TW201714625A - 醫用管件 - Google Patents

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達克 海爾
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瑟蘭斯依娃性能聚合物公司
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Abstract

本發明提供一種醫用管件，其含有通常為可撓且生物相容之聚合物組合物。該聚合物組合物含有至少一種乙烯乙酸乙烯酯聚合物及至少一種黏彈性添加劑。藉由選擇性控制該乙烯乙酸乙烯酯聚合物的特定態樣(例如，乙酸乙烯酯含量、熔融流動指數、密度等)、該黏彈性添加劑及將其等摻合之方法，所得組合物在形成為該醫用管件時可呈現降低的扭結傾向。

Description

醫用管件
由於聚氯乙烯之固有可撓性及透明度，形成醫用管件之最常用材料之一為聚氯乙烯(「PVC」)。然而聚氯乙烯的一個明顯問題係其具有極高的氯含量(例如，約57重量%)，此為環境相關問題且當處置該醫用裝置時可產生問題。雖然已經嘗試不同類型之材料作為替代品，但是沒有一種能完全令人滿意。例如，許多習知彈性體材料(例如，硫化橡膠)具有允許其等用於醫用管件之高度可撓性，但是其等通常係不透明或甚至不生物相容。已經嘗試使用相對透明且生物相容之彈性體材料(例如，乙酸乙烯酯橡膠)，然而，該等材料遇到另外的問題：其等在使用期間傾向「扭結」。因此，仍存在用於醫用管件之改良材料的需求。
根據本發明之一實施例，揭示一種醫用管件，其包括在縱軸方向上延伸並界定中空通道之壁。該壁包括聚合物組合物，其繼而包含至少一種具有約15重量%至約55重量%之乙酸乙烯酯含量之乙烯乙酸乙烯酯聚合物及至少一種黏彈性添加劑。該乙烯乙酸乙烯酯聚合物構成該組合物之約40重量%至約98重量%。在某些實施例中，該聚合物組合物具有約5,000 ppm或更低之氯含量。 根據本發明之另一實施例，揭示一種用於醫用管件之聚合物組合物。該聚合物組合物包含約40重量%至約98重量%之具有約15重量%至約45重量%之乙酸乙烯酯含量的乙烯乙酸乙烯酯聚合物及約2重量%至約60重量%之具有約45重量%至約90重量%之乙酸乙烯酯含量的乙烯乙酸乙烯酯橡膠。該乙烯乙酸乙烯酯聚合物之熔融流動指數與該乙烯乙酸乙烯酯橡膠之熔融流動指數的比率為約0.1至約30。 下文更詳細地闡述本發明之其他特徵及態樣。
本申請案主張2015年10月29日申請之美國臨時申請案第62/247,845號、2016年7月28日申請之第62/367,693號及2016年9月19日申請之第62/396,283號之優先權，該等案以全文引用的方式併入本文中。 一般技術者應明瞭，本發明論述僅係說明例示性實施例而非意圖限制本發明之較寬泛態樣。 一般而言，本發明係關於一種含有通常為可撓且生物相容之聚合物組合物之醫用管件。就此而言，該聚合物組合物含有至少一種乙烯乙酸乙烯酯聚合物及至少一種黏彈性添加劑(例如，彈性體聚合物或塑化劑)。藉由選擇性控制該乙烯乙酸乙烯酯聚合物的特定態樣(例如，乙酸乙烯酯含量、熔融流動指數、密度等)、該黏彈性添加劑的特定態樣及將其等摻合在一起之方法，本發明者已發現所得組合物於醫用管件中使用時可呈現降低的扭結傾向。抗扭結度可藉由「扭結長度」量化，其可為約60毫米或更短，在一些實施例中為約55毫米或更短，且在一些實施例中為約5至約50毫米，諸如針對具有約6.4 mm之外直徑及約0.8 mm之壁厚度的管件而言，根據下述方法所測定。基於本文所述之管件直徑及厚度可使其標準化，使得所得「扭結長度值」為約110或更少，在一些實施例中約100或更少，且在一些實施例中約80至約95。除具有降低的扭結傾向外，本發明者亦已發現形成自該聚合物組合物之醫用管件亦可具有其他有益性質。例如，該組合物及所得醫用管件可具有極小的膠黏度。例如，該醫用管件之表面可具有相對低之平均摩擦係數，諸如約0.300或更低，在一些實施例中約0.200或更低，且在一些實施例中約0.001至約0.150，如實質上根據下述ASTM D1894-14所測定。該組合物及所得管件亦通常為透明的，其可藉由「霧度」值來量化，該「霧度」值為光在該材料內之之廣角散射的量度。即，將霧度定義為偏離入射光束超過25°之平均值之透射光的百分比且可根據下述ASTM D1003-13來測定。例如，該醫用管件之霧度可為15%或更低，在一些實施例中為約10%或更低，且在一些實施例中為約0.1%至8%。當然，本發明聚合物組合物之另一好處為其通常具有低氯含量，諸如約5,000 ppm或更低，在一些實施例中約3,000 ppm或更低，在一些實施例中0至約2,000 ppm，且在一些實施例中約1至約1,000 ppm。 現將更詳細地描述本發明之各種實施例。 I.聚合物組合物 如上所述，該聚合物組合物含有至少一種乙烯乙酸乙烯酯聚合物。通常，此等聚合物構成該聚合物組合物之約40重量%至約98重量%，在一些實施例中約50重量%至約95重量%，且在一些實施例中約60重量%至約90重量%。該(等)黏彈性添加劑與該(等)乙烯乙酸乙烯酯聚合物之重量比可同樣為約0.05至約10，在一些實施例中為約0.1至約5，且在一些實施例中為約0.5至約5。例如，黏彈性添加劑通常構成該聚合物組合物之約2重量%至約60重量%，在一些實施例中約5重量%至約50重量%，且在一些實施例中約10重量%至約50重量%。不管各組分之相對濃度如何，所得組合物之熔融流動指數通常皆為約0.5至約50克/10分鐘(「g/10 min」)，在一些實施例中為約1至約40 g/10 min，且在一些實施例中為約5至約30 g/10 min，如根據ASTM D1238-13在190℃之溫度及2.16千克之負荷下所測定。熔點亦可為約40℃至約100℃，在一些實施例中為約45℃至約95℃，且在一些實施例中為約50℃至約85℃，如根據ASTM D3418-12e1所測定。 A.乙烯乙酸乙烯酯聚合物 如本文所用，將乙烯乙酸乙烯酯聚合物定義為含有至少一個乙烯單體及至少一個乙酸乙烯酯單體之共聚物。本發明者已發現該乙烯乙酸乙烯酯聚合物之某些態樣可經選擇性控制以幫助達成所需性質(例如，抗扭結性)。例如，乙烯乙酸乙烯酯聚合物係經選擇性控制以使其具有約15重量%至約45重量%，在一些實施例中約20重量%至約40重量%，且在一些實施例中約26重量%至約38重量%之乙酸乙烯酯含量。在此經小心控制之範圍內，本發明者發現所得組合物可不僅呈現良好抗扭結性及透明度，而且具有極小膠黏度。 該乙烯乙酸乙烯酯聚合物之密度亦可為約0.900至約1.00克/立方釐米(g/cm3 )，在一些實施例中為約0.910至約0.980 g/cm3 ，且在一些實施例中為約0.930至約0.960 g/cm3 ，如根據ASTM D792-13所測定。再者，該乙烯乙酸乙烯酯聚合物之熔融流動指數可為約0.5至約100 g/10 min，在一些實施例中為約5至約80 g/10 min，且在一些實施例中為約10至約70 g/10 min，如根據ASTM D1238-13在190℃之溫度及2.16千克之負荷下所測定。熔點亦可為約30℃至約100℃，且在一些實施例中為約40℃至約85℃，如根據ASTM D3418-12e1所測定。可使用之合適乙烯乙酸乙烯酯聚合物之實例包括彼等以商標ATEVA® (例如，ATEVA® 2810或4030C)購自Celanese者；以商標ELVAX®(例如，ELVAX® 260或40W)購自DuPont者；及以商標EVATANE®(例如，EVATANE 28-05)購自Arkema者。 如相關技術中所知，通常可使用各種技術之任一種來形成具有所需性質之乙烯乙酸乙烯酯聚合物。在一實施例中，藉由使乙烯單體與乙酸乙烯酯單體在高壓反應中共聚合來製備該聚合物。乙酸乙烯酯可自以下製得：使丁烷氧化以獲得乙酸酐及乙醛，其等可一起反應形成乙叉二乙酸酯(ethylidene diacetate)。乙叉二乙酸酯可隨後在酸催化劑的存在下進行熱分解以形成乙酸乙烯酯單體。合適酸催化劑之實例包括芳族磺酸(例如，苯磺酸、甲苯磺酸、乙苯磺酸、二甲苯磺酸及萘磺酸)、硫酸及烷磺酸，諸如於頒予給Oxley等人之美國專利案第2,425,389號；頒予給Schnizer之第2,859,241號；及頒予給Isshiki等人之第4,843,170號中所描述。乙酸乙烯酯單體亦可藉由使乙酸酐與氫氣在催化劑而不是乙醛的存在下進行反應來製得。此製程將乙酸酐與氫氣直接轉化成乙酸乙烯酯而無需製造乙叉二乙酸酯。在又另一實施例中，乙酸乙烯酯單體可自乙醛與烯酮在合適固體催化劑(諸如全氟磺酸樹脂或沸石)的存在下進行反應來製得。 B.黏彈性添加劑 如上所指示，本發明聚合物組合物亦含有具有改良該乙烯乙酸乙烯酯聚合物之黏彈性之效果的黏彈性添加劑，使得所得組合物相對為抗扭結性。在某些實施例中，可使用例如可撓聚合材料(例如，烯烴聚合物)，其可提高該組合物之彈性模量，藉此增強抗扭結性程度。可撓聚合材料通常係經選擇以具有與該乙烯乙酸乙烯酯聚合物相比之相對低的熔融流動指數(或高黏度)來確保該等材料可充分摻合在一起而無對所得組合物之機械性質之不利影響。例如，當使用時，該乙烯乙酸乙烯酯聚合物之熔融流動指數與該可撓聚合材料之熔融流動指數的比率通常為約0.1至約30，在一些實施例中為約1至約30，在一些實施例中為約2至約25，且在一些實施例中為約5至約20。該可撓聚合材料可(例如)具有約0.1至約30克/10分鐘之熔融流動指數，在一些實施例中為約0.2至約20克/10分鐘，且在一些實施例中為約0.5至約5克/10分鐘，如根據ASTM D1238-13在190℃及2.16千克負荷下所測定。 雖然可使用多種具有上文所確定之性質之聚合物，但是烯烴聚合物特別適用於本發明。此等烯烴聚合物可(例如)包括乙烯聚合物(例如，低密度聚乙烯(「LDPE」)、高密度聚乙烯(「HDPE」)、線性低密度聚乙烯(「LLDPE」)等)、丙烯均聚物(例如，間規、無規、等規等)、丙烯共聚物、烯烴-二烯共聚物、乙酸乙烯酯橡膠、聚乙酸乙烯酯等等。 在一實施例中，該烯烴聚合物可包括丙烯與一或多種附加單體(例如，α-烯烴、二烯等)之共聚物。此種乙烯-丙烯-二烯共聚物(「EPDM」)之一具體實例為，諸如以商品名NORDEL® IP購自Dow Chemical者。在又另一實施例中，烯烴聚合物可包括丙烯與α-烯烴(諸如C2 -C20 α-烯烴)之共聚物。合適α-烯烴之具體實例包括乙烯、1-丁烯、3-甲基-1-丁烯、3,3-二甲基-1-丁烯、1-戊烯、具有一或多個甲基、乙基或丙基取代基之1-戊烯、具有一或多個甲基、乙基或丙基取代基之1-己烯、具有一或多個甲基、乙基或丙基取代基之1-庚烯、具有一或多個甲基、乙基或丙基取代基之1-辛烯、具有一或多個甲基、乙基或丙基取代基之1-壬烯、經乙基、甲基或二甲基取代之1-癸烯、1-十二烯及苯乙烯。合適α-烯烴共聚單體為乙烯。此等共聚物之丙烯含量可為約60莫耳%至約99莫耳%，在一些實施例中為約80莫耳%至約98.5莫耳%，且在一些實施例中為約87莫耳%至約97.5莫耳%。同樣，α-烯烴含量可為約1莫耳%至約40莫耳%，在一些實施例中為約1.5莫耳%至約15莫耳%，且在一些實施例中為約2.5莫耳%至約13莫耳%。 烯烴聚合物之一特別合適實例為具有相對高的乙酸乙烯酯含量之乙烯乙酸乙烯酯橡膠。例如，乙烯乙酸乙烯酯橡膠可具有約45重量%至約95重量%，在一些實施例中約46重量%至約90重量%，且在一些實施例中約48重量%至約85重量%之乙酸乙烯酯含量。此種乙烯乙酸乙烯酯橡膠之一具體實例為以商品名LEVAPREN® 800 (80重量%乙酸乙烯酯)、LEVAMELT® 800 (80重量%乙酸乙烯酯)或LEVAMELT® 500 (50重量%乙酸乙烯酯)購自Lanxess者。在此等實施例中，該乙烯乙酸乙烯酯聚合物之熔融流動指數與該乙烯乙酸乙烯酯橡膠之熔融流動指數的比率通常為約0.1至約30，在一些實施例中為約5至約30，在一些實施例中為約10至約25，且在一些實施例中為約12至約20。同樣，在此等實施例中，該乙烯乙酸乙烯酯橡膠通常具有約0.1至約10克/10分鐘之熔融流動指數，在一些實施例中為約0.2至約8克/10分鐘，且在一些實施例中為約0.5至約5克/10分鐘，如根據ASTM D1238-13在190℃及2.16千克負荷下所測定。 C. 可選添加劑 為了維持所需性質，通常該組合物之絕大部分係形成自乙烯乙酸乙烯酯聚合物及黏彈性添加劑。即，約50重量%或更多，在一些實施例中約60重量%至約99重量%，且在一些實施例中約70重量%至約95重量%之該聚合物組合物係由此等組分所形成。然而，若需要，則該組合物可視情況含有一或多種添加劑，諸如塑化劑、流動助劑、抗微生物劑、填充劑顏料、抗氧化劑(例如，受阻酚)、穩定劑、界面活性劑、蠟、固體溶劑、阻燃劑、防滴落添加劑、交聯劑、前自由基(pro-radical)添加劑及為了增強性質及可加工性而添加之其他物質。當使用時，該(等)可選添加劑通常構成約0.1重量%至約50重量%，及在一些實施例中約1重量%至約40重量%，及在一些實施例中約5重量%至約30重量%之該組合物。 例如，在某些實施例中，可使用塑化劑，其可進一步增強該聚合物組合物之整體可撓性。出於此目的，本發明可使用多種合適塑化劑。例如，在一實施例中，該塑化劑可包括脂肪酸(諸如鄰苯二甲酸、間苯二甲酸、己二酸、壬二酸、癸二酸、馬來酸、富馬酸、偏苯三甲酸、油酸、檸檬酸、衣康酸、硬脂酸等)之酯以及其組合。此等酯之特定實例包括鄰苯二甲酸二甲酯、鄰苯二甲酸二乙酯、鄰苯二甲酸二丁酯、鄰苯二甲酸二(2-乙基己)酯、鄰苯二甲酸二正辛酯、鄰苯二甲酸二異丁酯、鄰苯二甲酸二庚酯、鄰苯二甲酸二苯酯、鄰苯二甲酸二異癸酯、鄰苯二甲酸二(十三)酯、鄰苯二甲酸二(十一)酯、鄰苯二甲酸二(庚、壬、十一)酯、鄰苯二甲酸苄酯、鄰苯二甲酸丁基苄酯、鄰苯二甲酸二壬酯、鄰苯二甲酸二環己酯、間苯二甲酸二甲酯、間苯二甲酸二(2-乙基己)酯及間苯二甲酸二異辛酯、己二酸二正丁酯、己二酸二(2-乙基己)酯、己二酸二異癸酯、己二酸二異壬酯、壬二酸二(2-乙基己)酯、壬二酸異辛酯及壬二酸二正己酯；癸二酸二正丁酯、癸二酸二(2-乙基己)酯、癸二酸二異癸酯、馬來酸二正丁酯、馬來酸二甲酯、馬來酸二乙酯、馬來酸二(2-乙基己)酯、富馬酸二正丁酯、富馬酸二(2-乙基己)酯、偏苯三甲酸三(2-乙基-己)酯、偏苯三甲酸三正辛酯、偏苯三甲酸三異癸酯、偏苯三甲酸三異辛酯、偏苯三甲酸三正己酯及偏苯三甲酸三異壬酯、檸檬酸三乙酯、檸檬酸三正丁酯、乙醯檸檬酸三乙酯、乙醯檸檬酸三(2-乙基己)酯、衣康酸單甲酯、衣康酸單丁酯、衣康酸二甲酯、衣康酸二乙酯、衣康酸二丁酯、衣康酸二(2-乙基己)酯、油酸丁酯、單油酸甘油酯、單油酸二乙二醇酯、硬脂酸正丁酯、單硬脂酸甘油酯、二硬脂酸二乙二醇酯等等。 其他合適塑化劑可包括磷酸衍生物，諸如磷酸三乙酯、磷酸三丁酯、磷酸三(2-乙基己)酯、磷酸三丁氧基乙酯、磷酸三苯酯、磷酸甲苯二苯酯(cresyl dipenyl phosphate)、磷酸三甲苯酯、磷酸三(二甲苯)酯及磷酸參(氯乙)酯；二醇衍生物，諸如二苯甲酸二乙二醇酯、二苯甲酸二丙二醇酯、二(2-乙基丁酸)三乙二醇酯、二(2-乙基己酸)三乙二醇酯、二丁基亞甲基雙巰基乙酸酯(dibutylmethylenebisthio-glycolate)；甘油衍生物，諸如單乙酸甘油酯、三乙酸甘油酯及三丁酸甘油酯；環氧基衍生物，諸如環氧基化大豆油、硬脂酸環氧基丁酯、環氧基六氫鄰苯二甲酸2-乙基己酯、環氧基六氫鄰苯二甲酸二異癸酯、環氧基三酸甘油酯、環氧基化油酸辛酯及環氧基化油酸癸酯；聚酯；聚醚；等等。 II. 熔融摻合 一般而言，該乙烯乙酸乙烯酯聚合物、黏彈性添加劑及其他可選添加劑可熔融摻合在一起以形成該聚合物組合物。可在約60℃至約260℃，在一些實施例中約80℃至約250℃，且在一些實施例中約100℃至約220℃之溫度範圍內進行熔融摻合以形成該聚合物組合物。 本發明通常可使用各種熔融摻合技術中之任一種。例如，可分開或組合供應該等組分至包括至少一個可旋轉地安裝並容納於桶(例如，圓柱桶)中之螺桿的擠壓機。該擠壓機可為單螺桿或雙螺桿擠壓機。例如，單螺桿擠壓機之一實施例可含有外殼或桶及藉由合適驅動器(通常包括電動機及齒輪箱)在一端可旋轉驅動之螺桿。若需要，則可使用含有兩個分開螺桿之雙螺桿擠壓機。該螺桿之組態對於本發明而言非特別重要且其可含有如相關技術中所知之任何數量及/或取向之螺紋及渠道。例如，該螺桿通常含有形成圍繞該螺桿之中心徑向延伸之通常螺旋狀的渠道的螺紋。可沿該螺桿之長度來界定進料段及熔融段。該進料段為該桶之添加乙烯乙酸乙烯酯聚合物及/或黏彈性添加劑的輸入部分。該熔融段為該聚合物從固體變成液體之相變段。雖然當製造擠壓機時無此等段之精確界定劃分，但其完全在一般技術者之技能內以可靠地識別該進料段及發生自固體至液體之相變的熔融段。雖然不一定必需，但該擠壓機亦可具有位於鄰近該桶之輸出端且在該熔融段下游之混合段。若需要，則可在該擠壓機之混合段及/或熔融段內使用一或多個分佈式及/或分散式混合元件。用於單螺桿擠壓機之合適分佈式混合器可包括(例如)Saxon、Dulmage、空腔轉移混合器等。同樣，合適分散式混合器可包括發泡(Blister)環、Leroy/Maddock、CRD混合器等。如此項技術中所熟知，該混合可藉由在該桶中使用銷(pin)進一步改良，其產生該聚合物熔融體之折疊及重定向，諸如彼等於Buss捏合擠壓機、空腔轉移混合器及渦流嚙合式銷混合器中所用者。 若需要，則該螺桿之長度(「L」)與直徑(「D」)的比率可經選擇以達成該等組分之通量與摻合之間的最佳平衡。該L/D值可(例如)為約15至約50，在一些實施例中為約20至約45，且在一些實施例中為約25至約40。該螺桿之長度可(例如)為約0.1至約5米，在一些實施例中為約0.4至約4米，且在一些實施例中為約0.5至約2米。同樣，該螺桿之直徑可為約5至約150毫米，在一些實施例中為約10至約120毫米，且在一些實施例中為約20至約80毫米。除了該長度及直徑外，該擠壓機之其他態樣亦可經選擇以助於達成所需摻合度。例如，該螺桿之速度可經選擇以達成所需滯留時間、剪切速率、熔融處理溫度等。例如，該螺桿速度可為約50至約800轉/分鐘(「rpm」)，在一些實施例中為約70至約500轉/分鐘，且在一些實施例中為約80至約400轉/分鐘。在熔融摻合期間之表觀剪切速率亦可為約100秒-1 至約10,000秒-1 ，在一些實施例中為約500秒-1 至約5000秒-1 ，且在一些實施例中為約800秒-1 至約1200秒-1 。該表觀剪切速率係等於4Q/πR3 ，其中Q 為該聚合物熔融體之體積流速(「m3 /s」)且R 為該熔融聚合物流動所通過之毛細管(例如，擠壓機模)之半徑(「m」)。 III.交聯 儘管不意味著一定必需，但本發明聚合物組合物可視情況經「交聯」達到該組合物中之至少一個聚合物鍵連至其本身或另一聚合物之程度。例如，該乙烯乙酸乙烯酯聚合物、黏彈性添加劑或兩者可於經熔融混合在一起之前進行交聯。同樣，交聯亦可發生在使該乙烯乙酸乙烯酯聚合物與黏彈性添加劑熔融摻合之後，其可在自該經摻合之聚合物組合物形成醫用裝置之前或之後。交聯通常通過形成自由基(不成對電子)來達成，該等自由基鍵結在一起以在一或多個聚合物(例如，乙烯乙酸乙烯酯聚合物及/或黏彈性添加劑)之單體單元上形成複數個碳-碳共價鍵。可通過多種已知技術引發此類自由基形成，諸如通過化學交聯(例如，在交聯劑的存在下)、電磁輻射等。合適交聯劑可包括(例如)有機過氧化物化合物，諸如過氧化二異丙苯、過氧化二第三丁基、過苯甲酸第三丁酯、過氧化苯甲醯基、氫過氧化異丙苯、過辛酸第三丁酯、過氧化甲基乙基酮、2,5-二甲基-2,5-二(第三丁基過氧基)己烷、過氧化月桂基等。在一特定實施例中，該交聯係藉由使該聚合物組合物接受電磁輻射來引發。一些可使用之電磁輻射之合適實例包括(例如)紫外光、電子束輻射、反射性同位素(例如，α粒子、β粒子、γ輻射等)、X射線、中子束、帶正電粒子束、雷射束等等。例如，電子束輻射涉及藉由電子束裝置產生加速電子，諸如頒予給Livesay之美國專利第5,003,178號；頒予給Avnery之第5,962,995號及頒予給Avnery等人之第6,407,492號中所描述。 當供應電磁輻射時，可期望選擇性控制各種輻射參數以增強該乙烯乙酸乙烯酯聚合物及/或黏彈性添加劑之交聯度。例如，一個可控制之參數為電磁輻射之波長。例如，該波長可為約1000奈米或更小，在一些實施例中為約100奈米或更小，且在一些實施例中為約1奈米或更小。例如，電子束輻射通常具有約1奈米或更小之波長。除了選擇特定波長外，其他參數亦可經選擇以使交聯度最優化。例如，更高劑量及能級之輻射通常將造成更高的交聯度；然而，通常期望該組合物不在輻射中「過度曝光」以避免非所要降解水平。因此，在一些實施例中，該劑量可為為約0.1千戈雷(KGy)至約200 KGy，在一些實施例中為約0.5 KGy至約150 KGy，且在一些實施例中為約1 KGy至約100 KGy。此外，該能級亦可為約0.05兆電子伏特(MeV)至約600 MeV。當然，應瞭解所需之實際劑量及/或能級取決於聚合物及電磁輻射之類型。具體而言，某些類型之聚合物可傾向形成或多或少之交聯量，其將影響所用輻射之劑量及能量。同樣，某些類型之電磁輻射可對交聯該聚合物有較小的效果，且因此可以較高的劑量及/或能級進行使用。例如，具有相對高波長(更低的頻率)之電磁輻射與具有相對低波長(更高的頻率)之電磁輻射相比對交聯該聚合物有更小的效果。因此，在此情況下，可增加所需劑量及/或能級以達成所需交聯度。 IV.醫用管件 一旦形成，可使用此項技術中已知之技術將該聚合物組合物成形成管狀壁。例如，可使用擠壓法(例如，管型阱氣泡膜法、平台或管件鑄膜法、狹縫模平台鑄膜法等)、注射成型、吹氣成型、包覆成型、熱成型等將該聚合物組合物成形成所需形式。不管其形成所用之方法如何，所得醫用管件之壁可具有多種不同之組態。例如，在一實施例中，該壁可僅包括形成自本發明聚合物組合物之單層。或者，該壁可包括多個層，其中之一或多者係形成自本發明聚合物組合物。在此等實施例中，該壁可含有基底層，其構成約50%至98%，在一些實施例中約60%至約95%，且在一些實施例中約 70%至約90%之該裝置之厚度。若需要，該基底層可形成自本發明聚合物組合物。此等多層醫用裝置之其他層亦可包括(例如)增強層、黏合層、障壁層、抗化學腐蝕層、金屬層等。 參照圖1及圖2，顯示可在本發明中使用之醫用管件10之一特定實施例。如圖中所描繪，管件10含有在縱軸方向「L」上自第一端20延伸至第二端30並在其間界定中空通道14之壁12。管件10在縱軸方向上之長度可按所需改變，但是其通常為約1至約50釐米，在一些實施例中為約2至約40釐米，且在一些實施例中為約3至約20釐米。另外，雖然所描繪之管件10之橫截面形狀為圓形，但應瞭解，亦可使用其他形狀，諸如長圓、矩形、正方形等。壁12亦具有界定在外表面30與內表面32之間之厚度「t」，其通常為約0.1至約5毫米，在一些實施例中為約0.2至約3毫米，且在一些實施例中為約0.4至約2毫米。管件10亦可具有界定在壁12之外表面30之間之外直徑(「OD」)及界定在壁12之內表面32之間之內直徑(「ID」)。可提供具有任何適用於所給定應用之有用直徑大小的管件。例如，在一實施例中，該管件可具有為約0.1至約30毫米，在一些實施例中為約0.5至約20毫米，且在一些實施例中為約1至約10毫米之外直徑(OD)。該內直徑(ID)為約0.1至約20毫米，在一些實施例中為約0.2至約10毫米，且在一些實施例中為約0.5至約5毫米。 如上所述，該醫用管件可具有較低的抗扭結性且亦呈現極小的膠黏性。儘管呈現此等性質，但本發明者已發現拉伸機械性質不受不利影響。例如，該管件可呈現約0.1至約20 MPa，在一些實施例中約0.5至約15 MPa，且在一些實施例中約1至約10 MPa之拉伸強度；約350%或更多，在一些實施例中約400%至約1,000%，且在一些實施例中約500%至約800%之拉伸斷裂應變；及/或約0.5 MPa至約30 MPa，在一些實施例中約1 MPa至約25 MPa，且在一些實施例中約2 MPa至約15 MPa之拉伸模量。可根據ISO測試第527號(技術上相當於ASTM D638)在23℃下測定該等拉伸性質。 不管其特定大小及形狀如何，所得管件可在醫療手術期間用於運輸多種不同類型之物質。例如，可使用該醫用管件在臨時或半永久或永久基礎上傳輸血液、藥物、流體及其他治療物及/或物質進出於人體。該管件亦可用於諸如營養袋、血袋、透析、尿道導管、心血管導管、靜脈內導管、其他專用導管等之應用。 可參考以下實例更佳地明瞭本發明。測試方法 熔融流動指數 ：可根據ASTM D1238-13在2.16千克之負荷及190℃之溫度下測定熔融流動指數。熔融及玻璃化轉變溫度 ：可根據ASTM D3418-12e1，藉由差示掃描熱量法(「DSC」)來測定熔融溫度(「Tm」)及玻璃化轉變溫度(「Tg」)。根據DSC程序，可以20℃/分鐘之速率加熱並冷卻樣品，如ISO標準10350所述，使用在TA Q2000儀器上進行之DSC量測值。抗扭結性 ：通常可藉由量測樣品在彎曲時的「扭結」長度來測定具有6.4 mm之目標外直徑(「OD」)及0.8 mm之壁厚(「WT」)之成管樣品(WT/OD = 0.125)的抗扭結性。可以圖3至圖5中所示之方法進行該測試。更特定言之，如圖3所示，樣品100可由手進行起始彎曲。可隨後將具有第一可移動端202及第二固定端204之尺200貼附至該樣品之兩端使得在該樣品兩端之間之初始間隙「G」為約80 mm。參照圖4至圖5，此後使尺200之第一端202向內移動以關閉間隙並進一步彎曲成管樣品100直到觀察到扭結300。隨後在觀察到扭結300(圖5)時，記錄在樣品100之兩端之間之間隙長度「G」。最少測試五(5)個樣品並計算平均間隙長度且報告作為「扭結長度」值。隨後將「扭結長度」標準化以說明在該管件之實際尺寸相對於目標尺寸之任何不同的原因。更特定言之，最初由單個配方生成校準線，其中對多個在0.100至0.135範圍內之WT/OD值進行扭結長度量測。以所測得之扭結長度值為–y軸且WT/OD值為–x軸來生成線圖。隨後將實際測得之扭結長度及壁厚與外直徑之比率描繪在該圖上並畫出一條與校準線具有相同斜率之測試線。隨後使用此測試線測定目標WT/OD比率為0.125之扭結長度值。此「扭結長度值」可報告作為用於配方之間比較之標準化扭結長度。膠黏性 ：可藉由測定樣品之摩擦係數來量化膠黏度。可根據ASTM D1894-14，不同之處為測試樣品為2英寸聚合物盤或8" x 3"聚合物板且該測試樣品上之負荷為200克力，測定摩擦係數。霧度 ：裝置的透明度可由霧度值來表徵，其可根據ASTM D1003-13來測定。拉伸模量、拉伸應力及抗張伸長率 ：可根據ISO測試第527號(技術上相當於ASTM D638)測試拉伸性質。可在具有80 mm長、10 mm厚及4 mm寬之夾具相距50毫米之同一測試豎槽樣品上進行模量及應力之量測。測試溫度可為23℃且測試速度可為50 mm/min。實例 1 樣品可形成自90重量%之乙烯乙酸乙烯酯(33%乙酸乙烯酯含量)與10重量%之乙烯乙酸乙烯酯橡膠(50%乙酸乙烯酯含量)的摻合物。更特定言之，可在配料步驟使用Coperion ZSK雙螺桿擠壓機。桶直徑為25 mm，L/D為40。在進料區域與單錠翼一起使用同向旋轉交叉式雙螺桿。在六桶溫度區域中，該等溫度分別設置為50℃、100℃、120℃、120℃、120℃及120℃。可在該擠壓機之底部施加真空，其中真空係在25至30 in Hg之範圍內。雙持模板之溫度可係在120至140℃之範圍內。螺桿速度可係在200至280 rpm之範圍內，其中通量在32至37 lb/hr之範圍內。熔融溫度可係在160至170℃之範圍內。可使用16英尺線料浴(strand bath)冷卻線料(strand)並隨後藉由Cumberland製粒機進行製粒。 一旦形成，該經配料之材料可擠壓成具有約6.4 mm目標外直徑、0.8 mm壁厚及約18 cm長之單層管件。為了形成該管件，可使用純正單螺桿擠壓機。桶直徑可為1.5英寸，L/D為25。可使用具有3:1之壓縮比之泛用型螺桿。可僅使用一多孔板。在三桶溫度區域，該等溫度可分別設置為115℃、145℃及180℃。夾環、模體及模頭之設定溫度皆可為190℃。螺桿速度可係在17至23 rpm之範圍內，其中線速度在14至35英尺/分鐘之範圍內。可使用具有外直徑為10 mm且壁厚為1 mm之定徑環(sizing ring)之成管模。可藉由調整線速度及擠壓機速度來達成成管尺寸。亦可使用具有冷卻水之真空箱來控制成管尺寸及確保圓度。該真空箱可放置於離該模頭70至150 mm處。 所測得之扭結長度為45.0 mm + 0.7 mm且標準化「扭結長度」值經如上所述計算為90。實例 2 可如實例1中所述般形成樣品，除了該摻合物含有80重量%之乙烯乙酸乙烯酯(40%乙酸乙烯酯含量)及20重量%之乙烯乙酸乙烯酯橡膠(80%乙酸乙烯酯含量)。此外，一旦形成該經配料之材料，就立即使其接受5千戈雷(KGy)之電子束輻照。該經交聯之材料具有16.6克/10分鐘之熔融指數。隨後可如實例1中所述將該經交聯之材料擠壓成單層管件。所測得之扭結長度為43.8 mm + 1.8 mm且標準化「扭結長度」值經如上所述計算為88。 亦測試實例1及2之樣品之上述拉伸性質。結果述於下表中。 實例 3 可如實例1中所述般形成樣品，除了該摻合物含有80重量%之乙烯乙酸乙烯酯(33%乙酸乙烯酯含量)及20重量%之乙烯乙酸乙烯酯橡膠(50%乙酸乙烯酯含量)。隨後可如實例1中所述將該材料擠壓成單層管件。所測得之扭結長度為41.2 mm + 0.8 mm且標準化「扭結長度」值經如上所述計算為83。 可在不脫離本發明之精神及範疇下由一般技術者實施本發明之此等及其他修改及改變。此外，應瞭解，各種實施例之態樣可完全或部分地進行互換。另外，一般技術者將明瞭前述說明僅係例示性，而非意圖限制如進一步述於該等隨附申請專利範圍中之本發明。
10‧‧‧管件
12‧‧‧壁
14‧‧‧中空通道
20‧‧‧第一端
30‧‧‧第二端/外表面
32‧‧‧內表面
100‧‧‧樣品/成管樣品
200‧‧‧尺
202‧‧‧第一可移動端
204‧‧‧第二固定端
300‧‧‧扭結
本說明書剩餘部分(包括參照以下附圖)為熟習此項技術者更特定地闡述本發明之全面且可行之揭示內容(包括其最佳模式)，其中： 圖1為可在本發明中使用之醫用管件之一實施例的透視圖； 圖2為圖1之醫用管件之橫截面視圖；及 圖3至5說明量測樣品之扭結長度的測試，其中圖3顯示呈其初始彎曲狀態之該樣品，圖4顯示在進一步彎曲後之該測試樣品，及圖5顯示當在彎曲位置形成扭結時之該樣品。
10‧‧‧管件
12‧‧‧壁
14‧‧‧中空通道
20‧‧‧第一端
30‧‧‧第二端

Claims (24)

  1. 一種包括在縱軸方向上延伸並界定中空通道之壁的醫用管件，其中該壁包括聚合物組合物且其中該聚合物組合物包含具有約15重量%至約45重量%之乙酸乙烯酯含量之乙烯乙酸乙烯酯聚合物及黏彈性添加劑，其中該乙烯乙酸乙烯酯聚合物構成該組合物之約40重量%至約98重量%。
  2. 如請求項1之醫用管件，其中該乙烯乙酸乙烯酯聚合物具有約0.900至約1.00克/立方釐米之密度。
  3. 如請求項1之醫用管件，其中該乙烯乙酸乙烯酯聚合物具有約0.5至約100克/10分鐘之熔融流動指數，如根據ASTM D1238-13在190℃之溫度及2.16千克之負荷下所測定。
  4. 如請求項1之醫用管件，其中該乙烯乙酸乙烯酯聚合物具有約30℃至約100℃之熔點。
  5. 如請求項1之醫用管件，其中該黏彈性添加劑為聚合材料。
  6. 如請求項5之醫用管件，其中該聚合材料包括烯烴聚合物。
  7. 如請求項6之醫用管件，其中該烯烴聚合物為丙烯與α-烯烴之共聚物。
  8. 如請求項7之醫用管件，其中該α-烯烴包括乙烯。
  9. 如請求項6之醫用管件，其中該烯烴聚合物為具有約45重量%至約95重量%之乙酸乙烯酯含量之乙烯乙酸乙烯酯橡膠。
  10. 如請求項5之醫用管件，其中該乙烯乙酸乙烯酯聚合物之熔融流動指數與該聚合材料之熔融流動指數的比率為約0.1至約30。
  11. 如請求項1之醫用管件，其中該黏彈性添加劑與該乙烯乙酸乙烯酯聚合物之重量比為約0.05至約10。
  12. 如請求項1之醫用管件，其中該組合物具有約0.5至約50克/10分鐘之熔融流動指數，如根據ASTM D1238-13在190℃之溫度及2.16千克之負荷下所測定。
  13. 如請求項1之醫用管件，其中該組合物具有約5,000 ppm或更少之氯含量。
  14. 如請求項1之醫用管件，其中該管件呈現約60毫米或更小之扭結長度。
  15. 如請求項1之醫用管件，其中該管件呈現約110或更小之標準化扭結長度值。
  16. 如請求項1之醫用管件，其中該管件呈現約15%或更小之霧度值，如根據ASTM D1003-13所測定。
  17. 如請求項1之醫用管件，其中該壁僅含有單層，該層係自該聚合物組合物形成。
  18. 如請求項1之醫用管件，其中該壁含有多個層，該等層中之至少一者係自該聚合物組合物形成。
  19. 如請求項1之醫用管件，其中該管件具有圓形橫截面形狀。
  20. 如請求項1之醫用管件，其中該壁具有約0.1至約5毫米之厚度。
  21. 如請求項1之醫用管件，其中該管件具有約0.1至約30毫米之外直徑。
  22. 一種用於醫用管件中之聚合物組合物，其中該聚合物組合物包含約40重量%至約98重量%之具有約15重量%至約45重量%之乙酸乙烯酯含量的乙烯乙酸乙烯酯聚合物、及約2重量%至約60重量%之具有約45重量%至約90重量%之乙酸乙烯酯含量的乙烯乙酸乙烯酯橡膠，其中該乙烯乙酸乙烯酯聚合物之熔融流動指數與該乙烯乙酸乙烯酯橡膠之熔融流動指數的比率為約0.1至約30。
  23. 如請求項22之聚合物組合物，其中該乙烯乙酸乙烯酯聚合物具有約0.5至約100克/10分鐘之熔融流動指數，如根據ASTM D1238-13在190℃之溫度及2.16千克之負荷下所測定。
  24. 如請求項22之聚合物組合物，其中該乙烯乙酸乙烯酯橡膠具有約0.1至約10克/10分鐘之熔融流動指數，如根據ASTM D1238-13在190℃及2.16千克之負荷下所測定。
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