JP2000157609A - 医療用薬液封入物の製造方法及びそのための容器 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 注出口を備える可撓性容器に医療用薬液を封
入した医療用薬液封入物の製造において、薬液充填後に
注出口４０を栓により閉塞する工程を無くし、薬液充填
機の機構の複雑化を解消し、薬液充填後の容器の密閉工
程を簡単化する。 【解決手段】 薬液収容室２１を包囲する樹脂フイルム
の一部分を切断して薬液収容室と外部を連通する充填口
３０を形成する工程、充填口３０を介し薬液１０を収容
室へ充填する工程、及び充填口３０のまわりの所定範囲
の樹脂フイルムを溶着し薬液収容室を密閉状態とする工
程により医療用薬液封入物８を製造する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、医療用薬液封入物
の製造方法及びそれに使用される可撓性容器に関する。
好適には、注出口を備える可撓性容器に点滴により人体
に供給される輸液を封入した医療用薬液封入物の製造方
法及びそのための可撓性容器に関する。

【０００２】

【従来の技術】従来、人体に点滴により栄養を供給する
輸液は、典型的には、例えば、特開平７−１７８１５１
号公報又は特公平６−２６５６３号公報に開示されるよ
うに、剥離可能な隔離手段により２つの個室が形成され
た可撓性樹脂からなる容器の第１室に脂肪乳剤及びアミ
ノ酸を収容し第２室に糖と電解質を収容し、投与時に第
１室又は第２室を外から押圧して隔離手段を離間させ両
室の液を混合するものである。また特公平５−１０９４
５号公報に開示されるように、第１室又は第２室は、輸
液排出口（注出口）に連通され、注出口の外方端は、ゴ
ム栓で閉塞される。容器内の輸液は、投与時に点滴用チ
ューブに取付けられた注射針をゴム栓に突き刺すことに
より、注出口と点滴用チューブ内を連通させ、容器内か
ら点滴用チューブ内へ送られる。このような医療用薬液
を可撓性樹脂製容器へ充填する従来の一般的な方法は、
無菌的に不活性ガス雰囲気下で、栓を外した注出口から
容器内へ薬液を充填し、その後、注出口の外方端をゴム
栓により閉塞するものであった。

【０００３】このように、栓を外した注出口を介し容器
内を薬液で充填し、その後、注出口をゴム栓により閉塞
する場合、容器の製造後、薬液を充填するまでの間、容
器内部が、注出口を介し開放状態となり、細菌、その他
の異物が入り込む原因となっていた。この問題を解決す
るため、容器製造後、直ちに注出口の外方端部を仮栓、
エアホールシール等で密閉し、充填工程の直前に注出口
の外方端部を開け、注出口を介して薬液を充填する方法
が開発された。

【０００４】

【解決しようとする課題】従来の栓を外した注出口を介
し容器内を薬液で充填し、その後、注出口の外方端を栓
により閉塞する方法によると、注出口を栓で封をする工
程は、薬液の充填直後に行なわなければならず、充填機
の機構を複雑化する原因になっていた。栓は、一般的に
は、点滴用の注射針で突き刺し可能な筒状ゴム栓の外周
面をプラスチック樹脂により包囲した栓体から成るもの
であり、薬液充填後、注出口の外方端部に嵌合し溶着さ
れる。本発明の第１の目的は、薬液充填後に注出口を栓
により閉塞する工程を無くし、充填機の機構の複雑化を
解消すると共に、薬液充填後の容器の密閉工程を簡単化
することにある。

【０００５】本発明の他の目的は、医療用薬液封入物を
製造するために使用される可撓性容器が、製造後薬液を
充填するまでの間、注出口が密閉されず、容器内へ異物
が入り込む問題を解消した医療用薬液封入物の製造方法
及びそのための容器を提供することにある。本発明の別
の目的は、医療用薬液封入物の製造のための可撓性容器
を殺菌処理し、薬液充填工程まで殺菌状態を維持可能と
することである。本発明の更に別の目的は、簡単な工程
により充填口を形成可能な密閉された可撓性容器を提供
することにある。本発明の更に別の目的は、充填機の機
構の複雑化を解消すると共に、薬液充填後の容器の密閉
工程を簡単化した複数の室を備える医療用薬液封入物及
び容器を提供することである。本発明のその他の目的及
び利点は、以下の説明において明らかにされる。

【０００６】

【課題を解決するための手段】本発明の注出口を備える
可撓性容器に医療用薬液を封入した医療用薬液封入物の
製造方法は、可撓性の樹脂フイルムにより包囲された薬
液収容室及び薬液収容室に連通され且つ栓で密封された
注出口を有する可撓性容器を製造する工程、前記薬液収
容室を包囲する樹脂フイルムの一部分を切断して薬液収
容室と外部を連通する充填口を形成する工程、前記充填
口を介し薬液収容室へ薬液を充填する工程、及び前記充
填口のまわりの所定範囲の樹脂フイルムを接着し薬液収
容室を密閉状態とする工程を含む。

【０００７】好ましくは、本発明の製造方法は、次の構
成を有する。（ａ）充填口のまわりの所定範囲の樹脂フ
イルムを接着する工程は、充填口のまわりの所定範囲の
樹脂フイルムをヒートシールにより接着する工程を含
む。（ｂ）可撓性容器は、重ね合わせた可撓性樹脂フイ
ルムの周縁部分が相互に接着され、それらの可撓性フイ
ルムの間に薬液収容室が形成されるものである。（ｃ）
充填口を形成する工程は、可撓性フイルムの接着された
周縁部分の一部分を切除する工程を含む。（ｄ）薬液を
充填する工程の前に、可撓性容器を放射線等により殺菌
する工程を更に含む。（ｅ）可撓性容器の周縁部分は、
上縁部分、下縁部分及び２つの側縁部分から成り、薬液
注出口は下縁部分に配置され、上縁部分に吊り下げ用の
透孔が形成される。（ｆ）一方の側縁部分は、突出した
接着部分を有するものであり、充填口を形成する工程
は、突出した接着部分を切除する工程を含む。（ｇ）可
撓性容器に封入される薬液は、点滴により人体に供給さ
れる薬液成分を含む。（ｈ）注出口を密封する栓は、点
滴用のチューブに取付けられた注射針を突き通すことが
できるゴム栓である。（ｉ）薬液収容室は、その内壁の
一部を溶着して形成される隔離部分により第１室及び第
２室に区画される。（ｊ）樹脂フイルムの一部分を切断
して薬液収容室と外部を連通する充填口を形成する工
程、前記充填口を介し液体収容室へ薬液を充填する工
程、及び前記充填口のまわりの所定範囲の樹脂フイルム
を接着し薬液収容室を密閉状態とする工程は、第１室及
び第２室のそれぞれに対して遂行され、第１室及び第２
室は、異なる薬液により充填される。（ｋ）隔離部分
は、薬液の充填された第１室又は第２室を人手により押
圧することにより容易に離間し第１室及び第２室内の薬
液が混合される。

【０００８】本発明の注出口を備える可撓性容器に医療
用の薬液を封入した医療用薬液封入物を製造するために
使用される可撓性容器は、可撓性の樹脂フイルムにより
包囲された薬液収容室及び薬液収容室に連通され且つ栓
で密封された注出口を備え、注出口は、樹脂製の導管か
ら成り、導管の一端が薬液収容室に連通され、導管の他
端に栓が嵌め込まれ、栓は、点滴用のチューブに取付け
られた注射針を突き通すことが可能なゴム栓から成り、
薬液収容室は、可撓性容器の外部から完全に密封される
ものである。好適には、（ｌ）樹脂フイルムは、２枚の
樹脂フイルムを重ねて周縁部分を接着したものである。
（ｍ）注出口を形成する導管は、重ねられた２枚の樹脂
フイルムの間に配置され且つ樹脂フイルムの周縁部分に
接着されたものである。（ｎ）可撓性容器の周縁部分
は、上縁部分、下縁部分及び２つの側縁部分から成り、
薬液注出口は、下縁部分に配置され、上縁部分に吊り下
げよう透孔が形成され、一方の側縁部分が突出部分を備
えるものであり、前記突出部分は、切除することにより
薬液収容室と外部を連通する充填口を形成し得るもので
ある。（ｏ）可撓性容器は、殺菌又は滅菌処理されたも
のである。（ｐ）薬液収容室は、収容室の内壁の一部を
接着して形成される隔離部分により第１室及び第２室に
区画されており、第１室及び第２室のそれぞれの一方の
側縁部分が突出部分を備えるものである。

【０００９】

【作用】本発明において医療用薬液封入物は、可撓性の
樹脂フイルムにより包囲された薬液収容室及び薬液収容
室に連通され且つ栓で密封された注出口を有する可撓性
容器を製造する工程、前記薬液収容室を包囲する樹脂フ
イルムの一部分を切断して薬液収容室と外部を連通する
充填口を形成する工程、前記充填口を介し液体収容室へ
薬液を充填する工程、及び前記充填口のまわりの所定範
囲の樹脂フイルムを接着し薬液収容室を密閉状態とする
工程により製造される。可撓性容器は、製造後薬液を充
填するまでの間、密閉され容器内へ異物が入り込むこと
がない。

【００１０】

【発明の実施の態様】本発明の実施の態様を図面を参照
して以下に説明する。図１は、本発明の第１の実施例の
可撓性容器２０の略図であり、図２は、図１の可撓性容
器のII−II矢視図、図３は、図２の可撓性容器の注出口
のIIIーIII矢視断面図である。図１の可撓性容器２０
は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレンからなる可
撓性の樹脂フイルム２２により包囲される薬液収容室２
１、及び薬液収容室２０に連通され且つ栓４２で密封さ
れた注出口４０を有する。図３に示すように、注出口４
０は、樹脂製の導管４３から成り、導管４３の一端が薬
液収容室２１に連通され、導管４３の他端に栓４２が嵌
め込まれている。栓４２は、点滴用のチューブに取付け
られた注射針（図示しない）を突き通すことが可能なゴ
ム栓である。栓４２と導管４３は、それらの係合部分か
ら液漏れのないように、図３の断面に示すように、蓋４
１と協働し、密封係合を形成する。

【００１１】薬液収容室２１を包囲する樹脂フイルム２
２は、薬液収容室２１に収容される医療用薬液の量が容
器２０の外部から視認できるようにほぼ透明な樹脂によ
り形成される。薬液収容室２１の外側面に薬液量を示す
ための目盛り２６が設けられる。樹脂フイルム２２は、
液収容室２０に隣接する導管４３の一端外周部に、液漏
れのないように密封溶着される。導管４３の隣接部分に
おいて、樹脂フイルムが重ねて溶着され、補強のための
下縁部分２５が形成されている。図１の容器２０は、下
縁部分２５の反対側に樹脂フイルムを重ねて溶着した上
縁部分２４を備える。上縁部分２４は、薬液使用時に容
器を吊り下げ得るように透孔２９を備える。図１の容器
２０の内部は、容器製造の後、薬液を収容する段階ま
で、容器２０の外部から完全に密封遮断される。好まし
くは、容器２０の内外部が、放射線照射、その他の方法
により殺菌され、薬液充填のため充填口を形成する工程
まで殺菌状態が維持される。

【００１２】図４は、注出口４０の変形例であり、蓋４
１と導管４３との外方形状が変形され、注出口４０の半
径方向の寸法が小さくなるように、蓋４１の外方フラン
ジ部が、円筒形にされて導管４３の外周面に沿って伸長
する。図４の注出口４０は、導管４３の外周面に樹脂フ
イルム２２が溶着される点、栓４２、導管４３及び蓋４
１がそれらの継目からの液漏れしないように密封溶着さ
れる点において、図３の事例と同様である。

【００１３】図５は、本発明の第２の実施例の可撓性容
器２０の略図である。第２の実施例の可撓性容器２０
は、薬液収容室の内壁の一部を接着して形成される隔離
部分３４により、薬液収容室が第１室１８及び第２室１
９に区画されており、隔離部分３４は、第１室及び第２
室に薬液を充填した状態で人手により押圧することによ
り容易に離間し第１室及び第２室内の薬液を混合可能で
ある。図５の容器２０は、人体に点滴により栄養を供給
する２液混合型の輸液を収容するために好適であり、例
えば、第１室に脂肪乳剤及びアミノ酸を収容し、第２室
に糖と電解質液を収容し、投与時に第１室又は第２室を
外から押圧して隔離手段を離間させ両室の液を混合する
ものである。

【００１４】図６は、本発明の製造方法の主要な工程を
示すフロー図である。図６Ａは、可撓性の樹脂フイルム
により包囲された薬液収容室２１と、薬液収容室２１に
連通され且つ栓で密封された薬液の注出口４０と、を備
える可撓性容器２０の略平面図である。図６Ａの容器２
０の注出口４０、下縁部分２５の反対側の上縁部分２
４、上縁部分２４に形成される容器の吊り下げ用透孔２
９の構成は、図１の第１の実施例の容器と同様である。
図６Ａの容器２０の薬液収容室２１を包囲する可撓性樹
脂フイルムは、２枚の樹脂フイルムを重ねて周縁部分を
熱溶着したものであり、上縁部分２４と下縁部分２５と
にそれぞれ連続して樹脂フイルムを重ねて溶着した側縁
部分２６、２７が設けられている。図６Ａに示すよう
に、一方の側縁部分２７は、突出部分２８を備える。こ
の容器２０は、製造後に放射線、例えば、ガンマ線、電
子線等、を照射し、殺菌状態にされて図６Ｂの工程へ供
給される。

【００１５】図６Ｂは、容器２０の側縁部分２７の突出
部分２８を切除し、薬液の充填口３０を形成する工程を
示す。図６Ｂに示すように、充填口３０は、突出部分２
８を切り離し、重なった２枚の樹脂フイルムを広げるこ
とによって、薬液収容室２１と外部を連通可能とするよ
うに形成される。突出部分２８の切断方法は、切断屑の
発生量が小量であり、且つ切断屑が薬液収容室２１内へ
入らないように選定される。突出部分２８を形成しない
図１の容器ような場合は、切除部分なしに、端に収容室
を包囲する樹脂フイルム２２に適当な切り込みを入れる
ことにより、充填口３０を形成することができる。

【００１６】図６Ｃは、薬液供給ノズル１２の先端を、
充填口３０を介し容器２０の薬液収容室２１内へ配置
し、薬液収容室２１内へ薬液１０をノズル１２を通し充
填する工程を示す略図である。容器２０は、図示しない
手段により、充填口３０を上方にして保持され、薬液収
容室２１が所定量の薬液１０で満たされる。

【００１７】図６Ｄは、所定量の薬液１０で満たされた
容器２０の充填口３０のまわりの所定範囲の樹脂フイル
ムを溶着してシール部３２を形成し、薬液収容室２１を
再び外部と遮断し密閉状態とする工程を示す略図であ
る。図１の容器の場合のように、重ね合わせた周縁部分
に隣接しない充填口となる場合も、シール部３２は、充
填口３０のまわりの所定範囲の樹脂フイルムを重ねて溶
着することにより形成することができる。図６Ｄの工程
の完了により、容器２０及び容器に密封して収容された
医療用薬液１０から成る医療用薬液封入物８が製造され
る。その後医療用薬液封入物８は、例えば、高圧蒸気滅
菌処理により、収容された薬液及び容器全体が滅菌され
る。

【００１８】図５の２室容器への薬液の充填は、ほぼ図
６Ａ〜Ｄの単一の薬液収容室２１を備える容器における
工程を２回、同時に又は別々に行うことにより行うこと
ができる。図５の可撓性容器４０の第１室１８及び第２
室１９は、共にほぼ矩形であり、側縁部に充填口３０、
３０を備える。充填口３０、３０は、図６Ａの場合と同
じく、容器製造時に側縁部分２６の充填口３０となる部
分の外方に突出部分を設け、それを切除することによっ
て形成することができる。図５に示すように、充填口３
０、３０が容器２０の同じ側縁部分に形成されると、第
１室及び第２室に同時に薬液を充填し、それぞれシール
部を形成するのに好適である。

【００１９】

【発明の効果】本発明の薬液収容室は、容器が製造され
たときに、外部から密封遮断されるから、容器に薬液を
充填する前に、異物や細菌が侵入することがなく、医療
用薬液を収容するのに好適である。また、本発明の薬液
の充填口は、栓により密封されねばならない注出口とは
別に形成されるため、薬液充填後に注出口の栓により閉
塞する複雑な工程を行う必要がなく、充填機の機構を複
雑化しない利点がある。また、本発明は、医療用薬液封
入物の製造のための可撓性容器を滅菌し、薬液充填工程
まで滅菌状態を維持することができる。更に本発明は、
簡単な工程により充填口を形成可能な密閉された可撓性
容器を提供することができる。本発明は、更に充填機の
機構の複雑化を解消すると共に、薬液充填後の容器の密
閉工程を簡単化した複数の室を備える医療用薬液封入物
及び容器を提供することができる効果を奏する。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の第１の実施例の可撓性容器の略図。

【図２】図１の可撓性容器のII−II矢視図。

【図３】図２の可撓性容器の注出口のIIIーIII矢視断面
図。

【図４】可撓性容器の注出口の別の事例の図３と同様の
断面図。

【図５】本発明の第２の実施例の可撓性容器の略図。

【図６】本発明の製造方法の主要な工程を示すフロー図
である。

【符号の説明】

１０：薬液、１２：薬液供給ノズル、１８：第１室、１
９：第２室、２０：容器、２１：収容室、２２：フイル
ム、２３：導管、２４：上縁部分、２５：下縁部分、２
６、２７：側縁部分、２８：突出部分、２９：透孔、３
０：注入口、３２：シール部、３４：隔離部分、４０：
注出口、４２：ゴム栓、４３：導管。

Claims (10)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 注出口を備える可撓性容器に医療用薬液
   を封入した医療用薬液封入物の製造方法であって、 可撓性の樹脂フイルムにより包囲された薬液収容室及び
   薬液収容室に連通され且つ栓で密封された注出口を有す
   る可撓性容器を製造する工程、 前記薬液収容室を包囲する樹脂フイルムの一部分を切断
   して薬液収容室と外部を連通する充填口を形成する工
   程、 前記充填口を介し薬液収容室へ薬液を充填する工程、及
   び前記充填口のまわりの所定範囲の樹脂フイルムを接着
   し薬液収容室を密閉状態とする工程、を特徴とする製造
   方法。
2. 【請求項２】 前記充填口のまわりの所定範囲の樹脂フ
   イルムを接着する工程は、前記充填口のまわりの所定範
   囲の樹脂フイルムをヒートシールにより接着する工程を
   含む請求項１の製造方法。
3. 【請求項３】 前記可撓性容器は、重ね合わせた可撓性
   樹脂フイルムの周縁部分が相互に接着され、それらの可
   撓性フイルムの間に薬液収容室が形成されるものであ
   り、前記充填口を形成する工程は、可撓性フイルムの接
   着された周縁部分の一部分を切除する工程を含む請求項
   １又は２の製造方法。
4. 【請求項４】 前記薬液を充填する工程の前に、可撓性
   容器を殺菌する工程を更に含み、前記可撓性容器の周縁
   部分は、上縁部分、下縁部分及び２つの側縁部分から成
   り、薬液注出口は下縁部分に配置され、上縁部分に吊り
   下げ用の透孔が形成され、一方の側縁部分は突出した接
   着部分を有するものであり、前記充填口を形成する工程
   は、突出した接着部分を切除する工程を含む請求項３の
   製造方法。
5. 【請求項５】 可撓性容器に封入される薬液は、点滴に
   より人体に供給される薬液成分を含み、注出口を密封す
   る栓は、点滴用のチューブに取付けられた注射針を突き
   通すことができるゴム栓である請求項１乃至４のいずれ
   か１項の製造方法。
6. 【請求項６】 前記薬液収容室は、その内壁の一部を溶
   着して形成される隔離部分により第１室及び第２室に区
   画されており、前記樹脂フイルムの一部分を切断して薬
   液収容室と外部を連通する充填口を形成する工程、前記
   充填口を介し薬液収容室へ薬液を充填する工程、及び前
   記充填口のまわりの所定範囲の樹脂フイルムを接着し薬
   液収容室を密閉状態とする工程は、第１室及び第２室の
   それぞれに対して遂行され、第１室及び第２室は、異な
   る薬液により充填され、隔離部分は、薬液の充填された
   第１室又は第２室を人手により押圧することにより容易
   に離間し第１室及び第２室内の薬液が混合される請求項
   １乃至５のいずれか１項の製造方法。
7. 【請求項７】 注出口を備える可撓性容器に医療用の薬
   液を封入した医療用薬液封入物を製造するために使用さ
   れる可撓性容器であって、可撓性の樹脂フイルムにより
   包囲された薬液収容室及び薬液収容室に連通され且つ栓
   で密封された注出口を備え、注出口は、樹脂製の導管か
   ら成り、導管の一端が薬液収容室に連通され、導管の他
   端に栓が嵌め込まれ、栓は、点滴用のチューブに取付け
   られた注射針を突き通すことが可能なゴム栓から成り、
   薬液収容室は、可撓性容器の外部から完全に密封される
   ことを特徴とする可撓性容器。
8. 【請求項８】 前記薬液収容室を包囲する可撓性樹脂フ
   イルムは、２枚の樹脂フイルムを重ねて周縁部分を接着
   したものであり、注出口を形成する導管は、重ねられた
   ２枚の樹脂フイルムの間に配置され且つ樹脂フイルムの
   周縁部分に接着されたものである請求項７の可撓性容
   器。
9. 【請求項９】 前記可撓性容器の周縁部分は、上縁部
   分、下縁部分及び２つの側縁部分から成り、注出口は、
   下縁部分に配置され、上縁部分に吊り下げよう透孔が形
   成され、一方の側縁部分が突出部分を備えるものであ
   り、前記突出部分は、切除することにより薬液収容室と
   外部を連通する充填口を形成し得るものであり、容器全
   体が殺菌処理されている請求項８の可撓性容器。
10. 【請求項１０】 前記薬液収容室は、収容室の内壁の一
    部を溶着して形成される隔離部分により第１室及び第２
    室に区画されており、第１室及び第２室のそれぞれの一
    方の側縁部分が突出部分を備えるものであり、隔離部分
    は、第１室及び第２室に薬液を充填した状態で人手によ
    り押圧することにより容易に離間し第１室及び第２室内
    の薬液を混合可能である請求項７乃至９のいずれか１項
    の可撓性容器。