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A6 B6 沒濟，·那中夬橒卒局K工消赀合作社印5i 五、發明説明（ ） 本發明係有鼷一播撓性、無®容器，其係用Μ在無菌 環境中存放第劑及液體並使其混合，Μ使施撤該混合物。 本發明尤其醑一棰撓性、無菌容器，其可在無菌環境中組 裝而形成無菌容器，液饅舆藥劑可分開來存放其内，直到 準備將其混合與施撤為止。 不同的Β藥（藥薄I) 一般從無菌容器中靜脈注射（藉IV 號設備）至病人身上。經常，這類溶液包含有例如右旋糖 水溶液或NaCl溶液之稀釋液及橥劑兩者之混合物就需要而 言，蕖劑與稀釋液應在無菌狀況下分開存放於容器中而不 可混在一起，直到使用前一刻為止，如此才能避免最终藥 品之變質。由於藥劑的本質常為粉末狀，且對溼成份雜質 敏感，或者藥劑本身為易因光之照射或暴露於氧中而變質 的粉末或液體，因此稀釋液與藥劑的包裝通常十分複雜。 目前已有許多用於稀釋液與藥劑之無菌存放與混合的 多隔室容器。例如，美國專利第4,608,043號（Lark iw)及 第5, 176,634號（Siaitfi等人）。美國專利第4,608,043及第 5, 176,634號在此將其全文列爲參考文獻。前述專利之容 器所用之隔室係以易碎加熱密封來令彼此隔離。藉由對容 器之操作而令密封碎裂，即可使隔室的内容物混合在一起 ，進而形成溶液，俾以榡準IV號設備送至病人身上。 由於第’143及’634號專利的容器設計會使無菌化過程 更爲複雜，因而造成其成本比實際所需要更為昂貴。無菌 化過程之後雜化部份乃是因為美國聯邦食品及蕖物管理局 (簡稱FDA)要求無菌化之程度至少必須達到目前一般採用 .......................................':-.................. ·*裝.·. 訂 (線 {請先父讀背面之注意事項再埸寫本頁) 本纸汝尺度这用中國闺家標準iCN’S;甲4規格ι210X 297公发· 經濟部中央標準局3工消货合作社印3ί B6 五、發明説明（ ） 最终蒸汽無_處理所能逹到之程度。以目前的無菌裝液技 術而言，欲逹到如此高的無菌程度並不可能。因此，為符 合FDA的要求，容器在裝入液體並密封之後，邐必須加W 無菌處理，亦即其必須再施以最終或最後的無菌化過程。 是以，第’043及’634號專利之容器必須在⑴粉末蕖劑 及稀釋液皆皆已分別放入密封其隔室後或在⑵稀釋液己放 入密封隔室而藥劑隔室仍為空置時，施以無菌處理。這兩 種程序皆有其困難之處。就第一棰程序而言，容器必須先 製好未放稀釋液及藥劑之隔室並令其呈開啟狀，俾分別放 入稀釋液及藥劑。然後對容器加以無菌處理，例如利用放 射線*接著將稀釋液與藥剤無菌地放入兩傾經無菌處理之 隔室，最後再將隔室密封。由於前述FDA之要求，容器及 , 其内容物還須再經一次無菌處理，也就是容器尚須進行最 後或最终的無_化過程。這種最後無菌化過程的方式之一 便是在自動付箸程序中使用蒸汽。由於粉末藥劑會因溼氣 或加熱而發生某捶程度之變質，故在最後無菌化過程中使 用蒸汽並非最適當的方式。再者，由於這類容器係使用專 設計K防止粉末第劑與溼氣或大氣接觭的膜片為材料，因 此便須費較長的時間Μ便蒸氣能夠穿透膜片而發揮其無菌 化功能，結果將造成程序之缺乏效率。 雖然這類內封有稀釋液的容器可以使用放射線來進行 最後無菌化過程，但是這種程序會衍生許多問題。首先， 右旋糖稀釋液會因放射線而變質。其次，當水溶液接受放 射線照射時，常會有不欲之過氧化物產生。Μ環氧乙烷 i請先.¾¾背面之注意事項再填寫本頁) 裝 .*^τ 線 本纸張尺度速用中3圉家標準：CXS.:甲4規格_210Χ‘297公茇. -4 - 303297 經賓部令夬？ϋ局貧工消贷合作社印^ A6 B6 五、發明説明〖 ) (EtO〉代替放射線作為最後之無薗處理並不可行，因爲EtO 無法有效穿透用Μ製造容器的膜片。因此，無綸使用放射 線或EtO作為無菌處理，皆無法解決上述與自動付箸程序 相關之問題。 如果第’ 634號及’ 043號專利之容器，其最終無菌化過 程係在稀釋液放入其專有的隔室之後且在粉末藥劑放入之 前，則也會導致其他問題。例如，如果容器係在藥劑隔室 空置時進行蒸汽無菌處理（自動付著方式），則溼成份可被 夾帶入藥劑隔室及/或膜片結構中。由於此溼成份會破壊 欲裝入隔室之藥劑，故隔室在放入藥劑之前應先予以乾燥 。這會造成額外的程序步驟及額外的花費。再者，如欲在 放有稀釋液但未放蕖劑的容器之無菌化步想中使用放射線 或EtO，則同樣會有如前述以此類放射線或EtO進行容器之 無菌處理所造成之問題存在。 由以上說明觀之，設計一無菌橥用容器，使其不必在 內封有稀釋液後遢須再進行最後之無菌處理，是十分必要 的。 本發明可提供一棰具有一個或一個以上的無菌隔室、 可讓藥劑與液體分開來存放之容器，其優點為在該液體被 封入其專有之隔室後，不必再對容器進行無薗處理。 本發明的一値較佳實施例係提供一撓性、無菌容器， 其包含有内壁爲無菌之撓性外殼，外殼内設有至少一値無 菌隔室，在該等隔室之一内設有至少一艏自行裝液的無® 撓性袋狀部，袋内裝有液體，且在該等隔室之一内裝有至 本纸铎尺度这用中S困家標進；CXS 甲4規格1 21ϋχ 297公茇 _ 5 - {請先,4讀背面之注意事項再填寫本頁) .·裝 線 A6 B6 ^濟部由夬蜞準局員工消贷合作社印製 五、發明説明（ ） 少一第劑。當容器的無菌内部之袋狀部被弄破而釋出液體 以便接箸舆藥劑混合時，上述液醱及藥劑便可在使用前一 刻混合在一起。然後混合物便可經由適當的哦嘴或其他習 知的施撤裝置而從容器施撤出來。 本發明之容器設有一空袋狀部，其内可裝入所要之液 醱，例如一稀釋液，然後將其密封並利用例如自動付箸方 式予Μ無菌處理，以符合FDA之要求。接著再將先行無_ 處理之袋狀部及容器的無菌外殻部件一起放置到無菌環境 中Μ便組裝。無菌袋狀部可置於空的無菌容器外殼中，或 置放無菌外殼的一個隔室之中，然後再將一預先無菌處理 的藥劑直接無菌地装入含有該撓性袋狀部的外殼中或裝入 外殻中另一與該裝入盛有液體的袋狀部緊鄰之無菌隔室。 如係採用兩値或兩個以上的無菌隔室之方式，則在隔室之 間的相接處可設一可移除之密封，例如一可剌式密封。也 可以採用三隔室糸統，其中裝有液賭的袋狀部係放在外殼 中的一個隔室内，且緊臨一放有_劑的笫二隔室，而第三 隔室則又與第二隔室相鄰。第三隔室是利用可移除之密封 而與第二隔室隔開，且係用Κ接受混合物Μ便撤佈。在容 器稍後的型態中，装有液體的袋狀部（一個或多個）將被弄 破，而裝有袋狀部的隔室與裝有藥劑的隔室之間的密封亦 會被除去，如此即可讓藥劑與稀釋液混合*而在所得混合 物移入第三隔室後，混合物可如需要般藉由打開第二及第 三隔室間之密封而得Μ從第三隔室施撤而出。 本發明的一鏟重要特擻在於，當稀釋液放入其内，且 (請先父讀背面之注意事項再填寫本頁) 裝 *^τ 線 本纸張尺度逋用中2國家櫺準CXS.:甲4规格_ 210X297公釐 A6 B6 五、發明説明（ ） 將放有稀釋液的隔室密封之後，容器不必再經無豳處理。 本發明的上述及其他特激、特色與優點可由以下詳細 說明，附加之申請專利範圍，Μ及所附圖式而穫得更完全 之了解，其中

第1圖為本發明三隔室容器的一傾較佳實施例之前視 圖解，其中裝有液醴的袋狀部係設於一隔室中，該隔室與 裝有藥劑的第二隔室相鄰，第二隔室又與第三隔室相鄰， 液髏與藥剤之混合物可在第三隔室中流動Μ便最後如所需 要般施撖而出，圖中還繪有相鄰隔室間的可移除中間密封 S 第2圖為取自第1圖線2-2的側視圖解； 第3圖為本發明製造容器目前所用的較佳叠層膜片結 構之锢視圖解； 第4圖為本發明用以放入藥用容器的一値隔室中之無 菌且裝有液體的袋狀部之前視圖解； 第5圖為本發明容器的第二較佳實施例之前視圖解， 其僅使用單一隔室來容置裝液袋狀部與藥劑； 第6圖為取自第5圖線6 - 6的俩視圖解； 第7圖為本發明容器的第三較佳賁施例之前視圖解， 其包含有兩隔室，其中裝液袋狀部係置於一隔室中，而藥 剤則放在第二隔室中，該等隔室係由可移除之密封所隔離 t 第8圖為取自第7圖線8 - 8的側視画解。 參考第1及2圖，其分別為本發明撓性、無菌容器10 本紙張尺度適用中a S家络準_ as;甲4規格· ： 210X 297公i丨 -7 - •.......... ................... . .‘裝.· 訂 (線 ί請先-讀背面之注意事項再诸寫本頁) A 6 B6 "泫部办夬標诂局：«-消費合作社印3i 五、發明説明（ ） 的較佳實施例之前視圓解與截面钿視圏。雖然容器10可爲 了說明之霃要而以任意方位飨示，但容器各構件彼此的相 對位置仍如第1及2圜所示。容器1〇係由前板塊12及背板 塊或後板塊14 (僅示於第2圓）所形成，該等板塊可為材料 之疊層，其將於以下詳述。用Μ形成容器的板塊可先分開 來製造，然後再利用邊续密封使該等板塊的共同周緣封合 在一起，使得邊续密封延撓於整個容器的周绪。柑反地， 前、後板塊亦可由單一膜狀板塊於底部彎折而成，並且利 用例如加熱密封16而封合在一起，如第1圖所示加熱密封 16係延繞於容器的侧部或頂部。密封在一起的板塊此處將 以容器之“外殼”稱之。 在此實施例中，容器10係被區隔成三傾分開之隔室； 即上隔室18*中間隔室20,及下隔室或出口隔室22,每個 隔室皆為無菌式。上隔室18與中間隔室20係由第一可移除 密封24所分隔，中間隔室20與下隔室22則由第二可移除密 封26所分隔。可移除之密封24及26係伸展於容器的兩側之 間，也就是伸展於右側10a及左側10b之間而連接前、後板 塊。雖然在此處隔室間的可移除之密封較佳為可剝式密封 ，但必要時亦可採用其他的密封型式，可剝式密封將於以 下詳述，其可Μ習知的加熱密封法爲之。 具有以可剝式封件匾隔之多隔室藥用容器的更詳細構 造與製法可參見美國專利第5,176,634號，其在此併入參 考文獻。 上隔室18裝設有一無菌撓性袋狀部30，其内容盛有稀 {請先父讀背面之注意事項再瑱寫本頁) …裝 .訂 線 本纸味尺度適用中g國家標準iC.VS, 規格：210χ297公釐· _ 〇 _ A6 B6 五、發明説明（ ) 釋液32，中間隔室20則裝有粉末蕖劑34。如Μ下將詳述者 ，本實施例容器10的下隔室或出口隔室22係保持空無狀， 直到容器被使用為止。出口隔室22底部的開口 42延伸有一 排出部40,其係用Μ分散容器10的内容物，並接著使其如 下述般與桀劑和稀釋液混合。 在本發明的一値實施例中，前板塊12及背板塊14乃係 分別由如第3_截面圖解所示之多層叠壓膜片44所製成。 膜片44而對容器内側之表面設有一惰性密封層46,例如一 6密耳（βΠ;千分之一吋）厚的聚烯烴合成彈性體組合物（ 20% Kraton®，80%聚丙烯聚乙烯共聚物），其係利用適 當的粘著劑48而接合至一 48規格厚且經雙軸定向的聚酯膜 片 50 。（Kraton® 乃 Shell Chemical 公司製造的一種 20% 苯乙烯丁二烯彈性體橡膠。）較佳而言，聚酯膜片的内表 面52係塗有一髙度抗溼且抗氧的材料54,例如Si〇x，其具 有澄透玻璃塗料之型式。必要時，也可Μ使用例如氧化鋁 (AU〇3)之塗料來代替Si〇x 。其他可用於本發明容器10外 殼的前部及後部之膜片則可參見美國專利第5,176,634及 4,803,102號，其在本文或前述文獻中亦被併為參考資料 〇 再參考第4圖，加上第1、 2圖，在一代表性實施例 中袋狀部30 (在第4圖中，其係與容器分開而單純繪示）係 裝有右旋糖及稀鹽水，且係由聚合物膜片之前面板60及 背面板62所裂成。在一較佳實施例中，膜片板60、62皆為 多層膜片，其包含有6密耳厚的聚烯烴合成彈性鼸組合物 ...................................................「-.....................·:裝…*..................訂 ........一線： ί請先父讀背面之注意事項再填寫本頁) 尽抆法尺度it用中3國家標準| CN'S;甲4規格！ 210X29;公发 -9 303297 A6 B6 五、發明說明（ 拉濟部·夬標"局员二消旮合作社印製 (20%Kraton®，80%聚丙烯共聚物）之內層及1密耳且熔 酤頗高的聚丙烯之外層，且由兩者共押出而成。或者，膜 片板60及62也可使用與前述用Μ裂逭容器10外殻的較佳膜 片（即膜片44)相同之材質。使用例如疊層膜片44之高抗裡 性膜片可Μ使得稀釋液之溼成份由袋狀部膜壁散失之量減 至最低程度，此外，必要時，袋狀部的材質亦可為聚丙嫌 或聚乙烯之單層膜片或其他合適之材料。 在一例中，用以形成袋狀部的板片60及62乃係於 其共同周熱封件予以封合。較佳而言，頂緣的加熱密 封64及侧緣的加熱密封66、68應非常強於底緒的加熱密封 70，而密封70較佳為可剝式密封。因此，當對上隔室部份 之容器外殼擠壓一足夠強度之力量，則袋狀部所產生之液 壓即可迨成可剝式密封70之破裂，而密封64、66及68則仍 保持完整無損。雖然在本實施例中，可剝式密封70係用於 袋狀部底緣，但也可將可剝式密封用於其他周緣之一。雖 然在上述實施例中，稀釋流體係經破裂之可剝式密封而流 出袋狀部，但亦可藉其他設計而使流體流出。例如，在另 一較佳實施例中，構成袋狀部的膜片於加熱密封形成之際 ，在緊臨該等周緣加熱密封之一處係設有一弱化區。當對 上隔室部份的容器外殼擠壓時，所產生的液壓即會使該弱 化區於適當時機破裂。在本發明容器的另一較佳實施例中 ，係利用在袋狀部材料的表面產生一裂痕而形成弱化部。 在該實施例中，當對容器擠壓使該裂痕處之袋狀部材料破 裂而產生足夠之液壓後，稀釋液即可從該裂痕流出袋狀部 {請先-讀背面之注意事項再塡寫本頁) 裝 訂 線 本纸張尺度適用中S S家標準iCN’S) ® 4規格！ 210x 297公釐 -10 - 經濟部^夬標芈局只二消費合作社印34 A6 B6 五、發明説明（ ） 。而在另一實施例中，袋狀部係配有閥門設計，其中閥門 係由喷出式栓塞所鼷閉，當需要時對袋狀部所在處之隔室 的容器外殻擠壓時*袋狀部内所產生的液κ即會迫使栓塞 離開閥門。必要時亦可使用其他習知的閥門裝置，俥使流 體可爲液壓作動而離開袋狀部。 較佳而言，袋狀部30係一直連接在容器10的頂部。在 一代表性實施例中，袋狀部30的頂部周緣加熱密封64為凸 緣狀，其係利用容器頂部的加熱密封16a而一直分別接合 或嵌合在容器的前板塊12及後板塊14之間。必要時，上部 加熱密封凸緣64可設有數値通孔72 (如第4圈所示）。通孔 72之設置可以強化袋狀部凸緣64和容器10間之接合，這是 因潙板塊12和14互相面對的表層之材質可流經通孔72而在 容器頂部的加熱密封16a形成過程中結合在一起。或者， 當袋狀部加熱凸緣64之材質與容器板塊12和14朝内彼此面 對的表曆之材質無法相容K造成加熱接合時，則藉著板塊 12和14的材質流經通孔72而接合在一起，亦可袋狀部凸緣 64充分接合至或嵌入至加熱密封16a中。 應注意的是，在本實施例及其他列舉之實施例中，所 用的藥劑為粉末狀。但是，本条統亦可採用液態藥劑，其 中液態藥劑與稀釋液係無法長期相容而必須在佈施於病人 之前才予以混合。再者，儘管在上隔室18中所形成者為單 一的無菌、可裂袋狀部30,但是必要時也可使用装有相同 稀釋液的多傾無菌袋狀部或裝有不同稀釋液的多健袋狀部 。此外，在本發明中所設置的一値或一健以上之袋狀部亦 ....................................................ί ...............-...裝，.................*1τ............~ ,缓' ί請先vf讀背面之注意事項再填寫本頁) 本饫朵尺度速月令國3家標準.C N· S ,卫4規格1 210 X 2 9 7公釐 A6 B6 ^濟.那"夬桴準局：^工消"合泎社印製 五、發明説明（ ） 可容裝液態藥劑。 _割玫裝：>拟诰斑紺奘 容器10的前板塊12及後板塊14之組成，與袋狀部30的 前板片60和後板片62之組成，可用檫準加熱密封技術來產 生容器的周緣封件16與可剝式封件24和26，Μ及袋狀部的 周緣封件64、66、68和可剝式封件70。 此處所用的“可剝式”封件一詞係指其在容器與袋狀 部的正常使用下具有足夠的耐用性，但是當令壓力作用在 容器及/或袋狀部時，其便會幾近完全剌落或破離，而使 容器之内容物可Μ混合並撤佈。藉著令前、後板塊或板片 彼此面對的相鄰材層所用的聚合物部份熔融在一起，即可 形成可剝式密封。這棰密封係利用如習知技術般在不同時 間、溫度及壓力下加熱密封而成。相反的，容器的周緣密 封16及袋狀部的邊緣密封64、66和68則明顯強於可剝式密 封，其在能使可剝式密封破雔之壓力下亦不會破裂。形成 加熱密封及可剝式密封的更詳細方法則見述於美國專利第 5, 176,634號。 在裂造過程中，排出口 40可藉習知方式而附設在容器 10下隔室22的底部，而容器上隔室18的頂部邊緣則保持開 啟Μ置入一値或一個Μ上裝有稀釋液並加Κ密封的無菌袋 狀部。任一代表性實施例中，中間隔室20的至少一邊係保 持開啟Μ置入粉末藥劑。 在一實施例中*當製造至所有隔室尚爲空無之階段， 容器將在無菌室中使用輻射而予Μ無菌處理。在容器經無 本纸張尺度迷用中S國家椁準I C X S ;甲4規格：210 X 2 9 7公釐1 - 12 - {請先-讀背面之注意事項再填寫本頁) 裝 ,= 線 A6 B6 五、發明説明（ ） 菌化後，容器的中間隔室20便利用無齠充填技術而無菌装 入（毫無細菌地裝入〉粉末薄薄（，然後再用加熱密封沿容器 钿邊完成其周緣密封16而使裝有藥劑的隔密亦為之密封。 袋狀部係利用可撓性聚合物板片預先製成，最後再裝 入液醱，並加以密封及無菌處理，再置入上隔室18;其係 沿撓性聚合物板片周围的一部份予Μ加熱密封，例如沿著 側緣及底緣，而形成加熱密封66、68和70,而留下周圍的 頂部為開口，Μ作為充入稀釋液之入口。如前所述》•在一 較佳實施例中，加熱密封70爲可剝式密封。 糖或鹽水溶液，係由袋狀部的頂部開口裝入，再利用例如 加熱密封法將袋狀部頂緣封合，而形成上部密封凸緣64。 在一示範性實施例中，裝有液體的袋狀部狀後便利用自動 付著法（autoclave)予Μ無®處理，再於無jg環境中輪送 至裝有_劑的無菌容器所在之無菌室。然後此一個或一個 Μ上的裝有稀釋液之無菌袋狀部30便被置入容器10開啟之 上隔室18,再利用橒準加熱密封技術將該上隔室密封，並 形成密封16a 。在一較佳實施例中，袋狀部置於開啟之隔 室18時，係令袋狀部的加熱密封凸緣部份64延伸於板塊12 和14的上緣。加熱密封16a則沿容器的上緣而形成，藉此 將加熱密封凸緣64永久接合在板塊12和14之間。雖然在所 舉出的實施例中，只使用一舾此類袋狀部置於隔室18中， 但必要時，亦可置入裝有相同或不同稀釋液或液態_劑的 兩個或兩値以上之袋狀部。 雖然在上逑實施例中，第«係無菌化密封入藥劑隔室

-·................................................乂 ......................-.·"·...............訂...........《線 (請先ΡΓ讀背面之：!£意事項再填寫本頁) 表纸張尺度適用中S S家標準iCN’S)甲4規格| 210x297公釐 A6 B6 五、發明説明（ ） 20,接著再將預先無菌化的稀釋液袋狀部30置入隔室18, 但是此過程亦可相反進行。例如*在另一較佳實施例中， 預先無菌化的稀釋液袋狀部30 (—値或多値〉係先置入並密 封於隔室18中，然後再將第劑無菌地裝入中間隔室20中。 賴剤的裝入過程可在袋狀部置入時所在相同的無薗室中進 行，或者容器外殼與袋狀部組合後一起傳送到另一無菌場 所以便進行無®裝藥。 本發明的一個特微重要在於將稀釋液安置在容器上隔 室的預先裝液的無菌袋狀部，而非將稀釋液直接裝在隔室 中。由於稀釋液袋狀部和其内容物係在置入容器上隔室之 前先經無菌處理，故組合後的藥用容器在稀釋液袋狀部封 入其内後便不須再進行最終無菌處理。這可避免上逑最终 無菌化過程所產生之問題。 容器之使用 如第1和2圖所示完整型態之容器10可用於接受健庞 醫療之個人。使用該容器時，可對上隔室18擠壓以產生足 夠之液壓而使裝有稀惲液的袋狀部30之可剝式密封70破裂 ，以便讓稀釋液從其内流出。繼續對隔室18施壓則產生的 液體壓力可再使上隔室及中間隔室之間的可剝式密封24破 裂。接著再搖盪容器則可讓稀釋液與粉末藥劑混合。混合 完全之後，可進一步壓縮容器的前、後板塊Μ產生液體壓 力使中間隔室與下隔室之間的可剝式密封26破裂，進而讓 藥剤溶液流入容器的下隔室或出口隔室22。然後溶液即可 随時準備Μ檫準IV號輪送設備（未示出）自容器10的排出口 <請先¥:讀背面之注意事項再填寫本頁) .裝 訂 線 太纸張尺度迖用t 3國家谆^:CXS;甲4規格：210χ297公坌 A6 B6 五、發明説明（ ） 40施撤而出。 雖然第1和2圖所示之容器10係設有三痼隔室，但是 也可K使容器具有超遇三偏或少於三痼隔室。例如第5、 6圈所示的本發明無菌藥用容器的較佳實施例即只有使用 一掴無豳隔室115 。如第1、2圖所示之容器般，第5、 6圈之容器亦具有叠層之前、後板塊112、114,其次周緣 密封116接合在一起而形成容器外殻。隔室115裝有粉末藥 劑134,而一装有右旋糖稀釋液132的無菌、撓性且可破裂 之袋狀部130則與藥劑一起放在隔室中。在一實施例中， 容器110的前、後板塊112、114及裝有稀釋液的袋狀部130 係使用與第1、2圖實施例之前、後板塊12、14及袋狀部 30相同之材質裂成。利用袋狀部130頂緣的加熱密封凸緣 164使其接合在板塊112、114互相面對的上緣之間，也就 是接合或嵌入在上绪密封116 ，即可讓袋狀部130沿隔室 115上緣而永久附設在外殻的頂部。 在本發明容器110的另一實施例中，稀釋液袋狀部係 以前逑用來製造容器10外殼之膜片材質44所製成。利用具 有高度抗溼性的膜片44來製造袋狀部可以使涅成份從袋狀 部逸散之程度減至最低，進而使藥劑134因逸散之溼成份 而裂解之可能性降至最低程度。 使用藥用容器110時，只要擠壓容器110，即可令袋狀 部130沿可剝式密封170之底緣而破裂，因此稀釋即會從袋 狀部經破裂之密封而滾出，再進一步操作容器便可使其與 藥剤134混合。當第劑完全溶於稀釋液後，溶液便可隨時 ..............................................*(..............：：，'袭.：.-..................訂............ί 線 ί請先-讀背面之注意事項再填寫本頁) 本纸乐Λ度適用令國萏家標準iCXS,, $ 4規格210x297公釐· A 6 B6 纹濟邾余夬標迆局貝工消合作社印製 五、發明説明（ ） 準備K檷準WSfc鴒送設備（未示出〉從容器110經排出口施 擻而出。 第7、8圏為本發明另一較佳實施例之容器210 ，其 係由前、後板塊212和214藉周緣密封216接合在一起所成 。容器210包含有兩個隔室·，分別為第一隔室或上隔室218 及下隔室或出口隔室222 ,兩者係由可剝式密封224所隔離 。可剝式密封横伸於容器兩钿面之間，也就是右倒面210a 與左側面210b之間，而分別将前、後板塊214、214連接。 上隔室218置有內容稀釋液的無菌、撓性袋狀部230,下隔 室222中則放有粉末桀劑234。 在一較佳實施例中，前、後板塊212、214及裝有稀釋 液的袋狀部230係由如第1 、2圖所示容器的前、後板塊 及稀釋液袋狀部30相同之材質製成。利用加熱密封凸緣 264接合於前、後板塊212、214之間，形成上緣密封216的 一部份，即可將袋狀部230永久附著在隔室218的上緣。 使用容器210的第一步為擠壓上隔室218M產生足夠的 壓力而令袋狀部230沿可剝式密封270之底緣產生破裂，如 此稀釋液232便可從其内流出。繼繪對隔室218施壓，所產 生之液壓將令介於上、下隔室間的可剝式密封224發生破 裂。進一步對其加以搖盪操作即可讓稀釋液與粉末藥劑混 合。混合完全後，藥劑溶液便可随時準備Μ檫準IV號轅送 設備（未示出）令其經排出口 240而自容器210施撤而出。 如前所述，本發明及各實施例所具有的一個鼷鍵特微 乃在於其避免使用最終的無菌處理步珑，因為稀釋液乃是 請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 裝 •vs 線 衣饫择尺度迖用中3!國家標準.CXSi甲4規格！ 210x297公穿 Α6 Β6 五、發明説明（ ) 放在無®的裝«袋狀部，而非直接放入容器中。 本發明的另一優點在於可MK相同之觀念採用不同的 實施例。例如，在另一不同之實施例中，撓性之前、後板 塊可Μ使用不同的材質，使之在形成可剝式密封時能具有 更大的寬容度。可用的典型材質包括聚丙烯（ΡΡ)或聚乙烯 (PE) Μ作為某一板塊上的密封層，並配以由改質ΡΡ或ΡΕ (依據習知的檷準添加摻合物）製成的成對板塊，其係S擇 用以在加熱密封過程中來促進並強化於該等材質間所形成 的加熱密封熔接部之可剝式密封特擞。 本撓性、無_容器上述代表性實施例之說明僅用以示 範。由於熟悉此技人士可做出多棰變化，因此本發明並非 僅限於上述幾傾特定實施例。例如，雖然所示的無菌裝液 之稀惲液袋狀部係永久附箸在容器上，但是袋狀部亦可鬆 弛地放置在容器内。本發明之範圍應如Μ下申請專利範圍 所述。 '..............................................................................二.....................‘.裝':-:訂 」線 (請先W讀背面之注意事項再填寫本頁) 沒濟亦占夬橒準局員工消贷合^社印製 本饫法尺度適用中國國家懔準（CXS;甲4規格’210x 297公笈

Claims (1)

1. ABCD

   經濟部中央裸準局貝工消费合作社印製 々、申請專利範圍 第821Q995 6號申請専利範_修正本 修正日期·· 85年5月 1. 一種撓性、無菌容器*用於使藥劑與稀釋液«在無菌 瑁境中存放及混合，並且施撤所得之混合物，該容器 包含有： 一具有一頂端、底部及邊面且其内部無菌之撓性 外殻； 至少一無菌隔室·其係位於該外般内； 至少一藥劑·其係放於該無菌隔室中的至少一個 之内； 至少一無菌、自行容装之撓性袋狀部，其内容装 有稀釋液«懸浮於該無菌隔室中的至少一個之内，其 中該無菌袋狀部係Μ其上緣而永久接合於撓性外般頂 部，該撓性袋狀部可因腌加在外殼及袋狀部上的足夠 壓力而破裂· Μ便釋出液嫌至無菌隔室，俾接著與該 藥劑混合*但外殻不畲因所施之懕力而破裂；Μ及 施撖裝置，用以從該容器將液《輿蕖劑之混合物 施撇而出。 2. 如申請專利範画第1項之撓性、無菌容器，其更包含 有數個自行容装的撓性袋狀部·其装有液臞並置於該 無菌隔室中的至少一個之内，鞴著對外殼及該等袋狀 部雎加足夠之壓力，即可使該等袋狀部破裂並釋出其 内容装之液«至無菌隔室中，Κ便與該蕖劑混合，而 該外般不會因所施加之®力而破裂。 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210Χ297公釐） -18 - (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁)

   303297 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 3. 如申請.專利範園第1項之撓性、無菌容器，其中該藥 劑為粉末狀。 (請先聞讀背面之注意事項再填寫本頁) 4. 如申請專利範園第1項之撓性、無菌容器，其中該藥 繭為液態。 5. 如申講專利範匾第1項之撓性、無菌容器，其中該稀 釋液體為葡萄耱溶液。 6. 如申請専利範画第1項之撓性、無菌容器，其中該稀 釋液體為生理食鹽水溶液。 7·如申請專利範園第1項之撓性、無菌容器，其中該袋 9 狀部的邊緣之一包含有可剝式密封•且拜著胨加於該 外殻與袋狀部之足夠懕力即可使袋吠部沿該可剝式密 封而破裂，俾經由該破裂之密封釋出液»。 8. 如申請專利範園第1項之撓性、無菌容器，其中該稀 釋液袋狀部係由兩塊面對面的聚合物板片所製成，該 等板片之周緣係被加熱密封，且其中一沿該袋狀部頂 緣之密封界定一凸緣，該凸掾係永久接合於該外般頂 部。 經濟部中央橾準局貞工消费合作社印製 9. 如申請專利範園第8項之撓性、無菌容器，其中該容 器外殻包含前、後聚合物板塊，該等板塊係沿其周圃 而接合在一起•該袋狀部則利用袋狀部之密封凸緣嵌 合於該等板塊間沿容器頂部之周圃接合處而與該外般 頂部連接。 10.如申請專利範園第1項之撓性、無菌容器，其中該外 般包含有數個無菌隔室，而該容器更包含有： 19 本紙張尺度逋用中國國家標芈（CNS ) A4規格（210X297公釐） A8 B8 C8 D8 _ 六、申請專利範園 至少一撓性、無菌且装有稀釋劑的袋狀部，設於 第一隔室中，而藥劑則放在第二隔室，«著對外殼及 袋狀部施加足κ使袋狀部破裂但不舍使外殼破裂之壓 力，即可使該袋狀部破裂而釋出袋狀部中之稀釋液體 至第一無菌隔室； 可移除密封·其設於相鄰隔室之間，因此，當該 密封移去時·相鄰之隔室即可謁流《流通；及 施撒裝置•用於施撒藥劑與液體之混合物。 11. 如申請專利範_第10項之撓性、無菌容器，其包含有 兩個無菌隔室，分別裝有液體及蕖劑。 12. 如申請專利範園第10項之撓性、無菌容器，其包含有 三個無菌隔室；第一隔室容装至少一装有稀釋_的撓 性袋狀部·第二隔室緊鄰該第一隔室且装有粉末藥劑 ，第三隔室原為空置，用Μ接受及容装來自第一及第 二隔室的稀釋液«與藥劑之混合物； 可移除密封•其係介於第一和第二隔室之間κ及 第二和第三隔室之間；以及 經濟部中央標準局貝工消费合作社印装 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 施撤装置•用以施撖來自第三隔室的槩劑與稀釋 液體之混合物。 13. 如申請專利範圈第10項之撓性、無菌容器•其中該藥 劑可為乾粉末蕖劑或液》蕖劑。 14. 如申謫專利範第1Q項之撓性、無菌容器，其中該無 菌袋狀部僳以其上缘而永久接合在第一隔室頂部。 15. 如申請專利範園第10項之撓性、無菌容器•其中該袋 本紙張尺度逍用中國國家標準（CNS) Α4規格（210Χ297公釐} - 20 - 經濟部中央揉準局男工消费合作社印製 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 狀部的邊緣之一包含有可剝式密封，當對外殻及袋狀 部施Μ足夠之颳力時，可使該袋狀部沿該可剝式密封 而破裂，俾使液體由破裂之密封流出。 16. 如申請專利範園第10項之撓性、無菌容器•其中該稀 釋液袋狀部係由兩塊面針面的聚合物板片的製成•該 等板片之周緣係被加热密封，且其中一沿該袋狀部頂 緣之密封界定一凸緣•該凸緣係永久接合於該外般的 一部份•亦即接合於第一隔室的上部。 17. 如申請專利範園第10項之撓性、無菌容器，其中該容 器外般包含有前、後聚合物板塊*該等板塊係沿其周 圍而接合在一起，該袋狀部則利用沿袋狀部頂緣的密 封凸緣嵌合於該等板塊間沿容器頂部之周園接合處而 與該外般頂部連接。 18·如申請專利範園第17項之撝性、無菌容器，其中該袋 狀部加热密封之凸緣係設有數個貢穿其上之通孔•而 容器周圃接處之材質可經其流過並經由該等通孔而接 合在一起。 19. 一種撓性、無菌容器，用於使蕖劑與稀鞸液«在無菌 環境中存放及混合，並且施撒所得的混合物·該容器 包含有： 一具有頂端、底部及邊面之撓性外殼•其内設有 三個隔室*且其係由前、後表面聚合物板瑰所製成· 其中每一板塊具有一周邊圓编位於外般頂部的該第一 隔室該裝設有至少一撓性、無菌且裝有稀釋液的袋吠 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS〉Α4規格（210X297公釐） -21 - (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) ------訂 303297 Α8 Β8 C8 D8 經濟部中央橾準局貝工消費合作社印袋 六、申請專利範圍 部•第二隔室緊鄰第一隔室且裝有無菌粉末蕖劑，而 第三隔室原為空置且位於外殻底部，用以接受並且容 裝來自第一及第二隔室的稀釋液體與蕖劑之混合物； 加热密封，其係形成於撓性板塊之周園，使得該 等撓性板塊接合在一起，通有可剝式密封，其係介第 一與第二隔室Μ及第二和第三隔室之間，該袋狀部之 一邊緣係採加熱密封，另一邊緣則為可剝式密封，其 中該加热密封所形成之凸緣係連接在第一隔室之上缘 » 施撤装置，用以從第三隔室將稀釋液體與藥劑之 混合物腌撤而出。 20·如申請專利範園第19項之搏性、無菌容器*其中該藥 劑可為乾粉末狀蕖劑或液髑蕖劑。 21. 如申誚専利範園第19項之撓性、無菌容器，其中該稀 釋液體可為葡萄耱溶液或生理食蘧水溶液。 22. 如申請專利範園第19項之撓性、無菌容器，其中袋吠 部加熱密封之凸緣設有數個貫穿其上的通孔，使容器 周圃在第一隔室上緣的加熱密封之材質可經其流通並 經由該等通孔而接合在一起。 23·—種製造用於混合液«與蕖劑的撓性、無菌容器之方 法•其包含有： 提供一撓性外肢； 提供至少一裝有液«的撓性、無菌袋狀部； 在無菌環境下對該外般無菌處理； (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 1 -訂 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4说格（210X297公釐） 22 A8 B8 C8 D8 々、申請專利範圍 在無菌環境下將該無菌且装有液«的袋狀部放置 在該外般中； 在無菌環境下將蕖劑放置在該外殼中； 在無菌環境下將該外殻密封，俾將該撓性、無菌 袋狀部及無菌藥劑容装於其内。 24. 如申謫專利範園第2 3項之方法，其中該撓性外殻設有 至少兩相鄰隔室，由可移除密封所分隔*至少一撓性 袋狀部係放置在一隔室中•且藥劑放置在緊鄰之隔室 ，其中該外殻係在無菌環埦下密封，以產生一具有至 » 少兩隔室的密封無菌隔室，其所包含的一隔室容装有 至少一撓性、無菌且裝有稀釋液艚的袋狀部，且一隔 室装有蕖劑，而該等隔室係為可移除密封所分隔。 25. 如申誚專利範圍第23項之方法•其中該液«包括用於 該藥劑之稀釋劑。 2 6.如申讅專利範圍第23項之方法，其中該容器設有施撖 裝置•用於施撖稀釋液體與藥劑之混合物。 27.如申請專利範画第2 4項之方法，其中更包含以下步睡 娌濟部中央梯準局貝工消费合作社印裝 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) 將兩面對面的聚合物板片沿其周緣加热密封而製 成一描性且装有液體之袋狀部·其中沿袋狀部頂緣的 加熱密封界定一凸緣； 將前、後聚合物板塊周緣的一部份接合在一起而 形成該外殼*使得用K內置該撓性袋狀部的隔室呈開 啟狀； 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) A4規格（210X297公釐） -23 - A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 將該袋狀部故入開啟之隔室中•使袋狀部之凸緣 在用以形成外般的板塊之間延伸； 將板塊邊緣加熱密封在一起，使袋狀部的密封凸 緣嵌合在外殻的板塊之間的接合處內。 28. 如申請専利範園第27項之方法，其更包含之步骤為為 加設數個貫穿袋狀部密封凸緣之通孔*其中·於將板 塊邊緣加热密封在一起的過程中，板塊邊緣之材質會 流過該等通孔並接合在一起。 29. —種使用如申請專利範圍第1項所述撓性、無菌容器 參 的方法，其包括：以足夠使袋狀部破裂但不會使外殼 破裂之力量擠懕外般及無菌、撓性且装有液tt的袋狀 部，藉此讓袋狀部中的稀釋液«混入蕖劑中，並且將 該液«與藥劑混合，當該混合作用完全時，如需要般 從該容器施撒所得之混合物。 經濟部中央標準局負工消費合作社印裝 3 0.如申請專利範園第29項之方法|其中該外殼容裝有數 個無菌、撓性且裝有液體的袋狀部*該方法包括：以 足夠使袋狀部破裂但不會使外般破裂之力董擠颳外般 及該等袋狀部，Μ便釋出袋狀部内装之液體，且在施 撖使用前使該液體混入藥劑中。 31. —種使用如申誚專利範園第10項所述撓性、無菌容器 的方法•其包括：以足夠使袋狀部破裂但不會使外般 破裂之力量搞壓外殻及該第一隔室中的袋狀部，藏此 將裝於其内的稀釋液體釋流至第一隔室中：移去用以 分隔該装有藥劑的相鄰隔室之密封，薄此讓該液體混 24 --------.-JJt衣-- (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) _^ 本紙張尺度遑用中國國家標準（CNS ) A4現格（210X297公釐） 經濟部中央梯準局貝工消费合作社印製 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 入藥劑中且使該液《與槩劑混合；當該混合作用完成 時•在補要時從容器施撖所得之混合物。 32. —棰使用如申請専利範圈第12項所述撓性容器的方法 ，其包括： Μ足夠使袋狀部破裂但不會使外骰破裂之力量擠 懕外般及該隔室中之袋狀部，《此將装於其內的稀釋 液體釋流至第一隔室；移去用Μ分隔該装有蕖劑的相 鄰之第二隔室的密封，箱此讓該液體混入蕖劑中且使 該液體與藥劑混合； ♦ 移去用Κ分隔第二及第三隔室之密封，且使得該 液«與蕖劑之混合物移至第三隔室； 在需要時從容器之第三隔室雎撖該混合物。 33. —種使用如申誧專利範園第19項所述撓性容器之方法 ，其包括： Μ足夠使袋狀部破裂但不會使外殼破裂的力量擠 懕外餃及該第一隔室中的袋狀部•鞴此將装於其内的 稀釋液體釋流至第一隔室中； 移去用Μ分隔装有蕖劑的相鄰之第二隔室的密封 ，藉此讓該液«混入藥麵中，且使該液«與蕖劑混合 移去用以分隔第二及第三隔室之密封，且使得該 液«與藥劑之混合物移至第三隔室； 在需要時從容器的第三隔室施撤該混合物。 34·—種撓性、無菌容器•用於使蕖劑與稀釋液髓在無菌 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS ) Α4規格（210Χ297公釐） -25 - (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) •I.訂 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 環境中存放及混合，並且施撒所得之混合物，該容器 包含有： 一具有無菌內部的具有一頂嫌、底部及邊面之撓 性外殺； 一多隔室之無菌隔室在該般之内； 至少一撓性、無菌、含稀釋液之袋狀部懸浮於一 第一無菌隔室之内且一蕖劑配置在一鄰近的第二無菌 隔室，該可撓性袋狀部可因施加在外殼及袋狀部上的 足夠颸力而破裂，以便釋出包含在袋狀部中之稀釋液 體在第一無菌隔室，而外毅不會因所施之壓力而破裂 一可移除之密封配置在鄰近隔室之間*因此，移 除密封後•酈近隔室之液體會混合；以及 施擻装置，用Μ從該容器將液«與蕖劑之混合物 施撤而出。 (請先閲讀背面之注意事項再填寫本頁) Τ訂 經濟部中央標準局貝工消費合作社印裝 26 本紙張尺度適用中國國家標隼（CNS ) Α4規格（210Χ297公釐）