SE527066C2 - Modulförsedd steriliseringsanordning för plasmabehandling och steriliseringsförfarande - Google Patents

Description

ouoo 1 o noen non 9 a co- uno 00 o: g; 0 0 c a a n Q u 0 con oønu onon 0 lO 15 20 25 30 35 527 066 gg; 2 steriliseringsföremålen i plasman i 5-50 min, vilket är tillräckligt för att möjliggöra för de aktiva ämnena att döda mikroorganismerna.

Ett avlägsningsförfarande för den resterande väte- peroxiden frän de steriliserade föremålen beskrivs också, vilket innefattar ett steg att generera plasma runt de steriliserade föremålen i en reaktionskammare för att sönderdela den resterande väteperoxiden i icke-toxiska föreningar.

Detta plasmasteriliseringsförfarande har emellertid nackdelar. I steriliseringsförfarandet förekommer direkt- kontakt mellan steriliseringsföremàlen och plasman, vilket får polymerbaserade medicinska anordningar att genomgå förändringar av fysikaliska och kemiska egen- skaper, t ex färgförändringar eller materialhàrdnande. Dá den totala volymen av steriliseringsföremàlen är över 70% av reaktionskammarens volym är dessutom nägra av dem mycket benägna att förbli ofullständigt steriliserade.

Reaktionskammaren enligt känd teknik är dessutom mycket begränsad i storlek eftersom plasma mäste genere- ras jämt i reaktionskammaren. En annan nackdel med för- farandet är att steriliseringsföremàlen nära katoden inte steriliseras eftersom en i hög grad utsträckt katodman- telzon bildas nära katoden på grund av en automatisk gallerförspänning, vilken vanligtvis induceras i en kapacitivt kopplad plasma.

I den koreanska utlagda patentpublikationen nr 1995-003116 beskrivs ett steriliseringsförfarande, vilket innefattar stegen att införa steriliseringsföremàlen i en reaktionskammare och bringa sterilisationsföremàlen i kontakt med väteperoxidàngan som frisatts fràn ett orga- niskt komplex av väteperoxid, vilket väsentligen är icke- vattenhaltigt, för att sterilisera föremålen.

Ett annat steriliseringsförfarande beskrivs dessutom ytterligare i den utlagda publikationen nr 1995-003116, vilket innefattar stegen att införa steriliseringsföre- màlen i en reaktorkammare, bringa steriliseringsföremàlen l:2§ Urfl _ '“” 0000 O :Int 000 Q ICO I I O IIO .ICO Oo oo u; g . 0 _ . . .I . .ou- .un. o o o g , a I o g en vv ovan nano o lO 15 20 25 30 35 527 066 3 i kontakt med väteperoxidàngan som frisatts fràn ett organiskt komplex av väteperoxid, vilket väsentligen är icke-vattenhaltigt, för att sterilisera föremålen, generera plasma pä avstànd från steriliseringsföremàlen, leverera plasman till föremålen och hälla föremålen i plasman.

I det föregående steriliseringsförfarandet enligt den utlagda publikationen nr 1995-003116 utnyttjar steri- lisationen helt enkelt steriliseringsföremálens kontakt med väteperoxidànga. Det senare steriliseringsförfarandet i den utlagda publikationen nr 1995-003116 kännetecknas av att steriliseringsförfarandet utförs genom kemisk reaktion av mikroorganismer med aktiva ämnen som bildats från väteperoxidplasman, förutom det primära sterilise- ringsförfarandet som baseras pà den enkla kontakten med väteperoxidànga.

Förfaranden enligt känd teknik uppvisar emellertid allvarliga problem. I det tidigare steriliseringsförfar- andet enligt den utlagda publikationen nr 1995-31116 släpps väteperoxidàngan ut till luften, vilket skapar miljöföroreningar och medför andningsstörningar hos användaren.

I det senare steriliseringsförfarandet enligt den utlagda publikationen nr 1995-31116 och steriliserings- förfarandet enligt det koreanska patentet nr 0132233 hålls steriliseringsföremàlen som exponerats för väteper- oxidánga eller -lösning i plasma för att aktiva ämnen som bildats fràn plasman ska utföra sin bakteriedödande verkan. En del av väteperoxiden kan sålunda sönderdelas under steget att hålla föremålen i plasman. Då många ste- riliseringsföremàl behandlas samtidigt i kammaren sönder- delas emellertid väteperoxid inte helt i syre, väte och vatten. Väteperoxiden som förblir intakt släpps sålunda ut till luften, vilket skapar miljöföroreningar och medför andningsstörningar hos användaren.

Eftersom alla steriliseringsförfaranden enligt känd teknik, vilka beskrivs ovan, utförs i vakuumtillstánd med flws @a4æ\210n1 I 0 I :coon- C000 O lol O 000 In I U 0 0 O 0 I t anal Ö O C 0090 sang gg.. uno: a; g. .. o o l O 0 o u a o 4 o n o n u to se oo nun. 10 15 20 25 30 35 4 väteperoxidångplasma vid lågt tryck, vilket spelar en avgörande roll i steriliseringsförfarandet, så tränger den svagt in i tunna, långa rör, t ex flexibla endoskop ® 1 mm eller mindre i diameter med den längd av 50 cm eller längre, varför sterilisering inte uppnås perfekt i dem.

För att sterilisera ett sådant rör sprutas väteperoxid- ånga in genom förstärkare, som är förbundna med varje ände på röret.

Beskrivning av uppfinningen Föreliggande uppfinning har gjorts med åtanke på de ovannämnda problemen som förekommer i känd teknik och ett ändamål enligt föreliggande uppfinning är således att åstadkomma en med plasmabehandlingsmodul försedd sterili- seringsanordning och ett förfarande som attraherar väte- peroxidànga som ett steriliseringsmedel för att döda mikroorganismer som förekommer på artiklarna, såsom medicinska instrument och verktyg, och sönderdelar ångan i väte, syre och vatten, vilka alla är icke-toxiska och miljövänliga, i en plasmabehandlingsmodul, i stället för att direkt släppa ut avgasàngan från reaktionskammaren till luften.

Ett annat ändamål enligt föreliggande uppfinning är att åstadkomma en med plasmabehandlingsmodul försedd ste- riliseringsanordning och ett förfarande, vari en sterili- seringskammare fylls med väteperoxidànga vid tryck högre än atmosfärstryck och därigenom lätt steriliserar tunna, långa rör, såsom endoskop med en diameter av 1 mm eller mindre och en längd av 50 cm eller större, utan hjälp av en förstärkare.

För att åstadkomma det ovan nämnda ändamålet till- handahåller föreliggande uppfinning en med plasmabehand- lingsmodul försedd steriliseringsanordning innefattande: en steriliseringskammare för att däri mottaga sterilise- ringsföremål; en inmatningsledning för steriliserings- medel, vilken är förbunden med steriliseringskammaren, vilken innefattar en väteperoxidlösning som fungerar som ett steriliseringsmedel, en injektionsvärmare för att boil nu 00 00 00 co :O 0 0 I I 0 o o :...

I . . 1000 non no »uno nya; u O II on un oo 10 15 20 25 30 35 527 066 ägg' 5 föränga steriliseringsmedlet genom uppvärmning och en massflödesregulator för att reglera injektionsmängden av den föràngade väteperoxiden; och en vakuumpump som är förbunden till steriliseringskammaren via en avloppsled- ning för att ta ut luft från steriliseringskammaren för att bilda ett vakuumtillstànd, varvid en plasmabehand- lingsmodul är anordnad pä avloppsledningen för att behandla àngan från steriliseringskammaren genom använd- ning av en högdensitetsplasma.

Enligt en utföringsform innefattar plasmabehand- lingsmodulen tvà elektroder, vilka är vända mot varandra, som en katod och en anod däri, och vilken är förbunden med en plasmagenerator som består av en högfrekvenskraft- källa, en impedansanpassningsregulator och en impedansan- passningskrets. Plasmageneratorn kan vara baserad pà en radiofrekvensurladdning av kapacitivt kopplad eller induktivt lindad typ.

Plasmageneratorn kan dessutom vara baserad pà en ljusbàgsurladdning som utnyttjar högspänningslikström eller på en koronaurladdning som utnyttjar högspännings- växelström.

Föreliggande uppfinning àstadkommer också ett steri- liseringsförfarande som utnyttjar den med plasmabehand- lingsmodul försedda anordningen, vilket innefattar stegen att: kammare och stänga kammaren; skapa ett önskat tryck i införa steriliseringsföremàl i en steriliserings- steriliseringskammaren genom att använda vakuumpumpen, spruta in väteperoxidànga i steriliseringskammaren till ett önskat reaktionstryck och hålla steriliseringsföre- målen i väteperoxidängan under en önskad tidsperiod för att uppnå sterilisering; och uttömma väteperoxidángan från steriliseringskammaren med hjälp av vakuumpumpen och sönderdela àngan från reaktionskammaren i syre, väte och vatten i plasmabehandlingsmodulen före utsläppning av àngan till luften. ' at: í,O1:f'-IJL7B.1'1E.PÄ'F 'IN'YÉIR.NÅ'I'É ONAI; PA YEINT IJÄW i f) 04 E><1=1 \ 2 l l) -fi 9-1 :i íïp pl ica i: iozzi: e;l :ns ä: r;1<:*::.-.'>: ALY I) I) :L 135; « :nan 0 I coca ny. 0 a OI al' I . . . . 0. .0O. .0ø. .g..

I 0 c . . 0 0 0 Q . 04 Oost 0000 oaaç gg fl OIIO j.

O O I O I I O II 00 lO 15 20 25 30 35 Enligt en annan utföringsform sprutas väteperoxid- ångan in i steriliseringskammaren vid ett tryck högre än atmosfärstrycket.

Kort beskrivning av ritningarna De ovan nämnda och andra ändamål, egenskaper och fördelar med föreliggande uppfinning kommer förstås mera klart från följande detaljerade beskrivning tillsammans med den bifogade ritningen, på vilken: Fig. 1 är ett schematiskt schema som visar strukturen av den med plasmabehandlingsmodul försedda steriliserings- anordningen enligt föreliggande uppfinning.

Bästa sätt att utföra uppfinningen Användning av de föredragna utföringsformerna enligt föreliggande uppfinning förstås bäst med hänvisning till den bifogade ritningen.

Fig. 1 visar schematiskt strukturen av en med plasmabehandlingsmodul försedd steriliseringsanordning enligt föreliggande uppfinning. Steriliseringsanordningen enligt föreliggande uppfinning innefattar, vilket visas pá ritningen, en reaktionskammare 10 för att däri mottaga steriliseringsföremäl ll, såsom medicinska instrument, t ex kirurgiska verktyg. Före införsel i kammaren 10 sveps steriliseringsföremàlen 11 företrädesvis in i ett omslagsmaterial 12. Förbunden via en avloppsledning 13 till en lägre del av steriliseringskammaren 10 är en vakuumpump 14 anordnad för att uttömma luft fràn sterili- seringskammaren 10 för att bilda ett vakuumtillstànd.

Till steriliseringskammaren 10 är en inmatningsled- ning för steriliseringsmedel 20 anordnad, vilken inne- fattar ett steriliseringsmedel, d v s väteperoxidlösning 21, en injektionsvärmare 22 för att förànga sterilise- ringsmedlet genom uppvärmning och för att spruta in väte- peroxidànga i steriliseringskammaren 10, och en massflö- desregulator 23 för att reglera insprutningsmängden_av förångad väteperoxid.

Vid mitten på avloppsledningen 13 är en plasma- behandlingsmodul 31 anordnad i vilken ångan (väteperoxid) l O 0 I ÛUC OIII o In ' . . o . .IO- .oo- .oo- o o g .

O 0 o o oo oaoo oooo u 10 15 20 25 30 35 7 reagerar med plasman. Plasmabehandlingsmodulen 31 inne- fattar en plasmagenerator 30, vilken kan vara baserad pà en radiofrekvensurladdning av kapacitivt kopplad eller induktivt lindad typ. Plasmageneratorn 30 kan dessutom vara baserad pà en ljusbàgsurladdning som utnyttjar hög- spänningslikström eller en koronaurladdning som utnyttjar högspänningsväxelström.

Enligt en utföringsform av föreliggande uppfinning är plasmageneratorn 30 en radiofrekvensurladdning. I plasmabehandlingsmodulen 31 pà avloppsledningen 13 är en katod 33 och en anod 34 anordnade, vilka är vända mot varandra. En radiofrekvenskälla (RF-kraftgenerator) 35, vilken levererar frekvenser som är lämpliga för att gene- rera plasma i ett optimalt förhållande, är elektriskt förbunden till katoden 33 genom bàde en impedansanpass- ningsregulator 36 och en impedansanpassningskrets 37.

I plasmabehandlingsmodulen 31 är de tvà elektroderna i omedelbar närhet av varandra med ett mellanrum av 0,5 till 40 cm för att lätt generera högdensitetsplasma även med en kraftkàlla med liten kapacitet.

Frekvensen hos högfrekvenskraftkällan 35 kan ligga i en mängd frekvensband. Dä frekvensen är högre genereras plasman med högre densitet. Högfrekvensgeneratorn kräver emellertid dyrare utrustning och ytterligare utrustning som är i stånd att avskärma elektromagnetisk strålning.

Det är därför föredraget att välja ett frekvensband som är lämpligt för utrustning vid praktisk användning.

För att reglera det inre trycket hos bàde sterilise- ringskammaren 10 och plasmabehandlingsmodulen 31 instal- leras en automatisk tryckregleringsventil 40 pà avlopps- ledningen 13 mellan steriliseringskammaren 10 och plasmabehandlingsmodulen 31.

En beskrivning av steriliseringsförfarandet som använder den med plasmabehandlingsmodul försedda sterili- seringsanordningen enligt uppfinningen kommer ges nedan i en aspekt av föreliggande uppfinning. 00 OI bl Q; I IQ I; gg . 0 0 0 g . .

I 0 0 I Q . 00 IOOO 0000 cpu. ggg.

IQ 0000 nu 0 I 0 0 o 0 0 u c 0 IQ 00 lO 15 20 25 30 35 5 2 7 O 6 6 8 Steriliseringsföremàl 11, t ex ett medicinskt instrument eller ett kirurgiskt verktyg, sveps in i omslagsmaterialet 12, och placeras i steriliseringskam- maren 10 och dörren till steriliseringskammaren 10 stängs. Efter öppning av den automatiska tryckreglerings- ventilen 40 drivs vakuumpumpen 14 för att tömma ut luft från steriliseringskammaren 10 och plasmabehandlingsmodu- len 31 i sådan omfattning att en önskad vakuumnivà bildas.

Dä vakuumpumpen 14 skapar en önskad vakuumnivà inuti steriliseringskammaren 10 och plasmabehandlingsmodulen 31 stängs den automatiska tryckregleringsventilen 40 som är placerad pà avloppsledningen 13. Efter vilket vätepero- xidàngan som bildats från väteperoxidlösningen 21 av insprutningsvärmaren 22 sprutas in i steriliserings- kammaren 10 via massflödesregulatorn 23. I detta avseende ligger trycket i steriliseringskammaren 10 i området (1,36~13,6>x1o3 kgf/cmz.

Efter att ha bildats inuti steriliseringskammaren 10 upprätthålls ett önskat tryck av väteperoxidànga under en förutbestämd tidsperiod för att uppnå perfekt sterilise- ring. Fastän steriliseringstiden är beroende av koncen- trationen väteperoxidànga är den företrädesvis tillräck- ligt läng för att döda alla mikroorganismer som finns på steriliseringsföremàlen. Vad beträffar omslagsmaterialet 12 sä är vad som helst acceptabelt om det har en fiber- liknande struktur i stånd att möjliggöra ventilering av plasma därigenom, eftersom det helt enkelt används för att svepa in steriliseringsföremälen före införsel i steriliseringskammaren 10.

Reaktionstrycket inuti steriliseringskammaren 10 upprätthålls pà en nivà lägre än atmosfärstrycket under steriliseringsförfarandet. Vid detta tryck kan inte väte- peroxidàngan, vilken spelar en avgörande roll vid steri- liseringen, lätt penetrera in i tunna, långa rör, t ex endoskopen med diameter av 1 mm eller mindre och längd av 50 cm eller längre. En extra förstärkare kan sålunda PJZT INTEIRIÄAI' 'lÉ Ûtššâï., Crfl -=1- ßïïfyr få fun". i.=::'rLlt e» :< '=ç;::.-.e_..g:í.

I O 10 15 20 25 30 35 5 2 7 Û 6 6 sj; 9 anbringas på varje ände av röret för att spruta in väte- peroxidänga därigenom, vilket åstadkommer snabbare och mera driftsäker sterilisering.

Högfrekvenskraft från kraftkällan 35 anbringas pà katoden 33 i steriliseringskammaren 10 under regleringen av impedansanpassningskretsen 37 och impedansregulatorn 36. På grund av högfrekvenskraften som anbringas pä kato- den 33 i steriliseringskammaren 10 genereras högdensi- tetsplasman mellan katoden 33 och anoden 34 i sterilise- ringskammaren 10. Genom att anta ett pulsat högfrekvens- krafttillämpningssätt där kraften anbringas periodvis genererar högfrekvenskraftkällan 35, vilken är av en kapacitivt kopplad typ, högdensitetsplasman med en làg temperatur av lO0'C eller lägre.

Pà grund av högfrekvenskraftkällan 35, vilken drivs pä det periodvisa tillämpningssättet, förhindras över- hettning av bàde gasen i steriliseringskammaren 10 och steriliseringsföremàlen 11.

Dà högdensitetsplasman hålls i plasmabehandlings- modulen 31 leds väteperoxidängan i steriliseringskammaren 10 mot plasmabehandlingsmodulen 31 längs avloppsledningen 13 och släpps sedan ut i atmosfären vid vakuumpumpen 14, om vakuumpumpen 14 är i drift och den automatiska tryck- regleringsventilen 40 pá evakueringsledningen 13 öppnas.

Medan väteperoxidàngan i steriliseringskammaren 10 matas genom plasman, som genererats i plasmabehandlings- modulen 31, undergàr väteperoxiden sönderdelning till vatten, väte och syre, vilka kan släppas ut till luften eftersom de är miljövänliga och icke-toxiska. Tack vare sin energi sönderdelar plasman väteperoxidängan som är giftig för kroppen till icke-toxiskt vatten, syre och väte.

Dä väteperoxidàngan evakuerats fullständigt fràn steriliseringskammaren 10 stängs högfrekvenskraftkällan 35 av. Steriliseringskammaren 10 ventileras sedan till normalt atmosfärstryck och de insvepta föremålen 11 som 10 15 20 25 30 35 527 066 _: ts: ;"=":§ ggç- 10 sàlunda steriliserats avlägsnas från steriliserings- kammaren 10.

Enligt en annan aspekt av föreliggande uppfinning tillhandahålls ett steriliseringsförfarande, vilket utförs på samma sätt som beskrivits ovan, förutom att efter det att steriliseringskammaren 10 upprätthålls i ett förutbestämt vakuumtillstànd sprutas väteperoxidängan som bildats genom att värma väteperoxidlösningen 21 in vid ett tryck (1,033-1,36 kgf/CUF) högre än atmosfärs- trycket. Omsorg màste iakttas med dörrlàs- och lufttät- hetsunderhàll, eftersom det inre trycket i sterilise- ringskammaren 10 är högre än det i atmosfären.

Dà trycket i steriliseringskammaren överskrider 1,36 kgf/cnf uppvisar konventionella plasmageneratorer lite besvär med att generera plasma.

I detta steriliseringsförfarande sprutas vätepero- xidànga in i överflöd i steriliseringskammaren 10 i en omfattning högre än atmosfärstryck så att väteperoxid- àngan kraftigt kan penetrera in i steriliseringsföre- målen. Steriliseringsförfarandet gör det därför möjligt att sterilisera även tunna, lànga rör, såsom endoskop med diameter av 1 mm eller mindre och längd av 50 cm eller mer, utan hjälp av förstärkare vilka fordras vid låga tryck (lägre än atmosfärstryck).

En bättre förståelse av föreliggande uppfinning kan erhållas genom följande exempel, vilket läggs fram för att åskådliggöra, men skall inte tolkas som begränsning av föreliggande uppfinning.

Exempel 1 Steriliseringsförsök utfördes med användning av plasmasteriliseringsanordningen enligt föreliggande upp- finning och resultaten är givna i tabell 1.

Bacillus stearothermophilus (spor nr 2,Ox106, ATCC7953) användes som en försöksmikroorganism, vilken är en biologisk indikator (BI) som är kommersiellt tillgäng- lig under namnet "Cyclesure" som framställs av ett IIOO u 0010 000 n I!! OI IQ II I! I o I 0 o o n n n I o u o! 0000 0000 IIOU IIOJ oo 0000 cl 0 i 0 OI 10 15 20 25 30 ll företag i USA och används som en steriliseringsindikator för kliniska instrument vid mànga sjukhus.

BI fördes in i plasmasteriliseringsanordningen enligt föreliggande uppfinning, där plasmagenerering och sterilisering utförs separat i olika kammare, och en plasmasteriliseringsanordning av enkelkroppstyp, där plasmagenerering och sterilisering sker i enkelkammaren.

Sterilisering utfördes vid de optimala förhållandena för varje steriliseringsanordning (endast väteperoxidànga, endast väteperoxidplasma). De hopsamlade BI-proven inku- berades därefter vid 55'C i upptill 7 dagar i en inkuba- tor och färgen på BI-proven analyserades. Resultaten visas i tabell 1.

Tabell 1 Steriliseringsförfarande Provresultat (totalt 50 ggr) Endast väteperoxid Godkänt 50*/underkänt 0" Godkänt 0*/underkänt 50" Endast väteperoxidplasma BI-prover som visar negativt svar (ingen färgförändring) f* BI-prover som visar positivt svar (färgförändring) Såsom visas i tabell l lyckades plasmasteriliserings- anordningen enligt föreliggande uppfinning med steri1ise~ ringen i alla försök som utförts med endast väteperoxid- ånga medan inga av försöken som utförts med endast väte- peroxidplasma lyckades med sterilisering. Dessa resultat visar att väteperoxidànga spelar en väsentlig roll för steriliseringen.

Exempel 2 Vid användning av den med plasmabehandlingsmodul försedda steriliseringsanordningen enligt föreliggande uppfinning mättes de resterande halterna väteperoxid som evakuerats till luften från steriliseringskammaren och resultaten är givna i tabell 2. 00 00 00 00 0 I 0 I 0 u I 0 0 I 1 O O O 000 |0n0 0000 0000 O O 0 0 n 0 00 nu 0 10 15 20 12 I detta avseende användes en provare för resterande peroxid (Merck, 110011), vilken är i stånd att mäta resterande nivåer av väteperoxid (i volymmiljondelar) för att kvantitativt analysera väteperoxiden som släpps ut från steriliseringsanordningen enligt föreliggande uppfinning under steriliseringen.

Provaren för resterande peroxid verkade var tionde minut för mätningen av de resterande halterna vätepero- xid. Provaren monterades pà vakuumpumpens bakre ände från vilken avgasen frisattes. Under optimala förhållanden mäts den resterande halten väteperoxid som uttömms i varje steg av förfarandet. Färgerna på proverna som erhållits i de respektive stegen av förfarandet jämfördes därefter.

Tabell 2 Förfaranden Provresultat Särdrag Anteckning (volymmiljondelar/ 10 omgångar) Evakuering 0 Plasma EQOZ- (vakuum) genererades insprutning alltid i alla avstängd ïnsprutning och 10 eller mindre förfaranden Igoz- diffusion insprutning initierad Plasmabehandling 10 eller mindre Hfly- insprutning upprätthàllen Ventilering 0 IQO2- insprutning avstängd Som kan ses i tabell 2 släpps väteperoxidànga ut vid pà sin höjd 10 volymmiljondelar eller mindre, vilket visar att det mesta av avgasen från steriliseringsanord- ningen enligt föreliggande uppfinning inte var väte- peroxid.

Ic lo :ICQ 0 0 0 0 n O o 0:00 to! 0 I I ala mac du cola 00 I I 0 no 10 15 20 25 30 527 oss 13 Exempel 3 Variation i steriliseringseffekt resulterande fràn förändring i steriliseringstrycket hos den med plasma- behandlingsmodul försedda steriliseringsanordningen enligt föreliggande uppfinning undersöktes och resultaten är givna i tabell 3.

I försöket användes samma mikroorganismprov som i exempel 1.

Först iordningställdes ett par tunna, långa rör, vart och ett Ö 1 mm eller mindre i diameter och 200 cm långt. BI fördes in i vart och ett av rören. Rören inför- des sedan i steriliseringskammaren utan förstärkare. Ste- riliseringsförsök utfördes under optimalt förhållande, följt av odling av BI-proverna som tagits fràn vart och ett av rören i en inkubator vid 55'C i upp till 7 dagar.

Tabell 3 Reaktionsgas Reaktionstryck Provresultat (BI, 50 ggr) Väteperoxidànga 0,0163 kgf/cmz Godkänt 0/underkänt 50 Väteperoxidànga l,06OO kgf/CHF Godkänt 50/underkänt O Dà reaktionstrycket var så lågt som 0,0l63 kgf/cmz steriliserades de tunna, långa rören med en diameter av 1 mm eller mindre och längd av 200 cm inte alls. Sterili- sering uppnàddes däremot helt vid tryck så höga som 1,o6oo kgf/cmz.

Sammantaget leder resultaten i tabell 3 till slut- satsen att váteperoxidànga som spelar en väsentlig roll i steriliseringen inte kan penetrera in i djupet hos tunna, långa rör ® 1 mm eller mindre med en längd av 200 cm vid ett làgt reaktionstryck, medan däremot högt reaktions- tryck av väteperoxidànga effektivt kan penetrera genom sådana rör och därigenom uppnå fullständig sterilisering.

Exempel 4 Sterilisering utfördes vid reaktionstryck högre än och mycket lägre än atmosfärstryck med användning av ste- 10 15 20 25 30 527 066 14 riliseringsanordningen enligt föreliggande uppfinning.

Resultaten är givna i tabell 2.

För att utvärdera steriliseringskapaciteten vid olika reaktionstryck hos steriliseringsanordningen enligt föreliggande uppfinning fördes steriliseringsföremàl (sugkatetrar, Nelaton-katetrar, operationssaxar, rostfria rör och ballongkatetrar) in i steriliseringspàsar till- sammans med samma BI-prov som i exempel 1 och 3. Sedan förs de förberedda steriliseringsföremàlen slumpvis in i steriliseringskammaren i sådan utsträckning att sterili- seringskammaren blev full (ca 100% av fyllnadskapacite- 250 BI, betraktad som 100% fyllnadskapacitet i det fall att föremålen upptog samma volym med den totala ten: innervolymen, 80 l, hos steriliseringskammaren då den var »helt tom). Sterilisering utfördes sedan under de optimala förhållandena för anordningen. Efter steriliseringens slutförande inkuberades BI-proverna som samlats ihop fràn varje påse vid 55'C i upp till 7 dagar i en inkubator.

Indikatorprovernas färger jämfördes med provresultaten.

(Hänvisar till tabell 4).

Tabell 4 Reaktionsgas Reaktionstryck Kapacitet (%) Provresultat (250 BI, 50 ggr) P50; 0,0163 kgf/cmz 100 MV. godkänd 10/250 BI 11202 1,o6oo kgf/cmz 1oo Mv. godkänd 250/250 BI Steriliseringsanordningen enligt föreliggande upp- finning steriliserade endast 10 av de 250 BI som förts in i påsarna helt, vid ett lágt reaktionstryck dä sterilise~ ringskammaren var full (l00% fyllnadskapacitet), såsom är uppenbart från resultaten i tabell 4, medan däremot alla de undersökta proven steriliserades fullständigt vid ett reaktionstryck högre än atmosfärstryck, även om sterili- seringsföremálen upptog steriliseringskammarens hela U i. i' i 021 Tålififi 79521' [Nïšs 21 (Jil-å Éï-'f-Lfiï \ 12 10049 44 Äpfßl i! 00 OI ut nu I I 0 0 0 0 0 I 0 0 0 0000 0000 0000 OIOO lO 15 20 25 5 2 7 0 6 6 . j; . g 15 volym. Dessa resultat leder till slutsatsen att sterili- seringsanordningen enligt föreliggande uppfinning inte är begränsad vad beträffar reaktionskammarens storlek och kan uppnå fullständig sterilisering även vid 100% kapacitet.

Industriell tillämpbarhet Föreliggande uppfinning åstadkommer, såsom beskrivs ovan, en med plasmabehandlingsmodul försedd sterilise- ringsanordning och ett steriliseringsförfarande, vari endast väteperoxidånga används som ett steriliserings- medel för att döda mikroorganismer som finns pà artiklar, såsom medicinska instrument och verktyg, och sönderdelas i icke-toxiska material, t ex syre, väte och vatten under det att den undergàr en reaktion med plasma som genere- rats i plasmabehandlingsmodulen.

Föreliggande uppfinning åstadkommer dessutom för- delen att tunna, långa rör, såsom endoskop med en dia- meter av ® l mm eller mindre och med en längd av 50 cm eller mer, lätt kan steriliseras utan hjälp av förstär- kare dà väteperoxidànga sprutas in vid ett tryck högre än atmosfärstryck i steriliseringskammaren.

Fastän de föredragna utföringsformerna enligt före- liggande uppfinning har beskrivits för belysande ändamål kommer fackmän inom teknikomràdet inse att olika modifi- eringar, tillägg och substitueringar är möjliga, utan att avvika från uppfinningens omfattning och anda som beskrivs i de bifogade kraven. 1 0 a :O 0 000010 0 9000:!

Claims (4)

oo oooo oo oo ao oo q. o 0 0 o o o o 0 o o o 0 Û Û Ü O I O Û o o o o 0 o o o oo oo oo oooo oooo ooon o 10 15 20 25 30 35 52? see ga; 16 PATENTKRAV

1. Steriliseringsanordning försedd med plasmabe- handlingsmodul, vilken innefattar: en steriliserings- kammare för att där mottaga steriliseringsföremàl; en inmatningsledning för steriliseringsmedel, vilken är förbunden med steriliseringskammaren, vilken innefattar en väteperoxidlösning som agerar som ett steriliserings- medel, en insprutningsvärmare för att föränga sterilise- ringsmedlet genom uppvärmning och en massflödesregulator för att reglera insprutningsmängden av föràngad väte- peroxidlösning; och en vakuumpump som är förbunden till steriliseringskammaren via en avloppsledning, för att tömma ut luft från steriliseringskammaren för att bilda ett vakuumtillstànd, varvid en plasmabehandlingsmodul är anordnad pà avloppsledningen för att behandla àngan fràn steriliseringskammaren med plasma.

2. Steriliseringsanordning försedd med plasmabehand- lingsmodul enligt krav l, varvid plasmabehandlingsmodulen innefattar två elektroder som är vända mot varandra, som en katod och en anod däri, och är förbunden till en plasmagenerator sammansatt av en högfrekvenskraftkälla, en impedansanpassningsregulator och en impedansanpass- ningskrets.

3. Steriliseringsförfarande som använder anordningen enligt krav 1, vilket innefattar stegen att: föra in ste- riliseringsföremàl i steriliseringskammaren och stänga kammaren; bilda ett önskat tryck i steriliseringskammaren genom användning av vakuumpumpen, spruta in väteperoxid- ànga i steriliseringskammaren till ett önskat reaktions- tryck och hålla steriliseringsföremàlen i väteperoxid- àngan under en önskad tidsperiod för att uppnå sterilise- ring; och uttömma väteperoxidànga från steriliserings- kammaren med hjälp av vakuumpumpen och sönderdela väte- peroxidângan i syre, väte och vatten i plasmabehandlings- modulen före àngan släpps ut till luften. nu 1000 I :Uno nov OI O O IICI OÛQI FOOD OIIO 5 2 7 o e 6 . j; . 17

4. Steriliseringsförfarande enligt krav 3, varvid väteperoxidàngan sprutas in i steriliseringskammaren vid ett tryck som är högre än atmosfärstryck. i.on“=._r:oß1JEP/ß;r Iuršë; crz on 0 0 0 0 0 0 Q co u 000000 0