TH3859A - เฮพาไททีส บี วัคซีนแห้งโดยการแช่แข็งภายใต้การลด?ความดัน (กรรมวิธี) - Google Patents

Abstract

การเตรียมเฮพาไททิส บี วัคซีนแห้งที่ประกอบด้วย แอนติเจนผิวหน้าของเฮพาไททิสบีไวรัส ที่บริสุทธิ์ซึ่งเตรียมได้จากกรีคอมบิแนนท์จุลินทรีย์ที่สามารถผลิต HBs แอนติเจนได้และแอนติเจนนี้ดูดซับอยู่บนอะลูมินัมเจลและถูกทำให้แห้งในขณะที่มีสารที่ทำให้เสถียรอยู่ด้วยสามารถทำได้โดยมีขั้นตอนดังนี้คือ เติมอะลูมินัมเจลและสารที่ทำให้เสถียรลงไปใน HBs แอนติเจนบริสุทธิ์ที่มาจากรีคอมบิแนนท์แล้วนำสารผสมไปให้ทำแห้งโดยการแช่แข็งภายใต้ความดัน ผลิตภัณฑ์แห้งที่เตรียมได้ดังกล่าวสามารถเก็บไว้ได้อย่างเสถียรเป็นระยะนานโดยไม่สูญเสียแอติเจนไทเทอร์และมีประโยชน์มากในการนำมาใช้ป้องกันการติดเชื้อโดยเฮพาไททิสบีไวรัส

Claims (9)

1. การเตรียม เฮพาไททีส บี วัคซีนแห้งโดยการแช่แข็งภายใต้การลดความดัน (ไลโอฟิไลซ์) ซึ่งประกอบด้วย แอนติเจน ผิวหน้าของเฮพาไททิส บี ไวรัส ซึ่งบริสุทธิ์ที่เตรียมจากรีคอมบิแนนท์ยีสต์ที่สามารถผลิต HBs แอนติเจนได้ นำแอนติเจนนี้มาดูดซับบนอะลูมินัมเจล แล้วทำให้แห้งโดยการแช่แข็งภายใต้การลดความดัน ที่มีสารที่ทำให้เสถียรอยู่ด้วย การเตรียมลิโอฟิลไลด์ดังกล่าว เตรียมโดยการเติมอะลูมินัมเจลและตัวทำให้เสถียรใน HBs แอนติเจนบริสุทธิ์ ที่มีแหล่งจากรีคอมบิแนนท์ยีสต์และทำให้ของผสมแห้งโดยการแช่แข็งภายใต้สภาวะลดความดัน

2. การเตรียมดังกล่าวในข้อถือสิทธิ 1 โดยที่อะลูมินัมเจลที่ใช้คืออะลูมินัมไฮดรอกไซด์เจล หรืออะลูมินัมฟอสเฟตเจล

3. การเตรียมดังกล่าวในข้อถือสิทธิ 1 โดยที่สารที่ทำให้เสถียรเลือกมาจากกลุ่มของกรดอะมิโน หรือเกลือของมันหรือแซคคาไรด์

4. การเตรียมดังกล่าวในข้อถือสิทธิ 3 โดยที่อย่างน้อยมีกรดอะมิโน 1 ตัวหรือเกลือของมันหรืออย่างน้อยมี แซคคาไรด์ 1 ตัวผสมอยู่ด้วย

5. การเตรียมดังกล่าวในข้อถือสิทธิ 3 โดยที่สารที่ทำให้เสถียรที่ใช้ประกอบด้วยส่วนผสมของ อย่างน้อย กรดอะมิโน 1 ตัว หรือเกลือของมัน กับอย่างน้อย แซคคาไรด์ 1 ตัว หรือกับอย่างน้อยสารคอลลอยด์ 1 ตัว

6. การเตรียมดังกล่าวในข้อถือสิทธิ 4 โดยกรดอะมิโนที่ใช้หรือเกลือของมันเลือกมาจากกลุ่มที่ประกอบด้วย ไกลซีน, อะลานีน, โมโนโซเดียมกลูทาเมท, อาร์จินีน และไลซีน, และแซคคาไรด์เลือกมาจากกลุ่มที่ประกอบด้วย กลูโคส, ไซโลส, กาแลคโทส, ฟรุกโทส, แลคโทส, มอลโทส, แซคคาโรส, แมนนิทอล, ซอร์บิทอล และไซลิทอล

7. การเตรียมดังกล่าวในข้อถือสิทธิ 5 โดยกรดอะมิโนที่ใช้หรือเกลือของมันคือ ไกลซีน, อะลานีน, โมโนโซเดียมกลูทาเนท, อาร์จินีนหรือไลซีน, แซคคาไรด์ ที่ใช้คือกลูโคส, ไซโลส, กาแลคโทส, ฟรุกโทส, แลคโทส, มอลโทส, แซคคาโรส, แมนนิทอล,ซอร์บิทอล และไซลิทอล หรือ สารคลอลอยด์ หรือ เจลาติน, แอลบิวมินของคน หรือเดกซ์แทรน

8. กรรมวิธีในการเตรียมเฮพาไททิส บี วัคซีน แห้งโดยการแช่แข็งภายใต้การลดความดัน ซึ่งประกอบด้วยการเติมอะลูมินัมเจลและสารที่ทำให้เสถียร ลงในสาร ละลายของแอนติเจน ผิวหน้าของเฮพาไททิสบีไวรัสซึ่งบริสุทธิ์และเตรียมได้จากกรีคอมบิแนนท์ยีสต์ ที่สามารถผลิต HBs แอนติเจนได้ นำสารผสมซึ่งมีแอนติเจนผิวหน้าของเฮพาไททิสบีวัคซีนที่ดูดซับอยู่อะลูมินัมเจลมาแบ่งเป็นหน่วยต่ำสุดที่จะใช้ (Minimum usage unit) แล้วทำสารผสมของแต่ละหน่วยที่ใช้ให้แห้งโดยการแช่แข็งภายใต้การลดความดัน

9. กรรมวิธีดังกล่าวในข้อถือสิทธิ 8 โดยที่ขั้นตอนการทำให้แห้งโดยการลดความดันประกอบด้วย 3 ขั้นตอนคือ ทำพรี-ไลโอซิลไลเซชัน ที่อุณหภูมิต่ำภายใต้ความดันบรรยากาศเป็นเวลาหลายชั่วโมง, ทำไลโอฟิลไลเซชันครั้งแรกที่อุณหภูมิสูงขึ้นภายใต้การลดความดันเป็นเวลา 10 ชั่วโมงหรือมากกว่า 10 ชั่วโมง และทำไลโอฟิลไลเซชันครั้งที่สองที่อุณหภูมิที่เพิ่มขึ้น ภายใต้การลดความดันลงไปอีก เป็นเวลาหลายชั่วโมง ถึง 10 ชั่วโมง