TH69660A

TH69660A - สารผสมโมโนโคลนัลแอนติบอดี้ชนิดแห้งแบบเยือกแข็ง

Info

Publication number: TH69660A
Application number: TH201004170A
Authority: TH
Inventors: ทอลแมน นายเกลน; เชน นายเทรซี
Original assignee: เซ็นโตคอร์; นางสาวปรับโยชน์ ศรีกิจจาภรณ์; นายจักรพรรดิ์ มงคลสิทธิ์; นายต่อพงศ์ โทณะวณิก; นายบุญมา เตชะวณิช
Filing date: 2002-11-08
Publication date: 2005-07-19

Abstract

DC60 (30/01/46) การประดิษฐ์นี้เกี่ยวข้องกับสารผสมทางเภสัชกรรมชนิดแข็งแบบปรับปรุงซึ่งประกอบรวม ด้วยสารผสมโมโนโคลนัลแอนติบอดี้ช นิดแห้งแบบเยือกแข็งที่แสดงความเสถียรที่ดีขึ้นในรูปแห้ง และ อุณหภูมิกลาสทรานสิชันที่สูง ตามการประดิษฐ์นี้ ได้ให้สาร ผสมโมโนโคลนัลแอนติบอดี้ชนิด แห้งแบบเยือกแข็งซึ่งประกอบรวม ด้วยโมโนโคลนัลแอนติบอดี้ที่ออกฤทธิ์ในการบำบัดโรคหรือส่วน แตกของสารนี้ในของผสมร่วมกับสารเติมเนื้อยาชนิดทำให้เสถียร ซึ่งประกอบรวมด้วยของผสมของ ไดแซคคาไรด์กับแป้งไฮดรอกซี เอธิล โมโนโคลนัลแอนติบอดี้ที่ควรใช้คือ แอบไซซิแมบ การประดิษฐ์นี้เกี่ยวข้องกับสารผสมทางเภสัชกรรมชนิดแข็งแบบปรับปรุงซึ่งประกอบรวม ด้วยสารผสมโมโนโคลนัลแอนติบอดี้ช นิดแห้งแบบเยือกแข็งที่แสดงความเสถียรที่ดีขึ้นในรูปแห้ง และ อุณหภูมิกลาสทรานสิชันที่สูง ตามการประดิษฐ์นี้ ได้ให้สาร ผสมโมโนโคลนัลแอนติบอดี้ชนิด แห้งแบบเยือกแข็งซึ่งประกอบรวม ด้วยโมโนโคลนัลแอนติบอดี้ที่ออกฤทธิ์ในการบำบัดโรคหรือส่วน แตกของสารนี้ในของผสมร่วมกับสารเติมเนื้อยาชนิดทำให้เสถียร ซึ่งประกอบรวมด้วยของผสมของ ไดแซคคาไรด์กับแป้งไฮดรอกซี เอธิล โมโนโคลนัลแอนติบอดี้ที่ควรใช้คือ แอบไซซิแมบ

Claims

1. สารผสมโมโนโคลนัลแอนติบอดี้ที่ทำให้แห้งแบบเยือกแข็งโดยมีของผสมของ ไดแซคคาไรด์กับแป้งไฮดรอกซีเอธิลอยู่ด้วย

2. สารผสมตามข้อถือสิทธิข้อ 1 ซึ่งโมโนโคลนัลแอนติบอดี้ นี้เลือกมาจากแอบไซซิแมบและ อินฟลิกซิแมบ

3. สารผสมตามข้อถือสิทธิข้อ 1 ซึ่งโมโนโคลนัลแอนติบอดี้ นี้คือ แอบไซซิแมบ

4. สารผสมตามข้อถือสิทธิข้อ 1 ซึ่งไดแซคคาไรด์นี้เลือกมา จากซูโครส, มอลโทสและ แลคโทส

5. สารผสมตามข้อถือสิทธิข้อ 1 ซึ่งไดแซคคาไรด์นี้คือ ซูโครส

6. สารผสมตามข้อถือสิทธิข้อ 3 ซึ่งแอบไซซิแมบนี้มีอยู่ใน ความเข้มข้น 2 มก./มล. ในรูปของ สารละลายแอคเควียส

7. สารผสมตามข้อถือสิทธิข้อ 1 ซึ่ง HES นี้มีน้ำหนัก โมเลกุลเฉลี่ย 10,000-200,000

8. สารผสมตามข้อถือสิทธิข้อ 1 ซึ่ง HES นี้มีน้ำหนัก โมเลกุลเฉลี่ย 20,000-60,000

9. สารผสมตามข้อถือสิทธิข้อ 1 ซึ่งมีอุณหภูมิกลาสทรานสิ ชันสูงกว่า -26 ํซ.

10. สารผสมตามข้อถือสิทธิข้อ 1 ซึ่งไดแซคคาไรด์/HES นี้มี สัดส่วนโดยน้ำหนักที่ 10:1 ถึง 4:6

11. สารผสมชนิดแข็งของโมโนโคลนัลแอนติบอดี้ชนิดแห้งแบบ เยือกแข็งซึ่งมีของผสมของ ไดแซคคาไรด์และ HES ซึ่งสารผสม ชนิดแห้งแบบเยือกแข็งดังกล่าวเตรียมได้โดยกรรมวิธีซึ่ง ประกอบรวมด้วยขั้นตอนของ: (a) การบรรจุโมโนโคลนัลแอนติบอดี้ลงในภาชนะจนได้ปริมาณแอน ติบอดี้ที่ต้องการ (b) การทำให้สารละลายนี้แห้งแบบเยือกแข็งจนมีปริมาณน้ำ เหลือค้างอยู่ 5% น้ำหนัก/ ปริมาตรหรือน้อยกว่าโดยการทำให้ สารแขวนลอยในภาชนะนี้เย็นจัดลงอย่างรวดเร็วจนถึงปริมาณ -40 ํซ. หรือต่ำกว่าและลดความดันของแชมเบอร์ลงที่อุณหภูมิ ของการเก็บที่เหมาะสมเพื่อให้เกิดการ ระเหิดของน้ำแข็งอย่าง สมบูรณ์ และ (c) การปิดผนึกแบบปราศจากเชื้อของภาชนะซึ่งมีสารผสมชนิด แข็งของโมโนโคลนัล แอนติบอดี้ชนิดแห้งแบบเยือกแข็งนี้

12. สารผสมทางเภสัชกรรมซึ่งประกอบรวมด้วยสารผสมชนิดแห้ง แบบเยือกแข็งตามข้อถือ สิทธิข้อ 1 ที่นำมาประกอบคืนรูปขึ้น ใหม่ด้วยน้ำปราศจากเชื้อสำหรับการให้

13. สูตรผสมสำหรับการให้แบบครั้งเดียวซึ่งประกอบรวมด้วย สารผสมชนิดแห้งแบบเยือก แข็งตามข้อถือสิทธิข้อ 1 ในขวด สำหรับการให้ครั้งเดียวโดยใช้ภาชนะที่มีขนาดเพียงพอที่จะทำ การ ประกอบคืนรูปขึ้นใหม่ด้วยน้ำเพื่อให้ได้ปริมาตรที่ต้อง การของสารละลายของสารผสมโมโนโคลนัล แอนติบอดี้ตามต้องการ สำหรับการให้

14. สูตรผสมสำหรับการให้แบบครั้งเดียวตามข้อถือสิทธิข้อ 4 ซึ่งสารผสมชนิดแห้งแบบ เยือกแข็งนี้ประกอบรวมด้วยแอนติบอดี้ ประมาณ 5 มก./มล.

15. สูตรผสมสำหรับการให้แบบครั้งเดียวตามข้อถือสิทธิข้อ 5 ซึ่งสารผสมดังกล่าวถูกนำมา ประกอบคือรูปขึ้นใหม่ด้วยน้ำ 4 มล. เพื่อให้สารละลายสำหรับการให้

16. วิธีการผลิตสารผสมโมโนโคลนัลแอนติบอดี้ซึ่งประกอบรวม ด้วยการเติมไดแซคคาไรด์ และ HES ลงในสารละลายดมโนโคลนัลแอน ติบอดี้ชนิดแอคเควียส ทำให้สารละลายที่ได้นี้เย็นจัดเพื่อ ทำเป็นสารผสมชนิดเยือกแข็งและทำให้สารผสมชนิดเยือกแข็งนี้ แห้งภายใต้ความดันที่ลดลงเพื่อผลิต สารผสมชนิดแห้งแบบเยือก แข็ง