RU2287462C2 - Albumin in flexible polymeric container - Google Patents

Albumin in flexible polymeric container Download PDF

Info

Publication number
RU2287462C2
RU2287462C2 RU2003130086/12A RU2003130086A RU2287462C2 RU 2287462 C2 RU2287462 C2 RU 2287462C2 RU 2003130086/12 A RU2003130086/12 A RU 2003130086/12A RU 2003130086 A RU2003130086 A RU 2003130086A RU 2287462 C2 RU2287462 C2 RU 2287462C2
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
albumin
filling
container
providing
bags
Prior art date
Application number
RU2003130086/12A
Other languages
Russian (ru)
Other versions
RU2003130086A (en
Inventor
Джеймс Д. мл. ЛЬЮИС (US)
Джеймс Д. мл. ЛЬЮИС
Уиль м БАЧЧА (US)
Уильям БАЧЧА
Йозеф ШМИДТ (US)
Йозеф Шмидт
Йохан ВАНДЕРСАНД (US)
Йохан ВАНДЕРСАНД
Джон Карл КАРД (US)
Джон Карл КАРД
Теодор ЛАНГЕР (AT)
Теодор Лангер
Георг ХАБИСОН (AT)
Георг ХАБИСОН
Хельмут ЭДЕР (AT)
Хельмут ЭДЕР
Original Assignee
Бакстер Интернэшнл, Инк.
Бакстер Хелткэр С.А.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Family has litigation
First worldwide family litigation filed litigation Critical https://patents.darts-ip.com/?family=25188062&utm_source=google_patent&utm_medium=platform_link&utm_campaign=public_patent_search&patent=RU2287462(C2) "Global patent litigation dataset” by Darts-ip is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 International License.
Application filed by Бакстер Интернэшнл, Инк., Бакстер Хелткэр С.А. filed Critical Бакстер Интернэшнл, Инк.
Publication of RU2003130086A publication Critical patent/RU2003130086A/en
Application granted granted Critical
Publication of RU2287462C2 publication Critical patent/RU2287462C2/en

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B39/00—Nozzles, funnels or guides for introducing articles or materials into containers or wrappers
    • B65B39/04—Nozzles, funnels or guides for introducing articles or materials into containers or wrappers having air-escape, or air-withdrawal, passages
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B9/00—Enclosing successive articles, or quantities of material, e.g. liquids or semiliquids, in flat, folded, or tubular webs of flexible sheet material; Subdividing filled flexible tubes to form packages
    • B65B9/06—Enclosing successive articles, or quantities of material, in a longitudinally-folded web, or in a web folded into a tube about the articles or quantities of material placed upon it
    • B65B9/08—Enclosing successive articles, or quantities of material, in a longitudinally-folded web, or in a web folded into a tube about the articles or quantities of material placed upon it in a web folded and sealed transversely to form pockets which are subsequently filled and then closed by sealing
    • B65B9/087—Enclosing successive articles, or quantities of material, in a longitudinally-folded web, or in a web folded into a tube about the articles or quantities of material placed upon it in a web folded and sealed transversely to form pockets which are subsequently filled and then closed by sealing the web advancing continuously
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/1475—Inlet or outlet ports

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Medical Preparation Storing Or Oral Administration Devices (AREA)
  • Basic Packing Technique (AREA)
  • Packages (AREA)
  • Containers And Plastic Fillers For Packaging (AREA)
  • Supply Of Fluid Materials To The Packaging Location (AREA)
  • Bag Frames (AREA)
  • Materials For Medical Uses (AREA)
  • Medicines Containing Material From Animals Or Micro-Organisms (AREA)
  • Medicinal Preparation (AREA)
  • Medicines That Contain Protein Lipid Enzymes And Other Medicines (AREA)
  • Peptides Or Proteins (AREA)

Abstract

FIELD: proteins keeping containers.
SUBSTANCE: proposed flexible polymeric container for albumin is made of sheet of flexible polymeric film forming bag with space limited by first wall, opposite second wall and welds over peripheral of first and second walls. Welds connect inner parts of first and second walls and from chamber impenetrable for fluid medium inside container space for keeping albumin of some concentration. Method of packing albumin protein into flexible polymeric container is described in invention. According to proposed method, flexible polymeric material is transformed into bags and said bags are filled with some amount of albumin by means of filling device, and zone of weld is sealed to enclose albumin inside bag.
EFFECT: provision of convenient and economic means of packing of some proteins.
43 cl, 10 dwg

Description

Настоящее изобретение относится в основном к упаковыванию белка в гибкий полимерный контейнер, а конкретно - к промышленной упаковке альбумина в гибкие полимерные контейнеры в асептической среде формующего-заполняющего-запечатывающего упаковочного автомата.The present invention relates generally to packaging protein in a flexible polymer container, and in particular, to industrial packaging of albumin in flexible polymer containers in an aseptic environment of a forming-filling-sealing packaging machine.

Известны многие пептиды и белки (протеины), предназначенные для фармацевтического и другого применения, включая гликопротеины, липопротеины, иммуноглобулины, моноклональные антитела, ферменты (энзимы), белки крови, рецепторные белки и гормоны.Many peptides and proteins (proteins) are known for pharmaceutical and other uses, including glycoproteins, lipoproteins, immunoglobulins, monoclonal antibodies, enzymes (enzymes), blood proteins, receptor proteins and hormones.

Одним из таких веществ является альбумин. Альбумин - это серосодержащий водорастворимый белок, который коагулирует при нагревании и присутствует в яичном белке, молоке, крови и других животных и растительных тканях и выделениях. Альбумин часто используют в качестве средства, добавляемого для увеличения объема крови, чтобы способствовать поддержанию кровяного давления пациента, а иногда - чтобы способствовать повышению кровяного давления пациента при кровопотерях.One such substance is albumin. Albumin is a sulfur-containing water-soluble protein that coagulates when heated and is present in egg protein, milk, blood and other animal and plant tissues and secretions. Albumin is often used as a supplement to increase blood volume to help maintain the patient’s blood pressure, and sometimes to help increase the patient’s blood pressure during blood loss.

Белки, такие как альбумин, адсорбируются большинством искусственных материалов, включая контейнеры для жидкости, изготовленные из различных полимеров. Адсорбция белка поверхностью искусственного полимера приводит к снижению содержания белка в таком растворе. На некоторые белковые растворы адсорбция белков на искусственных поверхностях может оказать негативное влияние вследствие процесса, называемого денатурацией. При этом процессе не происходит постоянного адсорбирования белка в полимерный контейнер, а скорее происходит адсорбция, а затем высвобождение молекул белка. Адсорбция и высвобождение могут изменить форму молекулы (т.е. денатурировать ее). После того как молекулы белка в белковых лекарственных растворах претерпели денатурацию, они часто теряют свою эффективность и полезность. Поэтому до настоящего времени белки, такие как альбумин, хранили для индивидуального использования в стеклянных сосудах, чтобы избежать риска денатурации. Ввиду затрат, обусловленных изготовлением, упаковкой, укладкой в тару, транспортировкой и хранением стеклянных сосудов, а также ввиду высокой стоимости и веса таких сосудов, которые легко разбить, желательны более эффективные, недорогие и удобные для пользователя средства упаковки белков, таких как альбумин, чтобы по возможности устранить вышеупомянутые недостатки.Proteins, such as albumin, are adsorbed by most man-made materials, including liquid containers made from various polymers. The adsorption of protein by the surface of an artificial polymer leads to a decrease in the protein content in such a solution. For some protein solutions, protein adsorption on artificial surfaces can be adversely affected by a process called denaturation. In this process, there is no constant adsorption of the protein into the polymer container, but rather adsorption and then release of the protein molecules. Adsorption and release can alter the shape of the molecule (i.e. denature it). After the protein molecules in protein drug solutions have undergone denaturation, they often lose their effectiveness and usefulness. Therefore, until now, proteins, such as albumin, have been stored for individual use in glass vessels to avoid the risk of denaturation. In view of the costs associated with the manufacture, packaging, packaging, transportation and storage of glass vessels, as well as the high cost and weight of such vessels that are easy to break, more efficient, inexpensive and user-friendly protein packaging agents such as albumin are desirable in order to if possible, eliminate the aforementioned disadvantages.

Один из типов упаковок, используемых для упаковывания небелковых фармацевтических препаратов, - это полимерные мешки, сформированные с помощью формующего-заполняющего-запечатывающего упаковочного автомата. Формующие-заполняющие-запечатывающие упаковочные автоматы обычно используют для упаковки продукта в гибкий контейнер. Подобный автомат позволяет упаковывать некоторые фармацевтические препараты и многие другие продукты недорогим и эффективным образом.One type of packaging used for packaging non-protein pharmaceuticals is polymer bags formed using a form-fill-seal packaging machine. Molding-filling-sealing packaging machines are typically used to pack the product in a flexible container. Such a machine allows you to pack some pharmaceuticals and many other products in an inexpensive and effective way.

В соответствии с требованиями администрации США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) некоторые фармацевтические препараты в упаковках, полученных в процессе формования, заполнения и запечатывания традиционно стерилизуют на послеупаковочной стадии автоклавирования. Эта послеупаковочная стадия включает помещение запечатанной упаковки, содержащей фармацевтический препарат, в автоклав и паровую стерилизацию или нагревание упаковки и ее содержимого до требуемой температуры, которая часто составляет около 250°F (до 121°С), в течение заданного периода времени. Стадия стерилизации необходима для уничтожения бактерий и других патогенов, находящихся внутри упаковки, на внутреннем слое пленки или в самом фармацевтическом препарате.In accordance with the requirements of the US Food and Drug Administration (FDA), some pharmaceutical products in packages formed by molding, filling and sealing are traditionally sterilized at the post-packaging autoclaving stage. This post-packaging step involves placing the sealed package containing the pharmaceutical preparation in an autoclave and steam sterilizing or heating the package and its contents to a desired temperature, which is often about 250 ° F. (up to 121 ° C.), for a predetermined period of time. The sterilization step is necessary to kill bacteria and other pathogens inside the package, on the inner layer of the film or in the pharmaceutical preparation itself.

Однако некоторые упакованные фармацевтические препараты, включая некоторые белки, такие как альбумин, нельзя стерилизовать таким образом. Причина заключается в том, что тепло, необходимое для уничтожения бактерий при автоклавировании, разрушает или делает бесполезными некоторые фармацевтические препараты. Кроме того, в случае альбумина, нагревание может вызвать его коагуляцию.However, some packaged pharmaceuticals, including some proteins, such as albumin, cannot be sterilized in this way. The reason is that the heat needed to kill bacteria during autoclaving destroys or renders some pharmaceutical products useless. In addition, in the case of albumin, heating can cause it to coagulate.

Упаковка с формованием, заполнением и запечатыванием также может вызвать и другие проблемы, кроме проблем, связанных со стерилизацией, при упаковке некоторых белков, как альбумин. В частности, обычное формующее-заполняющее-запечатывающее упаковочное оборудование использует нагревание некоторых зон полимерного материала упаковки для создания сварных швов. Если тепло окажет воздействие на белок в процессе запечатывания (сварки), белок может коагулировать или денатурировать иным образом, так же как при высокотемпературной стерилизации. Кроме того, поскольку некоторые белки, такие как альбумин, обладают термоизолирующими свойствами, зоны сварных швов не должны содержать белок, чтобы полимерные материалы могли быть термосварены. Если какой-либо белок, такой как альбумин, присутствует в зоне сварного шва перед сваркой, то может нарушиться целостность сварного шва.Packaging with molding, filling and sealing can also cause other problems besides the problems associated with sterilization, when packaging some proteins, such as albumin. In particular, conventional forming-filling-sealing packaging equipment uses the heating of certain areas of the polymer packaging material to create welds. If heat has an effect on the protein during the sealing (welding) process, the protein can coagulate or denature in a different way, as in high-temperature sterilization. In addition, since some proteins, such as albumin, have thermally insulating properties, the weld zones should not contain protein so that polymeric materials can be heat-sealed. If any protein, such as albumin, is present in the weld zone before welding, the integrity of the weld may be impaired.

Таким образом, желательно создать удобное и экономичное средство упаковки некоторых белков, включая такие белки, как альбумин.Thus, it is desirable to provide a convenient and economical means of packaging certain proteins, including proteins such as albumin.

Краткое изложение сущности изобретенияSummary of the invention

Настоящее изобретение обеспечивает гибкий полимерный контейнер для содержимого, имеющего некоторую концентрацию пептидов и/или белков. Такие пептиды и белки включают гликопротеины, липопротеины, иммуноглобулины, моноклональные антитела, ферменты, белки крови, рецепторные белки и гормоны. Кроме того, настоящее изобретение обеспечивает способ упаковки такого вещества в гибкий полимерный контейнер. В общем случае, гибкий полимерный контейнер содержит лист гибкой полимерной пленки, сформированной в мешок. Этот мешок имеет полость, охватываемую первой стенкой и противоположной второй стенкой. Мешок также имеет сварные швы по периферии первой и второй стенок, которые соединяют внутренние участки противоположных первой и второй стенок, образуя камеру, непроницаемую для текучей среды, внутри полости контейнера. Внутри камеры, непроницаемой для текучей среды, хранится содержимое с некоторой концентрацией указанного вещества. В варианте осуществления это вещество является альбумином.The present invention provides a flexible polymer container for contents having a certain concentration of peptides and / or proteins. Such peptides and proteins include glycoproteins, lipoproteins, immunoglobulins, monoclonal antibodies, enzymes, blood proteins, receptor proteins and hormones. In addition, the present invention provides a method of packaging such a substance in a flexible polymer container. In general, a flexible polymer container comprises a sheet of flexible polymer film formed in a bag. This bag has a cavity covered by the first wall and the opposite second wall. The bag also has welds along the periphery of the first and second walls, which connect the inner portions of the opposing first and second walls, forming a chamber, impervious to fluid, inside the cavity of the container. Inside a fluid tight chamber, content with a certain concentration of the substance is stored. In an embodiment, the substance is albumin.

В соответствии с одним аспектом настоящего изобретения гибкий полимерный контейнер для содержимого с некоторой концентрацией водорастворимого альбумина содержит лист гибкого полимерного материала, которому сначала была придана форма трубы, которая затем была преобразована в ряд смежных мешков. Эти мешки имеют первый боковой элемент, второй боковой элемент, периферийно приваренный к первому боковому элементу, и полость между внутренними поверхностями первого и второго боковых элементов. Внутрь полости мешка помещают некоторое количество содержимого с водорастворимым альбумином в некоторой концентрации. Отверстия мешков затем запечатывают с образованием камеры, непроницаемой для текучей среды.In accordance with one aspect of the present invention, a flexible polymer container for contents with a certain concentration of water-soluble albumin comprises a sheet of flexible polymer material, which was first shaped into a pipe, which was then converted into a series of adjacent bags. These bags have a first side element, a second side element peripherally welded to the first side element, and a cavity between the inner surfaces of the first and second side elements. Inside the cavity of the bag is placed a certain amount of content with water-soluble albumin in a certain concentration. The openings of the bags are then sealed to form a fluid tight chamber.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения контейнер имеет несколько периферийных краев. Три из них запечатаны термосваркой, а один из периферийных краев содержит складку, отделяющую первую стенку или первый боковой элемент от противоположной второй стенки или второго бокового элемента.In accordance with another aspect of the present invention, the container has several peripheral edges. Three of them are heat sealed, and one of the peripheral edges contains a fold separating the first wall or the first side element from the opposite second wall or second side element.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения смежно складке к контейнеру присоединено выливное средство, которое продолжается от внешней оболочки контейнера у складки и имеет герметизированный канал, сообщенный с камерой контейнера, непроницаемой для текучей среды. Герметизированный канал проходит в полость контейнера, чтобы позволить выдачу альбумина из камеры. На некотором расстоянии от противоположных сторон выливного средства вдоль складки может быть расположен V-образный элемент (шеврон), способствующий вытеканию альбумина из контейнера.In accordance with another aspect of the present invention, pouring means is attached to the container adjacent to the crease, which extends from the outer shell of the container at the crease and has a sealed passage in communication with the container chamber, which is impervious to fluid. A sealed channel extends into the cavity of the container to allow the release of albumin from the chamber. At a distance from the opposite sides of the pouring means, a V-shaped element (chevron) can be arranged along the fold, which facilitates the release of albumin from the container.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения периферийный край контейнера, противоположный складке, содержит первый сварной шов и второй сварной шов. Эти первый и второй сварные швы соединяют первую и вторую противоположные стенки. Между первым сварным швом и вторым сварным швом расположено отверстие, которое проходит сквозь первую и вторую противоположные стенки.In accordance with another aspect of the present invention, the peripheral edge of the container, opposite the crease, comprises a first weld and a second weld. These first and second welds connect the first and second opposite walls. Between the first weld and the second weld there is a hole that passes through the first and second opposite walls.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения гибкий полимерный листовой материал содержит ламинированную пленку, имеющую наружный слой из линейного полиэтилена низкой плотности, газобарьерный слой, средний (сердцевинный) слой из полиамида и внутренний слой линейного полиэтилена низкой плотности. Эти слои соединены друг с другом полиуретановым адгезивом.In accordance with another aspect of the present invention, the flexible polymeric sheet material comprises a laminated film having an outer layer of linear low density polyethylene, a gas barrier layer, a middle (core) layer of polyamide and an inner layer of linear low density polyethylene. These layers are bonded to each other with a polyurethane adhesive.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения альбумин в гибком полимерном контейнере упакован и имеет концентрацию 20 и 25%. Кроме того, гибкие полимерные контейнеры могут иметь объем 50 мл или 100 мл.In accordance with another aspect of the present invention, albumin in a flexible polymer container is packaged and has a concentration of 20 and 25%. In addition, flexible polymer containers may have a volume of 50 ml or 100 ml.

Настоящее изобретение также предлагает способ упаковки белка типа альбумина, предусматривающий изготовление гибкого полимерного контейнера, имеющего отверстие, продолжающееся от полости полимерного контейнера, обеспечение некоторого количества стерильного раствора альбумина в некоторой концентрации, введение этого альбумина под давлением в полость полимерного контейнера через упомянутое отверстие и заваривание отверстия для защиты жидкого альбумина внутри камеры, непроницаемой для текучей среды, образованной в полости полимерного контейнера.The present invention also provides a method for packaging an albumin-type protein, comprising making a flexible polymer container having an opening extending from the cavity of the polymer container, providing a certain amount of sterile albumin solution at a certain concentration, injecting this albumin under pressure into the cavity of the polymer container through said opening, and brewing the opening to protect liquid albumin inside a chamber impermeable to a fluid formed in a polymer cavity of the container.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения используют заполняющее устройство для введения альбумина в гибкий контейнер. Заполняющее устройство имеет дистальную (удаленную) концевую часть со смежными первым и вторым внутренними каналами. Первый внутренний канал имеет площадь поперечного сечения, превышающую площадь второго внутреннего канала. Второй внутренний канал продолжается смежно первому внутреннему каналу наружу из упомянутой концевой части, при этом альбумин выдается из заполняющего устройства через второй внутренний канал.In accordance with another aspect of the present invention, a filling device is used to introduce albumin into a flexible container. The filling device has a distal (remote) end part with adjacent first and second internal channels. The first inner channel has a cross-sectional area greater than the area of the second inner channel. The second inner channel extends adjacent to the first inner channel outward from said end portion, wherein albumin is discharged from the filling device through the second inner channel.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения раздел между первым и вторым внутренними каналами расположен внутрь от наружной поверхности упомянутой концевой части, а второй внутренний канал продолжается до наружной поверхности этой концевой части. Альбумин поддерживают у раздела между первым и вторым внутренними каналами, когда заполнение мешков приостанавливают.In accordance with another aspect of the present invention, the section between the first and second inner channels is located inward from the outer surface of said end portion, and the second inner channel extends to the outer surface of this end portion. Albumin is maintained at the section between the first and second internal channels when bag filling is stopped.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения снаружи на части заполняющего устройства, смежной упомянутой концевой части, установлен чехол. Чехол предотвращает контакт между полимерным контейнером и заполняющим устройством.In accordance with another aspect of the present invention, a cover is mounted externally on a portion of a filling device adjacent said end portion. The cover prevents contact between the polymer container and the filling device.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения этот чехол концентричен заполняющему устройству. Между внутренней поверхностью чехла и наружной поверхностью заполняющего устройства проходит воздуховод. Кроме того, по воздуховоду проходит стерилизованный воздух, который выпускается смежно концевой части заполняющего устройства перед (т.е. раньше по ходу) выходным отверстием для альбумина.In accordance with another aspect of the present invention, this case is concentric to the filling device. An air duct extends between the inner surface of the cover and the outer surface of the filling device. In addition, sterilized air passes through the duct, which is discharged adjacent to the end portion of the filling device in front of (i.e., earlier downstream) the albumin outlet.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения альбумин упаковывают в ряд гибких полимерных контейнеров на формующем-заполняющем-запечатывающем упаковочном автомате. Обеспечивают некоторое количество отфильтрованного альбумина и гибкий полимерный материал, а указанный автомат превращает гибкий полимерный материал в ряд мешков. Эти мешки заполняют некоторым количеством альбумина внутри указанного упаковочного автомата и заваривают по зонам сварных швов, чтобы герметизировать упомянутое количество альбумина в мешках.In accordance with another aspect of the present invention, albumin is packaged in a series of flexible polymer containers on a form-fill-seal packaging machine. A certain amount of filtered albumin and a flexible polymer material are provided, and said machine turns the flexible polymer material into a series of bags. These bags are filled with a certain amount of albumin inside the indicated packaging machine and brewed around the weld zones to seal the said amount of albumin in the bags.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения соседние мешки в ряду являются сначала соединенными, а после заполнения их некоторым количеством альбумина мешки отделяют друг от друга, после заполнения каждого мешка.In accordance with another aspect of the present invention, adjacent bags in a row are first connected, and after filling them with some amount of albumin, the bags are separated from each other after filling each bag.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения формующий-заполняющий-запечатывающий упаковочный автомат имеет асептическую зону. Обеспечивают стерилизованный гибкий полимерный материал в этой асептической зоне и формируют из него мешки в асептической зоне. Далее отфильтрованный альбумин вводят в мешки в асептической зоне и мешки запечатывают в асептической зоне с образованием контейнера, непроницаемого для текучей среды.In accordance with another aspect of the present invention, the forming-filling-sealing packaging machine has an aseptic zone. A sterilized flexible polymer material is provided in this aseptic zone and bags are formed from it in the aseptic zone. The filtered albumin is then introduced into bags in an aseptic zone and the bags are sealed in an aseptic zone to form a fluid tight container.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения альбумин упаковывают в ряд гибких полимерных контейнеров в упомянутом упаковочном автомате посредством следующего способа: гибкий полимерный материал формуют в трубу соответствующим устройством в формующем-заполняющем-запечатывающем упаковочном автомате; преобразуют рукав в ряд мешков в указанном упаковочном автомате; последовательно заполняют мешки некоторым количеством альбумина в указанном упаковочном автомате; и запечатывают мешки по сварной зоне упаковочным автоматом для заключения альбумина в упомянутом количестве внутри мешков. Мешки можно заполнять с помощью заполняющего устройства, которое выпускает альбумин в мешок без контакта со сварной зоной отверстия мешка.In accordance with yet another aspect of the present invention, albumin is packaged in a series of flexible polymer containers in said packaging machine by the following method: the flexible polymer material is formed into a tube by a suitable device in a form-fill-seal-type packaging machine; converting the sleeve into a series of bags in the specified packaging machine; sequentially fill the bags with a certain amount of albumin in the specified packaging machine; and seal the bags in the welded zone with a packaging machine for enclosing the albumin in said amount inside the bags. The bags can be filled using a filling device that releases albumin into the bag without contacting the weld zone of the bag opening.

В соответствии с еще одним аспектом настоящего изобретения альбумин упаковывают в гибкий полимерный контейнер следующим способом: обеспечивают альбумин в некоторой концентрации, обеспечивают упаковочный автомат, имеющий формующий узел, заполняющий узел и запечатывающий узел, каждый из которых находится во внутренней асептической среде упаковочного автомата; обеспечивают гибкую полимерную пленку; гибкую полимерную пленку формуют в удлиненную трубу с помощью формующего узла; сваривают часть удлиненной трубы полимерной пленки с помощью запечатывающего узла, придавая при этом сваренной полимерной пленке форму мешка, имеющего сварные зоны по его периферии, полость, находящуюся внутри мешка между упомянутыми сварными зонами, и отверстие, продолжающееся от упомянутой полости наружу из мешка; заполняют мешок альбумином под давлением посредством заполняющего узла, при этом заполняющий узел имеет заполнительную трубку, проходящую через отверстие мешка в полость мешка, и чехол, концентрично установленный снаружи на заполнительную трубку, при этом заполнительная трубка направляет альбумин внутрь мешка на некоторое расстояние от периферии отверстия мешка, а чехол ограничивает контакт между заполнительной трубкой и мешком; и заваривают отверстие мешка для удерживания альбумина в полости мешка.In accordance with another aspect of the present invention, albumin is packaged in a flexible polymer container in the following manner: provide albumin in a certain concentration, provide a packaging machine having a forming unit, a filling unit, and a sealing unit, each of which is located in an internal aseptic environment of the packaging machine; provide a flexible polymer film; a flexible polymer film is formed into an elongated pipe using a forming unit; a part of the elongated pipe of the polymer film is welded using a sealing unit, thereby giving the welded polymer film the shape of a bag having welded zones at its periphery, a cavity located inside the bag between said welded zones, and an opening extending from the cavity outward from the bag; the bag is filled with albumin under pressure by means of a filling unit, wherein the filling unit has a filling tube extending through the opening of the bag into the bag cavity, and a cover concentrically mounted externally on the filling tube, the filling tube directing albumin into the bag at a certain distance from the periphery of the bag opening , and the cover limits the contact between the filling tube and the bag; and brew a hole in the bag to hold albumin in the cavity of the bag.

Соответственно, предлагаемый гибкий полимерный контейнер для хранения альбумина, изготовленный по изобретению, представляет собой недорогую, простую в изготовлении и эффективную упаковку, а предлагаемый способ изготовления исключает недостатки, связанные с известными упаковками и способами упаковки альбумина.Accordingly, the proposed flexible polymer container for storing albumin, made according to the invention, is an inexpensive, easy to manufacture and efficient packaging, and the proposed manufacturing method eliminates the disadvantages associated with known packaging and packaging methods of albumin.

Другие признаки и преимущества изобретения будут понятны из нижеследующего описания в связи с прилагаемыми чертежами.Other features and advantages of the invention will be apparent from the following description in connection with the accompanying drawings.

Краткое описание чертежейBrief Description of the Drawings

Для лучшего понимания изобретения оно далее описывается на примере выполнения со ссылкой на прилагаемые чертежи, на которых:For a better understanding of the invention, it is further described by way of example with reference to the accompanying drawings, in which:

фиг.1 - вид сбоку в сечении формующего-заполняющего-запечатывающего упаковочного автомата для изготовления гибкого полимерного контейнера, содержащего альбумин в некоторой концентрации, согласно настоящему изобретению;figure 1 is a side view in section of a molding-filling-sealing packaging machine for the manufacture of a flexible polymer container containing albumin in some concentration, according to the present invention;

фиг.2 - схема способа изготовления гибкого полимерного контейнера, содержащего альбумин в некоторой концентрации, согласно настоящему изобретению;figure 2 - diagram of a method of manufacturing a flexible polymer container containing albumin in some concentration, according to the present invention;

фиг.3 - вид спереди гибкого полимерного контейнера, содержащего альбумин в некоторой концентрации, согласно настоящему изобретению;figure 3 is a front view of a flexible polymer container containing albumin in some concentration, according to the present invention;

фиг.4 - частичный вид сбоку гибкого полимерного контейнера, содержащего альбумин в некоторой концентрации, согласно настоящему изобретению;4 is a partial side view of a flexible polymer container containing albumin in some concentration, according to the present invention;

фиг.5 - частичный вид сбоку заполняющего узла согласно настоящему изобретению;5 is a partial side view of the filling unit according to the present invention;

фиг.6 - вид сбоку в увеличенном масштабе части заполняющего узла, показанного на фиг.5;Fig.6 is a side view on an enlarged scale of part of the filling unit shown in Fig.5;

фиг.7 - вид сбоку в сечении чехла для заполняющего узла согласно настоящему изобретению;7 is a side view in cross section of a cover for a filling unit according to the present invention;

фиг.8 - вид торца чехла, показанного на фиг.7;Fig.8 is an end view of the case shown in Fig.7;

фиг.9 - схематичный вид сечения варианта пленочной ламинированной структуры согласно настоящему изобретению; иFig.9 is a schematic sectional view of a variant of a film laminated structure according to the present invention; and

фиг.10 - вид в сечении конца заполняющей трубки и чехла согласно настоящему изобретению.10 is a sectional view of an end of a filling tube and a cover according to the present invention.

Подробное описание предпочтительного варианта выполненияDetailed Description of a Preferred Embodiment

Хотя это изобретение может быть осуществлено в различных вариантах, оно показано на чертежах и подробно описано ниже в связи с предпочтительными вариантами выполнения, с учетом того, что данное описание служит для иллюстрации принципов изобретения и не предназначено для ограничения изобретения показанными вариантами.Although this invention may be practiced in various ways, it is shown in the drawings and described in detail below in connection with preferred embodiments, given that this description is intended to illustrate the principles of the invention and is not intended to limit the invention to the embodiments shown.

Как указано выше, настоящее изобретение охватывает упаковку любого типа для некоторых веществ, таких как пептиды и белки, предназначенных для фармацевтического или иного применения. Такие вещества известны и включают гликопротеины, липопротеины, иммуноглобулины, моноклональные антитела, ферменты, белки крови, рецепторные белки и гормоны. Однако подробное описание настоящего изобретения, в качестве примера, сосредоточено на упаковывании альбумина в гибкий полимерный контейнер.As indicated above, the present invention encompasses any type of packaging for certain substances, such as peptides and proteins, intended for pharmaceutical or other use. Such substances are known and include glycoproteins, lipoproteins, immunoglobulins, monoclonal antibodies, enzymes, blood proteins, receptor proteins and hormones. However, a detailed description of the present invention, by way of example, focuses on packaging albumin in a flexible polymer container.

Ссылаясь теперь на чертежи, на фиг.3 показан гибкий полимерный контейнер 12, в котором содержится альбумин в некоторой концентрации, согласно настоящему изобретению. Гибкий полимерный контейнер 12 предпочтительно изготовлен асептическим формующим-заполняющим-запечатывающим упаковочным автоматом 10, показанным на фиг.1, способом, схематично показанным на фиг.2.Referring now to the drawings, figure 3 shows a flexible polymer container 12, which contains albumin in a certain concentration, according to the present invention. The flexible polymer container 12 is preferably made aseptic forming-filling-sealing packaging machine 10, shown in figure 1, the method schematically shown in figure 2.

Асептический упаковочный автомат 10 в общем случае включает в себя секцию 14 разматывания пленки, секцию 16 стерилизации пленки, секцию 18 сушки пленки, секцию 20 натяжного валика и плавающего валика, секцию узла прижимных и ведущих валиков (не показана), секцию 22 формующего узла, секцию 24 узла для сваривания края, секцию 26 узла для прикрепления выливного средства, секцию 30 заполняющего узла, секцию 32 узла запечатывания и обрезания конца и секцию выдачи (не показана). Каждый из этих узлов, расположенных по ходу за секцией 14 разматывания пленки, находится во внутренней асептической среде асептического упаковочного автомата 10.The aseptic packaging machine 10 generally includes a film unwinding section 14, a film sterilization section 16, a film drying section 18, a tension roller and a floating roller section 20, a pressure and drive roller assembly section (not shown), a forming assembly section 22, a section 24 nodes for welding the edge, section 26 of the node for attaching the pouring means, section 30 of the filling unit, section 32 of the sealing and cutting unit of the end and the dispensing section (not shown). Each of these nodes located downstream of the film unwinding section 14 is located in the internal aseptic environment of the aseptic packaging machine 10.

Функция каждого из различных узлов упаковочного автомата 10 состоит в следующем: секция 14 разматывания содержит рулон гибкой полимерной пленки 34, из которой в итоге формируют контейнер; секция 16 стерилизации обеспечивает ванну с перекисью для стерилизации пленки 34; секция 18 сушки пленки обеспечивает средство для сушки и удаления перекиси с пленки 34; формующий узел 22 обеспечивает формующую оправку 36 для превращения полотна пленки в трубу 38, которая в итоге становится гибким контейнером или мешком 12; узел 24 для сваривания края выполняет продольный сварной шов 40 на трубе 38, который в итоге становится продольным сварным швом 40 на гибком контейнере 12, обеспечивая продольное запечатывание сформированной трубы 38; узел 26 прикрепления выливного средства прикрепляет выливное средство 42 к трубе 38; заполняющий узел 30 включает заполнительное устройство 44, которое заполняет гибкие контейнеры 12 веществом, - в данном случае - водорастворимым альбумином в некоторой концентрации, а узел 32 запечатывания и обрезания конца содержит режущие и сваривающие зажимы 46, формирующие концевые сварные швы 76, 78 гибких полимерных контейнеров 12 для заключения альбумина внутри гибкого полимерного контейнера 12.The function of each of the various nodes of the packaging machine 10 is as follows: the unwinding section 14 comprises a roll of flexible polymer film 34, from which a container is finally formed; the sterilization section 16 provides a peroxide bath for sterilizing the film 34; the film drying section 18 provides a means for drying and removing peroxide from the film 34; forming unit 22 provides a forming mandrel 36 for turning the film web into a pipe 38, which eventually becomes a flexible container or bag 12; site 24 for welding the edges performs a longitudinal weld 40 on the pipe 38, which ultimately becomes a longitudinal weld 40 on the flexible container 12, providing longitudinal sealing of the formed pipe 38; the attachment means attaching unit 26 attaches the pouring means 42 to the pipe 38; filling unit 30 includes a filling device 44, which fills the flexible containers 12 with a substance, in this case, water-soluble albumin in a certain concentration, and the end sealing and cutting unit 32 contains cutting and welding clamps 46, forming end welds 76, 78 of flexible polymer containers 12 for enclosing albumin inside the flexible polymer container 12.

В предпочтительном варианте выполнения альбумин, используемый для упаковывания в гибкий полимерный контейнер 12, является либо 20%-ным человеческим альбумином, либо 25%-ным человеческим альбумином. Для достижения требуемого уровня концентрации альбумин обычно смешивают со стерильной водой и стабилизаторами. Кроме того, перед упаковкой альбумина требуемой концентрации его пастеризуют и хранят в больших резервуарах из нержавеющей стали (не показаны), имеющих объем приблизительно 500-600 литров, при температуре приблизительно от 2 до 8°С. Непосредственно перед упаковкой резервуары с альбумином извлекают из холодильника и позволяют им нагреться до температуры помещения около 68°F (20°С), в котором осуществляют упаковывание. Важно, чтобы обработка альбумина происходила при температурах, не приводящих к денатурации белка, т.е. при температурах ниже 60°С. Хотя пригодна любая температура между 0°С и 60°С, предпочтительнее температура между 20°С и 45°С. Кроме того, в варианте осуществления рабочие температуры находятся в диапазоне от 68°F до 77°F (20-25°С). Кроме того, альбумин фильтруют через 0,2 мкм фильтр при его введении в упаковочный автомат 10.In a preferred embodiment, the albumin used for packaging in the flexible polymer container 12 is either 20% human albumin or 25% human albumin. To achieve the desired level of concentration, albumin is usually mixed with sterile water and stabilizers. In addition, before packing the albumin of the desired concentration, it is pasteurized and stored in large stainless steel tanks (not shown) having a volume of approximately 500-600 liters, at a temperature of from about 2 to 8 ° C. Immediately prior to packaging, the albumin reservoirs are removed from the refrigerator and allowed to warm to a room temperature of about 68 ° F (20 ° C) in which the packaging is carried out. It is important that the treatment of albumin occurs at temperatures not leading to protein denaturation, i.e. at temperatures below 60 ° C. Although any temperature between 0 ° C and 60 ° C is suitable, a temperature between 20 ° C and 45 ° C is preferred. In addition, in an embodiment, the operating temperatures are in the range of 68 ° F to 77 ° F (20-25 ° C). In addition, albumin is filtered through a 0.2 μm filter when introduced into the packaging machine 10.

Гибкая полимерная пленка 34, используемая в предпочтительном варианте изобретения, представляет собой ламинированную пленку из линейного полиэтилена низкого давления. Обнаружено, что такая пленка с газобарьерным слоем особенно пригодна для заключения в ней чувствительных к кислороду растворов, таких как указанные белки, включая альбумин. В частности, обнаружено, что эта пленка уменьшает или исключает процесс денатурации, связанный с содержанием белков, таких как альбумин, в пластиковых контейнерах. Как показано на фиг.9, в предпочтительном варианте ламинированная пленка 34 имеет наружный слой из линейного полиэтилена низкой плотности (ЛПНП) 52, газобарьерный слой 54, средний слой 56 из полиамида, и внутренний слой 58 из линейного полиэтилена низкой плотности, причем эти слои соединены полиуретановым адгезивом 60. В наиболее предпочтительном варианте ламинированная структура подходящего материала имеет следующие характеристики: слой 52 ЛПНП (толщиной примерно 61±10 мкм), слой 60 полиуретанового адгезива, слой 54 поливинилиденхлорида (ПВДХ) (толщиной примерно 19±5 мкм), слой 60 полиуретанового адгезива, слой 56 нейлона (толщиной примерно 15±5 мкм), слой 60 полиуретанового адгезива и слой 52 ЛПНП (толщиной примерно 61±10 мкм). Общая толщина пленки составляет примерно 160±25 мкм. Кроме того, слой 54 ПВДХ в наиболее предпочтительном варианте выполнен из ПВДХ фирмы «Дау Кемикал» (Dow Chemical), товарный знак «SARAN». Такая пленка описана в патенте США 4629361 (заявитель), который включен в настоящее описание путем ссылки и составляет его часть Пленка 34 изготавливается фирмой «Фудзимори» (Fujimori) под названием FTR-13F.The flexible polymer film 34 used in the preferred embodiment of the invention is a linear low pressure polyethylene laminated film. It has been found that such a film with a gas-barrier layer is particularly suitable for enclosing oxygen-sensitive solutions, such as these proteins, including albumin. In particular, it has been found that this film reduces or eliminates the denaturation process associated with the content of proteins, such as albumin, in plastic containers. As shown in FIG. 9, in a preferred embodiment, the laminated film 34 has an outer layer of linear low density polyethylene (LDL) 52, a gas barrier layer 54, an middle layer 56 of polyamide, and an inner layer 58 of linear low density polyethylene, these layers being connected polyurethane adhesive 60. In the most preferred embodiment, the laminated structure of a suitable material has the following characteristics: layer 52 of LDL (thickness about 61 ± 10 μm), layer 60 of polyurethane adhesive, layer 54 of polyvinylidene chloride (PVDC) (thick approximately 19 ± 5 μm), a polyurethane adhesive layer 60, a nylon layer 56 (approximately 15 ± 5 μm thick), a polyurethane adhesive layer 60 and an LDL layer 52 (approximately 61 ± 10 μm thick). The total film thickness is approximately 160 ± 25 μm. In addition, PVDC layer 54 is most preferably made from PVDC by Dow Chemical, trademark SARAN. Such a film is described in US Pat. No. 4,629,361 (applicant), which is incorporated herein by reference and forms a part of it. Film 34 is manufactured by Fujimori under the name FTR-13F.

Внутреннюю асептическую зону упаковочного автомата следует стерилизовать каждый день перед использованием. Стерилизацию осуществляют с помощью тумана перекиси водорода, который пропускают через асептическую зону упаковочного автомата.The internal aseptic area of the packaging machine should be sterilized every day before use. Sterilization is carried out using a fog of hydrogen peroxide, which is passed through the aseptic zone of the packaging machine.

Как показано на фиг.1, рулон пленки 34 расположен в секции разматывания 14 упаковочного автомата 10. При работе пленка 34 транспортируется через ванну 16 с перекисью водорода для стерилизации пленки перед ее подачей в асептическую зону упаковочного автомата 10. Стадия стерилизации очищает полотно пленки так, что ее можно использовать для получения стерильного продукта. Стерилизация и очистка пленки важны в медицинской промышленности при изготовлении изделий для упаковки препаратов, предназначенных для парентерального и энтерального введения. Стадия стерилизации особенно важна, когда конечный продукт не подвергают завершающей стерилизации, т.е. когда упаковочный автомат является асептическим упаковочным автоматом. После промывки, очистки или стерилизации пленки на ней обычно остается жидкость и другой осадок, например, химической стерилизующей композиции или увлажняющего агента, такого как перекись водорода. Таким образом, требуется удалять эту жидкость и/или осадок с пленки 34. Для удаления жидкости или иного осадка с пленки 34 перед тем, как она попадет в асептическую зону упаковочного автомата, в секции 18 для сушки пленки используют воздушный шабер (водяной пар или воздух, направляемый поперек полотна пленки таким образом, чтобы содержащуюся на пленке 34 жидкость сдувало с нее).As shown in FIG. 1, the film roll 34 is located in the unwinding section 14 of the packaging machine 10. During operation, the film 34 is transported through a hydrogen peroxide bath 16 to sterilize the film before being fed to the aseptic zone of the packaging machine 10. The sterilization step cleans the film web so that that it can be used to produce a sterile product. Sterilization and cleaning of the film are important in the medical industry in the manufacture of products for the packaging of drugs intended for parenteral and enteral administration. The sterilization step is especially important when the final product is not subjected to final sterilization, i.e. when the packaging machine is an aseptic packaging machine. After washing, cleaning or sterilizing the film, liquid and other sediment, for example, a chemical sterilizing composition or a moisturizing agent such as hydrogen peroxide, usually remain on it. Thus, it is required to remove this liquid and / or sediment from the film 34. To remove liquid or other sediment from the film 34, before it enters the aseptic zone of the packaging machine, an air scraper (water vapor or air) is used in the film drying section 18 directed across the film web so that the liquid contained on the film 34 blows off it).

В асептической зоне упаковочного автомата 10 пленка 34 проходит через секцию прижимных и ведущих валиков перед тем, как попасть в секцию 22 формующего узла. Перед входом в формующий узел 22 полотно пленки 34 является, по существу, плоским и имеет первую поверхность 62 и вторую поверхность 64. Первая поверхность 62 обращена вниз, когда пленка попадает в формующий узел 22, и в итоге становится внутренней поверхностью контейнера 12, тогда как вторая поверхность 64 обращена вверх при поступлении пленки в формующий узел 22 и в итоге становится наружной поверхностью контейнера 12.In the aseptic zone of the packaging machine 10, the film 34 passes through the section of the pinch and drive rollers before entering the section 22 of the forming unit. Before entering the forming unit 22, the film web 34 is substantially flat and has a first surface 62 and a second surface 64. The first surface 62 faces down when the film enters the forming unit 22, and ultimately becomes the inner surface of the container 12, while the second surface 64 faces up when the film enters the forming unit 22 and eventually becomes the outer surface of the container 12.

Как показано на фиг.3 и 4, пленка 34 также имеет теоретическую линию сгиба, расположенную приблизительно вдоль центральной линии отрезка полотна пленки 34. Теоретическая линия сгиба становится зоной 67 складки, отделяющей первый боковой элемент 66 или первую стенку от второго бокового элемента 68 или второй стенки контейнера 12.As shown in FIGS. 3 and 4, the film 34 also has a theoretical fold line located approximately along the center line of the film strip 34. The theoretical fold line becomes a crease zone 67 separating the first side element 66 or the first wall from the second side element 68 or the second container walls 12.

В секции 22 формующего узла находится формующая оправка 36. Эта формующая оправка 36 обеспечивает превращение по существу плоского полотна полимерного материала 34 в удлиненный и, по существу, трубчатый элемент 38. Понятно, что удлиненный трубчатый элемент 38, или «труба», вообще говоря, не является цилиндрическим, а скорее имеет продолговатую форму, как показано на фиг.4. В связи с идентификацией зон полотна пленки, описанной выше, следует отметить, что после того, как пленка 34 пройдет через формующий узел 22, первая поверхность 62 первого бокового элемента 66 находится против первой поверхности 62 второго бокового элемента 68.In section 22 of the forming unit, a forming mandrel 36 is located. This forming mandrel 36 enables the transformation of a substantially flat web of polymer material 34 into an elongated and essentially tubular element 38. It is understood that the elongated tubular element 38, or “pipe”, generally speaking it is not cylindrical, but rather has an oblong shape, as shown in FIG. In connection with the identification of the zones of the film web described above, it should be noted that after the film 34 passes through the forming unit 22, the first surface 62 of the first side element 66 is opposite the first surface 62 of the second side element 68.

После формирования трубчатого элемента 38 на нем образуют продольный сварной шов 40 в секции 24 узла сваривания края, а в узле 26 прикрепления выливного средства к рукаву 38 присоединяют выливное средство 42. Конкретно, выливное средство 42 прикрепляется к наружной оболочке контейнера 12 в зоне 67 складки, причем для его прикрепления используют нагретый узел, приваривающий выливное средство 42 к зоне 67 складки контейнера 12. Обычно устройство для приваривания выливного средства работает при температуре от около 415°F (212°С) до около 450°F (232°С) и под давлением от около 55 psig (395,5 кПа избыточного давления) до около 70 psig (483 кПа избыточного давления), хотя приемлемо любое давление в указанных пределах. Как показано на фиг.4, выливное средство 42 имеет герметизированный канал, сообщенный с внутренностью трубы 38. Конкретно, этот канал проходит в полость 82 контейнера и образует сообщение с ней для выдачи альбумина из камеры, непроницаемой для текучей среды. Понятно, что в некоторых вариантах осуществления альбумин можно вводить в полость 82 контейнера 12 через выливное средство 42.After the formation of the tubular element 38, a longitudinal weld 40 is formed on it in the section 24 of the edge welding unit, and in the attachment unit 26 of the pouring means, the pouring means 42 is attached to the sleeve 38. Specifically, the pouring means 42 is attached to the outer shell of the container 12 in the fold zone 67, moreover, for its attachment, a heated assembly is used that welds the pouring agent 42 to the fold zone of the container 12. Typically, the device for welding the pouring means operates at a temperature of from about 415 ° F (212 ° C) to about 450 ° F (232 ° C) and under pressure ranges from about 55 psig (395.5 kPa gauge pressure) to about 70 psig (483 kPa gauge pressure), although any pressure within these ranges is acceptable. As shown in FIG. 4, the pouring means 42 has a pressurized channel in communication with the inside of the pipe 38. Specifically, this channel extends into the cavity 82 of the container and forms a communication with it to dispense albumin from the chamber, which is impervious to the fluid. It is understood that in some embodiments, albumin can be introduced into the cavity 82 of the container 12 through the pouring means 42.

Узел 24 для сваривания края прикладывает тепло и давление к пленке 34 для создания продольного сварного шва 40 на периферийном краю рукава 38, против зоны 67 складки. Обычно этот узел работает при температуре от около 350°F (177°С) до около 380°F (193°С) и под давлением от около 40 psig (276 кПа избыточного давления) до около 80 psig (552 кПа избыточного давления), хотя приемлемым является любое значение в указанных пределах. В варианте контейнера 12, показанном на фиг.3, продольный сварной шов 40 включает первый продольный сварной шов 70 и второй продольный сварной шов 72. Первый и второй продольные сварные швы 70, 72 соединяют первую поверхность 62 первой стенки 66 с противоположной первой поверхностью 62 второй стенки 68. Между первым продольным швом 70 и вторым продольным швом 72 образуют отверстие 74, обычно используемое для подвешивания сформированного контейнера 12. Соответственно, отверстие 74 проходит сквозь первую и вторую противоположные стенки 66, 68.An edge welder 24 applies heat and pressure to the film 34 to create a longitudinal weld 40 at the peripheral edge of the sleeve 38, against the crease zone 67. Typically, this unit operates at temperatures from about 350 ° F (177 ° C) to about 380 ° F (193 ° C) and under pressure from about 40 psig (276 kPa gauge pressure) to about 80 psig (552 kPa gauge pressure), although any value within the specified limits is acceptable. In the embodiment of container 12 shown in FIG. 3, the longitudinal weld 40 includes a first longitudinal weld 70 and a second longitudinal weld 72. The first and second longitudinal welds 70, 72 connect the first surface 62 of the first wall 66 to the opposite first surface 62 of the second walls 68. Between the first longitudinal seam 70 and the second longitudinal seam 72, a hole 74 is formed, usually used to suspend the formed container 12. Accordingly, the hole 74 passes through the first and second opposite walls 66, 68.

Сваренный трубчатый элемент 38 проходит из узла 24 для сваривания края в заполняющий узел 30 и узел 32 для запечатывания конца. В узле 32 для запечатывания конца упаковочный автомат 10 использует тепло и давление для преобразования сваренной трубы 38 в ряд мешков 12, также называемых контейнерами 12. Обычно узел для запечатывания конца работает при температуре от около 375°F (190°С) до около 405°F (207°С) и под давлением от около 500 psig (3,45 МПа избыточного давления) до около 850 psig (5,87 МПа избыточного давления), хотя приемлемым является любое значение в указанных пределах. На сваренной трубе 38 сначала выполняют нижний сварной шов 76, образуя мешок 12 с полостью 82 между первой и второй сторонами 66, 68 контейнера 12 и нижним сварным швом 76 контейнера, и отверстием 80, продолжающимся от полости 82 контейнера 12 к его наружной поверхности. Понятно, что в процессе изготовления, предусматривающего формирование, заполнение и запечатывание, отверстие 80 продолжается от полости 82 контейнера 12 к центру трубы 38. После образования нижнего сварного шва 76 мешок 12 заполняют альбумином через отверстие 80, а затем образуют верхний сварной шов 78, сваривая или запечатывая отверстие 80 и создавая камеру 82, непроницаемую для текучей среды, в которой будет содержаться альбумин. Далее, после образования нижнего сварного шва 76 полимерная пленка 34 принимает форму открытого мешка 12, имеющего зоны сварных швов вдоль его периферии (продольный сварной шов 40 против зоны 67 складки и нижний сварной шов 76, соединяющий зону 67 складки и продольный сварной шов 40), и полость 82 внутри мешка 12 между зонами 40, 76 сварных швов и зоной 67 складки. Таким образом, готовый контейнер 12, полученный в процессе формования, заполнения и запечатывания, имеет зоны сварных швов на трех сторонах мешка 12, а именно: верхний сварной шов 78, нижний сварной шов 76 и продольный сварной шов 40. Продольный сварной шов 40 соединяет верхний сварной шов 78 и нижний сварной шов 76. В предпочтительном варианте способа верхний сварной шов 78 первого мешка 12 формируют одновременно с нижним сварным швом 76 смежного предыдущего мешка 12 с помощью узла 32 для запечатывания конца. Как таковые, смежные мешки 12 в ряду мешков 12 сначала соединены между собой, поскольку оба являются частью трубчатого элемента 38, из которого формируются мешки 12, а также потому, что имеют концевые сварные швы, образованные одним узлом 32 для запечатывания конца.The welded tubular element 38 extends from the assembly 24 for welding the edge into the filling assembly 30 and the assembly 32 for sealing the end. In the end sealing unit 32, the packaging machine 10 uses heat and pressure to convert the welded pipe 38 into a series of bags 12, also called containers 12. The end sealing unit typically operates at a temperature of from about 375 ° F (190 ° C) to about 405 ° F (207 ° C.) and under a pressure of from about 500 psig (3.45 MPa gauge) to about 850 psig (5.87 MPa gauge), although any value within the indicated ranges is acceptable. First, a lower weld 76 is first formed on the welded pipe 38, forming a bag 12 with a cavity 82 between the first and second sides 66, 68 of the container 12 and the lower weld 76 of the container, and an opening 80 extending from the cavity 82 of the container 12 to its outer surface. It is understood that in the manufacturing process involving forming, filling and sealing, the hole 80 extends from the cavity 82 of the container 12 to the center of the pipe 38. After the formation of the lower weld 76, the bag 12 is filled with albumin through the hole 80, and then the upper weld 78 is formed by welding or by sealing a hole 80 and creating a chamber 82 that is impervious to the fluid in which albumin will be contained. Further, after the formation of the lower weld 76, the polymer film 34 takes the form of an open bag 12 having weld zones along its periphery (a longitudinal weld 40 against the fold zone 67 and a lower weld 76 connecting the fold zone 67 and the longitudinal weld 40), and a cavity 82 inside the bag 12 between the zones 40, 76 of the welds and the crease zone 67. Thus, the finished container 12 obtained during molding, filling and sealing has weld zones on three sides of the bag 12, namely: the upper weld 78, the lower weld 76 and the longitudinal weld 40. A longitudinal weld 40 connects the upper weld 78 and lower weld 76. In a preferred embodiment of the method, the upper weld 78 of the first bag 12 is formed simultaneously with the lower weld 76 of the adjacent previous bag 12 using the node 32 for sealing the end. As such, adjacent bags 12 in the row of bags 12 are first connected to each other, since both are part of the tubular element 38 from which the bags 12 are formed, and also because they have end welds formed by one assembly 32 for sealing the end.

В предпочтительном варианте способа создания и заполнения контейнеров альбумином по изобретению, как показано на фиг.1 и 2, контейнеры 12 заполняют альбумином посредством заполняющего узла 30, который продолжается вниз вдоль трубы 38. Так, заполняющий узел 30 заполняет полость 82 мешка 12 через отверстие 80 открытого мешка 12, имеющего три сваренные стороны, сформированные при осуществлении предлагаемого способа.In a preferred embodiment of the method for creating and filling containers with albumin according to the invention, as shown in FIGS. 1 and 2, containers 12 are filled with albumin by means of a filling unit 30, which extends downward along the pipe 38. Thus, the filling unit 30 fills the cavity 82 of the bag 12 through the opening 80 an open bag 12 having three welded sides formed in the implementation of the proposed method.

Заполняющий узел 30 согласно предпочтительному варианту показан на фиг.5-8 и 10. Как таковой, заполняющий узел 30 содержит находящееся под давлением заполняющее устройство 44, состоящее из заполнительной трубки 84 и чехла 86, расположенного концентрично периметру заполнительной трубки. Заполняющее устройство 44 обычно работает под давлением магистрали подачи раствора, составляющим от около 4 psig (27,6 кПа избыточного давления) до около 20 psig (138 кПа избыточного давления), хотя приемлемым является любое давление в указанных пределах. В предпочтительном варианте заполняющее устройство работает под давлением в магистрали подачи раствора, составляющим от около 10 psig (69 кПа избыточного давления) до около 16 psig (110 кПа избыточного давления), а в наиболее предпочтительном варианте - под давлением от около 12 psig (83 кПа избыточного давления) до около 16 psig. Указанные диапазоны предпочтительны для уменьшения турбулентности и расплескивания альбумина или другого белка при его подаче в контейнер 12. Как объяснено выше, после образования нижнего сварного шва 76 мешок 12 заполняют альбумином посредством заполняющего узла 30, образуют верхний сварной шов 78 одновременно с нижним сварным швом 76 следующего мешка, затем заполняют следующий мешок 12 трубы 38, и так далее. Таким образом, соседние мешки 12 в ряду мешков 12 сначала соединены, а затем их отделяют друг от друга в процессе последующего заполнения и запечатывания каждого соответствующего мешка 12.The filling unit 30 according to a preferred embodiment is shown in FIGS. 5-8 and 10. As such, the filling unit 30 comprises a pressurized filling device 44 consisting of a filling tube 84 and a cover 86 located concentrically to the perimeter of the filling tube. The filling device 44 typically operates under a solution supply line pressure of from about 4 psig (27.6 kPa gauge pressure) to about 20 psig (138 kPa gauge pressure), although any pressure within these ranges is acceptable. In a preferred embodiment, the filling device operates under pressure in the solution supply line, comprising from about 10 psig (69 kPa overpressure) to about 16 psig (110 kPa overpressure), and in the most preferred embodiment, under pressure from about 12 psig (83 kPa overpressure) to about 16 psig. These ranges are preferable to reduce turbulence and spillage of albumin or other protein when it is fed into container 12. As explained above, after the formation of the lower weld 76, the bag 12 is filled with albumin through the filling unit 30, the upper weld 78 is formed simultaneously with the lower weld 76 of the next bag, then fill the next bag 12 of the pipe 38, and so on. Thus, the adjacent bags 12 in the row of bags 12 are first connected, and then they are separated from each other during the subsequent filling and sealing of each respective bag 12.

Как показано на фиг.5, в предпочтительном варианте конструкция заполняющего устройства 44 заполняющего узла 30 предусматривает наличие трубки 86, расположенной поверх трубки 84 в виде чехла. Чехол 86 расположен концентрично вокруг заполнительной трубки 84, а в пространстве между внутренним диаметром чехла 86 и внешним диаметром заполнительной трубки 84 проходит воздуховод 88. По этому воздуховоду проходит стерилизованный воздух, который выпускается рядом с концом заполнительной трубки 84 перед (по ходу) выходным отверстием 92 заполнительной трубки.As shown in figure 5, in a preferred embodiment, the design of the filling device 44 of the filling unit 30 provides for the tube 86 located on top of the tube 84 in the form of a cover. The cover 86 is arranged concentrically around the filling tube 84, and in the space between the inner diameter of the cover 86 and the outer diameter of the filling tube 84, air duct 88 passes. Sterilized air passes through this air duct and is discharged near the end of the filling tube 84 in front of (downstream) the outlet 92 filling tube.

В предпочтительном варианте выполнения заполнительной трубки 84, как показано на фиг.5, она содержит трубку 85 Вентури, сужающуюся от первого диаметра ко второму диаметру по ее длине. Кроме того, как показано на фиг.6, концевая часть 90 заполнительной трубки 84 имеет первый внутренний канал 94, концентричный и смежный второму внутреннему каналу 96. В предпочтительном варианте первый внутренний канал 94 является в общем круглым в поперечном сечении и имеет первый внутренний диаметр, а второй внутренний канал 96 является в общем круглым в поперечном сечении и имеет второй внутренний диаметр. Внутренний диаметр и, соответственно, площадь поперечного сечения внутреннего канала 94 больше внутреннего диаметра и, соответственно, площади поперечного сечения второго внутреннего канала 96. Поверхность 98 раздела соединяет первый внутренний канал 94 и второй внутренний канал 96 в месте, которое находится внутрь от выходного отверстия 92 концевой части 90 заполняющего устройства 44. В предпочтительном варианте упомянутая поверхность раздела представляет собой скошенную ступеньку 98 между первым и вторым внутренними каналами 94, 96 для резкого уменьшения диаметра на переходе от первого внутреннего канала 94 ко второму внутреннему каналу 96. Поверхность 98 раздела между первым и вторым внутренними каналами 94, 96 выполняет важную функцию в работе заполняющего устройства. Поскольку альбумин выдается из выходного отверстия второго внутреннего канала 96 заполняющего устройства 44, капиллярные силы, действующие в заполнительной трубке, во время перерыва в работе создают мениск осадка альбумина на поверхности раздела 98 между первым и вторым внутренними каналами 94, 96, а не в выходном отверстии 92 второго канала. Таким образом, даже когда альбумин выдается из заполняющего устройства 44 через второй внутренний канал 96, во время каждого перерыва в работе между последовательными заполнениями мешков 12 альбумин поддерживается внутри заполняющего устройства 44 на некотором расстоянии от выходного отверстия этого устройства и на поверхности 98 раздела первого и второго внутреннего каналов 94, 96. Такая конструкция в значительной степени способствует предотвращению миграции альбумина из выходного отверстия заполняющего устройства. Любая миграция может вызвать перенос альбумина наружу из заполняющего устройства и контактирование альбумина с пленкой 34. Как пояснялось выше, альбумин действует как термоизолятор. Если альбумин попадает на пленку, это может создать риск нарушения целостности сварного шва. Таким образом, конструкция по изобретению обеспечивает средство устранения этого недостатка. При проведении испытаний на целостность сварных швов контейнеров по изобретению, 99,90% сформированных контейнеров - согласно оценке по результатам испытания на разрыв - имели минимальную величину предела прочности сварных швов, составившую 20 psi (138 кПа).In a preferred embodiment of the filling tube 84, as shown in FIG. 5, it comprises a venturi 85 tapering from a first diameter to a second diameter along its length. In addition, as shown in FIG. 6, the end portion 90 of the filling tube 84 has a first inner channel 94 concentric and adjacent to the second inner channel 96. In a preferred embodiment, the first inner channel 94 is generally circular in cross section and has a first inner diameter, and the second inner channel 96 is generally circular in cross section and has a second inner diameter. The inner diameter and, accordingly, the cross-sectional area of the inner channel 94 is larger than the inner diameter and, correspondingly, the cross-sectional area of the second inner channel 96. The interface 98 connects the first inner channel 94 and the second inner channel 96 at a location that is inward from the outlet 92 the end portion 90 of the filling device 44. In a preferred embodiment, said interface is a beveled step 98 between the first and second inner channels 94, 96 for sharp about reducing the diameter at the transition from the first inner channel 94 to the second inner channel 96. The interface 98 between the first and second inner channels 94, 96 has an important function in the operation of the filling device. Since albumin is discharged from the outlet of the second inner channel 96 of the filling device 44, the capillary forces acting in the filling tube create a meniscus of an albumin precipitate on the interface 98 between the first and second inner channels 94, 96 during the interruption, and not in the outlet 92 of the second channel. Thus, even when albumin is discharged from the filling device 44 through the second internal channel 96, during each break between successive filling of the bags 12, albumin is maintained inside the filling device 44 at a certain distance from the outlet of this device and on the interface 98 of the first and second internal channels 94, 96. This design greatly helps to prevent the migration of albumin from the outlet of the filling device. Any migration can cause the release of albumin from the filling device and the contact of albumin with the film 34. As explained above, albumin acts as a thermal insulator. If albumin gets on the film, this can create a risk of compromising the integrity of the weld. Thus, the construction according to the invention provides a means of eliminating this drawback. When testing the integrity of the welds of the containers of the invention, 99.90% of the formed containers — according to the tensile test results — had a minimum tensile strength of the welds of 20 psi (138 kPa).

Как пояснялось выше, чехол 86 расположен концентрично периметру заполнительной трубки 84, а в пространстве между внутренним диаметром чехла 86 и внешним диаметром заполнительной трубки 84 проходит воздуховод 88. Хотя в предпочтительном варианте дистальная (удаленная) концевая часть 100 чехла 86 представляет собой переходник, который установлен на чехле 86, эта дистальная концевая часть 100 может быть выполнена в виде части чехла 86 без нарушения целевой функции чехла 86. Как показано на фиг.7 и 8, дистальная концевая часть 100 чехла 86 имеет скошенный конец 104. Рядом с концом дистальной концевой части 100 чехла 86 расположено несколько вентиляционных отверстий 102. Стерилизованный воздух выпускается из воздуховода 88 через вентиляционные отверстия 102 наружу. Поскольку выпускание воздуха из вентиляционных отверстий 102 происходит на скошенном конце 104 чехла 86, поток стерилизованного воздуха располагается вокруг, т.е. снаружи потока альбумина, выпускаемого из концевой части заполнительной трубки, так что поток воздуха не мешает потоку альбумина. Это снижает риск внесения потоком воздуха турбулентности в поток распределяемого альбумина. Кроме того, поскольку поток воздуха находится снаружи и отделен от потока жидкости в виде раствора альбумина, минимизируется любое возможное вспенивание альбумина в результате его вероятного контактирования с воздухом. Аналогично выгодам, обеспечиваемым двумя внутренними диаметрами заполнительной трубки 84, выгоды, обеспечиваемые потоком стерилизованного воздуха, исключительно полезны. Такая конструкция в значительной степени способствует предотвращению расплескивания и пенообразования альбумина, выпускаемого из выходного отверстия заполняющего устройства. Это предотвращает контакт альбумина с той частью пленки, которая преобразуется в зону верхнего сварного шва, способствуя тем самым непрерывному созданию более прочного верхнего сварного шва.As explained above, the sheath 86 is arranged concentrically to the perimeter of the filling tube 84, and the duct 88 extends in the space between the inner diameter of the sheath 86 and the outer diameter of the filling tube 84. Although the distal (remote) end portion 100 of the sheath 86 is preferably an adapter that is installed on the cover 86, this distal end portion 100 can be made as part of the cover 86 without violating the objective function of the cover 86. As shown in Figs. 7 and 8, the distal end portion 100 of the cover 86 has a beveled ec 104. Near the end of the distal end portion 100 of cover 86 are several air vents 102. The sterilized air is discharged from the duct 88 through the vent holes 102 to the outside. Since air is discharged from the ventilation openings 102 at the tapered end 104 of the cover 86, the flow of sterilized air is located around, i.e. outside the albumin stream discharged from the end of the filling tube, so that the air stream does not interfere with the albumin stream. This reduces the risk of introducing turbulence in the air flow to the albumin distributed. In addition, since the air stream is outside and separated from the liquid stream in the form of an albumin solution, any possible foaming of albumin due to its likely contact with air is minimized. Similar to the benefits provided by the two internal diameters of the filling tube 84, the benefits provided by the flow of sterilized air are exceptionally beneficial. This design greatly helps to prevent spilling and foaming of albumin discharged from the outlet of the filling device. This prevents albumin from contacting that part of the film that is converted to the upper weld zone, thereby contributing to the continuous creation of a stronger upper weld.

Первый внутренний диаметр 106 дистальной концевой части 100 чехла 86 имеет размеры, обеспечивающие установку упомянутой части на чехол 86 и прикрепление ее к нему с помощью установочного винта 110. Второй внутренний диаметр 108 дистальной концевой части 100 чехла 86 имеет размеры, обеспечивающие воздуховод 88 между чехлом 86 и заполнительной трубкой 84. Как показано на фиг.7, на конце второго внутреннего диаметра 108 предусмотрена фаска 112 для дальнейшего уменьшения внутреннего диаметра чехла 86. На наружной части конца чехла 86 предусмотрена обратная фаска 114.The first inner diameter 106 of the distal end portion 100 of the cover 86 is dimensioned to allow said part to be mounted on the cover 86 and secured to it with a set screw 110. The second inner diameter 108 of the distal end portion 100 of the cover 86 is sized to provide an air duct 88 between the cover 86 and a filling tube 84. As shown in FIG. 7, a chamfer 112 is provided at the end of the second inner diameter 108 to further reduce the inner diameter of the cover 86. A reverse face is provided on the outside of the end of the cover 86. ka 114.

Чехол 86 и заполнительная трубка 84 показаны в сборе на фиг.10. Как видно на этом чертеже, внешний диаметр заполнительной трубки 84 имеет такой же размер, как уменьшенный внутренний диаметр чехла 86 у фаски 112, или несколько меньший. В предпочтительном варианте второй внутренний диаметр чехла 86 составляет примерно 0,584 дюйма и уменьшается у фаски 112 примерно до 0,500 дюйма. Кроме того, внешний диаметр заполнительной трубки 84 согласно предпочтительному варианту выполнения составляет около 0,5 дюйма (12,7 мм). Как таковая, поверхность раздела между фаской 112 и заполнительной трубкой 84 обуславливает закрывание воздуховода 88 и нагнетание стерилизованного воздуха из вентиляционных отверстий 102, расположенных перед (по ходу) от выходного отверстия 92 второго внутреннего канала заполнительной трубки 84 для альбумина.The case 86 and the filling tube 84 are shown in the assembly of FIG. 10. As can be seen in this drawing, the outer diameter of the filling tube 84 has the same size as the reduced inner diameter of the sheath 86 of the chamfer 112, or slightly smaller. In a preferred embodiment, the second inner diameter of the sheath 86 is about 0.584 inches and decreases at the chamfer 112 to about 0.500 inches. In addition, the outer diameter of the filling tube 84 according to a preferred embodiment is about 0.5 inches (12.7 mm). As such, the interface between the chamfer 112 and the filling tube 84 causes the duct 88 to be closed and sterilized air to be pumped out from the ventilation holes 102 located upstream of the outlet 92 of the second internal channel of the albumin filling tube 84.

Как показано на фиг.10, внешний диаметр чехла 86 больше внешнего диаметра заполнительной трубки 84, выступающей наружу из чехла 86. Во время заполнения труба 38 пленки часто контактирует с заполняющим узлом 30. При указанной конструкции заполнительной трубки и чехла, даже несмотря на то, что в течение части процесса заполнения заполнительная трубка 84 заполняющего узла 30 проходит через отверстие 80 мешка в полость 82 этого мешка, чехол 86 оказывается снаружи части заполнительной трубки 84, и поэтому только чехол 86 может контактировать с трубой 38, тем самым предотвращая контакт между полимерным контейнером и заполнительной трубкой 84. Как таковое, выходное отверстие 92 заполнительной трубки 84 расположено на расстоянии от внутренней стенки гибкого полимерного контейнера 12. Таким образом, положение и размеры чехла 86 в сочетании с внутренней поверхностью 98 раздела первого и второго внутренних каналов, а также с обратной фаской 114 предотвращают любую миграцию альбумина наружу из заполняющего узла 30 и контактирование альбумина с зонами сварных швов трубы 38, которые в итоге становятся верхним сварным швом 78 готового контейнера. Поскольку альбумин действует как термоизолятор, необходимо поддерживать все зоны сварных швов очищенными от белка, чтобы можно было осуществить термосварку полимерных материалов друг с другом. Если какое-то количество альбумина находится в зоне сварного шва перед сваркой, существует риск нарушения целостности этого сварного шва. Ввиду изложенного, при указанной конструкции альбумин выпускается из заполнительной трубки 84 в нижнюю часть мешка 12, не контактируя с зоной сварного шва отверстия мешка 12, в итоге становящейся верхним сварным швом 78.As shown in FIG. 10, the outer diameter of the sheath 86 is larger than the outer diameter of the filling tube 84 protruding outward from the sheath 86. During filling, the film pipe 38 often comes into contact with the filling unit 30. With this design, the filling tube and sheath, even though that during part of the filling process, the filling tube 84 of the filling unit 30 passes through the opening 80 of the bag into the cavity 82 of the bag, the cover 86 is outside the part of the filling pipe 84, and therefore only the cover 86 can contact the pipe 38, thereby preventing contact between the polymer container and the filling tube 84. As such, the outlet 92 of the filling tube 84 is located at a distance from the inner wall of the flexible polymer container 12. Thus, the position and dimensions of the sheath 86 in combination with the inner partition surface 98 of the first and second inner channels, and also with a reverse chamfer 114 prevent any migration of albumin outward from the filling unit 30 and contacting albumin with the weld zones of the pipe 38, which eventually become the upper m weld 78 of the finished container. Since albumin acts as a thermal insulator, it is necessary to keep all weld zones clean of protein so that it is possible to heat seal polymer materials with each other. If a certain amount of albumin is in the weld zone before welding, there is a risk of violating the integrity of this weld. In view of the above, with this design, albumin is discharged from the filling tube 84 into the lower part of the bag 12 without contacting the weld zone of the opening of the bag 12, which eventually becomes the upper weld 78.

Хотя здесь показаны и описаны конкретные варианты выполнения, понятно, что возможны многочисленные модификации, находящиеся в объеме изобретения, определяемом исключительно прилагаемой формулой изобретения.Although specific embodiments are shown and described herein, it is understood that numerous modifications are possible within the scope of the invention defined solely by the appended claims.

Claims (43)

1. Способ упаковки белка альбумина, предусматривающий стадии1. A method of packaging an albumin protein comprising the steps of обеспечения гибкого полимерного контейнера, имеющего отверстие, продолжающееся от полости полимерного контейнера,providing a flexible polymer container having an opening extending from the cavity of the polymer container, обеспечения некоторого количества альбумина в виде стерильного раствора некоторой концентрации,providing a certain amount of albumin in the form of a sterile solution of a certain concentration, введения альбумина под давлением магистрали подачи раствора, составляющим от около 4 до около 20 psig, в полость полимерного контейнера через имеющееся в нем отверстие иintroducing albumin under the pressure of the solution supply line, comprising from about 4 to about 20 psig, into the cavity of the polymer container through the hole therein and запечатывания отверстия для заключения жидкого альбумина внутри камеры, не проницаемой для текучей среды, в полости полимерного контейнера.sealing openings for enclosing liquid albumin inside a fluid impermeable chamber in a cavity of a polymer container. 2. Способ по п.1, в котором альбумин поддерживают при температуре около 68°F (20°C) перед введением в полость контейнера.2. The method of claim 1, wherein the albumin is maintained at a temperature of about 68 ° F. (20 ° C.) before being introduced into the container cavity. 3. Способ по п.1, в котором альбумин вводят в полость гибкого полимерного контейнера под давлением магистрали подачи раствора, составляющим от около 12 до около 16 psig.3. The method according to claim 1, in which albumin is introduced into the cavity of a flexible polymer container under a pressure of the solution supply line, comprising from about 12 to about 16 psig. 4. Способ по п.1, в котором гибкий полимерный контейнер изготавливают в асептической среде формующего-заполняющего-запечатывающего упаковочного автомата, при этом альбумин вводят в полость гибкого полимерного контейнера в асептической среде указанного упаковочного автомата и при этом отверстие контейнера запечатывают в асептической среде указанного упаковочного автомата.4. The method according to claim 1, in which the flexible polymer container is made in an aseptic environment of a forming-filling-sealing packaging machine, while albumin is introduced into the cavity of the flexible polymer container in the aseptic medium of the specified packaging machine, and the opening of the container is sealed in the aseptic medium of the specified packaging machine. 5. Способ по п.1, дополнительно включающий стадию обеспечения заполняющего устройства, имеющего дистальную концевую часть с первым и вторым смежными внутренними каналами, причем первый внутренний канал имеет площадь поперечного сечения, которая больше, чем у второго внутреннего канала, при этом второй внутренний канал продолжается смежно первому внутреннему каналу наружу из упомянутой концевой части, причем выдача альбумина из заполняющего устройства осуществляется через второй внутренний канал.5. The method according to claim 1, further comprising the step of providing a filling device having a distal end portion with first and second adjacent inner channels, the first inner channel having a cross-sectional area that is larger than the second inner channel, the second inner channel continues adjacent to the first internal channel outward from said end portion, wherein albumin is dispensed from the filling device through the second internal channel. 6. Способ по п.1, дополнительно включающий стадию обеспечения заполняющего устройства, имеющего концевую часть с концентричными первым и вторым внутренними каналами, причем первый внутренний канал имеет внутренний диаметр больше внутреннего диаметра второго внутреннего канала, при этом поверхность раздела между первым и вторым внутренними каналами находится внутрь от наружной поверхности упомянутой концевой части, а второй внутренний канал продолжается до наружной поверхности этой концевой части, и при этом выдача альбумина из заполняющего устройства осуществляется через второй внутренний канал.6. The method according to claim 1, further comprising the step of providing a filling device having an end portion with concentric first and second inner channels, the first inner channel having an inner diameter larger than the inner diameter of the second inner channel, the interface between the first and second inner channels is located inward from the outer surface of said end portion, and the second inner channel extends to the outer surface of this end portion, while the release of albumin from the fill The cleaning device is carried out through the second internal channel. 7. Способ по п.1, дополнительно включающий стадию обеспечения чехла снаружи части смежной упомянутой концевой части заполняющего устройства, причем этот чехол предотвращает контакт между полимерным контейнером и заполняющим устройством.7. The method according to claim 1, further comprising the step of providing a cover outside the portion of the adjacent said end portion of the filling device, this cover preventing contact between the polymer container and the filling device. 8. Способ по п.1, в котором обеспечивают альбумин в концентрации 20%.8. The method according to claim 1, in which albumin is provided in a concentration of 20%. 9. Способ по п.1, в котором обеспечивают альбумин в концентрации 25%.9. The method according to claim 1, in which albumin is provided in a concentration of 25%. 10. Способ по п.1, в котором обеспечивают гибкий пластиковый контейнер, имеющий объем 50 мл.10. The method according to claim 1, in which provide a flexible plastic container having a volume of 50 ml 11. Способ по п.1, в котором обеспечивают гибкий пластиковый контейнер, имеющий объем 100 мл.11. The method according to claim 1, in which provide a flexible plastic container having a volume of 100 ml 12. Способ по п.1, дополнительно включающий стадию обеспечения гибкого полимерного контейнера, содержащего ламинированную пленку, имеющую наружный слой из линейного полиэтилена низкой плотности, газобарьерный слой, средний (сердцевинный) слой из полиамида и внутренний слой из линейного полиэтилена низкой плотности, причем эти слои соединены между собой полиуретановым адгезивом.12. The method according to claim 1, further comprising the step of providing a flexible polymer container comprising a laminated film having an outer layer of linear low density polyethylene, a gas barrier layer, a middle (core) layer of polyamide and an inner layer of linear low density polyethylene, these the layers are interconnected by a polyurethane adhesive. 13. Способ упаковки белка альбумина в ряд гибких полимерных контейнеров, предусматривающий стадии13. A method of packaging albumin protein in a number of flexible polymer containers, comprising the steps of обеспечения некоторого количества фильтрованного альбумина,providing some filtered albumin, обеспечения гибкого полимерного материала,providing flexible polymer material, обеспечения формующего-заполняющего-запечатывающего упаковочного автомата и преобразования гибкого полимерного материала в ряд мешков в указанном упаковочном автомате,providing a forming-filling-sealing packaging machine and converting the flexible polymeric material into a series of bags in said packaging machine, заполнения мешков некоторым количеством альбумина в указанном упаковочном автомате иfilling the bags with some albumin in the indicated packaging machine and запечатывания зоны сварного шва мешков с помощью указанного автомата для заключения альбумина в упомянутом количестве внутри мешков.sealing the weld zone of the bags with the specified machine for the conclusion of albumin in the above amount inside the bags. 14. Способ по п.13, в котором смежные мешки в ряду сначала являются соединенными, а затем их отделяют друг от друга после заполнения каждого мешка.14. The method according to item 13, in which adjacent bags in a row are first connected, and then they are separated from each other after filling each bag. 15. Способ по п.14, дополнительно предусматривающий обеспечение формующей оправки в указанном упаковочном автомате.15. The method according to 14, further comprising providing a forming mandrel in the specified packaging machine. 16. Способ по п.15, дополнительно предусматривающий формирование трубы из гибкого полимерного материала с помощью формующей оправки и последующее формирование ряда смежных мешков из упомянутой трубы.16. The method according to clause 15, further providing for the formation of a pipe from a flexible polymeric material using a forming mandrel and the subsequent formation of a number of adjacent bags from said pipe. 17. Способ по п.13, в котором мешки последовательно заполняют альбумином в упомянутом количестве.17. The method according to item 13, in which the bags are sequentially filled with albumin in the above amount. 18. Способ по п.13, дополнительно предусматривающий термосваривание периферии мешков для заключения альбумина в упомянутом количестве внутри мешков.18. The method according to item 13, further providing for the heat sealing of the periphery of the bags for enclosing albumin in said amount inside the bags. 19. Способ по п.13, дополнительно предусматривающий обеспечение гибкого полимерного контейнера, содержащего ламинированную пленку, имеющую наружный слой из линейного полиэтилена низкой плотности, газобарьерный слой, средний (сердцевинный) слой из полиамида и внутренний слой из линейного полиэтилена низкой плотности, причем эти слои соединены между собой полиуретановым адгезивом.19. The method according to item 13, further providing for a flexible polymer container containing a laminated film having an outer layer of linear low density polyethylene, a gas barrier layer, a middle (core) layer of polyamide and an inner layer of linear low density polyethylene, these layers interconnected by polyurethane adhesive. 20. Способ по п.13, в котором указанный упаковочный автомат имеет асептическую зону, при этом обеспечивают стерилизованный гибкий полимерный материал в асептической зоне, из стерилизованного гибкого полимерного материала формируют ряд смежных мешков в асептической зоне, альбумин последовательно вводят в мешки в асептической зоне и мешки последовательно запечатывают в асептической зоне с образованием контейнеров, не проницаемых для текучей среды.20. The method according to item 13, wherein said packaging machine has an aseptic zone, while providing a sterilized flexible polymer material in the aseptic zone, a series of adjacent bags in the aseptic zone are formed from the sterilized flexible polymer material, albumin is sequentially introduced into the bags in the aseptic zone and the bags are sequentially sealed in an aseptic zone with the formation of containers that are not permeable to the fluid. 21. Способ по п.13, дополнительно включающий стадию обеспечения периодически работающего заполняющего устройства, имеющего концевую часть с концентричными первым и вторым внутренними каналами, причем первый внутренний канал имеет площадь поперечного сечения, которая больше, чем у второго внутреннего канала, при этом поверхность раздела между первым и вторым внутренними каналами находится внутрь от наружной поверхности упомянутой концевой части, а второй внутренний канал продолжается до наружной поверхности этой концевой части, причем альбумин покидает заполняющее устройство через второй внутренний канал и при этом альбумин поддерживается на поверхности раздела между первым и вторым внутренними каналами во время перерывов в заполнении.21. The method according to item 13, further comprising the step of providing a periodically operating filling device having an end portion with concentric first and second internal channels, the first internal channel having a cross-sectional area that is larger than the second internal channel, while the interface between the first and second internal channels is located inward from the outer surface of said end portion, and the second inner channel extends to the outer surface of this end part, lbumin leaves the filling device through the second interior passageway, and wherein the albumin is maintained at the interface between the first and second interior passageways during breaks in filling. 22. Способ по п.21, дополнительно включающий стадию обеспечения чехла снаружи части, смежной с концевой частью заполняющего устройства, причем упомянутый чехол ограничивает контакт между полимерным контейнером и заполняющим устройством.22. The method according to item 21, further comprising the step of providing a cover outside the part adjacent to the end part of the filling device, said cover restricting contact between the polymer container and the filling device. 23. Способ по п.21, дополнительно включающий стадию обеспечения внешнего чехла, концентричного заполняющему устройству, и воздуховода между внутренней поверхностью чехла и наружной поверхностью заполняющего устройства, причем упомянутый чехол ограничивает контакт между полимерным контейнером и заполняющим устройством, а по воздуховоду проходит стерилизованный воздух, выпускаемый смежно с концевой частью заполняющего устройства перед (по ходу) выходным отверстием для альбумина.23. The method according to item 21, further comprising the step of providing an external cover concentric to the filling device and the duct between the inner surface of the cover and the outer surface of the filling device, said cover restricting contact between the polymer container and the filling device, and sterilized air passes through the duct, produced adjacent to the end part of the filling device in front of (along the way) the outlet for albumin. 24. Способ по п.13, дополнительно включающий стадию фильтрования альбумина через 0,2 мкм фильтр.24. The method according to item 13, further comprising the step of filtering albumin through a 0.2 μm filter. 25. Способ упаковки белка альбумина в ряд гибких полимерных контейнеров, предусматривающий стадии25. A method of packaging albumin protein in a number of flexible polymer containers, comprising the steps of обеспечения некоторого количества фильтрованного альбумина,providing some filtered albumin, обеспечения гибкого полимерного материала,providing flexible polymer material, обеспечения формующего-заполняющего-запечатывающего упаковочного автомата и преобразования гибкого полимерного материала в трубу с помощью формующего устройства в указанном упаковочном автомате,providing a forming-filling-sealing packaging machine and converting the flexible polymeric material into a pipe using a forming device in said packaging machine, преобразования упомянутой трубы в ряд мешков в указанном упаковочном автомате,converting said pipe into a series of bags in said packaging machine, заполнения мешков через имеющиеся в мешках отверстия некоторым количеством альбумина в указанном упаковочном автомате иfilling the bags through the openings in the bags with some albumin in said packaging machine and запечатывания зоны сварного шва отверстий мешков с помощью упаковочного автомата для запечатывания альбумина в упомянутом количестве внутри мешков.sealing the weld zone of the openings of the bags with a packaging machine for sealing albumin in said amount inside the bags. 26. Способ по п.25, в котором мешки последовательно заполняют альбумином в упомянутом количестве.26. The method according A.25, in which the bags are sequentially filled with albumin in the above amount. 27. Способ по п.25, дополнительно предусматривающий выпускание альбумина из заполняющего устройства в мешок без контакта с зоной сварного шва отверстия мешка.27. The method according A.25, further providing for the release of albumin from the filling device into the bag without contact with the weld zone of the bag opening. 28. Способ упаковки альбумина в гибкий полимерный контейнер, предусматривающий стадии28. A method of packaging albumin in a flexible polymer container, comprising the steps обеспечения концентрата альбумина,providing albumin concentrate, обеспечения упаковочного автомата, имеющего заполняющий узел и сварочный узел, причем указанные заполняющий и сварочный узлы находятся во внутренней асептической среде упаковочного автомата, обеспечения стерильного гибкого полимерного контейнера, имеющего отверстие, проходящее в полость,providing a packaging machine having a filling unit and a welding unit, said filling and welding units being in the internal aseptic environment of the packaging machine, providing a sterile flexible polymer container having an opening extending into the cavity, заполнения контейнеров альбумином под давлением посредством заполняющего узла в асептической зоне упаковочного автомата, причем заполняющий узел имеет выходное отверстие заполнительной трубки, расположенное на расстоянии от стенки гибкого полимерного контейнера, при этом выходное отверстие заполнительной трубки направляет альбумин в полость контейнера от периферии отверстия контейнера, а заполнительная трубка поддерживает альбумин внутри заполнительной трубки на расстоянии от выходного отверстия заполнительной трубки во время перерывов в заполнении, иfilling containers with albumin under pressure by means of a filling unit in an aseptic zone of the packaging machine, the filling unit having an outlet of a filling tube located at a distance from the wall of the flexible polymer container, while the outlet of the filling tube directs albumin into the cavity of the container from the periphery of the opening of the container, and the filling the tube supports albumin inside the filling tube at a distance from the outlet of the filling tube during ereryvov in completing and запечатывания отверстия контейнера в асептической зоне упаковочного автомата для заключения альбумина внутри полости контейнера.sealing the openings of the container in the aseptic zone of the packaging machine for enclosing albumin inside the cavity of the container. 29. Способ по п.28, дополнительно включающий стадию обеспечения чехла снаружи на части заполняющего узла, причем упомянутый чехол ограничивает контакт между полимерным контейнером и заполняющим узлом.29. The method according to p. 28, further comprising the step of providing a cover on the outside on the part of the filling node, and the said cover limits the contact between the polymer container and the filling node. 30. Способ упаковки альбумина в гибкий полимерный контейнер, предусматривающий стадии30. A method of packaging albumin in a flexible polymer container, comprising the steps обеспечения концентрата альбумина,providing albumin concentrate, обеспечения упаковочного автомата, имеющего формующий узел, заполняющий узел и сварочный узел, каждый из которых находится во внутренней асептической среде упаковочного автомата,providing a packaging machine having a forming unit, a filling unit and a welding unit, each of which is located in an internal aseptic environment of the packaging machine, обеспечения гибкой полимерной пленки,providing a flexible polymer film, формирования удлиненной трубы из гибкой полимерной пленки с помощью формующего узла,forming an elongated pipe from a flexible polymer film using a forming unit, сваривания части удлиненной трубы полимерной пленки с помощью сварочного узла, придавая при этом сваренной полимерной пленке форму мешка, имеющего зоны сварных швов по его периферии, полость внутри мешка и между упомянутыми зонами сварных швов и отверстие, продолжающееся от упомянутой полости наружу из мешка,welding a portion of the elongated pipe of the polymer film with a welder, while attaching the welded polymer film to the shape of a bag having weld zones along its periphery, a cavity inside the bag and between said weld zones and an opening extending from the cavity out of the bag, заполнения мешка альбумином под давлением магистрали подачи раствора посредством заполняющего узла, при этом заполняющий узел имеет заполнительную трубку, проходящую через отверстие мешка в полость мешка, и чехол, концентрично расположенный снаружи заполнительной трубки, при этом заполнительная трубка направляет альбумин внутрь мешка на расстоянии от периферии отверстия мешка, а чехол ограничивает контакт между заполнительной трубкой и мешком, иfilling the bag with albumin under pressure of the solution supply line by means of the filling unit, the filling unit having a filling tube passing through the opening of the bag into the bag cavity, and a cover concentrically located outside the filling tube, while the filling tube directs albumin into the bag at a distance from the periphery of the opening bag, and the cover limits contact between the filling tube and the bag, and запечатывания отверстия мешка для заключения альбумина в полости мешка.sealing the opening of the bag to enclose albumin in the cavity of the bag. 31. Способ по п.30, в котором зоны сварных швов образуют по всей периферии мешка, за исключением его отверстия.31. The method according to clause 30, in which the zone of the welds form around the entire periphery of the bag, with the exception of its opening. 32. Способ по п.30, дополнительно предусматривающий преобразование упомянутой трубы в ряд смежных мешков.32. The method of claim 30, further comprising converting said pipe into a series of adjacent bags. 33. Способ по п.32, дополнительно предусматривающий сваривание по меньшей мере трех сторон мешков.33. The method of claim 32, further comprising welding at least three sides of the bags. 34. Способ по п.32, дополнительно предусматривающий последовательное заполнение мешков альбумином в упомянутом количестве.34. The method of claim 32, further comprising sequentially filling the bags with albumin in said amount. 35. Способ по п.34, дополнительно предусматривающий последовательное заваривание отверстий мешков.35. The method according to clause 34, further comprising sequentially brewing the openings of the bags. 36. Способ по п.30, в котором стадия заполнения включает обеспечение заполняющего устройства, имеющего концевую часть с концентричными первым и вторым внутренними каналами, причем первый внутренний канал имеет площадь поперечного сечения, которая больше, чем у второго внутреннего канала, при этом раздел между первым и вторым внутренними каналами находится внутрь от наружной поверхности упомянутой концевой части, а второй внутренний канал продолжается до наружной поверхности этой концевой части, причем альбумин выпускают из заполняющего устройства через второй внутренний канал и при этом альбумин поддерживают у раздела между первым и вторым внутренними каналами во время перерывов в заполнении.36. The method of claim 30, wherein the filling step comprises providing a filling device having an end portion with concentric first and second internal channels, wherein the first internal channel has a cross-sectional area that is larger than the second internal channel, with a section between the first and second internal channels are located inward from the outer surface of the said end part, and the second inner channel extends to the outer surface of this end part, and albumin is released from the filling devices through the second internal channel and at the same time albumin is maintained at the partition between the first and second internal channels during breaks in filling. 37. Контейнер для содержания альбумина, содержащий мешок, образованный из листа гибкого полимерного материала, имеющий полость, ограниченную первой стенкой, противоположной второй стенкой и сварными швами по периферии первой и второй стенок, причем эти сварные швы соединяют внутренние части противоположных первой и второй стенок и образуют камеру, не проницаемую для текучей среды, внутри полости контейнера, при этом в упомянутой камере, не проницаемой для текучей среды, содержится альбумин в некоторой концентрации, смешанный с раствором стерильной воды и стабилизаторов.37. A container for containing albumin, containing a bag formed from a sheet of flexible polymeric material, having a cavity bounded by a first wall, an opposite second wall and welds along the periphery of the first and second walls, these welds connecting the inner parts of the opposing first and second walls and form a chamber that is not permeable to the fluid inside the cavity of the container, while in the said chamber, which is not permeable to the fluid, albumin is contained in a certain concentration mixed with the solution sterile water and stabilizers. 38. Контейнер по п.37, в котором гибкий полимерный материал является пленкой, дополнительно содержащей наружный слой из линейного полиэтилена низкой плотности, соединенный полиуретановым адгезивом с первой стороной слоя из поливинилиденхлорида, причем вторая сторона слоя поливинилиденхлорида адгезивно соединена с первой стороной слоя из полиамида, причем вторая сторона слоя из полиамида адгезивно соединена с помощью полиуретанового адгезива с внутренним слоем из линейного полиэтилена низкой плотности.38. The container according to clause 37, in which the flexible polymeric material is a film, optionally containing an outer layer of linear low density polyethylene connected by a polyurethane adhesive to the first side of the layer of polyvinylidene chloride, the second side of the layer of polyvinylidene chloride adhesive connected to the first side of the layer of polyamide, moreover, the second side of the polyamide layer is adhesive bonded with a polyurethane adhesive to the inner layer of linear low density polyethylene. 39. Контейнер по п.38, который имеет несколько периферийных краев, три из которых соединены термосваркой, при этом один из периферийных краев содержит складку, отделяющую первую стенку от противоположной второй стенки.39. The container according to § 38, which has several peripheral edges, three of which are connected by heat sealing, while one of the peripheral edges contains a fold that separates the first wall from the opposite second wall. 40. Контейнер по п.39, в котором к контейнеру присоединено выливное средство смежно со складкой, причем это выливное средство имеет канал, сообщенный с камерой контейнера, непроницаемой для текучей среды.40. The container according to § 39, in which the pouring means is attached to the container adjacent to the fold, and this pouring means has a channel in communication with the container chamber, impermeable to fluid. 41. Контейнер по п.39, в котором периферийный край контейнера, противоположный складке, содержит первый сварной шов и второй сварной шов, причем эти первый и второй сварные швы соединяют первую и вторую противоположные стенки и при этом между первым сварным швом и вторым сварным швом расположено отверстие, проходящее сквозь первую и вторую противоположные стенки.41. The container according to § 39, in which the peripheral edge of the container, opposite the fold, contains a first weld and a second weld, and these first and second welds connect the first and second opposite walls and between the first weld and the second weld there is a hole passing through the first and second opposite walls. 42. Контейнер по п.40, дополнительно содержащий по меньшей мере один V-образный сварной шов в складке.42. The container according to p, optionally containing at least one V-shaped weld in the crease. 43. Контейнер по п.40, дополнительно содержащий V-образный сварной шов в складке на противоположных сторонах выливного средства.43. The container of claim 40, further comprising a V-shaped weld in a crease on opposite sides of the pouring means.
RU2003130086/12A 2001-03-12 2002-03-12 Albumin in flexible polymeric container RU2287462C2 (en)

Applications Claiming Priority (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US09/804,047 2001-03-12
US09/804,047 US20020124526A1 (en) 2001-03-12 2001-03-12 Albumin in a flexible polymeric container

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU2003130086A RU2003130086A (en) 2005-02-27
RU2287462C2 true RU2287462C2 (en) 2006-11-20

Family

ID=25188062

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2003130086/12A RU2287462C2 (en) 2001-03-12 2002-03-12 Albumin in flexible polymeric container

Country Status (17)

Country Link
US (1) US20020124526A1 (en)
EP (1) EP1368238B1 (en)
JP (2) JP4636782B2 (en)
CN (1) CN1245310C (en)
AU (2) AU2002254196B2 (en)
BR (2) BRPI0208033B1 (en)
CA (1) CA2440444C (en)
CZ (1) CZ304107B6 (en)
DK (1) DK1368238T3 (en)
ES (1) ES2492890T3 (en)
HU (1) HU228558B1 (en)
MX (1) MXPA03008320A (en)
NZ (1) NZ528791A (en)
PL (1) PL226183B1 (en)
RU (1) RU2287462C2 (en)
SK (1) SK287656B6 (en)
WO (1) WO2002072429A1 (en)

Families Citing this family (17)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US7399515B1 (en) * 1999-07-23 2008-07-15 Cryovac, Inc. Protecting laminate for automotive carpeting
EP1245217B1 (en) * 2001-03-27 2009-10-28 Nipro Corporation Plastic container containing albumin solution
US6718735B2 (en) * 2002-03-19 2004-04-13 Baxter International Inc. Albumin in a flexible polymeric container
ATE537964T1 (en) * 2007-05-09 2012-01-15 Baxter Int MULTI-LAYER STRUCTURES WITH A POLY(VINYLIDE CHLORIDE) LAYER
EP2298269A4 (en) * 2008-07-09 2015-02-25 Terumo Corp Medication-containing container
FR2949195B1 (en) 2009-08-24 2011-10-14 Lfb Biomedicaments STORAGE POUCH OF THERAPEUTIC SOLUTION
DE102009045156A1 (en) * 2009-09-30 2011-04-07 Robert Bosch Gmbh Apparatus and method for molding, filling and closing each having a pouring bag having
EP2574560B1 (en) * 2011-09-30 2014-06-25 Tetra Laval Holdings & Finance S.A. A unit for sterilizing a web of packaging material for a machine for packaging pourable food products
EP2578505B1 (en) * 2011-10-03 2014-07-23 Tetra Laval Holdings & Finance S.A. Packaging machine and method for producing sealed packages of a food product from a web of a packaging material
CN203303415U (en) * 2012-03-19 2013-11-27 北京东方潮汐科技发展有限公司 Integrated infusion container communicated through puncture
US10029407B2 (en) 2014-12-04 2018-07-24 Big Heart Pet, Inc. Apparatus, processes, and systems for heat sealing
WO2018061089A1 (en) * 2016-09-27 2018-04-05 オリヒロエンジニアリング株式会社 Sterile filling and packaging machine and method for sterile filling of contents into film packaging bag
KR20240000659A (en) 2017-12-07 2024-01-02 후지모리 고교 가부시키가이샤 Port-equipped bag and cap-equipped bag
DE102018103863A1 (en) 2018-02-21 2019-08-22 Fresenius Medical Care Deutschland Gmbh Apparatus and method for filling solution bags for dialysis
CN111184636A (en) * 2018-11-14 2020-05-22 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 Preparation of pharmaceutical composition containing recombinant protein
JP2020125117A (en) * 2019-02-01 2020-08-20 三菱重工機械システム株式会社 Sterilizer
US12050232B2 (en) 2021-12-31 2024-07-30 Instrumentation Laboratory Company Systems and methods for probe tip heating

Family Cites Families (22)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US3286061A (en) 1965-02-15 1966-11-15 Superior Electric Co Fuse, switch and pilot light unitary device
US3826061A (en) * 1972-05-15 1974-07-30 Delamere & Williams Co Ltd Bag making and filling machine
DE2546500A1 (en) * 1975-10-17 1977-04-21 Erich Lehmann Soluble matter concn. - using semipermeable filter bag in vacuum chamber receiving soln. through filter layer
SE454167B (en) * 1982-09-27 1988-04-11 Tetra Pak Ab SET AND DEVICE FOR MANUFACTURING PACKAGING CONTAINERS
US4794750A (en) * 1983-09-28 1989-01-03 Baxter Travenol Laboratories, Inc. Method for making containers having ports
US4692361A (en) * 1984-09-28 1987-09-08 Baxter Travenol Laboratories, Inc. Film laminate with gas barrier for sterile flexible containers
US4969882A (en) * 1985-02-11 1990-11-13 Miles Laboratories, Inc. Bag for separation and isolation of blood components
DE3640622A1 (en) * 1986-11-27 1988-06-09 Pkl Verpackungssysteme Gmbh METHOD FOR STERILIZING PACKAGING MATERIAL
US4783947A (en) 1987-03-25 1988-11-15 Baxter Travenol Laboratories, Inc. Apparatus for removing liquid and residue from a web of film
BE1000670A5 (en) * 1987-06-25 1989-03-07 Baxter Travenol Lab Device for filling a bag with an infusion liquid.
US5167974A (en) * 1987-11-30 1992-12-01 Oscar Mayer Foods Corporation Vacuum packaging with hermetic reclosure
JP2836746B2 (en) * 1989-01-31 1998-12-14 ポーラ化成工業株式会社 Filling nozzle
US5193593A (en) * 1990-08-13 1993-03-16 Colgate-Palmolive Company Package filling method and apparatus
JP2963753B2 (en) * 1990-09-27 1999-10-18 三菱化学株式会社 Manufacturing method of medical plastic bag
JP2949846B2 (en) * 1990-11-30 1999-09-20 吉富製薬株式会社 How to store albumin preparations
SE468982B (en) * 1991-07-17 1993-04-26 Tetra Alfa Holdings SETTING AND DEVICE STERILIZING AND DRYING A CONTINUOUS PACKAGING MATERIAL WITH CURRENT WATER-PEROXIDE-CONTAINING AIR
JP2759608B2 (en) * 1993-04-28 1998-05-28 川澄化学工業株式会社 Method and apparatus for manufacturing medical bags
US5561115A (en) * 1994-08-10 1996-10-01 Bayer Corporation Low temperature albumin fractionation using sodium caprylate as a partitioning agent
DE19602044A1 (en) * 1996-01-20 1997-07-24 Rovema Gmbh Device for applying and fixing hoses of infusion bags
CA2253852C (en) * 1996-05-13 2008-06-17 B. Braun Medical, Inc. Flexible, multiple-compartment drug container and method of making and using the same
US6197936B1 (en) * 1998-10-21 2001-03-06 Nissho Corporation Method for producing a plastic vessel containing an albumin preparation
JP2000189492A (en) * 1998-10-21 2000-07-11 Nissho Corp Albumin preparation storage container and its manufacture

Also Published As

Publication number Publication date
CZ304107B6 (en) 2013-10-30
AU2002254196B2 (en) 2007-08-23
JP2004532059A (en) 2004-10-21
CN1245310C (en) 2006-03-15
JP2008273631A (en) 2008-11-13
CZ20032779A3 (en) 2004-08-18
AU2007203131B2 (en) 2009-11-26
HUP0303414A2 (en) 2004-03-01
CA2440444A1 (en) 2002-09-19
AU2007203131A1 (en) 2007-07-26
WO2002072429A1 (en) 2002-09-19
EP1368238A1 (en) 2003-12-10
SK287656B6 (en) 2011-05-06
CA2440444C (en) 2010-02-23
MXPA03008320A (en) 2003-12-11
BR0208033A (en) 2004-02-25
JP4636782B2 (en) 2011-02-23
HU228558B1 (en) 2013-03-28
PL364663A1 (en) 2004-12-13
US20020124526A1 (en) 2002-09-12
HUP0303414A3 (en) 2006-03-28
EP1368238B1 (en) 2014-05-07
ES2492890T3 (en) 2014-09-10
BRPI0208033B1 (en) 2018-11-21
SK12702003A3 (en) 2004-06-08
PL226183B1 (en) 2017-06-30
RU2003130086A (en) 2005-02-27
WO2002072429A9 (en) 2002-12-19
DK1368238T3 (en) 2014-06-23
NZ528791A (en) 2005-10-28
CN1541172A (en) 2004-10-27

Similar Documents

Publication Publication Date Title
AU2007203131B2 (en) Albumin in a Flexible Polymeric Container
US6718735B2 (en) Albumin in a flexible polymeric container
AU2018253530B2 (en) Sterile solutions product bag
US5364384A (en) Flexible container with intergral protective cover
AU2002254196A1 (en) Albumin in a flexible polymeric container
EP1031340B1 (en) Means to maintain configuration of flexible medical container
JP2872643B2 (en) Peritoneal dialysis system, peritoneal dialysis solution packaging system and package forming method
JP2744787B2 (en) Method and apparatus for filling containers aseptically
JPH0464945B2 (en)
TWI551287B (en) A multiple chamber bag and a process for preparing and filling the same
JPH08508430A (en) Aseptically manufactured, filled and sealed flexible container
JP2004532059A5 (en)
US6645180B1 (en) Single-use syringe
JP3133149B2 (en) Medical container with tube
JP4365948B2 (en) Infusion bag
JPH0380509B2 (en)
JPH10216200A (en) Preparation of container for medical treatment

Legal Events

Date Code Title Description
MM4A The patent is invalid due to non-payment of fees

Effective date: 20140313