便一提，脫氣處理後，即在完成步驟（S 7 )的操 作後，可將大氣中的空氣暫時導入室（5 )內。將新鮮空 氣送入室（5)內會降低室（5)內和注射封裝物（P) 內的溫度，俾變得可以立即開始後續的處理。此外，即使 由於催化反應器（5 4 )的失常等等而導致注射封裝物內 殘留微量的過氧化氫氣體時，用新鮮空氣替代室內空氣仍 能確保安全的操作。 " 如上述，本發明的消毒方法中，因爲使用一包括特殊 材料所構成的且具有特殊形狀的容器體（2)和無菌紙（ 3)的封裝容器（1 )當作容器，所以既使當以多階式堆 積注射封裝物及暴露於氣體中時，上階與下階注射封裝物 V - (P )之間的接觸面積係減少了，藉以增進封裝容器（1 )之無菌紙（3 )與過氧化氫氣體和空氣之間的接觸效率 ，而因此快速地進行消毒處理和脫氣處理。 更詳而言之，在上述的注射封裝物（P )中，因爲容 本紙张尺度適用中KS家標唪（rNS ) Λ4規格（210X297公釐） -22- --------裝-- (翎先閱讀背而之注意事項再填巧本頁)

、1T 486373 A7 B7 五、發明説明（$〇 器體（2)的收縮部在上階與下階封裝容器（1 )之間形 成間隙，所以過氧化氫氣體可分佈在所堆積的注射封裝物 (P)之全體部分。容納裝藥注射器（4)的注射筒\ 41)之凸緣（43)和活塞桿（4 4 )之推把（4 5·) 用的容器體（2 )之最大第三膨脹部（2 3 )係形成鞍形 且其中央部凹入，故上階與下階封裝容器（1 )之間的接 觸面積係小的，藉以增進封裝容器（1 )之無菌紙（3 ) 與過氧化氫氣體之間的接觸效率。 此外，在完成消毒處理後，將室內的過氧化氫氣體排 出及使注射封裝物（P)暴露於所導入的空氣中，則使封 裝容（1 )的內部進行脫氣而由其中移出過氧化氫氣體。 此時，依類似於消毒處理的方式，容器體（2 )的收縮部 (2 4 )使空氣能分佈於所堆積的注射封裝物（P )之全 體部分，而第三膨脹部（2 3)可增進無菌紙（3)與空 氣之間的接觸效率。 更詳而言之，在依本發明的:注射封裝物（3 )中，因 爲封裝容器（1 )的容器體（2 )係形成上述形狀，因此 即使當以多階式來堆積注射封裝物時仍能確保無菌紙（3 )有足夠的氣體穿透面積，在消毒處理時可以使過氧化氫 氣體在短時間內穿透進入封裝容器（1 )內，且可以在短 時間內使封裝容器（1 )的內部脫氣以由i中移出過氧化 氫氣體。因此，可更進一步地改善其之消毒處理效率。 再者，本發明的消毒處理中，在用過氧化氫氣體完成 消毒處理後，使注射封裝物（P )脫氣同時將具有預定溫 本纸張尺度f用中國S家標準（rNS ) Λ4規格（210X297公釐1 23- ~ (1S先閱讀背而之注意事項再填寫本頁) :裝. 486373 卜·；7 (^9實正 ___ A7 B7

五、發明説明（P (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 度的暖空氣導入其內以便移除其內部的過氧化氫氣體，藉 以加速過氧化氫氣體由容器體（2 )之脫附。因此，可有 效率地進行脫氣處理且可確實防止過氧化氫氣體殘留在注 射封裝物內。此外，在進行脫氣處理以移除過氧化氫氣體 時.，同時循環熱空氣，藉催化反應來分解該循環空氣內所 含有的過氧化氫氣體。結果，因爲室（5 )內的過氧化氫 氣體濃度總是維持在比注射封裝物（P )內低的程度且它 們之間的過氧化氫氣體濃度差異使得氣體能穿透經過無菌 紙（3 )，所以能更有效率使注射封裝物（P )脫氣以便 移除其內部的過氧化氫氣體。因此，作爲容器體（2 )， 亦可以使用一種由以聚酯爲主的樹脂所構成的容器體，其 表現優良的透明性且容易進行拋棄處理。 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 順便一提，注射封裝物（P )係由一種P E T薄膜作 成的容器體（2 )以及一種由上述TYVEK 〃作成的無菌 紙（3 )所構成，裝有玻尿酸鈉鹽當作藥物的注射器係封 閉於注射封裝物（P )內。所構成的注射封裝物被分成兩 處理批（a )和（b )，其然後各經過過氧化氫氣體的消 毒處理，使用圖2中所示的室（5 )。在情況中，批（a )係經過本發明的消毒方法所消毒。另一方面，爲了作比 較，批（b )係經過如圖1中所示的步驟（S 1 )至（ S 6 )所處理，然後靜置於常溫和大氣中的空氣內，藉以 使批（b )經過脫氣處理。結果，斷定經過脫氣處理（步 驟（S. 7 ) ) 2小時的批（A )之注射封裝物（P )中係 完全移除過氧化氫氣體，但是批（b )之注射封裝物（p 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格( 210X297公釐1 =24 - 486373 A7 B7 五、發明説明（莽 . )中係仍含量約1 0 0 p pm的殘留過氧化氫氣體，即使 在經過上述脫氣處理6小時後。 在依本發明的消毒方法中，尤其是一種藉循環暖i氣 而由注射封裝物（B )移除過氧化氫|體的脫氣處理，--從 工業及環境觀點看係能展現顯著效果。具體言之，在上述 脫氣處理中，可大量地減少系統（其已經用於脫氣處理） 所排出的空氣量及該空氣內所可能含有的過氧化氫氣體， 即使是微量，且亦可大量地減少產生暖空氣所需要的熱負 載。爲了加速脫氣效果，較佳爲儘可能地降低回到室內的 空氣之過氧化氫氣體濃度。根據本發明，利用觸媒及升高 溫度的循環空氣，可確保循環空氣中的過氧化氫氣體能被 安全地處理。此外，因爲使用可催化分解成無害成分的過 氧化氫氣體當作消毒用的氣體，所以不僅在消毒處理而且 在廢氣最後由系統排出時皆確保極高度的安全性。 在依本發明的消毒方法中，可加速容器體所吸附的過 氧化氫氣體之脫附且可確實防止適氧化氫氣體殘留在容器 內。因此，此消毒方法可適當地應用於醫療產品如注射封 裝物等之醫學消毒封裝，其中醫療產品的表面以及封裝容 器的內部係經過氧化氫氣體所消毒且同時保持被封裝的。 此外，本發明的注射封裝物在消毒處理時能讓消毒用的氣 \ . 體於短時間內穿透進入封裝容器內，且可在短時間內由封 裝容器的內部移除消毒用的氣體，藉以更加增進消毒處理 的效率。因此，本發明適用於更有效率地製造注射封裝物 ，且該封裝物的內部係經消毒的。再者，本發明另一實施 本紙張尺度逍用中S囷家標卒（（’NS ) Λ4規格（210X297公釐） .25- (对先閱讀背而之注4事項再填寫本頁) -一t 486373 A7 ___B7 五、發明説明（并 · 例中提供一種注射封裝物，其之結構爲將一預先裝有透明 質酸鈉的注射器封閉於一由P E T所構成的封裝容器內， 及用無菌紙來密封該封裝容器。注射封裝物係一種消i過 的封裝產品，其內部經過過氧化氫氣體所消毒且同時保持 密封狀態，且其可維持在無菌狀態直到使用爲止。 (1Α先閱讀背而之注意事項再硪巧本頁) ,裝· 訂 d κ f：

A il 印 -26 本紙張尺度 1¾ 财 s S 料(7ns )Λ4^( 210X297^

Claims (1)

1. 486373 變正 補充 A8 B8 C8 D8 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 六、申請專利範圍 附件二： 第87 1 1 9662號專利申請案 中文申請專利範圍修正本 民國90年7月修正 1 .·一種用過氧化氫氣體來消毒一封閉在封裝容器內 的醫療產品之方法，包括： 使用一容器作爲該封裝容器，其包括一由具有氣體壁 障特性的合成樹脂所構成的容器體及一能讓該過氧化氫氣 體穿透經過且可熔接於該容器體的無菌紙； 將該封裝容器內所封閉的該醫療產品置於一當作消毒 器的室內，以使該封裝容器內所封閉的該醫療產品經過消 毒處理； 在用該過氧化氫氣體完成消毒處理後，使封閉該醫療 產品的該封裝容器經過脫氣處理同時藉著循環熱空氣加熱 至3 0〜1 2 0 °C之溫度，藉以由該封裝容器的內部移除 該過氧化氫氣體；及 藉催化反應來分解該循環之熱空氣中所含有的過氧化 氫氣體，而進行脫氣處理以移除該過氧化氫氣體。 2 .如申請專利範圍第1項之消毒方法，其中在完成 脫氣處理後，將大氣中的空氣導入該室內。 3 ·如申請專利範圍第1項之消毒方法，其中藉將該 過氧化氫氣體送入該室（其內壓被降低）內的操作重複數 次來進行消毒處理。 4 .如申請專利範圍第1項之消毒方法，其中一連接 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) --------訂·----I---编 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） 486373 A8 B8 C8 ____ D8 " 1 丨丨 - "_丨丨___丨- ............ 丨一·丨丨丨 一 六、申請專利範圍 有過氧化氫氣體供給管路、空氣導引管路及暖空氣循環管 路的室當作該室’且一用於分解該過氧化氫氣體的催化裝 置係配置於該暖空氣循環管路上。 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 5 ·如申請專利範圍第1項之消毒方法，其中該醫療 產品係一種裝藥注射器。 6，如申請專利範圍第5項之消毒方法，其中該裝藥 注射器中所裝的藥物係玻尿酸鈉鹽溶液： 7 ·如申請專利範圍第5項之消毒方法，其中該封裝 容器包括： 一由透明樹脂所構成的容器體，整體地模塑成一種近 似拉長的容器形狀且其底部係敞開的，及 一由薄片材料所構成的無菌紙，能容許該過氧化氫氣 體穿透經過及封閉該容器體的敞開底， 該容器體包括第一膨脹部，用於接受該裝藥注射器的 注射筒之針頭固定部， 第二膨脹部，用於接受該裝藥注射器之大約中央的部 分， 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 第三膨脹部，用於接受該注射筒的凸緣及活塞桿的推 把，及 二收縮部，使該膨脹部互相連接， 當由該容器體之縱向側看時，該第三膨脹部係形成鞍 形，其中央部凹入。 8 .如申請專利範圍第7項之消毒方法，其中該第二 膨脹部的高度係低於第一和第三膨脹部者。 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格(210 X 297公釐） ~ ~~ 486373 8888 ABCD 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 六、申請專利範圍 9 ·如申sra專利範圍第7項之消毒方法，其中該容器 體包括一以聚酯爲主的樹脂。 1〇.一種注射封裝物，其封閉一裝藥注射器且經申 m專利範N第5項中界定的消毒方法所處理，其中用過氧 化氫氣體來處理封裝容器的內部同時保持該容器體的敞開 底被該無菌紙所封閉。 1 1 ·如申請專利範圍第1 〇項之注射封裝物，其中 該裝藥注射器中所裝的藥物係玻尿酸鈉鹽溶液。 1 2 · —種注射封裝物，包括一封裝容器及一封閉在 該封裝容器內的裝樂注射器，且該注射封裝物係經如申請 專利範圍第1項中界定之消毒方法處理過，其特徵在於 該封裝容器包括一由透明樹脂所構成的容器體，整體 地模塑成一種近似拉長的容器形狀且其底部係敞開的，及 .由薄片材料所構成的無菌紙，能容許該過氧化氫氣 體穿透經過及封閉該容器體的敞開底， 該容器體包括第一膨脹部，用於接受該裝藥注射器的 注射筒之針頭固定部， 第二膨脹部，用於接受該裝藥注射器之大約中央的部 分， 第三膨脹部’用於接受該注射筒的凸緣及活塞桿的推 把，及 二收縮部，使該膨脹部互相連接， 當由該容器體之縱向側看時，該第三膨脹部係形成鞍 形，其中央部凹入。 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） -3- I------------— III ^ --------- (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 柳373

   六、申請專利範圍 § 1 3 ·如申請專利範圍第1 2項之注射封裝物，其中 喊第一膨脹部的高度係低於第一和第三膨脹部者。 1 4 ·如申請專利範圍第1 2項之注射封裝物，其中 我容器體包括一以聚酯爲主的樹脂。 1 5 .如申請專利範圍第1 2項之注射封裝物，其中 當封閉該裝藥注射器及保持該容器之敞開底被無菌紙所封 沾時’用過氧化氫氣體來消毒該封裝容器的內部。 1 6 .如申請專利範圍第1 2項之注射封裝物，其中 1議裝藥注射器中所裝的藥物係玻尿酸鈉鹽溶液。 17·—種用過氧化氫氣體來消毒一封裝在封裝容器 內之裝藥注射器的方法，包括： . 使用一容器作爲該封裝容器，其包括一由透明樹脂所 構成的容器體，整體地模塑成一種近似拉長的容器形狀且 其底部係敞開的，及 ™ I由薄片材料所構成的無菌紙，能容許該過氧化氫氣 體/穿透經過及封閉該容器體的敞開底， 其中該容器體包括第一膨脹部，用於接受該裝藥注射 器的注射筒之針頭固定部， 第二膨脹部，用於接受該裝藥注射器之大約中央的部 分， 第三膨脹部，用於接受該注射筒的凸緣及活塞桿的推 把，及 …-收縮部，使該膨脹部互相連接， 當由該容器體之縱向側看時，該第三膨脹部係形成鞍 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 一 · n n l 1» n r— n 一 δν β·· . 經濟部智慧財產局員Η消費合作社印製 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（21〇 X 297公釐） -4- 486373 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 形，其中央部凹入； 將該封裝容器內所封閉的該裝藥注射器置於一當作消 毒器的室內，以使該封裝容器內所封閉的該裝藥注射器經 過消毒處理； 在用該過氧化氫氣體完成消毒處理後，使封閉該裝藥 注射器的該封裝容器經過脫氣處理同時藉著循環熱空氣加 熱至3 0〜1 2 Ο T：，藉以由該封裝容器的內部移除該過 氧化氫氣體；及 藉催化反應來分解該循環之熱空氣中所含有的過氧化 氫氣體，而進行脫氣處理以移除該過氧化氫氣體。 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 -5- 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐）