TW202015669A - 夜間頻尿之預防或改善劑 - Google Patents

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Abstract

將迷迭香酸或其鹽作為有效成分之夜間頻尿之預防或改善劑。

Description

夜間頻尿之預防或改善劑
本發明係關於一種夜間頻尿之預防或改善劑、以及夜間頻尿之預防或改善用飲食品組合物。
所謂頻尿，係指因各種原因每日之排尿次數增加之症狀。作為頻尿之原因，大致分為尿崩症，高血壓症，水分、咖啡因或酒精之過量攝取，年齡增長等因尿量之增加所致者，及膀胱過動症、尿路感染、間質性膀胱炎等原因不在於尿量之增加者。進而，一般認為膀胱或前列腺等泌尿系統器官中存在功能異常，或神經性緊張亦係頻尿之原因之一。 作為頻尿等排尿障礙之一，夜間頻尿受到關注。所謂夜間頻尿，係指睡眠時因排尿而必須起床之症狀，排尿障礙中，尤其抱有夜間頻尿症狀者特別多已為人所知。有夜間頻尿症狀者由於無法獲得高質量之睡眠，故而對日常生活造成障礙，降低生活質量。又，夜間頻尿伴隨年齡增長而發病之情況較多，推定40歲以上之日本人之有症狀者超過4500萬人。因此，近年來伴隨高齡化社會夜間頻尿受到關注。 夜間頻尿之發病原因有夜間尿量較多、膀胱容量減少等多種，認為發病與多種因素有關。夜間頻尿發病後，存在因睡眠中之尿意或下腹部之緊張感而產生與排尿相關之焦慮感，妨礙健康之睡眠之情形。然而，認為夜間頻尿與睡眠時間以外之頻尿(亦稱為「日間頻尿」)發病原因不同，其發病機制尚有很多不明之處。
此前，西日本泌尿系統科，2006年，第68卷，p.51-54等中提出有對膀胱過動症之預防或改善有效之中藥。然而，有報告稱西日本泌尿系統科，2006年，第68卷，p.51-54中所記載之中藥雖對尿意迫切感或日間頻尿之預防或改善有效，但睡眠時之排尿次數並未減少。 當前，亦有報告稱於利用藥物所進行之排尿障礙之治療中，抑制促進膀胱收縮之乙醯膽鹼之作用之抗膽鹼藥有效。EUROPEAN UROLOGY，2012年，第62卷，p.1040-1060中有如下記載：藉由服用抗膽鹼藥，膀胱過動症之症狀之一之日間排尿得到改善，但另一方面對於夜間頻尿未顯示出滿意效果。又，服用抗膽鹼藥將引起口渴、便秘、排尿困難等副作用已為人所知。進而抗膽鹼藥阻礙釋放之乙醯膽鹼與膀胱平滑肌之受體結合，此即所謂之對症療法。基於該等理由，就效果方面而言，難以說服用抗膽鹼藥係夜間頻尿之充分之治療法。 基於此種實際情況，期望更加安全有效之夜間頻尿之預防或改善劑。
另一方面，有報告稱迷迭香酸對膀胱尿管逆流症、尿失禁、腎損傷等之預防或改善有效(參照日本專利特開2017-52747號公報、國際公開第2006/020994號、Tissue Cell，2011年，第43卷，p.392-397及Basic & Clinical Pharmacology & Toxicology，2012年，第110卷，p.390-395)。 然而，迷迭香酸之攝取對夜間頻尿之預防或改善有效完全不為人知。
本發明係關於一種將迷迭香酸或其鹽作為有效成分之夜間頻尿之預防或改善劑。 又，本發明係關於一種含有迷迭香酸或其鹽作為有效成分之夜間頻尿之預防或改善用飲食品組合物。 藉由下述描述，本發明之上述及其他特徵及優點將變得更加清楚。
本發明係關於一種夜間頻尿之預防或改善劑、以及夜間頻尿之預防或改善用飲食品組合物，其能夠減少睡眠時因排尿而起床之次數。 又，本發明係關於一種夜間頻尿之預防或改善劑、以及夜間頻尿之預防或改善用飲食品組合物，其能夠降低睡眠中之尿意或緩和下腹部之緊張感，支持健康之睡眠。 進而，本發明係關於一種夜間頻尿之預防或改善劑、以及夜間頻尿之預防或改善用飲食品組合物，其能夠減輕睡眠中與排尿相關之焦慮感。
本發明人等對能夠預防或改善夜間頻尿之物質進行努力研究。其結果發現，迷迭香酸具有預防或改善夜間頻尿之作用，對於夜間頻尿之預防或改善有效。 本發明係基於該等見解而得以完成者。
本發明之夜間頻尿之預防或改善劑、以及夜間頻尿之預防或改善用飲食品組合物能夠預防或改善夜間頻尿，減少睡眠時因排尿而起床之次數。進而，本發明之夜間頻尿之預防或改善劑、以及夜間頻尿之預防或改善用飲食品組合物能夠降低睡眠中之尿意或緩和下腹部之緊張感，支持健康之睡眠。又，藉由投與或攝取本發明之夜間頻尿之預防或改善劑、或夜間頻尿之預防或改善用飲食品組合物，能夠減輕睡眠中與排尿相關之焦慮感。
於本說明書中，所謂「預防」係指防止或延遲個體中之疾病或症狀之發病，或降低個體疾病或症狀之發病之危險性。 又，於本說明書中，所謂「改善」係指疾病、症狀或狀態之好轉，防止或延遲疾病、症狀或狀態之惡化，或逆轉、防止或延遲疾病、症狀或狀態之進展。
本說明書中所謂「夜間頻尿」，係指睡眠時因排尿必須起床之症狀。通常，將睡眠時因排尿起床1次以上定義為夜間頻尿。 再者，「夜間頻尿」與「日間頻尿」被明確地加以區分。作為其理由，例如可列舉通常夜間分泌增加之抗利尿激素伴隨年齡增長而減少，因此發生夜間頻尿。進而，作為原因之一，亦可列舉通常夜間膀胱容量較日間增加，但伴隨輪班工作等晝夜節律之混亂，夜間膀胱容量降低。 又，於本說明書中，所謂「夜間」係與睡眠時間同義，所謂「日間」係指睡眠時間以外。即，本說明書中用語「夜間」、「日間」並非用於表示時間上之含義，而是用於表示睡眠時間及其以外之時間段之任一者。
本發明之夜間頻尿之預防或改善劑(以下亦記作「本發明之預防或改善劑」)將迷迭香酸或其鹽作為有效成分。又，本發明之夜間頻尿之預防或改善用飲食品組合物(以下亦僅記作「飲食品組合物」)含有迷迭香酸或其鹽作為有效成分。 作為上述鹽，只要為藥學上容許之鹽則並無特別限定，例如可列舉鈉鹽及鉀鹽等鹼金屬鹽、鈣鹽及鎂鹽等鹼土金屬鹽、銨鹽及三乙胺鹽等胺鹽等。於本發明中，作為上述鹽，較佳為選自由鹼金屬鹽及鹼土金屬鹽所組成之群中之至少1種鹽，更佳為選自由鈉鹽及鈣鹽所組成之群中之至少1種鹽，進而較佳為鈉鹽。
迷迭香酸或其鹽之製造方法並無特別限制，可藉由普通有機化學合成而獲得。或者，亦可藉由自源於天然物之材料萃取或純化等而獲得。又，亦可使用市售品作為試劑。 迷迭香酸或其鹽例如可參考日本專利特公平1-29558號公報所記載之方法，藉由唇形花科(Lamiaceae)植物細胞之懸浮培養而製造。
進而，於本發明中，作為有效成分之迷迭香酸或其鹽，亦可自含有迷迭香酸或其鹽之天然物中萃取，使用含有迷迭香酸或其鹽之萃取物。作為含有迷迭香酸或其鹽之天然物，可列舉唇形花(Lamiaceae)科植物，具體而言，較佳地使用選自由紅紫蘇(Perilla frutescens Britton var.acuta Kudo)、青紫蘇(Perilla frutescens var.crispa f.viridis . Makino)、迷迭香(Rosmarinus officinalis )、香蜂草(Melissa officinalis )、鼠尾草(Salvia officinalis )及貓鬚草(Orthosiphon aristatus )所組成之群中之至少1種。其中，於本發明中更佳為使用含有迷迭香酸或其鹽之紅紫蘇萃取物。
為了獲得含有迷迭香酸或其鹽之唇形花科植物之萃取物，按照常規方法自選自由上述唇形花科植物之整棵植物、葉、莖、根、及種子所組成之群中之1種、較佳為自唇形花科植物之葉萃取即可。 作為萃取方法，較佳為使用水溶性溶劑之溶劑萃取法。作為水溶性溶劑，可列舉水、水溶性有機溶劑或其等之混合溶劑。作為水溶性有機溶劑，可列舉乙醇、丁醇等碳數1～5之一元醇類，乙二醇、丙二醇、1,3-丁二醇、1,4-丁二醇等多元醇。於其等之中，較佳地使用水、乙醇或乙醇水溶液。又，萃取條件於室溫下，於高溫下皆可。又，可於常壓下進行萃取，亦可於加壓條件下進行萃取。進而，可進行靜置萃取，亦可進行攪拌萃取。 又，對於所獲得之萃取物，為了進而提高迷迭香酸或其鹽之含有率，可利用公知方法適當地進行分餾或純化。具體而言，可參照European Journal of Nutrition，2005年，第44卷，p.1-9或Planta medica，2016年，第82卷，p.388-406所記載之方法。 又，亦可使用市售品作為含有迷迭香酸或其鹽之萃取物。例如作為紅紫蘇萃取物，可列舉製品名：日農紅紫蘇萃取物RA15P(日農化學工業公司製造)；作為青紫蘇萃取物，可列舉製品名：紫蘇萃取物OGI(小川香料公司製造)；作為迷迭香萃取物，可列舉製品名：迷迭香萃取物MF(丸善製藥公司製造)；作為香蜂草萃取物，可列舉製品名：香蜂草萃取物粉末MF(丸善製藥公司製造)；作為鼠尾草萃取物，可列舉製品名：Salvia/鼠尾草(Finzelberg公司製造)，作為貓鬚草萃取物，可列舉製品名：貓鬚草萃取物末(金秀生物公司製造)等。 紅紫蘇、青紫蘇、迷迭香、香蜂草、鼠尾草及貓鬚草等唇形花科植物先前用作食用。因此，若使用源自唇形花科植物之萃取物作為本發明之有效成分之迷迭香酸或其鹽，則能夠提供安全性較高之夜間頻尿之預防或改善劑以及飲食品組合物。 於使用唇形花科植物之萃取物之情形時，萃取物中之迷迭香酸及其鹽所占比率相對於萃取物固形物成分以迷迭香酸之量換算較佳為0.1質量%以上，更佳為1質量%以上，進而較佳為10質量%以上。上限值為100質量%，較佳為95質量%以下，更佳為90質量%以下。或者，較佳為0.1質量%以上100質量%以下，更佳為1質量%以上95質量%以下，進而較佳為10質量%以上90質量%以下。再者，於本說明書中，所謂「萃取物固形物成分」係指將萃取物用105℃之乾燥機乾燥3小時而去除揮發物質之殘留物。
亦如下述實施例中所示般，即便投與或攝取迷迭香酸，亦未能確認到對日間頻尿之改善。相對於此，藉由投與或攝取迷迭香酸，睡眠時(夜間)之排尿次數顯著減少。因此，可將迷迭香酸或其鹽用以預防或改善夜間頻尿。進而藉由預防或改善夜間頻尿，能夠降低睡眠中之尿意或緩和下腹部之緊張感，支持健康之睡眠。此處，所謂下腹部之緊張感，係意指日常生活中感受到之想去廁所之慌張感(Restless feeling)或不安感。又，能夠降低睡眠中與排尿相關之焦慮感。 上述用途可為治療性用途(即醫療行為)，亦可為非治療性用途(非醫療行為)。又，上述用途之對象可為人類、非人類動物、或源自該等之檢體。再者，所謂上述「非治療性」係指不包含醫療行為即利用治療所進行之對人體之處理行為之概念。
本發明之預防或改善劑係上述用途之具體態樣之一，可應用於治療性用途(醫療用途)、非治療用途(非醫療用途)之任一者。具體而言，除可用作醫藥品、準藥品等外，亦可於各種飲食品、飼料、寵物食品等中調配本發明之預防或改善劑。 本發明之預防或改善劑可採用液狀、固體形狀、乳液狀、糊狀、凝膠狀、粉狀(粉末狀)、顆粒狀、丸狀、棒狀等可應用於人類或非人類動物(較佳為哺乳動物)之各種劑型。 又，本發明之預防或改善劑可為僅包含有效成分之上述化合物者，亦可為於不對效果產生影響之範圍內含有其他成分者。所謂其他成分，例如可列舉下述添加劑。
於將本發明之預防或改善劑應用於醫藥品、準藥品之情形時，可以有效量含有上述化合物，視需要調配添加劑而製備成各種劑型。例如可製成錠劑、包衣錠劑、膠囊劑、顆粒劑、散劑、糖漿劑、腸溶劑、口含劑、飲劑等經口醫藥，或製成注射劑、栓劑、經皮吸收劑、外用劑等非經口醫藥，製備醫藥品或準藥品。於該等形態中，較佳形態係經口醫藥。 為了將醫藥品或準藥品製備成各種劑型，使用添加劑按照常規方法製造即可。添加劑可使用常用者。作為添加劑之例，可列舉藥學上容許之賦形劑、液體載體、油性載體、穩定劑、濕潤劑、乳化劑、結合劑、等張劑、崩解劑、潤滑劑、增量劑、界面活性劑、分散劑、懸浮劑、稀釋劑、滲透壓調整劑、pH調整劑、防腐劑、抗氧化劑、著色劑、紫外線吸收劑、保濕劑、增黏劑、拋光劑、緩衝劑、保存劑、矯味劑、香料、覆膜劑、矯臭劑、細菌抑制劑等。
於將本發明之預防或改善劑、或上述有效成分調配應用於飲食品、飼料、寵物食品等中，製成飲食品組合物、飼料組合物、寵物食品組合物等之情形時，可成形為適合食用或飲料用之形態，例如顆粒狀、粒狀、液狀、果凍狀、錠劑、膠囊、糊等而提供。進而，上述飲食品組合物除普通飲食品外，可以夜間頻尿之預防或改善為概念，視需要製成顯示該意旨之美容食品、病人用食品、營養功能食品、特定保健用食品或功能性顯示食品等功能性飲食品之形態。 作為調配入飲食品之例，可列舉小麥粉加工食品、大米加工食品、點心類、飲料類、乳製品、調味料、蓄肉加工食品、水產加工食品、烹飪油等。又，上述飲食品組合物亦可製成錠劑(片劑)、膠囊等錠劑食品、濃厚流質食品、自然流質食品、半消化態營養劑、成分營養劑、飲料營養劑等經口經腸營養食品等形態。 作為飼料組合物及寵物食品組合物，可列舉用於兔子、大鼠、小鼠等之小動物用飼料，用於犬、貓、松鼠等之寵物食品等。 該等飲食品組合物、飼料組合物及寵物食品組合物等含有本發明之預防或改善劑或上述有效成分，可於其中適當地組合食品原料，例如甜味劑、著色劑、抗氧化劑、維生素類、香料、礦物質等添加劑，蛋白質、脂質、糖類、碳水化合物、食物纖維等，按照常規方法進行製備。
本發明之預防或改善劑、以及飲食品組合物中之上述有效成分之調配量或含量可根據其使用形態而適當地決定。 例如於錠劑、包衣錠劑、顆粒劑、散劑、膠囊劑等經口用固體製劑，內服液劑、糖漿劑等經口用液體製劑之情形時，上述有效成分之調配量或含量相對於本發明之預防或改善劑、或飲食品組合物之總量以迷迭香酸之量換算較佳為0.01質量%以上，更佳為0.1質量%以上，進而較佳為1質量%以上，且較佳為100質量%以下，更佳為90質量%以下，進而較佳為70質量%以下。或者，較佳為0.01～100質量%，更佳為0.1～90質量%，進而較佳為1～70質量%。 於將本發明之預防或改善劑調配入飲食品或寵物食品等中之情形時，上述有效成分之調配量或含量相對於本發明之預防或改善劑、或飲食品組合物之總量以迷迭香酸之量換算較佳為0.001質量%以上，更佳為0.01質量%，進而較佳為0.1質量%以上，且較佳為50質量%以下，更佳為10質量%以下，進而較佳為3質量%以下。或者較佳為0.001～50質量%，更佳為0.01～10質量%，進而較佳為0.1～3質量%。
本發明之預防或改善劑、以及飲食品組合物之投與或攝取量可根據個體之狀態、體重、性別、年齡或其他因素適當地選擇、決定。例如，作為成人(體重60 kg)1日之投與或攝取量，以迷迭香酸之量換算較佳為0.1 mg以上，更佳為10 mg以上，進而較佳為50 mg以上，且較佳為40000 mg以下，更佳為15000 mg以下，進而較佳為5000 mg以下。或者，較佳為0.1～40000 mg，更佳為10～15000 mg，進而較佳為50～5000 mg。
又，本發明之預防或改善劑、以及飲食品組合物可分為1日1次～數次、或以任意之期間及間隔進行攝取或投與。攝取或投與期間可適當地決定，例如較佳為1日以上，更佳為7日以上，進而較佳為30日以上。
作為上述醫藥品、準藥品或飲食品組合物之攝取或投與對象，並無特別限定，較佳為期望或需要預防、改善、治療夜間頻尿之人類或人類以外之哺乳動物。再者，攝取或投與對象中亦包含確認有夜間頻尿之症狀之人類或人類以外之哺乳動物、有夜間頻尿之虞之人類或人類以外之哺乳動物、及期望預防該疾病或症狀之人類或人類以外之哺乳動物。作為人類中之夜間頻尿之具體症狀，可列舉睡眠時因排尿起床1次以上之日為每週平均1日以上，較佳為2日以上，更佳為3日以上，進而較佳為4日以上。 又，本發明之預防或改善劑、以及飲食品組合物之攝取或投與對象之年齡較佳為20歲以上，更佳為40歲以上，進而較佳為60歲以上。
關於上述實施形態，本發明進而揭示以下之預防或改善劑、飲食品組合物以及方法。
＜1＞一種夜間頻尿之預防或改善劑，其將迷迭香酸或其鹽作為有效成分。 ＜2＞一種預防或改善用飲食品組合物，其含有迷迭香酸或其鹽作為有效成分。 ＜3＞如上述＜1＞或＜2＞項之藥劑或組合物，其中上述迷迭香酸或其鹽係含有迷迭香酸或其鹽之唇形花科植物之萃取物，較佳為選自由含有迷迭香酸或其鹽之紅紫蘇、青紫蘇、迷迭香、香蜂草、鼠尾草及貓鬚草所組成之群中之至少1種植物之萃取物，更佳為含有迷迭香酸或其鹽之紅紫蘇萃取物。 ＜4＞如上述＜3＞項之藥劑或組合物，其中於上述唇形花科植物之萃取物中，迷迭香酸及其鹽所占之比率相對於萃取物固形物成分以迷迭香酸之量換算為0.1質量%以上，較佳為1質量%以上，更佳為10質量%以上，且為100質量%以下，較佳為95質量%以下，更佳為90質量%以下。 ＜5＞如上述＜1＞至＜4＞中任一項之藥劑或組合物，其中上述有效成分之調配量或含量相對於上述藥劑或飲食品組合物之總量以迷迭香酸之量換算為0.01質量%以上，較佳為0.1質量%以上，更佳為1質量%以上，且為100質量%以下，較佳為90質量%以下，更佳為70質量%以下。 ＜6＞如上述＜1＞至＜4＞中任一項之藥劑或組合物，其中上述有效成分之調配量或含量相對於上述藥劑或飲食品組合物之總量以迷迭香酸量換算為0.001質量%以上，較佳為0.01質量%以上，更佳為0.1質量%以上，且為50質量%以下，較佳為10質量%以下，更佳為3質量%以下。
＜7＞一種迷迭香酸或其鹽之用途，其係作為夜間頻尿之預防或改善劑、或夜間頻尿之預防或改善用飲食品組合物。 ＜8＞一種迷迭香酸或其鹽之用途，其係用以製造夜間頻尿之預防或改善劑、或夜間頻尿之預防或改善用飲食品組合物。 ＜9＞一種使用迷迭香酸或其鹽作為夜間頻尿之預防或改善劑、或夜間頻尿之預防或改善用飲食品組合物之方法。 ＜10＞一種夜間頻尿之預防或改善方法，其係投與或攝取迷迭香酸或其鹽。 ＜11＞如上述＜7＞至＜10＞中任一項之用途或方法，其中上述迷迭香酸或其鹽係含有迷迭香酸或其鹽之唇形花科植物之萃取物，較佳為選自由含有迷迭香酸或其鹽之紅紫蘇、青紫蘇、迷迭香、香蜂草、鼠尾草及貓鬚草所組成之群中之至少1種植物之萃取物，更佳為含有迷迭香酸或其鹽之紅紫蘇萃取物。 ＜12＞如上述＜11＞項之用途或方法，其中於上述唇形花科植物之萃取物中，迷迭香酸及其鹽所占之比率相對於萃取物固形物成分以迷迭香酸之量換算為0.1質量%以上，較佳為1質量%以上，更佳為10質量%以上，且為100質量%以下，較佳為95質量%以下，更佳為90質量%以下。 ＜13＞如上述＜7＞及＜9＞至＜12＞中任一項之用途或方法，其中將上述化合物應用於期望或需要預防、改善或治療夜間頻尿之對象，較佳為應用於睡眠時因排尿起床1次以上之日為每週平均1日以上，較佳為2日以上，更佳為3日以上，進而較佳為4日以上之人類。 ＜14＞如上述＜13＞項之用途或方法，其中上述化合物之適用對象之年齡較佳為20歲以上，更佳為40歲以上，進而較佳為60歲以上。 ＜15＞如上述＜7＞及＜9＞至＜14＞中任一項之用途或方法，其中上述化合物之成人(體重60 kg)每1日之投與或攝取量以迷迭香酸之量換算為0.1 mg以上，較佳為10 mg以上，更佳為50 mg以上，且為40000 mg以下，較佳為15000 mg以下，更佳為5000 mg以下。 ＜16＞如上述＜7＞至＜9＞及＜11＞至＜15＞中任一項之用途或方法，其中上述化合物之調配量或含量相對於上述藥劑或飲食品組合物之總量以迷迭香酸之量換算為0.01質量%以上，較佳為0.1質量%以上，更佳為1質量%以上，且為100質量%以下，較佳為90質量%以下，更佳為70質量%以下。 ＜17＞如上述＜7＞至＜9＞及＜11＞至＜15＞中任一項之用途或方法，其中上述化合物之調配量或含量相對於上述藥劑或飲食品組合物之重量以迷迭香酸之量換算為0.001質量%以上，較佳為0.01質量%以上，更佳為0.1質量%以上，且為50質量%以下，較佳為10質量%以下，更佳為3質量%以下。 ＜18＞如上述＜7＞及＜9＞至＜17＞中任一項之用途或方法，其中上述化合物可分為1日1次～數次、或以任意之期間及間隔進行攝取或投與。 ＜19＞如上述＜7＞及＜9＞至＜18＞中任一項之用途或方法，其中上述化合物之投與或攝取期間為1日以上，較佳為7日以上，更佳為30日以上。
＜20＞一種迷迭香酸或其鹽，其用於夜間頻尿之預防或改善方法。 ＜21＞一種迷迭香酸或其鹽之用途，其用以製造夜間頻尿之預防或治療藥。 ＜22＞如上述＜20＞或＜21＞項之化合物或用途，其中上述迷迭香酸或其鹽為含有迷迭香酸或其鹽之唇形花科植物之萃取物，較佳為選自由含有迷迭香酸或其鹽之紅紫蘇、青紫蘇、迷迭香、香蜂草、鼠尾草及貓鬚草所組成之群中之至少1種植物之萃取物，更佳為含有迷迭香酸或其鹽之紅紫蘇萃取物。 ＜23＞如上述＜22＞項之化合物或用途，其中於上述唇形花科植物之萃取物中，迷迭香酸及其鹽所占比率相對於萃取物固形物成分以迷迭香酸之量換算為0.1質量%以上，較佳為1質量%以上，更佳為10質量%以上，且為100質量%以下，較佳為95質量%以下，更佳為90質量%以下。 ＜24＞如上述＜20＞至＜23＞中任一項之化合物或用途，其中將上述化合物以醫藥組合物之形態進行應用。 ＜25＞如上述＜20＞至＜23＞中任一項之化合物或用途，其中將上述化合物以食品或飲料之形態進行應用。 ＜26＞如上述＜25＞項之化合物或用途，其中食品或飲料之形態係病人用食品、營養功能食品、特定保健用食品或功能性顯示食品。 ＜27＞如上述＜20＞至＜26＞中任一項之化合物或用途，其中將上述化合物應用於期望或需要預防、改善或治療夜間頻尿之對象，較佳為應用於睡眠時因排尿起床1次以上之日為每週平均1日以上，較佳為2日以上，更佳為3日以上，進而較佳為4日以上之人類。 ＜28＞如上述＜27＞項之化合物或用途，其中上述化合物之適用對象之年齡較佳為20歲以上，更佳為40歲以上，進而較佳為60歲以上。 ＜29＞如上述＜20＞至＜28＞中任一項之化合物或用途，其中上述化合物之成人(體重60 kg)每1日之投與或攝取量以迷迭香酸之量換算為0.1 mg以上，較佳為10 mg以上，更佳為50 mg以上，且為40000 mg以下，較佳為15000 mg以下，更佳為5000 mg以下。 ＜30＞如上述＜20＞至＜29＞中任一項之化合物或用途，其中上述化合物之調配量或含量以迷迭香酸之量換算為0.01質量%以上，較佳為0.1質量%以上，更佳為1質量%以上，且為100質量%以下，較佳為90質量%以下，更佳為70質量%以下。 ＜31＞如上述＜20＞至＜29＞中任一項之化合物或用途，其中上述化合物之調配量或含量以迷迭香酸之量換算為0.001質量%以上，較佳為0.01質量%以上，更佳為0.1質量%以上，且為50質量%以下，較佳為10質量%以下，更佳為3質量%以下。 ＜32＞如上述＜20＞及＜22＞至＜31＞中任一項之化合物或用途，其中上述化合物可分為1日1次～數次、或以任意之期間及間隔進行攝取或投與。 ＜33＞如上述＜20＞及＜22＞至＜32＞中任一項之化合物或用途，其中上述化合物之投與或攝取期間為1日以上，較佳為7日以上，更佳為30日以上。
＜34＞如上述＜1＞至＜33＞中任一項之藥劑、組合物、用途、方法或化合物，其中上述夜間頻尿係睡眠時因排尿必須起床之症狀。 ＜35＞如上述＜1＞至＜34＞中任一項之藥劑、組合物、用途、方法或化合物，其中上述夜間頻尿係指睡眠時因排尿起床1次以上。 ＜36＞如上述＜1＞至＜35＞中任一項之藥劑、組合物、用途、方法或化合物，其藉由預防或改善夜間頻尿，而降低睡眠中之尿意或緩和下腹部之緊張感，支持健康之睡眠。 ＜37＞如上述＜1＞至＜36＞中任一項之藥劑、組合物、用途、方法或化合物，其藉由預防或改善夜間頻尿，而減輕睡眠中與排尿相關之焦慮感。 ＜38＞如上述＜1＞至＜37＞中任一項之藥劑、組合物、用途、方法或化合物，其中上述鹽係選自由鹼金屬鹽及鹼土金屬所組成之群中之至少1種鹽，較佳為選自由鈉鹽及鈣鹽所組成之群中之至少1種鹽，更佳為鈉鹽。 [實施例]
以下，基於實施例進而詳細地說明本發明，但本發明並不限定於此。
試驗例1 迷迭香酸之經口攝取對大鼠之排尿功能造成之影響 於試驗中，使用高血壓自然發病大鼠(Spontaneously Hypertensive Rats：SHR，參照American Journal of Physiology，1998年，第275卷，p.R1279-1286、Neurourology and Urodynamics，2005年，第24卷，p.295-300)(42週齡，雌性，購自日本SLC公司)。 分別使處理組(n＝12)之SHR攝取8週含有迷迭香酸之飼料(組成：迷迭香酸0.5質量%(購自Carbosynth公司)、澱粉66質量%、酪蛋白20質量%、玉米油5質量%、纖維素4質量%、礦物質3.5質量%、維生素1質量%)，使對照組(n＝12)之SHR攝取8週不含迷迭香酸之飼料(組成：澱粉66.5質量%、酪蛋白20質量%、玉米油5質量%、纖維素4質量%、礦物質3.5質量%、維生素1質量%)後，利用代謝籠測定排尿行動。再者，於代謝籠之測定前設定為期4日之馴化期間，進行個別飼養。
排尿行動之測定(排尿次數及排尿量之測定)係於自由攝餌及自由飲水之條件下、每12小時明暗週期之條件下實施。排尿量藉由每1次排尿後回收尿，用電子天秤稱量而測定。再者，以既有報告(參照Neurourology and Urodynamics，2017年，第36卷，p.1034-1038)為參考，設相當於大鼠之休止期之光期之開始時刻為ZT0，將光期分為ZT0-6及ZT6-12此兩部分，將各自之排尿次數作為夜間頻尿之指標。又，將相當於活動期之暗期分為ZT12-18及ZT18-24此兩部分，將各自之排尿次數作為日間頻尿之指標。 將攝取試驗餐後之排尿次數示於表1，排尿量示於表2，休止期與活動期分別每6小時彙總表示。結果以平均值±標準誤差表示，組間之平均值之比較使用Student-t檢驗。
Figure 108118168-A0304-0001
Figure 108118168-A0304-0002
如表1所示，與對照組相比，處理組中相當於大鼠之睡眠時段之休止期(ZT6-12)中之平均排尿次數顯著減少。 另一方面，如表2所示，各時間段中之平均排尿量未見有意義差。
試驗例2 含有迷迭香酸之紫蘇萃取物之經口攝取對人類之排尿功能造成之影響 (1)受驗者 20歲～60歲之健全男性14名。 試驗開始時受驗者之平均年齡為38.6±2.8歲，平均BMI(Body Mass Index，身體質量指數)為21.8±0.6。又，試驗開始時日間(睡眠時間以外)之平均排尿次數為7.6±0.4次，夜間(睡眠時)之平均排尿次數為0.24±0.11次。
(2)受驗品之製作 將市售之紅紫蘇之水萃取物(製品名：日農紅紫蘇萃取物RA15P，日農化學工業公司製造，以15,400 mg/100 g含有迷迭香酸)以每1粒膠囊之迷迭香酸之量成為25 mg之方式填充入2號膠囊(製品名：明膠膠囊，Qualicaps公司製造)，製作填入含有迷迭香酸之紫蘇萃取物之膠囊。作為不含迷迭香酸之安慰劑膠囊，製作填充同量之澱粉代替含有迷迭香酸之紫蘇萃取物者。
(3)試驗形態 2組渡越試驗(洗脫期：28日以上) (i)處理組(填入含有迷迭香酸之紫蘇萃取物之膠囊，4粒/日，含有迷迭香酸100 mg) (ii)對照組(不含迷迭香酸之安慰劑膠囊，4粒/日)
(4)膠囊之攝取方法 1日2次(早餐後及晚餐後分別30分鐘以內)，持續28日與100 mL之礦泉水一併攝取各膠囊(2粒)。
(5)頻尿之評價方法 持續3日記錄膠囊攝取前後之排尿狀況，記錄排尿次數(日間、夜間)及每1日之排尿量等。 再者，試驗期間，進行試驗時注意下述要點。 (注意事項) (i)不攝取除無咖啡因茶飲料、水以外之飲料，禁止攝取咖啡因。 (ii)禁止攝取含有紫蘇之食品。 (iii)禁止伴隨發汗之劇烈運動。 (iv)與平時一樣(平均就寢時刻之前後2小時)就寢。 (v)於與平時一樣之睡眠環境(照明、溫濕度之設定、窗戶之開閉)下睡眠。
(6)統計學檢驗 排尿次數及每1日之排尿量等獲得之結果以平均值±標準誤差表示，組間平均值之比較使用Paired-t檢驗。 對受驗品攝取前後日間及夜間之排尿次數之變化量進行解析。將其結果示於表3。又，對於受驗品攝取前後每1日之排尿量之變化量，將結果示於表4。
Figure 108118168-A0304-0003
Figure 108118168-A0304-0004
如表3所示，與對照組相比，於處理組中，日間之平均排尿次數未見顯著變化(減少0.52±0.53次)，但於處理組中，夜間之平均排尿次數顯著減少(減少0.24±0.11次，P＜0.05)。 另一方面，如表4所示，即便與對照組相比，於處理組中，每1日之平均排尿量亦未見顯著變化。 再者，對於受驗品攝取前之日間平均排尿次數與夜間平均排尿次數、每1日之平均排尿量，對照組與處理組之組間未見有意義差。
由以上結果可明確：迷迭香酸具有夜間頻尿之預防或改善效果，藉由攝取迷迭香酸能夠預防或改善夜間之頻尿。
已對本發明及其實施態樣作出說明，認為只要我輩未特別指定，我輩之發明於說明之任何細節部分均不受限定，應於不背離隨附之申請專利範圍所示之發明之精神及範圍內廣泛地進行解釋。
本案係主張基於2018年5月28日於日本進行專利申請之日本專利特願2018-101411之優先權者，此處進行參照而擷取其內容作為本說明書之記載之一部分。

Claims (11)

  1. 一種迷迭香酸或其鹽之用途，其係用以製造夜間頻尿之預防或改善劑、或夜間頻尿之預防或改善用飲食品組合物。
  2. 一種迷迭香酸或其鹽之用途，其係用以製造夜間頻尿之預防或治療藥。
  3. 如請求項1或2之用途，其中上述夜間頻尿係睡眠時因排尿而必須起床之症狀。
  4. 如請求項1或2之用途，其藉由預防或改善夜間頻尿，而降低睡眠中之尿意或緩和下腹部之緊張感，支持健康之睡眠。
  5. 如請求項1或2之用途，其藉由預防或改善夜間頻尿，而減輕睡眠中與排尿相關之焦慮感。
  6. 如請求項1或2之用途，其中迷迭香酸或其鹽係含有迷迭香酸或其鹽之唇形花(Lamiaceae)科植物之萃取物。
  7. 如請求項1或2之用途，其中迷迭香酸或其鹽係含有迷迭香酸或其鹽之紅紫蘇(Perilla frutescens Britton var.acuta Kudo)萃取物。
  8. 如請求項6之用途，其中於上述唇形花科植物之萃取物中，迷迭香酸及其鹽所占之比率相對於萃取物固形物成分以迷迭香酸之量換算為0.1質量%以上、100質量%以下。
  9. 如請求項7之用途，其中於上述唇形花科植物之萃取物中，迷迭香酸及其鹽所占之比率相對於萃取物固形物成分以迷迭香酸之量換算為0.1質量%以上、100質量%以下。
  10. 如請求項1或2之用途，其中上述化合物之調配量或含量相對於上述藥劑或飲食品組合物之總量以迷迭香酸之量換算為0.01質量%以上、10質量%以下。
  11. 如請求項1或2之用途，其中上述化合物之調配量或含量相對於上述藥劑或飲食品組合物之總量以迷迭香酸之量換算為0.1質量%以上、3質量%以下。
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