Claims (9)
1. การเตรียม เฮพาไททีส บี วัคซีนแห้งโดยการแช่แข็งภายใต้การลดความดัน (ไลโอฟิไลซ์) ซึ่งประกอบด้วย แอนติเจน ผิวหน้าของเฮพาไททิส บี ไวรัส ซึ่งบริสุทธิ์ที่เตรียมจากรีคอมบิแนนท์ยีสต์ที่สามารถผลิต HBs แอนติเจนได้ นำแอนติเจนนี้มาดูดซับบนอะลูมินัมเจล แล้วทำให้แห้งโดยการแช่แข็งภายใต้การลดความดัน ที่มีสารที่ทำให้เสถียรอยู่ด้วย การเตรียมลิโอฟิลไลด์ดังกล่าว เตรียมโดยการเติมอะลูมินัมเจลและตัวทำให้เสถียรใน HBs แอนติเจนบริสุทธิ์ ที่มีแหล่งจากรีคอมบิแนนท์ยีสต์และทำให้ของผสมแห้งโดยการแช่แข็งภายใต้สภาวะลดความดัน1. Preparation of the lyophilized hepatitis B vaccine by lyophilized (lyophilized) containing purified hepatitis B virus surface antigens prepared from recombinant. Yeast, yeast capable of producing HBs antigens, were then adsorbed on the aluminum gel. Then dried by freezing under pressure Containing stabilizers Preparations of such liophillides Prepared by adding aluminum gel and stabilizer to the purified HBs antigen. Contained from recombinant yeast and freeze-dried the mixtures under pressure reduction conditions.
2. การเตรียมดังกล่าวในข้อถือสิทธิ 1 โดยที่อะลูมินัมเจลที่ใช้คืออะลูมินัมไฮดรอกไซด์เจล หรืออะลูมินัมฟอสเฟตเจล2. The preparation as mentioned in claim 1, where the aluminum gel used is aluminum hydroxide gel. Or aluminum phosphate gel
3. การเตรียมดังกล่าวในข้อถือสิทธิ 1 โดยที่สารที่ทำให้เสถียรเลือกมาจากกลุ่มของกรดอะมิโน หรือเกลือของมันหรือแซคคาไรด์3. The preparation as mentioned in claim 1, where the stabilizer is chosen from the group of amino acids. Or its salt or saccharide
4. การเตรียมดังกล่าวในข้อถือสิทธิ 3 โดยที่อย่างน้อยมีกรดอะมิโน 1 ตัวหรือเกลือของมันหรืออย่างน้อยมี แซคคาไรด์ 1 ตัวผสมอยู่ด้วย4. The preparation mentioned in claim 3, where at least 1 amino acid or its salt, or at least 1 saccharide is included.
5. การเตรียมดังกล่าวในข้อถือสิทธิ 3 โดยที่สารที่ทำให้เสถียรที่ใช้ประกอบด้วยส่วนผสมของ อย่างน้อย กรดอะมิโน 1 ตัว หรือเกลือของมัน กับอย่างน้อย แซคคาไรด์ 1 ตัว หรือกับอย่างน้อยสารคอลลอยด์ 1 ตัว5. The preparation as mentioned in claim 3, where the stabilizer used contains a mixture of at least 1 amino acid or its salts and at least 1 saccharide or with at least a colloid. 1 piece
6. การเตรียมดังกล่าวในข้อถือสิทธิ 4 โดยกรดอะมิโนที่ใช้หรือเกลือของมันเลือกมาจากกลุ่มที่ประกอบด้วย ไกลซีน, อะลานีน, โมโนโซเดียมกลูทาเมท, อาร์จินีน และไลซีน, และแซคคาไรด์เลือกมาจากกลุ่มที่ประกอบด้วย กลูโคส, ไซโลส, กาแลคโทส, ฟรุกโทส, แลคโทส, มอลโทส, แซคคาโรส, แมนนิทอล, ซอร์บิทอล และไซลิทอล6. The preparation as mentioned in claim 4, whereby the amino acid used or its salt is selected from the group containing glycine, alanine, monosodium glutamate, arginine and lyase. Scene, and saccharides were chosen from the group containing glucose, xylose, galactose, fructose, lactose, maltose, saccharin, mannitol, sorbitol. And xylitol
7. การเตรียมดังกล่าวในข้อถือสิทธิ 5 โดยกรดอะมิโนที่ใช้หรือเกลือของมันคือ ไกลซีน, อะลานีน, โมโนโซเดียมกลูทาเนท, อาร์จินีนหรือไลซีน, แซคคาไรด์ ที่ใช้คือกลูโคส, ไซโลส, กาแลคโทส, ฟรุกโทส, แลคโทส, มอลโทส, แซคคาโรส, แมนนิทอล,ซอร์บิทอล และไซลิทอล หรือ สารคลอลอยด์ หรือ เจลาติน, แอลบิวมินของคน หรือเดกซ์แทรน7. The preparation mentioned in claim 5 by the amino acid used or its salts is glycine, alanine, monosodium glutanate, arginine or lysine, sac. The carides used are glucose, xylose, galactose, fructose, lactose, maltose, saccharose, mannitol, sorbitol and xylitol; or Chloroid or gelatin, human albumin Or Dextran
8. กรรมวิธีในการเตรียมเฮพาไททิส บี วัคซีน แห้งโดยการแช่แข็งภายใต้การลดความดัน ซึ่งประกอบด้วยการเติมอะลูมินัมเจลและสารที่ทำให้เสถียร ลงในสาร ละลายของแอนติเจน ผิวหน้าของเฮพาไททิสบีไวรัสซึ่งบริสุทธิ์และเตรียมได้จากกรีคอมบิแนนท์ยีสต์ ที่สามารถผลิต HBs แอนติเจนได้ นำสารผสมซึ่งมีแอนติเจนผิวหน้าของเฮพาไททิสบีวัคซีนที่ดูดซับอยู่อะลูมินัมเจลมาแบ่งเป็นหน่วยต่ำสุดที่จะใช้ (Minimum usage unit) แล้วทำสารผสมของแต่ละหน่วยที่ใช้ให้แห้งโดยการแช่แข็งภายใต้การลดความดัน8. Process for the preparation of the lyophilized hepatitis B vaccine by freeze under pressure reduction. It consists of the addition of aluminum gel and stabilizer to the antigen solvent. The surface surface of the purified hepatitis Bvirus is prepared from the gregombinant yeast. To produce HBs antigens, mixtures containing hepatitis B vaccine surface antigens adsorbed aluminum gel were divided into minimum usage units, and then made the mixtures of each unit. Used to freeze dried under pressure.
9. กรรมวิธีดังกล่าวในข้อถือสิทธิ 8 โดยที่ขั้นตอนการทำให้แห้งโดยการลดความดันประกอบด้วย 3 ขั้นตอนคือ ทำพรี-ไลโอซิลไลเซชัน ที่อุณหภูมิต่ำภายใต้ความดันบรรยากาศเป็นเวลาหลายชั่วโมง, ทำไลโอฟิลไลเซชันครั้งแรกที่อุณหภูมิสูงขึ้นภายใต้การลดความดันเป็นเวลา 10 ชั่วโมงหรือมากกว่า 10 ชั่วโมง และทำไลโอฟิลไลเซชันครั้งที่สองที่อุณหภูมิที่เพิ่มขึ้น ภายใต้การลดความดันลงไปอีก เป็นเวลาหลายชั่วโมง ถึง 10 ชั่วโมง9. The process as mentioned in claim 8, where the lowering pressure drying process consists of 3 steps: pre-lyocilisation. At low temperature under atmospheric pressure for several hours, first lyophilization at elevated temperature under pressure reduction for 10 hours or more than 10 hours and lyophilization. The second time the temperature rises Under a further reduction of pressure For several hours to 10 hours