TR201703736A2 - Keten tohumu yaği i̇çeren bi̇r bi̇tki̇sel formülasyonun kalp damar si̇stemi̇ hastaliklarinin tedavi̇si̇nde kullanimi - Google Patents

Keten tohumu yaği i̇çeren bi̇r bi̇tki̇sel formülasyonun kalp damar si̇stemi̇ hastaliklarinin tedavi̇si̇nde kullanimi Download PDF

Info

Publication number
TR201703736A2
TR201703736A2 TR2017/03736A TR201703736A TR201703736A2 TR 201703736 A2 TR201703736 A2 TR 201703736A2 TR 2017/03736 A TR2017/03736 A TR 2017/03736A TR 201703736 A TR201703736 A TR 201703736A TR 201703736 A2 TR201703736 A2 TR 201703736A2
Authority
TR
Turkey
Prior art keywords
treatment
oil
capsule
system diseases
formulation containing
Prior art date
Application number
TR2017/03736A
Other languages
English (en)
Inventor
Büyükhelvacigi̇l Mevlüt
Original Assignee
Helvacizade Gida Ilac Kimya Sanayi Ve Ticaret Anonim Sirketi
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Helvacizade Gida Ilac Kimya Sanayi Ve Ticaret Anonim Sirketi filed Critical Helvacizade Gida Ilac Kimya Sanayi Ve Ticaret Anonim Sirketi
Priority to TR2017/03736A priority Critical patent/TR201703736A2/tr
Publication of TR201703736A2 publication Critical patent/TR201703736A2/tr
Priority to PCT/TR2018/050093 priority patent/WO2018222167A2/en

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K36/00Medicinal preparations of undetermined constitution containing material from algae, lichens, fungi or plants, or derivatives thereof, e.g. traditional herbal medicines
    • A61K36/18Magnoliophyta (angiosperms)
    • A61K36/185Magnoliopsida (dicotyledons)
    • A61K36/55Linaceae (Flax family), e.g. Linum
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K31/00Medicinal preparations containing organic active ingredients
    • A61K31/33Heterocyclic compounds
    • A61K31/335Heterocyclic compounds having oxygen as the only ring hetero atom, e.g. fungichromin
    • A61K31/35Heterocyclic compounds having oxygen as the only ring hetero atom, e.g. fungichromin having six-membered rings with one oxygen as the only ring hetero atom
    • A61K31/352Heterocyclic compounds having oxygen as the only ring hetero atom, e.g. fungichromin having six-membered rings with one oxygen as the only ring hetero atom condensed with carbocyclic rings, e.g. methantheline 
    • A61K31/3533,4-Dihydrobenzopyrans, e.g. chroman, catechin
    • A61K31/355Tocopherols, e.g. vitamin E
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
    • A61K9/00Medicinal preparations characterised by special physical form
    • A61K9/48Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61PSPECIFIC THERAPEUTIC ACTIVITY OF CHEMICAL COMPOUNDS OR MEDICINAL PREPARATIONS
    • A61P9/00Drugs for disorders of the cardiovascular system

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Natural Medicines & Medicinal Plants (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Chemical Kinetics & Catalysis (AREA)
  • Botany (AREA)
  • Cardiology (AREA)
  • General Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Nuclear Medicine, Radiotherapy & Molecular Imaging (AREA)
  • Organic Chemistry (AREA)
  • Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
  • Alternative & Traditional Medicine (AREA)
  • Biotechnology (AREA)
  • Heart & Thoracic Surgery (AREA)
  • Medical Informatics (AREA)
  • Microbiology (AREA)
  • Mycology (AREA)
  • Acyclic And Carbocyclic Compounds In Medicinal Compositions (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Medicines Containing Plant Substances (AREA)
  • Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)

Abstract

İlaç sektöründe; bitkisel Omega 3 yağ asidi olan alfa-linolenik asit (ALA) açısından zengin keten tohumu yağı içeren bitkisel formülasyonun kalp damar sistemi hastalıklarının tedavisinde kullanılabilmesi ile ilgilidir. Bahsedilen bitkisel formülasyon, keten tohumu yağı, dl ?-tokoferol, dl ?-tokoferil asetat, gliserin, saf su ve içeriğin bütünlüğünü ve kapsül oluşumunu sağlayan jelatin içermektedir.

Description

TEKNIK ALAN Bu bulus, kimya sektöründe, ilaç endüstrisinde keten tohumu yagi (Oleum Lini) içeren bir bitkisel formülasyonun kullanimi ile ilgilidir.
Bulus özellikle bitkisel Omega 3yag asidi olan alfa-Iinolenik asit (ALA) açisindan zengin keten tohumu yagi ile hazirlanan; antioksidan özellige sahip yumusak kapsül halindeki bir bitkisel formülasyonun kalp-damar sistemi hastaliklarinin tedavisinde kullanimi ile ilgilidir.
TEKNIGIN BILINEN DURUMU Omega 3, bir esansiyel yag asidi olup, diger esansiyel yag asitleri gibi organizmanin yasamini devam ettirebilmesi için disardan alinmasi gereken, vücutta sentezlenemeyen bir yag asididir. Bu esansiyel yag asidi besinler yolu ile veya bazi takviyeler ile organizmaya alinmalidir. Disaridan organizmaya alinan bitkisel Omega 3 yag asidi olan ALA; balik yagi kullanamayan kisilerde özellikle vejetaryenlerde bitkisel omega 3 (ALA) kaynagi olarak kullanilabilir ve bazi kari lipid (yag) seviyelerinin düzenlenmesine, kronik konstipasyon (kabizlik) tedavisine, kalp-damar sistemi hastaliklarinin ve hafif gastrointestinal rahatsizliklarin tedavisine yardimci olarak görev yapmaktadir.
Mevcut teknikte; kalp damar sistemi hastaliklarinda tedaviye yardimci olarak kullanilan ürünlerde sentetik madde veya belli oranlarda kimyasal madde bulunmaktadir. Sentetik ve kimyasal maddelerin kullanimi organizmada birçok yan etkilere neden olarak vücudun birçok sistemini kötü yönde etkileyebilmektedir.
Ayrica mevcut uygulamalarin birçogunda ürünler sivi formda bulunmaktadir. Bu durum kontrollü dozlamanin yapilmasini güçlestirmektedir. Bu nedenle gerekli doz, tam ve net olarak saglanamamaktadir.
Literatürde, konu ile ilgili yer alan patentlerden biri; CN103099755 numarali basvurudur. Bu bulus içerisinde keten tohumu da bulunan birçok bitkisel malzeme ile yapilan dogal, deriye zindelik ve yumusaklik veren bir banyo köpügünden bahsetmektedir.
CN105560646 numarali basvuru ise, keten tohumunun yanisira içeriginde tüylü kiraz, demirhindi meyvesi, muz ejderha dili yapragi, carageen, Rus bochniakia otu, Japon dok kökleri, Nepal dok kökleri, radix Scrophulariae, radix Iithospemi, kahve, sinameki, olgunlasmamis aci ot, portakal, pakchoi genç bitkileri, saçkiran, sinameki ve seftali çiçekleri yapraklarinin da bulundugu kabizlik, düzensiz bagirsak hareketleri, zor diskilama, boncuk seklinde kuru diski gibi belirtileri tedavi etmek için gerçeklestirilen bitkisel bir karisimdan bahsetmektedir.
Sonuç olarak yukarida anlatilan olumsuzluklardan dolayi ve mevcut çözümlerin konu hakkindaki yetersizligi nedeniyle kalp-damar sistemi hastaliklarinin tedavisi ile ilgili teknik alanda bir gelistirme yapilmasi gerekli kilinmistir.
BULUSUN AMACI Bulusun ana amaci, keten tohumu yagi formülasyonun kalp-damar sistemi hastaliklarinin tedavisinde kullanilabilmesidir.
Formülasyon yapisinda Omega-3, yüksek oranda d-linolenik asit (ALA, 18:3n-3) ve lignanlar içermektedir. Formülasyonun antitrombotik ve trombositlerin agregasyonunu azaltici etkilerinin olmasindan dolayi tromboz insidansinin azalmasina yardimci olabilmektedir.
Böylelikle formülasyon kalp-damar hastaliklarinin tedavisine yardimci olarak kullanilabilmektedir.
Keten tohumu yagi, serum total kolesterol düzeylerinde % 15 oraninda azalmaya neden olmaktadir. Yine yüksek oranda ALA tasiyan keten tohumu yagi kullanimin hiperlipidemik kisilerde serum total kolesterol, LDL (düsük dansiteli Iipoprotein) düzeyini azaltmaktadir.
Postmenopozal kadinlarda da LDL kolesterol düzeylerinde ayni sekilde azalma görülmüstür.
Bu etkiye keten tohumundan izole edilen, memelilerde bulunan enterodiol ve enterolakton adli Iignanlarin öncü maddeleri olan SDG (sekoizolarisiresinol diglukozid) bilesigi neden olmaktadir ve serum total kolesterol miktarinda %33, aterosklerotik plaklarda %73 oraninda azalma meydana gelmistir. Keten tohumu yaginin bu etkileri ateroskleroz gelisimini engelleyici ve kan lipid seviyelerini düzenleyici etkilerini açiklamaktadir. Böylelikle formülasyon kan lipid (yag) seviyelerinin düzenlenmesine ve kalp damar sistemi hastaliklarinin tedavisine yardimci olarak kullanilabilmektedir.
Bu bulusun diger bir amaci, olusturulan formülasyonun, hiçbir kimyasal madde içermeden, keten tohumu yaginin elde edilmesinde dahi herhangi bir isil ya da kimyasal islem uygulanmamaktadir. Böylece; bitkinin içerisindeki etken maddeler, besin degerleri, vitamin ve mineraller kaybolmadan direkt ürüne geçmektedir.
Bulusun bir diger amaci da kimyasal olmadan olusturulan içerik sayesinde insan sagligini kötü yönde etkileyecek yan etkilerin minimuma indirilmesinin saglanmasidir. Tamamen dogal ve bitkisel ürün kullanimiyla çok nadir olarak bulanti, kusma, ishal gibi sadece mide-bagirsak sistemini etkileyen yan etkiler gözlenmektedir.
Bu bulusun diger bir amaci, olusturulan formülasyonun kapsül formunda olmasiyla, hasta kompliyansi ve hasta uyuncu açisindan kullanim kolayliginin saglanmasidir. Ayrica, olusturulan kapsül formu sayesinde bahsedilen endikasyonlarda dozlamayi elde etmede avantaj saglanmaktadir.
BU LUSUN DETAYLI AÇIKLAMASI Bu bulusun amacina ulasmak için gerçeklestirilen keten tohumu yagi kullanilarak elde edilmis bitkisel bir kapsül formülasyonun tercih edilen kullanimi sadece konunun daha iyi anlasilmasina yönelik olarak ve hiçbir sinirlayici etki olusturmayacak sekilde açiklanmaktadir.
Keten Tohumu Yagi: Keten tohumu içerisinde omega-3 (ALA) açisindan zengin yag ve Iignanlar bulunmaktadir.
Tohumlardan elde edilen yaglar arasinda keten tohumu yagi yüksek oranda d-Iinolenik asit (ALA, 18:3n-3) ve Iignan bulundurmasindan dolayi ön plana çikmaktadir. Keten tohumunda olusmaktadir. ALA, omega-3 grubu yag asidi olarak siniflandirilmaktadir.
Keten tohumu yagi bilesimindeki ALA nedeniyle pek çok farkli farmakolojik etki göstermektedir. Keten tohumu yaginin antitrombotik etkileri ve trombositlerin agregasyonunu azaltici etkilerinin olmasindan dolayi tromboz insidansinin azalmasina yardimci olabilmektedir. Böylelikle formülasyon kalp-damar hastaliklarinin tedavisine yardimci olarak kullanilabilmektedir.
Keten tohumu yagi, serum total kolesterol düzeylerinde % 15 oraninda azalmaya neden olmaktadir. Yine yüksek oranda ALA tasiyan keten tohumu yagi kullanimin hiperlipidemik kisilerde serum total kolesterol, LDL (düsük dansiteli Iipoprotein) düzeyini azaltmaktadir.
Postmenopozal kadinlarda da LDL kolesterol düzeylerinde ayni sekilde azalma görülmüstür.
Bu etkiye keten tohumundan izole edilen, memelilerde bulunan enterodiol ve enterolakton adli lignanlarin öncü maddeleri olan SDG (sekoizolarisiresinol diglukozid) bilesigi neden olmaktadir ve serum total kolesterol miktarinda %33, aterosklerotik plaklarda %73 oraninda azalma meydana gelmistir. Keten tohumu yaginin bu etkileri ateroskleroz gelisimini engelleyici ve kan lipid seviyelerini düzenleyici etkilerini açiklamaktadir. Böylelikle formülasyon kan lipid (yag) seviyelerinin düzenlenmesine ve kalp damar sistemi hastaliklarinin tedavisine yardimci olarak kullanilabilmektedir Keten tohumu yagi içerigindeki ALA nedeniyle antioksidan etki göstermektedir. Ayrica ALAlnin Interlökin, TNF (Tümör nekrozis faktör), Iökotrien B4 ve polimorfonükleer lökositler üzerine supresör etkileri vardir. Bu etkileri keten tohumu yaginin inflamasyonun gelisimini inhibe edici etkilerini açiklamaktadir.
Keten tohumu yaginin kalsiyum emilimini arttirdigi bilinmektedir. Bu etkisi ile birlikte kemik sagligina da yardimci etkileri vardir.
Keten tohumu içerigindeki lifli yapilar nedeniyle iyi bir besin kaynagi olmasinin yani sira, yetiskinlerde barsak hareketlerini de artirmaktadir. Keten tohumu yagi kullananlarda diskilama sikligi ve sürekliliginin düzene girmektedir. Böylelikle formülasyon kronik kabizlik ve hafif gastrointestinal rahatsizliklarda da tedaviye yardimci olarak kullanilabilmektedir.
Ayrica balik yagi kullanamayan yetiskinler özellikle vejetaryenler için keten tohumu yagi, bitkisel Omega 3 destegi olmasi bakimindan önemlidir.
Kapsül formülasyon içerigi: Formülasyonda, etken madde olarak keten tohumu yagi, yardimci maddeler olarak ise dI d- tokoferol, dl oi-tokoferil asetat, gliserin, saf su ve jelatin kullanilmaktadir. dl d-tokoferol ve di oi-tokoferil asetat koruyucu madde görevinde kullanilmaktadir. Söz konusu formülasyona; dl oi-tokoferol, cll oi-tokoferil asetat ppm düzeyinde katilmaktadir. Içerigin bütünlügünü saglamak üzere kullanilan jelatin için ise; sigir jelatini kullanilmaktadir. Jelatine alternatif olarak, hayvansal kaynakli ve bitkisel digerjelatinler kullanilabilir.
Tablo 1lde de belirtildigi üzere; içerikte agirlikça %42,050 oraninda keten tohumu yagi Tablo 1. Kapsülün içerigi ve agirlikça yüzdeleri Tercih edilen agirlikça Kullanilabilir agirlikça Hammadde miktar (%) Miktar (mg) Keten tohumu yagi 42,050 625 dl oi-tokoferol 0,004 0,047 dI oi-tokoferil asetat 0,021 0, 312 Gliserin 10,831 161 Su 23,547 350 Jelatin 23,547 350 Kapsülün üretim yöntemi: Kapsül formülasyonun üretim basamaklari söyledir: hammaddelerden bir tanesi olan, keten tohumu, eleme isleminden geçirilmektedir. Eleme isleminin ardindan gerekirse kirma islemi gerçeklestirilmektedir. Keten tohumu, söz konusu islemlerden geçirilip istenilen boyutun elde edilmesinin ardindan, soguk pres ünitesine gönderilmektedir. Soguk pres yöntemi ile hammaddeden yag çikarilmasi islemi gerçeklestirilmektedir. Söz konusu yöntemde 55 0Cinin üstüne çikilmamalidir. Soguk pres ünitesinden gelen yag, filtrasyon isleminden önce karistirma ve dinlendirme tanklarinda tutulmaktadir. Böylece olasi partiküllerin, karistirma ve dinlenme islemleriyle ayrilmasi kolaylasmaktadir. Çikarilan yag; karistirma ve dinlenme tanklarindan sonra, kapali ortamda ve oda sicakliginda filtre ünitesine beslenmektedir. Filtre ünitesinde, varsa yag içeriginde bulunan partküller filtre edilmektedir. Filtrasyon asamasindan sonra, elde edilen yaga; koruyucu madde olarak dI d- tokoferol ve di oi-tokoferil asetat eklenmektedir. Böylece içerigi olusturan karisim elde edilmektedir.
Bu islemler gerçeklestirilirken diger taraftan; jelatin hazirlama ünitesinde, kapsül bütünlügünün saglanmasi için kullanilan jelatin hazirlanmaktadir.
Karisimin olusturulmasi ve jelatinin hazirlanmasinin akabinde, kapsül üretim ünitesine gönderilerek istenilen dozajda kapsüller hazirlanmaktadir. Bahsedilen kapsül, yumusak jelatin kapsüldür.
Kapsül hazirlandiktan sonra kurutma islemi gerçeklestirilmektedir. Kurutulmus kapsüller ambalajlanmaktadir.
Kapsülün Kullanim Talimati: Terapötik Endikasyonlari: Kapsül, bitkisel kaynakli Omega 3 yag asidi olan alfa-Iinolenik asit (ALA) açisindan zengindir. Kronik konstipasyonu olan hastalarda tedaviye yardimcidir.
Ayrica, kalp-damar sistemi hastaliklarinda, bazi kan Iipid (yag) seviyelerinin düzenlenmesinde ve hafif gastrointestinal rahatsizliklarda tedaviye yardimcidir. Kapsül, balik yagi kullanamayan kisilerde özellikle vejetaryenlerde bitkisel omega 3 (ALA) kaynagi olarak da kullanilabilir.
Dozai ve Uygulama Yöntemi: o Dozaj uygulama sikligi ve süresi: Doktor tarafindan baska bir sekilde tavsiye mg/gün dozda) oral yolla alinir. Kapsül 12 yas üstü çocuklarda günde 1-2 kapsül (625-1250 mg/gün) olarak kullanilabilir. 0 Uygulama Yöntemi: Kapsüller agizda ezilmeden veya çignenmeden yeterli miktarda su ile tercihen tok karnina yutulmalidir. gel Popülasvonlara Iliskin Ek Bilqiler: o Böbrek/karaciger yetmezligi: Böbrek ve karaciger hastalarinda yapilmis yeterli güvenlilik çalismasi olmadigindan bu hasta gruplarinda kullanilmamalidir. o Pediyatrik popülasyonz12 yasin altindaki çocuklarda yapilmis yeterli güvenlilik çalismasi bulunmadigindan 12 yas alti çocuklarda kullanimi önerilmemektedir. o Geriatrik popülasyonzYaslilarda yapilmis yeterli güvenlilik çalismasi bulunmamaktadir. Ancak doz ayarlamasina gerek olmadigi düsünülmektedir.
Kontrendikasyonlar: - Etkin madde Keten tohumu veya kapsülün içerdigi herhangi bir bilesenine alerjisi olanlarda - Gebelikte ve Iaktasyonda - Karaciger ve böbrek yetmezligi olan hastalarda - Tanisi konmamis rektal kanamasi olanlarda - Laksatif kullanimi sonrasi defekasyon bozuklugu olanlarda - Barsak aliskanliginda 2 haftadan daha uzun süredir ani degisim gözlenen hastalarda - Barsak paralizisi, megakolonu, ileusu olan hastalarda kullanilmamalidir.
Kullanim için Özel Uyarilar ve Önlemler: Her bir kapsül 0,161 9 gliserin içermektedir. Ancak bu dozda gliserine bagli herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Oral antikoagülan ilaç kullanan hastalarda kapsülün günlük dozunun 3 g'i asmamasi gerekmektedir. Östrojenik etkisinden dolayi hormona bagli tümörlerin tedavisi esnasinda dikkatli kullanilmalidir.
Barsak paralizisi ve ileusu olan hastalarda doktor kontrolünde kullanilmalidir.
Kapsülün 1 haftadan daha uzun süreli kullaniminin doktora danisilarak sürdürülmesi önerilmektedir.
Gebelik ve Laktasyon 0 Gebelik dönemi: Konuyla ilgili herhangi bir çalisma bulunmadigindan kullanilmamalidir. o Laktasyon dönemi: Laktasyonda güvenliligi gösterilmediginden Iaktasyonda kullanilmasi önerilmemektedir. lstenmeyen Etkiler: . Gastrointestinal Hastaliklar: Kapsülün kullanimi ile birlikte yaygin olarak meteorizm, çok nadir olarak anaflaksiye benzeyen asiri duyarlilik reaksiyonlari gözlenebilir.
Ayrica sikligi bilinmemekle birlikte bulanti, kusma ve ishal gözlenebilir.
Bunlarin disinda herhangi bir istenmeyen etki bildirilmemistir.
Doz Asimi: Keten tohumu yagi ile ilgili olarak hiç doz asimi bildirilmemistir. Oral olarak kullanilan keten tohumu yagi iyi tolere edilebilir. Fakat keten tohumunun kendisinin oral olarak kullaniminda asiri doza bagli gaz, siskinlik gibi abdominal rahatsizliklara sebep olabilecegi bildirilmistir.
Asiri doz alimi sonrasi herhangi bir bulgu ortaya çikarsa tedavi semptomatik ve destekleyici olmalidir. Spesifik bir antidotu ve eliminasyonunu arttirici bir yöntem yoktur.
Saklama Kosullari: Ürünün raf ömrü 2 yil olarak belirlenmistir.
Yukarida içerigi ve üretim yönteminden bahsedilen kapsül, Türkiye Cumhuriyeti Saglik Bakanligi otoritesince “Geleneksel Bitkisel Tibbi Ürün" olarak ruhsatlandirilmistir. Söz CORVITAL adiyla 625 mg yumusak kapsül olarak geçmektedir. Yukarida sayilan endikasyonlara ve Geleneksel Bitkisel Tibbi Ürün Yönetmeligine göre Türkiye Cumhuriyeti Saglik Bakanligi tarafindan RUHSATLANDIRILMIS Geleneksel Bitkisel bir Tibbi Üründür.
Piyasada belirtilen endikasyonlar için ruhsat almis, çok sayida sentetik kimyasal içeren ürün vardir. Fakat bu alanda saglik otoritelerince ruhsatlandirilmis bu endikasyonlari olan herhangi bir geleneksel bitkisel tibbi ürün bulunmamaktadir.
Mevcut uygulamalarin çogunda; kötü hijyen kosullarinda üretim söz konusu iken ilgili formülasyon; Saglik Bakanligilnin bir ilaç fabrikasindan istedigi GMP (Good Manufacturing Practises) normlarinda üretilmektedir.
Bilindigi üzere bitkisel ürünlerde standardizasyonu saglamak çok zor bir islemdir. Ilgili formülasyonun; o Tohumunda; pestisit, aflatoksin, agir metal ve etkin maddelerin analizi, mikrobiyolojik kontroller yapilmistir. 0 Soguk pres yagda; etkin maddelerin analizi için yöntem gelistirilmesi, validasyon ve mikrobiyolojik kontrolleri yapilmistir.
. Tasarimda; hangi ürün, hangi endikasyon, hangi doz, hangi dozaj formu olacagi hesaplanmistir. 0 Ön formülasyonda; hangi etkin madde/hangi yardimci maddenin analizi hangi mikrobiyolojik kontroller, hangi kalite kontrol parametreleri, hangi stabilite çalismalari, yapilacagi düsünülüp, ona göre bir sistem gelistirilmistir. o Stabilite çalismalarinda; ön görülen raf ömrü süresince belirlenen spesifikasyonlarina uygunlugunu kanitlayan stabilite çalismalari kanitlanmis olup; 25°C±2, % 60 ±5 nemde 24 aylik çalisma ve 40°C±2, % 75 ±5 nemde 6 aylik çalisma yapilmistir. Analitik test yöntemlerine iliskin validasyonlar ve datalari ve ambalaj spesifikasyonlari, etkilesimleri, analiz ve kontrol yöntemleri belirlenmistir. o Kapsül bazi ve iç materyallerinin hazirlanmasinda, içerik tayini (yag bilesenleri analizi), bazi vizkozite ve optik görünüs kontrolü vb. testler yapilmistir. 0 Üretim prosedüründe; kalitatif ve kantitatif içerik tayini, optik kontrol gibi in-proses kontroller ve içerik tayinleri, mikrobiyolojik analizler, optik kontrol gibi kalite kontrol prosedürleri uygulanmistir. Ayrica aktif bilesenin ve ürün örneginin HPLC analizleri yapilmis ve yag asit kompozisyonlari hesaplanmistir. Ayrica aktif maddenin kalibrasyon tablolari çikartilmistir.
Yukarida anlatilan islemler; bitkisel ürünlerin standardizasyonu açisindan çok önemli detaylardir ve bu üründe ayrintili olarak yapilmistir. Bu ürün Saglik Bakanligi gibi bir saglik otoritesince Geleneksel Bitkisel Tibbi bir ürünün farmakodinamik özellikleri ruhsatlanarak, onay almistir. Bu ürün Saglik Bakanligi gibi bir saglik otoritesince Geleneksel Bitkisel Tibbi bir ürünün KÜB'ü (Kisa Ürün Bilgisi - Prospektüsü) ve KT'si (Kullanma Talimati) ruhsatlanarak, onay almistir. Bu ürün Saglik Bakanligi gibi bir saglik otoritesince Geleneksel Bitkisel Tibbi bir ürünün kullanim sekli ve dozu standart hale getirilip ruhsatlandirilarak, onay almistir. Bu anlamda Saglik Bakanligi ruhsatli geleneksel bitkisel tibbi bir ürünün klinik çalismalara uygun bir sekilde dozlamasi yazili hale getirilip saglik otoritelerince onaylatilip resmiyet kazandirilmis ve dünya tibbinin hizmetine sunulmustur.

Claims (2)

  1. ISTEMLER 1. Keten tohumu yagi içeren bir bitkisel formülasyonun kalp damar sistemi hastaliklarinin tedavisinde kullanilan bir ilacin üretiminde kullanimidir.
  2. 2. Istem 17deki gibi bir kullanim olup özelligi; bahsedilen bitkisel formülasyonun keten tohumu yagi, dl d-tokoferol, dl oi-tokoferil asetat, gliserin, saf su ve içerigin bütünlügünü ve kapsül olusumunu saglayan jelatin içermesidir. kullanilmasidir. dozunda kullanilmasidir. 5. Istem 2'ye uygun bir kullanim olup özelligi; oral yolla uygulanmasidir.
TR2017/03736A 2017-03-10 2017-03-10 Keten tohumu yaği i̇çeren bi̇r bi̇tki̇sel formülasyonun kalp damar si̇stemi̇ hastaliklarinin tedavi̇si̇nde kullanimi TR201703736A2 (tr)

Priority Applications (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
TR2017/03736A TR201703736A2 (tr) 2017-03-10 2017-03-10 Keten tohumu yaği i̇çeren bi̇r bi̇tki̇sel formülasyonun kalp damar si̇stemi̇ hastaliklarinin tedavi̇si̇nde kullanimi
PCT/TR2018/050093 WO2018222167A2 (en) 2017-03-10 2018-03-09 Use of a herbal formulation containing linseed oil in the treatment of cardiovascular system diseases

Applications Claiming Priority (1)

Application Number Priority Date Filing Date Title
TR2017/03736A TR201703736A2 (tr) 2017-03-10 2017-03-10 Keten tohumu yaği i̇çeren bi̇r bi̇tki̇sel formülasyonun kalp damar si̇stemi̇ hastaliklarinin tedavi̇si̇nde kullanimi

Publications (1)

Publication Number Publication Date
TR201703736A2 true TR201703736A2 (tr) 2017-07-21

Family

ID=64456358

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
TR2017/03736A TR201703736A2 (tr) 2017-03-10 2017-03-10 Keten tohumu yaği i̇çeren bi̇r bi̇tki̇sel formülasyonun kalp damar si̇stemi̇ hastaliklarinin tedavi̇si̇nde kullanimi

Country Status (2)

Country Link
TR (1) TR201703736A2 (tr)
WO (1) WO2018222167A2 (tr)

Family Cites Families (3)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101103966B (zh) * 2006-07-14 2010-11-03 上海展望科技有限公司 ω-3脂肪酸-大蒜油胶囊及其制造方法
CN101919457A (zh) * 2010-09-01 2010-12-22 吴桂荣 调和胡麻籽油及应用
CN104288345B (zh) * 2013-07-15 2018-08-24 湘北威尔曼制药股份有限公司 一种辅助降血脂的中药组合物及其制备方法

Also Published As

Publication number Publication date
WO2018222167A2 (en) 2018-12-06
WO2018222167A3 (en) 2019-01-17
WO2018222167A9 (en) 2019-04-11

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CA2554760C (en) Use of a complex of ginkgo flavonoids and phosphatidylserine for enhanced cognitive function
CN102762573A (zh) 用于在神经退行性障碍中保护脑部健康的化合物、组合物和方法
KR20120130996A (ko) 항염증, 진통효과를 가지는 기능성 식품 조성물 및 이의 제조방법
KR101343819B1 (ko) 11종의 진세노사이드 성분을 유효성분으로 하는 홍삼농축액 분말, 비타민 및 미네랄로 조성된 항스트레스, 항고지혈증 및 항비만용 조성물 및 건강기능식품
Misra et al. Management of high altitude pathophysiology
Mirahmadi et al. The Effects of Lycopene on Modulating Oxidative Stress and Liver Enzymes Levels in Metabolic Syndrome Patients: A Randomised Clinical Trial
WO2002011744A1 (fr) Capsule renfermant des antioxydants de type opc (oligomeres procyanidoliques ) a base d'extrait de pepins de raisin et son procede de preparation
CN114794478B (zh) 一种能降低血压血脂血糖的组合物及应用
CN108420890B (zh) 一种具有降血脂作用的组合物及其制备方法
TR201703736A2 (tr) Keten tohumu yaği i̇çeren bi̇r bi̇tki̇sel formülasyonun kalp damar si̇stemi̇ hastaliklarinin tedavi̇si̇nde kullanimi
TR201704362A2 (tr) Keten tohumu yaği i̇çeren bi̇r bi̇tki̇sel formülasyonun kroni̇k konsti̇pasyon (kabizlik) tedavi̇si̇nde kullanimi
TR201704364A2 (tr) Keten tohumu yaği i̇çeren bi̇r bi̇tki̇sel formülasyonun hafi̇f gastroi̇ntesti̇nal (mi̇de-bağirsak si̇stemi̇) rahatsizliklarin tedavi̇si̇nde kullanimi
WO2013056508A1 (zh) 一种调节血脂的药物组合物及其制备工艺
TR201704755A2 (tr) Keten tohumu yaği i̇çeren bi̇r bi̇tki̇sel formülasyonun balik yaği kullanamayan ki̇şi̇lerde ve özelli̇kle vejetaryenlerde bi̇tki̇sel omega 3 (ala) kaynaği olarak kullanimi
CA3167106A1 (en) Plant extract composition for the treatment of cardiovascular and metabolic diseases
TR201703079A2 (tr) Kabak tohumu yaği i̇çeren bi̇r bi̇tki̇sel formülasyonun bph tedavi̇si̇nde kullanimi
TR201705831A2 (tr) Nar tohumu yaği i̇çeren bi̇r bi̇tki̇sel formülasyonun tri̇gli̇seri̇t olarak bi̇li̇nen kan yağlarinin düşürülmesi̇ne yardimci olarak kullanimi
RU2717537C1 (ru) Биологически активная добавка к пище
TR201703084A2 (tr) Kabak tohumu yaği i̇çeren bi̇r bi̇tki̇sel formülasyonun aşiri akti̇f mesane ve üri̇ner i̇nkonti̇nans i̇le i̇li̇şki̇li̇ alt üri̇ner si̇stem semptomlarinin tedavi̇si̇nde kullanimi
JP6023398B2 (ja) アズキ由来抗アレルギー剤の製造方法
WO2018222166A2 (en) Use of an herbal formulation containing linseed oil in the treatment of regulating some blood lipid (fat) levels
KR101524348B1 (ko) 혈액순환장애의 예방 및 증상개선을 위한 오디 추출물 및 그 제조방법
Mirahmadi et al. A Ferns G, Mirinezhad MR, Baharara H, Hadizadeh F, Ghayour-Mobarhan M
CN110522791A (zh) 甘草根异戊烯基黄酮在预防和治疗肥胖症中的应用
CN111956744A (zh) 海红米皮在制备抗快感缺乏行为的药物中的应用