SK39398A3 - Inhalation device - Google Patents

Description

Oblastí techniky

Vynález sa týka zariadenia na inhaláciu farmaceutický aktívnej látky, obsahujúceho ústrojenstvo na vytvorenie záporného tlaku alebo podtlaku, a spôsobu prípravy ľubovoľnej látky, ktorú je možné pripraviť v rozptýlenom stave.

Doterajší stav techniky

Inhalovateľné farmaceutický aktívne látky sú všeobecne používané na liečenie chorôb v prieduškovej alebo pľúcnej oblasti, napríklad astmy a chronických bronchitíd. Na tento účel sa používajú rôzne typy inhalačných zariadení.

Jeden z týchto typov obsahuje inhalátory ovládané dychom pacienta, najmä, ale nie nevyhnutne inhalátory na inhalovanie suchého prášku, obsahujúce dávky lieku obsahujúceho aktívne zložky. Tieto inhalátory majú manipulačné ústrojenstvo obsahujúce manipulačný prvok na privádzanie jednej dávky lieku do dávkovacej jednotky a zaisťovanie tejto dávky v polohe pripravenej na inhaláciu. Inhalátor tohto typu je opísaný v EP-A-0 069 715 a EP-A-0-237 507.

Funkcia tohto typu známych zariadení je závislá na vytvorení prúdu vzduchu prechádzajúceho inhalačným zariadením a vyvolaným inhaláciou pacienta. Prúd vzduchu uvádza dávku aktívnej látky do pohybu z uvoľňovacej polohy v dávkovacej jednotke do prúdu vzduchu, v ktorom sa potom látka rozptyľuje. V priebehu inhalácie sa musí dosiahnuť rozbitie zhlukov častíc, pretože v prášku tvorenom jemnými prachovými časticami najmä takého typu, aký sa používa na inhaláciu, môžu vznikať súdržné zhluky práškových častíc. Osobitne výhodný inhalátor tohto druhu je inhalátor ovládaný dychom, obsahujúci väčší počet dávok suchého prášku a označovaný Turbuhaler, ktorý je opísaný v uvedených EP dokumentoch.

Niektorí pacienti, napríklad malé deti alebo starší ľudia s ochorením horných ciest dýchacích, však nie sú schopní používať inhalátory ovládané nadychovaním, pretože je pre nich ťažké alebo niekedy dokonca nemožné vytvoriť potrebný prúd vzduchu. Potrebný prúd vzduchu by mal intenzitu okolo 30 až 60 1/min a mnohí pacienti, najmä malé deti a starší ľudia, nie sú schopní vytvoriť potrebný inhalačný prúd s takou intenzitou. Preto sú títo pacienti nútení používať inhalátory so stlačeným plynom, napríklad freónom (CFC). Tieto inhalátory však majú množstvo známych nevýhod ako sú nežiadúce vedľajšie účinky tak na pacienta, tak i na životné prostredie.

Na uľahčenie inhalácie farmaceutický aktívnych látok, ktoré sú dodávané pomocou tlakových inhalátorov, vydávajúcich odmerané dávky, takzvaných pMDI, sa navrhuje vytvoriť rozptyľovacie komory majúce značný objem, napríklad až do 2000 ml, do ktorých sa látka privádza tlakovým plynom. Tieto zariadenia sa nazývajú všeobecne vložkové inhalátory, pričom typický inhalátor tohto typu je opísaný v GB-PS 1 565 029.

Inhalačné zariadenia obsahujúce rozptyľovacie komory už boli takisto vyvinuté pre inhalátory na inhalovanie suchých práškových látok účinkom nadychovania. Jedno takéto inhalačné zariadenie je opísané v EP-A-0 548 152. Toto zariadenie obsahuje zásobník aktívnej látky, ktorý môže tvoriť inhalátor obsahujúci suchý prášok, umiestnený vnútri inhalačného zariadenia, a rozptyľovaciu komoru. Rozptyľovacia komora je vybavená pohyblivou stenovou časťou, ktorou sa mení objem rozptyľovacej komory medzi jeho minimálnou a maximálnou hodnotou, aby sa tak dosiahlo nasatie aktívnej látky z inhalátora na suchý prášok do rozptyľovacej komory. Pohyb pohyblivej časti sa dosahuje pohybom piestu, ktorý pri svojom spustení dole vytvára záporný tlak alebo podtlak vnútri rozptyľovacej komory. Aktívna látka je tak nasávaná do rozptyľovacej komory. Pacient môže potom inhalovať rozptýlenú látku nachádzajúcu sa v rozptyľovacej komore cez tvárovú masku alebo náustok. Toto zariadenie je zložité a jeho používanie ťažké. Okrem toho je kontakt prášku s niekoľkými mechanickými dielmi príčinou zníženia spoľahlivosti zariadenia.

Úlohou vynálezu je preto vytvoriť inhalačné zariadenie obsahujúce rozptyľovaciu komoru, ktorú by mohli používať pacienti so zníženou schopnosťou vytvárať prúd vzduchu potrebný na uvoľnenie dávky lieku z uvoľňovacej polohy do inhalačného kanála, na rozptyľovanie dávky v prúde vzduchu a dosiahnuť požadované rozrušovanie zhlukov častíc pri používaní inhalátora ovládaného dychom. Zariadenie by malo byť predovšetkým jednoduché a spoľahlivé pri aktivácii na inhalovanie a používanie. Zariadenie by malo byť najmä ľahké, robustné a vhodné na nosenie, pretože pacienti trpiaci najmä astmou potrebujú mať inhalačné zariadenie stále pri sebe.

Podstata vynálezu

Tieto úlohy sú vyriešené inhalačným zariadením na použitie s inhalátorom upraveným na vydávanie dávky látky na inhaláciu, obsahujúcom časť na uloženie inhalátora, rozptyľovaciu komoru, prepojenú prívodom fluidnej látky s časťou na inhaláciu, saciu komoru s premenlivým vnútorným objemom a prepojenú prívodom fluidnej látky s rozptyľovacou komorou, pričom zväčšením vnútorného objemu sacej komory je vytvorený v rozpty ľovacej komore podtlak a tým je látka nasávaná z inhalátora do rozptyľovacej komory na následnú inhaláciu.

Podľa výhodného uskutočnenia obsahuje inhalačné zariadenie inhalátor na zaistenie dávky látky určenej na inhaláciu, rozptyľovaciu komoru, prepojenú s inhalátorom na prívod fluidnej látky a saciu komoru s premenlivým vnútorným objemom a prepojenú na prívod fluidnej látky s rozptyľovacou komorou, pričom zväčšenie vnútorného objemu sacej komory sa v rozptyľovacej komore vytvorí podtlak a tým sa nasaje inhalačná látka z inhalátora do rozptyľovacej komory na nasledujúcu inhaláciu.

Výhoda tohto riešenie spočíva v tom, že látka určená na inhaláciu neprichádza do kontaktu so žiadnymi časťami sacej komory, vytvárajúcej záporný tlak. Okrem toho môže mať rozptyľovacia komora pevné a jednoducho tvarované vnútorné steny, ktoré obmedzujú na minimum uchytávanie inhalačnej látky. Sacia komora má výhodne menší objem než je objem rozptyľovacej komory a je spojená s rozptyľovacou komorou v podstate na opačnom konci od pripojenia na inhalátor. Pri tomto usporiadaní sa rozptýlená látka, nasávaná do rozptyľovacej komory, nedostáva do styku so sacou komoru.

Ďalšie znaky inhalačného zariadenia sú obsiahnutné v závislých nárokoch 3 až 16.

Tým je možné zaistiť vytvorenie inhalačného zariadenia, ktoré uľahčuje použitie najmä inhalátora Turbuhaler pre pacientov, ktorí sú doteraz nútení používať tlakové inhalátory s odmeriavaným vydávaním dávok lieku.

Zariadenie podľa vynálezu môže byť určené najmä pacientom, ktorí nie sú schopní používať inhalátory ovládané nadychovaním a majúce konštrukciu podľa stavu techniky, pretože nie sú schopní vyvinúť dostatočné nadychovacie úsilie, ktoré by mohlo vytvoriť inhalačné prúdenie, nevyhnutné na uvoľnenie dávky lieku a jej premiestnenie do inhalačného kanálika a potom spolu s prúdom vzduchu do pľúc.

Úlohou vynálezu je tiež vyriešiť spôsob prípravy látky v rozptýlenom stave.

Táto úloha je vyriešená spôsobom prípravy látky v rozptýlenom stave v rozptyľovacej komore podľa vynálezu, pri ktorom sa látka nasáva do rozptyľovacej komory zo zásobníka, pričom sacia komora s premenlivým vnútorným objemom je vybavená fluidným prepojením s rozptyľovacou komorou; podstata vynálezu pri tomto spôsobe spočíva v tom, že sa zväčší vnútorný objem sacej komory a vytvorí sa podtlak v rozptyľovacej komore a tým sa nasáva látka zo zásobníka do rozptyľovacej komory.

Ako bolo uvedené v predchádzajúcej časti, inhalačné zariadenie vrátane tých, ktoré obsahujú rozptyľovaciu komoru so zväčšovacím objemom, môžu obsahovať pohyblivé časti, ktoré umožňujú nasávanie látky do rozptyľovacej komory. Tieto časti môžu byť pochopiteľne ovládané ručne silou vyvolávajúcou plnenie rozptyľovacej komory a vyvodzovanú priamo užívateľom. Táto sila je však výhodne zaisťovaná odpruženým skokovo pôsobiacim ústrojenstvom, takže užívateľ musí uvoľniť iba predpätie v zariadení. Určitou nevýhodou je skutočnosť, že sila vyvodzovaná pružinou sa v dôsledku fyzikálnych zákonitostí platných pre pružinové prvky znižuje v priebehu rozťahovania pružiny. Preto má prúd plynu smerujúci do rozptyľovacej komory omnoho väčšiu rýchlosť v priebehu prvej fázy jej plnenia. To je nežiadúce najmä vtedy, ak je prúd plynu využívaný na prívod inhalačnej látky z inhalátora, napríklad na zaistenie dávky suchého prášku a jeho rozptýlenie v plyne.

Podľa výhodného uskutočnenia vynálezu obsahuje inhalačné zariadenie rozptyľovaciu komoru na prijatie látky rozptýlenej v plyne, odpružené ústrojenstvo na vytvorenie zmeny tlaku a vyvolanie prúdenia rozptýlenej látky do rozptyľovacej komory, regulačný ventil na reguláciu prúdenia s meniteľným obmedzovaním prúdenia rozptýlenej látky do rozptyľovacej komory, pričom podstata tohto riešenia spočíva v tom, že obmedzené prúdenie v regulačnom ventile je upravené na zmenu v súlade s činnosťou odpruženého ústrojenstva na kompenzáciu charakteristík odpruženého ústrojenstva.

Na obmedzovanie alebo regulovanie prúdenia môže byt ventil umiestnený kdekoľvek v dráhe fluidnej látky, to znamená na vstupe alebo výstupe rozptyľovacej, komory alebo v smere prúdenia pred ňou alebo za ňou.

Poloha, konštrukcia alebo charakteristiky ventilu by mali byť volené podľa typu inhalačného zariadenia, podľa charakte6 ristík odpruženého ústrojenstva a použitej inhalačnej látky. Všeobecne by sa však odpružené ústrojenstvo malo snažiť vytvoriť omnoho väčšie prúdenie zmesi do rozptyľovacej komory v priebehu prvej časti jeho činnosti než v záverečnej časti. Preto by mal byť regulačný ventil na reguláciu prúdenia navrhnutý na kompenzáciu tohto priebehu a mal by mať najväčší obmedzovací účinok v priebehu prvej časti činnosti odpruženého ústrojenstva. Napríklad ak odpružené ústrojenstvo obsahuje piest pohyblivý z prvej polohy do druhej polohy, obmedzovanie by malo pôsobiť v priebehu pohybu piestu z prvej do druhej polohy.

V každom zariadení s rozptyľovacou komorou vrátane tých podľa známeho stavu techniky, používajúcich zväčšujúce sa rozptyľovacie komory, môže časť rozptýlených častíc vypadávať z rozptýleného stavu v plyne a zhromažďovať sa na vnútorných plochách rozptyľovacej komory. Ak sa potom užívateľ dotkne zariadenia, zachytená látka, ktorá môže byť prášková alebo tekutá, sa potom môže uvoľniť z rozptyľovacej komory a dostať sa napríklad do náustku, čo je však nežiadúce.

Preto podľa ďalšieho výhodného uskutočnenia vynálezu obsa huje zariadenie steny vymedzujúce rozptyľovaciu komoru na rozptýlenú látku a vymedzujúcu výstup v rozptyľovacej komore, ktorým má rozptýlená látka opúšťať rozptyľovaciu komoru v rozptýlenom stave, pričom tieto steny vymedzujú najmenej jednu kanálikovú oblasť, aspoň čiastočne obklopujúcu výstup tak, že každá látka na týchto stenách nemôže byť nútená pohybovať sa priečne na steny vymedzujúce kanálikovú oblasť a prechádzať výstupom.

Kanáliková oblasť môže byť vybavená dovnútra zasahujúcou lievikovitou časťou alebo kužeľom alebo skôr dovnútra zasahujúcou rúrkou. Dôležitým hľadiskom tohto opatrenia je to, že keď užívateľ obráti zariadenie hornou stranou dole, zachytená látka sa bude pohybovať pozdĺž stien a do kanálikového úseku skôr ako do výstupu. Pretože výstup je umiestnený vnútri obvoΊ du komory, nemôže látka vypadávať von.

Prehľad obrázkov na výkresoch

Vynález bude bližšie objasnený pomocou príkladov uskutočnenia zobrazených na výkresoch, kde znázorňujú obr obr obr obr obr obr obr obr obr obr obr obr osový rez inhalačným zariadením v jeho zatiahnutom stave, kedy je zariadenie uzatvorené v mimoprevádzkovej polohe, osový rez inhalačným zariadením v jeho prvej fáze aktivácie, osový rez inhalačným zariadením z obr. 1 v polohe pripravenej na inhaláciu, schematické zobrazenie prúdu vzduchu inhalačným zariadením po uvoľnení inhalačnej látky a rozptýlení v disperznej komore bezprostredne po aktivovaní inhalačného zariadenia na inhaláciu, osový rez zariadením vybaveným výhodným náustkovým ventilom,

6a až 6c rezy a pohľady na súčasti náustkového ventilu,

7a až 7f pohľady na rôzne vyhotovenia ventilu na reguláciu prúdu vzduchu,

8a rez inhalačným zariadením, vedený rovinou IV-IV zobrazenou na obr. 1, po prvom kroku aktivácie zariadenia z obr. 2,

8b rez inhalačným zariadením, vedený rovinou IV-IV zobrazenou na obr. 1, v polohe s aktivovanou dištančnou vložkou a dávkou uvoľnenou podľa obr. 3, pohľad na záber ozubených kolies pre montážny prvok zariadenia, rez zariadením s vložkou na zamedzovanie vypadávania zachyteného prášku a lla a llb rez dvoma variantmi príkladu vyhotovenia vložky z obr. 10.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Inhalačné zariadenie obsahuje puzdro 1 obsahujúce prvú komoru 2, v ktorej je vytvorená sacia komora s premenlivým objemom, a druhú rozptyľovaciu komoru 3, ktorá je disperznou komorou so stálym objemom. Vo výhodnom príkladnom uskutočnení majú obidve komory 2, 3 valcový tvar, ale sú možné aj iné tvary. Obidve komory 2.» 3. sú usporiadané axiálne a teleskopický posúvateľne voči sebe, pričom medzi oboma komorami je vytvorené tekutinové prepojenie.

Druhá rozptyľovacia komora 2 je vybavená viečkom 31. uzatvárajúcim jej hornú časť. Toto viečko 31 je vybavené náustkom 32. tvarovo upraveným na vloženie do úst užívateľa pri používaní inhalačného zariadenia. Náustok 32 je najmä oddeliteľný od viečka 31 napríklad pomocou bajonetového spoja. Tým je možné náustok 32 uvoľniť, odobrať a vyčistiť.

Vo vnútri viečka 31 je vytvorený inhalačný kanálik 33.» prebiehajúci medzi náustkom 32 a rozptyľovacou komorou 3, ktorá je disperznou komorou a vytvára prepojenie na prechod fluidnej látky. Ak sa má inhalačné zariadenie použiť, vysunie sa náustok 32 zo svojej zatiahnutej polohy, zobrazenej na obr. 1, do aktívnej polohy zobrazenej na obr. 2. Ak má slúžiť inhalačné zariadenie na inhaláciu deťom, môže sa na náustok nasadiť tvárová maska v ľubovoľnom uskutočnení alebo sa môže náustok priamo touto tvárovou maskou nahradiť.

V inhalačnom kanáliku 33 je nasadený jednocestný ventil 5. Ak sa inhalačné zariadenie používa a užívateľ nasáva vzduch náustkom 32.» jednocestný ventil 5 sa otvorí, aby umožnil priechod inhalovanému vzduchu a jeho vstup náustkom 32 do úst užívateľa. Keď užívateľ inhaluje, jednocestný ventil 5. sa uzatvorí, aby sa zamedzilo preniknutiu inhalovaného vzduchu do inhalačného kanálika 33 a druhej rozptyľovacej komory 3. Vo výhodnom príkladnom uskutočnení je jednocestný ventil 5. tvorený takzvaným klapkovým ventilom, je však možné používať aj iné jednocestné a spätné ventily, napríklad vložkové alebo guľôčkové ventily.

Obr. 5 zobrazuje zariadenie s výhodným príkladným uskutočnením náustkového ventilu a obr. 6a a 6c zobrazujú v rezoch a v pohľade súčasti podobného ventilu. Náustkový ventil obsahuje vložku 51 podľa obr. 6a s ventilovým sedlom 52, priechodným otvorom 53 a ložiskom 54. Ventilová klapka 55, zobrazená na obr. 6b a 6c, je vybavená hriadeľom 56 na uloženie do sedla 54. aby sa tak klapka 55 mohla voľne otáčať. Po osadení vložky 51 do náustku 32. je ložisko 54 prekryté hornou stenou náustku 32 .

Vnútri puzdra i je vytvorené montážne a aktivačné ústrojenstvo 6 na montáž a aktiváciu inhalátora 7, ktoré môže byť vnútornou časťou inhalátora 7 alebo na jeho vnútornej časti môže byť uvolnitelne upevnené. Vo výhodnom príkladnom uskutočnení je zobrazený inhalátor 7 typu predávaného pod obchodným označením Turbuhaler, ktorý je osadený v komore vytvorenej vedľa prvej komory 2. Inhalátor 2 obsahuje zásobník látky určenej na inhaláciu, dávkovaciu jednotku umiestnenú v inhalačnom kanáliku inhalátora 7, manipulačné prostriedky 71 na privádzanie dávky inhalačnej látky k dávkovacej jednotke a na jej umiestňovanie v polohe pripravenej na inhaláciu v inhalačnom kanáliku a v náustkovom diel i 72 inhalátora 7. I keď je v príkladnom uskutočnení použitý inhalátor Turbuhaler, inhalačné zariadenie podľa vynálezu môže obsahovať inhalátor akéhokoľvek iného alebo podobného typu.

Manipulačné prostriedky 71 inhalátora 7 sú osadené v montážnom a aktivačnom ústrojenstve 6 inhalačného zariadenia spôsobom, ktorý bude podrobnejšie objasnený v ďalšej časti opisu.

Po osadení do puzdra 1 je náustkový diel 72 inhalátora 7 spojený s rozptyľovacou komorou 2 cez prvý koniec kanálika

8. majúceho v podstate tvar L. Ak je inhalačné zariadenie pripravené na inhaláciu, je druhý koniec tohto kanálika 8. umiestnený v polohe, v ktorej je priamo prepojený s rozptyľovacou komorou 3. otvorom 34 vytvorenom v stene 37 rozptylovacej komory 3.. V blízkosti konca kanálika 8. je umiestnené tesnenie 81. Ak je inhalačné zariadenie vo svojej zatiahnutej polohe, je otvor 34 umiestnený v odstupe od kanálika 8. tvaru L a medzi inhalátorom 7 a rozptyľovacou komorou 3. je vytvorený tekutinotesný uzáver.

Veľa farmaceutický aktívnych látok pohlcuje vlhkosť. Tieto látky sú citlivé na vlhkosť a musia sa uchovávať pri stálej vlhkosti. Na odstránenie vlhkosti prenikajúcej do inhalátora je komora, v ktorej je inhalátor uložený, utesnená proti okolitému vzduchu vzduchotesným spôsobom. Toto utesnenie sa poruší, ak je zariadenie aktivované na inhaláciu, to znamená, ak je rozptylovacia komora 3 natočená do svojej aktívnej polohy. Ak je rozptylovacia komora 3. vo svojej aktivovanej polohe, je otvor v stene susediacej s prvou komorou 2 otvorený a je vytvorený vstup 75 vzduchu. Po ukončení inhalácie a natočení a spustení rozptylovacej komory 3. do zatiahnutej polohy, otvor na prechod vzduchu a vstup 75 vzduchu sú opäť uzatvorené a znova je zaistené vzduchotesné utesnenie.

Ako už bolo uvedené v predchádzajúcej časti, prvá komora 2 a rozptylovacia komora 3 sú voči sebe pohyblivé a sú usporiadané teleskopický posúvatelne voči sebe. Na zaistenie tohto posuvu sú pripravené vodiace prvky na ovládanie pohybu komôr 2, 3. voči sebe. Tieto vodiace prvky môžu byť vytvorené vo forme kolíka vystupujúceho zo steny jednej z komôr a zodpovedajúcej drážky vytvorenej v povrchu steny druhej z oboch komôr. Funkcia vodiacich prvkov bude ďalej podrobne opísaná pri objasňovaní funkcie inhalačného zariadenia.

Rozptylovacia komora 3 je umiestnená vnútri prvej komory 2 tak, že spodná stena 35 rozptylovacej komory 3. tvorí hornú stenu prvej komory 2. Vnútri prvej komory 2 je uložený piest

4., pohyblivý medzi zatiahnutou prvou polohou a uvoľnenou druhou polohou, ako je to zrejmé z obr. 2a 3. Piest 4, spodná stena 35 a obvodové steny prvej komory 2 spoločne vymedzujú saciu komoru. Objem tejto sacej komory sa mení v závislosti na pohybe piestu 4. Piest 4 je vybavený tesnením 41 zaisťujúcim vzduchotesné utesnenie voči stenám prvej komory 2 v priebehu prevažnej časti dráhy pohybu piestu 4. Medzi spodnou stenou 35 rozptyľovacej komory 3. a piestom 4 je uložený pružný predpínací prvok 43, tlačiaci piest 4 do jeho uvoľnenej druhej polohy, ak je piest 4 uvoľnený zo svojej prvej zatiahnutej polohy. Predpínacím prvkom 43 je výhodne tlačná pružina. Na pieste 4 sú vytvorené výstupky 42 zapadajúce do drážok 21 vytvorených na dne rozptyľovacej komory 3. a tým udržujúce piest 4 v nastavenej polohe voči tlaku tlačnej pružiny a blokujúcej ho v prvej polohe.

Na dosiahnutie optimálneho prúdového profilu vzduchu a/alebo plynu inhalátorom, v ktorom sa prietok zvyšuje regulovaným postupom na maximálnu rýchlosť okolo 60 1/min, je v rozptyľovacej komore 3. vytvorené regulačné ústrojenstvo, kompenzujúce charakteristiky odpruženého ústrojenstva, to znamená piestu 4 a predpínacieho prvku 43.

Toto regulačné ústrojenstvo na reguláciu prietoku vzduchu je výhodne vytvorené ako prietokový regulačný ventil 9. vo forme ihlového ventilu majúceho stabilnú stúpajúcu rúrku 91 a kuželovito tvarovanú ihlu 92./ zasahujúcu svojím koncom do stúpajúcej rúrky 91. Stúpajúca rúrka 91 je upevnená v spodnej stene 35 rozptyľovacej komory 3 a vystupuje nahor vnútri rozptyľovacej komory 3. V hornej časti stúpajúcej rúrky 91 je umiestnený jednocestný ventil 93., umožňujúci vstup fluidnej látky, to znamená vzduchu alebo dokonca plynu, do stúpajúcej rúrky 91 a dole do sacej komory s premenlivým objemom.

Kuželovito tvarovaná ihla 92 je upevnená na pieste 4 a vystupuje hore do stúpajúcej rúrky 91. V odtiahnutej prvej polohe piestu 4 je ihla 92 uložená vnútri stúpajúcej rúrky ce12

Iou svojou dĺžkou. Ak je piest 4. uvoľnený zo svojej prvej zatiahnutej polohy a pohybuje sa smerom dole, aby tak zväčšil objem sacej komory, ihla 92 sa pohybuje spoločne s piestom 4 a vysúva sa von zo stúpajúcej rúrky 91. Ihla 92 obmedzuje prierezovú plochu stúpajúcej rúrky 91 a tým zmenšuje ventilovú vôľu vnútri stúpajúcej rúrky 91. Vzduch prúdiaci dole stúpajúcou rúrkou 91 je tak najviac obmedzovaný v bode uvoľnenia piestu, ale obmedzenie voľného priechodu sa zmenšuje v priebehu pohybu ihly 92 smerom dole a vysúvanie zo stúpajúcej rúrky 91 a do prvej komory. Na zaistenie optimálneho využitia inhalátora 7, osadeného vnútri inhalačného zariadenia, je prúd vzduchu v priebehu nasávania vzduchu inhalačným zariadením stály po celý čas použitia zariadenia. To je možné dosiahnuť usporiadaním stúpajúcej rúrky 91 a ihly 92. Pomocou opísaného konštrukčného riešenia je možné dosiahnuť optimalizáciu rýchlosti, sily a prietokového profilu prúdu vzduchu inhalačným zariadením. Tvar a dĺžka ihly 92 bola určená s ohľadom na túto optimalizáciu prúdu inhalačného vzduchu.

Obr. 7a znázorňuje v axonometričkom pohľade časť stúpajúcej rúrky 91 a zobrazuje tiež kužeľovitý tvar ihly 92. Na dosiahnutie požadovaného obmedzenia prúdu vzduchu je pochopiteľne možné použit aj iné tvary priečneho prierezu oboch týchto spolupracujúcich častí. Iné možné ventilové usporiadania sú zobrazené na obr. 7b až 7f. Obr. 7b a 7c zobrazujú v axonometrických pohľadoch varianty príkladu z obr. 7a. Obr. 7d zobrazuje ventil s premenným pozdĺžnym prierezom stúpajúcej rúrky 91 a stabilným prierezom ihly 92. Obr. 7e a 7f zobrazujú ventil s dutou ihlou 92 a radom otvorov prebiehajúcich v rade dolu pozdĺž stúpajúcej rúrky 91. Na toto posledné príkladné uskutočnenie by bolo na zamedzenie nasávania rozptýlenej látky do stúpajúcej rúrky 91 vhodné, aby bolo inhalačné zariadenie z obr. 1 až 4 modifikované v tom zmysle, aby bol vstup do rozptyľovacej komory umiestnený v odstupe od radu otvorov v stúpajúcej rúrke 91. Pri zariadení podľa vynálezu je možné využiť tieto a tiež ďalšie vhodné regulačné ventily v spojení s inými rozptyľovacími komorami, opísanými napríklad

152.

v EP-A-0 548

Montážne a aktivačné ústrojenstvo 6. spomenuté v predchádzajúcej časti obsahuje hriadeľ 11 majúci štvorcový alebo pravouhoľníkový prierez, upevnený na spodnej stene puzdra 1 a vyčnievajúci dovnútra prvej komory 2 a do rozptyľovacej komory 3. otvormi 44, 36 vytvorenými v pieste 4 a v spodnej stene 35 rozptyľovacej komory 3.

Podľa výhodného príkladného uskutočnenia je k hriadeľu 11 na jeho spodnom okraji upevnená páka 61, ktorá je predovšetkým dvojramennou pákou. Ako je zrejmé z obr. 8a a 8b, k voľným koncom prvej páky 61 je pripojená najmenej jedna, ale najmä dve druhé páky 62a. 62b svojimi prvými koncami. Druhé konce týchto druhých pák 62a. 62b sú spojené s montážnym prvkom 63. v ktorom je uložené manipulačné ústrojenstvo 71 inhalátora 7. Tieto dve druhé páky 62a. 62b sú upevnené k montážnemu prvku 63 takým spôsobom, že pohyb týchto druhých pák 62a, 62b vyvolá otáčanie montážneho prvku 63, pričom sa súčasne otáča manipulačné ústrojenstvo 71 inhalátora 7. Otáčavý pohyb tohto manipulačného prvku 71 zodpovedá požadovaným pohybom ústrojenstva na dodávanie dávky lieku do inhalačného kanála inhalátora 7. DÍžka a tvar druhých pák 62a. 62b je určená požadovaným otáčavým pohybom manipulačného prvku 71.

Alternatívne príkladné uskutočnenie tohto ústrojenstva je zobrazané na obr. 8. V tomto príklade je k spodnému koncu hriadeľa 11 upevnené ozubené koleso 261. Toto ozubené koleso

261 je spriahnuté prostredníctvom vloženého ozubeného kolesa

262 s montážnym kolesom 263. spojeným s integrálnou časťou montážneho prvku 63.

V ďalšej časti opisu bude objasnená funkcia inhalačného zariadenia podľa vynálezu.

Inhalačné zariadenie je najprv v polohe podľa obr. 1, keď je rozptyľovacia komora 3. zatiahnutá do prvej komory 2. a náustok 32 je tiež vo svojej zaklapnutej polohe, v ktorej splýva s obvodom puzdra 1. Ak sa užívateľ pripravuje na inhaláciu, rozptyľovacia komora 3. sa vysunie a zdvihne voči prvej komore

2., ako je to zobrazené na obr. 2. V ďalšej fáze sa náustok 32. natočí asi o 90° z polohy pokoja do aktívnej polohy. Vo výhodnom príkladnom uskutočnení je náustok 32 upevnený alebo vyformovaný na viečku 31 a viečko 31 je pevne uchytené alebo vyformované ako horná časť rozptyľovacej komory 3. Pohybom náustku 32 sa uvoľnia blokovacie prvky piestu 4 z ich zablokovanej polohy.

Vo výhodnom príkladnom uskutočnení sa rozptyľovacia komora 2 otočí o 90θ v rovine rovnobežnej s horizontálou zobrazenou na výkresoch, tento uhol natočenia však môže byť menší alebo väčší než 90θ jednoducho zmenou usporiadania pákových ramien alebo zmenou počtu zubov montážneho a aktivačného ústrojenstva

6.. Táto úprava je nevyhnutná z toho dôvodu, že otáčavý pohyb manipulačného prvku 71, slúži na prívod dávky do jej uvoľnenej polohy, určuje potrebný pohyb montážneho prvku 63.. Montážny prvok 63 sa natáča účinkom prvej páky 61 a druhých pák 62a. 62b alebo ozubených kolies 261. 262. 263 po aktivácii inhalačného zariadenia, to znamená po natočení rozptyľovacej komory 3. a náustku 32.

Ak je viečko 31 a náustok 32 natočené na aktiváciu inhalačného zariadenia, pohyb rozptyľovacej komory 3. a piestu 4 sa prenesie na prvú páku 61 alebo prvé ozubené koleso 261 cez hriadeľ 11. Prvá páka 61 sa natáča a prenáša tento pohyb na druhé páky 62a. 62b. prípadne prvé ozubené koleso 261 prenáša svoj pohyb na ďalšie ozubené kolesá 262. 263. ktoré potom natáčajú montážny prvok 63 a manipulačné ústrojenstvo 71 inhalátora 7.

Ako bolo uvedené v predchádzajúcej časti, montážne a aktivačné ústrojenstvo 6. pre inhalátor 7 je vytvorené tak, že manipulačné ústrojenstvo 71 inhalátora 7 sa otočí, ak sa náustok 32 tiež natočí do aktivovanej polohy. Tým sa dávka látky určená na inhalovanie privedie zo zásobníka inhalátora 7 do dávkovacej jednotky a umiestni sa do polohy vhodnej na inhaláciu v inhalačnom kanáli inhalátora 7.

Vo východiskovej zatiahnutej polohe sú výstupky 42 piestu 4 uložené v zablokovanej polohe v spodnej stene 35 rozptyľovacej komory 3.. Ak sa pohybuje rozptyľovacia komora 3. voči prvej komore 2, bude piest 4 sledovať rozptyľovaciu komoru 3. pri jej pohybe smerom nahor až do dosiahnutia koncovej polohy. Po dosiahnutí koncovej polohy sa náustok 32 natočí a usporiadanie vodiacich prvkov medzi oboma komorami 2, 3. odblokuje výstupky 42 z ich záberu a piest 4 sa tak uvoľní. Pôsobením predpínacej sily 43 vo forme pružiny je piest 4 tlačený dole od spodnej steny 35 dovnútra prvej komory 2 a tým sa súčasne zväčšuje objem sacej komory. V sacej komore tak vzniká negatívny tlak alebo podtlak. Vzduch je nasávaný stúpajúcou rúrkou 91 z rozptyľovacej komory 3. smerom dole do sacej komory a negatívny tlak čiže podtlak sa vytvorí tiež v rozptyľovacej komore 2- Ako už bolo uvedené v predchádzajúcej časti, vstupy 75 vzduchu sú vytvorené v spodnej stene puzdra 1. Tieto vstupy 75 vzduchu sú upravené na usmerňovanie vzduchu alebo plynu do komory, v ktorej je umiestnený inhalátor 7. V priebehu aktivácie inhalačného zariadenia už bola umiestnená dávka práškovej látky do inhalačného kanála. Táto dávka sa pri inhalácii zdvihne zo svojej polohy, zmieša sa so vzduchom v prúde vzduchu a potom sa pohybuje spoločne s prúdom vzduchu prechádzajúcom náustkovým dielom 72 inhalátora 7 kanálikom .8 vnútri spojovacej rúrky tvaru L do rozptyľovacej komory 3, do ktorej vstupuje otvorom 34.

Stúpajúca rúrka 91 je vytvorená v takom konštrukčnom vyhotovení, že objem vzduchu prechádzajúceho dole do sacej komory je menší než objem vzduchu v rozptyľovacej komore 3. pred prívodom vzduchu z inhalátora. Týmto spôsobom je na minimum obmedzené množstvo aerosólovej látky, vstupujúcej do stúpajúcej rúrky 91.

Ako je zobrazené na obr. lla a 11b, na ďalšie zdokonalenie zariadenia podľa vynálezu môže byť rozptyľovacia komora

3. vybavená vložkou 100 na vytvorenie kanálikovej oblasti a na zamedzenie vypadávania práškových častíc, ktoré sa zhromaždili na dne rozptyľovacej komory 3, z rozptyľovacej komory 3 do inhalačného kanálika 33 vo viečku 31 alebo do náustku 32.. Vložka 100 má najmä lievikovitý tvar a je uložená v takej polohe, že špička smeruje dole smerom k spodnej stene 35 rozptyľovacej komory 3.· Ekvivalentný účinok má však ľubovoľný iný tvar vytvárajúci kanálikovú oblasť okolo výstupného otvoru 102. napríklad krivkový tvar podľa obr. 11a alebo pravouholníkový tvar axiálneho prierezu podľa obr. llb. Tieto kanálikové oblasti sa môžu využívať aj pri iných rozptylovacích komorách, opísaných v EP-A-0 548 152.

Inhalačné zariadenie podľa vynálezu, opísané v predchádzajúcich častiach opisu, môže byť v rámci vynálezu realizované v množstve modifikovaných uskutočnení.

Tak napríklad je možné, i keď sa za výhodné považuje natáčanie náustku a rozptyľovacej komory o uhol 90° pri aktivácii zariadenia na inhaláciu, natáčať tieto súčasti zariadenia o iný uhol úpravou vodiacich prvkov.

I keď bolo v predchádzajúcich častiach opisu v podstate opisované inhalačné zariadenie ovládané dychom pacienta a určené na inhalovanie suchého práškového lieku, bolo by možné použiť ľubovoľný iný inhalátor, v ktorom je inhalovaná dávka látky určená na inhaláciu umiestnená v inhalačnom kanáliku, a v ktorom je vzduch alebo všeobecne plyn nasávaný inhalačným kanálikom na zmiešanie dávky lieku s prúdom inhalačného vzduchu a dopravu tejto zmesi k pacientovi.

Inhalačné zariadenie bolo opisované na také použitia, pri ktorých sa vzduch nasáva z okolitého prostredia, nachádzajúceho sa okolo inhalačného zariadenia. Avšak ak je to nevyhnutné alebo požadované, na vstup vzduchu do zariadenia môže byť ľahko napojený zdroj plynu a tento plyn sa môže nasávať do zariadenia namiesto vzduchu alebo spoločne s okolitým vzduchom.

Inhalačné zariadenie je možné modifikovať tiež tak, že vzduch obsiahnutý v prvej komore 2. pod piestom 4. je využívaný na vyrovnávanie podtlaku vytvoreného v inhalátore v priebehu nasávania vzduchu z inhalátora do rozptyľovacej komory 3. V tomto prípade by bol vzduch z prvej komory 2 nasávaný vstupom vzduchu umiestnený v blízkosti inhalátora a prechádzal by inhalátorom rovnakým spôsobom ako v predchádzajúcom opísanom príkladnom uskutočnení. Výhoda tohto usporiadania spočíva v tom, že zvýšený tlak vytvorený v objeme vzduchu pod piestom zaisťuje osobitnú silu na uvoľnenie a dopravu dávky lieku a vzduchu hore inhalátorom a ďalej do rozptyľovacej komory.

V opísanom príkladnom uskutočnení pozostáva montážne a aktivačné ústrojenstvo z pákového mechanizmu obsahujúceho ramená pák alebo ozubené kolesá. Bolo by však možné použiť aj iné aktivačné mechanizmy, napríklad iné typy hnacích mechanizmov, napríklad hnacích pásov alebo podobných prostriedkov.

Claims (26)

1. PATENTOVÉ NÁROKY

   1. Inhalačné zariadenie na použitie s inhalátorom upraveným na vydávanie dávky látky na inhaláciu, obsahujúce časť na uloženie inhalátora, rozptyľovaciu komoru, prepojenú prívodom fluidnej látky s časťou pre inhalátor, saciu komoru s premenlivým vnútorným objemom a prepojenú prívodom fluidnej látky a rozptylovacou komorou, pričom zväčšením vnútorného objemu sacej komory je vytvorený v rozptyľovacej komore (3) podtlak a tým je látka nasávaná z inhalátora (7) do rozptyľovacej komory (3) na následnú inhaláciu.
2. 2. Inhalačné zariadenie obsahujúce inhalátor (7) na zaistenie dávky látky určenej na inhaláciu, rozptyľovaciu komoru (3), prepojenú s inhalátorom (7) na privádzanie fluidnej látky a sacou komorou s premenlivým vnútorným objemom a prepojenú na prívod fluidnej látky s rozptyľovacou komorou (3), pričom zväčšením vnútorného objemu sacej komory sa v rozptyľovacej komore (3) vytvorí podtlak a tým sa nasaje inhalačná látka z inhalátora (7) do rozptyľovacej komory (3) na nasledujúcu inhaláciu.
3. 3. Inhalačné zariadenie podľa nároku 1 alebo 2, obsahujúce prvú komoru (2) a piest (4) pohyblivý v prvej komore, vyznačujúce sa tým, že sacia komora je vymedzená prvou komorou (2) a piestom (4) .
4. 4. Inhalačné zariadenie podľa nároku 3, vyznačujúce sa t ý m, že rozptyľovacia komora (3) je uložená teleskopický výsuvné vo vnútri prvej komory (2) a je pohyblivá medzi zatiahnutou polohou vnútri prvej komory (2) s vysunutou polohou.
5. 5. Inhalačné zariadenie podľa nároku 4, vyznačuj úce sa t ý m, že rozptyľovacia komora (3) má stenu oddeľujúcu ju od prvej komory (2) a piest (4) je uvoľniteľne upevnený vedľa tejto steny a pri svojom spojení s rozptyľovacou komorou (3) je pohyblivý spolu s rozptyľovacou komorou (3) .
6. 6. Inhalačné zariadenie podľa nároku 5, vyznačuj úce sa t ý m, že má uvoľňovací mechanizmus na uvoľnenie spojenia s piestom (4) a predpínací prvok odtláčajúci piest (4) od steny, pričom pri pohybe rozptyľovacej komory zo zatiahnutej polohy do vysunutej polohy sa piest (4) pohybuje spoločne s rozptyľovacou komorou (3), pokiaľ rozptyľovacia komora (3) nedosiahne svoju vysunutú polohu, po čom sa uvoľňovací mechanizmus uvedie do činnosti na uvoľnenie spojenia s piestom (4), pričom piest (4) je odtláčaný od steny a vnútorný objem sacej komory sa zväčšuje.
7. 7. Inhalačné zariadenie podľa nároku 1 až 6, vyznačujúce sa tým, že obsahuje prvok na reguláciu prúdu fluidnej látky z rozptyľovacej komory (3) do sacej komory.
8. 8. Inhalačné zariadenie podľa nároku 7, vyznačuj úce sa t ý m, že tento prvok je vytvorený vo forme regulačného ventilu na reguláciu prietoku fluidnej látky.
9. 9. Inhalačné zariadenie podľa nároku 7 alebo 8, vyznačujúce sa tým, že tento prvok je tvorený stúpajúcou rúrkou (91) a kužeľovito tvarovaným obmedzovacím prvkom na pieste (4), prenikajúcom do stúpajúcej rúrky (91) na reguláciu prúdu fluidnej látky stúpajúcou rúrkou (91), ak sa piest (4) pohybuje z jeho prvej do druhej polohy.
10. 10. Inhalačné zariadenie podľa nároku 1 až 9, vyznačujúce sa tým, že inhalátor (7) obsahuje manipulačný prvok na prívod dávky látky do inhalačného kanálika inhalátora (7) a zariadenie ďalej obsahuje montážne a aktivačné ústrojenstvo (6) obsahujúce montážny prvok na osadenie manipulačného prvku a pákovú sústavu vytvorenú v pohyblivom spojení s montážnym prvkom, pričom páková sústava je spojená s prvou komorou (2) a rozptyľovacou komorou (3).
11. 11. Inhalačné zariadenie podľa nároku 10, vyznačujúce sa tým, že obsahuje hriadeľ (11) spojený s pákovou sústavou, upevnenou na spodnej stene (35) rozptyľovacej komory (3) a na pieste (4), pričom pohyb rozptyľovacej komory (3) a prvej komory (2) voči inhalátoru (7) je prenášaný do manipulačného prvku prostredníctvom hriadeľa (11) a pákovej sústavy.
12. 12. Inhalačné zariadenie podľa nároku 1 až 9, vyznačujúce sa tým, že inhalátor (7) obsahuje manipulačný prvok na prívod dávky látky do inhalačného kanálika inhalátora (7) a zariadenie ďalej obsahuje montážne a aktivačné ústrojenstvo (6) s ozubeným prevodovým ústrojenstvom na pohybovú korekciu a montážnym prvkom, pričom ozubené prevodové ústrojenstvo je spojené s prvou komorou (2) a rozptyľovacou komorou (3) .
13. 13. Inhalačné zariadenie podľa nároku 1 až 12, vyznačujúce sa tým, že má vložku uloženú v rozptyľovacej komore (3) a vytvorenú vo forme lievika, ktorej špička je odvrátená od inhalačného výstupu rozptyľovacej komory (3).
14. 14. Inhalačné júce sa zariadenie podľa nároku 1 až 13, v y z n tým, že látkou je farmaceutický aktívna a č ulátka.
15. 15. Inhalačné júce sa lovanie suchého prášku.

    zariadenie podľa nároku 1 tým, že inhalátorom (7) až 14, vyznačuje inhalátor na inha
16. 16. Inhalačné zariadenie podľa nároku 1 až 15, vyznačuúce sa tým, že inhalátorom (7) je Turbuhaler.
17. 17. Spôsob prípravy látky v rozptýlenom stave v rozptyľovacej komore nasávaním látky do rozptyľovacej komory zo zásobníka, pri ktorom sa sacia komora, majúca premenlivý vnútorný objem prepojí fluidným prepojením s rozptyľovacou komorou, vyzná čujúci sa tým, že sa zväčší vnútorný objem sacej komory a vytvorí sa podtlak v rozptyľovacej komore a tým sa na21 sáva látka zo zásobníka do rozptyľovacej komory.
18. 18. Inhalačné zariadenie obsahujúce rozptyľovaciu komoru na prijatie látky rozptýlenej v plyne, odpružené ústrojenstvo na vytvorenie zmeny tlaku a vyvolanie prúdenia rozptýlenej látky do rozptyľovacej komory, regulačný ventil na reguláciu prúdenia s meniteľným obmedzovaním prúdenia rozptýlenej látky do rozptyľovacej komory, vyznačujúce sa tým, že obmedzenie prúdenia v regulačnom ventile je upravené na zmenu v súlade s činnosťou odpruženého ústrojenstva na kompenzáciu charakteristík odpruženého ústrojenstva.
19. 19. Inhalačné zariadenie podľa nároku 18, vyznačujúci sa t ý m, že regulačný ventil prúdenia je umiestnený vo výstupe rozptyľovacej komory (3).
20. 20. Inhalačné zariadenie podľa nároku 18 alebo 19, vyznačujúce sa tým, že v priebehu jedného použitia odpruženého ústrojenstva sa sila vyvodená odpruženým ústrojenstvom zmenšuje a obmedzenie zaistené regulačným ústrojenstvom prúdu je upravené na súčasné zmenšenie prúdenia.
21. 21. Inhalačné zariadenie podľa nároku 18, 19 alebo 20, vyznačujúce sa tým, že odpružené ústrojenstvo obsahuje pohyblivý piest a pružinu na ovládanie pohybu piestu.
22. 22. Inhalačné zariadenie podľa nároku 18 až 21, v y z n a č u júce sa tým, že regulačný ventil na reguláciu prietoku obsahuje podlhovastú rúrku a axiálne pohyblivý člen vnútri tejto rúrky, priečne prierezy rúrky a členu sú také, že pri posuve členu von z rúrky, zväčšuje najmenšia prierezová plocha medzi rúrkou a členom svoju plošnú veľkosť.
23. 23. Spôsob prípravy látky v rozptýlenom stave v rozptyľovacej komore pôsobením skokového ústrojenstva na vytvorenie zmien tlaku a privedenie rozptýlenej látky vo forme prúdu látky do rozptyľovacej komory, vyznačujúci sa tým, že sa menia miesta zúženia prúdu rozptýlenej látky v súlade s činnosťou skokového ústrojenstva na kompenzáciu charakteristík skokového ústrojenstva.
24. 24. Inhalačné zariadenie na zaisťovanie látky rozptýlenej v plyne na inhaláciu, vyznačujúce sa tým, že obsahuje steny vymedzujúce rozptyľovaciu komoru na rozptýlenú látku a vymedzujúce výstup v rozptyľovacej komore, ktorým rozptýlená látka môže opúšťať rozptyľovaciu komoru v rozptýlenom stave, pričom tieto steny vymedzujú najmenej jednu kanálikovú oblasť, aspoň čiastočne obklopujúcu výstup tak, že každá látka na týchto stenách nemôže byť nútená pohybovať sa priečne na steny vymedzujúce kanálikovú oblasť a prechádzať výstupom.
25. 25. Inhalačné zariadenie podľa nároku 24, vyznačujúce sa tým, že steny vymedzujúce kanálikovú oblasť obsahujú v podstate kužeľovitý úsek prenikajúci dovnútra rozptyľovacej komory a výstup je vytvorený v blízkosti vrcholu kužeľovitého úseku.
26. 26. Spôsob prípravy látky v rozptýlenom stave v rozptyľovacej komore a zamedzenie látke v úniku z výstupu z rozptyľovacej komory v nerozptýlenom stave, vyznačujúci sa tým že sa v rozptyľovacej komore vytvoria steny definujúce najmenej jednu kanálikovú oblasť, aspoň čiastočne obklopujúcu výstup.