SK279223B6 - Inhalátor na jedno použitie - Google Patents

Description

Oblasť techniky

Vynález sa týka inhalátora na jedno použitie, ktorý sa ovláda dychom a obsahuje rúrkové puzdro pozostávajúce z najmenej dvoch častí vymedzujúcich dráhu prúdu vzduchu otvorené na obidvoch koncoch, z ktorých jeden je vstupným koncom a druhý je výstupným koncom, pričom puzdro obsahuje komôrku na uloženie farmaceutického prášku na inhaláciu.

Doterajší stav techniky

Inhalátory na jedno použitie, ovládateľné vdychovaním pri inhalácii a tvorené tvarovaným rúrkovým puzdrom, sú opísané v WO/89/01348, US-PS 4 265 236, EP-A-0 404 454 a US-PS 5 042 472.

EP-A-0 404 454 opisuje inhalátor ovládaný dychom inhalujúceho pacienta, ktorý je určený na jedno použitie a obsahuje komoru na uloženie farmaceutického práškového materiálu, pričom táto komora jc vybavená vstupom a výstupom na vzduch. Vstup a výstup vzduchu sú v dopravnej a pohotovostnej polohe uzatvorené spoločným krytom. Prášková látka je voľne uložená v komore, ktorej vnútorný objem zodpovedá objemu dávky práškového lieku a ktorá sa nachádza mimo oblasti najväčšieho strhávacieho pôsobenia prúdu vzduchu.

US-PS 4 265 236 opisuje inhalátor na jedno použitie, v ktorom sa prúd vzduchu vytvára tiež vdychovaním pri inhalácii a ktorý je vytvorený vo forme ohybnej rúrky, ktorej obidva konce sú uzatvorené tesným vsunutím do seba. Tento typ tesného uzatvorenia koncov puzdra však nezamedzuje dostatočnému prenikaniu vlhkosti k práškovému lieku a okrem toho vzniká pri otváraní puzdra riziko vypadávania práškového lieku z inhalátora.

WO 89/01348 obsahuje veľmi zaujímavé riešenie rúrkového inhalátora na jedno použitie uzatvoreného na obidvoch koncoch klobúčkovým uzáverom, spojeného s puzdrom spojom, ktorý sa odkrúti pri krútení uzáveru. Práškový liek je voľne uložený vnútri puzdra inhalátora a podobne ako v predchádzajúcich prípadoch vzniká pri otváraní inhalátora nebezpečie straty časti obsahu inhalátora.

US-PS 5 042 472 opisuje inhalačný pristroj na inhalovanie práškovej látky, obsahujúcej skupinu dávok lieku, ktoré sú usporiadané do radu a balené po jednotlivých dávkach. Prístroj obsahuje vstup vzduchu a výstup vzduchu, ktoré sú pred použitím utesnene uzatvorené pásikom vo forme krycej vrstvy . Prášok je v puzdre voľne uložený a bude preto voľne rozprašovaný v otvorovej jednotke dávkovacej časti inhalátora. Tento prístroj nie jc inhalátorom s jednou dávkou inhalačného lieku, ktorá by bola uložená v uzatvorenej komôrke, umiestnenej v susedstve vstupu vzduchu do inhalátora. Pri inhalačnom prístroji podľa tohto známeho riešenia je úložnou komôrkou celý vnútorný priestor puzdra, pričom otvory tejto komôrky sú tvorené vstupom a výstupom vzduchu. Ďalšou nevýhodou tohto známeho inhalačného prístroja je voľné uloženie prášku vnútri puzdra, takže pri manipulácii s inhalačným prístrojom ešte pred inhalovaním prilipnú častice prášku na vnútorných stenách prístroja, takže na vdychovanie je k dispozícii len zmenšená časť dávky práškového lieku. Okrem toho konštrukcia výstupu vzduchu pri inhalačnom prístroji nie je upravená na priame inhalovanie, pretože nie je vybavená náustkom alebo podobnou usmerňovacou koncovkou. To má za následok, že dávka lieku sa rozptyľuje v ústach pacienta a nie je usmerňovaná do dýchacích ciest, takže časť práškového lieku sa usadzuje v ústach a dostáva sa potom do žalúdka a do čriev, čo vedie k nežiaducim vedľajším účinkom lieku.

Úlohou vynálezu je odstrániť nedostatky týchto doteraz známych inhalátorov a vyriešiť inhalátor na jedno použitie, v ktorom by bolo možné uložiť presne určenú dávku farmaceutického prášku a v ktorom by mohol byť farmaceutický prášok skladovaný v hermeticky uzatvorenom priestore, zaistenom proti prenikaniu vlhkosti. Dávka vydávaná rôznymi exemplármi rovnakého inhalátora by mala byť v podstate zhodná, pričom príprava inhalátora na použitie by mala byť jednoduchá a jednoduchá by mala byť tiež výroba inhalátora, aby výrobné náklady boli čo najnižšie.

Podstata vynálezu

Táto úloha je vyriešená inhalátorom na jedno použitie, ktorý je ovládaný dychom a obsahuje rúrkové puzdro majúce najmenej dve časti vymedzujúce dráhu prúdu vzduchu otvorenú na obidvoch koncoch, z ktorých jeden je vstupným koncom a druhý je výstupným koncom, pričom puzdro obsahuje komôrku na uloženie farmaceutického prášku na inhaláciu. Podstata vynálezu spočíva v tom, že úložná komôrka je vytvorená vo forme priehlbiny prepojenej s okolitým vzduchom najmenej jedným otvorom vytvoreným v tejto priehlbine, priehlbina je umiestnená v susedstve vstupného konca puzdra a je vzduchotesne uzatvorená odstrániteľným fóliovým krycím pásikom, ktorého časť je vysunutá vstupným otvorom na vstup vzduchu von z puzdra inhalátora, pričom puzdro je vybavené vytvarovaným zužovacím prelisom zasahujúcim v susedstve priehlbiny do dráhy vzduchu na vytvorenie turbulentného prúdu vzduchu.

Vo výhodnom uskutočnení inhalátora podľa vynálezu je priehlbina spojená s okolitým ovzduším najmenej jedným otvorom, vytvoreným v jej najhlbšom mieste. V inom výhodnom uskutočnení vynálezu je puzdro inhalátora vytvorené z dvoch hlavných častí, z tvarovanej hornej časti a plochej dolnej časti, v ktorej je vytvorená priehlbina na uloženie farmaceutického prášku, pričom horná časť inhalátora je spojená s jeho dolnou časťou pozdĺž svojich pozdĺžnych okrajov.

Pri inom výhodnom konkrétnom uskutočnení vynálezu je horná časť inhalátora vytvarovaná z prírezu plošného materiálu, najmä plastovej fólie a v hornej časti puzdra inhalátora je zužovací prelis orientovaný naprieč na pozdĺžnu os rúrkového puzdra a je umiestnený nad priehlbinou na uloženie dávky farmaceutického prášku, vytvorenou v dolnej časti puzdra inhalátora.

Plochá dolná časť puzdra je v ďalšom výhodnom uskutočnení vynálezu vyrobená z hliníkovej fólie, laminovanej vrstvou plastu. Fóliový prírez je vytvorený v tvare krycieho pásika, ktorý je v pohotovostnej polohe inhalátora až do odtiahnutia voľného konca krycieho pásika prilepený na plochu dolnej časti puzdra inhalátora pomocou porušiteľných zvarov.

Pri ďalšom výhodnom uskutočnení inhalátora je fóliový krycí pásik upevnený k dolnej časti v mieste medzi vstupným koncom puzdra a priehlbinou na uloženie dávky práškovej látky, je uložený cez priehlbinu a je upevnený k dolnému dielu okolo jej obvodu, pričom za priehlbinou je

SK 2789223 B6 krycí pásik prehnutý späť o 180° a vyvedený von zo vstupného otvoru.

Zvar krycieho pásika s dolnou časťou je zúžený v smere prúdu vzduchu do zahroteného konca, aby sa uľahčila počiatočná fáza odtrhávania krycieho pásika v oblasti zvarov, ak je krycí pásik vťahovaný vstupným otvorom puzdra pri obnažovaní dávky prášku.

Podľa ešte iného výhodného uskutočnenia vynálezu sú v hornej časti puzdra vytvorené dole vystupujúce výstupky, umiestnené medzi priehlbinou a vstupným koncom puzdra na pridržiavanie krycieho pásika na dolnej časti puzdra mimo dráhu prúdu vzduchu. Medzi priehlbinou na uloženie práškovej látky a výstupným koncom puzdra sú v dráhe prúdu vzduchu umiestnené rozptyľovacie prvky, tvorené najmä rovinnými plochami, sklonenými v uhle 20° až 50° na pozdĺžnu os rúrkového puzdra a kolmými na rovinu preloženú pozdĺžnou osou puzdra, pričom priemetmi rovinných plôch do roviny kolmej na pozdĺžnu os puzdra je pokrytý celý prierez puzdra.

Prehľad obrázkov na výkresoch

Vynález bude bližšie objasnený pomocou príkladov uskutočnenia, zobrazených na výkresoch, kde znázorňujú obr. 1 axonometrický pohľad na inhalátor na jedno použitie, obr. 2 axonometrický pohľad na inhalátor z obr. 1 v rozloženom stave, obr. 3A, 3B a 3C pozdĺžne rezy častí inhalátora z obr.l, znázorňujúce priebeh jednotlivých fáz otvárania komôrky s práškovým liekom, vytvorenej v priehlbine, obr. 4 čelný pohľad na inhalátor z obr.l, vedený zo strany vstupu vzduchu, a obr. 5 až 7 pozdĺžne rezy častí inhalátora, zobrazujúce tri príkladné telesné vytvorenia zúženia pozdĺžneho kanálika.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Prvé príkladné uskutočnenie inhalátora podľa vynálezu je zobrazené na obr. 1 až 4. Na obr. 1 je inhalátor na jedno použitie zobrazený v zostavenom stave, v ktorom je pripravený na použitie. Tento inhalátor obsahuje dve podlhovasté hlavné časti tvorené hornou časťou 1, vyrobenou z tvarovaného plošného dielu z plastu, a dolnej časti 2, ktorá je výhodne vytvorená z hliníkovej fólie laminovanej plastom. Horná časť 1 má v priereze v podstate tvar hranatého písmena U, ktorého šírka sa rovná najmenej dvojnásobku výšky. Dolná časť 2 je v podstate rovinná a je spojená jednou svojou stranou s hornou časťou 1, aby sa tak vytvorilo ploché rúrkové puzdro, ktorého vnútorná dutina vymedzuje dráhu prúdu vzduchu, prúdiaceho od vstupného konca 4 rúrkového puzdra k jeho výstupnému koncu 5.

V dolnej časti 2 je v blízkosti vstupného konca 4 puzdra vytvarovaná priehlbina 3 vo forme prelisu s tvarom guľového odseku zobrazená na obr. 1 prerušovanou čiarou. Priehlbina 3 tvorí úložnú komôrku na práškový liek a je v dopravnom a pohotovostnom stave inhalátora prekrytá krycím pásikom 6, ktorý je vytvorený najmä tiež z hliníkovej fólie laminovanej plastom. Priehlbina 3 môže byť na svojom guľovom dne vybavená tiež najmenej jedným otvorom 24, ktorého veľkosť má umožňovať vstup vzduchu z vonkajšej strany dolnej časti 2 dovnútra priehlbiny 3, ale zamedzovať vypadávaniu práškového lieku týmito otvormi 24.

Ako je zrejmé z obr. 1, v pohotovostnom stave inhalátora je koniec krycieho pásika 6, prekrývajúci priehlbinu 3, umiestnený medzi priehlbinou 3 a vstupným koncom 4 puzdra. Krycí pásik 6 je pripojený k dolnej časti 2 okolo priehlbiny 3 a tým tiež okolo komôrky na uloženie práškovej látky pomocou pomerne ľahko porušiteľného zvaru 22, ktorý je zrejmý z obr. 2. Koniec krycieho pásika 6 je upevnený pred priehlbinou 3, uvažované v prúdení nasávaného vzduchu, širším a tým tiež pevnejším zvarom. Voľný úsek krycieho pásika 6, nadväzujúci na túto koncovú privarenú časť, je prehnutý späť, prebieha nad priehlbinou 3 a vyčnieva zo vstupného konca 4 puzdra inhalátora von. V tomto príkladnom uskutočnení je úsek krycieho pásika 6 v oblasti vstupného konca 4 vedený a pridržiavaný v požadovanej polohe dvojicou kužeľovitých výstupkov 7, 8, vystupujúcich z hornej časti 1 puzdra smerom dole k dolnej časti 2. Voľná časť krycieho pásika 6 je v tomto príklade prehnutá do tvaru slučky a jeho druhá koncová časť je priložená na spodnú stranu dolnej časti 2 inhalátora, kde prekrýva spodnú stranu priehlbiny 3 a je upevnená relatívne slabým zvarom, aby súčasne prekrývala a uzatvárala otvor 24 v najhlbšom mieste priehlbiny 3. Krycí pásik 6 by mal byť dostatočne dlhý, aby na spodnej strane inhalátora presahoval cez vytvarovanú priehlbinu 3 a vytváral koncový jazýček 25, za ktorý' sa môže krycí pásik chytiť a odtrhnúť.

Naproti priehlbine 3, v ktorej je vytvorená úložná komôrka na práškový liek, je pomocou priečneho rebrového prelisu 9 v hornej časti inhalátora vytvorené zúženie priechodového kanálika na prechod vzduchu inhalátorom, prebiehajúce naprieč smeru prúdu vzduchu. Rebrový prelis 9 vytvára na vonkajšej strane hornej časti 1 priečny žliabok, ktorý je na obidvoch svojich koncoch ukončený bočným prelisom 10.

Inhalátor je ďalej vybavený v smere prúdenia za úložnou komôrkou na práškový liek rozptyľovacím ústrojenstvom na rozbíjanie zhlukov prachových častíc a vytvárania zmesi vzduchu a práškovej látky, obsahujúcej len jemné prachové častice. Rozptyľovacie ústrojenstvo tvorí skupina rovinných plôch 11,12,13,14,15,16, usporiadaných šikmo na smer prúdenia vzduchu inhalátorom, najmä zvierajúcich ostrý uhol s pozdĺžnou osou inhalátora. V praxi sa najviac osvedčil sklon rovinných plôch 11, 12, 13, 14, 15, 16 na pozdĺžnu os inhalátora v uhle 30°. Pretože prúd vzduchu sa pomocou týchto šikmých rovinných plôch 11, 12, 13, 14, 15, 16 odkláňa nabok, nebude jeho smer zhodný s pozdĺžnou osou inhalátora, ale predstavuje optimálny kompromis medzi priamym smerom a odchyľovacím pôsobením. Tento uhol sa môže meniť v rozsahu od 20° do 50°, ale najvýhodnejší je rozsah od 25° do 35°.

Šikmé rovinné plochy 11, 12, 13, 14, 15, 16, vytvarované v hornej časti 1, sú kolmé alebo v podstate kolmé na dolnú časť 2 a sú rozmiestnené tak, že ich priemety do roviny priečneho prierezu pokrývajú a prehradzujú celý profil priechodného kanálika inhalátora. Tieto priemety by sa mali do istej miery vzájomne prekrývať, aby sa spoľahlivo zaistilo, že všetky zhluky prachových častíc, vyfukované z priehlbiny 3, narazia pri svojom unášaní prúdom vzduchu na aspoň jednu šikmú rovinnú plochu 11, 12, 13, 14, 15, 16. Vo výhodnom uskutočnení sú tieto šikmé rovinné plochy 11, 12, 13, 14, 15, 16 tvorené nábežnými šikmými stranami dvoch dvojíc bočných vtiskov 17, 18, 19, 20, vtlačených zo strán do hornej časti 1 puzdra, a nábežnými

SK 2789223 B6 šikmými stranami stredného lichobežníkového prelisu 21, umiestneného medzi obidvoma dvojicami bočných vtiskov 17, 18, 19, 20 a vytvárajúceho stredový ostrovček v dráhe prúdu vzduchu. Odtokové strany bočných vtiskov 17, 18, 19, 20 a stredného lichobežníkového prelisu 21 sú tiež sklonené šikmo na smer prúdu vzduchu, ale majú hladký zaoblený tvar, ktorý je z aerodynamických hľadísk výhodný na zamedzenie usadzovania inhalovaného práškového lieku.

Na obr. 2 sú zobrazené dve základné časti 1, 2 inhalátora v rozloženom stave, oddialené od seba. V tomto príklade je priehlbina 3 otvorená po vytiahnutí krycieho pásika 6 smerom k vstupnému koncu 4 inhalátora. Na krycom pásiku 6 zostávajú zvyšky porušeného zvaru 22, ktoré sa tiež nachádzajú okolo priehlbiny 3 na uloženie práškového lieku. V tomto príklade bol zvar 22 vytvorený v tvare štvorca opísaného kruhovému obvodu priehlbiny 3, pričom uhlopriečka tohto štvorca je orientovaná v pozdĺžnom smere inhalátora. Pri tejto orientácii je odtrhávanie zvaru 22 uľahčené, pretože odtrhávanie začína a končí v rohu štvorca. Pretože zvar 22 zaisťuje vo svojej strednej časti pomerne pevné prichytenie krycieho pásika 6, užívateľ pozná podľa veľkosti odporu proti vytiahnutiu krycieho pásika 6, kedy je priehlbina 3 odkrytá.

Na obr. 3A, 3B a 3C sú znázornené rôzne fázy otvárania vnútorného priestoru priehlbiny 3, tvoriaceho úložný zásobník práškového lieku, uskutočňované postupným vyťahovaním krycieho pásika 6 a postupným odkrývaním uloženej dávky práškového lieku 23. Na obr. 3A je krycí pásik 6 prilepený na dolnej časti 2 okolo priehlbiny 3, takže vnútorný priestor priehlbiny 3 je zhora prekrytý vnútornou koncovou časťou krycieho pásika 6 a otvor 24 v spodnej časti steny priehlbiny 3 je prekrytý vonkajšou koncovou časťou krycieho pásika 6, ukončenou uchopovacím koncovým jazýčkom 25.

Čelný pohľad na inhalátor, vedený zo vstupnej strany a zobrazený na obr. 4, lepšie zobrazuje vzájomné priestorové usporiadanie hornej časti 1, dolnej časti 2, priehlbiny 3 na uloženie práškového lieku, krycieho pásika 6 a bočného prelisu 10.

Ak má byť inhalátor podľa vynálezu pripravený na použitie, drží sa v podstate vo vodorovnej polohe, v ktorej je rovinná polovica inhalátora, tvorená dolnou časťou 2, obrátená smerom dole. Voľný koniec krycieho pásika 6 sa uchopí za jeho koncový jazýček 25 a sťahuje sa z dolnej časti 2, až sa odkryje otvor 24 v najhlbšom mieste priehlbiny 3 vytvorenej v dolnej časti 2 a umožní sa prístup vzduchu k práškovému lieku 23 uloženému v priestore priehlbiny 3. Obidva kužeľovité výstupky 7, 8 pridržiavajú krycí pásik 6 na vnútornej ploche dolnej časti 2 a zamedzujú tak upchaniu zúženého úseku vnútorného priechodového kanálika inhalátora v mieste pred úložnou priehlbinou 3 na práškový materiál.

Pacient si potom vloží výstupný koniec 5, z ktorého vystupuje prúd inhalovaného vzduchu do úst a vdychuje vzduch cez inhalátor. Vdychovaný prúd vzduchu je veľmi turbulentným prúdom, v ktorom sa najväčší vírivý pohyb vyskytuje v oblasti priečneho zúženia priechodového kanálika, takže odkrytá dávka práškového lieku v priehlbine 3 sa rozvíri a premiešava s prúdom vdychovaného vzduchu. Týmto vzduchovým prúdom sú strhávané tiež prachové častice, ktoré sa prilepili na krycí pásik 6, ktorého časti, zakrývajúce predtým horný otvor priehlbiny 3, sa dostávajú do prúdu nasávaného vzduchu. Pretože pri výhodnom uskutočnení inhalátora podľa vynálezu môže vzduch vnikať otvorom 24 na dno priehlbiny 3, znemožní otvor 24 vznik akéhokoľvek podtlaku na dne priehlbiny 3, ktorý by mohol brániť vyfukovaniu práškového lieku 23 z priehlbiny 3.

Skúškami sa preukázalo, že dávka práškového lieku 23, ktorá sa v priebehu inhalácie vyfúkne z vnútorného priestoru priehlbiny 3, a ktorej množstvo sa pohybuje okolo 0,5 mg, zodpovedá pri prierezovej ploche zúženého úseku pozdĺžneho kanálika okolo 10 až 12 mm² v podstate množstvu prášku vkladaného do priehlbiny 3, pokiaľ sa prietok vzduchu pohybuje v rozsahu od 30 1/min do 60 1/min.

Vzduch obsahujúci rozvírený prášok potom prúdi zo zúženého úseku do rozptyľovacieho ústrojenstva a v ňom dopadá na šikmé rovinné plochy 11,12,13,14,15, 16, na ktorých sú dráhy ľahších prachových častíc, ktoré majú veľkosť vhodnú na vdychovanie častíc a priemer menší ako 6 pm, odklonené spolu s prúdom vzduchu od povrchov stojacich v ceste, zatiaľ čo ťažšie častice alebo zhluky menších častíc narážajú na šikmé rovinné plochy 11, 12, 13, 14, 15, 16, a odskakujú od nich, pričom nárazom sa delia na menšie častice. Ako sa pri skúškach ukázalo, optimálny sklon šikmej rovinnej plochy 11, 12, 13,14, 15, 16 na pozdĺžnu os inhalátora je 30°.

V tomto prípade skúšky tiež preukázali, že percentuálne množstvo prachových častíc v dýchateľnom pásme v jednej dávke vdychovaného lieku zostáva v podstate konštantné, pokiaľ sa prietok vzduchu pohybuje v rozsahu od 301/min do 60 1/min.

Skutočnosť, že dávka vdychovaných práškových častíc zostáva v podstate konštantná v širokých medziach prietokov vzduchu, má veľký význam na čo najväčšie zmenšenie rozdielov medzi množstvami prášku, vdychovanými pacientmi, ktorí majú rôzne vdychovacie schopnosti.

Je treba poznamenať, že rúrkový tvar inhalátora umožňuje umiestniť na jeho vstupný koniec 4 gumový balónik alebo podobnú pomôcku, pomocou ktorého môže ošetrovateľ vyfukovať prášok do krku pacienta synchrónne s jeho prirodzeným dýchaním, pokiaľ pacient nie je schopný sám inhalátor používať.

Ako už bolo uvedené v predchádzajúcom opise, dolná časť 2 inhalátora a jeho krycí pásik 6 sú vyrobené najmä z hliníkovej fólie, potiahnutej povlakovou vrstvou z plastu. Hliník zaistí požadovanú ochranu proti prenikaniu vlhkosti, zatiaľ čo vrstva plastu umožňuje privarenie krycieho pásika 6 k dolnej časti 2, ku ktorej potom môže byť podobne privarená horná časť 1. Dolná časť 2 môže obsahovať hliníkovú fóliu s hrúbkou 45 μ, ktorá je na jednej svojej strane pokrytá vrstvou orientovaného polyamidu, ktorá má hrúbku 25 μ, a na druhej strane je vybavená povlakom z polypropylénu, s hrúbkou 60 μ. Horná časť 1 je v tomto príklade vyrobená z polypropylénovej fólie s hrúbkou 300 μ až 400 μ. Táto horná časť 1 môže byť transparentná, takže pacient môže vidieť, či sa po vdychu z úložnej komôrky vyfúkla celá dávka práškového lieku 23.

Krycí pásik 6 môže byť vyrobený z laminovaného materiálu, ktorý má výrazne vrstevnatý charakter a obsahuje polyester, hliník a vrstvu polymémej zmesi polybutylénu a polypropylénu.

Materiál na výrobu inhalátora by sa mal voliť vzhľadom na druh práškovej látky, ktorá sa bude v inhalátore využívať. Uvedené príklady vhodných materiálov boli zvolené pre konkrétnu farmaceutickú látku (budesonid), pretože sa z nich dávka práškovej látky uvoľňuje najľahšie.

SK 2789223 B6

Zloženie farmaceutickej práškovej látky sa pochopiteľne môže celkom ľubovoľne voliť, pričom prášková látka môže obsahovať čistú účinnú látku, zmes rôznych účinných látok alebo zmes účinných látok a prímesí. Je treba zdôrazniť, že šírka možnej voľby uskladnenej práškovej látky je veľká, pretože inhalátor podľa vy nálezu má práškovú látku uloženú v úložnej komôrke, ktorá je dokonale zabezpečená proti vnikaniu vlhkosti.

Pri výrobe inhalátora sa môže postupovať nasledujúcim spôsobom: v páse hliníkovej fólie sa najprv vytvorí rad jamiek pologuľového tvaru, ktoré budú slúžiť ako priehlbiny

3. V tejto výrobnej operácii sa tiež na dne každej priehlbiny 3 vytvorí priechodový otvor 24. Priehlbiny 3 sa potom naplnia dávkami práškovej farmaceutickej látky a povrch každej dávky sa zarovná lištou do roviny s hornou stranou krycieho pásika 6, takže každá priehlbina 3 obsahuje v podstate rovnaké množstvo práškovej látky. Na hornú stranu takto vytvorených dolných častí 2 sa potom cez priehlbiny 3 položia krycie pásiky 6 a privaria sa okolo priehlbín 3 k dolným častiam 2.

Dolné časti 2 inhalátora sa potom privaria k horným častiam 1 a takto vytvorený dutý pás sa rozreže na jednotlivé úseky, z ktorých každý tvorí jeden inhalátor, pripravený na zabalenie do ochranných obalov a odoslanie na použitie. Pri tvarovaní horných častí je treba dbať na to, aby bočné steny horných častí 1 boli pokiaľ je to možné kolmé na ich hornú rovinnú plochu, aby sa zaistila rovnomerná priechodnosť inhalátora pre prúd vzduchu v celej šírke svojho prierezu. Základnou funkciou bočných prelisov 10 na koncoch priečneho rebrového prelisu 9, vytvoreného v hornej stene hornej časti 1, je zamedziť prevaleniu tohto rebrového prelisu 9 v priebehu zvarovania.

Vytvorenie inhalátora podľa vynálezu sa môže pochopiteľne obmieňať v rozsahu patentových nárokov.

Napríklad dovnútra zasahujúci priečny rebrový prelis 9 môže mať rôzne tvarové vytvorenie, pokiaľ sa inou tvarovou úpravou dosiahne účinné usmerňovanie prúdu vzduchu pre čo najúčinnejšie vyfukovanie práškovej látky, pričom niektoré takéto príklady sú zobrazené na obr. 5 až 7.

Na obr. 5 je priečny rebrový prelis 9 vybavený v strede prídavným otvorom 26, umiestneným nad stredom priehlbiny 3. Pri vdychovaní sa do základného prúdu vzduchu prisáva týmto prídavným otvorom 26 prídavný lúč vzduchu, smerujúci do otvorenej priehlbiny 3 s dávkou prášku a podporujúci rozvirovanie prášku.

Na obr. 6 a 7 sú znázornené dve alternatívne uskutočnenia priečneho rebrového prelisu 9, ktorého dno nie je rovinné ako v predchádzajúcom príklade, ale má klinovitý profil, v ktorom je vo vrchole vytvorená stredová hrana 27 alebo mimostredová hrana 28, prebiehajúca v smere kolmom na pozdĺžnu os inhalátora, pričom klinovité nábežné plochy pred týmito hranami 27, 28 usmerňujú prúd vzduchu šikmo do priehlbiny 3, v ktorej je uložená prášková látka.

Tieto príklady uskutočnenia však majú väčšie nároky na presnosť výroby, aby sa dosiahol požadovaný účinok, takže výrobaje obtiažnejšia.

Priečny rebrový prelis 9, zasahujúci dovnútra kanálika inhalátora, je v podstate priamy a má okrem posledných dvoch príkladov lichobežníkový tvar svojho profilu. Zúženie priechodového kanálika sa však môže dosiahnuť aj radom iným vylisovaných útvarov.

Úložná komôrka vovnútri priehlbiny 3, slúžiaca na uchovávanie dávky práškového lieku alebo iného práškové ho materiálu môže mať pochopiteľne aj iný tvar ako pologuľový, napríklad môže byť obmedzená stenou, ktorá má tvar výseku elipsoidu, ktorej dlhšia os je rovnobežná s pozdĺžnou osou inhalátora alebo pozdĺžneho žliabku. Iná možnosť je uloženie práškovej látky do skupiny jamkových priehlbín, ak je v niektorých prípadoch treba zväčšiť objem vydávanej dávky. Úložná komôrka môže byť vytvorená tiež v priehlbine, na dne ktorej je vytvorený otvor 24, ako to bolo v prvom príklade. Možná je tiež taká úprava, že horný otvor priehlbiny 3 a spodný otvor 24 na dne priehlbiny 3 sú prekryté dvoma samostatnými uzatváracími pásikmi.

Kužeľové výstupky 7, 8 môžu mať tiež iný tvar ako kužeľový, napríklad môžu byť tvorené podlhovastými výstupkami, usmerňujúcimi prúd vzduchu do oblasti priehlbiny 3, prípadne môžu byť vytvarované priamo na bočných prelisoch 10.

V inom alternatívnom uskutočnení sa môže celý krycí pásik 6 vytiahnuť z vnútornej dutiny inhalátora, takže v tomto prípade nie sú nutné kužeľové výstupky 7, 8, ktoré by slúžili len na pridržiavanie krycieho pásika 6.

Rozbíjacie a rozptyľovacie stenové prvky na rozbíjanie hrubších častíc alebo zhlukov častíc, môžu byť vytvorené aj vo forme iných úprav v priechodnom kanáliku, ako vo forme šikmých rovinných plôch, sklonených v uhle 20° až 50° na pozdĺžnu os inhalátora, napríklad ich môžu tvoriť rozbíjacie plochy zakriveného tvaru, zvierajúce so smerom prúdu vzduchu aj iné uhly.

Fóliový materiál na výrobu dolnej časti 2 a krycieho pásika 6 nemusí nutne obsahovať hliník, ktorý sa môže nahradiť iným plastom, ktorý podľa potreby neprepúšťa vlhkosť a má ohybovú tvrdosť, pripadne je vybavený povrchovou úpravou, zaisťujúcou tieto vlastnosti.

Inhalátor môže byť tiež vytvorený z jediného plošného dielu, ktorý sa zvinie alebo zloží do rúrkového tvaru po predchádzajúcom formovaní jeho častí.

Claims (13)

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Inhalátor na jedno použitie, ktorý sa ovláda dychom a obsahuje rúrkové puzdro majúce najmenej dve časti vymedzujúce dráhu prúdu vzduchu otvorenú na obidvoch koncoch, z ktorých jeden je vstupným koncom a druhý je výstupným koncom, pričom puzdro obsahuje komôrku na uloženie farmaceutického prášku na inhaláciu, vyznačujúci sa tým, že úložná komôrka je vytvorená vo forme priehlbiny (3) prepojenej s okolitým vzduchom najmenej jedným otvorom vytvoreným v tejto priehlbine (3), priehlbina (3) je umiestnená vedľa vstupného konca (4) a je vzduchotesne uzatvorená odstrániteľným fóliovým prírezom, ktorého časť je vysunutá otvorom na vstupnom konci (4) na vstup vzduchu von z puzdra inhalátora, pričom puzdro je na vonkajšej strane hornej časti (1) vybavené vytvarovaným prelisom (9) zasahujúcim vedľa priehlbiny (3) do dráhy vzduchu na vytvorenie turbulentného prúdu vzduchu.

2. Inhalátor podľa nároku 1,vyznačujúci sa t ý m , že priehlbina (3) je spojená s okolitým ovzduším vo svojom najhlbšom mieste najmenej jedným otvorom (24).

3. Inhalátor podľa nároku 1,vyznačujúci sa t ý m , že puzdro je vytvorené z dvoch hlavných častí, z tvarovanej hornej časti (1) a plochej dolnej časti

SK 2789223 B6 (2) , v ktorej je vytvorená priehlbina (3) na uloženie farmaceutického prášku, pričom horná časť (1) puzdra inhalátora je spojená s jeho dolnou časťou (2) pozdĺž svojich pozdĺžnych okrajov.

4. Inhalátor podľa nárokov 1 až 3, vyznačujúci sa tým, že horná časť (1) inhalátora je vytvarovaná z prírezu plošného materiálu, najmä plastovej fólie.

5. Inhalátor podľa nároku 4, vyznačujúci sa t ý m , že zužovací prelis (9) v hornej časti (1) puzdra je orientovaný naprieč na pozdĺžnu os rúrkového puzdra a je umiestnený nad priehlbinou (3) na uloženie dávky farmaceutického prášku, vytvorenou v dolnej časti (2) puzdra inhalátora.

6. Inhalátor podľa nárokov laž 5, vyznačujúci sa tým, že plochá dolná časť (2) puzdra je vyrobená z hliníkovej fólie, laminovanej vrstvou plastu.

7. Inhalátor podľa nárokov 1 až 6, vyznačujúci sa tým, že fóliový prírez je vytvorený v tvare krycieho pásika (6), ktorého jeden voľný koniec vyčnieva von z otvoru vstupného konca (4) puzdra a je pripojený k dolnej časti (2) puzdra inhalátora okolo priehlbiny (3) na prášok pomocou porušiteľných zvarov (22).

8. Inhalátor podľa nároku 7, vyznačujúci sa t ý m , že fóliový krycí pásik (6) je upevnený svojím vnútorným koncom k dolnej časti (2) inhalátora v mieste medzi vstupným koncom (4) puzdra a priehlbinou (3) na uloženie dávky práškovej látky, je uložený cez priehlbinu (3) a je upevnený k dolnej časti (2) okolo jej obvodu, pričom za priehlbinou (3) je krycí pásik (6) prehnutý späť o 180° a vyvedený von otvorom vo vstupnom konci (4) .

9. Inhalátor podľa nároku 8, vyznačujúci sa t ý m , že porušiteľný zvar (22) krycieho pásika (6) s dolnou časťou (2) je zúžený v smere prúdu vzduchu do zahroteného konca na uľahčenie začiatku odtrhávania.

10. Inhalátor podľa nárokov 7až 9, vyznačujúci sa tým, že v hornej časti (1) puzdra sú vytvorené smerom dole vystupujúce výstupky (7, 8), umiestnené medzi priehlbinou (3) a vstupným koncom (4) puzdra na pridržiavanie krycieho pásika (6) na dolnej časti (2) puzdra mimo dráhu prúdu vzduchu.

11. Inhalátor podľa nárokov lažlO, vyznačujúci sa tým, že medzi priehlbinou (3) na uloženie práškovej látky a výstupným koncom (5) puzdra sú v dráhe prúdu vzduchu umiestnené rozbíjacie a rozptyľovacie prvky.

12. Inhalátor podľa nároku 11, vyznačujúci sa t ý m , že rozptyľovacími prvkami sú rovinné plochy (11, 12, 13, 14, 15, 16), sklonené v uhle 20° až 50° na pozdĺžnu os rúrkového puzdra.

13. Inhalátor podľa nároku 12, vyznačujúci sa tým, že rovinné plochy (11, 12, 13, 14, 15, 16) sú sklonené na pozdĺžnu os rúrkového puzdra v uhle 25° až 35°, najmä 30°.