CZ281883B6 - Inhalátor pro jedno použití - Google Patents

Abstract

Inhalátor obsahuje trubicovité pouzdro tvořící dráhu pro proud vzduchu, otevřené na obou koncích, přičemž jeden konec tvoří vstup (4) pro vzduch a druhý konec tvoří výstup (5) pro vzduch, přičemž toto pouzdro obsahuje úložnou přihrádku (3) pro ukládání farmaceutického prášku. 'Uložná přihrádka (3) na farmaceutický prášek je umístěna v blízkosti vstupu (4) vzduchu a je kryta tenkou folií (6), vzduchotěsně uzavírající úložnou přihrádku, která může být sejmuta z úložné přihrádky z venku pouzdra, přičemž pouzdro je tvarováno se zúžením (9) u úložné přihrádky (3) na prášek, takže při inhalování se získá turbulentní vzduchový proud v místě zúžení, který zvedá prášek z úložné přihrádky (3) a vmíchává prášek do vzduchového proudu. ŕ

Description

Oblast techniky

Vynález se týká inhalátoru pro jedno použití, ovladatelného dechem a obsahujícího trubkovité pouzdro sestávající z nejméně dvou částí vymezujících dráhu proudu vzduchu otevřenou na obou koncích, z nichž jeden konec je vstupním koncem a druhý konec je výstupním koncem, přičemž pouzdro obsahuje komůrku pro uložení farmaceutického prášku k inhalaci.

Dosavadní stav techniky

Inhalátory na jedno použití, ovladatelné vdechováním při inhalaci a tvořené tvarovaným trubkovým pouzdrem, jsou popsány ve WO/89/01348, US-PS 4 265 236, EP-A-0 404 454 a US-PS 5 042 472.

EP-A-0 404 454 popisuje inhalátor ovládaný dechem inhalujícího pacienta, který je určen na jedno použití a obsahuje komoru pro uložení farmaceutického práškového materiálu, přičemž tato komora je opatřena vstupem a výstupem pro vzduch. Vstup a výstup vzduchu jsou v dopravní a pohotovostní poloze uzavřeny společným krytem. Prášková látka je volně uložena v komoře, jejíž vnitřní objem odpovídá objemu dávky práškového léku a která se nachází mimo oblast největšího strhávacího působení proudu vzduchu.

US-PS 4 265 236 popisuje inhalátor pro jedno použití, ve kterém se proud vzduchu vytváří rovněž vdechováním při inhalaci a který je vytvořen ve formě ohebné trubky, jejíž oba konce jsou uzavřeny těsným vsunutím do sebe. Tento typ těsného uzavření konců pouzdra však nezamezuje dostatečně pronikání vlhkosti k práškovému léku a kromě toho vzniká při otevírání pouzdra riziko vypadávání práškového léku z inhalátoru.

WO 89/01348 obsahuje velmi zajímavé řešení trubkového inhalátoru pro jedno použití, uzavřeného na obou koncích kloboučkovým uzávěrem, spojeného s pouzdrem spojem, který se usmykne při kroucení uzávěru. Práškový lék je volně uložen uvnitř pouzdra inhalátoru a podobně jako v předchozích případech vzniká při otevírání inhalátoru nebezpečí ztráty části obsahu inhalátoru.

US-PS 5 042 472 popisuje inhalační přístroj pro inhalování práškové látky, obsahující skupinu dávek léku, které jsou uspořádány do řady a baleny po jednotlivých dávkách. Přístroj obsahuje vstup vzduchu a výstup vzduchu, které jsou před použitím utěsněné uzavřeny páskem ve formě krycí vrstvy. Prášek je v pouzdru volně uložen a bude proto volně rozprašován v otvorové jednotce dávkovači části inhalátoru. Tento přístroj není inhalátorem s jednou dávkou inhalačního léku, která by byla uložena v uzavřené komůrce, umístěné v sousedství vstupu vzduchu do inhalátoru. U inhalačního přístroje podle tohoto známého řešení je úložnou komůrkou celý vnitřní prostor pouzdra, přičemž otvory této komůrky jsou tvořeny vstupem a výstupem vzduchu. Další nevýhodou tohoto známého inhalačního přístroje je volné uložení prášku uvnitř pouzdra, takže při manipulaci s inhalačním přístrojem ještě před inhalováním ulpívají částice prášku na vnitřních stěnách přístroje, takže pro vdechování je k dispozici jen zmenšená část dávky práškového léku. Kromě toho konstrukce výstupu vzduchu u inhalačního přístroje není upravena pro přímé inhalování, protože není opatřena náustkem nebo podobnou usměrňovači koncovkou. To má za následek, že dávka léku se rozptyluje v ústech pacienta a není usměrňována do dýchacích cest, takže část práškového léku se usazuje v ústech a dostává se potom do žaludku a do střev, což vede k nežádoucím vedlejším účinkům léku.

-1 CZ 281883 B6

Úkolem vynálezu je odstranit nedostatky těchto dosud známých inhalátorů a vyřešit inhalátor najedno použití, ve kterém by bylo možno uložit přesně určenou dávku farmaceutického prášku a ve kterém by mohl být farmaceutický prášek skladován v hermeticky uzavřeném prostoru, zajištěném proti pronikání vlhkosti. Dávka vydávaná různými exempláři stejného inhalátoru 5 by měla být v podstatě shodná, přičemž příprava inhalátoru k použití by měla být snadná a snadná by měla být také výroba inhalátoru, aby výrobní náklady byly co nejnižší.

Podstata vynálezu to

Tento úkol je vyřešen inhalátorem pro jedno použití, ovladatelný dechem a obsahující trubkovité pouzdro mající nejméně dvě části vymezující dráhu proudu vzduchu otevřenou na obou koncích, z nichž jeden konec je vstupním koncem a druhý konec je výstupním koncem, přičemž pouzdro obsahuje komůrku pro uložení farmaceutického prášku k inhalaci; podstata vynálezu spočívá 15 v tom, že úložná komůrka je vytvořena ve formě prohlubně propojené s okolním vzduchem nejméně jedním otvorem vytvořeným v této prohlubni, prohlubeň je umístěna v sousedství vstupního konce pouzdra a je vzduchotěsně uzavřena odstranitelným fóliovým krycím páskem, jehož část je vysunuta vstupním otvorem pro vstup vzduchu ven z pouzdra inhalátoru, přičemž pouzdro je opatřeno vytvarovaným zužovacím prolisem zasahujícím v sousedství prohlubně 20 do dráhy vzduchu pro vytvoření turbulentního proudu vzduchu.

Ve výhodném provedení inhalátoru podle vynálezu je prohlubeň spojena s okolním ovzduším nejméně jedním otvorem, vytvořeným v jejím nejhlubším místě. V jiném výhodném provedení vynálezu je pouzdro inhalátoru vytvořeno ze dvou hlavních částí, z tvarované horní částí 25 a ploché dolní části, ve které je vytvořena prohlubeň pro uložení farmaceutického prášku, přičemž horní část inhalátoru je spojena s jeho dolní částí podél svých podélných okrajů.

U jiného výhodného konkrétního provedení vynálezu je homí část inhalátoru vytvarována z přířezu plošného materiálu, zejména plastové fólie a v homí části pouzdra inhalátoru je 30 zužovací prolis orientován napříč k podélné ose trubkovitého pouzdra a je umístěn nad prohlubní pro uložení dávky farmaceutického prášku, vytvořenou v dolní části pouzdra inhalátoru.

Plochá dolní část pouzdra je v dalším výhodném provedení vynálezu vyrobena z hliníkové fólie, laminované vrstvou plastu. Fóliový přířez je vytvořen ve tvaru krycího pásku, který je 35 v pohotovostní poloze inhalátoru až do odtažení volného konce krycího pásku přilepen na plochu dolní části pouzdra inhalátoru pomocí porušitelných svarů.

U dalšího výhodného provedení inhalátoru je fóliový krycí pásek upevněn k dolní části v místě mezi vstupním koncem pouzdra a prohlubní pro uložení dávky práškové látky, je uložen přes 40 prohlubeň a je upevněn k dolnímu dílu kolem jejího obvodu, přičemž za prohlubní je krycí pásek přehnut zpět o 180° a vyveden ven ze vstupního otvoru.

Svar krycího pásku s dolní částí je zúžen ve směru proudu vzduchu do zahroceného konce, aby se usnadnila počáteční fáze odtrhávání krycího pásku v oblasti svarů, jestliže je krycí pásek 45 vytahován vstupním otvorem pouzdra při obnažování dávky prášku.

Podle ještě jiného výhodného provedení vynálezu jsou v homí části pouzdra vytvořeny dolů vystupující výstupky, umístěné mezi prohlubní a vstupním koncem pouzdra pro přidržování krycího pásku na dolní části pouzdra mimo dráhu proudu vzduchu. Mezi prohlubní pro uložení 50 práškové látky a výstupním koncem pouzdra jsou v dráze proudu vzduchu umístěny rozptylovací prvky, tvořené zejména rovinnými plochami, skloněnými v úhlu 20° až 50° k podélné ose trubkového pouzdra a kolmými k rovině proložené podélnou osou pouzdra, přičemž průměty rovinných ploch do roviny kolmé na podélnou osu pouzdra je pokryt celý průřez pouzdra.

-2 CZ 281883 B6

Přehled obrázků na výkresech

Vynález bude blíže objasněn pomocí příkladů provedení, zobrazených na výkresech, kde znázorňují obr. 1 axonometrický pohled na inhalátor pro jedno použití, obr. 2 axonometrický pohled na inhalátor z obr. 1 v rozloženém stavu, obr. 3A, 3B a 3C podélné řezy částí inhalátoru z obr. 1, znázorňující průběh jednotlivých fází otevírání komůrky s práškovým lékem, vytvořené v prohlubni obr. 4 čelní pohled na inhalátor z obr. 1, vedený ze strany vstupu vzduchu, a obr. 5 až 7 podélné řezy částí inhalátoru, zobrazující tři příkladná tělesná vytvoření zúžení podélného kanálku.

Příklady provedení vynálezu ·

První příkladné provedení inhalátoru podle vynálezu je zobrazeno na obr. 1 až 4. Na obr. 1 je inhalátor pro jedno použití zobrazen v sestaveném stavu, ve kterém je připraven k použití. Tento inhalátor obsahuje dvě podlouhlé hlavní části tvořené horní částí 1, vyrobenou z tvarovaného plošného dílu z plastu, a dolní částí 2, která je výhodně vytvořena z hliníkové fólie laminované plastem. Horní část 1 má v průřezu v podstatě tvar hranatého písmena U, jehož šířka je rovna nejméně dvojnásobku výšky. Dolní část 2 je v podstatě rovinná a je spojena jednou svou stranou s horní částí 1, aby se tak vytvořilo ploché trubkové pouzdro, jehož vnitřní dutina vymezuje dráhu proudu vzduchu, proudícího od vstupního konce 4 trubkového pouzdra k jeho výstupnímu konci 5. V dolní části 2 je v blízkosti vstupního konce 4 pouzdra vytvarována prohlubeň 3 ve formě prolisu s tvarem kulové úseče, zobrazená na obr. 1 čárkovanou čarou. Prohlubeň 3 tvoří úložnou komůrku pro práškový lék a je v dopravním a pohotovostním stavu inhalátoru překryta krycím páskem 6, který je vytvořen zejména rovněž z hliníkové fólie laminované plastem. Prohlubeň 3 může být ve svém kulovitém dně opatřena také nejméně jedním otvorem 24, jehož velikost má umožňovat vstup vzduchu z vnější strany dolní části 2 dovnitř prohlubně 3, ale zamezovat vypadávání práškového léku těmito otvory 24.

Jak je patrno z obr. 1, v pohotovostním stavu inhalátoru je konec krycího pásku 6, překrývající prohlubeň 3, umístěn mezi prohlubní 3 a vstupním koncem 4 pouzdra. Krycí pásek 6 je připojen k dolní části 2 kolem prohlubně 3 a tím také kolem komůrky pro uložení práškové látky pomocí poměrně snadno porušitelného svaru 22. který je zřejmý z obr. 2. Konec krycího pásku 6 je upevněn před prohlubní 3, uvažováno ve proudění nasávaného vzduchu, širším a tím také pevnějším svarem. Volný úsek krycího pásku 6, navazující na tuto koncovou přivařenou část, je přehnut zpět, probíhá nad prohlubní 3 a vyčnívá ze vstupního konce 4 pouzdra inhalátoru ven. V tomto příkladném provedení je úsek krycího pásku 6 v oblasti vstupního konce 4 veden a přidržován v požadované poloze dvojicí kuželovitých výstupků 7, 8, vystupujících z horní části 1 pouzdra směrem dolů k dolní části 2. Volná část krycího pásku 6 je v tomto příkladu přehnuta do tvaru smyčky a jeho druhá koncová část je přiložena na spodní stranu dolní části 2 inhalátoru, kde překrývá spodní stranu prohlubně 3 a je upevněna relativně slabým svarem, aby současně překrývala a uzavírala otvor 24 v nejhlubšim místě prohlubně 3. Krycí pásek 6 by měl být dostatečně dlouhý, aby na spodní straně inhalátoru přesahoval přes vytvarovanou prohlubeň 3 a vytvářel koncový jazýček 25, za který je možno krycí pásek 6 uchopit a odtrhnout.

Proti prohlubni 3, ve které je vytvořena úložná komůrka pro práškový lék, je pomocí příčného žebrového prolisu 9 v horní části 1 inhalátoru vytvořeno zúžení průchozího kanálku pro průchod vzduchu inhalátorem, probíhající napříč směru proudu vzduchu. Žebrový prolis 9 vytváří na vnější straně horní části 1 příčný žlábek, který je na obou svých koncích ukončen bočním prolisem 10.

-3 CZ 281883 B6

Inhalátor je dále opatřen ve směru proudění vzduchu za úložnou komůrkou pro práškový lék rozptylovacím ústrojím pro rozbíjení shluků prachových částic a vytváření směsi vzduchu a práškové látky, obsahující jen jemné prachové částice. Rozptylovací ústrojí je tvořeno skupinou rovinných ploch 11, 12, 13. 14, 15, 16, uspořádaných šikmo ke směru proudění vzduchu inhalátorem, zejména svírajících ostrý úhel s podélnou osou inhalátoru. V praxi se nejvíce osvědčil sklon rovinných ploch ll, 12, 13, 14, 15, 16 k podélné ose inhalátoru v úhlu 30°. Protože proud vzduchu je pomocí těchto šikmých rovinných ploch 11, 12, 13, 14, 15, 16 odkláněn do stran, nebude jeho směr shodný s podélnou osou inhalátoru, ale představuje optimální kompromis mezi přímým směrem a odchylovacím působením. Tento úhel se může měnit v rozsahu od 20° do 50°, ovšem nejvýhodnější je rozsah od 25° do 35°.

Šikmé rovinné plochy 11, 12, 13, 14. 15, 16, vytvarované v horní části 1, jsou kolmé nebo v podstatě kolmé na dolní část 2 a jsou rozmístěny tak, že jejich průměty do roviny příčného průřezu pokrývají a přehrazují celý profil průchozího kanálku inhalátoru. Tyto průměty by se měly do jisté míry vzájemně překrývat, aby se spolehlivě zajistilo, že všechny shluky prachových částic, vyfukované z prohlubně 3, narazí při svém unášení proudem vzduchu na alespoň jednu šikmou rovinnou plochu 11, 12, 13, 14, 15, 16. Ve výhodném provedení jsou tyto šikmé rovinné plochy Η., 12, 13, 15. 16 tvořeny na náběžnými šikmými stranami dvou dvojic bočních vtisků 17, 18, 19, 20, vtlačených ze stran do horní části 1 pouzdra, a náběžnými šikmými stranami středního lichoběžníkového prolisu 21, umístěného mezi oběma dvojicemi bočních vtisků 17, 18, 19. 20 a vytvářejícího středový ostrůvek v dráze proudu vzduchu. Odtokové strany bočních vtisků 17, 18, 19, 20 a středního lichoběžníkového prolisu 21 jsou rovněž skloněny šikmo ke směru proudu vzduchu, ale mají hladký zaoblený tvar, který je z aerodynamických hledisek výhodný pro zamezení usazování inhalovaného práškového léku.

Na obr. 2 jsou zobrazeny dvě základní části 1, 2 inhalátoru v rozloženém stavu, oddálené od sebe. V tomto příkladu je prohlubeň 3 otevřená po vytažení krycího pásku 6 směrem ke vstupnímu konci 4 inhalátoru. Na krycím pásku 6 zůstávají zbytky porušeného svaru 22, které se také nacházejí kolem prohlubně 3 pro uložení práškového léku. V tomto příkladu byl svar 22 vytvořen ve tvaru čtverce opsaného kruhovému obvodu prohlubně 3, přičemž úhlopříčka tohoto čtverce je orientována v podélném směru inhalátoru. Při této orientaci je odtrhávání svaru 22 usnadněno, protože odtrhávání začíná a končí v rohu čtverce. Protože svar 22 zajišťuje ve své střední části poměrně pevné uchycení krycího pásku 6, uživatel pozná podle velikosti odporu proti vytažení krycího pásku 6, kdy je prohlubeň 3 odkryta.

Na obr. 3A, 3B a 3C jsou znázorněny různé fáze otevírání vnitřního prostoru prohlubně 3, tvořícího úložný zásobník práškového léku, prováděné postupným vytahováním krycího pásku 6 a postupným odkrýváním uložené dávky práškového léku 23. Na obr. 3A je krycí pásek 6 přilepen na dolní části 2 kolem prohlubně 3, takže vnitřní prostor prohlubně 3 je shora překryt vnitřní koncovou částí krycího pásku 6 a otvor 24 ve spodní části stěny prohlubně 3 je překryt vnější koncovou částí krycího pásku 6, ukončenou uchopovacím koncovým jazýčkem 25.

Celní pohled na inhalátor, vedený ze vstupní strany a zobrazený na obr. 4, lépe zobrazuje vzájemné prostorové uspořádáni horní části 1, dolní části 2, prohlubně 3 pro uložení práškového léku, krycího pásku 6 a bočního prolisu 10.

Má-li být inhalátor podle vynálezu připraven k použití, je držen v podstatě ve vodorovné poloze, ve které je rovinná polovina inhalátoru, tvořená dolní částí 2, obrácena směrem dolů. Volný konec krycího pásku 6 se uchopí za jeho koncový jazýček 25 a stahuje se s dolní části 2, až se odkryje otvor 24 v nejhlubším místě prohlubně 3 vytvořené v dolní části 2 a umožní se přístup vzduchu k práškovému léku 23 uloženému v prostoru prohlubně 3. Oba kuželovité výstupky 7, 8 přidržují krycí pásek 6 na vnitřní ploše dolní části 2 a zamezují tak ucpání zúženého úseku vnitřního průchozího kanálku inhalátoru v místě před úložnou prohlubní 3 pro práškový materiál.

-4CZ 281883 B6

Pacient si potom vloží výstupní konec 5, ze kterého vystupuje proud inhalovaného vzduchu, do úst a vdechuje vzduch přes inhalátor. Vdechovaný proud vzduchu je velmi turbulentním proudem, ve kterém se největší vířivý pohyb vyskytuje v oblasti příčného zúžení průchozího kanálku, takže odkrytá dávka práškového léku v prohlubni 3 se zviřuje a promíchává se s proudem vdechovaného vzduchu. Tímto vzduchovým proudem jsou strhávány také prachové částice, které ulpěly na krycím pásku 6, jehož části, které předtím zakrývaly horní otvor prohlubně 3, se dostávají do proudu nasávaného vzduchu. Protože u výhodného provedení inhalátoru podle vynálezu může vzduch vnikat otvorem 24 do dna prohlubně 3, znemožní otvor 24 vznik jakéhokoliv podtlaku ve dně prohlubně 3, který by mohl bránit vyfukování práškového léku 23 z prohlubně 3.

Zkouškami se prokázalo, že dávka práškového léku 23. která v je průběhu inhalace vyfouknuta z vnitřního prostoru prohlubně 3 a jejíž množství se pohybuje kolem 0,5 mg, odpovídá při průřezové ploše zúženého úseku podélného kanálku kolem 10 až 12 mm' v podstatě množství prášku vpraveného do prohlubně 3, pokud se průtok vzduchu kanálkem pohybuje v rozsahu od-30 1/min do 60 1/min.

Vzduch obsahující rozvířený prášek potom proudí ze zúženého úseku do rozptylovacího ústrojí a v něm dopadá na šikmé rovinné plochy 11, 12, 13, 14, 15, 16, na kterých jsou dráhy lehčích prachových částic, které mají velikost vhodnou pro vdechování částic a průměr menší než 6 pm, odkláněny spolu s proudem vzduchu od povrchů stojících v cestě, aniž by tyto lehčí částice na překážkách ulpívaly, a jsou unášeny proudem vzduchu, zatímco těžší částice nebo shluky menších částic narážejí na šikmé rovinné plochy 11, 12, 13, 14, 15. 16 a odskakují od nich, přičemž nárazem se dělí na menší částice. Jak se při zkouškách ukázalo, optimální sklon šikmé rovinné plochy 11, 12, 13. 14, 15, 16 k podélné ose inhalátoru je 30°.

V tomto případě zkoušky také prokázaly, že procentuelní množství prachových částic v dýcháteIném pásmu v jedné dávce vdechovaného léku zůstává v podstatě konstantní, pokud se průtok vzduchu pohybuje v rozsahu od 30 1/min do 60 1/min.

Skutečnost, že dávka vdechovatelných prachových částic zůstává v podstatě konstantní v širokých mezích průtoků vzduchu, má velký význam pro co největší zmenšení rozdílů mezi množstvími prášku, vdechovanými pacienty, kteří mají různé vdechovací schopnosti.

Je třeba poznamenat, že trubkový tvar inhalátoru umožňuje umístit na jeho vstupní konec 4 pryžový balónek nebo podobnou pomůcku, pomocí kterého může ošetřovatel vyfukovat prášek do krku pacienta synchronně s jeho přirozeným dýcháním, pokud pacient není sám schopen inhalátor používat.

Jak již bylo uvedeno v předchozím popisu, dolní část 2 inhalátoru a jeho krycí pásek 6 jsou vyrobeny zejména z hliníkové fólie, potažené povlakovou vrstvou z plastu. Hliník zajistí požadovanou ochranu proti pronikání vlhkosti, zatímco vrstva plastu umožňuje přivaření krycího pásku 6 k dolní části 2, ke které potom může být obdobně přivařena horní část h Dolní část 2 může obsahovat hliníkovou fólii o tloušťce 45 μ, která je na jedné své straně pokryta vrstvou orientovaného polyamidu, která má tloušťku 25 μ, a na druhé straně je opatřena povlakem z polypropylénu, majícím tloušťku 60 μ. Horní část 1 je v tomto příkladu vyrobena z polypropenové fólie o tloušťce 300 μ až 400 μ. Tato horní část 1 může být transparentní, takže pacient může vidět, zda po vdechu byla z úložné komůrky vyfouknuta celá dávka práškového léku 23.

Krycí pásek 6 může být vyroben z laminovaného materiálu, majícího výrazně vrstevnatý charakter a obsahujícího polyester, hliník a vrstvu polymemí směsi polybutylenu a polypropylenu.

-5CZ 281883 B6

Materiál pro výrobu inhalátoru by měl být volen s ohledem na druh práškové látky, která bude v inhalátoru využívána. Uvedené příklady vhodných materiálů byly zvoleny pro konkrétní farmaceutickou látku (budesonid), protože se z nich nejsnáze dávka práškové látky uvolňuje.

Složení farmaceutické práškové látky se pochopitelně může zcela libovolně volit, přičemž prášková látka může obsahovat čistou účinnou látku, směs různých účinných látek nebo směs účinných látek a příměsí. Je třeba zdůraznit, že šíře možné volby uskladněné práškové látky je velká, protože u inhalátoru podle vynálezu je prášková látka uložena v úložné komůrce, která je dokonale zabezpečena proti vnikání vlhkosti.

Při výrobě inhalátoru je možno postupovat následujícím způsobem: v pásu hliníkové fólie se nejprve vytvoří řada důlků půlkulového tvaru, které budou sloužit jako prohlubně 3. V této výrobní operaci se také ve dnu každé prohlubně 3 vytvoří průchozí otvor 24. Prohlubně 3 se potom naplní dávkami práškové farmaceutické látky a povrch každé dávky se srovná stírací lištou do roviny s horní stranou krycího pásku 6, takže každá prohlubeň 3 obsahuje v podstatě stejné množství práškové látky. Na horní stranu takto vytvořených dolních částí 2 se potom přes prohlubně 3 položí krycí pásky 6 a přivaří se kolem prohlubní 3 k dolním částem 6.

Dolní části 2 inhalátoru se potom přivaří k horním částem 1 a takto vytvořený dutý pás se rozřeže na jednotlivé úseky, z nichž každý tvoří jeden inhalátor, připravený pro zabalení do ochranných obalů a odeslání k použití. Při tvarování horních částí je třeba dbát na to, aby boční stěny horních částí 1 byly pokud možno kolmé na jejich horní rovinnou plochu, aby tak byla zajištěna rovnoměrná průchodnost inhalátoru pro proud vzduchu v celé šířce svého průřezu. Základní funkcí bočních prolisů 10 na koncích příčného žebrového prolisu 9, vytvořeného v horní stěně horní části L je zamezit zborcení tohoto žebrového prolisu 9 v průběhu svařování.

Vytvoření inhalátoru podle vynálezu může být pochopitelně obměňováno v rozsahu patentových nároků.

Například dovnitř zasahující příčný žebrový prolis 9 může mít různé tvarové vytvoření, pokud se jinou tvarovou úpravou dosáhne účinného usměrňování proudu vzduchu pro co nejúčinnější vyfukování práškové látky, přičemž některé takové příklady jsou zobrazeny na obr. 5 až 7.

Na obr. 5 je příčný žebrový prolis 9 opatřen ve středu přídavným otvorem 26, umístěným nad středem prohlubně 3. Při vdechování se do základního proudu vzduchu přisává tímto přídavným otvorem 26 přídavný paprsek vzduchu, směřující do otevřené prohlubně 3 s dávkou prášku a podporující rozviřování prášku.

Na obr. 6 a 7 jsou znázorněna dvě alternativní provedení příčného žebrového prolisu 9, jehož dno není rovinné jako v předchozím příkladu, ale má klínovitý profil, v jehož vrcholu je vytvořena středová hrana 27 nebo mimostředná hrana 28. probíhající ve směru kolmém na podélnou osu inhalátoru, přičemž klínovité náběžné plochy před těmito hranami 27, 28 usměrňují proud vzduchu šikmo do prohlubně 3, ve které je uložena prášková látka.

Tyto příkladná provedení však mají větší nároky na přesnost výroby, aby se dosáhlo požadovaného účinku, takže výroba je obtížnější.

Příčný žebrový prolis 9, zasahující do vnitrního kanálku inhalátoru, je v podstatě přímý a má kromě posledních dvou příkladů lichoběžníkový tvar svého profilu. Zúžení průchozího kanálku je však možno dosáhnout i řadou jiných vylisovaných útvarů.

Úložná komůrka uvnitř prohlubně 3, sloužící pro uchovávání dávky práškového léku nebo jiného práškového materiálu může mít pochopitelně i jiný tvar než půlkulový, například může být

-6CZ 281883 B6 omezena stěnou mající tvar úseče elipsoidu, jehož delší osa je rovnoběžná s podélnou osou inhalátoru, nebo podélného žlábku. Jinou možností je uložení práškové látky do skupiny dálkových prohlubní, jestliže je v některých případech třeba zvětšit objem vydávané dávky. Úložná komůrka může být vytvořena také v prohlubni, v jejímž dně není vytvořen otvor 24 jako tomu bylo v prvním příkladu. Je možná také taková úprava, že horní otvor prohlubně 3 a spodní otvor 24 ve dně prohlubně 3 jsou překryty dvěma samostatnými uzavíracími pásky.

Kuželovité výstupky 7, 8 mohou mít rovněž jiný tvar než kuželovitý, například mohou být tvořeny podlouhlými výstupky, usměrňujícími proud vzduchu do oblasti prohlubně 3, popřípadě mohou být vytvarovány přímo na bočních prolisech 10.

V jiném alternativním provedení se může celý krycí pásek 6 vytáhnout z vnitřní dutiny inhalátoru, takže v tomto případě nejsou nutné kuželovité výstupky 7, 8, které by sloužily jen pro přidržování krycího pásku 6.

Rozbíječi a rozptylovací stěnové prvky pro rozbíjení hrubších částic nebo shluků částic mohou · být vytvořeny ve formě i jiných úprav v průchozím kanálku než ve formě šikmých rovinných ploch, skloněných v úhlu 20° až 50° k podélné ose inhalátoru, například mohou být tvořeny rozbíjecími plochami zakřiveného tvaru, svírajícími se směrem proudu vzduchu i jiné úhly.

Fóliový materiál pro výrobu dolní části 2 a krycího pásku 6 nemusí nutně obsahovat hliník, který může být nahrazen jiným plastem, majícím potřebnou nepropustnost pro vlhkost a ohybovou tuhost, popřípadě opatřeným povrchovou úpravou, zajišťující tyto vlastnosti.

Inhalátor může být také vytvořen z jediného plošného dílu, který se svine nebo složí do trubkovitého tvaru po předchozím formování jeho částí.

Claims (15)

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Inhalátor pro jedno použití, ovladatelný dechem a obsahující trubkovité pouzdro mající nejméně dvě části (1,2) vymezující dráhu proudu vzduchu otevřenou na obou koncích, z nichž jeden konec je vstupním koncem (4) a druhý konec je výstupním koncem (5), přičemž pouzdro obsahuje komůrku pro uložení farmaceutického prášku k inhalaci, vyznačující se tím, že úložná komůrka je vytvořena ve formě prohlubně (3) propojené s okolním vzduchem nejméně jedním otvorem vytvořeným v této prohlubni (3), prohlubeň (3) je umístěna vedle vstupního konce (4) a je vzduchotěsně uzavřena odstranitelným fóliovým přířezem, jehož část je vysunuta otvorem na vstupním konci (4) pro vstup vzduchu ven z pouzdra inhalátoru, přičemž pouzdro je na vnější straně homí části (1) opatřeno vytvarovaným prolisem (9) zasahujícím vedle prohlubně (3) do dráhy vzduchu pro vytvoření turbulentního proudu vzduchu.

2. Inhalátor podle nároku 1, vyznačující se tím, že prohlubeň (3) je spojena s okolním ovzduším ve svém nejhlubším místě nejméně jedním otvorem (24).

3. Inhalátor podle nároku 1, vyznačující se tím, že pouzdro je vytvořeno ze dvou hlavních částí, z tvarované homí části (1) a ploché dolní části (2), ve které je vytvořena prohlubeň (3) pro uložení farmaceutického prášku, přičemž homí část (l) pouzdra inhalátoru je spojena s jeho dolní částí (2) podél svých podélných okrajů.

-7CZ 281883 B6

4. Inhalátor podle nároků 1 až 3, vyznačující se tím, že horní část (1) inhalátoru je vytvarována z přířezu plošného materiálu, zejména plastové fólie.

5 5. Inhalátor podle nároku 4, vyznačující se tím, že zužovací prolis (9) v horní části (1) pouzdra inhalátoru je orientován napříč k podélné ose trubkovitého pouzdra a je umístěn nad prohlubní (3) pro uložení dávky farmaceutického prášku, vytvořenou v dolní části (2) pouzdra inhalátoru.

6. Inhalátor podle nároků laž5, vyznačující se tím, že plochá dolní část (2) pouzdra je vyrobena z hliníkové fólie, laminované vrstvou plastu.

15

7. Inhalátor podle nároků lažó, vyznačující se tím, že fóliový přířez je vytvořen ve tvaru krycího pásku (6), jehož jeden volný konec vyčnívá ven z otvoru vstupního konce (4) pouzdra a který je připojen k dolní části (2) pouzdra inhalátoru kolem prohlubně (3) pro prášek pomocí porušitelných svarů (22).

8. Inhalátor podle nároku 7, vyznačující se t í m , že fóliový krycí pásek (6) je upevněn svým vnitřním koncem k dolní části (2) inhalátoru v místě mezi vstupním koncem (4) pouzdra a prohlubní (3) pro uložení dávky práškové látky, je uložen přes prohlubeň (3) a je upevněn k dolní části (2) kolem jejího obvodu, přičemž za prohlubní (3) je krycí pásek (6)

25 přehnut zpět o 180° a vyveden ven otvorem ve vstupním konci (4).

9. Inhalátor podle nároku 8, vyznačující se t í m , že porušitelný svar (22) krycího pásku (6) s dolní částí (2) je zúžen ve směru proudu vzduchu do zahroceného konce pro usnadnění začátku odtrhávání.

10. Inhalátor podle nároků 7 až 9, vyznačující se tím, že v horní části (1) pouzdra jsou vytvořeny směrem dolů vystupující výstupky (7, 8), umístěné mezi prohlubní (3) a vstupním koncem (4) pouzdra pro přidržování krycího pásku (6) na dolní části (2) pouzdra mimo

35 dráhu proudu vzduchu.

11. Inhalátor podle nároků lažlO, vyznačující se tím, že mezi prohlubní (3) pro uložení práškové látky a výstupním koncem (5) pouzdra jsou v dráze proudu vzduchu umístěny

40 rozbíječi a rozptylovací prvky.

12. Inhalátor podle nároku 11, vyznačující se tím, že rozptylovacími prvky jsou rovinné plochy (11, 12, 13, 14, 15, 16), skloněné v úhlu 20° až 50° k podélné ose trubkového

45 pouzdra.

13. Inhalátor podle nároku 12, vyznačující se tím, že rovinné plochy (11, 12, 13,

14.

15, 16) jsou skloněny k podélné ose trubkového pouzdra v úhlu 25° až 35°, zejména 30°.