CZ92898A3 - Inhalační zařízení - Google Patents

Description

Inhalační zařízení

Oblast techniky

Vynález se týká zařízení pro inhalaci farmaceuticky aktivní látky, obsahujícího ústrojí pro vytvoření záporného tlaku nebo podtlaku, a způsobu přípravy libovolné látky, kterou je možno připravit v rozptýleném stavu.

.i» Dosavadní stav techniky

- 4 *

Inhalovatelné farmaceuticky aktivní látky jsou obecně používány pro léčení nemocí v průduškové nebo plicní oblasti, například astmatu a chronických bronchitid. Pro tento účel jsou používány různé typy inhalačních zařízení.

Jeden z těchto typů obsahuje inhalátory ovládané dechem pacienta, zejména, ale nikoliv nezbytně inhalátory pro inha— lování suchého prášku, obsahující dávky léku obsahujícího! aktivní složky. Tyto inhalátory mají manipulační ústrojí obsahující manipulační prvek pro přivádění jedné dávky léku do dávkovači jednotky a zajišťování této dávky v poloze připravené pro inhalaci. Inhalátor tohoto typu je popsán V EP-A-0 069 715 a EP-A-0-237 507.

Funkce tohoto typu známých zařízení je závislá na vytvoření proudu vzduchu procházejícího inhalačním zařízením a vyvolaným inhalací pacienta. Proud vzduchu uvádí dávku aktivní látky do pohybu z uvolňovací polohy v dávkovači ' jednotce do proudu vzduchu, ve kterém se potom látka rozptyluje. V průběhu inhalace se musí dosáhnout rozbití shluků částic, protože v prášku tvořeném jemnými prachovými částicemi zejména takového typu, jaký je používán pro inhalaci, mohou vznikat soudržné shluky práškových částic. Zvláště výhodným inhalátorem tohoto druhu je inhalátor ovládaný dechem, obsahující větší počet dávek suchého prásku a označovaný Turbuhaler, který je popsán v uvedených EP dokumentech.

9 ·9·9

9999

9 9 9 9 · 9 9 ·· _ · · ·· 9 9 9 9 999

9 999 9 99 9999· • 9 · · · · · · ·· ··»·· ·· ·· *· ··

Někteří pacienti, například malé děti nebo starší lidé s onemocněním horních cest dýchacích,vsak nejsou schopni požívat inhalátory ovládané nadechováním, protože je pro ně obtížné nebo někdy dokonce nemožné vytvořit potřebný proud vzduchu. Potřebný proud vzduchu by měl intenzitu kolem 30 až 60 1/min a mnozí pacienti, zejména malé děti a starší lidé, nejsou schopni vytvořit potřebný inhalační proud s takovou intenzito. Proto jsou tito pacienti nuceni používat inhalátory se stlačeným plynem, například freonem (CFC). Tyto inhalátory však mají množství známých nevýhod jako jsou nežádoucí vedlejší účinky jak na pacienta, tak na životní prostředí.

Pro usnadnění inhalace farmaceuticky aktivních látek, které jsou dodávány pomocí tlakových inhalátorů, vydávajících odměřené dávky, tak zvaných pMDI, je navrhováno vytvořit i

rozptylovací komory mající značný objem, například až dó 2000 ml, do které se látka přivádí tlakovým plynem. Tato zařízení jsou obecně nazývána vložkovými” inhalátory; přičemž typický inhalátor tohoto typu je popsán v GB-PS 1 565 029.

Inhalační zařízení obsahující rozptylovací komory ji.ž byly také vyvinuty pro inhalátory pro inhalování suchých práškových látek účinkem nadechování. Jedno takové inhalační zařízení je popsáno v EP-A-0 548 152. Toto zařízení obsahuje zásobník pro aktivní látku, který může být tvořen inhalátorem obsahujícím suchý prášek, umístěným uvnitř inhalačního zařízení, a rozptylovací komoru. Rozptylovací komora je opatřena pohyblivou stěnovou částí, kterou se mění objem rozptylovací komory mezi jeho minimální a maximální hodnotou, aby se tak dosáhlo nasátí aktivní látky z inhalátoru na suchý prášek do rozptylovací komory. Pohyb pohyblivé části je dosahován pohybem pístu, který při svém spuštění dolů vytváří záporný tlak nebo podtlak uvnitř rozptylovací komory. Aktivní látka je tak nasávána do rozptylovací komory. Pacient potom může inhalovat rozptýlenou látku nacházející se v rozptylovací komoře přes obličejovou masku nebo náústek. Toto zařízení je složité a jeho používání je obtížné. Kromě toho je kontakt prášku s několika mechanickými díly příčinou snížení spolehlivosti zařízení.

Úkolem vynálezu je proto vytvořit inhalační zařízení obsahujícího rozptylovací komoru, které by se mohlo používat pacienty se sníženou schopností vytvářet proud vzduchu nutný pro uvolnění dávky léku z uvolňovací polohy do inhalačnfho kanálu, pro rozptylování dávky v proudu vzduchu a dosáhnout požadovaného rozrušování shluků částic při používání inhalátoru ovládaného dechem. Zařízení by mělo být především jednoduché a spolehlivé při aktivaci pro inhalování a používání. Zařízení by mělo být zejména lehké, robustní a vhodné pro nošení, protože pacienti trpící zejména astmatem potřebují mít inhalační zařízení stále při sobě.

Podstata vynálezu

Tyto úkoly jsou vyřešeny inhalačním zařízením pro použití s inhalátorem upraveným pro vydávání dávky látky pro inhalaci, obsahujícím část pro uložení inhalátoru, rozptylovací komoru, propojenou přívodem fluidní látky s částí pro inhalátor, sací komoru s proměnlivým vnitřním objemem a propojenou přívodem fluidní látky s rozptylovací komorou, přičemž zvětšením vnitřního objemu sací komory je vytvořen v rozptylovací komoře podtlak a tím je látka nasávána z inhalátoru do rozptylovací komory pro následnou inhalaci.

Podle výhodného provedení obsahuje inhalační zařízení inhalátor pro zajištění dávky látky určené pro inhalaci, rozptylovací komoru, propojenou s inhalátorem pro přivádění fluidní látky a sací komorou s proměnlivým vnitřním objemem a propojenou pro přívod fluidní látky s rozptylovací komorou, přičemž zvětšením vnitřního objemu sací komory se v rozptylo4 φφ ·· φ φ

ΦΦΦΦ Φ « · · «φφ

ΦΦΦ · Φ Φ Φ Φ · · • •«ΦΦΦΦ ΦΦΦ >·«««· ·* · ·♦ ·· vací komoře vytvoří podtlak a tím se nasaje inhalační látka z inhalátoru do rozptylovací komory pro následující inhalaci.

Výhoda tohoto řešení spočívá v tom, že látka určená pro inhalaci nepřichází do kontaktu s žádnými částmi sací komory, vytvářející záporný tlak, Kromě toho může mít rozptylovací komora pevné a jednoduše tvarované vnitřní stěny, které omezují na minimum uchycování inhalační látky. Sací komora má výhodně menší objem než je objem rozptylovací komory a je spojena s rozptylovací komorou v podstatě na opačném konci od připojení na inhalátor. Při tomto uspořádání se rozptýlená látka, nasávaná do rozptylovací komory, nedostává do styku se sací komorou.

Další znaky inhalačního zařízení jsou obsaženy v závislých nárocích 3 až 16.

Tím je možno zajistit vytvoření inhalačního zařízení¹, které usnadňuje použití zejména inhalátoru Turbuhaler pro pacienty, kteří jsou dosud nuceni používat tlakové inhalátory s odměřovaným vydáváním dávek léku.

Zařízení podle vynálezu muže být zejména určeno pacientům, kteří nejsou schopni používat inhalátory ovládané nadechováním a mající konstrukci podle stavu techniky, protože nejsou schopni vyvinout dostatečné nadechovací úsilí, které by mohlo vytvořit inhalační proudění, nezbytné pro uvolnění dávky léku a její přemístění do inhalačního kanálku a potom spolu s proudem vzduchu do plic.

.í·

Úkolem vynálezu je také vyřešit způsob přípravy látky v rozptýleném stavu.

Tento úkol je vyřešen způsobem přípravy látky v rozptýleném stavu v rozptylovací komoře podle vynálezu, při kterém se látka nasává do rozptylovací komory ze zásobníku, přičemž sací komora s proměnným vnitřním objemem se opatří fluidním propojením s rozptylovací komorou; podstata vynálezu u tohoto způsobu spočívá v tom, že se zvětší vnitřní objem sací komory a vytvoří se podtlak v rozptylovací komoře a tím se nasává látka ze zásobníku do rozptylovací komory.

Jak bylo uvedeno v předchozí části, inhalační zařízení včetně těch, která obsahují rozptylovací komoru se zvětšovacím objemem, mohou obsahovat pohyblivé části, které umožňují nasávání látky do rozptylovací komory. Tyto části mohou být pochopitelně ovládány ručně silou vyvolávající plnění rozptylovací komory a vyvozovanou přímo uživatelem. Tato sila je však výhodně zajišťována odpruženým skokově působícím ústrojím, takže uživatel pouze musí uvolnit předpětí v zařízení. Určitou nevýhodou je skutečnost, že síla vyvozovaná pružinou se v důsledku fyzikálních zákonitostí platných pro pružinové prvky snižuje v průběhu roztahování pružiny. Proto má proud plynu směřující do rozptylovací komory mnohem větší rychlost v průběhu první fáze jejího plnění. To je zvláště nežádoucí, jestliže je proud plynu využíván pro přívod inhalační látky z inhalátoru, například pro zajištění dávky suchého prášku a jeho rozptýleni v plynu.

Podle výhodného provedení zařízení rozptylovací komoru v plynu, odpružené ústrojí pro láni proudění rozptýlené látky lační ventil pro regulaci proudění vynálezu obsahuje inhalační pro přijetí látky rozptýlené vytvoření změny tlaku a vývodo rozptylovací komory, regus měnitelným omezováním proudění rozptýlené látky do rozptylovací komory, přičemž podstata tohoto řešení spočívá v tom, že omezení proudění v regulačním ventilu je upraveno pro změnu v souladu s činností odpruženého ústrojí pro kompenzaci charakteristik odpruženého ústrojí.

I*

·« ·♦ • · « ·« · · · ·· _ « · to « to « · · toto « · «·« « toto ·« to ·· • to· · to · · · ·· ···· ·· ·· to« *···

Pro omezování nebo regulování proudění může být ventil umístěn kdekoliv v dráze fluidní látky, to znamená na vstupu nebo výstupu rozptylovací komory nebo ve směru proudění před ní nebo za ní.

Poloha, konstrukce nebo charakteristiky ventilu by měly být voleny podle typu inhalačního zařízení, podle charakteristik odpruženého ústrojí a použité inhalační látky. Obecně by se však odpružené ústrojí mělo snažit vytvořit mnohem větší prouděni směsi do rozptylovací komory v průběhu první části jeho činnosti než v závěrečné části. Proto by měl být regulační ventil pro regulaci proudění navržen pro kompenzaci tohoto průběhu a měl by mít největší omezovači účinek v průběhu první části činnosti odpruženého ústrojí. Například jestliže odpružené ústrojí obsahuje píst pohyblivý z první polohy do druhé polohy, omezování by mělo působit v průběhu pohybu pístu z první do druhé polohy.

V každém zařízení s rozptylovací komorou včetně těch podle známého stavu techniky, používajících zvětšující se rozptylovací komory, může část rozptýlených částic vypadávat z rozptýleného stavu v plynu a shromažďovat se na vnitřních plochách rozptylovací komory. Jestliže se potom uživatel t dotkne zařízení, zachycená látka, která může být prášková nebo tekutá, se potom může uvolnit z rozptylovací komory a dostat se například do náústku, což je ovšem nežádoucí.

Proto podle dalšího výhodného provedení vynálezu obsahuje zařízení stěny vymezující rozptylovací komoru pro roptýlenou látku a vymezující výstup v rozptylovací komoře, kterým má rozptýlená látka opouštět rozptylovací komoru v rozptýleném stavu, přičemž tyto stěny vymezují nejméně jednu kanálkovou oblast, alespoň částečně obklopující výstup tak, že každá látka na těchto stěnách nemůže být nucena se pohybovat napříč stěn vymezujících kanálkovou oblast a procházet výstupem.

* 4 ♦

·· ·*

4 4 — 4 4 44

4

4 4 4 « 4

4 44

Kanálková oblast může být opatřena dovnitř zasahující nálevkovitou částí nebo kuželem nebo spíše dovnitř zasahující trubkou. Důležitým hlediskem tohoto opatření je to, že když uživatel obrátí zařízení horní stranou dolů, zachycená látka se bude pohybovat podél stěn a do kanálkového úseku spíše než do výstupu. Protože je výstup umístěn uvnitř obvodu komory, nemůže látka vypadávat ven.

Přehled obrázků na výkresech

Vynález bude blíže objasněn pomocí příkladů provedení zobrazených na výkresech, kde znázorňují obr. 1 osový řez inhalačním zařízením v jeho zataženém stavu, kdy je zařízení uzavřeno v mimoprovozní poloze, obr. 2 osový řez inhalačním zařízením v jeho první fázi aktivace, obr. 3 osový řez inhalačním zařízením z obr. 1 v poloze připravené pro inhalaci, obr. 4 schematické zobrazení proudu vzduchu inhalačním zařízením po uvolnění inhalační látky a rozptýlení v disperzní komoře bezprostředně po aktivování inhalačniho zařízení pro inhalaci, obr. 5 osový řez zařízením opatřeným výhodným náústkovým ventilem, obr. 6a až 6c řezy a pohledy na součásti náústkového ventilu, obr. 7a až 7f pohledy na různá provedení ventilu pro regulaci proudu vzduchu, obr. 8a řez inhalačním zařízením, vedený rovinou IV-IV zobrazenou na obr. 1, po prvním kroku aktivace zařízení z obr. 2, obr. 8b řez inhalačním zařízením, vedený rovinou IV-IV zobrazenou na obr. 1, v poloze s aktivovanou distanční vložkou a dávkou uvolněnou podle obr. 3, obr. 9 pohled na záběr ozubených kol pro montážní prvek zařízení, obr. 10 řez zařízením s vložkou pro zamezování vypadávání zachyceného prášku a obr. 11a a 11b řez dvěma variantami příkladů provedení vložky z obr. 10.

Příklady provedení vynálezu

Inhalační zařízení obsahuje pouzdro 1 obsahující první komoru 2, ve které je vytvořena sací komora s proměnným objemem, a druhou rozptylovací komoru 3, která je disperzní komorou se stálým objemem. Ve výhodném příkladném provedení mají obě komory 2, 3. válcový tvar, ale jsou možné i jiné tvary. Obě komory 2, 3. jsou uspořádány axiálně a teleskopicky posuvné vůči sobě, přičemž mezi oběma komorami je vytvořeno tekutinové propojení.

Druhá rozptylovací komora 3 je opatřena víčkem 31, uzavírajícím její horní část. Toto víčko 31 je opatřeno náústkem .32, upraveným tvarově pro vložení do úst uživatele při používání inhalačního zařízení. Náústek 32 je zejména oddělitelný od víčka 31 například pomoci bajonetového spoje. Tím je možno náústek 32 uvolnit, odebrat a vyčistit.

Uvnitř víčka 31 je vytvořen inhalační kanálek .33, probíhající mezi náústkem 32 a rozptylovací komorou 3, která je disperzní komorou, a vytvářející propojení pro průchod fluidní látky. Má-li být inhalační zařízení použito, vysune se náústek 32 ze své zatažené polohy, zobrazené na obr. 1, do aktivní polohy zobrazené na obr. 2. Má-li sloužit inhalační zařízení dětem pro inhalaci, může se na náústek nasadit obličejová maska libovolného provedení nebo se může náústek přímo touto obličejovou maskou nahradit.

V inhalačním kanálku 33 je osazen jednocestný ventil 5. Je-li inhalační zařízení používáno a uživatel nasává vzduch náústkem 32, jednocestný ventil 5 se otevře, aby umožnil průchod inhalovaného vzduchu a jeho vstup náústkem 32 do úst • Φ·Φ φ » * » · ·· φ φ φ φ · · φ φφφφ φ φφ φ φ φ φ φφφ *·ΦΦ φφ φφ φ* ·» ·· uživatele. Když uživatel inhaluje, jednocestný ventil 5 se uzavře, aby se zamezilo proniknutí inhalovaného vzduchu do inhalačního kanálku 33 a druhé rozptylovací komory 3. Ve výhodném příkladném provedení je jednocestný ventil 5 tvořen tak zvaným klapkovým ventilem, ovsem je možno používat i jiných jednocestných a zpětných ventilů, například vložkových nebo kuličkových ventilů.

Obr. 5 zobrazuje zařízení s výhodným příkladným provedením náústkového ventilu a obr. 6a až 6c zobrazují v řezech a v pohledu součásti podobného ventilu. Náústkový ventil obsahuje vložku 51 podle obr. 6a s ventilovým sedlem 52, průchozím otvorem 53 a ložiskem 54. Ventilová klapka 55, zobrazená na obr. 6b a 6c, je opatřena hřídelem 56 pro uložení do sedla 54, aby se tak klapka 55 mohla volně otáčet. Po osazení vložky 51 do náústku 32, je ložisko 54 překryto horní stěnou náústku 32.

Uvnitř pouzdra 1 je vytvořeno montážní a aktivační ústrojí 6 pro montáž a aktivaci inhalátoru 7, které může být vnitřní částí inhalátoru 7 nebo na jeho vnitřní část může být uvolnitelně upevněno. Ve výhodném příkladném provedení je zobrazen inhalátor 7 typu prodávaného pod obchodním označením Turbuhaler, který je osazen v komoře vytvořené vedle první komory 2. Inhalátor 7 obsahuje zásobník pro látku určenou k inhalaci, dávkovači jednotku umístěnou v inhalačním kanálku inhalátoru 1_, manipulační prostředky 71 pro přivádění dávky inhalační látky k dávkovači jednotce a pro její umístování v poloze připravené pro inhalaci v inhalačním kanálku V a v náústkovém díku 72 inhalátoru 7. I když je v příkladném provedení použito inhalátoru Turbuhaler, inhalační zařízení podle vynálezu může obsahovat inhalátor jakéhokoliv jiného nebo podobného typu.

Manipulační prostředky 71 inhalátoru 7 jsou osazeny • 9 ·

9 9

9 Φ

Φ 9 « · • Φ ·· *· ·· ♦ · * — ··ΦΦ • «φ φ ·· ·*φφ ·· •· · ·

Φ ··· »·< ·Φ

Φ ··

9999 v montážním a aktivačním ústrojí 6 inhalačního zařízení způsobem, který bude podrobněji objasněn v další části popisu.

Po osazení do pouzdra 1 je náústkový díl 72 inhalátoru spojen s rozptylovací komorou 3 přes první konec kanálku majícího v podstatě tvar L. Je-li inhalační zařízení připraveno pro inhalaci, je druhý konec tohoto kanálku 8 umístěn v poloze, ve které je přímo propojen s rozptylovací komorou

3. otvorem 34 vytvořeným ve stěně 37 rozptylovací komory 3.. V blízkosti konce kanálku 8 je umístěno těsnění Sl. Je-li inhalační zařízení ve své zatažené poloze, je otvor 34 umístěn v odstupu od kanálku 8 tvaru L a mezi inhalátorem 7 a rozptylovací komorou 3 je vytvořen tekutinotěsný uzávěr.

Mnoho farmaceuticky aktivních látek pohlcuje vlhkost. Tyto látky jsou citlivé na vlhkost a musí být uchovávány se stálou vlhkostí. Pro odstranění vlhkosti pronikající do inhalátoru je komora, ve které je inhalátor uložen, utěsněna proti okolnímu vzduchu vzduchotěsným způsobem. Toto utěsnění se poruší, je-li zařízení aktivováno pro inhalaci, to znamená je-li rozptylovací komora 3 natočena do své aktivní polohy. Je-li rozptylovací komora 3 ve své aktivované poloze, je otvor ve stěně sousedící s první komorou 2 otevřen a je vytvořen vstup 75 vzduchu. Po ukončení inhalace a natočení a spuštění rozptylovací komory 2 do zatažené polohy, otvor pro průchod vzduchu a vstup 75 vzduchu jsou opět uzavřeny a znovu je zajištěno vzduchotěsné utěsnění.

Jak již bylo uvedeny v předchozí části, první komora 2 a rozptylovací komora 3 jsou vůči sobě pohyblivé a jsou uspořádány teleskopicky posuvně vůči sobě. Pro zajištění tohoto posuvu jsou připraveny vodicí prvky pro ovládání pohybu komor 2, 2 vůči sobě. Tyto vodicí prvky mohou být vytvořeny ve formě kolíku vystupujícího ze stěny jedné z komor a odpovídající drážky vytvořené v povrchu stěny druhé z obou • to to to · · komor. Funkce vodicích prvků bude dále podrobněji popsána při objasňování funkce inhalačního zařízení.

Rozptylovací komora 3 je umístěna uvnitř první komory 2 tak, že spodní stěna 35 rozptylovací komory 2 tvoří horní stěnu první komory 2· Uvnitř první komory 2 je uložen píst 4, pohyblivý mezi zataženou první polohou a uvolněnou druhou polohou, jak je to patrno z obr. 2 a 3. Píst 4, spodní stěna 35 a obvodové stěny první komory 2 společně vymezují sací komoru. Objem této sací komory se mění v závislosti na pohybu pístu 4. Píst 4 je opatřen těsněním 41 zajišťujícím vzduchotěsné utěsnění vůči stěnách první komory 2 v průběhu převážné dráhy pohybu pístu 4. Mezi spodní stěnou 35 rozptylovací komory 3 a pístem 4 je uložen pružný předpínací prvek 43, tlačící píst 4 do jeho uvolněné druhé polohy, jestliže je píst 4 uvolněn ze své první zatažené polohy. Předpínacím prvkem 43 je výhodně tlačná pružina. Na pístu 4 jsou vytvořeny výstupky 42 zapadající do drážek 21 vytvořených na dně rozptylovací komory 3 a tím udržující píst 4 v nastavené poloze vůči při tlaku tlačné pružiny a blokující jej v první poloze.

Pro dosažení optimálního proudového profilu vzduchu a/nebo plynu inhalátorem, ve kterém se průtok zvyšuje regulovaným postupem na maximální rychlost kolem 60 1/min, je v rozptylovací komoře 2 vytvořeno regulační ústrojí, kompenzující charakteristiky odpruženého ústrojí, to znamená pístu 4 a předpínacího prvku 43.

Toto regulační ústrojí pro regulaci průtoku vzduchu je výhodně vytvořeno jako průtokový regulační ventil 9 ^ve formě jehlového ventilu majícího stabilní stoupací trubku 91 a kuželovité tvarovanou jehlu 92, zasahující svým koncem do stoupací trubky 91. Stoupací trubka 91 je upevněna ve spodní stěně 35 rozptylovací komory 2 a vystupuje nahoru uvnitř * * ·« ·· ·♦ · · · ·* ··· ·· * · « · ♦ «··· · · · · · ·· • · 9 · * · · * · * · « · • ·· · · · ♦ *«· «··· ·· *« · + ·· ·· rozptylovací komory 1. V horní části stoupací trubky 91 je umístěn jednocestný ventil 93, umožňující vstup fluidní látky, to znamená vzduchu nebo dokonce plynu, do stoupací trubky 91 a dolů do sací komory s proměnným objemem.

Kuželovité tvarovaná jehla 92 je upevněna na pístu 4 a vystupuje nahoru do stoupací trubky 91. V odtažené první poloze pístu 4 je jehla 92 uložena uvnitř stoupací celou svou délkou. Je-li píst 4 uvolněn ze své první zatažené polohy a pohybuje se směrem dolů, aby tak zvětšil objem sací komory, jehla 92 se pohybuje společně s pístem 4 a vysouvá se ven ze stoupací trubky 91. Jehla 92 omezuje průřezovou plochu stoupací trubky 91 a tím zmenšuje ventilovou vůli uvnitř stoupací trubky 91. Vzduch proudící dolů stoupací trubkou 91 je tak nejvíce omezován v bodě uvolnění pístu, ale omezení volného průchodu se zmenšuje v průběhu pohybu jehly 92 směrem dolů a vysouvání ze stoupací trubky 91 a do první komory. Pro zajištění optimálního využití inhalátoru 7, osazeného uvnitř inhalačního zařízení, je proud vzduchu v průběhu nasávání vzduchu inhalačním zařízením stálý po celou dobu použití zařízení. Toho je možno dosáhnout uspořádáním stoupací trubky 91 a jehly 92. Pomocí popsaného konstrukčního řešení je možno dosáhnout optimalizace rychlosti, síly a průtokového profilu proudu vzduchu inhalačním zařízením. Tvar a délka jehly 92 byla určena s ohledem na tuto optimalizaci proudu inhalačního vzduchu.

Obr. 7a znázorňuje v axonornetrickém pohledu část stoupací trubky 91 a zobrazuje také kuželový tvar jehly 92. Pro dosažení požadovaného omezeni proudu vzduchu je pochopitelně možno , použít i jiných tvarů příčného průřezu obou těchto spolupracujících částí. Jiná možná ventilová uspořádání jsou zobrazena na obr. 7b až 7f. Obr. 7b a 7c zobrazují v axonometrických pohledech varianty příkladu z obr. 7a. Obr. 7d zobrazuje ventil s proměnným podélným průřezem stoupací trub ky 91 a stabilním průřezem jehly 92. Obr. 7e a 7f zobrazují ventil s dutou jehlou 92 a řadou otvorů probíhajících v řadě dolů podél stoupací trubky 91. Pro toto poslední příkladné provedení by bylo pro zamezení nasávání rozptýlené látky do stoupací trubky 91 vhodné, aby bylo inhalační zařízení z obr. 1 až 4 modifikováno v tom smyslu, aby byl vstup do rozptylovací komory umístěn v odstupu od řady otvorů ve stoupací trubce 91. U zařízení podle vynálezu je možno využít těchto a také dalších vhodných regulačních ventilů ve spojení s jinými rozptylovacímí komorami, popsanými například v EP-A-0 548 152.

Montážní a aktivační ústrojí 6 zmíněné v předchozí části obsahuje hřídel 11 mající čtvercový nebo pravoúhelníkový průřez, upevněný na spodní stěně pouzdra 1 a vyčnívající dovnitř první komory 2 a do rozptylovací komory 3. otvory 44', 36 vytvořené v pístu 4 a ve spodní stěně 35 rozptylovací komory 2·

Podle výhodného příkladného provedení je k hřídeli 11 na jeho spodním konci upevněna páka 61, která je zejména dvouramennou pákou. Jak je patrno z obr. 8a a 8b, k volným koncům první páky 61 je připojena nejméně jedna, ale zejména dvě druhé páky 62a, 62b svými prvními konci. Druhé konce těchto druhých pák 62a, 62b jsou spojeny s montážním prvkem 63, ve kterém je uloženo manipulační ústrojí 71 inhalátoru 7. Tyto dvě druhé páky 62a, 62b jsou upevněny k montážnímu prvku 63 takovým způsobem, že pohyb těchto druhých pák 62a, 62b vyvolá otáčení montážního prvku 63, přičemž se současně otáčí manipulační ústrojí 71 inhalátoru £. otáčivý pohyb tohoto manipulačního prvku 71 odpovídá požadovaným pohybům ústrojí pro dodávání dávky léku do inhalačního kanálu inhalátoru 7. Délka a tvar druhých pák 62a, 62b je určena požadovaným otáčivým pohybem manipulačního prvku 71.

- 14 Alternativní příkladné provedení tohoto ústrojí je zobrazeno na obr. 8. V tomto příkladu je ke spodnímu konci hřídele 11 upevněno ozubené kolo 261. Toto ozubené kolo 261 je spřaženo prostřednictvím vloženého ozubeného kola 262 s montážním kolem 263, spojeným s integrální částí montážního prvku 63.

V další části popisu bude objasněna funkce inhalačního zařízení podle vynálezu.

Inhalační zařízení je nejprve v poloze podle obr. 1. kdy je rozptylovací komora 3 zatažena do první komory 2 a náústek 32 je také ve své zaklapnuté poloze, ve které splývá s obvodem pouzdra 1. Jestliže se uživatel připravuje k inhalaci, rozptylovací komora £ se vysune a zvedne vůči první komoře 2, jak je to zobrazeno na obr. 2. V další fázi se. náústek 22 natočí asi o 90° z klidové polohy do aktivní polohy. Ve výhodném příkladném provedení je náústek 32 upevněn nebo vyformován na víčku 31 a víčko 31 je pevně uchyceno nebo vyformováno jako horní část rozptylovací komory 3.· Pohybem náústku 32 se uvolní blokovací prvky pístu 4 z jejich zablokované polohy.

Ve výhodném příkladném provedení se rozptylovací komora 3 otočí o 90° v rovině rovnoběžné s horizontálou zobrazenou na výkresech, ovšem tento úhel natočení může být menší nebo větší než 90° jednoduše změnou uspořádání pákových ramen nebo změnou počtu zubů montážního a aktivačního ústrojí 6. Tato úprava je nutná z toho důvodu, že otáčivý pohyb manipulačního prvku 71, sloužící pro přívod dávky do její uvolněné polohy, určuje potřebný pohyb pohyb montážního prvku 63,. Montážní prvek 63 se natáčí účinkem první páky 61 a druhých pák 62a, 62b nebo ozubených kol 261, 262, 263 po aktivaci inhalačního zařízení, to znamená po natočení rozptylovací komory 2 a náústku 32.

Jestliže je víčko 31 a náústek 32 natočeno pro aktivaci inhalačního zařízení, pohyb rozptylovací komory 3 a pístu 4 se přenese na první páku 61 nebo první ozubené kolo 261 přes hřídel 11. První páka 61 se natáčí a přenáší tento pohyb na druhé páky 62a, 62b, popřípadě první ozubené kolo 261 přenáší svůj pohyb na další ozubená kola 262, 263, která potom natáčejí montážní prvek 63 a manipulační ústrojí 71 inhalátoru 7.

Jak bylo uvedeno v předchozí části, montážní a aktivační ústrojí 6 pro inhalátor 7 je vytvořen tak, že manipulační ústrojí 71 inhalátoru 7 se otočí, jestliže náústek 32 se rovněž natočí do aktivované polohy. Tím se dávka látky určené pro inhalování přivede ze zásobníku inhalátoru 7 do dávkovači jednotky a umístí do polohy vhodné pro inhalaci v inhalačním kanálu inhalátoru 7.

Ve výchozí zatažené poloze jsou výstupky 42 pístu 4 uloženy v zablokované poloze ve spodní stěně 35 rozptylovací komory 3,. Pohybuje-li se rozptylovací komora 3 pohybuje vůči první komoře 2, bude píst 4 sledovat rozptylovací komoru 2 při jejím pohybu směrem nahoru až do dosažení koncové polohy. Po dosažení koncové polohy se náústek 32 natočí a uspořádání . i vodicích prvků mezi oběma komorami 2, 3 odblokuje výstupky ‘ 42 z jejich záběru a píst 2 se tak uvolní. Působením předpínací síly předpínacího prvku 43 ve formě pružiny je píst 4 tlačen dolů od spodní stěny 35 dovnitř první komory 2 a tím se současně zvětšuje objem sací komory. V sací komoře tak vzniká negativní tlak nebo podtlak. Vzduch je nasáván stoupací trubkou 91 z rozptylovací komory 3 směrem dolů do sací komory a negativní tlak neboli podtlak se vytvoří také v rozptylovací komoře 3. Jak již bylo uvedeno v předchozí části, vstupy 75 vzduchu jsou vytvořeny ve spodní stěně pouzdra 1. Tyto vstupy 75 vzduchu jsou upraveny pro usměrňování vzduchu nebo plynu do komory, ve které je umístěn inhalátor

7. V průběhu aktivace inhalačního zařízení již byla umístěna

• to «

• to ·· •

to to to « • * · • toto to ·· dávka práškové látky do inhalačniho kanálu. Tato davka se prr inhalaci zvedne ze své polohy, smíchá se se vzduchem v proudu vzduchu a potom se pohybuje procházejícím náústkovým dílem uvnitř spojovací trubky tvaru L které vstupuje otvorem 34,.

společně s proudem vzduchu inhalátoru Ί_ kanálkem 8 do rozptylovací komory 3_f do

Stoupací trubka 91 je vytvořena v takovém konstrukčním provedení, že objem vzduchu procházejícího dolů do sací komory je menší než objem vzduchu v rozptylovací komoře 3 před přívodem vzduchu z inhalátoru. Tímto způsobem je na minimum omezeno množství aerosolové látky, vstupující do stoupací trubky 91.

Jak je zobrazeno na obr. 11a a 11b, pro další zdokonalení zařízení podle vynálezu může být rozptylovací komora 2 opatřena vložkou 100 pro vytvoření kanálkové oblasti a pro zamezení vypadávání práškových částic, které se shromáždily na dně rozptylovací komory 2/ ^z rozptylovací komory 2 do inhalačního kanálku 33 ve víčku 31 nebo do náústku 32. Vložka 100 má zejména nálevkovitý tvar a je uložena v takové poloze, že špička je směrována dolů směrem ke spodní stěně 35 rozptylovací komory 2· Ekvivalentní účinek má však libovolný jiný tvar vytvářející kanálkovou oblast kolem výstupního otvoru 102, například křivkový tvar podle obr. 11a nebo pravoúhelníkový tvar axiálního průřezu podle obr. 11b. Tyto kanálkové oblasti mohou být využívány i u jiných rozptylovacích komor, popsaných v EP-A-0 548 152.

Inhalační zařízení podle vynálezu, popsané v předchozích částech popisu, může být v rámci vynálezu realizováno v řadě modifikovaných provedení.

Tak například je možné, i když se za výhodné pokládá natáčení náústku a rozptylovací komory o úhel 90° při aktivaci zařízení pro inhalaci, natáčet tyto součásti zařízení o jiný úhel úpravou vodicích prvku.

I když bylo v předchozích částech popisu v podstatě popisováno inhalační zařízení ovládané dechem pacienta a určené pro inhalování suchého práškového léku, bylo by možno použít libovolného jiného inhalátoru, ve kterém je inhalovaná dávka látky určené pro inhalaci umístěna v inhalačním kanálku a ve kterém je vzduch nebo obecně plyn nasáván inhalačním kanálkem pro smíchání dávky léku s proudem inhalačního vzduchu a dopravu této směsi k pacientovi.

Inhalační zařízení bylo popisováno pro taková použití, u kterých se vzduch nasává z okolního prostředí, nacházejícího se kolem inhalačního zařízení. Avšak jestliže je to nutné nebo požadované, na vstup vzduchu do zařízení může být snadno napojen zdroj plynu a tento plyn se může nasávat do zařízení místo vzduchu nebo společně s okolním vzduchem.

Inhalační zařízení je možno také modifikovat tak, že vzduch obsažený v první komoře 2 pod pístem 4 je využíván pro vyrovnávání podtlaku vytvořeného v inhalátoru v průběhu nasávání vzduchu z inhalátoru do rozptylovací komory 2· v tomto případě by byl vzduch z první komory 2 nasáván vstupem· vzduchu umístěném v blízkosti inhalátoru a procházel by inhalátorem stejným způsobem jako v předchozím popsaném příkladném provedení. Výhoda tohoto uspořádání spočívá v tom, že zvýšený tlak vytvořený v objemu vzduchu pod pístem zajišťuje zvláštní sílu pro uvolnění a dopravu dávky léku a vzduchu nahoru inhalátorem a dále do rozptylovací komory.

V popsaném příkladném provedení sestává montážní a aktivační ústrojí z pákového mechanismu obsahujícího ramena pák nebo ozubená kola. Bylo by však možno použít i jiných aktivačních mechanismů, například jiných typů hnacích mechanismů, například hnacích pásů nebo podobných prostředků.

^1	iO “	• 4 4·· 4 · 4 • 4 4 44 »··	· 44 4 4 44 4 · 4 4 4 4 ··« φ 4 • 4 4 4 4 4 4 ·· 44 4»;i 44
	P A	Τ E N T 0 V É	N Á R 0	K Y
	1. Inhalační	zařízení pro	použití	s inhalátorem (7)

Claims (23)

1. V popsaném příkladném provedení sestává montážní a aktivační ústrojí z pákového mechanismu obsahujícího ramena pák nebo ozubená kola. Bylo by však možno použít i jiných aktivačních mechanismů, například jiných typů hnacích mechanismů, například hnacích pásů nebo podobných prostředků.

   ^1 iO “ • 4 4·· 4 · 4 • 4 4 44 »·· · 44 4 4 44 4 · 4 4 4 4 ··« φ 4 • 4 4 4 4 4 4 ·· 44 4»;i 44 P A Τ E N T 0 V É N Á R 0 K Y 1. Inhalační zařízení pro použití s inhalátorem (7)

   upraveným pro vydávání dávky látky pro inhalaci, obsahující část pro uložení inhalátoru (7), rozptylovací komoru (3), j propojenou přívodem fluidní látky s částí pro inhalátor (7), a sací komoru s proměnlivým vnitřním objemem, propojenou přívodem fluidní látky a rozptylovací komorou (3), v y ζηβό u j í c í se tím, že zvětšením vnitřního objemu sací komory je vytvořen v rozptylovací komoře (3) podtlak a tím je látka nasávána z inhalátoru (7) do rozptylovací komory (3) pro následnou inhalaci.
2. 2. Inhalační zařízení . obsahující inhalátor (7) pro. zajištění dávky látky určené pro inhalaci, rozptylovací komoru (3), propojenou s inhalátorem (7) pro přivádění fluidní látky, a sací komoru s proměnlivým vnitřním objemem, propojenou s rozptylovací komorou (3) pro přívod fluidní látky, v yznačující se tím, že zvětšením vnitřního objemu sací komory je v rozptylovací komoře (3) vytvořen podtlak a tím je inhalační látka nasávána z inhalátoru (7) do rozptylovací komory (3) pro následnou inhalaci.
3. 3. Inhalační zařízení podle nároku 1 nebo 2, obsahující první komoru (2) a píst (4) pohyblivý v první komoře (2), vyznačující se tím, že sací komora je vymezena první komorou (2) a pístem (4).
4. 4. Inhalační zařízení podle nároku 3, vyznačuj ící se tím, že rozptylovací komora (3) je uložena teleskopicky výsuvně uvnitř první komory (2) a je pohyblivá mezi zataženou polohou uvnitř první komory (2) a vysunutou polohou.
5. 5. Inhalační zařízení podle nároku 4, vyznačuj í* · · • »··· · · · · · ·« • · · · ♦ · · · * «9* · · • · · ··* ·«· • · ··· »· «· ·· «β cí se tím, že rozptylovací komora (3) má stenu oddělující ji od první komory (2) a píst (4) je uvolni tělně upevněn vedle této stěny a při svém spojení s rozptylovací komorou (3) je pohyblivý společně s rozptylovací komorou (3) po jejím připojení.
6. 6. Inhalační zařízení podle nároku 5, vyznačuj ící se tím, že má uvolňovací mechanismus pro uvolnění spojení s pístem (4) a předpínací prvek odtlačující píst (4) od stěny, přičemž při pohybu rozptylovací komory ze zatažené polohy do vysunuté polohy je píst (4) posuvný společné s rozptylovací komorou (3), dokud rozptylovací komora (3) nedosáhne své vysunuté polohy, načež se uvolňovací mechanismus uvede do činnosti pro uvolnění spojení s pístem (4), přičemž píst (4) je odtlačován od stěny a vnitřní objem sací komory se zvětšuje.
7. 7. Inhalační zařízení podle nároků 1 až 6, vyznačující se tím, že obsahuje prvek pro regulaci proudu fluidní látky z rozptylovací komory (3) do sací komory.
8. 8. Inhalační zařízení podle nároku 7, vyznačuj ící se tím, že tento prvek je vytvořen ve formě regulačního ventilu pro regulaci průtoku fluidní látky.
9. 9. Inhalační zařízení podle nároku 7 nebo 8, vyznačující se tím, že tento prvek je tvořen stoupací trubkou (91) a kuželovité tvarovaným omezovacím prvkem na pístu (4), pronikajícím do stoupací trubky (91) pro regulaci proudu fluidní látky stoupací trubkou (91), jestliže se píst (4) pohybuje z jeho první do druhé polohy.
10. 10. Inhalační zařízení podle nároků 1 až 9, vyznačující se tím, že inhalátor (7) obsahuje manipu« · • ύ ·β lační prvek pro přívod dávky látky do inhalačního kanálku inhalátoru (7) a zařízení dále obsahuje montážní a aktivační ústrojí (6) obsahující montážní prvek pro osazení manipulačního prvku a pákovou soustavu vytvořenou v pohyblivém spojení s montážním prvkem, přičemž páková soustava je spojena s první-komorou (2) a rozptylovací komorou (3).
11. 11. Inhalační zařízení podle nároku 10, vyznačující se tím, že obsahuje hřídel (11) spojený s pákovou soustavou, upevněnou na spodní stěně (35) rozptylovací komory (3) a na pístu (4), přičemž pohyb rozptylovací komory (3) a první komory (2) vůči inhalátoru (7) je přenášen do manipulačního prvku prostřednictvím hřídele (11) a pákové soustavy.
12. 12. Inhalační zařízení podle nároků 1 až 9, vyznačující se tím, že inhalátor (7) obsahuje manipulační prvek pro přívod dávky látky do inhalačního kanálku· inhalátoru (7) a zařízení dále zahrnuje montážní a aktivační ústrojí (6) obsahující ozubené převodové ústrojí pohybově spojené s montážním prvkem, přičemž ozubené převodové ústrojí je spojeno s první komorou (2) a rozptylovací komorou (3).
13. 13. Inhalační zařízení podle nároků 1 až 12, vyznačující se tím, že má vložku uloženou v rozptylovací komoře (3) a vytvořenou ve formě nálevky, jejíž špička je odvrácena od inhalačního výstupu rozptylovací komory (3).
14. 14. Inhalační zařízení podle nároku 1 až 13, v y z n a čující se tím, že inhalační látkou je farmaceuticky aktivní látka.
15. 15. Inhalační zařízení podle nároků laž 14, vyznačující se tím, že inhalátorem (7) je inhalátor pro inhalování suchého prášku.

    4 4 4 · 4 4 · 4 « · a »· · a·· « • > *·«· ·« a · a · 4 a a · · t* ··· 44 «4 **
16. 16. Inhalační zařízení podle nároků 1 až 15, vyznačující se tím, že inhalátorem (7) je Turbuhaler.
17. 17. Inhalační zařízení obsahující rozptylovací komoru pro přijetí látky rozptýlené v plynu, odpružené ústrojí pro vytvoření změny tlaku a vyvolání proudění rozptýlené látky, do rozptylovací komory, regulační ventil pro regulaci proudění s měnitelným omezováním proudění rozptýlené látky do rozptylovací komory, vyznačující se tím, že omezení proudem v regulačním ventilu je upraveno pro změnu v souladu s činností odpruženého ústrojí pro kompenzaci charakteristik odpruženého ústrojí.
18. 18. Inhalační zařízení podle nároku 17, vyznačující se tím, že regulační ventil proudění je umístěn ve výstupu rozptylovací komory (3).
19. 19. Inhalační zařízení podle nároku 17 nebo 18, vy značující se tím, že v průběhu·jednoho použití odpruženého ústrojí se síla vyvozená odpruženým ústrojím zmenšuje a omezení zajištěné regulačním ústrojím proudu je^; upraveno pro současné zmenšení proudění.
20. 20. Inhalační zařízení podle nároku 17, 18 nebo 19, vyznačující se tím, že odpružené ústrojí obsahuje pohyblivý píst a pružinu pro ovládání pohybu pístu.
21. 21. Inhalační zařízení podle nároků 17 až 20, vyznačující se tím, že regulační ventil pro regulaci průtoku obsahuje podlouhlou trubku a axiálně pohyblivý člen uvnitř této trubky, příčné průřezy trubky a členu jsou takové, že při posuvu členu ven z trubky se zvětšuje nejmenší velikost průřezové plochy mezi trubkou a členem.
22. 22. Inhalační zařízení podle nároků 1 až 21, v y z n a• · · φφφ» «φφφ

    - Λ φ · »·* φφφφ « φ φ φ — 22 ” · · ······· φφφ · #

    ΦΦ··Φ···«Φ

    V ·· *·Φ ♦♦ φ* ·Φ ·· čující se tím, že obsahuje stěny vymezující rozptylovací komoru pro rozptýlenou látku a vymezující výstup v rozptylovací komoře, kterým rozptýlená látka opouští rozptylovací komoru v rozptýleném stavu, přičemž tyto stěny vymezují nejméně jednu kanálkovou oblast, alespoň částečně obklopující výstup tak, že žádná látka na těchto stěnách nemůže být nucena se pohybovat příčně vůči stěnám vymezujícím kanálkovou oblast a procházet výstupem.
23. 23. Inhalační zařízení podle nároku 22, vyznač u jící se tím, že stěny vymezující kanálkovou oblast obsahují v podstatě kuželovitý úsek pronikající dovnitř rozptylovací komory a výstup je vytvořen v blízkosti vrcholu kuželovitého úseku.