TW200404040A - Test strip dispenser - Google Patents

Description

200404040 A7 B7 五、發明說明（1) 發明所屬之技術領域 本發明大體上是關於測試條分配器。 先前技術 5 生理樣本中之分析物濃度決定對於今天的社會而言， 其重要性越來越增加。此化驗可用於各種應用設定，包含 臨床實驗室測試、在家測試等，此測試的結果於各種疾病 狀況的診斷與管理扮演重要的角色。所關注的分析物包含 用於糖尿病管理的葡萄糖、用於監視心血管狀況的膽固醇 10與類似者。饗應於分析物濃度決定之此成長中的重要性， 已經發展出用於臨床與在家測試二者的各種分析物濃度決 定協定與裝置。 艨瀵部智慧財雇局R工滇费合作社印製 在測試可以開始以前，尋求決定分析物在一生理樣本 中的存在性及/或濃度之個人必須首先獲得一測試條，施 15 加一樣本至彼，及使用量計或類似者以人工方式或自動獲 得結果。然而，獲得一測試條以開始程序並非沒有困難。 例如，糖尿病患者典型上具有視覺及/或靈敏度的問題， 於是導致難以自複數此類測試條選擇單一測試條(其通常 具有約50公厘的長度及約7公厘的寬度）。 20 典型上，複數測試條儲存於相當大的容器中，即，足 夠大的容器，以保存複數測試條，及完全圍繞測試條内 部’以保護測試條，防止光、濕土及其他環境污物，包含 來自使用者的手之油與類似者，其中此保護是需要的，以 確保測試結果的精密度、精確度及完整性。本測試條儲存 -3- 备At旅*f办Λ β Λ 酺食嫌逢/r»KTc、a/1 m技，οι λ ν ιοί八被、 200404040 A7 B7 五、發明說明（2) 10 15 經濟部智戆財產局興工洧费合作社印製 20 容器之一示範性實施例顯示於圖1 ◊於是，為了自容器獲 得單一測試條以開始測試，個人具有二選項，以移除一測 試條。在一選項中，個人可以簡單地使容器上下翻轉，以 倒出一測試條。此顯然具有顯著的缺點，因為儲存於容器 内部的測試條可能快速掉出及被污染。在第二選項中，個 人將一手指放在容器内部，嘗試在複數測試條中抓取單一 測試條，而不會在過程中損壞任何測試條。然而，此方法 通常導致使用者無意中接觸測試條之不可以被觸摸的部 分，諸如測試或反應區域（即，條上之具有測試試劑等的 區域)及類似者，其中此接觸可能帶來污物及導致錯誤的 測試結果。類似地，其他測試條可能無意中被接觸，也導 致那些測試條之錯誤的測試結果。 此外，容器必須具有適當的形狀及足夠大的尺寸，以 容納至少一手指於其内，以便容易移除一測試條。另言 之，容器必須使個人（即，可能視覺及右側有損傷的個人） 能夠從複數測試條中取出一測試條，不會損壞或污染任何 此測試條。 然而，可以了解，容器（雖然維持足夠大的尺寸以執 行它的功能）必須足夠小，使容器具有可攜性，以致於個 人可以容易地在任何時候攜帶容器，以在一天的過程期間 進行測試。然而，由於上述形狀與尺寸需求，傳統容器典 型上是圓形剖面以使至少一手指能夠插入其内，高度約為 60公厘而直徑約為25公厘，且内部裝有約25測試條而 出售。顯然，此尺寸舆形狀在容器内部產生大量未使用的 -4-

200404040 A7 B7 五、發明說明（3) 空間，且使容器的可攜性減至最小。另言之，容器只是為 了保存測試條而比所需者更大，於是增加成本及減少可攜 性。 授予Kahler的美國專利4,911，344號揭示一種能夠從 5 測試條的堆疊分配單一測試條的條分配箱，其不需要使用 者插入手指於容器内部以取出一測試條。’344號專利揭示 一種帽蓋總成，其具有一安裝至外殼的條饋送器機構，外 殼具有一能夠保存測試條堆疊的匣倉。帽蓋中具有一槽及 一可滑動地安裝於槽中的滑動桿總成，其用於將一測試條 10 移出分配器，特別是移出一位於帽蓋總成上之墊片密封的 開口。然而，’344號專利揭示的裝置苦於某些缺點。第一 及最先的缺點是，’344號專利的條分配器不能夠維持完全 無濕氣的環境。特別地，分配器的至少二區域允許濕氣進 入外殼，於是接觸其中的測試條。 15 不能夠提供無濕氣密封的第一區域是槽/滑動桿總成 經濟部智慧財產局興工消费合作社印製 區域。滑動桿是由一可滑動地安裝在帽蓋本體内表面上之 交又形基部構件及一向上延伸通過帽蓋總成的槽之手指抓 取件组成。操作時，手指抓取件由於使用者拇指的作用而 被向前軀動，且它攜帶一測試條離開帽蓋總成的開口。如 20該專利所述，分配器的較佳材料是聚乙烯塑膠。另言之， 帽蓋總成(槽區域)與滑動桿二者是由聚乙烯塑膠製成。專 精於此技術的人可以明白，二接觸的聚乙烯塑膠表面之此 總成不能夠提供適當的濕氣屏障。 不能夠提供無濕氣密封的第二區域是開口，一測試條 -5- 200404040 Α7 Β7 五、發明說明（ο 經由彼而自分配器移除，即使一密封條或墊片延伸約1/32 吋而進入分配器及遮蓋通往彼的開口時亦然。另言之，墊 片或類似者接合至帽蓋總成的第一側且不接合至它的另一 側，以允許推動一測試條通過彼。類似地，專精於此技術 5 的人可以明白，此密封不能夠提供濕氣屏障。 專精於此技術的人可以明白，互相接觸的二表面之間 的密封之效率依表面材料及一表面施加至另一表面的壓力 或（另言之)將表面固持在一起的法向或垂直力而定。 關於不能夠提供無濕氣密封的第一區域，滑動桿表面 10 與開口（滑動桿延伸通過彼）的匹配表面之間的密封是無效 的，因為嘗試形成完美的密封或藉由使表面更平坦或更有 彈性以增加密封能力會增加二表面之間的摩擦係數，導致 更難以使桿相對於裝置本體滑動或移動，此是分配測試條 所需者。增加二表面之間的法向力以形成完美的密封或增 15 加密封能力也會增加使桿滑動所需要的力。 經濟部智慧財產局興工薄费合作社印製 關於不能夠提供無濕氣密封的第二區域，增加負載以 將二表面固持在一起以便增加密封效率的任何嘗試需要增 加被分配之測試條的端部上之負載，以在條離開時將墊片 推出。此負載可能使測試條彎曲或損壞，也將增加使用者 20 在滑動桿上的負載。 如此，乃持續關注於使用在測試條分配的新裝置與方 法。特別關注的是容易製造且不昂貴、容易使用（特別是 對於視覺及右側有障礙的個人）、可攜性、且防止測試條 由於光、濕度及其他環境污物（包含來自使用者的手之油 -6· 去站殖！》·法相士 men 古嫌龜m 技 μιλ 八_、 ............. _ 200404040 A7 B7 發明說明（5) 舆類似者）而損壞的裝置及方法的發展。 發明内容 k供用於分配測试條之裝置及其使用方法。本裝置的 5特徵為具有一外殼，外殼由罩蓋及一構建成為保存複數測試 條的基部組成。在某些實施例中，基部的高度小於每一測 試條的高度，俾使每一測試條的一部分延伸越過基部的遠 或頂邊緣。本裝置的特徵可以又在於具有一實質上防空氣 與濕氣的密封。在使用本裝置時，提供儲存於本裝置中的 10複數測試條。藉由移動遠離其餘測試條之測試條，以自本 裝置移除單一測试條。本發明也提供套件，以用於實施本 方法。 實施方式 15 提供用於分配測試條之裝置及其使用方法。本裝置的 經濟部暫邃财產局興Η消費合作社印製 特徵為具有一由罩蓋製成的外殼及一構建成為保存複數測 試條的基部。在某些實施例中，基部的高度小於每一測試 條的高度，俾使每一測試條的一部分延伸越過基部的遠或 頂邊緣。本裝置的特徵可以又在於具有一實質上防空氣與 20濕氣的密封❶在使用本裝置時，提供館存於本裝置中的複 數測試條。藉由移動遠離其餘測試條的測試條，以自本裝 置移除單一測試條。本發明也提供套件，以用於實施本方 法。 在說明本發明以前，應該了解，本發明不限於所說明 200404040 A7

5 10 5 11 經濟部智慧财產局員工消费合作社印製 20 的特殊實施例，因為此當然可以改變。也應該了解，此處 使用的術語只是為了說明特殊實施例，且不企圓加以限 制，因為本發明的範疇只受限於附屬的申請專利範圍。 在提供一範圍的值之處，應該了解，在該範園的上與 下限之間的每一中間值（至下限的單位之十分之一，除非 上下文另外清楚規定）及在該所述範圍的任何其他所述或 中間值係涵蓋於本發明内。可以獨立包含於較小的範圍中 之這些較小的範圍之上與下限也涵蓋於本發明内，受所述 範圍中任何特別排除在外的極限所约束。在所述範圍包含 此等限制其中之一或二者的情況中，那些排除此等内含限 制之任一或二者的範圍也包含在本發明中。 除非另外界定，此處所用的全部技術與科學術語具有 與一般專精於本發明所屬之技術的人通常所了解者相同的 意義。雖然與此處說明者類似或等效的任何方法與材料也 可以用於實施或測試本發明，但現在說明的是較佳的方法 與材料。此處提到的全部出版物附於此供參考，以揭示及 說明與所引証的出版物相關的方法及/或材料。 必須注意，在此處與附屬的申請專利範圍中使用的單 數形式，，一，，與，，該”包含複數對象，除非上下文另外清楚指 明。於是，例如，提到「一試劑J時包含複數個此試劑， 且提到「該裝置J時包含專精於此技術的人習知的一或更 多裝置及其等效事物等等。 此處討論的出版物只限於在本申請案的申請曰期以前 揭示者。在此不應該認為本發明不會早於當作先前發明之 -8-

Ά a /"oin nan /X» \ 200404040 A7 ___ B7 五、發明說明（7) 此類出版物。此外，出版的日期可能不同於實際出版日 期，其可能必須獨立確認。 裝置 5 如上述，提供用於分配測試條的裝置。特別地，裝置 的提供是為了容易自複數測試條分配單一測試條，即，獨 立分配每一測試條或一次分配一測試條。本發明適用於分 配任何型式的測試條，例如，此技術中習知的電化學與比 色或光度測定型測試條，其中此測試條可以用於決定各種 10不同分析物濃度，代表性的分析物包含(但不限於）葡萄 糖、膽固醇、乳酸鹽、酒精等。在报多實施例中，本測試 條用於決定一生理樣本(例如，間質流體、血液、血液成 份、其組份等）中的葡萄糖濃度。在進一步說明本發明 時，首先探討比色與電化學測試條，以提供本發明的正確 15基礎’其中此探討是舉例且不加以限制。另言之，顯然， 各種測試條（包含但不限於比色與電化學測試條)適用於本 緩濟部%戆財產局錢工消费合作社印製 發明。在說明本測試條分配裝置以後，探討適當的測試 條。 20 代表性的比色測試條 使用於本發明的這些實施例之比色或光賴定(此處 互換使用）試制試條大紅至少由下列元件組成：一用 於接收樣本的基艘、-試劑組份，試劑組份典型上包括一 分析物氧化信號產生系統的-或更多構件及—支樓元件。 •9-

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經濟部智慧財產局員Η消費合作社印製 比色測試條典型上構建成為適於以自動量計接收，如下 述，用於自動決定分析物的濃度。代表性的比色測試條之 一示範性實施例顯示於圖2A。 使用於本測試條的基體51是惰性基體，其提供下述 5信號處理系統的各構件及信號處理系統產生之吸光或發色 產品（即，指示劑）的支撐。基體51構建成為提供一用於施 加生理樣本(例如，血液）的位置及一用於偵測信號處理系 統之指示劑產生的吸光產品之位置。如此，基體允許 水性流體流動通過它，且提供足夠的空間，以便發生信號 10產生系統的化學反應。已發展出很多不同的基體，以用於 各種分析物偵測化驗，該基體的材料、尺寸等可以不同， 其中代表性的基體包含(但不限於)描述於美國專利 4,7345360;4,9005666;4,935,346;5，G59,394;5,304,468;5,306,6 23;5,418，142;5,426,032;5,515，170;5,526，12G;5,563,042;5,62 15 0,863;5,753,429;55573,452;5,780,3G4;5,789,255;5,843,691;5, 846,486;5,968,836與5,972,294號者；其揭示附於此供參 考。原則上，基體51的性質對於本測試條而言並不重 要，所以針對其他因素而選擇，包含用於讀取測試條之儀 器的性質、方便性等。如此，測試條50的尺寸與多孔性 20 可以大大變化，其中基體51可以具有或不具有孔及/或多 孔性梯度，例如，較大的孔靠近或位於樣本施加區域，而 較小的孔位於偵測區域。可以製造基體51的材料可改 變，且包含聚合物(例如，聚颯、聚醯胺）、纖維素或吸收 紙等，其中材料可以功能化或不功能化，以提供信號處理 -10-

200404040 A7 B7 五、發明說明（9) "~ - 系統的各構件之共價或非共價接合。 除了基體51以外，本測試條又包含一信號產生系統 52的-或更多構件’信號產生系統響應於分析物的存在 而產生-可债測產品，該可偵測產品可以用於導出存在於 5所化驗的樣本中之分析物的數量。在本測試條中，信號產 生系統52的一或更多構件關聯於(例如，共價或非共價接 合於)基體的至少-部分（即，偵測區域），且在很多實施例 中關聯於實質上全部基體。 在某些實施例中，例如，所關注的分析物是葡萄糖， 10信號產生系統是分析物氧化信號產生系統。分析物氧化信 號產生系統意指在產生導出樣本中的分析物濃度之可镇測 信號時，分析物由一或更多適當的酶氧化，以產生氧化形 式的分析物及對應或數量成比例之過氧化氫。然後，使用 過氧化氫，自一或更多指示劑化合物產生可偵測產品，信 15號測量系統產生之可偵測產品的數量（即，信號）關聯於初 始樣本中的分析物數量。如此，存在於本測試條中之分析 經濟部智慧財產局貝工消费合作社印製 物氧化信號產生系統也正確地以基於過氧化氫的信號產生 系統為特徵。 如上述，基於過氧化氫的信號產生系統包含一酶，其 2〇將分析物氧化且產生對應數量的過氧化氫，對應數量意指 所產生的過氧化氫的數量成比例於樣本中的分析物數量。 此第一酶的特定性質必然依所化驗的分析物之性質而定， 但是通常是氧化酶。如此，第一酶可以是：萄萄糖氧化酶 (其中分析物是葡萄糖）；膽固醇氧化酶(其中分析物是膽固 -11- τη\ 200404040 A7 B7 五、發明說明（Η)) 醇）；酒精氧化酶(其中分析物是酒精）；乳酸鹽氡化酶(其 中分析物是乳酸鹽）等。用於所關注的這些與其他分析物 之其他氡化酶是專精於此技術的人習知的，且也可以使 用。在試劑測試條設計成為用於偵測葡萄糖濃度的那些實 5施例中，第一酶是葡萄糖氧化酶。葡萄糖氧化酶可以自任 何方便的來源獲得，例如，自然發生的來源，諸如曲黴或 青黴，或是再結合而產生。 信號產生系統的第二酶可以是一種酶，其在過氧化氫 存在時催化一或更多指示劑化合物轉換成為可偵測產品， 1〇其中此反應產生之可偵測產品的數量成比例於存在的過氧 化氫的數量。此第二酶通常是過氧化酶，其中適當的過氧 化酶包含：辣根過氧化酶、大豆過氧化酶、再結合 而產生的過氧化酶與具有過氧化活性的合成類似物等。見 例如· Y·Ci，F·Wang;AIlalyticaChimicaActa，233(1990)，299-l5 302 〇 經濟部智慧財產局具工消費合作社印製 指示劑化合物或諸化合物(例如，基材）是在過氧化酶 存在時由過氧化氫形成或分解以產生一指示劑染料(其吸 收在預定波長範圍内之光）的化合物。較佳地，指示劑染 料在與樣本或測試劑強烈吸收的波長不同之波長強烈吸 20收◊指示劑的氧化形式可以是有色、弱色或無色的最後產 品’其使薄膜的測試側之顏色改變。即，測試劑可以藉由 有色區域梗色或(替代地)藉由一無色區域顯色，指示葡 萄糖存在於一樣本中。 可以用於本發明的指示劑化合物包含一與二成份發色 -12-

200404040 A7 B7 五、發明說明（η) 基材二者。一成份系統包含芳香族胺、芳香族酒精、吡啶 與聯苯胺，諸如四甲酯聯苯胺-HC1。適當的二成份系統包 3 —成伤疋ΜΒΤΗ、ΜΒΤΗ何生物（見例如美國專利申請 案08/302,575號所揭示者，其附於此供參考）或‘氨基安 5替比林而另一成份是芳香族吡啶、芳香族酒精、共軛吡 啶、共軛酒精或芳香族或脂肪族醛者。示範性的二成份系 統是與3-二甲酯吡啶苯甲酸(DMAB)結合的3_甲酯_2_苯並 噻坐啉酮腙氯化氫(MBTH);與3,5-二氣氫氧苯_磺酸 (DCHBS)結合之MBTH ;及與8-苯胺基-1萘績酸氨(ANS) 10結合的3_甲酯-2-苯並噻坐啉酮腙N-硫醯苯磺單鈉 (MBTHSB)。在某些實施例f，染料偶合 為較佳。 在其他實施例中’可以使用產生勞紐可偵測產品 (或例如在螢紐背景中可仙丨的非螢光性物質）的信號產 1S生系統，諸如描述於下列者：Kiyoshi ?aitsuY〇suke

Ohk⑽：用於辣根過氧酶的新螢光基材：用於過氧化氫與 過氧酶之迅速及敏感的化驗。分析生化(198G) 109109-113。 經濟部智慧財產局員工消费合作社印製 基體51通常接合到至少一支採元件，此處顯示為接 20合到一支撐元件54與56。支撐元件54與56可以是足夠 剛性以插入量計而不會不適當地彎曲或扭曲的材料。在很 多實施例中，支撐元件54與56由諸如聚烯烴的材料製 成，例如，聚乙烯或聚丙烯、聚苯乙烯或聚酯，其中材料 支樓το件54與56可以相同或不同。結果，至少一支律元 -13- 200404040 A7

件的長度典型上支配或對應於測試條5〇的長度。 和支擇το件54與56的長度是否支配或對應於測試條 50的長度無關，測試條50的長度大體上在自約3公厘至 約1000公厘的範圍内，通常是自約1〇公厘至約1〇〇公 5厘，更通常是自約20公厘至約60公厘。 如上述，支撐元件54與56通常構建成為使測試條 50能夠插入量計。如此，支撐元件54與56及測試條5〇 典型上是實質上矩形或正方形條的形式，其中支推元件的 尺寸依據各種因素而改變，此是專精於此技術的人可以明 10 白者，且可以相同或不同。 通常，對於比色化驗而言，樣本可以與信號產生系統 的構件反應，以產生一可偵測產品，其存在的數量成比例 於存在於樣本中的初始數量。然後，決定可偵測產品的數 量（即，由信號產生系統產生的信號），且關聯於初始樣本 15中的分析物數量。在某些實施例中使用自動量計，其執行 上述偵測舆關聯步驟。上述反應、偵測與關聯步驟及用於 執行的儀器進一步說明於美國專利 觝濟部智慧財產局貝工消費合作社印製 4,734,360;4,900,666;4,935,346;5,059,394;5,304,468;5,306,6 23;5,418，142;5,426,032;5,515，170;5,526，120;5,563,042;5,62 20 0,863;5,753,429;5,573,452;5,780,304;5,789,255;5,843,691;5, 846,486;5,968,836舆5,972,294號；其揭示附於此供參 考。 使用於本發明的此比色試劑之例子包含(但不限於）美 國專利 5,563,042 ; 5,753,452 ; 5,789,255 號所說明者，附 -14- 在〇办成珀士田罐金接瀛扭故广v OCT7八搞、 200404040 B7 Α7

於此供參考。 代表性的電化學測試條 大體上，使用於本發明的電化學測試條由薄隔離層分 5離的二對立金屬電極組成’其中這些元件界定一反應區域 或區。在很多實施例中，氧化還原試劑系統位於反應區域 或區中。電化學測試條通常構建成為適於承接在自動量計 中，如下述’自動量計用於自動決定—分析物的漠度。代 表性的電化學測試條60之-示範性實施例顯示於圖扭。 1〇 在這些電化學測試條的某些實施例中，工作與參考電極 62與64大體上構建成為長方形條的形式。典型上電極^ 與64的長度之範圍疋自約！ 9公分至約4 5公分通常是 自約2.0公分至約2.8公分。電極62與64的寬度之範圍 是自约0·07公分至、约〇·76公分，通常是自约〇24公分至 15 0·60公分。工作與參考電極62與64的厚度之範圍典型上 疋自約10公厘至約1〇〇奈米，通常是自約1〇公厘至約 之0奈米。 經濟部智慧財產局員工消费合作社印製 工作與參考電極62與64的特徵又在於至少面對條中 之電化學電池反應區67的電極表面係金屬，其中所關注 20的金屬包含鈀、金、鉑、銀、銥、碳（導電性碳墨）、摻雜 的氧化錫、不銹鋼等。在很多實施例中，金屬是金或鈀。 雖然原則上整個電極可以由金屬製成，但是每一電極 大體上由一惰性支撐材料組成，其表面上存在一薄層的電 極之金屬元件。在這些更普遍的實施例中，惰性支撐材料 -15- 200404040 A7

幻序钹之範圍典型上是自約25至5G()徵米 > 通常是自_ 至4〇〇微米，而金屬層的厚度的範園典型上是自^❹至 =奈米，通常是自約H)至40奈米，例如，喷賤的金屬 —彳。任何方便的惰性支撐材料可以使用於本電極，其中典 )型上，材料是剛性材料，其能夠提供結構性支撐予電極及 電化學測試條整體。可以充當惰性支撐材料的適當材料包 含塑膠，例如，聚對苯二甲酸乙二酯（pET)、乙二醇修改 的聚對笨二甲酸乙二酯(PETG)、聚醯亞胺、聚碳酸酯、聚 苯乙烯、矽、陶瓷、玻璃等。 10 上述工作與參考電極62與64大體上互相面對，且只 言 « 經濟部智慧財產局員工消费合作社印製 分離短的距離，俾使在電化學測試條之反應區或區域67 中的工作與參考電極之間的距離極小。電化學測試條中之 工作與參考電極62與64之此最小間隔是存在一安置或夾 置於工作與參考電極之間的薄隔離層66之結果。此隔離 15 層66的厚度可以是在自50至750微米的範圍，且通常是 在自约100至175微米的範圍。隔離層66被切削，以提 供一反應區或區域67，其中在很多實施例中，反應區域 或區67的體積之範圍典型上是自約0.1至10//L，通常是 自約0.2至5.0# L。隔離層可能具有一切削成為具有側入 20 口與出口通孔或埠的圓形反應區域或其他構造，例如，正 方形、三角形、矩形、不規則形狀的反應區域。隔離層 66可以由任何方便的材料製造，其中代表性的適當材料 包含聚對苯二甲酸乙二酯(PET)、乙二醇修改的聚對苯二 甲酸乙二酯(PETG)、聚醯亞胺、聚碳酸酯等，其中隔離層 -16- 士 从糸口电田 Λ m OR 食将澹//iTC'Ail « 44V/V搞、 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 200404040 五、發明說明（15 ) 66的表面可以處理，俾相對於它們的個別電極而言具有 粘性，以維持電化學測試條6〇的結構。 在很多實施例中，-試齡統或組成物69存在於反 應區域中’其中試劑系統69在化驗期間與流體樣本中的 5成份互相作用。所關注的試劑系統典型上包含氧化還原偶 合0 試劑組成物的氧化還原偶合(當存在時）由一或更多氧 化還原偶合劑組成。各種不同的氧化還原偶合劑在此技藝 中疋習知的，且包含：鐵氰化物、啡咐乙基硫酸鹽、啡咐 10甲基硫酸鹽、苯二胺、L甲氧基啡咐甲基硫酸鹽、2,6_二 甲基-1，4·笨醒、2,5-二氣4士苯酿、二茂鐵衍生物、蛾聯 二吡啶絡合物、釕錯合物等。在很多實施例中，特別關注 的氧化還原偶合是鐵氰化物等。 可以存在於反應區域中的其他試劑包含緩衝劑，例 15如，檸康酸鹽、檸檬酸鹽、蘋果酸、順丁烯二酸、磷酸 鹽、「Good」緩衝劑等。可以存在的其他劑包含：二價陽 離子，諸如氣化鈣與氣化鎂；表面活性劑，諸如Trit〇n、

Macol、Tetronic、Silwet、Zonyl 與 Pluronic ;穩定劑，諸 如胚乳、蔗糖、海藻糖、甘露醇與乳糖。 20 適用於本發明的此試劑測試條之例包含描述於共同待 審的美國專利申請案〇9/333,793 ; 09/497,304 ; 〇9/497,269 ; 09/736,788 與 09/746,116 號者，其揭示附於 此供參考。 一般在電化學化驗時，使用參考與工作電極執行電化

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五、發明說明（16) 予測量。所執行的電化學測量可以依化驗的特殊性質與使 用電化學測試條的裝置而定，例如，依化驗是比色、電流 分析或電位分析而定。大體上，電化學測量通常在樣本引 入反應區域以後一段既定的時間内測量電荷（電量分析）、 5電流（電流分析）或電位（電位分析）。執行上述電化學測量 .的方法進一步描述於美國專利4,224，125 ; 4,545,382 ;與 5,266，179 號；及 WO 97/18465 ; W0 99/49307 號；該優先 權文件的揭示附於此供參考。與測量的型式無關，一電化 學測量或信號是在測試條的反應區中做成。 10 在產生於上述反應區中的電化學測量或信號之偵測以 後，存在於引入反應區之樣本中的分析物數量接著藉由使 電化學信號關聯於樣本中的分析物數量而決定。用於自動 執行這些步驟以致於使用者只需要施加樣本至反應區然後 自裝置讀取最後的分析物濃度結果之代表性讀取裝置進一 15步描述於1999年6月15日申請之共同待審的美國專利申 請案S/N 09/333,793號；其揭示附於此供參考。 經濟部智慧財產局興Η消費合作社印製 測試條分配器 如上述，本發明包括用於從複數儲存的測試條分配單一 20 測試條以便使用的裝置，其中本裝置保護所保存的測試條，以 防有害的污染物與狀況，諸如光、濕度、灰塵、污物、及油 或來自人類的手之其他污染物等。典型上，本裝置構建成 為一次保存自約5至約100測試條，通常是一次約1〇至 约80測試條，更通常是一次約20至約60測試條，然 •18-

200404040 A7 B7 五、發明說明（17) 而，本裝置可以構建成為保存更多或更少的測試條。本裝 置也可以容易地再裝载額外的測試條，從以下的說明顯然 可知。 因此，本發明包括一個二件式外殼，其中此外殼由二分 5 離及可分離的總成組成：一罩蓋總成及一基部總成。另言之， 罩蓋與基部未接合在一起。此可分離的構造有利地實質上能夠 藉由各種機構而在罩蓋與基部之間產生及維持防空氣與濕氣的 密封，將更詳細說明如下外殼的尺寸與形狀必須依各種因素 而定，此因素包含(但不限於)保存於其中的測試條之型式與數 10目等。因此，外殼的形狀可以是自簡單至複雜的各種形狀。例 如，外殼可以是實質上矩形、實質上正方形、實質上圓柱形、 實質上圓角、實質上圓形、實質上橢圓形或實質上卵形等，其 中在某些實施例中，圓形、圓角、或圓柱形或實質上圓形、實 質上圓角或實質上圓柱形特別受到關注，俾使它們促成罩蓋與 15 基部總成之間的螺紋續合。另言之，在很多實施例中，裝置的 形狀是促成罩蓋與基部總成之間的螺紋嚙合或者，如上述， 形狀可以更複雜，諸如實質上不規則形狀或類似者。 經濟部智蕙財產局興工消费合作社印製 同樣地，外殼的尺寸也可以依各種因素而改變，諸如保 存於其中的測試條之型式與數目等。在某些實施例中，外般構 20 建成為俾使複數測試條保存於外殼的基部分中。然而，顯然， 在本裝置的某些實施例中，測試條可以保存在罩蓋中。在本裝 置的很多這些實施例中，基部總成的高度小於保存在其中之每 一測試條的長度，即，所保存的每一測試條之一部分延伸越過 基部總成的遠邊緣或頂部分，通常，測試條延伸越過基部總成 -19-

"υυ4〇4〇4〇

經濟部智慧財產局員工消费合作社印¾ 的部分是測試條的接觸或非測試區域，使個人能夠容易地抓取 單一測試條，且避免先前技術的裝置有關的报多問題。例如， 基部總成的高度典型上是每一測試條之長度的至少约三分之二 (即，每一測試條的約三分之一突起於基部總成的遠邊緣上 5方），基部總成的高度可以小至每一測試條之長度的約一半或 四分之一或更小。舉例且不加以限制，對於大致上圓柱形且構 建成為保存約10至60測試條(每一測試條的長度是在自約2〇 公厘至約60公厘的範圍）的那些實施例而言，外殼的總高度 (即，基部與罩蓋總成合計)典型上在自約20公厘至約1300公 10厘的範圍，通常是自約25公厘至約110公厘，更通常是自約 25公厘至约65公厘，且外殼的宽度或直徑典型上在自約1〇 公厘至約40公厘的範圍，通常是自約10公厘至約3〇公厘， 更通常是自约15公厘至约20公厘。如此，基部總成的高度典 型上在自約5公厘至約700公厘的範圍，通常是自約1〇公厘 15至約40公厘’更通常是自約15公厘至約30公厘，且罩蓋總 成的尚度典型上在自約4公厘至約600公厘的範圍，通常是自 約8公厘至約35公厘，更通常是自約15公厘至約乃公厘❶ 外殼可以由各種材料製造，其中外殼的底部與罩蓋可以 由相同或不同的材料製造，但是此材料實質上不干涉保存於其 20 中的測試條之測試試劑。此材料的例子包含(但不限於）塑膠 (諸如聚四氟乙烯、聚丙烯、聚乙烯、聚苯乙烯、聚碳酸酯） 及其調合物、金屬（諸如不鎮鋼、銘及其合金）、梦質材料 (例如’破璃材料）等。 罩蓋與基部總成可以對準封閉的構造，俾使當在封閉 -20- 200404040 A7 B7 五、發明說明（19) 的構造中時，外殼實質上防空氣與濕氣，即，當罩蓋與基 部在封閉的位置接觸在一起時，二者形成實質上防空氣舆 濕氣的密封。實質上防空氣與濕氣的密封意指當外殼在封 閉的位置時，外殼能夠實質上防止空氣與濕氣進入外殼。 5另言之，當在匹配的構造時，外殼的内部是實質上氣密且 無濕氣的環境，更特別地，當外殼在封閉的構造時，外殼 内部的測試條是在實質上氣密且無濕氣的環境中。 為了完成上述實質上氣密且無濕氣的環境，外殼包括 至少一接合機構，此接合機構將基部與罩蓋總成對準且匹 10配（即，接合)在一起，以形成緊密的密封，即，實質上防 空氣與濕氣的欲封。代表性的接合機構包含(但不限於)下 列諸項至少之一：一或更多螺紋响合件（即，一或更多螺 紋鎖定機構）、一扣接配合機構、一摩擦靖合件、一罩蓋 墊座機構、一 〇形環塾片、一鎖鑰機構及一張力夾，現在 15 將更詳細說明這些項目中的每一項目。 經濟部智慧財產局貝工消费合作社印製 如上述，一螺紋嚙合件、（即，一或更多螺紋鎖定機構) 可以用於在基部舆罩蓋總成之間形成緊密的接觸。例如， 罩蓋總成可以包括一或更多在罩蓋總成内部的螺紋，諸如 1/4、1/2、3/4或更多螺紋，此螺紋對應於且操作性關聯於 20 一安置於基部總成上的類似螺紋。如此，當匹配在一起 時，例如，藉由1/4、1/2、3/4或更多轉(即，藉由螺紋方 式嚙合於對應的螺紋以施加扭矩）以嚙合螺紋，基部與罩 蓋的燦紋構建成為對準及夹持二總成在一起，以在罩蓋與 基部之間形成緊密的密封，即，實質上防空氣與濕氣的密 -21- 各At技*油田由《 食擔嫌，广*Λ故v 〇的/V箱、 200404040 A7 B7 五、發明說明（2〇) 封。可以了解，裝置的形狀有利地允許此螺紋嚙合。另言 之，安置密封於實質上圓形、圓錐形等區域中的能力導致 能夠使用對應的螺旋螺紋。 可以使用摩擦嚙合件(即，密封機構），以在基部與罩蓋總 5 成之間形成緊密的接觸。在此特殊實施例中，基部與罩蓋總成 的表面之間的壓力藉由以力將二表面在匹配一起而最大化。例 如，罩蓋總成可以包括一或更多在罩蓋内部的突起或密封表 面，其匹配或安裝於基部總成之密封表面或邊緣或突出部及/ 或總成可以具有適當尺寸，俾使在插入罩蓋總成於基部總成上 10 方時施加摩擦力，反之亦然β如此，當安裝時，基部與罩蓋被 壓迫在一起而產生緊密的密封，即，實質上防空氣與濕氣的密 封。 此外，可以使用Ο形環墊片，以在基部與罩蓋總成之間 形成緊密的接觸。例如，一 0形環可以安置於罩蓋或基部 15上’以當罩蓋與基部在封閉的位置時形成緊密的接觸。 經濟部智慧财產局興Η洧费合作社印製 又，可以使用一鎖鑰機構。例如，罩蓋可以包含一在它 的内部之突起，其匹配於基部上的對應溝槽，反之亦然，以確 保總成是緊密接觸的構造。 又，可以使用類似於用以扣接及封閉滑雪勒^的張力夾（見 2〇例如美國專利6，145，168號，其揭示附於此供參考）。如此，一 抓取臂或類似者可以耦合至帽蓋的外部。例如，一旦罩蓋與基 部成為封閉的構造，此抓取臂與自基部外部突起的複數齒之一 互相作用。藉由移動-與振取臂相關的引動臂以施加力或張力 至失，於是帽蓋與基部移動至更靠近以形成堅固的密封，使二 -22- 200404040

五、發明說明（21) 者進一步關聯。 可以使用-扣接&合機構。扣接配合機構意指用於將一 零件接合至另-零件之任何適當的「内建式」或一體式扣鎖機 構。扣接配合與鬆或化學接合方法的不同在於它不需要額外的 5片、材料或工具以執行接合功能。適用於本發明的代表性扣接 配合機構描述於Bonenberger’p·，「第一扣接配合手冊」， HanZer(2000)(其全部附於此供參考），且包含(但不限於)平面形 扣接配合、懸臂式扣接配合、捕捉扣接配合、扭轉扣接配合與 環形扣接配合。 10 如上述，一或更多（有時候是二或更多）上述接合機構可以 用於在罩蓋與基部之間產生緊密的密封，此封閉件促成實質上 防空氣與濕氣的密封。 本裝置可以又包含濕氣吸收試劑或元件，諸如去濕材 料、矽石凝膠等，此材料能夠從環繞所儲存的測試條之環境吸 15收濕氣。此吸收試劑或元件可以保存在安置於罩蓋及/或基部 總成内部的一或更多艙中。 經濟部智慧財產局W工消费合作社印製 為了引動及維持實質上防空氣與濕氣的密封，罩蓋（或可 選擇基部)可以包括一密封脊，其構建成為俾使基部(或罩蓋， 如果脊安置於基部上的話)之對應的溝槽構建成為當罩蓋與基 20部是在封閉的位置時承接及匹配於罩蓋的脊。脊典型上是推拔 形’使基部（或罩蓋，如果脊安置於基部上的話)的邊緣能夠適 貼配合在罩蓋的脊與壁之間。因此，一密封脊安置於諸如罩蓋 的第一總成上，且第二總成(在此特例中，諸如基部）包括一對 應的溝槽’其構建成為接受第一總成的脊，俾使脊適貼配合在 •23- 士紅雄泛食嫌雉mkTC、a>i鋼缺八脒、 -- 200404040 A7 B7 五、發明說明（22) 10 15 經濟部智慧財產局貝工消费合作社印製 20 第二總成的溝槽中，以提供實質上防空氣與濕氣的密封。 本發明的基部（或保存測試條的總成)也可以包括一壓迫機 構，此壓迫機構能夠施力至儲存於裝置中的測試條，以幫助分 配測試條及防止測試條無意中掉出外殼壓迫機構可以與外殼 成為一體，即，單件構造，或者可以是分離的材料片或分離的 元件。各種壓迫機構可以用於完成此施力至測試條，代表性的 機件或機構包含(但不限於)彈簧(諸如線圈或葉片彈簧等）、海 綿、泡沫及推動器或柱塞桿〃在某些實施例中，壓迫機構可以 從測試條的一或更多方向施力，例如，壓迫機構可以從全部方 向施加一力或從二方向施加相反的力等等β例如，可以從第一 方向施加一力，俾使壓迫機構施加一力至測試條堆疊之一端上 的測試條，且可以從第二方向施加第二力，俾使壓迫機構施加 一力（即，相反的力）至測試條堆疊之與第一測試條對立的端部 上的測试條’第一與第二力可以由相同或不同的機構施加。 可以使用一實質上平面形、剛性的板，以添加至（或取代） 上述壓迫機構，將測試條一起固持在適當的定向或設置。例 如，一或更多此實質上平面形、剛性的板可以構建成為接觸測 試條堆疊之一或二端，以幫助分配測試條，及防止測試條無意 中掉出外殼。在某些實施例中，板可以包括一或更多突起，以 將板與相鄰測試條之間的接觸程度加以限制或減至最小，俾使 只有（諸）突起接觸一相鄰的測試條，此對比於板的全部或實質 上全部平面接觸測試條者。 在某些實施例中，基部總成（特別是基部總成的底側， 即，測試條端部頂住之側）可以收斂至一頂點，即，向基部的 -24- 訂

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經濟部智慧財產局興工消费合作社印製 内部延伸，或者可以包括一或更多在其上的突起，以便能夠進 一步隔離其中所保存的測試條。另言之，基部可以包括測試條 隔離機構，此機構使測試條能夠成階梯狀、交錯或是隔離，以 便利於自堆疊移除單一測試條。 在本裝置的某些實施例中包括一測試條嚙合元件，此測 試條响合元件構建成為能夠從儲存於外殼中的複數測試條 (即，從所儲存的測試條堆疊)移除單一測試條。測試條嚙合元 件可以與外殼成為一體，即，可以是單件構造，或者可以是分 離的材料或元件片，其中此元件可以固定在定位，或者可以迅 10 速移除。 如上述，測試條嚙合元件便利於從儲存於外殼中的複數 測試條移除單一測試條。此外，測試條嚙合元件也構建成為防 止移除任何及所有其他測試條，即，它使得一次只能移除一測 試條。 15 因此，在某些實施例中，測試條嚙合元件包括一在它的 遠端之唇部延伸件，唇部延伸件構建成為允許單一測試條延著 它的表面滑動或移動，即，在它的表面附近前進，且捕捉在唇 部延伸件下方的任何及所有其他測試條β在本發明的某些實施 例中，測試條嚙合元件是多側式，俾使每一側是對稱，即，與 任何其他側實質上相同，此構造導致能夠分配數量更大的測試 條。例如，側部的確實數目依嚙合元件的特殊構造、待分配的 測試條等而定。例如，靖合元件可以具有二側（即，二測試條 分配側）或更多。即，在嚙合元件係雙側式的那些實施例中， 唇部延伸於一中央區域的二側上方，俾使有一延伸於第一侧上 •25- 5 20 訂 « 备 Al 2IL p · 2無田士 Bn 貓食嫌殲Μ 故 /^1Λ V 007 八篇、 200404040 A7 B7 五、發明說明（24) 方的第一唇部及一廷伸於第二側上方的第二唇部。如此，第一 複數測試條或測試條堆疊可以安置於嚙合元件的第一側附近， 且第二複數測試條或堆疊可以安置於嚙合元件的第二側附近。 在本測試條嚙合元件的某些其他實施例中’測試條嚙合 5 元件包括至少一測試條抓取機構，此測試條抓取機構構建成為 抓取或固持單一測試條，且在離開測試條堆疊的方向，使所抓 取的測試條以自動或人工方式前進或移動^另言之，一具有至 少一測試條抓取機構的測試條嚙合元件可以藉由一手指或類似 者以自動或人工方式移動一測試條。與具有至少一測試條抓取 10 機構的測試條嚙合元件是否以自動或人工方式引動無關，各種 抓取機構可以用於抓取一測試條。 經濟部智蕙財產局Μ工消费合作社印製 因此，測試條嚙合元件滑動關聯於外殼的一部分，諸如 基部總成。測試條嚙合元件包括一在它的遠端之把手，便利於 由個人使嚙合元件滑動。把手接合至一連接機構，諸如桿或板 15 或類似者，其又關聯於至少一抓取機構，諸如至少一自嚙合元 件近端側向廷伸的突出部、齒或臂。另言之，至少一突出部、 齒或臂自近端實質上垂直於連接機構(例如，桿或板狀中間部 分）而延伸。於是，抓取機構構建成為嚙合於測試條之一端或 邊緣，且使它在離開其餘測試條之方向(即遠離測試條堆疊或 20實質上離開外殼的方向）移動，即，使它滑動或載著它向前， 以致於容易抓取單一測試條，以自外殼移除。 在其他實施例中，添加至或取代安置於嚙合元件近端的 上述突出部、齒或臂，嚙合元件可以包括一磁鐵機構，用於磁 性嚙合於一也具有磁鐵機構的測試條及使測試條移動。又，嚙 -26- 士— ibBRBII 食嫌嫿 WC\A>!携技 八隸、' '' _ 200404040 A7 B7 五、發明說明（25) 10 15 經濟部智慧財產局貝Η消費合作社印製 2〇構 合it件之-表面或區域可以包括—塗層，諸如_或類似者， 便利於測試條的嚙合，及/或可以包括圖案，諸如脊及/或突起 的圖案，便利於測試條的嚙合。 測試條嚙合元件可以構建成為包括一資料儲存元件其 能夠儲存有關於外殼中所儲存的測試條之資料，諸如校準資 料、到期資料、已使用/可用的條之數目等，其中資料可以傳 送或連通至外部裝置，諸如量計，用於自動決定生理樣本中之 至少一分析物的存在性或濃度，此量計是此技術中習知者。資 料儲存元件可以是任何方便的形式，依各種因素而定，諸如待 儲存的資料數量等，其中代表性的資料儲存元件包含(但不限 於)條碼、電子儲存元件等。在某些實施例中，測試條嚙合元 件也包括電接觸件或是用於操作性耦合或傳送資料至外部裝置 (諸如量計或類似者)之其他適當的機構。 基部總成可以又包括一測試條移動機構，用於在離開其 餘測試條之方向使最頂端的測試條自動前進或移動。另言之， 本測試條分配器可以包括一用於使測試條自動前進的機構。如 此，在本裝置的某些實施例中，提供一測試條移動機構，此移 動機構可以由存在於裝置外部的按鈕或類似者引動。移動機構 可以包括能夠自動响合於測試條或使測試條移動的任何適當機 現在參考圖，其中相同的號碼代表相同的特徵或元件。 圖3顯示上述外殼總成2之一示範性實施例的外視圖。因此， 外殼總成2包括一基部總成6及一罩蓋總成4 ,此處顯示在封 閉的位置。如上述，在此封閉的位置，外殼實質上防空氣及濕 -27· 訂 « 叙at α电汰田ib OR BR食4#嫌 200404040 A7 B7 五、發明說明（26) 氣。在此特殊實施例中，外殼顯示成為圓柱形；然而，如上 述，外殼可以是任何方便的形狀。 圖4顯示本外殼之本罩蓋總成(顯示其内部結構)之一示範 性實施例，罩蓋總成是諸如圖3的罩蓋總成4。罩蓋總成4包 括三接合機構，每一機構能夠在基部與罩蓋總成之間形成緊密 的接觸。 10 15 經濟部智慧财產局興工消费合作社t 20 在此特殊實施例中，墊座機構8包括一安置於罩蓋總成 内部的突起或突出部8，即，密封表面8，罩蓋總成摩擦匹配 或坐落於基部總成的遠邊緣、唇部或突出部（即，密封表面， 諸如圖5之基部總成6的密封表面或邊緣15)附近，邊緣15 在此顯示為突起或突出部8，其環繞罩蓋的内周緣；然而，顯 然，突起不需要環繞整個周緣。如下述，在某些實施例中，密 封表面8可包括一密封脊或溝槽，將說明如下。 類似地，罩蓋4的密封表面17(即，邊緣、突出部或唇部 17)也匹配或頂住對應的基部總成元件之密封表面，即，邊 緣、唇部或突出部，諸如圖5的密封表面或邊緣13。在某些 實施例中，一或更多密封表面包括用於匹配對應的總成上之對 應的密封溝槽之密封脊，將進一步說明如下。例如，基部總成 可以包括一安置於密封表面上的密封脊(見例如圏5的脊16與 圖5A的脊15’），且對應的罩蓋可以包括一密封溝槽，諸如圏 4與4A的密封溝槽17,及圖4B的溝槽8,，用於當基部與罩蓋 一起匹配於封閉的構造時承接密封脊（見例如囷5B，其顯示一 具有一安置於密封表面13上之密封脊的基部總成及一具有一 安置於密封表面17上之密封溝槽的對應罩蓋總成，其中二者 -28- 200404040 A7 B7 五、發明說明（27) 係匹配以形成囷4C的緊密密封，囷4C顯示一具有一安置於 密封表面8上之密封溝槽的罩蓋匹配於一基部，基部具有一安 置於密封表面15上的密封脊，以形成緊密的密封）。於是，當 密封溝槽與密封脊匹配在一起時，基部與罩蓋總成被強迫合在 5 一起，以產生緊密的密封，即，實質上防空氣與濕氣的密封。 圖4A顯示罩蓋4的透視圖。因此，罩蓋4已繞橫交於罩 蓋4之縱向軸線的轴線轉動约45。。圖4A顯示密封表面17， 其上安置上述密封溝槽17,，用於承接安置於基部總成上的密 封脊，諸如圖5的密封脊16。如上述，罩蓋總成(例如，密封 10 表面17)也可以包括一密封脊，且對應的基部總成也可以包括 可匹配的密封溝槽。 經濟部智慧財產局員工读费合作社印製 如上述，密封脊或密封溝槽也可以或者安置於罩蓋的另 一密封表面上。圖4B顯示一安置於罩蓋9的密封表面8上之 密封溝槽8’，其可以添加至或取代安置於罩蓋總成的密封表 15 面17上之溝槽或脊。如上述，密封表面8也可以包括一密封 脊。密封溝槽8’構建成為匹配於一在基部總成上的對應密封 脊，諸如安置於圓5A的基部11之密封表面15上的密封脊 15’。如上述，圖4C顯示一具有一安置於密封表面8上之密封 溝槽8’的罩蓋，罩蓋匹配於一基部，基部具有一安置於密封 20 表面15上之對應的密封脊15,，以形成緊密的密封❶ 罩蓋總成4也包括二螺紋鎖定機構1〇，諸如二個1/4轉 螺紋(如所述，也可使用3/4轉螵紋、1/2轉螺紋、1轉螺紋或 多於1轉的螺紋，係專精於此技術的人顯而易知者），如上 述。如上述，媒紋有利地允許小的手扭矩在密封表面上產生大 -29- 备 亦法曲―BA BR 食 4# 嫌^KIC'Ail Μ 4^ ν 、 200404040 A7

5 10 15 經濟部智慧財產局興Η消费合作社印製 20 或實質上密封的壓力或力。 圖5顯示一示範性基部總成(諸如圖3的基部總成幻的視 圖。基部總成6顯示成為其中儲存複數測試條14，壓迫機構 12強迫測試條合在一起〇基部總成6也包括一接合機構，在 此顯示為螺紋鎖定機構11，例如，安置於基部的外部之1/4 轉螺紋(或具有更少或更多轉的螺紋），其對應於安置在罩蓋總 成4内部的螺紋鎖定機構10,如上述。基部總成6可以由二 或更多區段組成，此處所見係二整合式區段18與2〇 ,區段18 的直徑小於區段20,以容納一罩蓋總成及產生一齊平的外殼 外部。在區段18與20的介面是具有推拔形或實質上”v”形密 封脊16的密封表面13,其構建成為由一安置於罩蓋的密封表 面上之對應的密封溝槽(諸如圖4之密封表面的密封溝槽17，或 罩蓋4的邊緣17)承接或與之匹配，俾使脊16適貼配合於對 應罩蓋的溝槽中。選擇性地，如上述，顯然基部可以包括一密 封溝槽，俾使一罩蓋的密封脊可以由一基部的溝槽配合或承 接，以提供實質上防空氣與濕氣的密封❶如上述，基部或罩蓋 的密封表面或邊緣可以又包括一墊片（未顯示）。 囷5A顯示一示範性基部總成U，其實質上類似於圖$ 的基部總成6 ,不過，它具有一安置於密封表面上的密封脊 15’而非密封表面13，即，密封脊15’安置於密封表面15上， 其可以添加至或取代安置於另一密封表面上的密封脊，諸如安 置於囷5的密封表面13上的脊16。如上述，在本發明的全部 實施例中，密封脊也可以是密封溝槽，反之亦然。 如上述，密封脊16與密封脊15,的構造與尺寸對應於安

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5 IX 經濟部暫慧財產局貝工消费合作社印製 20 置在罩蓋總成上之個別的對應溝槽，俾使當匹配在一起以形成 適貼配合時，罩蓋總成上的溝槽緊密承接脊16或15，於其 中。圖5C顯示具有一密封脊及一對應溝槽的示範性基部與罩 蓋之密封表面剖視圖。因此，圖5C顯示一密封脊(諸如固5的 密封脊16或圖5A的密封脊15，)及一具有可匹配溝槽（諸如圖 4的溝槽17’或圖4B的溝槽8，)之對應的罩蓋。如上述，脊可 以安置於罩蓋上，且可匹配溝槽可以安置於基部上❶脊典型上 構建成為實質上“V”形，但是其他適當的形狀當然也是可能 的。 圖6顯示一示範性本基部總成的另一實施例。基部總成 6實質上類似於圖5的基部總成6。然而，基部總成g，包括一 測試條嚙合元件22，其構建成為便利於自儲存在外殼中的複 數測試條移除單一測試條。如上述，測試條嚙合元件22也構 建成為防止移除任何其他測試條，即，它只允許移除單一測試 條。因此，測試條嚙合元件22包括一在第一側上的第一唇部 延伸件23及一在第二側上的第二唇部延伸件27，二者安置於 測試條嚙合元件的遠端25 ,其中唇部延伸件23與27構建成 為允許單一測試條沿著嚙合元件(例如，唇部延伸件）的表面滑 動或移動，且捕捉唇部延伸件下方的任何其他測試條，如圖 6A所示，且將更詳細解釋如下。在此特殊實施例_ ,嘀合元 件22具有二測試條嚙合側，其具備個別的唇部延伸件23與 27 ,然而，側部與唇部延伸件之數目可以比所繪示者更小或更 大。 也顯示於圖6 ,測試條堆疊14安置於測試條艙18内部， -31-

200404040 五、發明說明（30) 此艙可以舆基部成為-想，或者可以是分離片，且也可以迅速 移除，以便容易再充填測試條…類似的測試條堆414與測 試條艙(未顯示）可以安置於嗔合元件的對立倒以類似地關聯 於唇部延伸件27。也存在於基部總成6,上的是凹部19，其構 建成為在與測試條鳴合元件上的對應突起(諸如圓紐之測試條 嘴合元件28上的突起υ操作性關聯時當作鎮餘接合機構。 圖6Β顯示-示範性測試條鳴合元件的全視圖其類似於 圖6的測試條鳴合元件22 〇在此實施例中，測試條响合元件 28的近端26包括一資料儲存元件29及一電子耦合機構21， 10 電子輕合機構21用於操作性麵合至外部或遠方裝置，於是連 通或傳送資料至彼。 經濟部智慧財產局興工薄费合作社印製 圖7與7Α顯示本發明的另一示範性實施例，其具有一滑 動關聯的測試條嚙合元件。圖7顯示基部構件30的外視圖， 其具有一與彼關聯之滑動關聯的測試條嚙合元件32。測試條 15 嚙合元件32的一部分配置於基部總成中，而把手34安置於基 部外面，以便能夠由裝置的使用者操縱。測試條嚙合元件32 也關聯於測試條的堆疊，俾使它撿取遠離基部的單一測試條 (在此顯示為測試條14’)及使測試條前進或移動，以便移除(見 圖7C)。如上述，滑動關聯的測試條嚙合元件可以藉由（例如） 20 個別嚙合及移動其把手而自動或人工方式移動。 圖7Β繪示測試條嚙合元件32與測試條堆疊關聯的爆炸 圖。如所示，測試條嚙合元件32的遠端包括一接合至連接機 構或桿或板形中區段33的把手34 ◊測試條嚙合元件32的近 端35包括至少一測試條抓取機構，在此顯示為二突出部或臂 •32-

五、發明說明（31) 線濟部智慧財產局W工消费合作社印製 200404040 36 ’此抓取機構構建成為自複數測試條或測試條堆疊14抓取 或嚙合最末或最頂端的測試條14，之邊緣E，且使測試條14, 滑動離開或遠離堆疊14,所以，它可以由個人容易地抓取。 如上述’測試條堆疊14可以又關聯於壓迫機構i2(在此顯示 5為彈簧元件)及一實質上平面形' 剛性板39 ,用於使測試條一 起維持在適當的定向。 圖7A顯示圖7之基部總成3〇的内視圖（以虛線顯示）。 虛線繪示凹部100，其保存基部中的測試條堆疊14。另言之， 基部構建成為包括一負空間，其尺寸與構造是保存裝置中的複 10數測試條。如圖7A所示’凹部1〇〇也構建成為（即，負空間 設置成為）容納嚙合元件32，且抓取機構36(例如，凹部36，) 構建成為容納抓取機構36。 方法 15 也由本發明提供的是用於自複數測試條或測試條堆疊分 配一測試條之方法。更特別地，提供方法，其使單一測試條能 夠由視覺及/或右側有障礙的個人(諸如視覺及/或右側有障 礙的糖尿病患等）容易地抓取。 因此，第一步驟是提供一測試條分配器，此分配器構建 2〇 成為儲存至少一且更可能為複數的測試條，諸如上述測試條分 配裝置❶ 在本方法之一實施例中，藉由施加第一力於複數測試條 而容易地分配一測試條，以便使用，此第一力壓迫複數測試條 在一起，便利於分配的任務。在此方法中，藉由施加第二相反 -33- •决田tb·

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經濟部智蕙财產局員工谪费合作杜印製 200404040 的力，及使一測試條在(例如）遠離複數測試條的方向滑動或前 進而離開複數測試條，以便自複數測試條移除一測試條，此第 二力與隨後的移動可以（例如)藉由適當的測試條移動機構，以 人工方式或自動完成，且將典型上由（例如）手指以人工方式完 5 成。 $ & 更特別地’提供-種測試條分配器，其中基部總成或保 存或儲存測試條的部分之高度小於所保存的每一測試條的高 度，以便容易取得最頂端的測試條，且使與其他測試條的直接 接觸減至最小。更特別地，基部總成的高度小於保存於其内的 10每一測試條的長度，即，所保存的每一測試條之一部分延伸越 過基部總成的遠邊緣或頂部分，通常，測試條之延伸越過基部 總成的部分是測試條的接觸或非測試區域。例如，基部總成的 1¾度典型上是每一測試條長度的至少約三分之二（即每一測 試條的三分之一突起於基部總成的遠邊緣上方），其令基部總 15成的高度可以小至每一測試條長度的約一半或四分之一或更 小，具有一基部總成(其高度小於所保存的每一測試條之長度） 的圓柱形裝置之示範性尺寸描述如上，此處不再重複。 如此，圖5D顯示自本基部（諸如圖5的基部6)移除單一 測試條的示範性方法。如圖5D所示，第一力由（例如）壓迫機 20構12施加至複數測試條14的第一端。一測試條移動機構(例 如’手指或其他測試條移動機構（人工或自動）)施加第二力至 測試條堆疊的對立端，即，施加至待自複數測試條移除之最頂 端的測试條14 ’且在離開複數測試條的方向（例如，遠方)移 動測試條14,。典型上，由手指或類似者接觸的測試條部分是 -34- 4AZK.

OCT7 /X<k 200404040 A7 ____B7 五、發明說明（33) 適用於處理的部分，即，接觸區域，諸如非測試或非反應區 域0在某些實施例中，複數測試條由一剛性板或類似者進一步 固持在一起，如上述，此板也使測試條無意中掉出分配器的機 會減至最小。顯然，此特殊實施例提供容易取得單一測試條的 5方法，而裝置不需要具有複雜、複數、可移動零件。此外，在 此特殊實施例中，顯然，測試條不需要以精密的方式堆疊，每 一條只需要以某方式安置於另一測試條後方。如此，更容易製 造及使用。 在本方法的另一實施例中，藉由沿著唇部延伸件或在彼 10附近移動（自動或由手指以人工方式）測試條，自複數測試條或 測試條堆疊移除一測試條，此唇部延伸件用於自複數測試條移 除單一測試條，也防止移除任何其他測試條，即，它藉由提供 使單一測試條與複數測試條隔離的簡單方法，能夠移除單一測 試條。因此，一測試條藉由唇部延伸件附近的測試條移動機構 15 (即，自動移動機構或諸如手指的人工移動機構）而前進或移 缦濟部智慧財產局霣工消费合作社印製 動，而其他、其餘的測試條被捕捉或夾持在唇部延伸件下方， 於是防止被移除。此特殊實施例提供容易取得單一測試條的方 法，裝置不需要具有複雜、複數、可移動零件。 更特別地，提供一測試條嚙合元件，其具有一唇部延伸 20件，如上述。如圖6A所示，一手指或其他機構(例如，自動 機構)嚙合於一測試條，即，嚙合於一來自儲存在分配器中的 複數測試條之最頂端的測試條14’，以便移除。典型上，由手 指或類似者接觸的測試條部分是適用於處理的部分，即，接觸 區域，諸如非測試或非反應區域。一旦一測試條响合於一手指 -35-

200404040 A7 B7 10 15 經濟部智慧財產局員工消费合作社印製 20 發明說明（34 ) 或其他移動機構，嚙合的測試條在離開複數測試條的方向 (即，遠方向，如箭頭所示）前進或移動，其中它在唇部延伸件 附近前進且與複數測試條進一步隔離，以致於可以容易地將它 抓取及移除，以便使用。如圓6A所示，藉由嚙合於唇部延伸 件下方的區域，防止任意及全部其他測試條（諸如測試條 14”，其可能已經略微前進）進一步前進。類似於上述實施例， 顯然，在此實施例中，測試條不需要以精密的方式堆疊，每一 條只需要以某方式安置於另一測試條後方。如此，更容易製造 及使用。 在本方法的某些其他實施例中，一測試條（即，一端或最 頂端的測試條）由抓取機構靖合，且在離開複數測試條的方向 (即，遠方）前進或移動，以致於它可以容易地被抓取。 更特別地，一具有上述抓取機構的測試條喷合元件以人 工方式或自動嚙合於一測試條，且使測試條前進離開其餘測試 條（見圖7C，其顯示移除單一測試條之此示範性方法，諸如自 圖7A與7B的測試條分配器移除單一測試條的方法）。例如， 一或更多突出部、齒或臂抓住最頂端的測試條之一端或邊緣， 且在離開測試條堆疊的方向使測試條遠遠地移動，其中抓取機 構能以人工方式(例如，藉由手指或類似者移動一測試條)或藉 由適當的移動機構自動抓取及移動一測試條。添加至或取代上 述藉由使一測試條嚙合於一或更多突出部、齒或臂而使一測試 條移動的方法，測試條也可以由與測試條嚙合元件關聯的磁鐵 機構、枯劑、塗層或圖案抓取或鳴合。在某些實施例中，磁鐵 機構、粘劑、塗層或圓案可以關聯於測試條及或添加至測試條 -36- 备极£& 9 · 2秦田 tb · KA 食祷殲/Γ«ΧΚ!、Λ 4 Μ Μ v 00*7 八嫁、 404040 A7 ^—---- B7 五、發明說明（35) 味合元件。 如上述，複數測試條的測試條可以在(例如)與嚙合元件對 立之側被進一步壓迫在一起，以使抓取機構的抓取效果更佳 (見例如@ 7B)。-旦自複數職條移除(即，自測試條分配器 5移除）最頂端的測試條，則可以就次一循序的測試條或目前最 頂端的測試條重複該過程。 也提供用於產生及維持測試條分配器之實質上防空氣與 濕氣之密封的方法，此密封保護儲存於測試條分配器中之對於 濕氣敏感的測試條。實質上防空氣與濕氣之密封意指當外殼在 10封閉的位置時，能夠防止實質的空氣及/或濕氣進入外殼。另 言之，當在匹配的構造時，外殼的内部實質上是防空氣且無濕 氣的環境，更特別地，當外殼在封閉的構造時，外殼内部的測 試條是在實質上防空氣且無濕氣的環境。可以使用一或更多下 述方法，用於完成實質上無空氣且濕氣的外殼密封。 15 在本方法之一特殊實施例中，實質上防空氣與濕氣的密 經濟部智慧財產局貝工消费合作社印製 封是藉由螺紋嚙合測試條分配裝置的罩蓋與基部總成而完成。 特別地，一罩蓋總成具有安置於罩蓋上(諸如在實質上圓形或 圓柱形罩蓋的内部）的螺紋，且基部總成具有一對應的螺紋(諸 如安置在基部的外部）。罩蓋與基部總成係對準或匹配在一 20起，以形成封閉的分配器，典型上，罩蓋將環繞基部的一部 分，俾使基部的一部分（即，基部之有螺紋的部分)是在罩蓋的 内部，以產生齊平的外殼外部。因此，對應的螺紋藉由（例 如）1/4轉、1/2轉、3/4轉或甚至於一轉或是二或更多轉等而螺 合在一起，使單蓋與基部的螺紋結合在一起，以產生實質上防 -37- «beiHiMfeP4#*^r«KTc\A^ m^k v 007 八4 200404040A7_ B7 五、發明說明（36) 5 10 15 經濟部智慧財產局R工消费合作社印製 20 空氣與濕氣的密封。如上述，以螺紋嚙合總成有利地允許小的手扭矩在密封表面上產生大或實質上密封的壓力或力，以在其 間產生緊密的密封。 在另一實施例中，一實質上防空氣與濕氣的密封是藉由 使基部總成緊密坐落於罩蓋總成中（即，使罩蓋與基部總成摩 擦嚙合在一起）而完成。例如，可以使用上述墊座機構，在基 部與罩蓋總成之間形成緊密的接觸。更特別地，一或更多安置 於罩蓋内部的突起匹配於基部總成的遠邊緣或突出部附近，此 匹配形成緊密的密封，即，實質上防空氣與濕氣的密封。 添加至或取代其他用於產生及維持實質上防空氣與濕氣 的密封之方法，可以使用〇形環墊片，在基部與罩蓋總成之 間形成緊密的接觸。例如，〇形環可以安置於軍蓋或基部上， 以當罩蓋與基部是在封閉的位置時形成緊密的接觸。 又，可以使用一鎖餘機構。例如，一在内罩蓋上的突起 可以對準及匹配於基部上的對應溝槽，反之亦然，使總成固定 在緊密接觸的構造。為了分離二總成，一總成被迫離開另一總 成，使突起與溝槽「分開」。例如，一調整片或唇部可以設在 一突起附近的罩蓋總成上，例如，在罩蓋總成的外部。响合於 調整片將使突起脫離’或使突起移出它在基部總成上的對應溝 槽❶然而，當然，也可以使用其他用於將機構「分開」的機 件。 在另一實施例中，一種使用類似於連結及封閉滑雪机的 張力失（見例如美國專利6,145,168號’其揭示附於此供參考） 之方法可以用於產生實質上防空氣與濕氣的密封。因此，一軍 'VC. -38· 200404040 Α7 ―一一 _____ Β7 五、發明說明（37) * -- 蓋與基部被帶至封閉的位置，且促使一在(例如）罩蓋外部的抓 取臂與(例如）安置在基部外部的複數齒之一互相作用。藉由移 動一操作性關聯於抓取臂的引動臂，產生張力，即施加一 力，使罩蓋與基部更靠近以形成封閉、緊密的接觸，其實質上 5 是空氣與濕氣無法穿透的。 在本方法的某些實施例中，藉由使上述第一總成（即，諸 如基部總成）的密封脊匹配或緊密配合或安置於一在第二總成 (即，在此特例中是罩蓋)上的對應溝槽，造成及維持實質上防 空氣與濕氣的密封。如此，安置於一總成(諸如罩蓋總成）的密 10封表面上之承接溝槽承接一安置在可匹配總成（即，諸如基部 總成）上的對應密封脊，當基部與罩蓋總成是在封閉的構造 時，此溝槽/脊的互相作用在它們之間提供實質上防空氣與濕 氣的密封。 15 套件 經濟部智慧財產局貝工消费合作社印製 最後，提供用於實施本方法的套件。本發明的套件至 少包含本發明之一或更多測試條分配裝置。通常，包括複 數本裝置。本套件也可以包含一或更多測試條，通常是複 數測試條。套件可以又包含一量計，用於自動決定在施加 20至測試條之生理樣本中的至少一分析物之存在性與濃度。 最後，套件可以又包含使用本裝置以分配測試條之指令， 且也可以包含決定在施加至測試條之生理樣本中的至少一 分析物的存在性及/或濃度之指令。指令可以列印於基材 上，諸如紙或塑膠等。如此，指令能夠如同套裝軟體插入 -39- 200404040

物而荐在於套件中，存在於套件的容器或其元件之標藏中 (即，關聯於套件或次套件）等。在其他實施例中，指令展 現成為存在於適當的電腦可讀取的儲存媒體(例如，唯讀 光碟、磁碟等）上之電子儲存資料檔案。 5 從以上的說明和討論，顯然，上述發明提供簡單、迅 速及方便的方式，以分配測試條。上述發明提供很多優 點，包含(但不限於）容易製造及成本低、可攜性、容易使 用、特別用於視覺及右侧有損傷的個人、及由於光、濕度 與其他環境污物（包含來自使用者的手之油及類似者)之損 10害最小。如此，本發明代表對於此技術之一種顯著的貢 獻。 此處以認為是最實用及最佳的實施例顯示及說明本發 明。然而，我們承認，可以有不同的作法，其是在本發明 的範疇中，且專精於此技術的人在閱讀此揭示時可思及顯 15 而易知的修改。 經濟部智慧財產局員工洧费合作社印褽 所揭示的特定裝置及方法視為闞釋性而非限制性。企 圖將落在所揭示的觀念之等效事項的意義與範圍内之修改 (諸如專精於相關技術的人易於思及者）包括在附屬申請專 利範圍的範疇中。 20 圈式簡單說明 圏1是傳統測試條容器的示範性實施例。 圓2A是適用於本發明的比色測試條之示範性實施 例，囷2B是適用於本發明的電化學測試條之示範性實施 -40· 200404040

、發明說明（39) 例0 圖3是本測試條分配外殼的示範性實施例。 圖4是本外殼之罩蓋總成的示範性實施例，以虛線顯 示内部結構。圖4Α是圖4之罩蓋的透視圖，顯示安置於 5 :密封表面上的密封溝槽。圖犯是依據本發明之罩蓋總 成的示範性實施例，其具有-安置於罩蓋内部的密封表面 上之密封溝槽。@ 4C龄-依據本發範性裝置， 其中基部與罩蓋藉由至少對應的螺故與一密封脊及匹配的 密封溝槽(諸如® 5Α的密封脊15,輿圖4β的密封溝槽8，) 10而匹配在一起，以形成緊密的密封。 經濟部智慧財產局員工消费合作社印製 圓5是本外般的本基部總成之示範性實施例圖5α 顯示本基部之-示範性實施例，基部具有一安置於密封表 面上的密封脊。圖5Β顯示-依據本發明的示範性裝置， 其中基部與罩蓋藉由至少對應的標紋與一密封脊及匹配的 15密封溝槽(諸如圖5的密封溝槽Μ與圖4的密封溝槽17，) 而匹配在-起，以形成緊密的密封。圖5C顯示一示範性 基部及一示範性對應、可匹配的罩蓋的剖視圖，基部具有 一密封表面，其具備-密封脊，罩蓋具有_密封表面，其 具備一密封溝槽。圖5D顯示自本基部(諸如圖$的基部6) 2〇 移除單一測試條的示範性方法。 圓6是本基部總成的另一示範性實施例，基部總成包 括一測試條喷合元件，其具有一唇部延伸件，圖6A是示 範性實施例，顯示使用一具有唇部延伸件的測試條嚙合元 件移除一測試條❶圖6B顯示一具有一資料儲存元件之本 -41- 200404040 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 A7 B7 五、發明說明（40 ) 測試條嚙合元件的示範性實施例。 圖7與7A顯示本發明的另一示範性實施例，其具有 一滑動關聯的測試條嚙合元件，圖7B顯示與一測試條堆 疊關聯之圖7與7A的測試條嚙合元件。圖7C顯示自移 5 除單一測試條（諸如來自圖7A與7B的測試條分配器之測 試條）的示範性方法。 圖式之元件代號說明 元件代號 名 稱 2 外殼總成 4 罩蓋總成 6 基部總成 6， 基部總成 8 墊座機構 8 突起或突出部 8 密封表面 8， 密封溝槽 9 罩蓋 10 螺紋鎖定機構 11 基部 12 壓迫機構 13 密封表面或邊緣 14 測試條 14 測試條堆疊 14’ 測試條 14，， 測試條 15 邊緣 15” 密封脊 15” 脊 16 密封脊 -42- 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210x297公釐） 200404040 A7 B7 五、發明說明（4i) % 部 智 慧 財 產 局 貝 消 费 合 作 社 17 密封表面 VI， 密封溝槽 18 區段 18 測試條搶 19 凹部 20 區段 21 電子耦合機構 22 測試條嚙合元件 23 第一唇部延伸件 25 遠端 26 近端 27 第二唇部延伸件 28 測試條嚙合元件 29 資料儲存元件 30 基部總成 32 測試條嚙合元件 33 連接機構或桿或板形中區段 34 把手 35 近端 36 突出部或臂 36 抓取機構 36’ 凹部 50 測試條 51 基體 52 信號產生系統 54 支撐元件 56 支撐元件 60 電化學測試條 62 工作電極 64 參考電極 66 隔離層 67 反應區或區域 69 試劑系統或組成物 100 凹部 E 邊緣 -43-

Claims (1)

15 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 200404040 六、申請專利範圍 1·種用於儲存測試條及一次分配單一測試條之裝置= 裝置包含： Λ 一外殼，包含： (a) —罩蓋；及 (b) —構建成為儲存複數測試條的基部； 其中該基部的高度小於每一該測試條的長度，俾使儲 存於該基部中之每一測試條的一部分延伸越過該基部的t 度，該基部與該罩蓋可以匹配，以提供一密封的外殼。同 2·如申請專利範圍第1項之裝置，其中該基部的高度是每 一該測試條之長度的至少約三分之二。 3·如申請專利範圍第1或2項之裝置，其中該基部又包含— 壓迫機構，用於施力至該儲存的測試條。 4·如申請專利範圍第1、2或3項中任一項之襞置，其中誃 基部又包含一實質上平面形、剛性板，用於維持該儲存 的測試條於一適當的定向，以便分配。 5·如申請專利範圍第1至4項中任一項之裝置，其中該外殼 包含至少一接合機構，其構建成為使該罩蓋匹配於該 部。 6·如申請專利範圍第5項之裝置，其中該至少一接合機構 是下列諸項至少之一：一螺合機構、一〇形環墊片、一 鎖鑰機構、一張力夾及一扣接配合機構。 7·如申請專利範圍第6項之裝置，其中該基部又包含一測 試條嚙合元件，其構建成為自該外殼一次分配单一測試 -44 - . * I . --------^-------------------------------- rtt先閱讀背面之注音？事項再填寫本頁} 200404040 A8 B8 C8 D8 六、申請專利範圍 條。 8,如前述申請專利範圍中任一項之裝置’其中當該罩蓋與 該基部匹配在一起時，該外殼包含一實質上防空氣與濕 氣的密封。 5 9. 一種用於儲存一或更多測試條及一次分配單一測試條 之方法，該方法包含： (a) 提供一外殼，其具有儲存於其内之測試條的堆 疊； (b) 施加第一力至該堆查的第一側； 10 (C) 施加第二相反的力至該堆疊之相反、第二側；及 (d) 在離開該堆疊的方向，一次移動單一測試條，以 自該外殼分配該單一測試條。 10. —種用於容納至少一測試條及一次分配單一測試條之 套件，該套件包含： 15 (a) 至少一如申請專利範圍第1至8項中任一項之裝 置；及 (b)用於使用該至少一裝置的指令。 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) »_ 訂---------線！ 經濟部智慧財產局員工消費合作社印製 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐）